[中报]百克生物(688276):长春百克生物科技股份公司2023年半年度报告全文
原标题:百克生物:长春百克生物科技股份公司2023年半年度报告全文 长春百克生物科技股份公司 2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人马骥、主管会计工作负责人孟昭峰及会计机构负责人（会计主管人员）孟昭峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节释义 ................................................................................................................................................ 4 第二节公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................ 7 第三节管理层讨论与分析 ...................................................................................................................... 10 第四节公司治理 ...................................................................................................................................... 27 第五节环境与社会责任 .......................................................................................................................... 30 第六节重要事项 ...................................................................................................................................... 34 第七节股份变动及股东情况 .................................................................................................................. 65 第八节优先股相关情况 .......................................................................................................................... 71 第九节债券相关情况 .............................................................................................................................. 72 第十节财务报告 ...................................................................................................................................... 73
第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点变更情况简介
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他有关资料 □适用 √不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二)主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净利润 11,138.34万元，上年同期 7,357.17万元，增加3,781.17万元，增幅51.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,642.98万元，上年同期7,140.76万元，增加3,502.22万元，增幅49.05%，主要系公司于2023年初取得带状疱疹疫苗《药品注册证书》，并于4月获得《生物制品批签发证明》，公司积极推进该疫苗的各地准入及销售工作，并陆续实现销售，收入有一定幅度增加。 经营活动产生的现金流量净额7,446.72万元，上年同期-2,633.54万元,增加10,080.26万元，主要系本报告期销售回款同比增加所致。 基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别增长50.00%、50.00%、52.94%，主要系本报告期净利润同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所属行业分类为医药制造业（代码 C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。 近年来，随着国民经济水平的不断提高，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，医药健康逐渐走入公众的视野，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显，公众对待疾病的心态逐渐从治疗转变为预防。2022年，国家各部委先后出台《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励和规范生物医药产业发展,以上规划文件为我国未来医药工业发展和生物经济发展指明了目标。相关产业政策的逐步落地实施，将有力地引导和助推疫苗行业的长远发展，随着国内疫苗市场需求的日益扩张，国内疫苗行业规模将进一步扩大。公司大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系。 百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源；鼻喷流感疫苗是与世界卫生组织合作的、纳入WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗。 百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设以及研发管线的布局。公司报告期内累计研发投入占累计营业收入的比例为17.51%。截至2023年6月30日，公司专业研发人员116名，其中本科及以上学历研发人员占比84%以上。 上半年公司与传信生物签订投资协议，加快了公司“mRNA疫苗技术平台”的建设，完善了mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。百克生物凭借着多年的技术积累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”。各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，各平台间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。公司现已经形成了三个疫苗产品上市销售、多个在研疫苗和升级换代产品稳步推进、后续阶梯型产品储备丰富的发展战略布局。 目前，公司拥有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等，4个在研项目已处于临床研究阶段，12个在研项目处于临床前研究阶段。同时，公司依托上述技术平台逐步申请并获得多项专利。截至2023年6月30日，公司拥有授权专利47项，其中发明专利46项。 公司拥有专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省份，并出口至境外国家。报告期内，公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗上市，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白，拓宽了公司现有的疫苗市场领域，通过针对儿童、成人及老年人各年龄段制定差异化营销策略，大力开展宣传方式的探索创新，提升终端渗透率，巩固现有品种市场地位的同时，为后续新产品上市布局、蓄能。 经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，公司形成了稳定的盈利模式，报告期内，公司实现营业收入55,964.43万元。 二、 核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。2011年，“长春百克多肽药物和创新疫苗孵化基地建设”获得“十二五”国家重大新药创制科技重大专项的支持，“重要新发突发病原体群体性免疫预防技术与产品研究”在“十三五”期间获得国家重点研发计划支持。报告期内，公司与传信生物签订投资协议，加快了公司“mRNA疫苗技术平台”的建设，完善了mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。逐步建立起了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”。各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究。同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合。依托于五大核心技术平台，公司目前已实现 3个疫苗产品获批上市，此外还有 16个重点产品处于在研状态。 （1）病毒规模化培养技术平台 病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。 公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，目前，公司水痘疫苗、带状疱疹疫苗已经上市；冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）目前Pre-IND阶段已完成，预计近期申请IND。 （2）制剂及佐剂技术平台 制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。 佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂体系的设计表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂体系的兼容性评价、抗原与佐剂体系的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。 得益于保护剂研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗；针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，现已完成Ⅱ期临床研究工作，正处在统计数据阶段。按照新药注册的要求，公司在完成车间工程建设、设备调试、确认和验证等工作后，正在持续进行成品稳定性考察、相容性验证等工作，预计近期提交国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破疫苗（三组分）中，该疫苗Ⅰ期临床试验已经完成，目前正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。公司同时开发了 BK-01佐剂，该佐剂目前已应用到佐剂流感疫苗研发中。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后其它疫苗上市提供了基础。 （3）基因工程技术平台 基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。 公司依托此技术平台，开发并研制阿尔兹海默疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等治疗用在研产品。狂犬单抗于2022年10月获得《临床试验批准通知书》，已进入Ⅰ期临床试验阶段；破伤风单抗已经申请临床研究。 （4）细菌性疫苗技术平台 细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。 利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白破疫苗（三组分）及Hib疫苗，其中百白破疫苗（三组分）目前Ⅰ期临床研究现场工作已经完成，目前正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。 （5）mRNA疫苗技术平台 mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此 mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的市场空间和发展潜力。 公司与传信生物签订投资协议，借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势，助力公司加快建设mRNA平台技术并拓展应用；完善mRNA疫苗相关知识产权体系；开发适用于不同目的的mRNA递送技术；并在前期研究基础上，以研发符合国家战略和市场需求的品种为导向，有针对性地发挥mRNA技术优势，有节奏的重点开展癌症治疗性疫苗及其他传染性疾病预防性疫苗研究工作，促进公司实现产品及技术多元化，进一步提升公司研发实力及可持续发展能力。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2.报告期内获得的研发成果 报告期内公司获得发明专利4项。 报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 本报告期资本化研发投入较上年同期增加68.07%，研发投入资本化比重较上年同期上升3.42个百分点。主要系带状疱疹疫苗人工费用及现场核查材料费用投入较上年同期增加所致。 4.在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
5.研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6.其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、成熟的技术平台和专业的研发体系 百克生物在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司具有较为完备的生物疫苗实验室和mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。建立起了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台。经过多年的发展，公司建立起专业的研发体系，制定了完善的研发项目管理流程，研发投入持续增加。截至2023年6月30日，公司拥有百余人的研发团队，其中本科及以上学历研发人员占比80%以上。 在自主研发的基础上，公司与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系，此外公司也从Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”；2023年4月，全国博士后管委会办公室批准设立公司“博士后科研工作站”。 2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线 依托多个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、鼻喷流感疫苗及带状疱疹疫苗的研发并成功获批。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；鼻喷流感疫苗作为国内唯一获批的流感减毒活疫苗已于 2020年下半年上市销售；2023年带状疱疹疫苗取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，并于 4月取得《生物制品批签发证明》，是国内首个用于 40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白。 此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体。百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床试验，目前正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段；液体鼻喷流感疫苗已完成Ⅱ期临床研究工作，正处在统计数据阶段。 按照新药注册的要求，公司在完成车间工程建设、设备调试、确认和验证等工作后，正在持续进行成品稳定性考察、相容性验证等工作，预计近期提交国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流；狂犬单抗正在开展Ⅰ期临床试验；冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）目前已完成Pre-IND；破伤风单抗已经申请临床研究。公司在研产品市场需求较大，市场前景广阔，预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。 3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系 公司拥有在水痘疫苗、流感疫苗多年产业化的经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，并通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。 公司建立了完善的组织机构，并对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，对研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制。《疫苗管理法》于2019年12月1日实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。 4、完善的营销体系 公司建立了完善的营销体系，在确保产品质量的前提下，产品供应及时迅速，树立了良好的品牌形象，有效提高了产品市场占有率。以带状疱疹疫苗上市为契机，持续优化组织架构，升级市场营销团队，通过拓宽官媒、新媒体等宣传途径，加强科普宣传投入、提升大众对相关疾病的认知度和公司产品的认可度，激发用户需求；并在此基础上，建立数字化营销模式，借助流量平台，打通多渠道流量入口，形成多元化营销模式；实行数字化预约，提高用户线上转化率，实现线上、线下覆盖。目前产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省份及印度、巴基斯坦等国家。 公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺技术方面进行布局。未来公司将会成为一家高质量发展的致力于研发、生产并销售用于传染病防治的生物药的创新型企业。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内公司实现营业总收入55,964.43万元，上年同期44,091.55万元，增加11,872.87万元，上升26.93%；归属于母公司所有者的净利润11,138.34万元，上年同期7,357.17万元，增加3,781.17万元，上升51.39%。 上半年，公司新产品带疱疫苗的上市，进一步丰富了公司的产品管线，保障上市产品生产供应的同时，积极推进各在研产品的研发进度、着力实现营销策略的创新升级，公司在新阶段战略的引领下，重点开展了以下工作： 1、创新研发工作 报告期内，公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念，着力优化研发项目管理机制，建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等，聚焦处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品研发及产业化。持续加大研发投入，在坚持自主研发的同时，与传信生物达成投资协议，对传信生物进行增资及股权收购，以加快建设公司mRNA疫苗技术平台，完善mRNA疫苗相关知识产权体系，进一步丰富公司研发管线。公司与中国医学科学院北京协和医学院病原生物学研究所就应用新发突发传染病防控新技术研发疫苗产品（尤其是新型疫苗）及后续业务合作事宜签订了“科研合作框架协议”，共同建立联合实验室，并在实验室中合作开展研发工作。 报告期内，研发投入9,800.82万元，占营业收入17.51%，报告期内获得发明专利4项。 2、市场营销工作 带状疱疹疫苗的销售宣传与市场覆盖是全年营销工作的重中之重，公司自去年开始便逐步制定了完善的营销策略，截至本报告披露日，带状疱疹疫苗已在25个省、自治区、直辖市完成准入，通过拓宽官媒、新媒体等宣传途径，开展数字化营销，通过网络平台进行接种预约，实现线上、线下覆盖。 公司下半年将在确保水痘疫苗市场占有率的同时，着力加大市场开发力度，推进流感疫苗与带状疱疹疫苗的营销工作，增进市场对公司产品的了解和信赖。国际市场方面，结合历年出口注册经验与市场调研结果，在原有国际市场基础上，开拓了新的出口国家和地区，为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率提供坚实基础。 3、生产质量工作 报告期内，公司紧跟行业相关法律法规与政策文件要求，严抓各环节合法合规。积极协调，统筹规划，保障了疫苗产品生产和批签发工作按计划推进；同时公司始终贯彻执行“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，对产品实行全生命周期的质量管理，包括原材料采购、项目研发、生产管理、产品流通、质量控制和质量保证等，各环节均制定严格的管理措施及内控制度。 4、产业化建设项目 公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，“年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”、“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”工程建设已竣工；“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份 Hib疫苗项目”工程建设按计划已完成净化工程，正进行设备安装调试，为未来相关疫苗产品产业化奠定坚实基础。 5、管理提升工作 公司紧密围绕高质量发展目标，建立高效的经营管理体系，不断规范和优化业务流程，修订现行的内控管理文件，有效防范管理风险。 同时，公司非常重视人才的引进和培养，报告期内，公司建立多层次的人才培养规划，丰富对管理人才、技术骨干的培训，有针对性的提升业务水平；“博士后科研工作站”的批准设立，为公司培养和引进高层次人才开辟了新途径，为公司长期、高质量发展注入创新活力公司。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、长期技术迭代风险 公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。 司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，上述核心技术体系可能面临被新的技术替代，从而丧失目前的技术领先优势的风险。 2、核心技术泄密或被侵权的风险 疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 3、在研项目临床进度不及预期的风险 公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。 4、在研项目无法顺利产业化的风险 疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。 5、产品安全性导致的潜在风险 由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。 6、市场竞争加剧的风险 公司主要收入来源于水痘疫苗，水痘疫苗市场已有包括百克生物在内的5个厂家的产品上市，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，不排除未来产品销量下降的风险。对此，公司将充分利用水痘疫苗产品的技术优势和可进行12周岁以上人群接种的优势，加大市场开发及宣传力度，对开发不利或空白市场进行招商或调整，弥补新生儿数量下降带来的市场缺口；同时加强出口工作，提升水痘疫苗产品覆盖率和市场占有率。 公司的鼻喷流感疫苗为 2020年上市产品，市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗可能面临较为激烈的竞争。如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。 7、行业政策变动风险 疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度不断提高，从原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。 公司的产品水痘疫苗及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。 8、突发传染病疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险 如有新发突发传染病爆发，全国经济可能受到一定不利影响，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长。 9、新产品上市销售不及预期的风险 公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、学术推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；如其它竞争者的推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能对公司的业绩产生一定影响。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年，公司营业总收入55,964.43万元，上年同期44,091.05万元，增加11,872.87万元，增幅26.93%；归属于母公司所有者的净利润11,138.34万元，上年同期7,357.17万元，增加3,781.17万元，增幅51.39%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润10,642.98万元，上年同期7,140.76万元，增加3,502.22万元，增幅49.05%。 截止2023年6月30日，公司总资产442,669.29万元，较年初428,355.18万元增长3.34%；总负债80,031.07万元，较年初72,401.56万元增长10.54%；资产负债率为18.08%。 (一)主营业务分析 1财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期较上年同期增加10,080.26万元,主要系销售回款同比增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期较上年同期减少32,143.42万元,主要系本报告期“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目”建设及新增对传信生物的股权投资所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本报告期较上年同期增加1,585.29万元，主要系本报告期新增银行借款所致。 其他收益变动原因说明:本报告期较上年同期降幅49.60%，主要系本期收到的政府补助资金减少所致。 信用减值损失变动原因说明:本报告期较上年同期增幅97.10%,主要系本报告期计提的坏账准备增加所致。 营业外收入变动原因说明:本报告期较上年同期增幅52,935.19%,主要系本报告期因运输过程中发生交通事故损失取得保险赔款所致。 营业外支出变动原因说明:本报告期较上年同期增幅1,033.89%,主要系本报告期对外捐赠增加所致。 2本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三)资产、负债情况分析 √适用□不适用 1.资产及负债状况 单位：元
无 2.境外资产情况 □适用 √不适用 3.截至报告期末主要资产受限情况 □适用√不适用 4.其他说明 □适用√不适用 (四)投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
传信生物的投资15,000.00万元、增加对参股公司瑞宙生物的投资1,200.00万元、增加对子公司核心管理人员或技术骨干的股权激励130.33万元。 1.重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
2.重大的非股权投资 □适用 √不适用 3.以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
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