[中报]浙江医药(600216):浙江医药2023年半年度报告
原标题:浙江医药:浙江医药2023年半年度报告 浙江医药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李春波、主管会计工作负责人李齐融及会计机构负责人（会计主管人员）郭广山声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险，公司已在本报告中阐述关于公司未来经营过程中可能面临的风险因素及应对措施。敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 18 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 20 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 24 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 26 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 30 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 30 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 31
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 公司于1999年10月在上海证券交易所上市，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（C27）。报告期内公司主营业务未发生变化，主营业务为生命营养品、医药制造类产品及医药商业。 生命营养品主要为合成维生素E、维生素A、天然维生素E、维生素H(生物素)、维生素D3、辅酶Q10、β-胡萝卜素、斑蝥黄素、叶黄素、番茄红素等维生素和类维生素产品。 医药制造类产品主要为抗耐药抗生素、抗疟疾类等医药原料药，喹诺酮、抗耐药抗生素、降糖类、激素类等医药制剂产品，以及叶黄素、天然维生素E、辅酶Q10等大健康产品。 医药商业主要是公司下属医药流通企业浙江来益医药有限公司以配送中标药品为主，以零售为辅，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械等。 （二）经营模式 1、采购模式 公司所有物料均按生产工艺要求及国家相关法规要求的质量标准采购，建立了原材料供应商评价体系和原材料检验控制制度，审定合格供应商并定期复核，保证原材料的品质。提供用于生产出口产品的原材料供应商需经过FDA、TGA等认可。 公司医药商业主要通过直接向制药企业进行采购，代理其产品在浙江省的销售，或向其他销售代理商采购药品后销售给医疗机构、药品零售商与批发商。 2、生产模式 目前公司的各生产线按照以销定产的原则生产。销售部门制定销售计划；生产计划调度部门制定生产总计划并了解进度，统一协调；车间按照GMP规范组织生产；生产管理部门监督安全生产；质量保证部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺流程进行监督检查。 3、销售模式 生命营养品根据适用对象分动物营养品和人类营养品，主要用于饲料添加剂，以及食品、膳食补充剂和化妆品领域。动物营养品以国内销售及主要按自营出口的方式销售至欧美地区，同时也通过国内外贸易公司或中间商销售至南美、东南亚等非主流市场。人类营养品主要通过与规模较大的膳食补充剂生产企业、大型化妆品公司直接建立业务关系，并与有实力的分销商建立合作关系。 公司医药原料药绝大多数用于出口，且以自营出口为主，少量通过贸易公司、中间商出口。 医药制剂产品则主要采用直营队伍销售和区域招商代理两种模式进行销售。 医药商业主要是公司下属医药流通企业浙江来益医药有限公司，在以省为单位的药品集中招标采购政策下，以公立医院为主要目标市场，以服务为手段，凭借规范经营、规模经营来赢得发展。 （三）行业情况说明和业绩驱动因素 1、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须摄取的微量有机物质，对机体的新陈代谢、生长、发育和健康具有极其重要的作用，其市场需求主要来自于下游的饲料、食品、化妆品、保健品以及医药等领域。2023年上半年，受俄乌战争、美元加息、地缘政治博弈等因素的影响，全球经济低迷，市场需求萎靡。维生素市场采购方采购产品较为谨慎，普遍降低采购量以减少库存水平。再加上多品种供大于求，市场竞争加剧，导致多品种价格较去年同期降幅明显。公司在行业会议期间积极开展与主要客户之间的互动，掌握市场动向，增进合作关系。在巩固欧美市场的基础上，积极开拓东南亚市场。 2、医药行业 医药行业是稳定国民经济的重要组成部分，在保护人民健康、提高生活质量、救灾防疫以及促进社会进步等方面发挥了积极的作用。医药行业属于知识密集型、科技含量较高的产业，存在较高的政策准入、资金、技术、人才和销售网络壁垒。在全球需求下行、俄乌冲突、能源危机等不利因素冲击下，医药行业仍具备较为安全的发展空间。 （四）公司所处的行业地位 报告期内，公司获2022年度中国精细化工百强（排名第56位）、2022年医药工业综合竞争力百强榜（排名第95位）、2022年中国药品研发综合实力排行榜（排名第37位）、2022中国化药研发实力排行榜（排名第35位）、2022年浙江省高新技术企业创新能力500强（排名第10位）、浙江省2022年生命健康高地十强榜单（排名榜首）、2023绍兴市民营企业100强（排名第29位）、2023绍兴市民营企业制造业30强（排名第17位）。 经过多年发展，公司已经形成了脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产。合成维生素E，维生素A，天然维生素E，β-胡萝卜素，斑蝥黄素，盐酸万古霉素,替考拉宁及达托霉素等产品居国际国内前列；公司制剂产品：左氧氟沙星氯化钠注射液，注射用盐酸万古霉素（商品名“来可信”），注射用替考拉宁(商品名“加立信”)，米格列醇片（商品名“来平”），苹果酸奈诺沙星胶囊（商品名“太捷信”）在国内市场占有重要地位。 浙江医药认真实施“创新创业、竞争发展、科技兴企、人才强企”的发展战略，紧紧抓住产品开发这条主线，突出结构调整，整合各种资源，加强原始技术创新和优势产品技术创新，做好优势品种的国际认证工作，大力推行清洁生产、循环经济，以全球化为立足点，构建完善的市场网络，树立良好的品牌形象，创建先进的企业文化，大力提升了企业的核心竞争力。目前，浙江医药已发展成为一家技术先进、规模庞大、实力雄厚、对全球市场具有影响力的医药企业。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司的核心竞争力未发生变化，主要为： 1、公司坚守主业，产业特色明显，力量集中，避免陷阱；生命营养品形成了完整的产业链，形成产品树；原料药与制剂一体化提高了公司的综合竞争力，在带量采购情况下显得尤为重要。 2、公司拥有一支较为稳定的核心管理团队，已构建起一个研发、生产、营销一体化的管理体系；公司具备以市场为导向的技术创新体系；拥有国家级企业技术中心和国家博士后科研工作站，省级创新团队；培育了一支具有较强创新能力的技术团队及一批领军人物；取得了一批具有国际领先水平的技术成果和拥有自主知识产权的专有技术；这一切为企业新产品开发、核心竞争力的提升提供了强有力的技术支撑。 3、公司具有较完善的营销网络。拥有先进、高效、专业化的销售团队；并有一大批信誉良好、忠诚度高、销售能力强的客户。且与国内外知名企业及有较强的营销能力和客户服务能力的经销商建立了长期战略合作关系。 4、公司在脂溶性维生素领域及抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素领域，产品质量达到了国际先进水平，并参与了相关品种的国际质量标准制定。 5、公司逐渐改变原来制药领域传统的做法，率先开启了医药行业“工业4.0”的序幕。从机械化向智能化跃升，已经逐步实现用全新现代化、数字化控制的机器替代机械化生产，无人值守生产线、无人车间已经逐渐出现在浙江医药的生产基地中。 三、 经营情况的讨论与分析 当前，世界经济衰退风险上升，外需增长显著放缓，国际供应链格局加速重构，外贸发展环境极其严峻。我国外贸领域的主要矛盾，从去年的供应链受阻、履约能力不足，已经转变为当前的外需走弱、订单下降。医药外贸领域同样受到复杂外部环境的影响，迎来全球多国本地化生产下更加激烈的市场竞争。国内形势虽然呈现恢复向好态势，但经济恢复仍不充分，基础尚不牢固。 公司在2023年上半年，生命营养品方面，主导产品维生素A价格仍然处于历史低位，维生素E销量较去年同期有所下降；医药制造方面，制剂产品销售实现增长，其中苹果酸奈诺沙星和左氧氟沙星氯化钠注射液销量增幅较大；医药商业方面，同比实现了7.79%的营收增长。 公司及下属各分/子公司、职能部门在此形势下努力求生存，在上半年的重点工作中有所成绩和亮点。 研发工作方面：黄体酮软胶囊通过一致性评价，磷酸西格列汀（酶法）登记状态转A（已批准在上市制剂使用的原料），苹果酸奈诺沙星胶囊新适应症临床申请获批并启动相关工作；左氧氟沙星等2个原料药、重酒石酸间羟胺注射液等4个制剂项目提交注册申请；协助法规注册委员会落实在研项目阶段性评估工作。 质量管理方面：无缺陷通过昌海制药的FDA现场审计和新昌制药厂的韩国官方远程审计；优化了供应商审计工作，实现降本增效；进一步规范了外部实样提供及信息填报。 HSE管理方面：在昌海园区建立了中控工业操作系统supOS平台，并搭载了安全信息化、“污水零直排”信息化和智慧环保三个模块；组建了工艺安全专家团队，强化了工艺安全风险评估；各企业制订了“节能降碳减排”目标和具体的改进计划，昌海生物完成产品维生素E粉的碳足迹报告。 分公司昌海生物在异戊醛催化剂、维生素E废水中锌离子回收、维生素D3和维生素A等产品技术攻关上不断取得新突破。 分公司新昌制药厂较好地完成了年初制定的生产经营目标，奈诺沙星生产和销售任务完成过半；同时在十一酸睾酮软胶囊、辅酶Q10、斑蝥黄系列产品等技术进步方面取得降本增效较为显著的成效。 子公司创新生物于2023年1月收到美国FDA核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA新药申请批准信，为公司高端制剂走向国际开创了先河。 子公司昌海制药于2023年5月22日-26日接受了美国FDA的cGMP的现场检查，检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原料药的现场检查；2023年6月29日收到FDA的正式通知确定通过了核查。 子公司可明生物完成项目工艺开发、小试确认、中试设计；完成车间及配套设施的安装调试和相关取证工作，具备了生产销售条件。 子公司新码生物注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期多中心临床研究期中分析结果达到期中分析的界值；胃癌II/III期临床在一百多家中心同时开展；注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）晚期肿瘤I期临床研究有序开展，目前在剂量爬坡阶段。 子公司昌北生物顺利取得二期土地，一期的环保批文也于6月顺利取得。 子公司来益医药较好完成了年初制定的生产经营目标，销售额和利润均较去年有了较大提升。 2023年时间过半，公司工业总产值、营业收入完成率接近目标的50%。公司利润总额较去年同期有所下降，同时分析浙江省医药工业主要经济指标均有较大幅度的下降，说明整体经营形势依然十分严峻。 面对全球严峻形势,公司将充分发挥自身优势和整体实力,坚定战胜困难的必胜信心，把严冬当作“苦练内功”的契机,为可持续发展储备能量。各分/子公司、职能部门围绕薄弱环节进一步夯实基础,强化改善能力。公司坚持主业的发展战略不变,把国家对生物医药和大健康的发展布局作为企业难得的发展机遇；公司深刻认识到产品结构调整和产品差异化的必要性和紧迫性,坚持技术领先和管理领先,用知识和科技力量应对危机。 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况： 单位:元 币种:人民币
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系国内外环境复杂多变，生命营养品类产品采购和销售下降所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收到维生素厂拆迁款所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期归还银行借款减少。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 √适用 □不适用 单位：元
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产617,089,968.71（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为4.85%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用□不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用√不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、政策风险 医药与人民的健康高度相关，是一个围绕政策变化的行业。无论国内还是国外，围绕医保的问题是民生的大问题。因此医药行业是国家、企业、渠道、医院的长期利益博弈。未来中国医药市场，仍然将是一个政策密集出台的政策市场。公司将密切关注国家政策变化，制定有效产品策略，保持优势品种持续增长，提高公司竞争力。 2、市场风险 国际环境更趋复杂严峻和不确定，国内面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力，全球消费和投资恢复迟缓，能源原材料供应仍然偏紧，输入性通胀压力加大。公司将进一步推进产业布局，优化产业链，拓展供应商，打造企业硬核实力，提高应对风险挑战的能力。 3、生产要素成本上涨的风险 安全、环保严控，以及能耗双控、自然灾害等因素的影响，导致物料货源紧张、价格飞涨，装备、设施、材料也出现了价格大涨；因石油、天然气价格上涨及供应链受海运运力制约,国际运输成本将大幅度上升,导致生产用的原料及消费品价格上涨幅度较快,产品的生产成本也被迫提高。 天然气及煤涨价导致蒸汽价格大幅度上升，同时国家实施了能耗管控、电力管控。公司将全力应对，极力保障生产需求，提升生产效率。 4、新药研发风险 根据国内外新药研发经验，药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在一定风险，从确定研发方向立项到临床成功再到获批生产上市的过程周期长、环节多，存在诸多不确定因素，每一个阶段都有可能失败，前期大量资源的投入存在无法取得回报的风险和可能。公司将加强科研项目预算成本管理，在保证研发过程科学、合理的前提下，通过先进的管理技术，提升研发质量管理的效率，健全临床试验质量管理体系，规范临床试验工作流程。 5、培育新业务的投资回报年限延长的风险 公司投资浙江创新生物有限公司、浙江昌海制药有限公司，旨在培育出口制剂、原料药出口业务，壮大公司医药板块功能。但由于海外市场制剂申报注册要求高、周期长、风险高，因此在取得相关准入之前，创新生物、昌海制药培育期业绩亏损，一定程度影响了公司整体的盈利水平，公司及投资者也面临投资回报年限延长的风险。 6、环保及安全经营风险 安全、环保、消防、公安以及职业卫生的检查力度更大，检查方式推陈出新；生态环境部发布《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ 1276-2022），该技术规范规定了对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的设施、场所，应当按照规定设置危险废物识别标志。公司将按照《危险废物识别标志设置技术规范》的要求执行，坚持以人为本，预防为主，进一步加大管理力度，做好环保和安全经营工作。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 2023年6月6日召开的公司2022年年度股东大会审议通过了《公司2022年度董事会工作报告》、《公司2022年度监事会工作报告》、《公司2022年度财务决算报告》、《公司2022年度利润分配预案》、《公司2022年年度报告》全文和摘要、《关于续聘会计师事务所并支付报酬的议案》、《关于修订公司章程的议案》、《修订和完善公司部分内控制度的议案》、《选举董事的议案》、《选举监事的议案》。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 2023年6月6日，经公司2022年年度股东大会选举通过，补选刘中先生、苍宏宇先生为公司第九届董事会董事，补选吴逸园先生为公司第九届监事会监事。2023年6月6日，经公司第九届十三次董事会审议通过，会议一致选举刘中先生为公司第九届董事会副董事长，经第九届十次监事会审议通过，会议一致选举吴逸园先生为公司第九届监事会监事长。 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用
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