[中报]莱美药业(300006):2023年半年度报告
原标题:莱美药业:2023年半年度报告 2023年半年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁建生、主管会计工作负责人赖文及会计机构负责人(会计主管人员)田敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司存在行业政策、药品降价、产品质量安全、技术开发、对外投资等风险，敬请投资者注意阅读“第三节管理层讨论与分析”之“十公司面临的风险和应对措施”中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 .........................................................................2第一节重要提示、目录和释义 第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................9 第四节公司治理.................................................................................................21 第五节环境和社会责任.....................................................................................22 .................................................................................................25第六节重要事项 第七节股份变动及股东情况.............................................................................30 第八节优先股相关情况.....................................................................................34 第九节债券相关情况.........................................................................................35 第十节财务报告.................................................................................................36 释义
一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿 瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首款获得CFDA批准的 淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药 行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、“2021年中国产学研合作创新与 促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴 系统，达到淋巴靶向治疗的目的。 此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸注射液、注射用盐酸纳洛酮、氨甲环酸氯化钠注射液、 注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用炎琥宁、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 等。 （二）经营模式 1、研发模式 公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极 引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司 技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司 细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开 发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。 2、生产模式 公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保 证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品 和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的 要求。 3、采购模式 公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据 生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈 判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密 的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。 4、销售模式 公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重 点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团 队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对 重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构， 深入有序地开展市场拓展活动。 （三）报告期内业绩驱动因素 公司2023年1-6月营业收入45,386.00万元，较去年同期增长11.67%，归属于上市公司股东的净利润为-5,405.69万元，2023年上半年业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入、根据他达拉非购销合同纠纷案一审判决结 果确认营业外支出5,176.16万元等综合因素影响。 报告期内，公司“以效益中心高质量发展”为主题，以“上规增效”为主线，立足传统“基石”，力拓存量规模， 提升营销效能，积极推动公司战略规划落地，奋力促进经营目标达成。报告期内，公司通过加大市场营销，巩固拳头产 品卡纳琳在甲状腺疾病优势领先地位，积极开发胃肠道、乳腺、妇科等专科领域医院市场，凭借多年来在临床应用基础 和在其他适应症领域的拓展，不断巩固卡纳琳相关领域核心地位。同时，公司持续拓宽普药产品在“集采”竞争激烈背 景下销售新渠道，积极开发第三终端市场。公司通过加大对优质传统业务的投入，全面提速一致性评价和高质量仿创产 品的研究开发，不断夯实存量拓展增量。此外，公司加快对已引入新品的上市转换，相关产品已在多个省市完成挂网， 并实现销售。报告期内，公司加快推动肿瘤靶向创新药技术和细胞免疫治疗技术等科研平台开发工作，积极推动科研技 术平台的产融结合，提高科研效率，加速高质量创新成果的转化落地。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务” 的披露要求 报告期内，公司重点产品相关情况如下： 1）产品进入医保目录情况 本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。 2）产品集采中标情况 报告期内，公司产品氨甲环酸注射液中选由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第八批全国药品集中采购。具 体情况如下：
报告期占公司主营业务收入10%以上的产品情况如下：
本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。 5）公司部分重点产品研发进度 截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：
公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类 指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 公司所属行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是推进健康中国建设的重要保障。但近年来医 药行业发生了深刻的变化，随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿 制药一致性评价制度等政策要求，医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。 具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额，促进行业集中度进一步提升。各药企在深耕 主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发 浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业， 将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业 模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。 从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖特色专科药物（抗肿瘤药物、消化系统药物）、抗感染药物等领域。在 肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、 肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。 报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：1、研发技术优势 公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室， 2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医 药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标 的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工 作。 2、产品及品牌优势 公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过 多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家 共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药 优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019- 2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴 示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。 2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力 百强”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“中 国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补 充类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖” 等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国医药工业 百强企业”荣誉称号。 3、渠道优势 公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司有望充分利用重点产品卡纳琳 积累的患者群优势，依托线上线下相结合的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥 梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外 产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成 为公司核心竞争力。 4、资源整合能力 公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品 设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布 局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道等细分疾病领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药 行业的核心竞争力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用□不适用 单位：元
?适用□不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用□不适用
?适用□不适用 单位：元
其他权益工具投资本报告期其他变动-50,961,711.55元系公司参与发起设立的产业并购基金泸州久泽股权投资中心 （有限合伙）所投部分项目退出所收回的投资款。 应收款项融资本报告期其他变动-2,729,936.31元系收到银行承兑汇票金额减去银行承兑汇票到期收款金额及银行承兑汇票背书转让金额的净额。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 ? □是 否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用□不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1）委托理财情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2）衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3）委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用□不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
?适用 ?不适用
1、重庆市莱美医药有限公司 重庆市莱美医药有限公司成立于2000年7月3日，注册资本为500万元，法定代表人：邱戎钊，住所：重庆市北部新区杨柳路2号综合研发楼B塔楼15层。 经营范围：许可项目：药品批发；食品销售；药品进出口；酒类经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后 方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：个人卫生用品销售；特种劳动防护 用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；咨 询策划服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；会议及展览服务；市场营销策划；品牌管理；专业设计服务；货物进出 口；第一类医疗器械销售；地产中草药（不含中药饮片）购销；中草药收购；化妆品批发；日用口罩（非医用）销售； 医护人员防护用品批发；劳动保护用品销售；第二类医疗器械销售；农副产品销售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；日用 杂品销售；技术玻璃制品销售；光学玻璃销售；母婴用品销售；日用品销售；日用百货销售；电热食品加工设备销售； 家用电器销售；食用农产品批发；家用电器零配件销售；电子产品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法 自主开展经营活动） 2023年1-6月，莱美医药净利润为-5,372.14万元，同比减少5,000.77万元，主要系莱美医药根据与长春海悦药业股份有限公司关于购销合同纠纷案一审判决结果，确认营业外支出5,176.16万元所致。 2、重庆莱美隆宇药业有限公司 重庆莱美隆宇药业有限公司成立于2015年9月8日，注册资本10,000万元，法定代表人：安林，住所：重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2号。 药品生产、销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；销售：化工原料及化工产品（不 含危险化学品）；货物进出口(以上范围法律、法规禁止的不得经营，法律、法规规定需审批许可的，未取得有关审批许 可不得经营)** 3、四川康德赛医疗科技有限公司 四川康德赛医疗科技有限公司成立于2016年11月7日，注册资本8,074.91万元，法定代表人：丁平，住所：成都高新区科园南路88号12栋201号。 经营范围：医疗技术开发、技术推广、技术咨询、技术转让；医学研究和实验室发展；生物技术推广；货物进出口； 技术进出口；销售：化学试剂和助剂（不含危险化学品）、实验分析仪器、塑料制品。（依法须经批准的项目，经相关 部门批准后方可开展经营活动）。 4、西藏莱美德济医药有限公司 西藏莱美德济医药有限公司成立于2005年8月8日，注册资本1,000万元，法定代表人：安林，住所：拉萨经济技术开发区A区林琼岗路16号附1-4层2号。 经营范围：一般项目：医疗用品及器材、药品、食品、消毒用品、卫生用品、包装材料、化工原料（不含危险化工 品和易制毒化工品）、化学试剂及助剂（不含危险化学品）、化妆品、日用百货、电子产品、计算机、软件及辅助设备、 机械设备、办公用品、体育用品及器材、仪器仪表的销售；医疗科技领域内的技术服务、技术开发、技术咨询、技术交 流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；医疗设备租赁；医疗设备安装和维修服务；检验检测服务；仓储、物 流（不含危险化学品和易燃易爆品）配送及相关咨询服务；互联网药品交易服务（向个人消费者提供药品）；互联网信 息服务；医疗器械互联网信息服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；贸易经纪与代理；药品和食品的研究、开发；医 药产品及食品的技术转让；企业营销策划服务；企业品牌推广、维护服务；广告宣传推广、学术推广服务；礼仪服务； 货物及技术进出口贸易（不含危险化学品和易燃易爆品）（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、限制 的经营活动） 5、爱甲专线健康管理有限公司 爱甲专线健康管理有限公司成立于2020年5月29日，注册资本5,000万元，法定代表人：汪徐，住所：成都市武侯区星狮路818号1栋3单元7层706号。 经营范围：许可项目：食品销售；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：食品互联网销售（仅销售预包装食品）；保健食品 （预包装）销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；社会经济咨询服务；企业管理咨询；技术服务、技术开发、技术咨 询、技术交流、技术转让、技术推广；食品销售（仅销售预包装食品）；互联网销售（除销售需要许可的商品）；日用 品销售；化妆品零售；软件开发；物联网应用服务；第二类医疗器械销售；远程健康管理服务（除依法须经批准的项目 外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 报告期内取得和处置子公司的情况 ?适用□不适用
□适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （1）行业政策风险 医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等 行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严， 公司将面临行业政策的风险。 公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研 发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。 （2）药品降价风险 随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度 的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈 利空间。 公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程， 不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。 （3）技术开发风险 公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发 和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入 生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高， 从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等 原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。 （4）产品质量安全风险 公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药 企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验 设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。 （5）环保风险 近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公 司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已 严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企 业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导 致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。 为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资了相关产业标的及 设立产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资 项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。 公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机 构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确 保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。 （7）办公场所产权风险 2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米， 暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已 向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司 莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活 动产生一定影响。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ?适用□不适用
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