[中报]健康元(600380):健康元药业集团股份有限公司2023年半年度报告
原标题:健康元:健康元药业集团股份有限公司2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人朱保国、主管会计工作负责人邱庆丰及会计机构负责人（会计主管人员）邱庆丰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险和应对措施，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目 录 财务摘要 ............................................................................................................................................. 4 第一节 释义 ................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................ 33 第五节 环境与社会责任 ........................................................................................................... 35 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 49 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................. 57 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................... 59 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................... 60 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 61
财务摘要 财务摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期末，经营活动产生的现金流量净额为 12.57亿元，同比下降 33.93%，主要系本期票据回款增加、现金回款减少及购买商品支付现金增加综合所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）本公司主要业务及产品 本公司主要从事医药产品及保健食品研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制 品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。丰富的产品阵容 及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。公司主要代表产品如下： （二）本公司经营模式 历经多年稳健经营和快速发展，公司现已成为一家以科研创新为驱动，集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。 公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司采取以自主研发为主，外部引进及合作开发等其他方式相结合的研发模式，关注前沿科技及未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，建立了高效的研发创新管理模式。自主创新方面，公司拥有多元化、多层次的研发机构，在化学制剂、生物制品、中药制剂、原料药、诊断试剂及保健食品等方面均有成熟的研发团队，以技术平台化建设为基础，围绕呼吸、肿瘤免疫、精神等重点领域形成了较为清晰的产品研发管线。合作创新方面，公司通过委托开发或合作开发等方式积极开展与国内外科研机构的技术合作，并通过技术转让或技术许可等方式引进符合公司战略发展目标的新技术、新产品实施产业转化，巩固优化在优势领域及新兴领域的地位及布局。 2、采购模式 公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按 GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。 3、生产模式 公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。 公司严格按照 GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行 GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的 GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。 4、销售模式 （1）制剂产品 公司制剂产品（化学制剂、生物制品、中药制剂）的终端客户主要是医院、诊所及零售药店药房等，与医药行业惯例及大部分同行业公司销售模式相一致，公司主要通过药品流通企业进行制剂产品的销售。公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。一般销售流程为：终端客户向流通企业发出采购订单后，药品流通企业根据其自身库存情况、分销协议及条件向公司发出订单，集团向医药流通企业交付产品并实现收入。 （2）原料药及中间体 原料药产品主要销售对象为大型生产类企业，其销售价格主要是根据生产成本、库存、竞争对手状况、市场走势等因素来确定。具体定价方式为：每一到两周，市场销售部召开市场分析会，根据当前市场上的销售情况，分析价格走势，综合考虑市场趋势、生产成本、产品库存数量等因素，确定产品价格，由销售部门报经营管理层进行实施。 原料药产品具体销售方式包括：①国内市场：公司主要采取直接销售方式，即与大型生产企业直接签订产品销售合同，直接销售给客户。同时，兼以经销商销售方式。②国外市场：公司国外市场采取直接销售方式，对于风险因素较高地区则兼以经销商方式并行，目前公司产品主要出口亚洲、欧洲、北美、非洲等超 60个国家和地区。 （3）诊断试剂及设备 公司销售的诊断试剂及设备包括自产和进口两类，其终端客户主要是医院、疾病预防控制中心和卫生部门等，公司主要通过直接销售及通过药品流通企业销售相结合的方式进行该类产品的销售。 公司拥有经验丰富的销售团队负责诊断试剂及设备的销售，同时也为部分药品流通企业提供营销支持；公司根据分销能力、市场熟悉度、财务实力、信用记录和营运规模等，对拥有资质（药品经营许可证、GSP管理规范认证等）的药品流通企业进行筛选并统一管理。 （4）保健食品 保健食品的销售模式主要为经销商管理模式。通过经销商分销渠道以及终端覆盖的能力，对产品推广促销、价格管控、渠道梳理等进行管理与完善。目前，已经在全国设立了 27个省级分部，下属纯销办事处 37个，与各区域覆盖能力较好的经销商保持着长期的合作关系，形成稳定的战略联盟，共同发展。在合作一级经销商合计约 103家，其中药线商业达 1,260家，食线商业商超合计约 29家，其下属二级商业及所覆盖药线、食线终端约达到 45万余家。通过此阶梯式营销渠道对产品进行了很好的管理和推广。除了传统的经销管理模式外，还结合线上开拓的社交媒体的销售渠道协同发展，目前已经在天猫、京东、抖音、快手、拼多多等主流电商平台开设了各品牌的官方旗舰店。 （三）行业发展状况分析 医药行业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。根据《“十四五”医药工业发展规划》提出，医药行业整体发展水平跨上新台阶。在“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。同时龙头医药制造企业规模进一步壮大，产业集中度稳步提升。2023年上半年，国家医药卫生体制改革仍在不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，从长远及整体上看，我国医药行业仍将呈现出持续向好的发展态势。 根据国家统计局数据显示，2023年上半年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降 2.9%，营业成本为 7,130.1亿元，同比下降 1.8%，实现利润总额 1,794.5亿元，同比下降 17.1%。 （四）公司行业地位 经过多年的发展，公司已经成为涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域的综合性制药企业。化学制剂为公司第一大收入来源，其中消化道用药、促性激素用药等为公司传统优势品种，重点产品长期稳占全国药品制剂细分市场前列，呼吸系统用药及精神用药为公司近年重点布局品种，重点产品销售增长势头强劲。 报告期内，公司凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，成功入选 2022年度中国化药企业 TOP100排行榜前 10名。 （五）报告期业绩驱动因素 2023年上半年，在国内经济呈弱复苏状态，行业监管与准入政策趋严等宏观环境下，公司受重点产品注射用美罗培南集采降价、原料药市场竞争加剧等因素影响，公司业绩增速趋缓。报告期内，公司始终坚持“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略，聚焦未被满足的临床需求，加速向创新型药企转型。在加强自主研发能力的同时，公司通过外部引进、合作开发等方式，引入多个新药项目，全面拓展研发管线布局，不断夯实公司在呼吸系统疾病、消化道疾病等领域的优势地位。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、中国领先的、持续创新发展的综合性药企 公司主要从事医药产品及保健食品的研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学原料药及中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多项领域，并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成强势竞争优势：1）以创新研发驱动增长：公司已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品，强力打造集团多元的产品矩阵及丰富的在研药物管线。2）公司具备一流的商业化能力，销售网络覆盖国内全部省份及全球超80个国家和地区。注重学术营销及证据营销，搭建专业化营销团队，形成精细化营销拓展体系，并通过数字化营销深耕市场教育及品牌建设，形成了多元的营销体系。公司凭借完善的销售渠道、广阔的终端覆盖、领先的数字营销及品牌知名度，能高效地实现产品获批后的规模化销售；3）跨领域、多专科创新研发及协同发展：一方面公司积极顺应医药市场变革，不断根据政策及临床需求调整产品战略和研发方向，实现了主力产品的持续迭代和升级；另一方面，公司充分利用外部科研和商业化资源，如与中国科学院、腾讯量子实验室等科研院所及创新公司开展战略合作，投资前沿生物科技公司，以扩充公司的产品矩阵和研发管线，实现公司的可持续发展。 2、强大的研发能力、多元的产品矩阵及领先的商业化能力 公司以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，形成广泛多元的产品矩阵，凭借临床需求及产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势。公司化学制剂覆盖消化系统疾病治疗、辅助生殖、感染性疾病、呼吸系统疾病、精神及神经疾病以及肿瘤等多个疾病治疗领域，其中，公司在消化道 PPI药物、促性激素药物、呼吸系统疾病吸入制剂药物领域具备领先优势。依托原料药基础，公司核心产品与化学原料药及中间体形成“原料药-制剂一体化”的稳固医药产业链。同时，公司积极开拓海外市场，产品畅销全球，与众多国际知名药企形成战略合作关系。此外，公司还拥有多项中药制剂、体外诊断试剂产品，并在保健食品方面亦拥有长年积累的渠道资源及广泛的品牌影响力。 3、突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术 公司在创新药及高壁垒复杂制剂领域多年深耕形成的技术平台，让公司有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。公司以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术（如 AI创新药物分子设计、蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）、合成生物学、基因编辑及细胞治疗等），总体而言，公司的研发体系涵盖药物开发及生产的整个周期。公司基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局。 4、富有专业远见、社会责任且稳定的高管及研发管理团队 公司拥有稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的管理团队与杰出的人才团队。卓越的领导人是公司高速发展的灵魂，公司创始人深耕医药行业 30余年，拥有国际化视野与长远的战略眼光，凭借对行业的深刻理解，其布局的以高壁垒复杂制剂为核心的平台技术，奠定了本集团在大健康行业的可持续发展及领先地位；公司的高管团队平均拥有 20年以上行业经验，在公司平均任职超过 10年，对市场需求、行业发展及增长机遇具有透彻的理解；公司各重点研发领域均以行业内领军的科学家带队并配以高效的研发管理团队。同时公司始终坚持以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”的核心价值观，注重人才梯队培养，持续建设多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在追求卓越企业文化的推动下，人才梯队通过团队合作及协作，笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业，共同助力于企业的可持续发展。 三、 经营情况的讨论与分析 1、报告期内主要经营情况 报告期内，本公司实现营业收入 87.20亿元，较上年同期上升约 1.81%；实现归属于上市公司股东的净利润 8.15亿元，同比增长约 1.77%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 7.82亿元，同比下降约 2.77%。公司各板块业务发展情况具体如下： (1) 丽珠集团（不含丽珠单抗） 截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.77%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入 66.78亿元，同比增长约 6.08%；为本公司贡献归属于上市公司股东的净利润约 6.07亿元。 报告期内，丽珠集团制剂板块保持稳定增长，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，其重点领域产品销售情况如下：消化道产品实现收入 16.25亿元，同比下降 7.75%；促性激素产品实现收入 13.76亿元，同比增长 2.71%；精神产品实现收入 2.78亿元，同比增长 5.31%。 (2) 丽珠单抗 截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为 55.90%，对本公司当期归属于上市公司股东的净利润影响金额约为-2.41亿元。 丽珠单抗继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重点项目研发进程。本报告期，重点研发项目进展如下： ? 托珠单抗注射液（安维泰）药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，仍在积极推进海外注册相关工作，其中塔吉克斯坦已获批上市，印尼、中南美 5国、中亚 2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与 IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比 IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞）于 2023年 7月获得药物临床试验批准。 随着丽珠单抗的产品陆续获批上市，丽珠单抗充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。 (3) 健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗） 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入 21.94亿元，较上年同期下降约7.48%；实现归属于上市公司股东的净利润 4.45亿元，同比增长约 5.70%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为 4.35亿元，同比增长约 5.01%。主要领域及重点产品情况如下： ① 处方药 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入 9.23亿元，同比下降约 12.88%，其中重点领域的销售收入及同比变动情况如下：呼吸领域实现销售收入 8.09亿元，同比增长约 44.08%，抗感染领域实现销售收入 1.02亿元，同比下降约 79.17%。 2023年上半年，公司继续加快推进全国呼吸专线销售团队的组建，细化大区经理、省总经理、省经理、拓展经理四个层级的精细化管理体系。公司积极采取各项措施，加快重点产品，尤其是独家品种妥布霉素吸入溶液的开发上量工作：一是加强了覆盖率、达标率的考核，各呼吸品种的开发速度持续加快，上半年新增开发二级以上医院 559家，呼吸品种实现覆盖二级以上医院 3,800多家；二是抓住盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液列入国家医保常规目录的契机，继续快速覆盖和销量增长；三是持续推进数字化营销平台建设，运用数字化的手段加速营销化进程，借助「呼吸专家说」平台，全方位进行品牌传播；四是细化配送管理，全国目前有 2个总仓、10个分仓，省内当日送达，相邻省份 2日送达，有效保障药品及时高效进行配送。 公司吸入制剂的重点研发项目取得阶段性进展：富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液处于上市许可审评阶段，其中富马酸福莫特罗吸入溶液已于 2023年 7月获批上市。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂申报生产，为自 2020年新吸入制剂BE指导原则发布后国内首家递交该产品注册申请的仿制药。在器械方面，持续开发与自有吸入制剂配套医疗器械，可与妥布霉素吸入溶液配套使用的网式雾化器 Mini360+获得二类医疗器械注册证。另外，在深耕吸入制剂等优势技术平台的同时，公司亦积极拓展其他高壁垒复杂制剂平台，美洛昔康纳米晶注射液顺利完成生物等效性试验，实现了纳米晶技术平台的重点突破。 公司在不断加强自主创新的同时，继续深化核心领域品种的合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力。报告期内，公司在 BD方面取得阶段性进展，引进多项创新药，持续拓展呼吸系统其他适应症，加速实现公司向创新型药企转型。其中，TG-1000为一款创新的 PA核酸内切酶抑制剂，能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒，目前已完成 II期临床研究，即将开展 III期临床研究。XYP-001是一款治疗特发性肺纤维化（IPF）的改良型创新药，目前正在开展Ⅰ期临床试验，临床研究持续推进中。 ② 原料药及中间体 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入 10.60亿元，同比下降约 7.82%。 报告期内，原料药板块秉承“绿色生产、降本增效”的管理理念，围绕生产设备改造升级、强化质量管理体系建设，加强安全环保管理建设等，保障公司重点产品的产量和收率稳步提升。 营销方面，公司重点产品 7-ACA价格有所回落，公司通过加强战略客户深度合作，积极拓展国内外市场，在市场占有率方面保持优势。另一重点产品美罗培南混粉，面对国际市场竞争加剧，销售价格承压等多个因素，公司采取积极措施，保障原有市场份额，同时积极拓展海外业务，开展美罗培南无菌粉和粗品的多项注册申请工作，以期提升公司盈利能力。此外，公司发挥“原料药—制剂”一体化优势，积极开拓国内原料市场，现已与国内多个厂家达成合作，尽量降低制剂集采影响。 原料药研发方面，公司聚焦合成生物学、生物催化两大前沿领域开展重点研发攻关：在合成生物学平台建设方面，公司进一步加强以大肠杆菌、丝状真菌和链霉菌为主要研究对象的系统生物学和合成生物学研究，完成对高产 L-苯丙氨酸菌株十余个基因的改造和筛选研究工作，并将丝状真菌原生质体转化筛选阳性率显著提升，大大缩短顶头孢霉等丝状真菌遗传改造实验研发周期，为下一步开发顶头孢霉多基因改造方法奠定了技术基础。在生物催化平台建设方面，完成利用AlphaFold 2开展蛋白结构预测 SOP初级版的撰写工作，并利用云计算平台完成顶头孢霉 CPC合成代谢途径上 60%关键蛋白的结构预测。同时，利用计算机辅助的蛋白质工程技术平台，完成对关键基因的计算机模拟工作。截至报告期末，健康元研究院已累计共申请国家发明专利 11项（授权发明专利 1项），申请实用新型专利 8项（授权实用新型专利 4项），获得软件著作权 1项，发表高水平学术论文 2篇。 ③ 保健食品及 OTC 报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健食品及 OTC板块实现营业收入 2.02亿元，同比增长约 33.17%。 报告期内，公司以用户运营为核心数据驱动的数字营销体系已基本搭建完成，销售业绩稳步增长。在内容营销方面，跑通短视频与达播的配合模式，通过内容营销与头部达播合作驱动业绩增长，ROI已创新高。上半年意可贴总曝光量达 2.2亿，抖音视频播放量破亿，小红书口腔溃疡品牌词第一，太太、鹰牌、静心达播全面开花。在线上销售渠道方面，公司收回京东自营权，扩展抖音的销售渠道，提升内容转化效率，通过开发大规格礼盒扩展送礼人群。在线下渠道销售方面，通过在线下连锁合作开展品牌项目化活动及患者教育培育新用户，并重新布局药线渠道和新零售渠道。药线渠道：目标合作连锁已达 3,900多家，1,000多家纯销经销商，全国性大连锁 11家，突破核心连锁 50强；新零售渠道：上半年已开发 3省 5城，覆盖门店 2,800多家，新增门店819家。同时在线下销售渠道打造标杆连锁，如沃尔玛、全家、罗森、711等便利店系统，大大提升渠道的渗透率，进而提升品牌销售。 2、下半年经营计划 2023年下半年公司各业务板块主要工作重点如下： （1）研发中心 研发创新是企业生命力的源泉，是推动公司可持续发展的核心动力。2023年下半年，公司将不断加强和完善自主研发体系，围绕呼吸疾病、消化道、精神领域、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，坚定执行并深入实施“创新药+高壁垒复杂制剂”双轮驱动战略，高效推进现有核心产品TG-1000、XYP-001、重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等产品的研发及临床开发进度，搭建差异化的产品管线布局。加快研发平台建设工作，全力推进创新药、吸入制剂、缓释微球、单抗、微纳米晶制剂等技术平台的转化落地。同时，公司将聚焦优势领域，持续关注国际前沿技术和产品国际化布局机会，加强外部合作，通过合作开发、许可引进等多种方式，引进更多创新药项目，完善优势领域的产品梯队建设。 （2）生产中心 坚持安全生产，紧抓产品质量，持续建设质量管理体系，开展以产品质量为核心的风险控制，重点检查原辅材料、生产场所及生产过程，根据 GMP六大检测系统排查安全生产风险，同时通过引入绿色合成工艺，采用合成生物学技术等持续优化产品生产全流程，并完善员工培训体系持续提升员工专业技能，确保产品质量均一稳定；坚持降本增效，通过引进先进技术及设备，优化生产、完善体系、精益管理，以降本增效为主要抓手，切实提高生产营运水平；坚持绿色发展，继续秉承及发扬绿色健康可持续发展生产理念，提升环保、质量标准及要求，设定环境目标，在生产营运中加强对耗能、污染物排放等各项环保信息的监测，将节能减排、绿色生产贯彻执行、落到实处。坚持产能优化，按计划推进集团坪山海滨新厂及新生产线的建设项目，跟进建立配套设施及进行产能布局规划，提高新产品的技术转移能力，满足新产品上市及现有产品的市场增量需求。 （3）销售中心 处方药营销方面重点工作部署如下：一是推进落实核心品种的医院覆盖率，加强刚性指标的考核，确保全年目标顺利实现；二是以品牌建设为目标，提升营销团队实战能力和综合素质的同时，继续扩充和夯实等级医院销售队伍，不断吸纳优秀的人才加入销售团队；三是在商务、生产、终端等各个环节持续发力，全方位快速提升市场占有率和品牌知名度；四是持续推进数字化营销平台建设和终端市场活动支持，线上线下有效结合，全面做好医生端和患者端的品牌深入认知工作；五是实时跟进国家医改相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对医保调整及集采落地，提前布局下半年妥布霉素吸入溶液、注射用艾普拉唑纳、注射用醋酸曲普瑞林微球等重点产品的医保谈判工作。 在原料药及中间体市场营销与推广方面，公司将进一步加强销售团队的建设，充分用好 OKR，强化目标管理，打造一支雷厉风行，作风高效的战斗队伍；持续加深与全球战略客户的合作，深耕细分市场，积极开发客户资源和维护合作伙伴关系，充分发挥公司品牌的优势，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。并通过与国际一流的企业紧密合作，在全球市场树立良好的品牌口碑。同时密切关注汇率及市场行情变化，及时调整销售策略。 公司保健食品自建立的数字营销体系后，线上渠道的销售已得到稳步增长，线下药品线渠道已完成组织架构的改革、渠道深度分销、签订战略重点连锁 50强，通过品牌项目化活动、患者教育、打造标杆连锁、新品开发等手段给销售赋能提升单产。线下食品线主要以开拓新渠道、打造标杆终端，给合产品策略来提升销售。线上渠道继续推进数字营销体系上，重点工作在提升整体运营效率，站外引流和站内联动，同时深度拥抱平台大促和节日营销，通过平台大促和节日礼盒，来带动线上渠道销售。在内容营销方面，下半年重点通过社交媒体与专业医生背书做心智种草，做强口碑营销，结合垂类达人直播的模式，不断扩大品牌的曝光度。在品牌营销和建设方面，继续深化与行业协会、专业论坛的合作，加强品牌的专业度建设，同时在平台大促和节日营销进行相应的联名合作，来扩大品牌曝光，进而提升品牌销售。另外，继续加大用户运营的投入，已经建立了专门的用户运营团队，以企业微信为载体，进行用户的拉新、激活和运营，完善微信商城、用户积分和内容运营体系，通过用户运营培养原点用户，发展属于品牌的忠实粉丝。 （4）职能与战略 公司职能领域重点工作如下：一是进一步完善集团下属子公司的组织架构及机构设置，全面推进精益化管理，降本增效。二是继续加强人才及制度建设，落实 OKR及 KPI并行的目标管理体系，并实行季度滚动型动态跟踪及调整，各部门紧密配合、全力支持，为研发、生产、销售等提供强有力的服务和保障。三是继续推进企业文化建设，加强集团及子公司企业文化宣贯，提升企业凝聚力及向心力。四是积极发挥内、外部商业合作的资源优势，投资布局和引进创新产品及技术，提升公司战略布局。五是积极践行企业社会责任，努力提升公司治理水平，促进公司高质量可持续发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1、 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期票据回款增加、现金回款减少及购买商品支付现金增加综合所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期借款大幅减少所致。 2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 3、 收入和成本分析 主营业务分行业、分产品、分地区情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 本报告期，公司主营业务实现收入 86.53亿元，较上年同期增加 1.61亿元，增幅 1.89%。化学制剂实现营业收入 44.78亿元，同比下降 4.56%，其中消化道领域实现销售收入 16.25亿元，同比下降 7.75%；促性激素领域实现销售收入 13.76亿元，同比增长 2.71%；呼吸领域实现销售收入8.09亿元，同比增长 44.08%；抗感染领域实现销售收入 3.00亿元，同比下降 56.00%；精神领域实现销售收入 2.78亿元，同比增长 5.31%。化学原料药及中间体实现营业收入 26.83亿元，同比下降 3.20%。中药制剂实现营业收入 9.86亿元，同比增长 91.60%。诊断试剂及设备实现营业收入2.98亿元，同比下降 13.88%。生物制品实现营业收入 1.13亿元，同比增长 5.93%。保健食品实现营业收入 0.87亿元，同比增长 59.41%。 4、 研发投入 （1）研发投入情况表 单位：元 币种：人民币
（2）情况说明 报告期内，本公司研发投入总额为 74,608.07万元，占营业收入总额 8.56%。公司重视研发创新，持续加强自主研发的力度，加快技术成果转化的效率。同时，加强外部合作，通过合作开发、许可引进等多种方式，于报告期内引进多个创新药项目，巩固现有的竞争优势，丰富产品管线。 截至本报告披露日，本公司各领域研发总体情况如下： 1）化学制剂 ①高壁垒复杂制剂：在研项目共 50项，其中获批 2项，申报生产 6项，开展临床/BE研究 9项，获得临床批件 1项，其中主要项目进展如下： 吸入制剂：富马酸福莫特罗吸入溶液已获批上市；马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液申报生产；2类新药 XYP-001开展 I期临床。 缓释微球：注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症项目完成Ⅲ期临床试验，中枢性早熟适应症与 CDE沟通交流资料准备中；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成 I期临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）正在开展 BE试验；注射用醋酸丙氨瑞林微球（1个月缓释）完成 I期临床试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）筹备开展 I期临床。 其他高壁垒复杂制剂：美洛昔康纳米晶注射液开展 BE试验。醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）开展了中试向生产的桥接试验。 ②其他在研重点项目：在研项目共 40项，其中已获批 5项，申报生产 5项，开展临床/BE研究 6项。主要项目进展如下：长链脂肪乳注射液（OO）、注射用比阿培南、注射用伏立康唑、布南色林片获批上市，注射用艾普拉唑钠新适应症获批；伏立康唑干混悬液、盐酸哌罗匹隆片、盐酸鲁拉西酮片和黄体酮注射液已申报生产；1类新药 TG-1000目前已完成 II期临床研究，即将开展 III期临床研究；注射用醋酸西曲瑞克已向 FDA提交了缺陷信回复；LZ001、艾普拉唑微丸肠溶片及阿塞那平透皮贴剂已获批开展 I期临床试验；艾拉戈利钠片提交了临床试验申请。 ③一致性评价：在研项目共 10项。其中，已获批 4项，已申报在审评中 3项。注射用亚胺培南西司他丁钠、环孢素软胶囊（50mg）、注射用盐酸万古霉素、枸橼酸铋钾胶囊已获批；枸橼酸铋钾颗粒及雷贝拉唑钠肠溶片已申报注册。 2）生物制品 在研项目共 8项。其中，已获批上市 2项，获批紧急使用 1项，附条件上市申报阶段 1项，Ⅲ期临床试验 3项，Ⅰ期临床试验 1项。 ? 治疗用生物制品：托珠单抗注射液（安维泰）已在国内获批上市；注射用重组人绒促性素已于 2021年在国内获批上市，目前正在推进海外注册相关工作；注射用利普苏拜单抗正在开展附条件上市申报准备工作；司美格鲁肽注射液 III期临床试验完成入组；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液已开展Ⅲ期临床试验； ? 预防用生物制品：重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）已于 2022年 6月获批国内序贯加强免疫紧急使用，于 2022年 9月被国家纳入免疫规划，已在全国 27个省市开展接种使用。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）已于 2023年 7月获得药物临床试验批准。 3）原料药及中间体 在研项目共 41项，其中新产品研发 24项，现有产品技术改造 17项。新产品研发项目中，比阿培南原料药获批上市，美洛昔康原料药、醋酸卡泊芬净原料药已提交注册申请。现有产品技术改造项目中，重点攻关项目头孢菌素 C高产突变株选育进展顺利，筛选后菌株完成生产规模化验证，平均单位产量稳步提升；基于 IBT技术的 L-苯丙氨酸新型高产菌株的开发与选育项目中，正在进行菌株改造和选育，摇瓶培育已初见成效。此外，公司还搭建完成基于转座子和 CRISPR/Cas9介导大肠杆菌基因组随机缺失平台，结合连续进化平台筛选和进化最小基因组的 L-苯丙氨酸合成优势菌株。 4）中药制剂 在研项目共 9项，其中，中药改良型新药 SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药 1.1类新药 TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告。 5）诊断试剂及设备 在研运行试剂项目共 73项，处于临床阶段（含评价）的项目 11项，变更或技改项目共 8项；在研运行设备项目 5个。丽珠试剂抗磷脂综合征相关自身抗体检测试剂盒 8项陆续获批，进一步丰富了免疫化学发光系统的项目菜单，至此单人份化学发光分析仪上共有 21个配套试剂盒获批；结核感染 T细胞测定试剂盒（化学发光法）适配高速化学发光分析仪于 4月 10日变更获批；梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）和肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）获批。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 (1) 资产规模 其中：境外资产 45.59（单位：亿元 币种：人民币），占总资产的比例为 12.58%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，本公司依据发展规划开展战略投资及部署，具体如下： (1).重大的股权投资 √适用 □不适用
注 1：详情请见本公司于 2022年 12月 13日披露的《健康元药业集团股份有限公司关于与控股子公司丽珠集团设立合资公司的公告》（临 2022-142）； 注 2：详情请见丽珠集团（000513.SZ、01513.HK）于 2023年 1月 17日披露的《关于与控股股东健康元共同投资设立合资公司暨关联交易的公告》（公告编号：2023-009）。 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 √适用 □不适用
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