[中报]迪瑞医疗(300396):2023年半年度报告
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时间：2023年08月23日 18:43:12 中财网 |
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原标题:迪瑞医疗:2023年半年度报告
迪瑞医疗科技股份有限公司
2023年半年度报告
2023-057
2023年08月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏及会计机构负责人(会计主管人员)连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 42
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 45
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 47
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 51
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 57
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 58
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 59
备查文件目录
一、载有法定代表人王学敏先生、主管会计工作负责人姜鹏先生、会计机构负责人（会计主管人员）连书妍女士签名并
盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。
三、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 公司法 | 指 | 中华人民共和国公司法 |
| 证券法 | 指 | 中华人民共和国证券法 |
| 迪瑞医疗、公司、本公司 | 指 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 公司章程 | 指 | 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 |
| 股东大会 | 指 | 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 |
| 报告期 | 指 | 2023年1月1日-2023年6月30日 |
| 上年同期 | 指 | 2022年1月1日-2022年6月30日 |
| 华德欣润 | 指 | 公司控股股东深圳市华德欣润股权投
资企业（有限合伙） |
| 宁波瑞源 | 指 | 公司联营企业宁波瑞源生物科技有限
公司 |
| 厦门致善 | 指 | 公司参股公司厦门致善生物科技股份
有限公司 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 迪瑞医疗 | 股票代码 | 300396 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 迪瑞医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | DIRUI | | |
| 公司的法定代表人 | 王学敏 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 694,934,022.13 | 514,804,515.68 | 34.99% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 161,817,683.71 | 132,617,507.94 | 22.02% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益的净利润
（元） | 157,078,617.96 | 126,374,514.79 | 24.30% |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | 65,887,508.33 | -1,026,318.30 | 6,519.79% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.5895 | 0.4864 | 21.20% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.5895 | 0.4864 | 21.20% |
| 加权平均净资产收益率 | 8.16% | 7.00% | 1.16% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,954,527,472.52 | 2,925,260,842.41 | 1.00% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 1,966,812,324.34 | 1,919,777,945.59 | 2.45% |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资
产减值准备的冲销部分） | 469.71 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正
常经营业务密切相关，符合国家政策
规定、按照一定标准定额或定量持续
享受的政府补助除外） | 5,309,754.79 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套
期保值业务外，持有交易性金融资
产、交易性金融负债产生的公允价值
变动损益，以及处置交易性金融资 | -7,716.88 | |
| 产、交易性金融负债和可供出售金融
资产取得的投资收益 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | 273,209.76 | |
| 减：所得税影响额 | 836,651.63 | |
| 合计 | 4,739,065.75 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一） 所属行业概况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国基层卫生医疗机构短板凸显，目前仍面临优
质医疗资源总量供给不足，城乡、区域分布不均衡的问题。国家不断加大在公共卫生领域的投入，陆续发布相关医疗基
础设施建设的相关政策，医疗资源扩容和下沉是大趋势，医疗新基建成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着国
内社会经济的发展，人口老龄化和城镇化提速，推动全民健康需求逐步向“高端化、个性化、服务化”转变，不断推动
优质医疗资源扩容和区域均衡布局，将为国内医疗器械企业带来新的市场增量。目前，我国多层次医疗保障体系在分级
诊疗、千县工程、优质高效医疗卫生服务体系建设等政策推动下得到逐步完善，随着新建医院和基层医疗机构的相继交
付，为国内特别是具有一定规模和竞争优势的IVD企业，提供了广阔发展空间。根据Evaluate MedTech发布的《World
Preview 2018,Outlook to 2024》，预计2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。IVD行
业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。预计2024
年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。IVD行业作为医疗器械行业中的重要组成部分，在
国内经济的快速发展，居民支付能力提升，医疗体系日渐完善，我国体外诊断行业仍处在快速成长期。
（二）报告期内新颁行业政策
随着医疗新基建的持续推进，为加快我国医疗器械行业发展，推动优秀医疗设备进口替代，鼓励医疗机构资源下沉，国
家先后出台了一系列行业鼓励政策。2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村
医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，
健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。其中，提出重点支持县级医院设施和服务能力建设，力争常住人口
超过5万人或服务半径大的县至少有1所县级医院达到二级甲等医院医疗服务能力。2023年3月国家医保局发布《国家
医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，
持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重
大举措。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产
医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。
2023年是“十四五”规划的承前启后的关键之年，在国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政
策的推动下，结合政府工作报告，彰显国家推动分级诊疗、提升人民群众获得的医疗服务质量和水平的决心。国产医疗
设备具有产业链优势，通过不断突破技术壁垒、提升产品性能，国产医疗器械厂商面临广阔的发展空间，行业景气度有
望持续。
公司始终坚持自主研发和科技创新，仪器产品拥有全部自主知识产权，产品性能卓越、高效灵敏，能满足不同终端客户
的需求。在国家政策的推动下，为国内优秀IVD企业带来弯道超车的发展机遇。公司制定了“十四五”战略规划，通过
系列措施加快企业精益制造、技术升级，提高产品智能化水平；以产品多元化为支撑，聚焦大客户，进一步提升三甲医
院为主的市场份额。
（三）公司主营业务介绍
公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通
过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、
化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下：
| 系列 | 主要测试项 | 临床应用 | 产品示例 |
| 尿液分析系列 | 尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白
质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸
碱度、比重、浊度、电导率等 | 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系
统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。 | |
| | 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 | 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、
结晶、管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。
可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如
糖尿病）进行筛查及疗效监测。 | |
| 生化分析系列 | 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血
管、胰腺类、贫血、微量元素、特定
蛋白等 | 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾
病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。 | |
| 血细胞分析系
列 | 白细胞、红细胞、血小板等 | 用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形
成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊
断、鉴别诊断、治疗监测、愈后判断等方面发挥
着重要作用。 | |
| 化学发光免疫
分析系列 | 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、
传染病、心肌标志物、糖代谢等 | 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被
分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功
能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖
尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。 | |
| 妇科分泌物分
析系列 | 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、
线索细胞、真菌、杆菌等 | 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病
的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。 | |
| 凝血分析系列 | 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝
血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶
III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产
物等 | 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓
性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监
测与疗效观察提供有价值的指标。 | |
| 整体化实验室 | 样品前处理系统联合检测生化、免
疫、血细胞、凝血等项目及样品存储
管理全自动化系统。 | 根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细
胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合自研专利
技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检测、
留样等全程自动化管理，提高检测效率，降低实
验室人工成本，极大提高生物安全性。 | |
（四）经营模式
1、销售模式
公司聚焦国内和国际市场，实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，报告期内公司进一步提升了直销和亚直销的能力，
聚焦重点大客户，开展多场全产线的推广活动，加大了国内及国际售后服务人员的培养，针对增长比较快的免疫、妇科、
凝血等产线制定独立的分销模式，市场支持体系以及考核评价。协同渠道分销商，借助多产线优势，夯实各产线竞争力，
捕捉更多的市场机会是公司长期坚持的营销战略。
2、采购模式
公司以销售计划为基础指引，以生产计划为导向的物料采购计划。为了保证公司持续稳定健康发展，避免发生原材料供
应风险，采购协同和研发系统共同推进原材料国产率，报告期内公司完成了重构供应商管理体系以及采购计划和物料管
理体系，推进寄售管理，举办了“凝心聚力，共赢未来”供应商大会，本着诚信共赢的原则，借助伙伴的力量，进一步
降低采购成本，提高产品的市场竞争力。
3、生产模式
公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划，报告期内，通过配置仪器生产流水线、引进试剂自动化设备、
导入精益生产等举措，进一步优化和提升仪器及试剂生产产能，同时完善了质量损失成本模型，加强质量文化建设，建
立以客户为中心的全系统质量考核体系。公司以十四五战略目标为指引，正在逐步推进以新厂建设为主的产能扩充计划，
确保公司产能满足战略发展要求。
（五）业绩驱动因素
报告期内重点聚焦大客户，本着以代理为主，直销为辅的销售模式，加速提高仪器类产品市场占有率，经过国际和国内
销售团队努力基本达到战略预期，其中仪器收入实现增长64.21%，免疫及生化试剂增长较快。进入第二季度公司加大了
产品推广、售服体系建设以及复合型管理人才的培养，同比销售费用和管理费用有所增加，同期受到汇率的波动影响，
财务费用增长比较明显，短期内对公司净利润有所影响，同比实现归母净利润增长为22.02%，扣非净利润增长24.30%。
随着公司规模增大，汇率波动对公司盈利能力影响逐渐降低，公司总体盈利能力仍然保持良好稳健增长趋势。
公司坚持国内与国际市场并行开拓的销售理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球120多个国家和
地区，在全球建立销售和服务网络，国际团队完成跨境电商布局及本地化管理，更加贴近客户。同时借助产品多元化优
势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。报告期内公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学
发光免疫、妇科分析、整体化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线增长势头明显，
为公司稳健发展夯实了基础。
多元化产品驱动，三十年自主科研成果积淀，公司在仪器和试剂实现多元化布局，七大产线全力推向市场，捕捉更多的
市场发展机会。长春、深圳两大研发中心助力产线深化和精耕进一步加快产业转化速度和提高产品竞争力。报告期内生
化产线同比增速较快，发光免疫类同比增长达到一倍以上，综合收入突破亿元。整体化实验室实现更新迭代，总体装机
符合年度预期。
辐射全球市场驱动，迪瑞医疗是国内最早国际化的器械厂商之一，报告期内，公司明确了国内与国际市场聚焦重点，全
力推进大客户策略，紧跟客户需求，配置和优化售服体系，提高响应速度。报告期内，随着仪器装机率的提高，国内售
服技术支持人员需求增大，公司加大了人员配置，对应人力成本同比有所上升。国际市场筹划建立泰国、哥伦比亚两大
培训中心，辐射亚太和北美市场，为国际市场提供售后服务支持。
华润体系赋能驱动，2023年为华润入主迪瑞医疗后管理夯实年，逐步推进管理赋能和业务赋能，其中管理方面不仅植入
了华润集团6S战略管理体系，同时在职业经理人培养方面加大了投入力度，开展多次华润大学行动学习以及针对复合型
人才培养的“启航计划”领导专项培训等。在业务方面，公司持续推进与华润健康体系医院端，流通端的业务合作，聚
焦检验科的综合需求，定制专属方案，报告期内，公司多条整体化实验室完成了装机及调试，完成了重点机型的窗口医
院建设。
（六）公司所处行业分析
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在
临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以
及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备
产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊
断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势
明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。微生物目前处于布局当中，分子类产品由公司投资参股公司厦门致善生产。
报告期内，公司仪器类产品同比增速较快，公司确定的聚焦重点客户，提升高速机型市场占有率取得了阶段性成果。公
司下半年将围绕一个核心目标（经济指标）、两个能力建设（营销力、制造力）、 四大问题解决（组织能力、运营管理、
研发创新、战略达成）持续夯实管理基础，保证企业“稳中求进”，持续深耕华润文化落地、持续推动市场化转型，为
“十四五”战略目标实现打好基础。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
截止 2023年6月末，公司获得授权发明专利 122项；公司共取得医疗器械注册证 391项，其中，诊断仪器产品 57项；
试纸、试剂及相关配套产品 334项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品58项），公司获得国际产
品注册 244项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期期内，新增/变更/延续注册的主要医疗器械注
册证信息如下：
| 序
号 | 医疗器械注册
证名称 | 证书编号 | 注
册
分
类 | 临床用途 | 有效期 | 注册人 | 报告
期内
变化
情况 |
| 1 | 乙型肝炎病毒
e抗原检测试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 国械注准
20173400410 | Ⅲ
类 | 用于体外定性检测人血
清中的乙型肝炎病毒e
抗原（HBeAg）的含量 | 2023.05.23-
2027.03.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 2 | 甲胎蛋白测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 国械注准
20173400419 | Ⅲ
类 | 用于体外定量检测人血
清中的甲胎蛋白（AFP）
的含量 | 2023.06.20-
2027.03.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 糖类抗原19-
9测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 国械注准
20203400108 | Ⅲ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中糖类抗原
19-9（CA19-9）含量。
主要用于对恶性肿瘤患
者进行动态监测以辅助
判断疾病进程或治疗效
果，不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊依据，
不能用于普通人群的肿
瘤筛查 | 2023.01.06-
2025.02.03 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 4 | 癌胚抗原测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 国械注准
20203400117 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中癌胚抗原
（CEA）的含量。主要用
于对恶性肿瘤患者进行
动态监测以辅助判断疾
病进程或治疗效果，不
能作为恶性肿瘤早期诊
断或确诊依据，不用于
普通人群的肿瘤筛查 | 2023.01.30-
2025.2.3 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 5 | 细胞角蛋白
19片段测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 国械注准
20203400136 | Ⅲ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中细胞角蛋白
19片段（CYFRA21-1）
的含量，主要用于对恶
性肿瘤患者进行动态监
测以辅助判断疾病进程
或治疗效果，不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确
诊的依据，不得用于普
通人群的肿瘤筛查 | 2023.01.06-
2025.02.03 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 6 | 糖类抗原50
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 国械注准
20203400327 | Ⅲ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中糖类抗原50
（CA50）的含量，主要
用于对恶性肿瘤患者进
行动态监测以辅助判断
疾病进程或治疗效果，
不能作为恶性肿瘤早期
诊断或确诊的依据，不
能用于普通人群的肿瘤
筛查 | 2023.01.16-
2025.03.29 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 7 | 鳞状上皮细胞
癌抗原测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 国械注准
20203400988 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中鳞状上皮细
胞癌抗原的含量，主要
用于对恶性肿瘤患者进
动态监测以辅助判断疾
病进程或治疗效果，不
能作为恶性肿瘤早期诊
断或确诊的依据，不能
用于普通人群的肿瘤筛
查。 | 2023.02.23-
2025.12.16 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 8 | 总胆红素测定
试剂盒（钒酸
盐氧化法） | 吉械注准
20152400036 | Ⅱ
类 | 用于体外定量测定人血
清中的总胆红素的含量 | 2023.03.09-
2025.04.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 胰淀粉酶测定
试剂盒（酶比
色法） | 吉械注准
20152400037 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清、血浆或尿液中胰淀
粉酶的活力 | 2023.06.26-
2025.04.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 10 | 转铁蛋白测定
试剂盒（免疫
比浊法） | 吉械注准
20152400038 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中转铁蛋白的浓度 | 2023.6.26-
2025.4.16 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 11 | 直接胆红素测
定试剂盒（钒
酸盐氧化法） | 吉械注准
20152400039 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中的直接胆红素的浓
度 | 2023.03.09-
2025.04.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 12 | α1-微球蛋白
测定试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 吉械注准
20152400069 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清样本中α1-微球蛋白
的含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 13 | 视黄醇结合蛋
白测定试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 吉械注准
20152400070 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中视黄醇结合蛋白的
浓度 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 14 | 总铁结合力测
定试剂盒
（FERENE
法） | 吉械注准
20152400071 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中总铁结合力 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 15 | 铁测定试剂盒
（FERENE
法） | 吉械注准
20152400072 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中铁的含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 16 | 肌钙蛋白I测
定试剂盒（胶
乳免疫比浊
法） | 吉械注准
20152400073 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中肌钙蛋白I的含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 17 | N-乙酰-β-D-
氨基葡萄糖苷
酶测定试剂盒
(MPT底物
法） | 吉械注准
20152400074 | Ⅱ
类 | 用于体外测定人尿样本
中N-乙酰-β-D-氨基葡
萄糖苷酶（NAG）的活力 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 18 | 铁蛋白测定试
剂盒（胶乳免
疫比浊法） | 吉械注准
20152400075 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中铁蛋白的含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 19 | 脂肪酶试剂盒
（酶比色法） | 吉械注准
20152400076 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中脂肪酶的浓度 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 20 | 尿总蛋白测定
试剂盒（比浊
法） | 吉械注准
20152400077 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人尿
液中总蛋白的浓度 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 21 | 肌红蛋白测定
试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | 吉械注准
20152400078 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中肌红蛋白的浓度 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 全自动五分类
血细胞分析仪 | 吉械注准
20212220411 | Ⅱ
类 | 用于测试血液中红细
胞、血小板、白细胞的
数目以及体积分布、血
红蛋白的浓度，同时提
供白细胞分类的散点
图，为临床诊断提供依
据 | 2023.6.13-
2026.09.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 23 | 全自动血细胞
分析仪 | 吉械注准
20212220412 | Ⅱ
类 | 用于测试血液中红细
胞、血小板、白细胞的
数目以及体积分布、血
红蛋白的浓度，为临床
诊断提供依据 | 2023.6.13-
2026.09.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 24 | 全自动尿液分
析工作站 | 吉械注准
20212220300 | Ⅱ
类 | 可以完成尿液的常规分
析及有形成分的定性和
定量计数 | 2023.6.13-
2026.06.28 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 25 | 乳酸测定试剂
盒（乳酸氧化
酶法） | 吉械注准
20162400216 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆或脑脊液中乳酸的含
量 | 2023.06.26-
2026.06.28 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 26 | 卵泡刺激素测
定试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 吉械注准
20162400221 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中的卵泡刺激
素（FSH）的含量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 27 | 孕酮测定试剂
盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20162400222 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中孕酮（P）的
含量 | 2023.01.30-
2026.10.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 28 | 游离三碘甲状
腺原氨酸测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 吉械注准
20162400224 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测血清
或血浆中的游离三碘甲
状腺原氨酸（FT3）的含
量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 29 | 游离甲状腺素
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20162400226 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中的游离甲状
腺素（FT4）的含量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 30 | 肌酸激酶同工
酶测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20162400237 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中肌酸激酶同
工酶（CK-MB）的含量 | 2023.01.30-
2026.10.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 31 | B型利钠肽测
定试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 吉械注准
20162400238 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆中B型利钠肽（BNP）
的含量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 32 | C肽测定试剂
盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20162400240 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或者血浆中的C肽
（C-P）的含量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 33 | 铁蛋白测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20162400241 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中铁蛋白
（FER）的含量 | 2023.01.30-
2026.10.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 糖化血红蛋白
测定试剂盒
（免疫凝集
法） | 吉械注准
20162400258 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人全
血中糖化血红蛋白
（HbAlc）的含量 | 2023.03.09-
2026.10.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 35 | 二氧化碳测定
试剂盒（碳酸
酐酶法） | 吉械注准
20162400259 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中二氧化碳的含量 | 2023.03.09-
2026.06.28 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 36 | 超敏C反应蛋
白测定试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 吉械注准
20162400260 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中超敏C反应蛋白
（Hs-CRP）的含量 | 2023.06.26-
2026.10.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 37 | 无机磷测定试
剂盒（磷钼酸
盐法） | 吉械注准
20162400261 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中的无机磷的浓度 | 2023.03.09-
2026.10.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 38 | 全自动生化分
析仪 | 吉械注准
20232220056 | Ⅱ
类 | 用于定量分析血清、血
浆、尿液、脑脊液等样
本的临床化学成分 | 2023.02.27-
2028.02.26 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| 39 | 电解质浓度定
量测定内标液 | 吉械注准
20172400204 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
（选配ISE-Ⅱ型模块）
的离子选择电极模块，
用于补偿系统漂移和清
洗配比杯及流动池 | 2023.03.09-
2027.06.15 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 40 | 电解质浓度定
量测定参比液 | 吉械注准
20172400205 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
（选配ISE-Ⅱ型模块）
的离子选择电极模块，
用于参比电极电位的测
定 | 2023.03.09-
2027.06.15 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 41 | 电解质浓度测
定用标准液 | 吉械注准
20172400206 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块，通过将
ISE标准液LOW和HIGH
组合进行测定，以获得
离子选择电极的斜率值 | 2023.06.26-
2027.06.15 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 42 | 电解质浓度测
定用血样校准
品 | 吉械注准
20172400207 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块，以消除仪
器间的测定结果误差 | 2023.06.26-
2027.06.15 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 43 | 电解质浓度测
定用血质控品 | 吉械注准
20172400208 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块，通过测定
本品，可以对仪器测量
线性范围内血清测定结
果的准确性进行确认 | 2023.06.26-
2027.06.15 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 44 | 临床化学质控
血清 | 吉械注准
20172400209 | Ⅱ
类 | 用于临床准确性或者重
复性的质量控制 | 2023.03.09-
2027.07.06 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 临床化学校准
血清 | 吉械注准
20172400210 | Ⅱ
类 | 用于临床准确性或者重
复性的校准 | 2023.03.09-
2027.07.06 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 46 | 全自动妇科分
泌物分析系统 | 吉械注准
20222220399 | Ⅱ
类 | 用于检测阴道分泌物中
的有形成分及生化指标 | 2023.6.13-
2027.07.16 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 47 | 天门冬氨酸氨
基转移酶测定
试剂盒（天门
冬氨酸底物
法） | 吉械注准
20172400260 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中天冬氨酸氨
基转移酶的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 48 | 丙氨酸氨基转
移酶测定试剂
盒（丙氨酸底
物法） | 吉械注准
20172400261 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中丙氨酸氨基转移酶
的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 49 | 碱性磷酸酶测
定试剂盒
（NPP底物—
AMP缓冲液
法） | 吉械注准
20172400262 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中碱性磷酸酶
的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 50 | γ-谷氨酰转
移酶测定试剂
盒（GCANA底
物法） | 吉械注准
20172400263 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中γ-谷氨酰转
移酶的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 51 | 胆碱酯酶测定
试剂盒（丁酰
硫代胆碱底物
法） | 吉械注准
20172400264 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中胆碱酯酶的
活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 52 | 谷氨酸脱氢酶
测定试剂盒
（α—酮戊二
酸底物法） | 吉械注准
20172400265 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中谷氨酸脱氢酶的活
力 | 2023.06.26-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 53 | 亮氨酸氨基肽
酶测定试剂盒
（L—亮氨酰
—p—硝基苯
胺底物法） | 吉械注准
20172400266 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中亮氨酸氨基肽酶的
活力 | 2023.06.26-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 54 | 肌酸激酶测定
试剂盒（磷酸
肌酸底物法） | 吉械注准
20172400267 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中肌酸激酶的
活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 55 | 乳酸脱氢酶测
定试剂盒（乳
酸底物法） | 吉械注准
20172400268 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中乳酸脱氢酶
的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 56 | α-羟丁酸脱
氢酶测定试剂
盒（α-酮丁
酸底物法） | 吉械注准
20172400269 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中α-羟丁酸脱
氢酶的活力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | α—淀粉酶测
定试剂盒
（EPS底物
法） | 吉械注准
20172400270 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或尿液中淀粉酶的活
力 | 2023.03.09-
2027.07.31 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 58 | 全自动尿液分
析系统 | 吉械注准
20222220429 | Ⅱ
类 | 可以完成尿液的常规分
析及有形成分的定性或
定量计数 | 2023.06.13-
2027.09.17 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 59 | 异柠檬酸脱氢
酶测定试剂盒
（异柠檬酸底
物法） | 吉械注准
20172400316 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中异柠檬酸脱氢酶的
活力 | 2023.06.26-
2027.10.23 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 60 | 全自动尿有形
成分分析仪 | 吉械注准
202222220802 | Ⅱ
类 | 用于尿液中有形成分进
行定量和定性计数 | 2023.06.13-
2027.11.07 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 61 | 全自动尿液分
析系统 | 吉械注准
20232220055 | Ⅱ
类 | 全自动尿液分析系统是
专业人员使用的体外诊
断医疗设备，可以完成
尿液的常规分析及有形
成分的定性和定量计数 | 2023.02.27-
2028.02.26 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| 62 | 全自动血细胞
分析仪 | 吉械注准
20232220331 | Ⅱ
类 | 采用电阻抗法对血液样
本中白细胞、红细胞、
血小板进行计数并对白
细胞进行三分类，采用
比色法对血红蛋白含量
进行检测，并可计算出
血细胞相关参数信息 | 2023.06.14-
2028.06.13 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| 63 | 全自动凝血分
析仪 | 吉械注准
20232220330 | Ⅱ
类 | 采用凝固法、发色底物
法或免疫比浊法，供临
床测定凝血酶原时间
(PT)、活化部分凝血活
酶时间(APTT)、凝血酶
时间(TT)、纤维蛋白原
(FIB)、凝血因子等 | 2023.06.14-
2028.06.13 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| 64 | 全自动五分类
血细胞分析仪 | 吉械注准
20232220329 | Ⅱ
类 | 采用电阻抗法对血液样
本中红细胞、血小板进
行计数，采用比色法对
血红蛋白含量进行检
测，采用半导体激光流
式细胞技术获得白细胞
总数并进行五分类；采
用乳胶免疫比浊法测量
C-反应蛋白浓度，并计
算出血细胞相关参数信
息 | 2023.07.11-
2028.07.10 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| | 全自动五分类
血细胞分析仪 | 吉械注准
20232220328 | Ⅱ
类 | 采用电阻抗法对血液样
本中红细胞、血小板进
行计数，采用比色法对
血红蛋白含量进行检
测，采用半导体激光流
式细胞技术获得白细胞
总数并进行五分类；并
计算出血细胞相关参数
信息 | 2023.07.11-
2028.07.10 | 迪瑞医疗 | 延续
注册 |
| 66 | C-反应蛋白测
定试剂盒（胶
乳增强免疫比
浊法） | 吉械注准
20182400101 | Ⅱ
类 | 本试剂盒用于体外定量
测定人全血中C-反应蛋
白的浓度 | 2023.06.20-
2023.07.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 67 | 全自动尿液分
析系统 | 吉械注准
20192220075 | Ⅱ
类 | 用于对人体尿液中理化
指标以及尿液中有形成
分进行定性、定量分析 | 2023.06.13-
2024.08.13 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 68 | 全自动干化学
尿液分析仪 | 吉械注准
20192220077 | Ⅱ
类 | 可以定性或半定量检测
尿液的十四项指标：尿
胆原、胆红素、酮体、
肌酐、血、蛋白质、微
白蛋白、亚硝酸盐、白
细胞、葡萄糖、比重、
pH值、维生素C、尿
钙，为临床诊断提供依
据 | 2023.06.13-
2024.07.17 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 69 | 全自动五分类
血细胞分析仪 | 吉械注准
20192220146 | Ⅱ
类 | 用于测试血液中红细
胞、血小板、白细胞的
数目以及体积分布、血
红蛋白的浓度，同时提
供白细胞分类的散点
图，为临床诊断提供依
据 | 2023.06.13-
2024.09.26 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 70 | 全自动尿液分
析系统 | 吉械注准
20192220200 | Ⅱ
类 | 用于对人体尿液中理化
指标以及尿液中有形成
分进行定性、定量分析 | 2023.06.13-
2024.11.12 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 71 | 干化学尿液分
析仪 | 吉械注准
20192220210 | Ⅱ
类 | 可以定性或半定量检测
尿液的十四项指标：尿
胆原、胆红素、酮体、
肌酐、血、蛋白质、微
白蛋白、亚硝酸盐、白
细胞、葡萄糖、比重、
pH值、维生素C、尿钙 | 2023.06.13-
2024.12.01 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 干化学尿液分
析仪 | 吉械注准
20192220211 | Ⅱ
类 | HC-300、HC-400、HC-
600：可以定性或半定量
检测尿液的十四项指
标：尿胆原、胆红素、
酮体、肌酐、血、蛋白
质、微白蛋白、亚硝酸
盐、白细胞、葡萄糖、
比重、PH值、维生素
C、尿钙；HC-900：可以
定性或半定量检测尿液
的十六项指标：尿胆
原、胆红素、酮体、肌
酐、血、蛋白质、微白
蛋白、亚硝酸盐、白细
胞、葡萄糖、比重、PH
值、维生素C、尿钙及
颜色、浊度（测试颜
色、浊度时需要选配比
重计单元）； | 2023.06.13-
2024.12.01 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 73 | 全自动干化学
尿液分析仪 | 吉械注准
20192220222 | Ⅱ
类 | 用于测量尿液中尿胆
原、胆红素、酮体、
血、蛋白质、亚硝酸
盐、白细胞、葡萄糖、
酸碱度、比重、维生素
C、微白蛋白、肌酐、尿
钙、颜色、浊度、电导
率17项参数。（其中测
试颜色、浊度、电导率
时需要选配比重计单
元） | 2023.06.13-
2025.01.06 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 74 | 全自动尿液有
形成分分析仪 | 吉械注准
20192220223 | Ⅱ
类 | 用于尿液中有形成分的
识别和分析 | 2023.06.13-
2025.01.06 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 75 | 干化学尿液分
析仪 | 吉械注准
20192220225 | Ⅱ
类 | H-100、H-300、H-500
分析仪：可以定性或半
定量检测尿液中尿胆
原、胆红素、酮体、
血、蛋白质、微白蛋
白、亚硝酸盐、白细
胞、葡萄糖、比重、PH
值、维生素C、肌酐、
尿钙十四项指标；H-800
分析仪：可以定性或半
定量检测尿液中尿胆
原、胆红素、酮体、
血、蛋白质、微白蛋
白、亚硝酸盐、白细
胞、葡萄糖、比重、PH
值、维生素C、肌酐、
尿钙、颜色、浊度（测
试颜色、浊度时需要选
配比重计单元）十六项 | 2023.06.13-
2025.01.06 | 迪瑞医疗
20162400017 | 变更
注册 |
| | | | | 指标 | | | |
| 76 | 凝血酶原时间
测定试剂盒
（凝固法） | 吉械注准
20192400088 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆中凝血酶原时间 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 77 | 活化部分凝血
活酶时间测定
试剂盒(凝固
法) | 吉械注准
20192400089 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆中活化部分凝血活酶
时间 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 78 | 凝血酶时间测
定试剂盒（凝
固法） | 吉械注准
20192400090 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆中凝血酶原时间 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 79 | 纤维蛋白原测
定试剂盒（凝
固法） | 吉械注准
20192400091 | Ⅱ
类 | 用于人血浆中纤维蛋白
（原）降解产物的体外
定量测定 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 80 | 抗凝血酶Ⅲ测
定试剂盒（发
色底物法） | 吉械注准
20192400092 | Ⅱ
类 | 用于体外定量测定人血
浆样本中抗凝血酶Ⅲ的
活性 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 81 | D-二聚体测定
试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | 吉械注准
20192400093 | Ⅱ
类 | 用于人血浆中D-二聚体
的体外定量测定，用于
辅助诊断 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 82 | 纤维蛋白
（原）降解产
物测定试剂盒
（胶乳免疫比
浊法） | 吉械注准
20192400094 | Ⅱ
类 | 用于人血浆中纤维蛋白
（原）降解产物的体外
定量测定 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 83 | 凝血分析复合
校准品 | 吉械注准
20192400095 | Ⅱ
类 | 用于校准临床凝血酶原
时间（PT）、纤维蛋白
原(FIB)、抗凝血酶
III(AT-III)检测系统 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 凝血分析复合
质控品 | 吉械注准
20192400096 | Ⅱ
类 | 用于对临床凝血酶原时
间(PT)、活化部分凝血
活酶时间(APTT)、凝血
酶时间(TT)、纤维蛋白
原(FIB)、抗凝血酶
III(AT-III)检测项目的
质量控制 | 2023.01.30-
2024.07.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 85 | 果糖胺测定试
剂盒（四氮唑
蓝法） | 吉械注准
20192400118 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中果糖胺的浓度 | 2023.06.26-
2024.08.20 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 86 | 层粘连蛋白测
定试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 吉械注准
20192400129 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中层粘连蛋白
的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 87 | Ⅳ型胶原测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400130 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中IV型胶原的
含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 88 | 骨钙素测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400132 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中骨钙素的含
量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 89 | 透明质酸测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400133 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中透明质酸的
含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 90 | 特种蛋白复合
质控血清 | 吉械注准
20192400140 | Ⅱ
类 | 用于临床特种蛋白检测
项目的质量控制 | 2023.03.09-
2024.09.26 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 91 | 脂类复合质控
血清 | 吉械注准
20192400141 | Ⅱ
类 | 用于临床脂类检测项目
的质量可控制 | 2023.03.09-
2024.09.26 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 92 | 降钙素测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400189 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中降钙素的含
量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 93 | 性激素结合球
蛋白测定试剂
盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20192400190 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中性激素结合
球蛋白（SHBG）的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 94 | β2-微球蛋白
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20192400191 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清、血浆或尿液中β2-
微球蛋白的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 95 | 17α-羟孕酮
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20192400192 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中17α-羟孕
酮的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 硫酸脱氢表雄
酮测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20192400193 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中硫酸脱氢表
雄酮的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 97 | 胰岛素抗体测
定试剂盒（化
学发光免疫分
析法） | 吉械注准
20192400196 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中胰岛素抗体
的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 98 | 妊娠相关血浆
蛋白A测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20192400198 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中妊娠相关血浆蛋白
的A含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 99 | 全段甲状旁腺
激素测定试剂
盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20192400199 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中全段甲状旁
腺激素的含量 | 2023.01.30-
2024.09.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 100 | 抗缪勒管激素
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20192400212 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中抗缪勒管激
素的含量 | 2023.01.30-
2024.12.18 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 101 | 全自动尿液分
析系统 | 吉械注准
20202220162 | Ⅱ
类 | 用于对人体尿液中理化
指标以及尿液中有形成
分进行定性、定量分析 | 2023.06.13-
2025.04.09 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 102 | 全自动凝血分
析仪 | 吉械注准
20202220318 | Ⅱ
类 | 用于对血液进行凝血和
抗凝、纤溶和抗纤溶等
功能的分析。 | 2023.06.13-
2025.08.11 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 103 | 全自动模块式
血液体液分析
系统 | 吉械注准
20202220422 | Ⅱ
类 | 用于对血液/体液中有形
成分进行定量定性分
析，并提供相关信息。 | 2023.06.13-
2025.11.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 104 | 干化学尿液分
析仪 | 吉械注准
20202220440 | Ⅱ
类 | 用于临床检验，可以定
性或半定量检测尿液的
十二项指标：尿胆原、
胆红素、酮体、血、蛋
白质、亚硝酸盐、白细
胞、葡萄糖、比重、PH
值、维生素C、微白蛋
白，为临床诊断提供依
据 | 2023.06.13-
2025.12.22 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 105 | 电解质浓度测
定用尿液校准
品 | 吉械注准
20202400071 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块尿液样本类
型的校准 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 106 | 电解质浓度测
定用尿液质控
品 | 吉械注准
20202400072 | Ⅱ
类 | 用于全自动生化分析仪
的电解质测定的离子选
择电极模块尿液样本类
型的质控 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | α1-抗胰蛋白
酶测定试剂盒
（免疫比浊
法） | 吉械注准
20202400073 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中α1-抗胰蛋白酶的
含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 108 | β-羟丁酸测
定试剂盒（β
-羟丁酸脱氢
酶法） | 吉械注准
20202400074 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中β-羟丁酸的含量 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 109 | 单胺氧化酶测
定试剂盒（谷
氨酸脱氢酶
法） | 吉械注准
20202400075 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中单胺氧化酶
的活力 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 110 | 甘胆酸测定试
剂盒（均相酶
免疫法） | 吉械注准
20202400076 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中甘胆酸的含量 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 111 | 游离脂肪酸测
定试剂盒
（ACS-ACOD
法） | 吉械注准
20202400078 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中游离脂肪酸的含量 | 2023.06.26-
2025.02.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 112 | 心型脂肪酸结
合蛋白测定试
剂盒（胶乳免
疫比浊法） | 吉械注准
20202400151 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中心型脂肪酸
结合蛋白的含量 | 2023.06.26-
2025.03.24 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 113 | 铜测定试剂盒
（PAESA显色
剂法） | 吉械注准
20202400152 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中铜的含量 | 2023.06.26-
2025.03.24 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 114 | 抗环瓜氨酸肽
抗体测定试剂
盒（胶乳免疫
比浊法） | 吉械注准
20202400153 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中抗环瓜氨酸肽抗体
的含量 | 2023.06.26-
2025.03.24 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 115 | 糖化白蛋白测
定试剂盒（酮
胺氧化酶法） | 吉械注准
20202400154 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中糖化白蛋白的含量 | 2023.06.26-
2025.03.24 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 116 | 地高辛测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20202400198 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中地高辛的含
量 | 2023.01.30-
2025.04.27 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 117 | Ⅲ型前胶原N
端肽测定试剂
盒（化学发光
免疫分析法） | 吉械注准
20202400205 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中Ⅲ型前胶原
N端肽的含量 | 2023.01.30-
2025.04.27 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 118 | 甘氨酰脯氨酸
二肽氨基肽酶
测定试剂盒
（对硝基苯胺
法） | 吉械注准
20202400238 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中甘氨酰脯氨酸二肽
氨基肽酶的活性 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 119 | α2-巨球蛋白
测定试剂盒
（免疫比浊
法） | 吉械注准
20202400239 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人尿
液中α2-巨球蛋白的含
量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 中性粒细胞明
胶酶相关脂质
运载蛋白测定
试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | 吉械注准
20202400240 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
浆或尿液中中性粒细胞
明胶酶相关脂质运载蛋
白的含量 | 2023.06.26-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 121 | 甲状腺功能质
控品 | 吉械注准
20202400254 | Ⅱ
类 | 用于对临床促甲状腺
素、三碘甲状腺原氨
酸、游离三碘甲状腺原
氨酸、甲状腺素、游离
甲状腺素、甲状腺球蛋
白、反三碘甲状腺原氨
酸检测项目的质量控制 | 2023.01.30-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 122 | 甲状腺自身抗
体质控品 | 吉械注准
20202400255 | Ⅱ
类 | 用于对临床甲状腺过氧
化物酶抗体、甲状腺球
蛋白抗体检测项目的质
量控制 | 2023.01.30-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 123 | 免疫多项质控
品 | 吉械注准
20202400256 | Ⅱ
类 | 用于对临床卵泡刺激
素、黄体生成素、泌乳
素、总β人绒毛膜促进
腺激素、孕酮、睾酮、
雌二醇、C肽、胰岛素
检测项目的质量控制 | 2023.01.30-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 124 | 心肌标志物质
控品 | 吉械注准
20202400257 | Ⅱ
类 | 用于对临床肌红蛋白、
肌酸激酶同工酶、B型
利钠肽、心肌肌钙蛋白
I检测项目的质量控制 | 2023.01.30-
2025.06.04 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 125 | 抗凝血酶Ⅲ测
定试剂盒（发
色底物法） | 吉械注准
20212400038 | Ⅱ
类 | 用于体外定量测定人血
浆样本中抗凝血酶Ⅲ的
活性。 | 2023.01.30-
2026.01.19 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 126 | 游离β人绒毛
膜促性腺激素
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20212400039 | Ⅱ
类 | 用于体外定量测定人血
清或血浆中游离β人绒
毛膜促性腺激素的含
量。 | 2023.01.30-
2026.01.19 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 127 | 全自动样本处
理系统 | 吉长械备
20190488号 | Ⅰ
类 | 用于医学临床样品及样
品容器进行分析前、
中、后的处理及甲功，
不包含临床检验分析仪
器分析前试剂或样本精
密加注功能 | 2023.07.31-
长期 | 迪瑞医疗 | 备案
变更 |
| 128 | 核酸提取仪 | 吉长械备
20200659号 | Ⅰ
类 | 用于临床样本中核酸的
提取、纯化。 | 2023.06.20-
长期 | 迪瑞医疗 | 备案
变更 |
| 129 | 环孢霉素测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 吉械注准
20212400162 | Ⅱ | 用于体外定量检测人全
血中环孢霉素的含量。 | 2023.01.30-
2026.03.25 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 130 | 阴道分泌物检
测仪 | 吉械注准
20212220334 | Ⅱ | 用于阴道分泌物中被分
析物的定性或定量检测
分析。 | 2023.6.13-
2026.07.12 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| | 异常凝血酶原
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 国械注准
20213400531 | Ⅲ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中异常凝血酶
原的含量。主要用于对
恶性肿瘤患者进行动态
监测以辅助判断疾病进
程或治疗效果，不能作
为恶性肿瘤早期诊断或
确诊的依据，不能用于
普通人群的肿瘤筛查。 | 2023.04.20-
2026.05.23 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 132 | 反三碘甲状腺
原氨酸测定试
剂盒（化学发
光免疫分析
法） | 吉械注准
20212400622 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中反三碘甲状
腺原氨酸的含量。 | 2023.01.30-
2026.12.22 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 133 | 抑制素B测定
试剂盒（化学
发光免疫分析
法） | 吉械注准
20212400558 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清或血浆中抑制素B的
含量。 | 2023.01.30-
2026.12.22 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 134 | 蛋白质
Sangtec-100
测定试剂盒
（化学发光免
疫分析法） | 吉械注准
20212400557 | Ⅱ
类 | 用于体外定量检测人血
清中的蛋白质Sangtec-
100，临床上用于中枢神
经系统肿瘤的治疗监
测。 | 2023.01.30-
2026.12.22 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 135 | 妇科分析前处
理仪 | 吉长械备
20210338号 | Ⅰ
类 | 用于全自动妇科分泌物
分析系统测试前对样本
进行处理。 | 2023.06.20-
长期 | 迪瑞医疗 | 备案
变更 |
| 136 | 染色机 | 吉长械备
20220025 | Ⅰ
类 | 用于样本分析前对血液
和其他体液的涂片处理
和染色。 | 2023.06.20-
长期 | 迪瑞医疗 | 备案
变更 |
| 137 | 全自动推片染
色机 | 吉长械备
20210309号 | Ⅰ
类 | 用于样本分析前对血液
涂片处理和染色。 | 2023.6.20-
长期 | 迪瑞医疗 | 备案
变更 |
| 138 | 全自动凝血分
析仪 | 吉械注准
20222220400 | Ⅱ
类 | 用于对血液进行凝血和
抗凝、纤溶和抗纤溶等
功能的分析。 | 2023.06.13-
2027.6.29 | 迪瑞医疗 | 变更
注册 |
| 139 | 革兰染色液 | 吉长械备
20230013 | Ⅰ
类 | 用于细菌或真菌的涂片
染色。 | 2023.01.17-
长期 | 迪瑞医疗 | 首次
备案 |
| 140 | 全量程C反应
蛋白测定试剂
盒（胶乳免疫
比浊法） | 吉械注准
20232400257 | Ⅱ | 用于体外定量测定人血
清或血浆中C反应蛋白
的含量。 | 2023.04.19-
2028.04.18 | 迪瑞医疗 | 首次
注册 |
截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共10项，具体明细如下：
