[中报]丽珠集团(000513):2023年半年度报告摘要
丽珠医药集团股份有限公司2023年半年度报告摘要 一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监 会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 □ 适用 √ 不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
单位：股
2、香港中央结算（代理人）有限公司为本公司 H 股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况，其代持的股份中包括本公 司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司 163,364,672股 H股。 4、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □ 适用 √ 不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □ 适用 √ 不适用 三、重要事项 2023 年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业 领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理 的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、 成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定增长，进一步夯实企业可持续发展的基础 与能力。 本报告期，本集团实现营业收入人民币 6,689.92百万元，相比上年同期的人民币 6,302.57百万元，同比增长 6.15%；实现 归属于本公司股东的净利润人民币 1,134.57百万元，相比上年同期的人民币 1,017.55百万元，同比增长 11.50%；若剔除非 经常性损益项目收益，本公司 2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币 1,093.71百万元，相比上 年同期的人民币 1,046.42百万元，同比增长 4.52%。 本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下： （1）化学制剂 本报告期，本集团化学制剂产品营业收入人民币 3,480.29百万元，同比下降 2.42%，占本集团营业收入的 52.02%。 本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品销售及品牌的宣传力度：（i）聚焦终端资源，以 KA（重点大客户）医院、 三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升；（ii）坚持证据营销，强化医学 证据，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”需求为 切入点，线上持续强化医生专业内容建设，线下加强连锁合作、患者服务，品牌知名度、患者满意度进一步提升；（iv）跟 进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；（v）积极拓展国际市场，加强了辅助生殖、 消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。 本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消 化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下： 微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁?）（1 个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位 症完成Ⅲ期临床试验，准备申报生产；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成 I期多次给药临床试验及临床数据分析，完 成与 CDE沟通交流，准备申报生产。 其他在研重点项目：注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）获批，注射用伏立康唑及布南色林片 （丽同欣?）已获批上市；盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。 一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。 在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量 体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式， 持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及 PV 体系建设及运行情况。此 外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对供应商 ESG的培训和风险 管控，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和工艺技术产业化转移，做好产品市场放量的供应保障。 本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册 1个、新递交注册 9个。截至报告期末，本集团化 学制剂共有 20个品规产品在海外 11个国家/地区完成了注册批准。 （2）生物制品 本报告期，本集团生物制品营业收入人民币 113.41百万元，同比增长 5.93%，占本集团营业收入的 1.70%。 丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重 点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下： 注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于 2021年获批上市并已进行销售，仍在积极推进海外注册相关工作，其中塔吉克 斯坦已获批上市，印尼、中南美 5 国、中亚 2 国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。托珠单抗注射液（安维泰?） 药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。重组 人促卵泡激素注射液及重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人 IL-17A/F 人源化单 克隆抗体注射液是国内首个与 IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、 疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比 IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方 案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞）于 2023年 7月获得药物临床试验 批准。司美格鲁肽注射液 III期临床试验完成入组。 随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP 体系以及产业化能 力逐步提升，完善了整体运营能力。 （3）原料药及中间体 本报告期，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，EHS、质量、生产、销售等各方面的工 作持续加强。本报告期，本集团原料药及中间体产品营业收入人民币 1,781.67 百万元，同比增长 3.03%，占本集团营业收 入的 26.63%。 营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团积极寻找突破口，高端抗生素系列产品销售额稳中有增， 多个产品继续保持全球市场占有率前列，得益于近年来的新市场布局，本集团成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙 伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长，主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会，加强战略营销，国内市场占有 率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先，并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出 口市场，加强与核心客户的战略合作，同时大力发展中小客户，保持放量增长。 生产方面，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在 推动 GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。 本报告期，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书 2个。截至报告期末，本集团共有 33个原料药及中间体产品在 63个海外国家/地区完成了 135个国际注册项目；49个原料药及中间体产品在国内完成了 58个注册项目。 （4）中药制剂 本报告期，本集团中药制剂产品营业收入人民币 953.85百万元，同比增长 94.42%，占本集团营业收入的 14.26%。 本报告期，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。 同时，参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群，县级医疗机构覆盖不断扩大，基层销售收入持续增长。 研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂 3.1 类”、 “中药改良型新药 2.2类”及 “中药创新药 1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末，中药在研项目共 9项， 其中，中药改良型新药 SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药 1.1 类新药 TGDX颗粒完成 院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告。 此外，四川光大新厂区建设完成并已正式启用，积极响应国家号召，助力中药传承创新发展，四川光大在确保产能供应的 基础上，加快新产品的开发力度与速度，加大人才梯队的培养，不断提升企业的现代化管理水平。 （5）诊断试剂及设备 本报告期，本集团诊断试剂及设备营业收入人民币 297.99百万元，同比下降 13.88%，占本集团营业收入的 4.45%。 本报告期，丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、 分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面，提升客户数量。本报告期，在加强客户新开工作和管理措施的 基础上，公司区域性标杆客户获得稳步增长，依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。 为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力 和综合竞争力，本公司股东大会于 2020年 11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于 2020年 11月在 广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了十一期辅导工作进展报告。 （6）商业发展及职能管理 本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布 局机会，夯实本集团优势领域的根基。本报告期，本集团在 BD 方面步伐加速：（i）新领域品种授权许可引进，拓展了本 集团研发管线，2023 年 3 月，本公司与 Onconic Therapeutics Inc.签署了《授权许可协议》，引进了钾离子竞争性酸阻滞剂 （P-CAB），加强了公司在消化道领域的优势布局。2023 年 7 月，本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及 技术转让协议》，引进了凝血酶抑制剂，是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局；（ii）在“引进来”的同时，BD 团队 也在不断加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进 行合作洽谈；（iii）公司 BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展， 协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。 在职能管理方面，重点工作如下：为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，持续提高研发效率，公司临 床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合，以加速推进研发项目进度；为规范公司日常运作，加强销 售管理、工程项目管理及物资管理，先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程 项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》；此外，为增强公司员工的安全意识，提高员工的现场救护 水平和自救互救能力，开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。 丽珠医药集团股份有限公司 董事长：朱保国 2023年 8月 24日 中财网
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