[中报]安科生物(300009):2023年半年度报告
原标题:安科生物:2023年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人(会计主管人员)胡成浩声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募投项目收益不达预期的风险等，有关风险因素内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 30 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 38 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 48 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 49 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 50 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的 2023年半年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
根据 2023年 1月 1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第 16号》（财会〔2022〕31 号，以下简称解释 16号） “关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定，对年初租赁业务确认的使 用权资产和租赁负债分别确认追溯调整递延所得税负债和递延所得税资产。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 1、公司所处行业发展趋势 （1）行业周期特点 医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在 明显的区域性或季节性特征。 （2）行业发展趋势 近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝 阳产业，是国民经济的重要组成部分。国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的 实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业 整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。 党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施， 国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府持续加大生命科学领域研究的支持力度，极大地激发了 本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创新药行业全 球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。 自药品集中带量采购政策于 2018年落地实施后，“集采”规则也在不断优化，国家及区域性集中带量采购政策的常态 化在改善人民群众医疗水平的同时，对医药行业而言也是机遇大于挑战。短期可能带来医药企业的经营压力，但长期来 看，激发了医药企业的创新积极性，加速医药企业向创新药转型，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌 优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机， 引领行业良性、可持续发展。 2、公司所处行业地位 安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程 药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医 DNA 检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优 势。 母公司所拥有的生物制品产品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素 α2b的龙头 企业之一，公司主营产品人干扰素 α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素 α2b产品适应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素 α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽 峡炎正在推进Ⅱ期临床试验受试者筛选入组工作，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依 从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中， 公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗 HER2高表达的乳腺癌、胃癌；公司 抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛 使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段；1类新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液” 等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程按照计划推进。 公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液入选“2023年省 重点研究与开发计划（社会发展领域）”，现已完成 I期临床试验，准备开展 II期临床试验，目前国内外尚无 Fc融合蛋 白类长效生长激素上市。 公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于 2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登 《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于 2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以 现代科技发展传统中药的思路，在止痛领域，利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏，不断研究开发新型化药 贴膏；在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力， 提升公司价值。中德美联入选 2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，为 我国法医 DNA检测领域的领军型企业之一，主要从事法医 DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最 全的法医 DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。苏豪逸明入选上海市高新技术企 业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多 肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业，目前拥有 7 个登记号 A状态原料药产品、2个欧盟 CEP产品和 3个兽药产品。 公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向 创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。 （二）公司从事的主要业务 1、主要业务 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、 生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医 DNA检测、细胞 药物等产品研发、生产、销售。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化，现有主要产品情况如下： （1）生物制品，系母公司产品及子公司安科华捷产品：
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业 投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相 结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速 发展。 （1）研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一 流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发 模式。 （2）采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依 据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的 月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购 量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请 检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 （3）生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品 生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量 管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品 GMP要求。 主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车 间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按 GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流 程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间 体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。 （4）销售模式 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式 进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试 验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最 新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直 接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级 经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。 中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的终端市场销售渠道为主、重点区域市场自营渠道营销模式，实现 对全国大部分终端市场的覆盖，同时化学药品部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。 公司法医 DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。 多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、 生产和 MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。 （三）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司围绕战略发展规划及年度经营计划全面夯实经营管理工作，实现营业收入 128,727.94万元，同比增 长 19.11%；实现净利润 40,186.35万元，同比增长 14.23%；实现归属于上市公司股东的净利润 39,635.63万元，同比增 长 15.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,306.49万元，同比增长 19.02%。报告期内公司业 绩驱动的主要因素如下： 1、公司母公司主营业务持续发力，中成药、化学制剂药物、多肽原料药等子公司业务稳步拓展，公司整体经营指标 持续提升。 母公司实现营业收入 91,820.73万元，同比增长 29.76%，其中生长激素产品销售收入同比增长 31.62%；母公司实现 净利润 37,986.31万元，同比增长 9.91%；母公司经营活动产生的现金流量净额 32,135.85万元，同比增长 104.10%；母 公司研发费用 7,662.77万元，同比增长 86.65%。 母公司本期净利润增速小于收入增速的主要原因：报告期内母公司研发费用等大幅增长，并新增股权激励成本摊销， 以及去年同期公司向余良卿管理层释放部分股权，母公司在 2022年二季度确认投资收益 3,722.43万元。 2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明及安科华捷等四家子公司营业收入合计 34,460.50万元，同比增长 3.33%，实 现净利润合计 3,746.36万元，同比增长 10.39%。 余良卿公司持续推进营销模式改革，其营销模式的调整一定程度上影响了公司营业收入和利润增速的匹配。报告期 内，余良卿公司营业收入同比下降 12.76%，但净利润等盈利指标保持增长，其中净利润同比增长 20.63%。 3、公司持续推进新品开发工作，研发投入的加大影响了公司利润增速。报告期内，公司研发费用 10,093.22万元， 同比增长 67.65%。 4、公司于 2022年 11月完成第三期限制性股票激励计划首次授予登记，自此，公司股权激励费用将按照《企业会计 准则第 11号——股份支付》的相关规定逐月摊销。报告期内，公司新增限制性股票激励计划费用摊销 3,619.04万元，降 低了公司利润指标的增长幅度。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 （一）加大研发投入，夯实研发创新能力 报告期内，公司在进行临床试验的项目 6项，在报产阶段、准备报产项目 3项，建立合作及引进新产品多项。 1、正在进行临床试验项目情况 报告期内，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）完成 I期临床试验，正在筹备 开展 II期临床试验。自主研发的 1类创新药 PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”正式启动Ⅰ期临床试验，本报告 期内已完成首例受试者入组。创新型抗 HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药临床试验，已 入组多例 HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者，将进一步进行联合用药的病例拓展研究。 报告期内公司人干扰素 α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完 成Ⅱ期临床试验方案讨论会，正在积极推进受试者筛选入组工作。自主研发的 1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床试验 正按计划进行。重组抗 PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司已启动联合用药的研究开发计划，目 2、报产、准备报产项目情况 继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人 HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请获 CDE受理后，已 完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查、中检院的样品注册检验以及按 CDE要求开展的补充研 究等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段，重组 抗 VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。 3、创新药的引进与合作 公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株 mRNA疫苗”的研发为契机，布 局 mRNA药物研发和产业化，该产品已于 2023年 8月 1日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 通知书编号 2023LP01543。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，加快 mRNA药物的研发进程，推进 mRNA药 物研发技术平台构建。报告期内公司还与两家创新药公司分别签署抗体和 ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床 前开发阶段。 4、子公司研发进展情况 余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发、传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作。报告期内已完成氟比洛 芬凝胶贴膏 BE备案、双周期生物等效性试验、及稳定性样品检测，顺利完成舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂等 已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料，准备向 CDE提交补充申请。积极推进关节止痛膏、麝香壮骨 膏、活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、品种改良等产品升级研发工作，围绕大健康产业，加快功能食品开发上市， 目前已完成了 6款功能食品的研发和协助生产等工作。 安科恒益报告期内已完成一致性评价项目头孢克洛分散片的质量标准方法学研究以及生物等效性临床研究；MAH项目头孢地尼颗粒取得生产批件，已顺利完成上市前 GMP符合性检查； 2个新三代头孢颗粒剂的 MAH合作以及自研品 种的立项工作顺利推进。 苏豪逸明按照既定计划推进研发工作，醋酸西曲瑞克正按补充资料通知开展相关研究工作，依替巴肽已启动关联审 评，目前处于专业审评阶段；醋酸特利加压素正在进行工艺验证，计划本年度完成上市申请登记。 安科华捷积极搭建新平台，拓展新产品，上半年共开展 9个自研项目、3个合作项目，完成法医 DNA检测方面研发项目 5项。在致力于服务公共安全行业的同时，逐步切入医疗健康行业，打造特色民生产品，在大健康领域开展与生长 发育、病原体、优生优育等相关检测产品的研发。 5、公司专利获得授权情况
公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及 GMP管理制度。公司建立了涵盖药品研发、技术转移、商业化生产、销售管理等完整的质量管理体系，每批产品都经过严格的 生产过程控制、质量监督检查与控制，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司快速、可 持续发展保驾护航。公司进一步加强生产管理和质量管控、强化全员质量意识，不断优化生产、质量管理的体系及考核 体系，完善质量监测体系，保质保量满足市场需求。 报告期内注射用曲妥珠单抗（新增生产线）、人生长激素注射液（预充式）的新建生产线已完成设备设施确认与验 证，进入试生产阶段。 （三）荣望所归，引领企业高质量发展 公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化 落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，自 2009年上市以来连续 14年分红，截 至本报告期末累计现金分红金额逾 18.27亿元人民币，是发行股份向社会募集资金总额的 1.86倍。报告期内公司实施了 2022年度权益分派，现金分红金额占 2022年度归属于母公司所有者的净利润的 59.33%。 报告期内，公司荣获 2022年度中华少年儿童慈善救助基金会“有爱贡献奖”、荣膺 2023中国慈善榜“年度慈善榜样— 公益企业”称号、合肥高新区 2022年度优秀企业—招商引资奖投资进度奖、合肥高新区 2022年度综合效益奖用工模范奖， 当选合肥市生物医药产业协会副会长单位，获颁 2022年度合肥高新区宣传工作先进单位。余良卿公司荣获安庆市“2022 年度企业税收贡献 30强”称号，安科恒益在铜陵市 2022年度“十佳”“十优”“十美”爱心单位(个人)评选活动中，荣获“十优 爱心单位”称号，苏豪逸明荣获 2022年上海市“专精特新”企业称号，瀚科迈博荣获第七届“创客中国”安徽省中小企业创 新创业大赛二等奖。在 2022年全国颠覆性技术创新大赛上，博生吉“针对成人复发难治性 T-ALL/LBL的 CAR-T细胞药 物的研发与应用”项目直接晋级，荣获总决赛最高奖项--优胜奖、“TAA06注射液项目”荣获 2022年度全国颠覆性技术创 新大赛总决赛优秀项目奖。 二、核心竞争力分析 公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物 为主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医 DNA检测等，建立了研发、生产、销售的全 产业链体系。随着公司持续向前发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。 报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。 （一）产品技术与产业化优势 公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰 富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业 务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工 程药物研发、前沿生物医药技术合作开发等方面取得了阶段性成果。 公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养 相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队， 先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带 头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴 4人，合作院士 1人，安徽省青 年科技奖获得者 5人，安徽省技术领军人才 2人，安徽省特支计划领军人才 1人，合肥市学术技术带头人后备人选 1人， 合肥市技术拔尖人才 1人。 另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持 续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计 划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家 “863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性 国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、国家人事部批准的博士后科研 工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽 省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。 新产品战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司 将紧跟国际生物新药研发步伐，不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，在生物制品新剂型 开发、抗体药物研究开发、肿瘤 CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备了良好的技术优势并取得了阶段性成果。公司聚 焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、迭代优化，加速注射用曲 妥珠单抗、重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液、1类创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注 射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局其他靶点的双特异性抗体、ADC等领域及 mRNA 药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。 （二）产业协同优势 在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠 道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。 1、苏豪逸明是国内专注研发、生产、销售多肽原料药的高新技术企业，中国生化制药工业协会理事单位，中检院国 家标准物质原料供应企业，国家集采产品原料药供应企业，已获三十项国家发明专利证书。苏豪逸明多肽类产品采用固 相多肽合成技术（SPPS），反应后处理简单、生产周期短、纯度高、产率高、质量稳，可实现半自动化生产，其多肽原 料药广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应集采形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明 从内源性管理改革出发，不断调整营销及国际拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上 游原料药的优势基础，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。 2、安科华捷落实“一体两翼”的发展战略，围绕 DNA检测领域，积极发展法医 DNA检测和大健康产业业务。其中， 子公司中德美联作为国内法医 DNA检测领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重 PCR＆CE扩增检测平台， 自主开发了全球全系列的法医 DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，获发明专利 60余项、并获得国家科学技术进步二等奖、公安部科学技术奖二等奖等多项荣誉，近年来其产品技术在协助侦破重大疑 难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。而安科华捷将依托企业 技术中心，积极开发现场案件 DNA检测、法医 DNA定量检测和仪器耗材市场，探索二代测序技术在法医领域的推广和 应用，同步继续投入体外诊断市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。 3、余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种 为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药 产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品，提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治 病做出更大贡献。 4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较 全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，目前拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的 4个创新平 台，在研项目主要为风险较低的一致性评价项目以及 MAH项目，公司计划继续在 MAH合作以及免临床品种领域筛选 和目前管线具有协同性的新品种，降低投入风险，积极推进研发进展，保证产品成功率。同时安科恒益在供应链管理、 成本控制方面不断优化，提升终端市场销量。 5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营企业，专注于抗肿瘤基因工程药物的研发。瀚科迈博拥 有“AI-计算机辅助设计平台”、“ISETbody双抗构建平台”、“SCAPE 药物筛选平台”等新型药物研发平台。目前，瀚科迈 博共申请国家发明专利 32项，其中 15项专利获得授权。HK001、HK003两款抗肿瘤单克隆抗体以及首款双特异性肿瘤 抗体 HK010正处于临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型抗体药物研究稳步推进。 6、博生吉是公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术 企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性 First-in-class和 Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入临 床验证阶段，其产品适应症涉及血液肿瘤和实体肿瘤。其中，博生吉安科自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体 CD7- CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体 CART细胞药物“TAA06注射液”均已在国内获批临床 试验，并获得 FDA孤儿药认定，其中 TAA06注射液获得儿科罕见病认定、PA3-17注射液获得欧盟的孤儿药资质认定。 报告期内，博生吉安科产能升级，其智能化全自动细胞药物生产基地正式建成并投入使用；PA3-17注射液、TAA06注 射液的Ⅰ期临床试验顺利推进，PA3-17注射液已完成“3+3”爬坡试验，正在开展 AA06注射液第一剂量组患儿给药入组。 报告期内，荣获“2022创新突破企业 TOP100”、“CGT行业之星 2023年度最具创新力奖”、“BioCon Awards 2023年度生 物技术行业影响力之星”等多项荣誉。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
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