[中报]东诚药业(002675):2023年半年度报告
原标题:东诚药业:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-042 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人由守谊、主管会计工作负责人朱春萍及会计机构负责人(会计主管人员)周婧声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 公司可能存在原材料采购风险、产品质量风险、产品销售价格波动的风险、安全生产的风险、人才缺乏的风险等，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................................................... 10 第四节 公司治理 .............................................................................................................................................................. 25 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................... 26 第六节 重要事项 .............................................................................................................................................................. 30 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................................................... 36 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................................... 41 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................... 42 第十节 财务报告 .............................................................................................................................................................. 43 备查文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿 三、载有董事长签名的2023年半年度报告文本原件 以上备查文件的备置地点：公司证券部 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司实现营业收入 17.85 亿元，同比增长 1.13%。归属于上市公司股东的净利润 1.84 亿元，同比增长 9.23%。 18 报告期内，核药业务板块销售收入 5.02亿元，同比增长 19.18%，其中重点产品 F-FDG实现营业收入2.15亿元，125 同比增长 18.48%；云克注射液实现营业收入 1.24亿元，同比增长 22.66%；碘[ I]密封籽源实现营业收入 8,326.87万元， 同比增长 51.28%。 原料药业务板块销售收入 9.53亿元，同比下降 11.85%，其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入 7.92亿元，同 比下降 14.94%。 制剂业务板块销售收入 2.63亿元，同比上升 18.44%；重点产品注射用氢化可的松琥珀酸钠实现销售收入 7,365万元， 同比增长 325%；那屈肝素钙注射液于 2023年 3月中标第八批全国药品集中采购，报告期内，那屈肝素钙注射液按照国 家相应的流程与要求，将开始执标；报告期内，依诺肝素钠注射液获批上市，将为更好的助力公司抗凝制剂品牌的打造。 1、重点业务板块 核医药业务板块：公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准18 99m 14 医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物 F-FDG、单光子药物锝[ Tc]标记药物和其他药物尿素[ C]胶 125 131 囊，治疗类药物云克注射液、碘[ I]密封籽源、碘[ I]化钠口服液等重点产品如下：
2、传统业务板块 （1）原料药业务板块：公司作为专业的肝素 API 生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商， 销售网络遍布全球 40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。 （2）制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产 3000 万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制 剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染 等多个治疗领域。 1）原料药业务板块主要产品
1、核药经营模式 125 14 （1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[ I]化钠溶液、[ C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格 供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经 质量部检验合格后完成入库手续。 （2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。 （3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职销售人员负责区域内医院的销售和跟踪，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医 院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。 2、原料药经营模式 （1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙 醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电 子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近 40个国家和 地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经 销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、 食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。 3、制剂经营模式 （1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，注射用那屈肝素钙、那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注 射液为主要制剂类产品，其生产所需的原材料主要为原料药那屈肝素钙，原料药那屈肝素钙全部由公司生产的肝素原料 药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。 （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。 （3）销售模式：公司制剂业务采用参与集采与代理推广相结合的营销模式，组建专业化的营销队伍，在合规的前提 下，进行学术推广，为患者更加有效的产品和治疗方案。 （三）主要的业绩驱动因素 1、行业政策驱动 随着我国国民生活水平的逐步提高，对精准医疗的资源需求也日益增长，而核医学在肿瘤、神经退行性疾病的诊疗 一体化方面的无可比拟的作用也引起国家的高度重视，出台了一系列促进核医学发展的政策：诊断用放射性药物首次入 选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》、《国家卫生健康委关于调整 2018—2020 年大 型医用设备配置规划的通知》、《医用同位素中长期发展规划(2021—2035 年)》、《大型医用设备配置许可目录（2023 年）》、《“十四五”大型医用设备配置规划》等，这些核医学相关政策的出台，将会全面推动核医学的发展，促使我 国朝向发达国家的人均核医学需求水平看齐甚至是超越。 2、市场需求量驱动 癌症作为全球第 2 大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方 面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。为提高我国居民的生存质量，确立早期筛 查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着 PET-CT 等大型 医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。 3、研发创新驱动 创新是引领企业发展的第一动力。公司高度重视创新药的研究，公司近年来着力打造 1.1类放射性诊疗一体化药物 创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列 腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报。烟台蓝纳成背靠上市公司 核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化 18 18 途径。报告期内，蓝纳成产品氟[ F]思睿肽注射液已完成 I期临床试验，氟[ F]纤抑素注射液 I期临床试验即将完成临床 177 177 病例入组； Lu-LNC1003 注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》； Lu-LNC1004 注射液海外 I期临床试验已开始临床病例入组。同时 LNC-1007、LNC-1008等多款创新核药将进入注册申报阶 18 18 段目前烟台蓝纳成产品氟[ F]思睿肽注射液、氟[ F]纤抑素注射液已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通 177 知书》， Lu-LNC1003 注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》与新加坡卫生科 学局核准签发的药品临床试验授权通知书。未来，随着蓝纳成创新药的成功上市，将极大提高公司业绩，推动业务可持 续发展，为实现我国从医药大国向医药强国战略目标贡献力量。 二、核心竞争力分析 一、产业优势 1、打造高技术壁垒的全产业链核医药生态网络 2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业， 通过近几年对核药标的及资源的并购整合，公司目前已初步形 成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、临床转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从 原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络，在这一生态 网络中，核心竞争力在先发产品布局、生产网点布局和未来规划中学术前沿和创新研发方面充分体现。 （1）丰富的产品线布局 通过近几年的并购，公司在核医药领域初步完成了产品线的布局，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等 重点领域，形成“筛查—诊断—治疗”放射性药品全覆盖。现有产品覆盖了国内主流核医药品种，不仅包括诊断类正电子 18 99m 14 125 药物 F-FDG、单光子药物锝[ Tc]标记药物和其他药物尿素[ C]胶囊，还拥有治疗类药物云克注射液、碘[ I]密封籽 131 源、碘[ I]化钠口服液等多个产品，同时，公司亦通过加强与 GE医疗、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局 行业前沿的诊断类及治疗类核药品种，在研产品涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。 （2）网络化生产布局驱动 报告期内，公司正电子类核药生产中心投入运营 2个，截止到披露日，公司已投入运营 7个以单光子药物为主的核 药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心。目前 8个正电子核药生产中心正在建设中，预计 2023年底公司投入运营的核药生产中心将超过 30个，未来基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络 化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。公司目前核药生产中心布局如下图所示： （3）学术前沿 公司加强与及时了解国际核素药物研发新动态，加强与国际知名核素药物企业合作，共同促进核医药产业的发展； 其中与 GE医疗、新旭生技的合作项目在双方的共同推动下进展顺利；加强与北京大学、厦门大学、中国医学科学院药 物研究院、北京肿瘤医院等国内知名院校、科研院所合作交流，了解国内核素药物研发最新信息，就前沿核药项目进行 产业化合作，共同推动中国放射性核素药物的发展。学术前沿信息的掌握，为公司的核心竞争力的提升奠定了基础。 2、原料、制剂垂直一体化产业链优势 公司构建了从原料药到制剂产品的完整制药产业链，并且持续不断地向上下游不断延伸、完善。原料药与制剂产品 的垂直一体化产业链，不但能够为制剂产品提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展，使得公司具有较强的成 本优势和市场竞争力。 （1）全球肝素原料药专家 公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技 术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国 FDA的现场审核、欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证，取得日本 PMDA证书等官方审核；硫酸软骨素取得欧盟 EDQM的 CEP认证、德国汉堡的 GMP认证和美国 USP证书等。作为专业的肝素 API生产商，公司依托肝素垂直一体化的产业链优势，深耕细作，目标成为全球肝素专家。公司是国内最 大的生化原料药供应商之一，硫酸软骨素依靠产业链体系建立优势，是全球最大药品级和膳食补充剂级硫酸软骨素供应 商，公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球 40多个国家和地区，与全球顶尖的药企合作关系持续稳定，与国际知 名的膳食补充剂制造商展开紧密合作，并与国内知名的药企建立良好的合作关系。 （2）树立抗凝细分市场知名品牌地位 公司立足肝素原料药优势，向下游制剂延伸拓展，从肝素到低分子肝素系列产品的研发，使高品质原料有了生命的 传承，目前公司已储备了那屈钙素钙注射液、达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、新型新靶点产品 DCP118等系列抗 凝产品。通过前期制剂产品的推广与引领，公司建立了专业化的营销招商团队、经验丰富的政策事务团队、精细化运作 的市场团队、尽职敬业的销售服务团队。未来公司将结合市场实际情况，掌握行业政策，吃透行业政策，全面拥抱集采， 参与集采，以公司把控前端原料药的优势，配合公司卓越的质量管理和充沛的产能及专业化的市场营销能力，积极开拓 市场，提升市场占有率，树立抗凝细分产品知名品牌地位。 二、创新优势 为加快实施创新驱动发展战略，从集团层面成立创新研究院，围绕产业技术创新关键核心问题，为加快突破产业重 大共性技术难题，统领集团的技术创新和研发工作，在产品研发上，公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一 代”的研发思路，聚焦恶性肿瘤、神经退行性疾病及心血管领域创新药物的开发。通过“自主创新、引进转化”的研发手段， 不断加大研发投入，完善研发体系建设，围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，建立了“天然多糖复杂体系药 物研发平台、伊文思蓝技术研发平台和放射药物精准诊疗研发平台”三大研发技术平台，加快低分子肝素系列产品的研发 和报批。 伊文思蓝是一种常用的偶氮染料制剂,因其分子量大小与血浆白蛋白相近，而且在血液中与血浆白蛋白有很高的亲和 力，与靶向分子的结合可以显著延长血液循环时间来改善药代动力学特性，从而增加肿瘤摄取并提高放射治疗效果。伊 文思蓝技术研发平台可以通过不同形式的伊文思蓝衍生物修饰小分子、多肽、核素配体，有效的改变药代动力学及药效， 目前已经铺设了针对前列腺癌、胃癌、鼻咽癌等在内的多个诊疗一体化产品。 推动创新放射性药物研发工作，依托米度生物分子影像特色示踪技术，利用其活体显像、动态定量、自身对照、连 续观察等方面的独特优势，缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药的初创研发以及上市，同时利用米度生物在新 型创新核素药物方面的一站式 CRO 服务，快速完成公司在研核药产品的早期标记合成、CMC 全程、临床前试验、安全 性评价、注册申报、临床试验等关键节点步骤，加快临床转化效率，推动在研产品早日上市。2022 年 12 月，米度生物 签署了《股份购买协议》，将以 3,020万美元的交易金额收购 XING IMAGING LLC100%股权，此举旨在加强公司核药临 床影像服务能力，打造新核药临床转化网络，完善了公司在核医药领域的产业布局。报告期内，已完成美国 UPS审核， 近期将完成交割。 三、企业管理优势 1、高效灵活的决策管理体制 为适应公司快速发展的规模体系，根据公司战略发展需求，公司组织架构调整为事业部制组织架构，分别设立了原 料药事业部、制剂事业部与核药事业部，各职能部门全力来服务、支持、监督各事业部的运营与发展。各事业部自主经 营，责任明确，使得目标管理和自我控制能更加有效的执行，更能发挥经营管理的积极性，有利于组织专业化生产，保 障公司的长远发展。 2、卓越的人才梯队建设 企业发展，人才是关键，在人力资源方面，公司采取外部引进和内部培养相结合的方式，搭建人才梯队建设，采用 校企合作模式，扩充和培养了一大批复合型管理人才、研发人才和营销人才，同时通过加强企业文化建设，围绕企业核 心价值观，践行“大局观、责任与担当、沟通与协作、踏实与勤奋、工匠精神”五项核心文化行为约定，用文化的力量提 升员工的获得感、满足感。同时采取多种措施，优化激励体系，与优秀员工共同分享企业发展的成果，为员工创造更加 广阔、公平的学习、培训和发展的机会，使员工受到充分尊重。公司通过一系列筑巢引凤的措施，积累了大量人才。人 才建设是企业持续发展的基础，也是核心竞争力所在。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
交易性金融资产：银行理财产品 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 1、（1）截至报告期末，东诚药业母公司货币资金受限金额人民币797万元整，为平安银行烟台分行银行承兑汇票保证 金。 （2）成都云克药业有限责任公司货币资金受限金额8,045,394.05元，其中6,662,987.65元为银行承兑汇票保证金、 1,382,406.40元为银行票据池保证金。 （3）安迪科子公司HK AMS LIMITED（香港安迪科电子有限公司）货币资金受限金额人民币6,618,832.80元，为中国银 行（香港）有限公司信用证保证金91.60万美元，折人民币6,618,832.80元。 2、（1）湖南回旋医药科技有限公司于2021年09月16日与长沙银行梅溪湖支行签订3年期抵押借款合同，借款金额人 民币495万元，借款期限从2021年09月18日到2024年09月18日，这笔贷款由湖南回旋医药科技有限公司房产作为抵押，截至2023年6月30日，借款余额人民币295万元。 （2）广东回旋医药科技股份有限公司于2021年12月与浦发银行广州分行签订10年期抵押借款合同，借款金额人民币 6300万元，借款期限从2021年12月29日到2031年12月29日，这笔贷款由广东回旋医药科技股份有限公司房产作为抵押。截至2023年6月30日，借款余额人民币55,391,141.33元。 （3）重庆东诚安迪科药业有限公司于2021年01月17日与中国工商银行股份有限公司荣昌支行签订5年期抵押借款合 同，借款金额人民币1950万元，借款期限从2022年02月08日到2027年02月07日、2022年03月10日至2027年03月09日。这笔贷款由重庆东诚安迪科药业有限公司房产作为抵押，截至2023年6月30日，借款余额人民币1365万元。 （4）根据子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司与南京银行股份有限公司紫东支行签订房产抵押贷款合同，将 子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司厂房抵押给南京银行股份有限公司紫东支行，借款人民币3000万，截至 2023年6月30日，借款余额人民币3000万。 （5）昆明回旋医药科技有限公司于2023年4月12日与中国银行昆明市新城支行签订房产抵押贷款合同，取得借款人民 币500万元，借款期限从2023年04月12日到2024年04月11日。 3、广东回旋医药科技股份有限公司于2023年06月与中国银行股份有限公司广州城北支行签订2年期质押借款合同，将 公司持有的“正电子断层显像诊断放射性药物及其制备方法”发明专利100%质押给中国银行广州城北支行，借款金额人（未完）  |