[中报]丽珠集团(000513):2023年半年度报告

时间:2023年08月23日 20:56:18 中财网

原标题:丽珠集团:2023年半年度报告

丽珠医药集团股份有限公司 2023年半年度报告2023年8月
目录
第一节?重要提示和释义.........................................................................5第二节?公司简介和主要财务指标........................................................9第三节?管理层讨论与分析..................................................................12第四节?公司治理...................................................................................55
第五节?环境和社会责任.......................................................................58第六节?重要事项...................................................................................75
第七节?股份变动及股东情况..............................................................89第八节?优先股相关情况.......................................................................95第九节?债券相关情况...........................................................................96第十节?财务报告...................................................................................97
备查文件目录
(一)载有法定代表人签名的本公司2023年半年度报告文本。

(二)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的按照《中国企业会计准则》编制,本公司截至2023年6月30日止六个月的未经审计的财务报告。

(三)本报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。

(四)在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司2023年半年度报告英文版和中文版。

第一节?重要提示和释义
重要提示
丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本半年度报告(“本报告”)内容的真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别及连带的法律责任。

本报告已经本公司第十一届董事会第二次会议审议通过。所有董事均已出席第十一届董事会第二次会议。

本集团按《中国企业会计准则》编制的二零二三年中期财务报表及附注(合称“财务报告”)未经审计。

本报告已经本公司审计委员会审阅。

本公司计划不派发中期现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人司燕霞女士及会计机构负责人(会计主管人员)庄健莹女士声明:保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。

本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况,敬请投资者留意查阅。

本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述,不构成本公司对投资者的实质承诺,该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响,实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。

本报告分别以中文及英文编订。如对中英文文本的理解发生歧义时,概以中文文本为准。

释义
本报告内,除文义另有所指外,下列词汇具有以下涵义:

本公司、公司丽珠医药集团股份有限公司LivzonPharmaceuticalGroupInc.*,一家根据中国法例 成立的股份有限公司,其H股于香港联交所主板上市及其A股于深交所主板上市
本集团本公司及其附属公司
董事会本公司董事会
董事本公司董事
监事会本公司监事会
监事本公司监事
股东本公司股东
A股本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股,在深交所主板上市及买卖
B股本公司原发行的境内上市外资股
H股本公司注册股本中每股面值人民币1.00元的普通股,在香港联交所主板上市及买卖
A股股东本公司A股持有人
H股股东本公司H股持有人
本报告期、报告期、本期2023年1月1日至6月30日止的六个月
上年同期、上期2022年1月1日至6月30日止的六个月
上年度期末2022年12月31日
本报告期初、报告期初、期 初、年初2023年1月1日
本报告期末、报告期末、期 末2023年6月30日
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
登记公司中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
香港联交所香港联合交易所有限公司
《中国企业会计准则》中华人民共和国财政部于2006年2月15日颁布的《企业会计准则-基本准则》和 38项具体会计准则、其后颁布的企业会计准则应用指南、企业会计准则解释以及其 他相关规定
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《深圳上市规则》《深圳证券交易所股票上市规则》
《香港上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》
《企业管治守则》《香港上市规则》附录十四所载的《企业管治守则》
《标准守则》《香港上市规则》附录十所载的《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》
《证券及期货条例》《证券及期货条例》(香港法例第571章)
《公司章程》《丽珠医药集团股份有限公司章程》
健康元健康元药业集团股份有限公司(上海证券交易所股票代码∶600380),一家依据中 国法律注册成立的股份有限公司,其于2001年在上海证券交易所主板上市,为本公 司的控股股东之一
健康元集团健康元及其子公司(本集团除外)
百业源深圳市百业源投资有限公司
天诚实业天诚实业有限公司(TopsinoIndustriesLimited)
保科力广州市保科力贸易公司
丽珠合成珠海保税区丽珠合成制药有限公司
焦作合成焦作丽珠合成制药有限公司
丽珠单抗珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
新北江制药丽珠集团新北江制药股份有限公司
福州福兴丽珠集团福州福兴医药有限公司
宁夏制药丽珠集团(宁夏)制药有限公司
制药厂丽珠集团丽珠制药厂
利民厂丽珠集团利民制药厂
丽珠试剂珠海丽珠试剂股份有限公司
四川光大四川光大制药有限公司
上海丽珠上海丽珠制药有限公司
焦作健康元焦作健康元生物制品有限公司
海滨制药深圳市海滨制药有限公司
蓝宝制药广东蓝宝制药有限公司
圣美基因珠海市圣美基因检测科技有限公司(原珠海市丽珠基因检测科技有限公司)
丽珠香港丽珠(香港)有限公司
圣美生物珠海圣美生物诊断技术有限公司
LivzonBiologics、丽珠开曼LivzonBiologicsLimited
LivzonInternationalLivzonInternationalLimited
JoincareBVIJoincarePharmaceuticalGroupIndustryCo.,Ltd
生物科技香港丽珠生物科技香港有限公司
丽珠生物珠海市丽珠生物医药科技有限公司
中国中华人民共和国
香港中国香港特别行政区
人民币、RMB人民币,中国法定货币
港币、HKD港币,香港法定货币
澳门币、MOP澳门币,澳门法定货币
美元、USD美元,美利坚合众国法定货币
日元、JPY日元,日本法定货币
欧元、EUR欧元,欧盟中19个国家的货币
瑞士法郎、CHF瑞士法郎,瑞士法定货币
欧盟欧洲联盟
巨潮网巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司网站本公司网站(www.livzon.com.cn)
披露易香港交易及结算所有限公司网站(www.hkexnews.hk)
新冠新型冠状病毒
新冠疫苗? 重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康)
研发研究与发展
CDECenterforDrugEvaluation,国家药品监督管理局药品审评中心
CEConformitèEurop?enne(CE),为欧盟对产品的认证,表示该产品已经达到了欧盟指 令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,并加
  附CE标志,是产品进入欧盟市场销售的准入条件
INDInvestigationalNewDrug,临床研究申请
BDBusinessDevelopment,商业发展
CEPCertificationofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia,欧洲药典适用性 认证
EHSEnvironment、Health、Safety,环境、健康、安全
FDAFoodandDrugAdministration,美国食品药品监督管理局
GMPGoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范
GAPGoodAgriculturePractice,中药材生产质量管理规范
QCQualityControl,质量控制
MVRMechanicalVaporRecompression,蒸汽机械再压缩技术
第二节?公司简介和主要财务指标
一、公司信息

 A股H股
股票简称丽珠集团注 注 1 2 丽珠医药 、丽珠H代
股票代码000513注 注 1 2 01513 299902 、
变更前的股票简称(如有)粤丽珠A不适用
股票上市证券交易所深圳证券交易所香港联合交易所有限公司
公司的中文名称丽珠医药集团股份有限公司 
公司的中文简称丽珠集团 
公司的英文名称LIVZONPHARMACEUTICALGROUPINC.* 
公司的英文名称缩写LIVZONGROUP 
公司的法定代表人朱保国 
国内注册地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 
国内注册地址的邮政编码519090 
国内办公地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 
国内办公地址的邮政编码519090 
香港主要营业地点香港湾仔告士打道38号万通保险中心13楼1301室 
公司网址www.livzon.com.cn 
电子信箱[email protected] 
注1:2014年1月16日,本公司境内上市外资股(B股)转换为境外上市外资股(H股)以介绍方式在香港联交所主板上市及
挂牌交易。公司H股股票代码为“01513”,股票简称为“丽珠医药”。

注2:该简称和代码仅供本公司原境内B股股东自本公司H股在香港联交所主板上市后交易本公司的H股股份使用。

*仅供识别
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名杨亮叶德隆
联系地址中国广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼 
电话(86)(0756)8135990(86)(0756)8135992
传真(86)(0756)8891070(86)(0756)8891070
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1.公司联系方式
公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化√适用 □不适用
公司在香港的办公地址变更为香港湾仔告士打道38号万通保险中心13楼1301室,除此之外,公司注册地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

2.信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
√适用 □不适用
公司信息披露及备置地点中,香港主要营业地点的地址变更为香港湾仔告士打道38号万通保险中心13楼1301室,除此以外,其他信息披露及备置地点信息在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

3.其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用?√不适用
公司其他有关资料在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是?√否
单位:人民币元

项目本期上期本期比上期增减
营业收入6,689,918,114.876,302,565,210.606.15%
归属于本公司股东的净利润1,134,570,348.551,017,545,790.0311.50%
归属于本公司股东的扣除非经常性损益 的净利润1,093,705,689.211,046,423,474.504.52%
经营活动产生的现金流量净额1,227,305,143.361,426,385,813.18-13.96%
利润总额1,423,370,155.371,322,572,532.907.62%
基本每股收益(人民币元/股)1.221.0911.93%
稀释每股收益(人民币元/股)1.221.0911.93%
扣除非经常性损益后的基本每股收益 / (人民币元股)1.171.124.46%
加权平均净资产收益率7.89%7.63%增加0.26个百分点
归属于本公司股东权益收益率8.46%7.91%增加0.55个百分点
归属于本公司股东权益占总资产比例52.14%56.10%减少3.96个百分点
项目期末期初期末比期初增减
总资产25,726,127,198.9524,864,825,366.233.46%
总负债11,476,301,953.229,928,573,774.5115.59%
归属于本公司股东的净资产13,413,383,613.9113,876,020,665.59-3.33%
股本935,552,687.00935,552,687.00-
归属于本公司股东的每股股东权益(人 民币元/股)14.3414.83-3.30%
截止披露前一交易日的公司总股本

截止披露前一交易日的公司总股本(股)935,552,687
用最新股本计算的全面摊薄每股收益

支付的优先股股利-
支付的永续债利息-
用最新股本计算的全面摊薄每股收益(人民币元/股)1.21
五、境内外会计准则下会计数据差异
1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?√不适用
2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用?√不适用
3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明
□适用?√不适用
六、非经常性损益项目及金额
√适用?□不适用
单位:人民币元

项目金额
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-328,226.00
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,符合国家政策规定、按照国家统一标 准定额或定量享受的政府补助除外)101,904,879.34
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融 负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售 金融资产取得的投资收益-38,403,256.59
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,061,822.32
减:所得税影响额9,671,071.35
少数股东权益影响额(税后)7,575,843.74
合计40,864,659.34
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况
□适用?√不适用
公司报告期不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用?√不适用
1 ——
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 号 非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节?管理层讨论与分析
一、本报告期内公司从事的主要业务
本报告期内,本集团的主营业务未发生重大变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、丽福康(注射用伏立康唑)、瑞必乐(马来酸氟伏沙明片),康尔汀(盐酸哌罗匹隆片)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体;肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)、抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光发光法)及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(RT-PCR荧光探针法)等诊断试剂产品。

2023
年上半年,在国内行业监管与准入政策趋严的环境下,本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景,专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上,公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势,积极应对行业与市场挑战,进一步提升经营管理与研发效率,加大数字化转型力度,从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势,实现了主营业务收入的稳定增长,进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。

本报告期,本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元,相比上年同期的人民币6,302.57百万元,同比增长6.15% 1,134.57 1,017.55
;实现归属于本公司股东的净利润人民币 百万元,相比上年同期的人民币 百万元,同比增长11.50%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元,相比上年同期的人民币1,046.42百万元,同比增长4.52%。

本报告期,本集团各业务板块重点工作完成情况如下:
(1)化学制剂
本报告期,本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元,同比下降2.42%,占本集团营业收入的52.02%。

本报告期,本集团积极落实销售部署,加大了产品销售及品牌的宣传力度:(i)聚焦终端资源,以KA(重点大客户)医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向,核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升;(ii)坚持证据营销,强化医学证据,有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作;(iii)加强了线上线下处方药联动,以“患者”需求为切入点,线上持续强化医生专业内容建设,线下加强连锁合作、患者服务,品牌知名度、患者满意度进一步提升;(iv)跟进国家医改政策及各地落地措施,扎实做好医保、招标等市场准入核心工作;(v)积极拓展国际市场,加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。

本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术,基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂,聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域,在研化学药重点项目取得了阶段性进展,具体如下:
?
微球等高壁垒复杂制剂:注射用醋酸曲普瑞林微球(维宝宁)(1个月缓释)前列腺癌适应症已获批上市,子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验,准备申报生产;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)完成I期多次给药临床试验及临床数据分析,完成与CDE沟通交流,准备申报生产。

其他在研重点项目:注射用艾普拉唑钠新适应症(预防重症患者应激性溃疡出血)获批,注射用伏立康唑?
及布南色林片(丽同欣 )已获批上市;盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产;注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。

一致性评价重点项目:环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。

在生产及质量管理方面,本集团持续提升产品交付能力,持续完善全生命周期(产品研发、产品生产及产品运营)的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式,持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外,为应对激烈的市场格局,公司推进精益生产,提高生产效率,降低生产运营成本,并加强对供应商ESG的培训和风险管控,配合新产品研发进度,做好产品产能布局和工艺技术产业化转移,做好产品市场放量的供应保障。

本报告期,在国际注册方面,本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末,本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。

(2)生物制品
本报告期,本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元,同比增长5.93%,占本集团营业收入的1.70%。

丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域,聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计,不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下:
注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售,仍在积极推进海外注册相关工作,其中塔吉克斯坦已获批上市,印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。

?
托珠单抗注射液(安维泰 )药品上市许可申请已获批准,适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征(CRS)及幼年特发性关节炎(sJIA)。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验,重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物,其Ⅱ期临床试验结果显示,该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点,相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效,有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。

随着丽珠生物的产品陆续获批上市,丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队,GMP体系以及产业化能力逐步提升,完善了整体运营能力。

(3)原料药及中间体
本报告期,原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想,EHS、质量、生产、销售等各方面的工作持续加强。本报告期,本集团原料药及中间体产品营业收入人民币1,781.67百万元,同比增长3.03%,占本集团营业收入的26.63%。

营销方面,面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力,本集团积极寻找突破口,高端抗生素系列产品销药界头部企业首选的战略合作伙伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长,主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会,加强战略营销,国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先,并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场,加强与核心客户的战略合作,同时大力发展中小客户,保持放量增长。

生产方面,本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础,完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时,积极推进国际化注册认证。

本报告期,本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书2个。截至报告期末,本集团共有33个原料药及中间体产品在63个海外国家/地区完成了135个国际注册项目;49个原料药及中间体产品在国内完成了58个注册项目。

4
()中药制剂
本报告期,本集团中药制剂产品营业收入人民币953.85百万元,同比增长94.42%,占本集团营业收入的14.26%。

本报告期,本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场,并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时,参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群,县级医疗机构覆盖不断扩大,基层销售收入持续增长。

研发方面,围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位,本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末,中药在研项目共9项,其中,中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究,正在撰写及整理申报资料;中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验,并获得临床试验总结报告。

此外,四川光大新厂区建设完成并已正式启用,积极响应国家号召,助力中药传承创新发展,四川光大在确保产能供应的基础上,加快新产品的开发力度与速度,加大人才梯队的培养,不断提升企业的现代化管理水平。

(5)诊断试剂及设备
本报告期,本集团诊断试剂及设备营业收入人民币297.99百万元,同比下降13.88%,占本集团营业收入的4.45%。

本报告期,丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域,依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台,以重点标杆客户为基础,以点带面,提升客户数量。本报告期,在加强客户新开工作和管理措施的基础上,公司区域性标杆客户获得稳步增长,依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。

为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局,实现诊断试剂业务板块的做大做强,同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力,本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记,截至本报告披露日,共提交了十一期辅导工作进展报告。

(6)商业发展及职能管理
本集团在不断加强自主创新的同时,通过合作开发及许可引进等多种方式,在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会,夯实本集团优势领域的根基。本报告期,本集团在BD方面步伐加速:(i)新领域品种授权许可引进,拓展了本集团研发管线,2023年3月,本公司与OnconicTherapeuticsInc.签署了《授权许可协议》,引进了钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),加强了公司在消化道领域的优势布局。2023年7月,本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及技术转让协议》,引进了凝血酶抑制剂,是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局;(ii)在“引进来”的同时,BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐,持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权,与国际多方进行合作洽谈;(iii)公司BD团队与公司研发团队进一步协同,跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展,协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线,提升核心研发能力。

在职能管理方面,重点工作如下:为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置,持续提高研发效率,公司临床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合,以加速推进研发项目进度;为规范公司日常运作,加强销售管理、工程项目管理及物资管理,先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》;此外,为增强公司员工的安全意识,提高员工的现场救护水平和自救互救能力,开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。

二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针,秉承患者生命质量第一的使命,以做医药行业的领先者为愿景,不断提高管控效率与治理水平,加快稳步推进研发进展,持续加强营销管理工作,实现了业绩稳步增长。本报告期内,本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面:
(1)强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念,建立了缓释微球研发平台和生物创新药研发平台,并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措,围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局,形成了清晰丰富的产品研发管线,进而增强了本集团的研发竞争力。

(2)多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域,并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在一致性评价及带量采购的政策下,本集团拥有独特的原料药优势,将不断加强原料-制剂一体化。

(3)完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理,不断完善营销体系建设,优化激励考核机制,不断强化证据营销等销售策略,通过优化资源配置,逐步构建了制剂产品(含处方药及非处方药)、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队,形成较为完善的营销体系;本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售人员近万人,营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区,包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心及制药企业等终端。

(4)成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内,本集团持续提升质量管理水平,生产和经营质量管理总体运行状况良好,质量管理体系的健康运行,使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障,进一步增强本集团产品的市场竞争力。

三、主营业务分析
1.概述
是否与报告期内公司从事的主要业务披露相同
√是?□否
请参见本报告第三节中“一、本报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

2.公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中披露的未来发展与规划延续至报告期内的情况
□适用 √不适用
公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中没有披露未来发展与规划延续至报告期内的情况。

3.分部信息
本集团于境内经营单一营运分部,即医药制造业。因此,本集团并无呈列营运分部资料。

4.收入与成本
(1)营业收入构成
单位:人民币元

 本期 上期 同比增减 
 金额占营业收入比重金额占营业收入比重  
营业收入合计6,689,918,114.87100.00%6,302,565,210.60100.00%6.15% 
分行业      
医药制造业6,689,918,114.87100.00%6,302,565,210.60100.00%6.15% 
分产品      
化学 制剂 产品消化道产品1,625,051,253.5824.29%1,761,496,963.3627.95%-7.75%
 促性激素产品1,376,483,834.3520.58%1,340,199,042.0521.26%2.71%
 精神产品278,026,339.204.16%263,996,008.514.19%5.31%
 抗感染产品198,755,032.242.97%194,652,582.423.09%2.11%
 其他产品1,973,463.260.03%6,323,215.360.10%-68.79%
原料药及中间体产品1,781,670,689.3226.63%1,729,342,519.1827.44%3.03% 
中药制剂产品953,849,524.4514.26%490,619,490.517.78%94.42% 
生物制品113,409,489.231.70%107,058,620.301.70%5.93% 

诊断试剂及设备产品297,994,623.294.45%346,042,443.875.49%-13.88%
其他62,703,865.950.94%62,834,325.041.00%-0.21%
分地区     
境内5,837,038,944.6787.25%5,447,392,528.8286.43%7.15%
境外852,879,170.2012.75%855,172,681.7813.57%-0.27%
(2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况
单位:人民币元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上年 同期增减营业成本比上年 同期增减毛利率比上年同期增减
分行业      
医药制造业6,689,918,114.872,402,469,642.7764.09%6.15%9.61%减少1.13个百分点
分产品      
化学制剂产品3,480,289,922.63735,172,652.9278.88%-2.42%-3.34%增加0.20个百分点
原料药及中间 体产品1,781,670,689.321,129,256,078.9536.62%3.03%4.88%减少1.12个百分点
中药制剂产品953,849,524.45300,521,913.0668.49%94.42%118.85%减少3.52个百分点
分地区      
境内5,837,038,944.671,951,586,130.7066.57%7.15%12.56%1.60 减少 个百分点
境外852,879,170.20450,883,512.0747.13%-0.27%-1.56%0.69 增加 个百分点
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近一期按年末口径调整后的主营业务数据?
□适用 √不适用
(3)营业收入分地区
单位:人民币元

地区名称本期发生数 上期发生数 
 营业收入营业成本营业收入营业成本
境内5,837,038,944.671,951,586,130.705,447,392,528.821,733,773,258.12
境外852,879,170.20450,883,512.07855,172,681.78458,030,802.03
合计6,689,918,114.872,402,469,642.776,302,565,210.602,191,804,060.15
(4)主要销售客户和主要供应商
本报告期,本集团前五大客户之销售额占本集团主营业务收入8.55%(上年同期:9.42%),而本集团前五29.92% 27.33%
大供应商之采购额约占本集团原材料采购总额 (上年同期: )。前五大客户成为本集团客户的平均年数为15.2年,前五大供应商成为本集团供应商的平均年数为11.6年。

5.费用
本报告期,本集团四项费用(销售费用、管理费用、研发费用及财务费用)发生额共计人民币2,847.63百万元,同比增加人民币130.17百万元,增长4.79%,详见下表:
单位:人民币元

项目本期发生数上期发生数同比增减重大变动说明
销售费用1,967,370,565.481,903,575,926.163.35%无重大变动。
管理费用310,929,480.34354,872,804.38-12.38%无重大变动。
研发费用610,783,249.63554,519,983.7310.15%无重大变动。
财务费用-41,452,588.54-95,511,146.5156.60%主要是本期利息收入减少及因汇率变动带来汇 兑收益减少所致。
合计2,847,630,706.912,717,457,567.764.79%-
本报告期,所得税费用总额为人民币249.30百万元,同比增加人民币44.23百万元,同比增长21.57%,主要是按照公司本期的经营成果,计提的所得税费用增加所致。

6.研发投入
√适用?□不适用
本报告期,本集团用于研发方面的相关支出总额约为人民币537.53百万元(上期:人民币639.16百万元),同比减少15.90%,约占归属于本公司股东净资产比例4.01%,约占本报告期本集团营业总收入比例8.03%(上期:10.14%)。

除前文相关描述外,本集团各业务领域研发的更详尽情况如下:
(1)化学制剂
微球等高壁垒复杂制剂:在研项目共7项,其中获批上市1项,完成Ⅲ期临床试验1项,I期临床试验2?
项,BE试验2项,筹备开展I期临床试验1项。具体如下:注射用醋酸曲普瑞林微球(维宝宁 )(1个月缓释)前列腺癌适应症已获批上市,子宫内膜异位症项目完成Ⅲ期临床试验,中枢性性早熟适应症与CDE沟通交流资料准备中;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)完成I期临床试验;注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)、注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)正在开展BE试验;注射用醋酸丙氨瑞林微球(1个月缓释)完成I期临床试验;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3个月缓释)筹备开展I期临床;醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)开展了中试向生产的桥接试验。

其他在研重点项目共27项。其中获批上市3项,申报生产阶段4项,临床试验/BE研究阶段4项。具体如?
下:注射用艾普拉唑钠新适应症、注射用伏立康唑及布南色林片(丽同欣 )已获批上市;盐酸哌罗匹隆片、盐酸鲁拉西酮片和黄体酮注射液已申报生产,注射用醋酸西曲瑞克已向FDA提交了缺陷信回复;LZ001、艾普拉唑微丸肠溶片及阿塞那平透皮贴剂已获批开展I期临床试验;艾拉戈利钠片提交了临床试验申请。

一致性评价:在研项目共9项。其中,已获批3项,已申报在审评中2项。具体如下:环孢素软胶囊(50mg)、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊已获批;枸橼酸铋钾颗粒及雷贝拉唑钠肠溶片已申报注册。

(2)生物制品
生物制品在研项目共8项。其中,已获批上市2项,获批紧急使用1项,附条件上市申报阶段1项,Ⅲ期临床试验3项,Ⅰ期临床试验1项。

2021
治疗用生物制品:注射用重组人绒促性素已于 年在国内获批上市,目前正在推进海外注册相关工作;?
托珠单抗注射液(安维泰 )已在国内获批上市;注射用利普苏拜单抗(PD-1)正在开展附条件上市申报准备工作;司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已开展Ⅲ期临床试验;重组人促卵泡激素注射液已开展Ⅲ期临床试验。

?
预防用生物制品:重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康)已于2022年6月获批国内序贯加强免疫紧急使用,于2022年9月被国家纳入免疫规划,已在全国27个省市开展接种使用。重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)已于2023年7月获得药物临床试验批准。

(3)诊断试剂及设备
本报告期,丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕,依托成熟研发技术平台,开展多类病种检测试剂的开发。

73 11
截至本报告期末,在研运行试剂项目共 项,处于临床阶段(含评价)的项目 项,变更或技改项目共8项;在研运行设备项目5个。丽珠试剂抗磷脂综合征相关自身抗体检测试剂盒8项陆续获批,进一步丰富了免疫化学发光系统的项目菜单,至此单人份化学发光分析仪上共有21个配套试剂盒获批;结核感染T4 10
细胞测定试剂盒(化学发光法)适配高速化学发光分析仪于 月 日变更获批;梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)和肺炎支原体抗体检测试剂盒(被动凝集法)获批。

四、非主营业务分析
√适用?□不适用
单位:人民币元

项目金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益49,130,943.633.45%主要是投资的联营企业损益变动及收到 其他权益工具投资分红款。
公允价值变动损益-32,451,991.75-2.28%主要是持有的证券投资标的市值波动及 远期结汇合约汇率变动。
资产减值-29,969,004.15-2.11%主要是计提存货跌价准备。
营业外收入1,064,534.550.07%主要是废旧物品处置收入等。
营业外支出6,126,356.87-0.43%主要是捐赠支出等。
其他收益103,891,550.667.30%主要是收到的政府补贴。
五、财务状况分析
1.资产构成重大变动情况
单位:人民币元

项目本报告期末 上年度期末 比重增 减重大变动说明
 金额占总资产比 例金额占总资产 比例  
货币资金10,837,289,979.8842.13%10,411,348,410.0941.87%0.26%无重大变动
应收账款2,653,347,921.7710.31%2,415,256,725.649.71%0.60%无重大变动
合同资产------
存货2,258,260,070.478.78%2,045,341,552.128.23%0.55%无重大变动
投资性房地产------
长期股权投资1,056,926,313.244.11%1,055,939,326.494.25%-0.14%无重大变动
固定资产3,896,509,396.6715.15%3,967,614,462.3215.96%-0.81%无重大变动
在建工程667,089,218.902.59%602,442,281.752.42%0.17%无重大变动
使用权资产24,892,544.360.10%21,828,952.900.09%0.01%无重大变动
短期借款1,610,000,000.006.26%1,622,239,859.896.52%-0.26%无重大变动
合同负债73,145,444.180.28%226,185,055.510.91%-0.63%无重大变动
长期借款2,622,263,438.9410.19%1,974,444,042.887.94%2.25%无重大变动
租赁负债10,612,373.230.04%11,607,998.430.05%-0.01%无重大变动
2.主要境外资产
□适用?√不适用
3.以公允价值计量的资产和负债
√适用?□不适用
单位:人民币元

项目期初数本期公允价值变 动损益计入权益的累计 公允价值变动本期计提 的减值本期购买金额本期出售金额期末数
金融资产       
1.交易性金融资产(不 含衍生金融资产)103,583,153.41-12,991,775.63---31,257.7590,560,120.03
2.衍生金融资产4,510,880.10-4,510,880.10-----
3.其他债权投资-------
4.其他权益工具投资682,275,271.41--23,216,392.98-6,183,753.835,646,082.27659,596,549.99
金融资产小计790,369,304.92-17,502,655.73-23,216,392.98-6,183,753.835,677,340.02750,156,670.02
投资性房地产-------
生产性生物资产-------
其他-------
上述合计790,369,304.92-17,502,655.73-23,216,392.98-6,183,753.835,677,340.02750,156,670.02
金融负债710,034.43-14,947,349.27----15,657,383.70
本报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是?√否
4.截至报告期末的资产权利受限情况
√适用 □不适用
本公司第十届董事会第四十六次会议,审议通过了《关于开展票据池业务的议案》,同意公司及子公司共享不超过人民币18.00亿元的票据池业务额度,该额度可滚动使用。截至报告期末,本集团向银行申请应18,609.89(未完)
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