[中报]德源药业(832735):2023年半年度报告

时间：2023年08月23日 21:46:29 中财网

原标题:德源药业:2023年半年度报告

江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.

半年度报告
2023

公司半年度大事记

公司半年度大事记

报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖片《药品补充申请批准通知书》，在已批准 50mg阿卡波糖片（国药准字 H20223062）基础上增加 0.1g规格。具体内容详见公司于 2023年 4月 26日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于阿卡波糖片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023- 036）。

报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的按照化学药品 4类申报的恩格列净片（规格：10mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。公司还收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净化学原料药上市申请批准通知书。具体内容详见公司于 2023年 6月 19日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于恩格列净片剂及原料药获国家药品监督管理局批准上市的公告》（公告编号：2023-046）。

目录
第一节重要提示、目录和释义 ................................................................................................ 4
第二节公司概况 ........................................................................................................................ 6
第三节会计数据和经营情况 .................................................................................................... 9
第四节重大事件 ...................................................................................................................... 27
第五节股份变动和融资 .......................................................................................................... 41
第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .................................................. 45
第七节财务会计报告 .............................................................................................................. 49
第八节备查文件目录 ............................................................................................................ 121

第一节重要提示、目录和释义
董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人陈学民、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本半年度报告未经会计师事务所审计。

本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项	是或否
是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整	□是 √否
是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事	□是 √否
是否存在未按要求披露的事项	□是 √否
是否审计	□是 √否

【重大风险提示】

1.是否存在退市风险
□是 √否

2.本半年度报告已在“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析, 请投资者注意阅读。

释义

释义项目		释义
德源药业、公司、股份公司	指	江苏德源药业股份有限公司
德源医药商业、德源商业公司	指	连云港德源医药商业有限公司
南京德源、南京德源公司	指	南京德源药业有限公司
威尔科技	指	连云港威尔科技发展有限公司
中金玛泰	指	江苏中金玛泰医药包装有限公司
天津药物研究院	指	天津药物研究院有限公司
南京赛诺	指	南京赛诺生物技术有限公司
景达生物	指	北京景达生物科技有限公司
激励计划	指	江苏德源药业股份有限公司 2021年限制性股票激励计划（草案）
一致性评价	指	仿制药质量和疗效一致性评价
BE试验	指	人体生物等效性试验
报告期	指	2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
北交所	指	北京证券交易所
证监会	指	中国证券监督管理委员会
CDE	指	国家药品监督管理局药品审评中心
国家医保局、医保局	指	国家医疗保障局
国家药监局、药监局、NMPA	指	国家药品监督管理局
国家卫健委、卫健委	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会
联合采购办公室、联采办	指	国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室
保荐机构、开源证券	指	开源证券股份有限公司
天健所、会计师	指	天健会计师事务所（特殊普通合伙）及其会计师
元、万元	指	人民币元、人民币万元

本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。

第二节公司概况
一、基本信息

证券简称	德源药业
证券代码	832735
公司中文全称	江苏德源药业股份有限公司
英文名称及缩写	Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
法定代表人	陈学民

二、联系方式

董事会秘书姓名	王齐兵
联系地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号
电话	0518-82342975
传真	0518-82340788
董秘邮箱	[email protected]
公司网址	www.pharmdy.com
办公地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号
邮政编码	222047
公司邮箱	[email protected]

三、信息披露及备置地点

公司中期报告	2023年半年度报告
公司披露中期报告的证券交易所网站	www.bse.cn
公司披露中期报告的媒体名称及网址	中国证券报（www.cs.com.cn）
公司中期报告备置地	公司董事会办公室

四、企业信息

公司股票上市交易所	北京证券交易所
上市时间	2021年 11月 15日
行业分类	制造业（C） -医药制造业（ C27） -化学药品制剂制造（C272）-化学药品制剂制造（C2720）
主要产品与服务项目	主要产品包括吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸吡格列酮片、那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、依帕司他片、阿卡波糖片以及盐酸吡格列酮原料药、那格列奈原料药、安立生坦原料药等。
普通股总股本（股）	78,275,640
优先股总股本（股）	0
控股股东	控股股东为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。
实际控制人及其一致行动人	实际控制人为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声，一致行动人为自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任
	路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声。

关于控股股东的说明：
公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声于 2015年 1月 30日签订了《一致行动人协议》，有效期至 2018年 1月 29日；2017年12月 5日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2020年 12月 4日；2020年 9月 9日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2024年 2月 18日。截至报告期末，上述 11名自然人股东直接持有公司 54.00%的股份。此外，上述 11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司 1.04%的股份。综上，上述 11名自然人股东为公司控股股东，期末合计持有公司 55.04%的股份。

五、注册变更情况
√适用 □不适用

项目	内容
统一社会信用代码	913207007665096280
注册地址	江苏省连云港经济技术开发区长江路 29号
注册资本（元）	78,275,640

公司于 2023年 3月 29日召开了第三届董事会第十七次会议、2023年 4月 20日召开了 2022年年度股东大会，审议通过了《关于变更注册资本、修改<公司章程>的议案》，具体情况如下：（1）增加注册资本
公司于 2023年 3月 29日分别召开了第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十六次会议、2023年 4月 20日召开了 2022年年度股东大会，审议通过了《关于公司 2022年利润分配的议案》。公司 2022年年度权益分派于 2023年 5月 17日实施完毕，公司总股本由 65,240,500股增加至 78,288,600股。天健所对公司截至 2023年 5月 17日止增加注册资本及实收股本情况进行了审验，并出具了验资报告（天健验[2023]233号）。

（2）减少注册资本
公司于 2023年 3月 29日分别召开了第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十六次会议，审议通过了《关于公司回购注销 2021年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》，同意公司董事会在2021年第一次临时股东大会的授权下，在 2022年利润分配完成后，以调整后的回购价格回购注销 2名离职激励对象调整后持有的已获授但尚未解除限售的合计 12,960股限制性股票，公司总股本由78,288,600股减少至 78,275,640股。天健所对公司截至 2023年 6月 13日止减少注册资本及实收股本情况进行审验，并出具了验资报告（天健验[2023]295号）。

公司已于 2023年 6月 19日完成营业执照工商变更登记和《公司章程》备案，并取得连云港市市场监督管理局核发的《营业执照》，公司注册资本由 65,240,500元变更至 78,275,640元，具体内容详见公司于 2023年 6月 20日在北京证券交易所网站（www.bse.cn）刊登的《江苏德源药业股份有限公司关于完成工商变更登记和<公司章程>备案的公告》（公告编号：2023-047）。

六、中介机构

报告期内履行持续督导职责的保荐机构	名称	开源证券股份有限公司
	办公地址	西安市高新区锦业路 1号都市之门 B座 5层
	保荐代表人姓名	吴坷、张姝
	持续督导的期间	2021年 2月 4日 - 2024年 12月 31日

七、自愿披露
□适用 √不适用
八、报告期后更新情况
□适用 √不适用

第三节会计数据和经营情况
一、主要会计数据和财务指标
（一）盈利能力
单位：元

	本期	上年同期	增减比例%
营业收入	362,366,758.41	309,880,068.38	16.94%
毛利率%	82.18%	80.96%	-
归属于上市公司股东的净利润	71,881,427.38	50,739,206.17	41.67%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润	64,675,394.89	42,279,029.56	52.97%
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）	8.48%	7.09%	-
加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）	7.63%	5.91%	-
基本每股收益	0.93	0.80	16.25%

（二）偿债能力
单位：元

	本期期末	上年期末	增减比例%
资产总计	1,049,232,134.75	998,802,692.12	5.05%
负债总计	178,234,519.82	180,994,603.95	-1.52%
归属于上市公司股东的净资产	870,997,614.93	817,808,088.17	6.50%
归属于上市公司股东的每股净资产	11.13	12.54	-11.24%
资产负债率%（母公司）	16.83%	16.95%	-
资产负债率%（合并）	16.99%	18.12%	-
流动比率	4.63	4.55	-
利息保障倍数	207.66	100.49	-

（三）营运情况
单位：元

	本期	上年同期	增减比例%
经营活动产生的现金流量净额	55,512,455.70	55,806,540.82	-0.53%
应收账款周转率	2.87	2.93	-
存货周转率	1.11	1.13	-

（四）成长情况

	本期	上年同期	增减比例%
总资产增长率%	5.05%	6.31%	-
营业收入增长率%	16.94%	24.89%	-
净利润增长率%	41.67%	24.45%	-

二、非经常性损益项目及金额

项目	金额
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分	-58,596.68
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）	4,944,555.24
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益，以及处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益	3,315,137.93
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-13,985.89
其他符合非经常性损益定义的损益项目	118,046.17
非经常性损益合计	8,305,156.77
减：所得税影响数	1,099,124.28
少数股东权益影响额（税后）
非经常性损益净额	7,206,032.49

三、补充财务指标
□适用 √不适用
四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一）会计数据追溯调整或重述情况
√会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 □不适用
单位：元

科目/指标	上年期末（上年同期）		上上年期末（上上年同期）
	调整重述前	调整重述后	调整重述前	调整重述后
递延所得税资产	3,736,728.69	3,735,870.55
未分配利润	319,804,324.73	319,803,466.59

（二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 √适用 □不适用

2022 年 11 月 30 日，财政部发布了《企业会计准则解释第 16 号》规定：“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，公司自 2023年 1月 1日起执行该规定。该项会计政策变更对本公司财务报表项目的影响如下：受影响的报表项目影响金额备注 2022年 12月 31日资产负债表项目递延所得税资产影响金额 204,568.24元，递延所得税资产 -858.14 递延所得税负债影响金额 205,426.38元，报表项目以抵销后净额列示 -858.14 未分配利润 2022年度利润表项目所得税费用 858.14
	影响金额

	-858.14
	-858.14

	858.14

五、境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、业务概要

公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。报告期内，公司拥有化学药品注册批件 18个，原料药注册批件 2个，另有 7个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，主要包括瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。截至报告期末，公司在售产品的具体情况如下：仿制药一致性评价序基药医保国家集名称规格适用症或获得注册证书情号目录目录采目录况瑞彤（盐酸吡全国首家通过 1 15mg、30mg 糖尿病是是是格列酮片）（30mg）盐酸二甲双胍是全国首家通过 2 0.25g、0.5g 糖尿病是是缓释片（0.5g）（0.5g）唐瑞（那格列 3 0.12g 糖尿病否是是全国首家通过奈片）复瑞彤（吡格 4 15mg/500mg 列酮二甲双胍糖尿病否是否全国首家通过片）波开清（坎地全国首家通过 8mg/12.5mg、 5 高血压否是否氢噻片） 16mg/12.5mg （16mg/12.5mg） 6 甲钴胺胶囊 0.5mg 周围神经病变是是是停止一致性评价获得药品注册证 7 安立生坦片 5mg 肺动脉高压否是是书，且视同通过一致性评价获得药品注册证琥珀酸索利那膀胱过度活动 8 5mg 否是是书，且视同通过一新片症致性评价获得药品注册证糖尿病性神经 9 依帕司他片 50mg 否是否书，且视同通过一病变致性评价获得药品注册证 10 阿卡波糖片 50mg 糖尿病是是是书，且视同通过一致性评价公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”，吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、“江苏省医药行业优秀产品品牌”。公司自设立以来，高度重视产品研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略，全力推进公司重点领域产品研发和产业化，目前公司产品在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，目前在研品种包括：磷酸西格列汀片、非布司他片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、甲钴胺片、二甲双胍恩格列净片、依折麦布片等。截至报告期末，公司共获得授权专利 20项，包括 15项发明专利、4项外观设计专利和 1项实用新型专利。
	序号	名称	规格	适用症	基药目录	医保目录	国家集采目录	仿制药一致性评价或获得注册证书情况
	1	瑞彤（盐酸吡格列酮片）	15mg、30mg	糖尿病	是	是	是	全国首家通过（30mg）
	2	盐酸二甲双胍缓释片	0.25g、0.5g	糖尿病	是	是	是（0.5g）	全国首家通过（0.5g）
	3	唐瑞（那格列奈片）	0.12g	糖尿病	否	是	是	全国首家通过
	4	复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）	15mg/500mg	糖尿病	否	是	否	全国首家通过
	5	波开清（坎地氢噻片）	8mg/12.5mg、 16mg/12.5mg	高血压	否	是	否	全国首家通过（16mg/12.5mg）
	6	甲钴胺胶囊	0.5mg	周围神经病变	是	是	是	停止一致性评价
	7	安立生坦片	5mg	肺动脉高压	否	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
	8	琥珀酸索利那新片	5mg	膀胱过度活动症	否	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
	9	依帕司他片	50mg	糖尿病性神经病变	否	是	否	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价
	10	阿卡波糖片	50mg	糖尿病	是	是	是	获得药品注册证书，且视同通过一致性评价

经过多年发展，公司与国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、鹭燕医药股份有限公司等大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。公司依托覆盖全国各地销售终端，通过多样化的宣传推广活动，使产品为医生和患者普遍认可，从而带来销售的增长。公司将继续加大新产品的推广力度，使产品能迅速为患者服务，同时也使之成为公司新的利润增长点。报告期内，公司的商业模式较上年度未发生明显变化。

专精特新等认定情况
√适用 □不适用

“专精特新”认定	□国家级 √省（市）级
“高新技术企业”认定	√是
其他相关的认定情况	博士后科研工作站 - 人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会
其他相关的认定情况	江苏省代谢治疗药物工程技术研究中心–江苏省科学技术厅、江苏省财政厅
其他相关的认定情况	江苏省认定企业技术中心–江苏省经济和信息化委员会

七、经营情况回顾
（一）经营计划

2023年上半年，面对复杂、严峻的市场竞争环境及集采降价等因素的影响，公司紧紧围绕整体战略规划与年度经营目标，攻坚克难，稳步推进各项工作，实现了整体经营业绩的稳健提升。一、经营业绩指标 2023年上半年实现营业收入 36,236.68万元，同比增长 16.94%，增长的原因是公司相关产品通过一致性评价后，产品知名度和影响力进一步增强，服务患者人数进一步提高，促进市场销量稳步提升，公司主要产品复瑞彤和波开清销量继续保持稳定增长，新注册产品陆续上市销售，亦为公司业绩增长带来持续支撑。2023年上半年实现营业利润 8,504.56万元，同比增长 34.41%；实现净利润 7,188.14万元，同比增长 41.67%；实现扣除非经常性损益后净利润 6,467.54万元，同比增长 52.97%，利润增长的主要原因是营业收入稳步增长、产品销售毛利率略有提升、期间费用控制良好。2023年上半年加权平均净资产收益率为 8.48%，扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率为 7.63%，较上年同期有所上升。2023年上半年实现经营性现金净流量 5,551.25万元，与上年同期持平。报告期末，资产总额 104,923.21万元，较上年末增长 5.05%；负债总额 17,823.45万元，较上年末降低 1.52%；所有者权益合计 87,099.76万元，较上年末增长 6.50%。公司资产负债率有所下降，报告期末为 16.99%，上年末为 18.12%。2023 年上半年具体经营指标详见本报告其他章节。二、研发项目情况 2023年上半年，公司共投入科研经费 3,820.86万元，占营业收入的比例为 10.54%。截至本报告披露之日，研发工作取得的主要成绩如下： 1、在售产品一致性评价及相关工作序号研发项目名称所处阶段/项目进展 2022年 12月首家通过一致性评价后，公司于 2023 1 坎地氢噻片年 1月完成增加原料药供应商备案。 2 盐酸吡格列酮片（15mg）正在进行药学研究 2、新产品研究工作序号研发项目名称所处阶段/项目进展 2023年 1月取得药品注册证书，且视同通过一致 1 卡格列净片（0.1g）性评价。
	研发项目名称
	坎地氢噻片
	盐酸吡格列酮片（15mg）

	研发项目名称
	卡格列净片（0.1g）

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12	磷酸西格列汀原料药及片剂	磷酸西格列汀原料药于 2023年 3月取得上市申请 CDE 批准通知书，磷酸西格列汀片剂已向提交补充研究资料，报告期内正在 CDE技术审评中。 2023 5 年月取得药品补充申请批准通知书。 2022年 8月向 NMPA申报补充申请并获得受理通知书，报告期内正在 CDE技术审评中。 2022 10 NMPA 年月向申报补充申请并获得受理通知书，报告期内正在 CDE技术审评中。 2022年 10月按照化药 4类申报生产并获得受理通知书，报告期内正在 CDE技术审评中。 2022年 11月按照化药 4类申报生产并获得受理通 CDE 知书，报告期内正在技术审评中。 10mg 2023 6 恩格列净片（）于年月取得药品注册证书，且视同通过一致性评价，同时恩格列净原料药取得上市申请批准通知书。 2023年 4月取得药品补充申请批准通知书，且视同通过一致性评价。 2023年 1月按照化药 4类申报生产并获得受理通 CDE 知书，报告期内正在技术审评中。 2023 1 4 年月按照化药类申报生产并获得受理通知书，报告期内正在 CDE技术审评中。 BE 报告期内完成药学研究，目前正在试验中。
	盐酸二甲双胍缓释片（0.75g）
	吡格列酮二甲双胍片 (15mg/850mg)
	盐酸二甲双胍缓释片（0.5mg）
	非布司他片
	西格列汀二甲双胍片
	恩格列净原料药及片剂
	阿卡波糖片（0.1g）
	甲钴胺片
	二甲双胍恩格列净片
	依折麦布及片

（二）行业情况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。国家出台了一系列相关政策，对医药行业产生了重大深远的影响：一、集中带量采购制度化常态化实施 2023年 3月 1日，医保局发布《关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确在药品耗材集中带量采购方面，要持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购。 2023年 3月 2日，联采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，标志着第八批国家组织药品集中采购工作正式启动。2023年 4月 11日，联采办公布第八批国家组织药品集中采购中选结果。本次集采有 39种药品采购成功，平均降幅 56%，涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。按约定采购量测算，预计每年可节省 167亿元。本次集采中选结果已于 2023 年 7月开始在各省陆续实施。二、新版国家医保目录调整启动 2023年 6月 29日，医保局正式公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，标志着 2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》于 2023 年 7月 4日向社会公开征求意见，于 2023年 7月 21日正式发布。在往年经验做法的基础上，医保局对《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》进行了小幅调整，主要包括以下三方面：一是申报条件方面，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年 1月 1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报，同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报；二是调整程序方面，主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化；三是强化监督方面，进一步加强对企业行为的监督管理，逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。本次《谈判药品续约规则》调整完善了三个方面：一是建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则；二是进一步体现对创新的支持；三是 2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。本

次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。三、医保服务便民高效 2023年 1月 31日，医保局发布的《全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息发布（第五十五期）》显示我国跨省异地就医直接结算工作已取得阶段性成效；2023年 5月 5日，医保局发布的《全国医疗保障跨省异地就医直接结算公共服务信息发布（第五十六期）》显示所有参保人员均可备案后享受住院费用跨省直接结算服务，门诊费用跨省直接结算范围进一步扩大，全国统一线上备案服务功能进一步拓展，我国的跨省异地就医直接结算工作迈进新阶段。 2023年 6月 16日，医保局发布《关于实施医保服务十六项便民措施的通知》，推出首批十六项医保服务便民措施，简化手续、精简材料、压缩时限、创新服务模式，从而为群众提供更便捷、更优质、更高效的医保服务，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。四、加强临床合理用药管理 2023年 1月 13日，卫健委公布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，30个品种被纳入。第二批和第一批《目录》有 7个药品“重叠”——依达拉奉、神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸钠，需按照要求加强重点监控。而未纳入第二批《目录》的 13种药品，地方卫生健康行政部门应继续监控至少满 1年。结合第一批重点监控目录的 20个品种，接下来共有 43 个品种将被国家重点监控。药物治疗是医疗过程中重要的治疗方式。促进合理用药，干预和减少不合理用药的发生，对于提高临床诊疗水平、控制医药费用不合理增长、维护患者健康权益具有重要意义。五、城市医疗集团建设试点 2023年 2月 9日，卫健委等六部门联合印发《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，提出以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系。明确到 2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到 2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。到 2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，服务模式更加优化，医疗资源供需更加匹配，就医格局更加合理，居民就医需求不断得到满足，试点工作形成可复制可推广的有益经验。 2023年 6月 8日，卫健委等六部门再次联合印发《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》，公布了北京市朝阳区、山西省大同市等 81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，试点覆盖了全国 31个省份。六、加强药品质量监督管理药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于 2023 年 3月 1日起正式施行。 2023年 4月 11日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。七、《药品标准管理办法》再次征求意见 2023年 5月 5日，国家药监局就《药品标准管理办法》再次征求意见，旨在进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性。与 2022年 12月公开征求意见版相比，本次意见稿调整为 7章 55条，进一步强化药品上市许可持有人的主体责任落实。本次《征求意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责，进一步明确了其适用范围为“国家药品标准”“药品注册标准”及“省级中药标准”，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。该《征求意见稿》明确了药品标准归口管理部门及制定修订流程，有利于推动药品标准化、规范化发展，促进医药产业高质量发展。八、鼓励研发申报儿童药品 2023年 5月 26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，其中包含 29款药物，如 Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特等，上述药物为我国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。 2023年 5月 31日，药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，明确了拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足的条件、相关工作程序和工作条件，以重点解决长期困扰我国儿科临床“超说明书用药”的困境，消除儿童用药隐患，从而提升儿童用药水平。

九、完善创新药相关制度 2023年 3月 24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告，要求涵盖了前言、总体考虑、共性问题 3大章节，分别解析了原料药、制剂的Ⅲ期临床试验前会议的药学共性问题及相关技术要求，旨在鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。 2023年 3月 31日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。十、推动中医药振兴发展 2023年 2月 10日，药监局发布《中药注册管理专门规定》，共十一章八十二条，主要内容分别为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药等，自 2023年 7月 1日施行。该《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，有助于企业缩短新药研发周期，实现降费提速的目的。 2023年 2月 10日，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，明确其建设目标：到 2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。十一、《健康中国行动 2023年工作要点》发布 2023年 3月 6日，健康中国行动推进委员会办公室发布《健康中国行动 2023年工作要点》，以落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》的要求，持续推动实施各项行动，确保各项任务目标如期实现，全方位、全周期保障人民健康。该《工作要点》从健全完善工作机制、制订印发政策文件、扎实推进重点工作、组织开展特色活动四个方面，强调了五十二个工作要点，明确指出坚持关口前移，深入推进实施全民健康生活方式行动，积极开展减盐、减油、减糖以及健康口腔、健康体重、健康骨骼“三减三健”行动，继续开展疫苗接种等健康科普，增强群众自我防范意识和防护能力。

（三）财务分析
1、资产负债结构分析
单位：元

项目	本期期末		上年期末		变动比例%
	金额	占总资产的比重%	金额	占总资产的比重%
货币资金	200,963,745.11	19.15%	264,414,008.57	26.47%	-24.00%
应收票据	45,387,725.31	4.33%	61,876,009.41	6.20%	-26.65%
应收账款	135,064,157.93	12.87%	104,387,361.79	10.45%	29.39%
存货	64,059,962.28	6.11%	52,647,513.16	5.27%	21.68%
投资性房地产	-	0.00%	-	0.00%
长期股权投资	9,280,519.91	0.88%	9,635,669.58	0.96%	-3.69%
固定资产	145,317,486.85	13.85%	152,244,975.98	15.24%	-4.55%
在建工程	100,274,299.55	9.56%	47,743,746.60	4.78%	110.03%
无形资产	50,209,416.77	4.79%	50,877,038.51	5.09%	-1.31%
商誉	-	0.00%	-	0.00%
短期借款	-	0.00%	33,027,041.66	3.31%	-100.00%
长期借款	-	0.00%	-	0.00%
交易性金融资产	287,335,886.70	27.39%	245,040,150.47	24.53%	17.26%
预付款项	462,786.75	0.04%	314,706.57	0.03%	47.05%
其他流动资产	94,236.80	0.01%	-	0.00%
使用权资产	894,528.12	0.09%	1,047,995.17	0.10%	-14.64%
递延所得税资产	4,455,100.55	0.42%	3,735,870.55	0.37%	19.25%
其他非流动资产	1,023,524.60	0.10%	402,985.00	0.04%	153.99%
应付票据	19,696,927.88	1.88%	10,210,000.00	1.02%	92.92%
应付账款	69,200,369.40	6.60%	49,032,786.61	4.91%	41.13%
合同负债	2,445,303.45	0.23%	5,684,810.42	0.57%	-56.99%
应付职工薪酬	19,256,963.43	1.84%	23,695,196.08	2.37%	-18.73%
应交税费	17,802,871.85	1.70%	9,476,556.13	0.95%	87.86%
其他应付款	20,742,879.99	1.98%	19,039,313.09	1.91%	8.95%
其他流动负债	317,889.45	0.03%	739,025.35	0.07%	-56.99%
递延收益	11,489,050.54	1.09%	11,953,105.78	1.20%	-3.88%
股本	78,275,640.00	7.46%	65,240,500.00	6.53%	19.98%

资产负债项目重大变动原因：

1）应收票据报告期末金额为 4,538.77万元，较上年末净减少 1,648.83万元，降低 26.65%，主要系随着在建工程进度的推进，本期以背书转让银行承兑汇票方式支付的工程进度款增加所致。 2）应收账款报告期末金额为 13,506.42万元，较上年末净增加 3,067.68万元，增长 29.39%，本期应收账款周转率为 2.87，较上年同期周转率 2.93基本持平，主要因为本期销售额增长，导致信用期内应收款增加。 3）在建工程报告期末金额为 10,027.43万元，较上年末净增加 5,253.06万元，增长 110.03%。期末在建工程主要是原料药和制剂生产综合基地项目一期工程、DY1306固体制剂车间扩建改造项目以及其他待安装调试设备。其中原料药和制剂生产综合基地项目一期工程期末金额为 8,148.42万元，较上年末增加 4,979.03万元，目前项目土建施工及部分设备安装工作正在稳步推进；DY1306固体制剂车间扩建改造项目期末金额为 1,574.76万元，较上年末增加 205.35万元，报告期内完成净化工程、消防工程、安装工程及所有设备的安装调试工作，目前正在进行各项验收工作。 4）短期借款报告期末金额为 0，上年末金额为 3,302.70万元。减少的原因是公司为提高资金使用效率，减少利息支出，在不影响正常经营活动的前提下于报告期内分别归还了招商银行连云港分行 1,850万元和交通银行连云港分行 1,450万元的流动资金贷款，截止报告期末续贷尚未完成。 5）预付款项报告期末金额为 46.28万元，较上年末净增加 14.81万元，增长 47.05%，主要系公司预付的采购原辅料等供应商货款增加所致。 6）其他流动资产报告期末金额为 9.42万元，上年末金额为 0，期末其他流动资产为待抵扣增值税进项税额。 7）其他非流动资产报告期末金额为 102.35万元，较上年末净增加 62.05万元，增长 153.99%，主要系本期公司预付设备购置款增加所致。 8）应付票据报告期末金额为 1,969.69万元，较上年末净增加 948.69万元，增长 92.92%，主要系本期采用银行承兑汇票结算方式支付供应商货款增加所致。期末应付票据为公司于 2023年 1月、4月和 5 月开具的期限 6个月的银行承兑汇票，共 41张，合计金额 1,969.69万元，承兑人均为招商银行股份有限公司连云港分行营业部。 9）应付账款报告期末金额为 6,920.04万元，较上年末净增加 2,016.76万元，增长 41.13%。增加的主要原因是：①本期产销规模增加，应付供应商款项随之增加；②随着在建工程进度的推进，应付工程进度款相应增加。报告期末，公司应付原辅料等供应商款项 3,242.12万元、应付工程款项 3,425.90万元以及应付购置固定资产款项 252.02万元。 10）合同负债报告期末金额为 244.53万元，较上年末降低 56.99%，其他流动负债报告期末金额为 31.79万元，较上年末降低 56.99%，主要系本期根据销售合同预收的货款减少 323.95万元以及相应的待转增值税销项税额减少 42.11万元所致。 11）应交税费报告期末金额为 1,780.29万元，上年末金额为 947.66万元。期末金额包括应交的企业所得税 869.99万元、增值税 765.40万元、城市维护建设税等税费 144.90万元；上年末金额包括应交的企业所得税 603.77万元、增值税 261.41万元、城市维护建设税等税费 82.48万元，上述各项税费公司均已按规定时间缴纳。 12）股本期末金额为 7,827.56万元，较上年末净增加 1,303.51万元，增长 19.98%。股本变动情况

详见第二节五、注册变更情况。

2、营业情况分析
（1）利润构成
单位：元

项目	本期		上年同期		本期与上年同期金额变动比例%
	金额	占营业收入的比重%	金额	占营业收入的比重%
营业收入	362,366,758.41	-	309,880,068.38	-	16.94%
营业成本	64,562,070.51	17.82%	58,996,995.43	19.04%	9.43%
毛利率	82.18%	-	80.96%	-	-
销售费用	152,251,382.90	42.02%	131,972,603.14	42.59%	15.37%
管理费用	24,719,813.85	6.82%	30,021,368.33	9.69%	-17.66%
研发费用	38,208,610.55	10.54%	32,128,876.32	10.37%	18.92%
财务费用	-1,236,764.45	-0.34%	-2,643,814.36	-0.85%	-53.22%
信用减值损失	-1,597,474.30	-0.44%	-532,598.17	-0.17%	199.94%
资产减值损失	-	0.00%	-1,128,557.55	-0.36%	-100.00%
其他收益	5,065,231.47	1.40%	9,485,755.63	3.06%	-46.60%
投资收益	1,634,390.57	0.45%	106,387.95	0.03%	1,436.26%
公允价值变动收益	1,325,597.69	0.37%	962,675.70	0.31%	37.70%
资产处置收益	-1,382.88	0.00%	-	0.00%
汇兑收益	-	0.00%	-	0.00%
营业利润	85,045,600.16	23.47%	63,271,152.00	20.42%	34.41%
营业外收入	38,002.44	0.01%	28,964.72	0.01%	31.20%
营业外支出	109,202.13	0.03%	886,910.24	0.29%	-87.69%
净利润	71,881,427.38	-	50,739,206.17	-	41.67%

（未完）