[中报]赛诺医疗(688108):赛诺医疗科学技术股份有限公司2023年半年度报告

时间：2023年08月24日 17:02:58 中财网

原标题:赛诺医疗:赛诺医疗科学技术股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688108 公司简称：赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司 2023年半年度报告






















二零二三年八月二十五日

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。

三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来规划，发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。

九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
√不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 37
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 39
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 56
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 61
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 61
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 62

备查文件目录	载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并 盖章的财务报告
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
赛诺医疗、公司、本公 司、母公司	指	赛诺医疗科学技术股份有限公司
Denlux Microport	指	Denlux Microport Invest Inc.
Denlux Capital	指	Denlux Capital Inc.
Decheng Capital	指	Decheng Capital China Life Sciences USD Fund I,L.P.
CSF、CSF Stent	指	CSF Stent Limited
Great Noble	指	Great Noble Investment Limited
LYFE Capital	指	LYFE Capital Blue Rocket (Hong Kong) Limited
伟信阳光	指	天津伟信阳光企业管理咨询有限公司
阳光德业	指	天津阳光德业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光基业	指	天津阳光基业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光永业	指	天津阳光永业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光荣业	指	天津阳光荣业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光福业	指	天津阳光福业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光嘉业	指	天津阳光嘉业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光广业	指	天津阳光广业企业管理合伙企业（有限合伙）
阳光宝业	指	天津阳光宝业企业管理合伙企业（有限合伙）
NMPA、国家药监局	指	国家药品监督管理局
FDA	指	美国食品药品监督管理局
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
公司章程	指	赛诺医疗科学技术股份有限公司章程
PCI	指	经皮冠状动脉介入治疗
PTCA	指	经皮冠状动脉腔内成形术
BuMA	指	BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统
NC Thonic	指	NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管
Tytrak	指	Tytrak PTCA球囊扩张导管
Neuro RX	指	Neuro RX颅内球囊扩张导管
eLum	指	eLum Technologies,Inc.
介入治疗、介入医疗	指	介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备 的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自 然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治 疗的一系列技术的总称
粥样硬化	指	动脉粥样硬化病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出 血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐 渐蜕变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。病变常累及大 中肌性动脉，一旦发展到足以阻塞动脉腔，则该动脉所供应的组织 或器官将缺血或坏死，是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因
赛诺神畅	指	赛诺神畅医疗科技有限公司
赛诺心畅	指	赛诺心畅医疗科技有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	赛诺医疗科学技术股份有限公司
公司的中文简称	赛诺医疗
公司的外文名称	Sino Medical Sciences Technology Inc.
公司的外文名称缩写	SINOMED
公司的法定代表人	孙箭华
公司注册地址	天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
公司注册地址的历史变更情况	不适用
公司办公地址	天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层
公司办公地址的邮政编码	300457
公司网址	http://www.sinomed.com
电子信箱	[email protected]

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	黄 凯	张希丹
联系地址	北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦 7层701-707	北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦 7层701-707
电话	010-82163261	010-82163261
传真	010-82162787	010-82162787
电子信箱	[email protected]、 [email protected]	[email protected]、 [email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	赛诺医疗证券事务部

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	赛诺医疗	688108	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	161,285,944.35	110,302,755.90	46.22
归属于上市公司股东的净利润	-29,611,147.98	-71,234,762.46	不适用
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润	-34,978,395.16	-73,614,639.21	不适用
经营活动产生的现金流量净额	15,612,531.32	-48,485,199.62	不适用
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	824,799,496.61	847,084,284.58	-2.63
总资产	1,075,585,321.91	1,067,613,744.66	0.75

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益（元／股）	-0.07	-0.17	不适用
稀释每股收益（元／股）	-0.07	-0.17	不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	-0.09	-0.18	不适用
加权平均净资产收益率（%）	-3.54	-7.98	不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	-4.18	-8.25	不适用
研发投入占营业收入的比例（%）	49.85	97.00	减少47.15个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
主要财务数据变动原因：
1、报告期内，公司实现营业总收入 161,285,944.35 元，较上年同期增长 46.22%，主要系： （1）冠脉介入业务营业收入同比增长 57.19%，主要系本报告期是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第一年，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅增长所致；
（2）神经介入业务营业收入同比增长 36.66%，主要系本报告期神经介入业务持续增长，颅内球囊和颅内支架产品预计同比分别增长15.74%和106.56%综合影响所致。

2、报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-29,611,147.98 元，较上年同期增长58.43%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-34.978.395.16元，较上年同期增长52.48%。主要系营业收入同比大幅增长，虽然随着产品销量的增长，产品规模效应初见效果，但同时产品单价同比大幅下降，因规模效应单位成本下降的幅度小于单价下降的幅度，导致产品毛利率同比小幅下降，并叠加销售费用同比增长及管理费用和研发费用同比大幅度下降等综合影响所致。

3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为 15,612,531.32 元,较上年同期增长132.20%，主要系营业收入大幅增长导致收款增加及税收返还和政府补助增加等共同影响所致。

主要财务指标变动原因：
1、基本每股收益及稀释后每股收益均为-0.07元/股，较上年同期增长58.82%，主要系净利润同比增长所致；
2、扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.09元/股，较上年同期增长50.00%，主要系净利润和非经常损益同比大幅增长所致。

3、研发投入占营业收入比例为49.85%，较上年同期减少47.15个百分点。主要系营业收入大幅增加及研发投入减少共同影响所致。

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-110,634.59	七、75
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外	7,253,283.62	七、67
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益	208,219.18	七、68
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-63,503.03	七、74七、75
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额	1,370,024.54
少数股东权益影响额（税后）	550,093.46
合计	5,367,247.18

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按 III 类医疗器械管理，实行产品注册制；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于制造业“专用设备制造业(C35)”中“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。

冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。

由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。

结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。

介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。

（二）主营业务、主要产品及服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。

公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过145万个，进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。

2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。

公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

截至报告期末，公司在售产品基本情况如下：

产 品 类 别	产品名称	主要用途 /适用证	注册国家 /地区	产品图示
冠 脉 支 架	生物降解药 物涂层冠脉 支架系统 （商品名： BuMA）	主要应用于人体冠状动脉的支 架成形术等介入医学治疗领 域。它能迅速、有效地解除病 变管腔的严重狭窄，对狭窄管 腔具有可靠的支撑和开通作 用，同时能有效降低靶血管的 再狭窄。	中国
			泰国
			巴西
			印度尼西亚
			哈萨克斯坦
	药物洗脱支 架系统(商品 名：速普瑞 /HT Supreme)
			欧洲
			新加坡
			中国
			泰国
			印度尼西亚
	药物洗脱支 架系统（商 品名：复鈊 /BuMA Supreme)
			中国
冠 脉 球 囊	非顺应性 PTCA球囊扩 张导管（商 品名: NC Thonic）	NC Thonic?非顺应性PTCA球 囊扩张导管主要应用于人体冠 状动脉的血管成形术等介入医 学治疗领域。在临床上，PCI 支架植入后，使用非顺应性 PTCA球囊扩张导管对支架进行 的再次扩张。	中国
			泰国
			印度尼西亚
			巴西
			台湾
			马来西亚
			新加坡
			韩国
	PTCA球囊扩 张导管(商品 名： Sleek Prime)	PTCA球囊扩张导管主要应用于 人体冠状动脉的血管成形术等 介入医学治疗领域。在临床 上，PTCA球囊扩张导管用于 PCI支架植入前的血管预扩 张。	韩国
	PTCA球囊扩 张导管(商品 名：Tytrak)	Tytrak?PTCA球囊扩张导管主 要应用于人体冠状动脉的血管 成形术等介入医学治疗领域。 在临床上，PTCA球囊扩张导管 用于PCI支架植入前的血管预 扩张。	中国
			泰国
			台湾
			巴西
			韩国
			新加坡
			马来西亚
			印度尼西亚
	非顺应性球 囊扩张导管 （商品名： 阔鲸/NC ROCKSTAR）	阔鲸?非顺应性球囊扩张导管 适用于为动脉粥样硬化患者改 善心肌灌注而针对自体冠状动 脉或搭桥狭窄部位所进行的球 囊导管扩张。该产品还适用于 球囊扩张支架（裸金属和药物 洗脱支架）的递送后扩张。	中国
			美国
	冠脉球囊扩 张导管（商 品名：跃豚 /SC HONKYTONK）	OLLIEE?跃豚?冠脉球囊扩张导 管适用于对冠状动脉的狭窄节 段或搭桥狭窄部位进行球囊导 管扩张，以改善心肌灌注。	中国
			美国
冠 脉 其 它	延长导管 （商品名： 马利亚纳）	马利亚纳?延长导管与导引导 管结合使用，可进入冠状脉管 系统和/或外周脉管系统的不 连续区域，并可辅助放置介入 器械。	中国
颅 内 支 架	颅内药物洗 脱支架系统 （商品名： NOVA）	该产品适用于颅内动脉病变， 对狭窄和梗阻的管腔具有支撑 和开通作用，改善颅内动脉管 腔直径，改善脑组织缺血；同 时能有效预防支架内的再狭 窄。	中国
	颅内取栓支 架（商品 名： GHUNTER）	颅内取栓支架预期用于在症状 发作8小时内移除缺血性脑卒 中患者颅内大血管（包括颈内 动脉、大脑中动脉M1和M2 段、基底动脉和椎动脉）中的 血栓，从而恢复血流。不能使 用静脉组织型纤溶酶原激活物 （IV t-PA) 或 IV t-PA 治疗 失败的患者是该治疗的人选。	中国
颅 内 球 囊	颅内球囊扩 张导管（商 品名: Neuro RX）	该产品适用于非急性期症状性 颅内动脉粥样硬化性狭窄病人 的介入治疗，通过球囊扩张， 改善颅内动脉血管的血流灌 注。	中国
	颅内球囊扩 张导管(商品 名：Neuro LPS)	该产品适用于非急性期症状性 颅内动脉粥样硬化性狭窄病人 的介入治疗,通过球囊扩张,改 善颅内动脉血管的血流灌注。	中国
	负压吸引泵 (商品名： TORR）	该产品适用于医院或诊所的普 通吸引。	中国
	一次性使用 无菌吸引延 长管(商品 名： LeaTube）	本产品在使用时分别连接负压 吸引泵的收集容器和血栓抽吸 导管（血管内导管），用于手 术中在体外吸引废液（血液和 血栓）。	中国
	远端通路导 管(商品名： NovaRail）	该产品适用于在神经血管系 统、外周血管中将介入器械或 诊断器械引入血管内。	中国
	颅内血栓抽 吸导管(商品 名： Apachi）	该产品适用于对颅内大血管阻 塞（颈内动脉、大脑中动脉- M1段和M2段、基底动脉和椎 动脉内）继发急性缺血性脑中 风的患者进行血管再通，而且 必须在症状发作的8小时内。 不能使用静脉组织型纤溶酶原 激活物（IV t-PA）或IV t-PA 治疗失败的患者是该治疗的人 选。	中国
	微导管（商 品名： RAYLINE）	该产品适用于一般性血管内操 作,包括在外周血管,冠状动脉 和神经血管内输注诊断性制剂 (如造影剂)和适当的器械(如 弹簧圈)。	中国
	远端通路导 引导管（商 品名：APEX TRA）	该产品适用于在外周、冠状动 脉和神经血管系统中经桡动脉 入路将介入/诊断器械引入血 管内。	中国
	导引导管 （商品名： APEX TRA GC）	该产品适用于将介入器械或诊断 器械引入外周和神经血管系统。	中国

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。报告期内，公司核心技术情况具体如下：

序 号	核心 技术	技术 来源	技术先进性及具体表征	专利或 其他技 术保护 措施	在主要产品中的应用
1	血管 含药 植入 物设 计技 术	自主 研发	公司首次提出了“愈合窗口期”理论并 建立了适用于血管含药植入器械产品 设计要求及关键标示物体系，并形成 全球专利保护。即不管药物种类，植入 物材料及相关工艺做何选择，为达到 促进内皮功能性愈合，产品设计必须 遵循的要求及评价方法。为设计、生产 新一代既能治疗再狭窄同时预防晚期 血栓形成的新型药物支架，包括全降 解药物支架等提供新的技术方向。 应用本技术的公司各系列药物支架同 国际领先产品相比，在内皮覆盖及功 能性愈合修复上具有显著优势。	自主专 利	该技术已应用于BuMA系 列药物洗脱支架，NOVA 颅内药物支架产品及 HT 系列药物洗脱支架系统。
2	纳米 级界 面涂 层技 术	自主 研发 +消 化吸 收	公司拥有可工业化应用的纳米级界面 涂层技术并自主开发自动化 MCG 界面 涂层设备，可广泛应用在导体、半导体 或高分子表面。该技术相比于业界其 他涂层技术（物理涂覆，化学气相沉 积）具有三方面的重要优势：1、电化 学接枝的反应方式保证该涂层在支架 筋的各个方向上获得均一的表面涂 层，突破了传统涂层方式（浸涂、化学 气相沉积等）在三维物体表面难以得 到均一涂层的限制；2、电子接枝涂层 相比于金属裸支架能够显著抑制支架 内重金属元素释放，为长期体内植入 提供生物相容性更好的界面环境，并 加速内皮功能性愈合；3、电子接枝涂 层为外部包覆的可降解药物涂层提供 理想载体环境，电子接枝涂层高分子 呈现向上取向结构，在药物涂层涂覆 过程中通过溶剂作用实现两涂层间高 分子"嵌合"作用，从而有效提高药物 涂层载体在支架装载、体内输送及扩 张过程中的机械稳定性，避免出现涂 层破裂、剥离等问题。	自主专 利、独 占许可	该技术应用于BuMA系列 生物降解药物涂层冠脉 支架系统、NOVA 颅内药 物支架产品及HT系列药 物洗脱支架系统。该技术 利用电子接枝原位聚合 方式可提供比金属裸支 架平台更佳的生物相容 性环境，促进支架植入后 的内皮功能性愈合过程。 同时，该技术可使得涂覆 后的涂层聚合物在体内 长期植入后微粒释放水 平仍持续满足药典规定 的静脉输液级别要求，避 免体内聚合物微粒带来 的局部小血管栓塞等潜 在安全隐患，达到国际领 先水平。
3	定时 药物 控释 技术	自主 研发	公司已具备定时药物控释技术及 LPN 喷涂工艺平台，并自主开发自动化生 产设备。该技术采用高转速低压喷涂 设计，循环往复多次喷涂，在药物释放 控制、涂层完整性、均一性方面均具有 独特优势。	自主专 利	该技术应用于BuMA系列 生物降解药物涂层冠脉 支架系统、HT 系列药物 洗脱支架系统及NOVA颅 内药物支架系统。该技术 可实现药物在血管壁吸 收与血管受损增生的同 步释放—抑制效果，即血 管壁药物浓度同平滑肌 细胞增生周期同步，最大 程度拟合血管平滑肌受 损修复过程，同时较短的 药物曝露时程有利于植 入后短期的内皮修复。
4	支架 设计 及制 造工 艺平 台	自主 研发	公司具备完整的血管及非血管支架设 计及制造工艺平台，覆盖从支架设计、 切割、编织、酸洗抛光、支架热处理、 支架装载等全部工艺环节，拥有多台 激光切割设备，包括用于全降解支架 的飞秒切割机及自主开发的定制化工 艺设备。	自主专 利、技 术秘密	该技术应用于BuMA系列 生物降解药物涂层冠脉 支架系统、HT 系列药物 洗脱支架系统及NOVA颅 内药物支架系统。该技术 平台为支架构型设计、涂 层设计、支架装载工艺研 究提供保证，大大缩短产 品的开发周期、提高产品 设计质量。以此平台为基 础，可快速响应客户需 求，将术者好的理念融入 到产品设计中，为产品性 能的不断优化提供支持。
5	球囊 导管 /输 送器 工艺 平台	自主 研发	公司已建立完备的球囊导管及输送器 工艺平台，球囊导管输送器为支架系 统的核心组成部分，其工艺水平及技 术成熟度对于产品满足临床使用性能 起到至关重要作用。本工艺平台覆盖 球囊成型、激光焊接、球囊折叠、亲水 涂层等核心环节。	自主专 利、技 术秘密	该技术应用于BuMA系列 生物降解药物涂层冠脉 支架系统、HT 系列药物 洗脱支架系统及NOVA颅 内药物支架系统，Neuro RX 颅内球囊扩张导管， PTCA 球囊扩张导管，非 顺应性PTCA球囊扩张导 管。该技术平台为多种球 囊导管、支架输送系统的 工艺开发提供支持。以此 平台为基础，可快速完成 产品设计、测试、工艺优 化和客户反馈响应。
6	镁合 金全 降解 支架 技术	自主 研发	公司联合上海交通大学轻合金精密成 型国家工程研究中心丁文江院士、袁 广银教授带领的技术团队进行联合攻 关，在JDBM特种镁合金材料基础上， 结合本公司药物支架核心技术平台， 开发新一代具有临床应用价值的镁合 金可降解支架系统。新一代镁合金可 降解支架可保持植入后3至6 个月的 机械支撑，1年后全部降解吸收，同时 支架小梁壁厚可控制在120微米以下， 解决血管舒缩和内皮延迟修复的问 题。	自主专 利、独 占许可	该技术应用于在研产品 镁合金可降解药物支架 系统。镁合金作为支架平 台最大的挑战是其自身 较低的支撑性能和较快 的降解速度。公司以该平 台为支持，已攻克镁合金 慢速降解技术、镁合金平 台支架设计及制造工艺 技术。
7	介入 二尖 瓣置 换技 术	自主 研发	公司研发的介入二尖瓣瓣膜置换系 统，采用镍钛记忆合金作为瓣膜的支 撑结构，采用牛心包作为生物瓣膜瓣 叶的材料。瓣膜输送系统头端设计有 定位装置，可精确地将二尖瓣瓣膜置 换系统定位在人体原有二尖瓣瓣环位 置，同时整个系统设计有可回撤装置， 可以在瓣膜系统释放之前，进行回撤 并重新定位。	自主专 利	该技术应用于在研产品 Accufit 介入二尖瓣瓣 膜置换系统，拥有完整知 识产权的产品设计。该技 术也可进一步应用于介 入三尖瓣置换产品。
8	自动 化、 智能 化制 造平 台	自主 研发	公司建立了自动化智能化技术平台， 包括：产品图像自动化采集、测量、统 计、决策，材料缺陷自动识别、自动化 物料转递、自动装配等自动化、智能化 基础平台。	技术秘 密	该平台智能化设备可用 于所有产品线的关键生 产和检测过程。智能化设 备可有效保证产品生产 的一致性，检测数据的精 准性。为公司产品线扩 张、关键工序智能化、关 键岗位机器人替代、生产 过程智能优化控制、供应 链优化提供支持。
9	高分 子管 材挤 出平 台	自主 研发	公司建立全套进口管材挤出设备，具 备不同材料，单层管、双层管、多腔管 的制作加工能力。可不断优化管材设 计，实现产品不同的性能需求。	技术秘 密	该平台可用于所有通路 产品线的上游材料制备， 包括抽吸导管，远端通路 导管，微导管，桡动脉入 路导管，颅内球囊导管， 颅内输送器等产品。为产 品快速研发迭代，量产成 本控制提供支持。
1 0	导管 设计 制作 及精 密加 工平 台	自主 研发	公司建立完整的导管设计，导管编织， 导管绕簧工艺能力，配备多种导管编 织机，可进行不同密度，不同软硬度的 设计和加工，及时响应临床需求。	技术秘 密	该平台可用于所有通路 产品线的上游材料制备， 包括抽吸导管，远端通路 导管，微导管，桡动脉入 路导管等产品。为产品快 速研发迭代，量产成本控 制提供支持。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定年 度	产品名称
工业和信息化部	国家级专精特新“小巨人” 企业	2020年	BuMA生物降解药物涂层冠脉支架 系统

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司继续坚持高比例研发投入，累计研发投入 8,039.76 万元（含资本化和费用化），研发投入占营业收入的比例为49.85%。经过多年研究，公司已在不同领域掌握多项关键技术，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域领域有20余款在售产品，公司多项研发产品取得关键进展。

报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，新申请发明专利 7项，获得发明专利5项；新增其他各类知识产权5项，并获得中国合格评定国家认可委员会颁发的“CNAS证书”，成为天津大学博士后工作站等。截至报告期末，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

报告期内，公司产品研究设计结果在国际核心期刊发表1篇，公司在国内国际核心期刊发表论文数量累计达到32篇（其中，国际核心期刊发表19篇）。截至报告期末，公司共承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题等。

截至本报告披露日，公司取得国内《医疗器械注册证》20 张，取得美国 FDA（510k）认证 2个，获得全球范围内其他各国产品注册证26张，在售产品已由公司上市之初单纯的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入多品线的20余款产品。

（1）冠脉介入领域
冠脉介入方面，报告期内，公司新一代药物洗脱支架系统HT Infinity?复鈊?药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代HT系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有5.0mm大规格的支架系统。

公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。目前，两个产品先后获得国家药监局医疗器械注册证，并获得美国药监局（FDA）的510k认证。

报告期内，公司镁合金全降解药物支架系统对镁合金管材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提高了合金材料的纯度，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时完善了体外的耐腐蚀评价系统，建立产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供依据，提高改进的效率，尽可能的识别和降低风险。

棘突球囊，通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。目前，公司棘突球囊产品已提交注册，预计2023年下半年获批。

（2）神经介入领域
报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力。

2022 年公司新增一条完整的挤出线用于 FEP 热缩管的挤出研发，2023 年上半年已完成设备的安装调试、原材料选择、工艺摸索，并成功制作出满足神经介入通路导管制造要求的热缩管。

进一步实现了材料自加工能力，满足研发新产品的物料需求，提高研发效率；同时，降低海外采购风险和物料成本，提升产品的市场竞争力。

2023年上半年金属切割平台完成了平板切割的工艺研究，实现了金属支架从传统管材切割到片材切割的变更，大大降低物料成本，提高生产效率，满足更多产品的不同类型的切割需求。

同时，金属切割平台还完成了海波管切割的探索性研究，未来有可能实现通路导管设计的颠覆性改变，在保证管体各项性能的同时，大大降低管壁厚度。在神经介入产品中，薄壁大腔的管体无论在器械输送或者抽吸取栓的手术过程中将带来具大的性能优势，该技术可拓展到所有的通路和缺血类导管产品，市场预期很大。

报告期内，神经业务子公司持续完善研发实验室平台能力，建立的疲劳微粒测试系统。由于该项测试费用高，周期长，建立自主测试能力将大大缩短涂层支架类产品的测试周期，加速产品开发。

报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

报告期内，公司颅内自膨药物支架完成全部临床入组，并完成创新资料提交。

报告期内，公司启动涂层密网支架的临床试验，并已完成 90%以上的临床入组。产品的核心专利获得授权，计划于下半年提交创新审批。

报告期内，桡动脉导管套装完成注册提交，预计2023年8月获得注册批准。其他新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。具体详见本报告“报告期内获得的研发成果”。

(3）结构性心脏病领域
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

2023年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	7	5	374	176
实用新型专利	0	5	94	83
外观设计专利	0	0	1	0
软件著作权	0	0	0	0
其他	0	0	0	0
合计	7	10	469	259

注：上述累计获得数较上期数据有所减少，主要系部分发明专利及实用新型专利期限届满失效所致。

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	52,417,509.01	81,243,778.86	-35.48
资本化研发投入	27,980,077.13	25,754,863.59	8.64
研发投入合计	80,397,586.14	106,998,642.45	-24.86
研发投入总额占营业收入比例（%）	49.85	97.00	减少47.15个百分点
研发投入资本化的比重（%）	34.80	24.07	10.73

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司费用化研发投入为52,417,509.01元，较上年同期下降35.48%，主要系研发项目减少及部分研发项目进入关键里程碑，其材料、人工成本、动物实验费及技术服务费等减少，导致研发费用同比大幅降低所致。

报告期内，公司资本化研发投入为27,980,077.13元，较上年同期增长8.64%， 主要系部分研发项目进入关键里程碑，临床试验费及材料费用支出增加所致。

综上两项因素共同影响，研发投入总额较上年同期下降24.86%。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用




4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元

序 号	项目名称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或阶段性 成果	拟达到目标	技术 水平	具体应用前景
1	BuMA Supre me 生物降解药 物涂层冠脉支架 系统 -PIONEER II	59,500,000.00	338,381.85	70,464,034.06	已获得注册证	/	国际 先进 水平	PCI 手术平均支架植入量保持 稳定，未来心脏支架植入量将 与PCI手术保持同步增长，产 品市场前景广阔
2	BuMA Supre me 生物降解药 物涂层冠脉支架 系统 -PIONEER III	536,100,000.00	28,072,038.83	515,286,898.58	已完成主要终 点临床报告， 提交美国FDA 注册申请	获得美国 FDA注册证	国际 先进 水平	PCI 手术平均支架植入量保持 稳定，未来心脏支架植入量将 与PCI手术保持同步增长，产 品市场前景广阔
3	BuMA Supre me 生物降解药 物涂层冠脉支架 系统 -PIONEER IV--EURO	62,550,000.00	4,746,180.59	29,850,034.93	研究处于入组 过程中，已发 表SCI文章1 篇（方案设 计）	期待增加全 人群植入支 架上市后研 究证据	国际 先进 水平	临床结果可用于支持欧洲修订 冠脉介入治疗指南
4	镁合金降解药物 涂层冠脉支架系 统	82,950,000.00	4,741,798.09	56,476,012.77	预研阶段	完成镁合金 原材料及微 管加工工艺 研究，同时 对材料，涂 层进行体 内，体外的 相关评价	国际 领先	PCI 手术平均支架植入量保持 稳定，未来心脏支架植入量将 与PCI手术保持同步增长，产 品市场前景广阔
5	精密管材挤出技 术	13,150,000.00	1,329,075.70	14,853,900.77	完成生产线确 认	实现管材自 主供应	国内 领先	球囊管材等基础原材料保证自 主开发的各类球囊产品的质量
6	非顺应性球囊扩 张导管（II）	5,960,000.00	341,794.65	6,331,331.72	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	后扩球囊在PCI手术中的用量 保持稳定，估计未来心脏支架 植入量将与PCI手术保持同步 增长，产品上市后，市场前景 广阔
7	半顺应性球囊扩 张导管	5,670,000.00	348,898.00	5,851,538.89	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	预扩球囊在PCI手术中的用量 保持稳定，估计未来心脏支架 植入量将与PCI手术保持同步 增长，产品上市后，市场前景 广阔
8	HT Supreme II	13,903,000.00	144,385.14	8,362,029.37	已获得注册证	获得注册证	国际 先进 水平	目前，PCI 手术平均支架植入 量保持稳定，估计未来心脏支 架植入量将与PCI手术保持同 步增长，未来复合增速将维持 在 15%左右的增长。产品上市 后，市场前景广阔
9	延伸导管	3,360,000.00	542,315.34	4,263,048.02	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	PCI 手术平均支架植入量保持 稳定，未来心脏支架植入量将 与PCI手术保持同步增长。延 伸导管作为重要的CTO辅助器 械，能为球囊和支架产品的使 用提供良好的通路，市场前景 广阔
1 0	棘突球囊	9,200,000.00	2,225,549.50	10,995,512.85	已提交注册	获得注册在	国内 领先	PCI 手术平均支架植入量保持 稳定，未来心脏支架植入量将 与PCI手术保持同步增长，棘 突球囊在PCI手术中的用量保 持稳定，估计未来棘突球囊的 使用量将与PCI手术保持同步 增长，市场前景广阔
1 1	Accufit 介入二 尖瓣瓣膜置换系 统	110,000,000.00	4,968,957.20	104,863,804.94	动物实验阶段	获得注册证	国际 领先	二尖瓣发病率为主动脉瓣膜狭 窄患者的5倍以上，国内重度 MR(≥Ⅲ级)患者超过1,000万 例，重度MR每年死亡率34%， 其中外科是 MR 治疗方法的金 标准，因手术禁忌症不能行外 科手术患者多达 50%，二尖瓣 外科手术总量仅 4 万例（＜ 0.4%）。经导管介入治疗主要 包括二尖瓣修复（TMVr）和二 尖瓣置换（TMVR），市场前景 广阔
1 2	颅内抽吸导管	33,733,200.00	1,041,489.77	16,625,117.35	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	我国每年卒中发病人数超过 300 万，其中缺血性占 82%以 上。颅内抽吸导管产品作为缺 血性卒中的主要治疗器械，市 场潜力巨大
1 3	负压吸引泵	3,000,000.00	25,862.68	1,832,488.64	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	我国每年卒中发病人数超过 300 万，其中缺血性占 82%以 上。负压吸引泵作为缺血性卒 中的配套治疗器械，方便医生 操作
1 4	Nova 药物洗脱 支架系统上市再 研究	35,000,000.00	1,119,003.16	5,087,019.79	临床准备入组 阶段	建立NOVA支 架上市后应 用的临床数 据库，探索 NOVA颅内药 物支架精准 的术前影像 评估方式、 术中操作标 准以及术后	国际 领先	目前全球唯一颅内药物支架， 对颅内动脉狭窄患者治疗能明 显降低再狭窄率，降低远期再 发卒中风险
						最佳抗血小 板用药方案
1 5	颅内球囊扩张导 管上市再研究	58,000,000.00	623,300.65	37,230,180.58	临床随访阶段	验证颅内动 脉狭窄血管 内介入治疗 安全性和有 效性优于内 科药物治疗	国际 领先	急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS） 是临床上的常见病和多发病， 它具有发病率高、死亡率高等 特点。全球每年新增脑卒中患 者 87%为急性缺血性脑卒中。 颅内介入产品的应用前景十分 广阔
1 6	新一代颅内球囊 扩张导管	12,910,000.00	36,678.69	7,286,162.62	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS） 是临床上的常见病和多发病， 它具有发病率高、死亡率高等 特点。全球每年新增脑卒中患 者 87%为急性缺血性脑卒中。 颅内介入产品的应用前景十分 广阔
1 7	颅内药物球囊系 统	32,550,000.00	422,157.24	5,065,322.94	设计开发阶段	获得注册证	国内 领先	目前我国脑卒中的发病率正以 每年8.7%的速度上升，不良的 生活方式和生活习惯使其呈年 轻化趋势。我国颅内介入治疗 器械，特别是颅内药物球囊将 有很大的发展空间，市场前景 广阔，社会效益巨大
1 8	颅内自膨药物支 架系统	40,250,000.00	4,183,521.21	28,968,376.95	完成全部临床 入组	获得注册证	国际 领先 填补 市场 空白	我国每年卒中发病人数超过 300 万，其中缺血性占 82%以 上。颅内自膨药物支架的应用 市场巨大
1 9	颅内支撑导管	17,350,000.00	1,015,089.90	7,445,965.15	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	目前在越来越多神经介入手术 中需使用到颅内支撑导管或中
								间导管来确保手术的成功率以 及降低手术风险。颅内支撑导 管集通道、抽吸、收放保护装 置、辅助导引到位等多重角色 拌演。越来越多的临床实践证 明了颅内支撑导管的有效性和 安全性
2 0	微导管	6,496,000.00	516,936.18	10,450,559.41	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	全球脑卒中患者数量持续增 长，中国及全球脑卒中市场潜 力巨大，仅中国每年就有 100 万左右的缺血性脑血管患者需 要治疗，其中接近1/3的患者 可以进行支架介入治疗，再加 上需要介入治疗的出血类患 者，一次介入手术中至少用到 一根微导管，可见微导管的市 场需求量非常大。而且神经介 入市场目前仍以国外品牌为 主，未来进口替代空间广阔
2 1	取栓支架	30,000,000.00	1,986,145.17	23,743,745.59	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	我国每年卒中发病人数超过 300 万，其中缺血性占 82%以 上。颅内取栓支架产品作为缺 血性卒中的主要治疗器械，市 场潜力巨大
2 2	血流导向装置	56,950,000.00	7,592,661.10	20,119,050.25	完成全部临床 入组	获得注册证	国际 领先	目前我国出血性脑卒中患者人 数逐年增长，出血治疗的颅内 支架可分为三种类型，其中密 网支架与颅内覆膜支架在技术 创新，产品更为安全，但由于 受制于价格等其他因素，当前 我国颅内支架仍以辅助弹簧圈 支架为主。但未来，随着颅内
								支架生产技术成熟，产品成本 降低，密网支架或将成为颅内 动脉瘤治疗主流，市场前景广 阔，社会效益巨大
2 3	桡动脉导管	7,951,000.00	730,293.99	4,448,900.65	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	桡动脉入路在某些病历上可能 是比股动脉更好的选择。因为 数据显示，和股动脉入路相比， 它与高危人群（例如STEMI患 者）的出血、血管并发症发生 率减少及死亡率的降低有关， 而且降低了治疗成本
2 4	颅内球囊扩张导 管（三代）	6,890,000.00	58,199.54	665,906.26	项目暂停	/	国内 领先	急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke，AIS)是临 床上的常见病和多发病，它具 有发病率高、死亡率高等特点。 现在全球每年新增的脑卒中患 者，其中 87%为急性缺血性脑 卒中。颅内介入产品的应用前 景广阔
2 5	球囊导引导管	6,479,000.00	1,144,490.35	3,128,800.37	产品设计定型 阶段	获得注册证	国内 领先	球囊导引导管设计可实现颈动 脉的逆向血流，减少颈动脉闭 塞开通或高危颈动脉支架的栓 塞风险。使用BGC阻断正向血 流，同时施加负压抽吸或制造 动静脉短路实现血流方向的逆 转。随着急性缺血性卒中介入 治疗技术和理念的进步，BGC 得到越来越广泛的使用
2 6	多功能导引导管	4,452,600.00	133,872.38	1,617,002.08	已获得注册证		国内 领先	配合桡动脉入路进行血管超 选，是神介手术中必备的手术 器械，使用量大
2 7	颅内支架系统	53,120,000.00	167,176.87	4,621,776.55	产品设计定型 阶段	/	国内 领先	用于出血宽颈动脉瘤的治疗， 配合弹簧圈使用
2 8	长鞘支撑导管	5,819,000.00	630,687.55	2,293,607.16	完成注册提交	获得注册证	国内 领先	用于神介产品治疗中通路的建 立，具有强支撑性能
2 9	颈动脉支架系统	1,400,000.00	30,660.03	625,682.73	项目暂停	/	国内 领先	用于颈动脉狭窄的治疗
3 0	桡动脉通路导引 系统	3,823,600.00	553,212.35	1,527,335.76	已获得注册证	获得注册证	国内 领先	桡动脉入路在某些病历上可能 是比股动脉更好的选择。因为 数据显示，和股动脉入路相比， 它与高危人群（例如STEMI患 者）的出血、血管并发症发生 率减少及死亡率的降低有关， 而且降低了治疗成本，提高手 术周转率
3 1	球扩式颅内药物 洗脱支架	12,080,000.00	3,102.24	16,763.31	项目暂停	/	/	/
合 计	/	1,330,597,400. 00	69,813,915.94	1,010,397,911. 04	/	/	/	/

（未完）