[中报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2023年半年度报告
原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人王勇、主管会计工作负责人王晓婷及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 22 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 24 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 27 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 40 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 42 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 42 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 43
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入7.98亿元，较上年同期增长3.81%；实现归属于上市公司股东的净利润8,267.47万元，较上年同期增长27.52%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,871.29万元，较上年同期增长45.18%，增长的主要原因是报告期公司细胞检测制备及存储业务收入同比增加，上海傲源公司检测试剂业务收入同比增加导致利润增加。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 “十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出：优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术；国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”8月，国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知，明确“支持民营企业参与重大科技攻关，牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。” （1）与细胞存储相关的政策及影响 2023年2月，国家统计局公布2022年国民经济和社会发展统计公报，2022年中国出生人口956万人，出生率为6.77‰，自然增长率为-0.60‰。短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，面对这一情况公司已采取一定措施，在深耕新生儿细胞存储业务的同时，积极拓展成人细胞存储业务。 国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出这15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障，人口结构变化和人们健康意识的提升，是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。2023年进一步出台相关指导意见和工作原则，强化医疗器械管理工作，如《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》；同时2023年5月发布《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，持续更新医疗器械行业标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。 药监局2022年开始执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求，包括临床试验机构、入组人群、对比方法等，特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法，进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报，高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。 2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，其中2022年启动40%，后两年各30%。2022年8月24日，国家医疗保障局在对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告，支持采购国产医疗设备、产品，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近几年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系，同时不断深入加强管理，制定更精细化的技术指导原则。 其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》规范免疫细胞产品临床试验；《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内带来了三款免疫细胞治疗产品及众多NDA和临床试验阶段免疫细胞治疗产品。 2022年到2023年CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023年4月，CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册；6月，CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平，有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。 各地也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策：《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》《天津市基因和细胞产业促进条例》《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》等，鼓励相关产业先行先试。 2、行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。 与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，特别是2022年中源协和子公司上海中源济生细胞科技有限公司以金融保险市场为导向，通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务，实现了资源强强整合，打造了全新的业务模式。本年度公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度，在巩固行业领先地位的同时，有望成为业内新标杆。 （2）精准诊断 公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入近年来持续增长，成为公司重要的营收和利润来源。 而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品；高质量、全覆盖的慢病毒产品；高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)；广覆盖的重组蛋白等，主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、美国国立卫生研究院、艾博康、赛默飞、VMR International等科研机构和生物公司，病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系，在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。 在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室；在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证。 截至目前共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）、CD117抗体试剂（免疫组织化学法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学法）6种三类试剂和470种一类试剂。 （3）细胞治疗 在细胞治疗板块，公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入Ⅱ期临床试验工作。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病，公司在国内申报企业中处于第一梯队。 在干细胞项目备案方面，截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达129个，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。 国内免疫细胞已经有3个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳基奥仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 1、全产业链合作平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“细胞治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，并逐步产生融合协同效应。 公司从最初的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭，逐步形成稳固持久的发展模式。 2、行业资质优势 公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。 在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004 号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。 同时，公司 2000年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002年获科技部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。 3、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截至2023年7月末，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,513例移植供体。 公司旗下的傲锐东源公司建立的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过20万条，小鼠基因13.8万条，总基因库达40万克隆种类，可提供超过2.7万余种人源蛋白质及14万种初级抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。 中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。 此外，公司还积极承担社会责任，承办的“中源协和生命医学奖”坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。 4、营销优势 公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以直销为主，经销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。 在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。 通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。 5、科研创新与研发技术平台优势 公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成 I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入Ⅱ期临床试验工作。 近几年公司与三甲医院合作开展干细胞临床研究项目备案，截至目前，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。主要包括与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目、与武汉大学人民医院共同申报的《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目、与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目、与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目、与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目、与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人脐带来源间充质干细胞联合标准疗法治疗失代偿期肝硬化患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》项目；参股公司北京三有利公司与吉林大学第一附属医院共同申报的《人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa期）》项目，与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目。 项目备案方式是公司与备案医院合作的一种模式，经过近年的积累，公司在与医院及科研机构的合作上又进一步。 继2021年挂牌成立中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地后，2022年4月公司与血研所、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局合作开展的“天津自贸试验区创新发展项目”正式获得中国（天津）自由贸易试验区管理委员会批复。截至目前，3个子课题“脐带间充质干细胞一线治疗急性移植物抗宿主病临床研究”、“半相合外周血造血干细胞联合脐带血移植治疗急性白血病的临床研究”、“异基因脐血干细胞移植治疗儿童高危急性白血病的临床研究”均正在有序的进行患者入组。 作为天津细胞生态海河实验室的理事单位，公司与细胞生态海河实验室签署了《战略合作框架协议》，双方将围绕着细胞及其衍生产品的创新研发、成果转化、产业化等方面开展深度合作。 公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞(SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向，合作项目正在积极推进中。 华西医院方面，在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上，公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司，成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，有助于在精准医学方向上深入开展合作。 公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。 三、 经营情况的讨论与分析 报告期，公司紧紧围绕既定发展战略，积极落实经营计划，重点开展以下工作： （一）积极开展细胞药物研发及转化，提升公司核心竞争力 公司在干细胞药物申报方面取得新突破，全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征分别于2023年2月10日、4月4日、6月7日获得临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作。第五个适应症用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND于7月24日获得受理。VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。 公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成I期临床试验和临床总结报告，于2023年5月24日进入II期IND。 公司参股的合源生物公司首个具有自主知识产权的核心产品纳基奥仑赛注射液（暂定）（CNCT19细胞注射液）先后获得NMPA三项新药临床试验许可，其中用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的NDA于2022年12月获得CDE受理，并纳入优先审评审批程序，2023年3月其IND获得FDA许可。另外于2023年4月其双靶点CAR-T产品HY004细胞注射液的两项IND获NMPA默示许可，适应症分别为治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。 此外，报告期内公司继续推进与血研所、北医三院、华西医院等合作医院的临床研究项目，积极推动落实公司在华南地区与大学、医疗机构等的合作落地。 （二）继续加大体外诊断业务的研产销力度，业务收入继续保持增长 中杉金桥大力推动全自动免疫组化仪器的研发生产工作，报告期完成第二代设备研发，持续不断进行性能检测和优化，已经启动仪器备案和量产准备工作； 科研市场方面，公司继续推动科研诊断产品的研发和生产，继续开展多个腺病毒、mRNA产品和多种新抗体研发推广。 生化免疫诊断方面，公司新获得G6PD三类医疗器械注册证，铁蛋白、载脂蛋白A2、单胺氧化酶测定试剂盒等8个二类医疗器械注册证，和心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测定试剂盒等3个POCT二类医疗器械注册证。 北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中，人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，临床试验完成近80%；人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告，临床样本入组已近100%，临床试验完成近90%。试剂盒上市后将成为公司具有竞争力的产品，弥补公司在分子病理市场的空白。 （三）深耕传统业务，推动业务模式创新 全国新生儿分娩量降低对公司新生儿干细胞存储产生一定的影响，公司通过积极开展多种措施推动业务持续发展，具体包括：开拓与保险公司的合作获取新客户；继续加大细胞、基因产品的组合销售；继续推进脐血续签业务，制定续签市场政策，设立专项市场活动资金，推出多元化存储套餐，满足老客户家庭健康需求。 继续推动与保险公司的合作，进行重点区域开发、合作模式创新和客户服务升级。探索出创新保险金融的合作模式，丰富合作产品类型，锁定优质客户资源，推进实现保险金融与细胞存储的共赢模式。通过与保险公司合作深度绑定高端客户，立足客户需求健全定制化服务与销售体系，持续提升产品推广及应用全流程客户体验。 （四）优化资源配置,持续改善工艺，推动降本增效 业务方面，公司通过职能合并、实行大区管理等，优化全国业务布局，降低运营成本，提高运营效率；产品方面，一方面紧跟国产替代政策趋势，在保证质量的前提下，持续推进耗材物料等的国产替代，筛选国产供应商，寻找高性价比、供应稳定的国产替代品，另一方面加大原料、仪器等的自研自产力度，进一步降低公司成本；持续进行技术创新和工艺优化，为客户提供更优质的产品和服务。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入7.98亿元，较上年同期增长3.81%；实现归属于上市公司股东的净利润8,267.47万元，较上年同期增长27.52%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,871.29万元，较上年同期增长45.18%，增长的主要原因是报告期公司细胞检测制备及存储业务收入同比增加，上海傲源公司检测试剂业务收入同比增加导致利润增加。 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况： 主营业务分行业情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分产品情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分地区情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额759.65万元，及其他产品成本701.29万元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业收入变动原因说明：无 营业成本变动原因说明：无 销售费用变动原因说明：无 管理费用变动原因说明：无 财务费用变动原因说明：财务费用较上年同期减少185.59%，主要原因是报告期存款利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：无 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上年同期增加74.16%，主要原因为上年同期预付房租款所致。 投资收益变动原因说明：投资收益较上年同期减少171.09%，主要原因是报告期权益法核算的投资收益较上年同期减少所致。 公允价值变动原因说明：公允价值变动收益较上年同期减少100.00%，主要原因是报告期国外子公司持有的Aceso公司的基金份额公允价值变动所致。 资产减值损失变动原因说明：资产减值损失较上年同期增加375.73%，主要原因是报告期计提存货跌价损失较上年同期增加所致。 营业外收入变动原因说明：营业外收入较上年同期减少72.94%，主要原因是报告期与日常活动无关的政府补助较上年同期减少。 营业外支出变动原因说明：营业外支出较上年同期减少79.88%，主要原因是报告期捐赠支出较上年同期减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 注1：应收票据较期初减少57.88%，主要原因是完成银行承兑汇票到期承兑所致。 注2：预付款项较期初减少29.86%，主要原因是预付采购款较期初减少所致。 注3：其他应收款较期初减少35.62%，主要原因是报告期收到转让成都华西细胞治疗研究院有限公司20%股权款。 注4：开发支出较期初增加28.33%，主要原因是报告期新增资本化研发支出所致。 注5：预收款项较期初增加107.98%，主要原因是报告期预收房租款增加所致。 注6：应付职工薪酬较期初减少28.00%，主要原因是报告期支付上年绩效所致。 注7：应交税费较期初减少31.59%，主要原因是报告期缴纳前期应交所得税与增值税所致。 注8：其他应付款较期初减少25.02%，主要原因是报告期支付华西精准医学产业创新中心有限公司股权出资款及退还押金保证金所致。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产1,024,315,397.12（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为19.02%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司对外股权投资额为3,480.00万元，比上年同期减少3,870.00万元，减少52.65%。其中主要的投资情况见下表列示。 (1).重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
(2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
主要是公司持有的境外上市公司泛生子基因（控股）有限公司的股权。 具体详见： （1）第十节财务报告七、合并财务报表项目注释18、其他权益工具投资 （2）第十节财务报告十一、公允价值的披露 证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 1、主要子公司的经营情况及业绩 单位：万元
说明： （1）协和干细胞基因工程有限公司净利润较上年同期同比增加72.13%，主要原因为报告期子公司细胞检测制备及存储业务存储例数同比增加公司收入 同比增加及报告期支付的研发费用试验费较上年同期减少所致。 （2）上海执诚生物科技有限公司净利润较上年同期减少83.05%，主要原因为报告期收入较上年同期减少所致。 （3）上海中源济生细胞科技有限公司净利润较上年同期减少192.19%，主要原因该公司处在业务开拓阶段，收入未达到规模，费用占比较高。 2、主要参股公司经营情况及业绩 单位：万元
□适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、行业政策风险 公司主营业务包括干细胞和免疫细胞检测制备存储、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，可能导致对公司的经营形成限制或影响。 公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。 2、人才储备和流失风险 人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、信息系统等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。（未完）  |