[中报]新产业(300832):2023年半年度报告
原标题:新产业:2023年半年度报告 2023年半年度报告 公告编号：2023-078 2023年 8月 25日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人饶微、主管会计工作负责人丁晨柳及会计机构负责人(会计主管人员)丁晨柳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本半年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................... 10 第四节 公司治理..................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................... 38 第六节 重要事项..................................................................................................... 40 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................. 47 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................... 52 第九节 债券相关情况 ............................................................................................. 53 第十节 财务报告..................................................................................................... 54 备查文件目录 一、载有法定代表人签名和公司盖章的 2023年半年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在符合中国证监会规定条件的指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，自成立之初起就始终坚持以客户为中心，以市场为导 向，通过持续不断的产品和技术创新，为客户提供更好的体外诊断产品与服务。公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。 公司专注于体外诊断行业 28年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全 自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，公司面向全球销售 10款全自动化学发光免疫分析仪器及 194项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 186项。截至目前，在国内市 场已获注册的化学发光试剂 158项（共 228个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、 炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。 在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售 5款全自动生化分析仪器及 61项配套试剂，其中国内已获注册的生 化试剂 61项（共 65个注册证），配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。 分子诊断产品线方面，截至报告期末，公司已有部分核酸检测试剂产品取得 CE准入，2021年公司新增了全自动核酸 提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品；2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设；上述 分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。 2022年 6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共 7项凝 血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司在实验室整体解决方案 供给能力，增强公司综合竞争力。 公司已在国内外建立起稳定的销售与售后服务体系。截至报告期末，凭借产品技术与服务优势，公司已为国内超 9,100 家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达 1,467家，国内三甲医院的覆盖率达 57.90%（依据 2022年 9月国家卫健委发布 的《2022年中国卫生健康统计年鉴》数据计算），国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超 12,100台；在海外市场，公 司已为 151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超 17,400台。 除上述新增产品外，报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （二）公司的生产经营模式 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系， 并通过了欧盟公告机构 TüV SüD关于 ISO 9001和 ISO 13485的体系认证，是国内第一家获得欧盟 IVDR CE认证的化学发 光厂家，也是国内第一家获得美国 FDA准入的化学发光厂家。公司的研发、生产、销售及售后服务环节严格按照医疗器械 质量管理体系要求不断提升服务水平和客户满意度，达成公司质量目标；同时，销售和售后环节不断收集和反馈客户对产 品的需求和意见，协助研发及生产部门改进和完善产品。 1、采购模式 公司实行供应商准入审批制度，由物料采购部门牵头完成供应商的筛选评价与准入考核；供应商需要通过资料评审 （部分类别供应商还需要现场考察）、样品验证和价格评议三个环节审核才能列入试合作供应商名单。公司制定了严格的原 材料质量管理措施，原材料检测部和零部件检测部按照质量管理有关规定实施到货检验。同时，公司对供应商实施分级管 理，定期监控供应商的原材料质量和服务水平，以确保原材料的质量稳定。 2、生产模式 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，生产计划严格按照销售计划及安全库存标准制定。公司重视 产品质量，建立了严格的质量管理体系，生产和质控部门按照质量管理体系规范流程组织生产和进行产品质量控制，质量 保证部负责监督质量管理体系的运行和维护。 （三） 公司的商业模式 1、销售模式 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式开拓业务，现已基本建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。 各类型销售模式具体情况如下： 国内经销模式为：通过公司自身的营销团队在各地目标医疗机构推广产品获取订单并提供售后服务，公司协助经销商 进一步开拓市场及维护客户。 海外经销模式为：公司通过广告、展会、客户介绍等方式筛选符合标准的海外经销商，经销商承担各地目标医疗机构 的二次营销，并承担接受终端客户预定及供货职能。 直销模式：公司与终端用户直接签订销售合同，根据合同约定的交货方式，公司将检测仪器和检测试剂发给客户，客 户收到货物并验收合格后付款。 2、商业盈利模式 公司主要收入来源的化学发光免疫诊断产品为封闭系统，即化学发光免疫试剂和仪器需配套使用，公司主要通过“以 仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润，并以稳定可靠的产品质量和及时高效的售后服 务赢得客户的信任，推动销售收入的持续增长。 （四）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、全球体外诊断市场规模、发展阶段 根据 Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超 1,274亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来 看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个 相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。 根据 Kalorama Information报告，2022年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到 281.9亿美元和 97.92亿美元， 免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为 22.1%和 7.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。其 中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传 染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。 2、中国体外诊断市场规模、发展阶段 根据 Frost＆Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为 1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下 游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高；与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化 的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。 预计 2020—2025中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据 Frost＆Sullivan报告，2020年国内分子诊断市场达到了 286亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%；免疫诊断市场为 278亿 元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额；生化诊断市场为 152亿元，约占据国内体外诊断市场 14%的份额。 2020年中国体外诊断市场明细 资料来源：Frost ＆ Sullivan 就我国免疫诊断市场的发展现状来看，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，相对 于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场规模远大于中低通量市场，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。 与此同时，进口品牌厂家依然占据了国内免疫诊断市场的主体份额，然而随着国产品牌的逐步崛起，以及国内医疗改革和 政策导向等多重因素的影响下，国产替代将加速，同时也进一步推动了免疫诊断市场下沉。 免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一，化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异 性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。 3、中国体外诊断行业发展趋势分析 （1）体外诊断技术两极化发展 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层 医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免 疫生化流水线和即时检验（POCT）两个发展方向。 （2）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌 近年来中国体外诊断行业发展迅速，自主研发生产的检验产品种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，但具体到 产品类别发展仍然不均衡。其中，国内企业在生化诊断试剂领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口，但化学发 光免疫诊断市场，尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发 光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。 （五）公司所处行业地位情况及竞争优势 自设立以来，公司始终专注于体外诊断领域产品的研发，公司于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光 免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。经过 13年的深耕发展、技术迭代及客户积累，截至报 告期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过 29,500台，已覆盖国内医疗终端超 9,100家，并已 销售至海外 151个国家和地区。凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，公司已成为中国体外诊断领域的领导者，并向 全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，公司将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业 不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。 重视研发创新是新产业的核心竞争力，公司凭借已建立的四大技术平台，通过持续优化产品研发流程，不断加强自身 研发实力，打造了品质卓越的创新产品。在仪器方面，公司研发出多款 MAGLUMI 系列化学发光免疫分析仪，在全自动化 化学发光免疫分析领域处于领先地位，以 MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度 600个测试/小时的化学 发光免疫仪器。在试剂产品方面，公司共有194项配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186 项，为行业内可提供最齐全试剂菜单的化学发光厂家之一。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，现已推向市场的 25-OH Vitamin D、E2、 ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具 有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局限性。 与此同时，公司秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”的企业精神，通过不断完善质量管理体系，扩大产品认证范 围，确保为客户提供精准优质的产品。作为国产医疗器械企业，公司在化学发光免疫诊断领域取得了多项国内厂家第一， 例如：公司为中国第一家获得美国FDA市场准入的化学发光厂家；公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书； 国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。以上认证的获得，充分反映了公司在产 品质量方面的可靠程度，同时也是对公司在化学发光领域的市场地位和竞争力的有力证明。 （六）新公布的法律法规及行业政策对公司所处行业的重大影响 新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性和 可及性持续改善。体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与医药卫生体制改革方向紧密相连。2018年以来，国家医 疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。2022年，江西省医疗保障局在肝功生化 类检测试剂领域开展省际联盟集中带量采购。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市 场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。 在医保支付领域，国家医疗保障局于 2021年 11月印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从而规范医疗服务行 为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。根据国家医保局发布的《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022 年全国已有 206个统筹地区实现 DRG/DIP支付方式改革实际付费。实际付费地区中，按 DRG/DIP付费的定点医疗机构达 到 52%，病种覆盖范围达到 78%，按 DRG/DIP付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到 77%。体外诊 断企业将更聚焦于具有临床意义的诊断项目，为诊疗方案的制定提供决策依据。 在医疗领域，国家卫生健康委持续推进分级诊疗制度建设，在全国范围内启动紧密型县域医共体建设试点，解决县域 内尤其是偏远地区的基层医疗服务能力薄弱，一些基层群众面临“看病难、看病贵”的问题。截至 2021年底，全国 827个 试点区县中，达到紧密型标准的有 634个，占比 77%。对于体外诊断企业而言，开发符合基层医疗机构使用需求的产品尤 为关键，并且服务基层医疗机构的能力要求显著提升。 （七）报告期内公司业绩驱动因素及业务变化的重要事项说明 报告期内，随着第二季度国内医疗机构的诊疗人次的逐渐恢复，带动了体外诊断检测需求的稳步增长；海外市场对体 外诊断常规业务的需求方面保持平稳快速的增长态势；公司坚定发展战略，持续开拓国内和海外市场，实现经营业绩如下： 国内业务方面，报告期内公司延续 2022年的国内市场销售策略，通过高速化学发光分析仪 MAGLUMI X8的持续推广， 有效拓展了国内大型医疗终端客户数量，带动了常规试剂销量的稳步提升；报告期公司服务的三级医院数量较 2022年末增 加了 87家，其中三甲医院客户数量增加了 37家。2023年上半年国内市场完成了全自动化学发光仪器装机 806台，大型机 装机占比为 60.55%。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。报告期内，国内主营 业务收入 12.12亿元，同比增长了 31.56%，其中国内试剂业务收入同比增长 30.06%，尤其是第二季度国内试剂收入同比增 长达58.65%；上半年国内仪器类收入同比增长38.82%；国内市场试剂和仪器收入均呈现良好的增长态势，为公司完成全年 业绩目标奠定了基础。 海外业务方面，报告期内，公司海外市场借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作， 在意大利、罗马尼亚新设立 2家海外全资子公司，截止报告期末公司已完成设立 8家海外全资子公司（不含香港新产业及 香港新产业控股），进而推动海外重点区域业务的持续增长。2023年上半年，海外市场共计销售全自动化学发光仪器 2,271 台，中大型发光仪器销量占比提升至 54.73%，较上年同期增长 20.28个百分点；随着海外市场装机数量的快速增长及中大 型机占比的持续增提升，为后续海外试剂业务的增长奠定了坚实基础。2023年上半年，海外实现主营业务收入 6.49亿元， 同比增长 31.55%，其中海外试剂业务收入同比增长 42.10%，海外仪器类收入同比增长 22.61%；反映了良好的增长趋势。
2022年 10月底新推出了 MAGLUMI X6 化学发光免疫分析仪是继公司 X 系列发光仪器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之 后推出的最新一款 X 系列机型，其检测速度高达 450 测试/小时，拥有超高的性价比优势，对于公司开拓国内外中大型终端 提供了重要产品支撑，截止报告期末，MAGLUMI X6国内外累计销售/装机达 187台。 报告期内，随着 X系列及中大型发光仪器销量占比增加，公司仪器类产品毛利率提升至 29.65%，同比增加了 7.09个百 分点；随着海外装机数量的不断增加，带动海外试剂业务收入占比不断提升，报告期海外试剂类产品收入占海外主营业务 收入的比重达 49.56%，同比增加了 3.68个百分点，进而带动海外主营业务综合毛利同比增长 7.95个百分点。国内和海外试 剂类产品毛利率均保持稳定。报告期，公司主营业务综合毛利率为 71.49%，同比增长 2.19个百分点。 报告期内，公司实现营业收入 186,518.42万元，较上年同期增长 31.64%，利润总额 86,427.92万元，较上年同期增长 32.37%；归属于上市公司股东的净利润 74,999.86万元，较上年同期增长 31.68%。 （八）医疗器械产品注册进展情况
1、截至报告期末，公司正在研发的试剂产品中，37个项目（不含截止本报告披露前已披露的取得注册证项目）已取 得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段，具体如下：
尔基体蛋白 73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”将按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批， 详细内容请查阅公司于2021年 12月 17日在巨潮资讯网披露的《关于公司产品进入创新医疗器械特别审批程序的公告》（公 告编号：2021-109）。具体已进入或完成临床的新产品如下：
截至目前，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证 228个（涵盖化学发光试剂 158个试剂项目），生化检测试剂注册 证 65个（涵盖生化试剂 61个试剂项目），及凝血诊断试剂注册证书 7个，上述试剂产品全部用于临床体外诊断检测。报告 期末，在全球销售的化学发光试剂共 194项，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂 186项，生化试剂 61项。 4、关键原料研发进展 报告期内，公司继续发挥关键原料研发平台优势，在新产品方向上原料与试剂产品同步开发；上述关键原料的成功研 发与生产，缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也有助于公司诊断试剂产品的持续优化。 公司试剂关键原料研发团队历时五年，从抗伴型抗体（针对小分子抗原与其特异性抗体复合后形成新表位的抗体）的 研发成功，到第一款小分子的夹心检测试剂盒（25-羟基维生素 D）的问世，再到研发平台的全方位搭建，最终实现击破这 一技术瓶颈带来的临床困境。经过比对，夹心法检测结果与质谱具有高度一致性，对于低值样本也具有非常不俗的表现， 很好地弥补了竞争法的不足。除此之外，公司还成功研发出醛固酮、雌二醇、血管紧张素 I等小分子抗原的复合物抗体及 相应夹心试剂盒，为该类小分子检测项目的临床应用提供有力的支撑和保障。 （十）仪器研发进展情况 为巩固和提高公司在体外诊断领域的竞争力，继续追踪该领域技术发展方向，实现产品销售一代、研发一代、储备一 代的目标，截至报告期末，公司仪器研发团队正在进行的仪器研发项目及进展如下：
（一）产业链完整的研发体系优势 公司专注体外诊断行业产品研发 28年，现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断 试剂研发四大技术平台；公司打造完整的产业链研发平台，可有效提升新产品研发效率，加快老产品的升级迭代，实现产 品质量及性能的不断提升，以满足终端用户的需求。 通过持续不断的技术创新与产品开发，在小分子领域实现革命性的技术突破，突破了当前采用竞争法检测小分子普遍 存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵敏度、精密度和线性，完美的克服了竞争法本身的局 限性。 （二）系列化的产品竞争优势 公司采用仪器系列化的研发策略，提供 10个型号的全自动化学发光免疫分析仪，涵盖低、中、高速的不同机型，以满 足不同类型客户的产品需求；其中 MAGLUMI X8为全球率先达到单机测试速度 600个测试/小时的化学发光免疫仪器。公 司在全球销售的化学发光免疫试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、性腺、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多 个品类共 194个试剂项目，其中国内完成产品注册的试剂项目 158个。基于化学发光免疫诊断系统封闭式的特点，丰富的 仪器型号及齐全的试剂菜单将有效提升公司的产品竞争力。 （三）高质量的产品制造优势 公司严格坚持产品质量标准，持续优化公司产品研发、生产各环节的质量控制流程。同时，公司定制化学发光试剂自 动化生产线，以提升单批次试剂产量，有效控制批间差。公司于 2007年首次通过德国 TüV SüD的 ISO13485医疗器械质量 管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得 FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年 12 月，公司取得了中国化学发光领域的第一张 IVDR CE证书。 目前，公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过 CE List A 类认证，系国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。在欧盟 CE 认证的类别 中，List A 类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得 此项认证充分体现了公司的研发创新实力、 产品质量与可靠性能。 报告期内，公司持续提升质量管理体系，顺利通过监管机构的监督抽查和质量体系审核，包括 1次注册体系核查、1次 飞行检查和 1 次例行体系审核。 报告期内，公司于 2021年成立的参考检测实验室正式获得中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）颁发 的认可证书，标志着公司在参考测量系统建立，临床检测量值溯源与结果可靠性保证方面的进一步提升。同时，2023年 6 月，公司成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Member)，说明公司多年来在推动临床检验结果的 量值溯源、促进国际互认方面的工作成果得到了国际认可；截至报告期末，公司已建立非肽激素、代谢物和底物、维生素 和微量营养元素、药物、酶学等参考测量程序近 20项。其中，已有 9个参考测量项目获得中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）认可，包括酶学 7项，17羟基孕酮和 25羟基维生素 D3。 报告期，公司共有 12个项目报名参加 2023年国家卫健委临检中心主办的针对参考实验室的 EQARL室间质量评价活 动，除 25羟基维生素 D2项目因参与实验室过少、结果间变异较大未予评价外，其他项目均通过评价，包括酶学七项、17 羟孕酮、25羟基维生素 D3、醛固酮、雌二醇等项目。 （四）覆盖全球的营销网络优势 公司现已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络。目前，公司在国内市场共设有 25个办事处，随着公司募投项目 “新产业生物营销网络升级项目”的全部实施完成，进一步完善了国内市场网络布局，提升了公司客户服务水平，扩大了 品牌影响力，进一步增强了国内市场营销能力，有利于满足公司快速发展需要，进而巩固市场领先地位。截止报告期末， 公司国内市场化学发光仪器累计装机量国产领先，目前已实现国内终端装机超 12,100台，产品进入全国超 9,100家医疗机 构，装机量的持续增长为后期带动试剂销售奠定了坚实基础。（未完）  |