[中报]万泰生物(603392):万泰生物2023年半年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 32 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 47 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 52 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 52 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 53
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
本期费用化鼻喷新冠疫苗相关研发支出 1.22亿元，而 2022年同期与鼻喷新冠疫苗相关研发支出 3.05亿元则为资本化。同口径下本报告期归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降30.05 %。 (二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要原因是①二价宫颈癌疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降，导致净利润下降；②鼻喷新冠疫苗研发费用会计处理的变更影响，基于新冠疫苗市场的综合判断，公司 2022年四季度将与鼻喷新冠疫苗相关研发支出全部费用化处理，本期费用化金额为 1.22亿元而上年同期与鼻喷新冠疫苗相关研发支出 3.05亿元则为资本化。 2、经营活动产生的现金流量净额下降 90%，主要是由于：产品销售收入下降，从而销售商品收到的现金减少约 7亿元；同时本期由于人员增加以及工资调整，工资性支出增加 1.8亿元；以及当期费用支付大幅增加 7亿元，从而导致本期经营性净现金流大幅减少。 3、每股收益下降、加权平均净资产收益率下降，主要是上述说明 1导致的净利润下降所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业发展情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。根据 Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022年全球体外诊断市场规模超过 1,274亿美元，预计至 2027年全球 IVD市场将保持约 1.91%的年复合增长率。 随着我国国民经济的蓬勃发展、人口老龄化问题的日益显著，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提高。据 Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由 2018年的 713亿元增长到 2022年的 1,424亿元，期间年均复合增长率为 18.88%，预计到 2023年将超 1,600亿元。 随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国 IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。 体外诊断是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高新技术产业，技术革新演进较快。国家对深化医疗改革、减轻医疗负担的重视程度不断提高，多部政策文件陆续推出，有力推动了体外诊断行业的国产替代进程，开放了新一轮的景气周期。从国家政策推进程度看，自“十四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，明确将诊断检验装备列为重点发展领域，结合分级诊断、医保控费、区域医疗中心建设及千县工程等医改政策的稳步推进，体外诊断行业将加快释放发展新动能，推动我国体外诊断行业驶入创新发展的快车道，有望加速国产化进程。 2、疫苗行业 自 2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗接连问世。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据Frost&Sullivan的数据预测，全球疫苗市场将于 2025年和 2030年分别达到 831亿美元和 1,310亿美元，2025年至 2030年期间年复合增长率约 9.5%。 我国疫苗市场亦保持高速增长，在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升，市场蕴含着庞大的发展机遇。根据 Frost&Sullivan的数据预测，我国疫苗市场预计将于 2025年和 2030年分别达到 2,028亿元和 3,386亿元。 疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。 （二）主要业务 公司始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，坚持“为人类的健康事业作出贡献”的企业使命，以危害人类健康的重大传染病及重大疾病所需的诊断试剂及疫苗为发展主业，公司主要产品分为体外诊断产品及疫苗产品两大类。 公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，适用于对人体样本进行检测以获得临床诊断信息及血样信息；体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统、全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的升级换代，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为核心的全新发展阶段。 公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价 HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价 HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状疫苗亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁 Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁 Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对 Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。 目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及业务如下：
1、疫苗类产品
2、体外诊断类产品
（四） 经营模式 1、研发模式 体外诊断方面，公司多年来高度重视并持续加大研发投入，构建与公司业务结构及研发策略相适配的研发体系，组建了一支经验丰富、技术过硬、创新能力强的研发团队。在重视新产品和新工艺研发的同时，已建立起从生物活性原料研发、诊断试剂研发到仪器研发的全链条式研发体系，真正实现“生产一代，开发一代，储备一代”的可持续发展，保持研发工作的连续性和前瞻性。 疫苗方面，公司持续建立健全技术平台、提升研发效率并布局新的产品管线，全面提高公司的研发能力，并布局具战略性的产品管线。公司继续完善大肠杆菌技术平台、蛋白质科学分析技术平台和多维度检验技术平台，并建立真核细胞表达平台、疫苗评价技术平台和新型佐剂平台。 在产品开发和研发管理中，落实 QbD理念和 DOE试验设计，通过精益生产方法优化具体流程，实现降本增效，进一步提高研发效率。公司建立产品开拓委员会，寻找、测试、评估外部的新技术、新产品，通过外部引入与内部开发的有机结合更好地提升公司的研发能力。 2、采购模式 公司组建了专业的采购团队，制定完善的管理制度，采用先进的信息化系统，实现良性的供应商管理全生命周期，达到供应链安全、健康、合理、合规的目标。对采购体系进行业务划分、流程梳理，各业务职能完善并整理成册，使得采购管理体系得以进一步升级优化；建立供应商合格名录，逐步完善供应商准入、绩效考核和淘汰机制，保证物料的质量；系统地对物料进行风险分析、识别，对物料进行分级管理，对中高风险物料进行第二供应商开发，确保物料的供应；规范和完善集中采购、询价比价，对采购价格进行跟踪监督；采用先进的信息化系统，规范采购流程，不断优化存货周转率以满足客户需求。 3、生产模式 公司体外诊断产品的生产分为仪器类和试剂类，生产制造部门依据销售部和商务部门输出的产品销售预测数据以及产品各工序阶段的中间产品和原料库存情况制定年度生产计划，并在每月底依据销售和库存情况制定月度生产计划，组织生产，同时实时根据订单变动情况对生产计划和生产活动进行调整，确保按时发货以满足客户的个性化需求。生产过程的组织严格按照质量管理体系和生产 SOP进行，同时满足生产效率的提升和产品质量的稳定。 公司疫苗产品采用以销定产的方式，根据滚动销售计划制定生产计划，在生产过程中严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法律法规要求组织生产。通过精益生产管理改善订单交付时间，不断提高销售市场需求响应能力。 4、销售模式 公司的体外诊断试剂采取“经销与直销相结合”的销售模式，通过选择全国各区域运营能力较强的经销商来实现产品的销售推广，部分由公司直接开发的重点临床单位、省市级血站、疾控中心等终端客户仍采用直销模式，国际市场的销售主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道。 公司获批上市的疫苗产品为非免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疫苗准入后采取“一票制”进行销售，即每批次疫苗取得批签发证明后，由公司直销给全国各地疾病预防控制中心；各省的推广服务商协助进行合法合规推广；公司有序推进二价 HPV疫苗及戊肝疫苗在相关国家的注册申报及已获得上市许可国家的出口销售工作。 （五）行业地位 公司是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，自成立以来，公司始终坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 公司拥有自主知识产权的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、首个国产二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。公司九价 HPV疫苗正处于临床 III期阶段，且正在研发更具市场竞争力的第三代宫颈癌疫苗产品，持续迭代的产品设计有助于公司利用自身在宫颈癌疫苗领域的深入理解和丰富经验，建立并维持在该领域长期的技术优势与产品优势。2021年 10月，公司的二价 HPV疫苗通过 WHO的 PQ认证，截至报告期末，获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亚等多个国家的上市许可，表明公司的宫颈癌疫苗产品具有较高的国际认可度。 基于大肠杆菌原核表达平台等多种高效的外源蛋白表达系统和抗体筛选平台，公司已具备完整的抗原、抗体、酶等体外诊断试剂所需的生物活性原料研发生产能力。研发出多款性能比肩或超越国际一线品牌的产品，充分保证公司现有产品原料的稳定供应及创新诊断试剂研发工作的开展。公司系统性地建立了全自动智能化生化免疫仪器平台、酶联免疫技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫技术平台、生化检测技术平台、免疫荧光层析技术平台、荧光定量 PCR检测技术平台以及核酸提取技术平台，并已成功上市相应技术类型的诊断试剂产品。 公司已建立完整的质控品研发生产管理体系，有效地保障了公司体外诊断试剂临床检验结果准确一致，同时保证了量值传递的连续性。公司具备大型全自动诊断仪器和小型 POCT检测仪器的自主研发与制造生产的能力，已成功发布多种型号的全自动管式化学发光免疫分析仪，并通过了多项管理体系认证和拥有众多发明专利。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司秉持以自主创新为主和引进消化为辅的研发战略，坚持产学研联动发展，持续提升自身能力并建立健全技术平台。建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术、新型重组亚单位疫苗开发技术、减毒活病毒疫苗研发技术、多糖蛋白结合技术、新型佐剂评价筛选技术、酵母表达技术、昆虫细胞杆状病毒表达技术、CHO细胞表达技术、多种抗体抗原研发平台和仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。在疫苗和体外诊断领域，公司与高校、科研院所和疾控中心等单位组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、国家地方联合工程实验室、北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，承担了多项国家级和省级研发课题，研发了多项国内外首个创新产品，推动了生物医药领域的创新发展。 公司注重科研人才队伍和平台建设，研发带头人均具有多年行业从业经验，包含“昌聚人才”、“厦门市创新人才”、“海沧区拔尖人才”等高层次人才。公司在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，开展一系列具有国际先进水平的研究工作，培养了一批技术人才，提升了公司竞争力。 2、产品优势 公司是体外诊断行业中产品种类最丰富的企业之一，拥有酶联免疫、 胶体金、化学发光、生化、核酸诊断试剂等产品线，同时涉猎质控品领域，覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法的质控品，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。公司依据对体外检测试剂的新要求，认真贯彻国家十四五发展规划精神，全面提升试剂质量，加快研发进度，解决“卡脖子”难题，实现关键技术或者原料的自主化和国产化，进一步提升产品的竞争力。 开展以核心原料自产为基础的核酸试剂研发：等温扩增快诊检测平台产品的开发取得阶段性突破；呼吸道 9项快检试剂和人细小病毒 B19核酸检测试剂通过注册检并申请临床；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站 WanTag-Vortex Plus上市销售，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力。全自动核酸一体机 Wantag-Vortex与快速核酸提取仪 FMNE-08获证；全自动微流控芯片核酸分析仪 MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册受理。 公司长期布局疫苗产业，深耕细作，基于大肠杆菌原核表达系统病毒样颗粒疫苗技术平台，已实现全球首个戊肝疫苗益可宁“Hecolin”、首个国产二价宫颈癌疫苗馨可宁“Cecolin”的上市。 以细胞培养为基础的多种病毒减毒活疫苗或灭活疫苗开发进入紧急使用或不同研发阶段。 3、品牌优势 公司勇于创新，突破国外企业的专利壁垒，基于独特的技术平台，研发出重磅创新疫苗，且高质高效完成研发后端的工艺建立、临床试验及产业化，向大众持续稳定地提供效力优异、品质稳定的疫苗，在业内形成了良好的品牌形象。公司积极响应国家卫健委、国家医保局等 10部委印发的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。 报告期内，WHO推荐的公司 TB-IGRA结核感染检测产品连续在结核病相关学术会议亮相，并且产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。 公司的化学发光产品逐步迈入国产学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台 Caris200、Wan200+、Wan100以及全自动智慧化检测系统 WanTLA Plus，公司正在布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。 4、原料优势 体外诊断试剂的产品质量很大程度受限于原料质量。公司不断加强原料质量与研发技术的投入，在原核表达平台和小动物抗体平台的基础上，逐渐引入真核表达平台，用于体外诊断用抗原、抗体、核酸酶的开发，并引进包括 HPLC、等电点等质量控制方案，进一步提升产品的品质和质量水平。公司的核心原料自给率不断提高，艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，肿瘤标志物、心肌、炎症、甲状腺功能检测等原料也取得了较大的进展，部分填补了国内的空白，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。 截至报告期末，公司已建立十多类共 300多项原料的产品线，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内诊断试剂厂家广泛好评。 5、营销优势 在体外诊断领域，公司销售网络不断完善，有效覆盖全国市场。通过多年的深耕细作，公司形成了强大的品牌影响力和广泛的市场覆盖，不断提高产品质量和服务水平来增强竞争力。提供更好的客户支持与培训，进一步提高产品的客户满意度。公司通过数字化分析技术，收集和分析大量数据来精确定位目标市场，进而制定更有效的营销策略，不断提高营销能力。2023年，公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。公司拥有健全的海外代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等 40 多个国家和地区，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。 在疫苗领域，遵从疫苗销售模式，加快渗透，铺开和深入市场；同时持续加强销售团队建设，完善巩固营销网络；面对庞大的待开发市场及剧烈的市场竞争环境，销售团队保持定力，内外凝心聚力，坚持疾病科普教育，提高公民健康意识，以确定性应对不确定的市场环境，共创佳绩。 公司二价 HPV疫苗 2021年通过 WHO PQ认证后，于 2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可；报告期内，获得柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可；印尼、巴基斯坦、肯尼亚、埃及、缅甸、乌兹别克斯坦、刚果、马里、尼日尔、马达加斯加、乍得、布基纳法索、尼日利亚等国的注册申报正有序推进中。公司产品的国际竞争力进一步提升，为公司走向更广阔的市场奠定基础。同时，将通过技术转移的合作方式，加快国际市场的参与率，与其他国家建立多模式的长久共赢的合作关系。 三、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司二价 HPV疫苗的销量突破千万支。公司的九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。公司的九价 HPV疫苗与佳达修 9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修 9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的 I期临床按计划顺利进行中。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。 （一）研发方面 报告期内，公司保持对新产品开发及现有产品更新迭代的研发投入，积极推进各系列诊断试剂产品及标准物质的研发申报工作，在研产品包括戊肝抗原检测、多项呼吸道病原体检测、优生优育系列检测、HTLV检测、肝癌检测、胃功能检测、鼻咽癌检测等。截至报告期末，鼻咽癌创新检测标志物、戊肝抗原作为公司重点关注项目，相关产品研发工作正在有序推进中；优生优育系列项目陆续完成临床试验，即将进入注册申报阶段；心肌项目 BNP及 ST2则已进入申报获证阶段，后续将陆续获证上市。 九价 HPV疫苗的 III期临床试验和产业化放大顺利进行中，III期临床主试验正在按计划进行观察和随访，已完成生产车间建设，正进行产业化放大生产研究工作。九价 HPV疫苗与佳达修 9的头对头临床试验显示公司产品的免疫原性与佳达修 9相当，并具有良好的耐受性，小年龄组桥接临床顺利进行中。20价肺炎疫苗的 I期临床试验，于 2022年 11月 10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于 2023年 2月启动受试者招募工作，按计划顺利进行中。传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 IIa和 IIb临床试验的现场工作，正在进行 III期临床用疫苗的生产准备工作；鼻喷新冠疫苗完成海外多中心 III期临床试验的有效性评价，安全性观察接近尾声，商业化生产车间投入使用。研制出 XBB突变株疫苗，已完成临床前研究，正在准备临床申报资料。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。 报告期内，公司申请专利 9项，获得授权专利 24项；获得 9项医疗器械注册证，受理国内新产品注册 8项；获得 4项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利 269 项；拥有 6项新药证书、11项药品注册证书、407项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；拥有 123项国际认证，其中包含 91项欧盟 CE认证、3项世界卫生组织 PQ认证、3项美国 FDA授权、3项澳大利亚 TGA认证和 1项 WHO认证等。
在体外诊断领域，随着国内外公共卫生事件的缓解，公司新冠检测相关产品同比大幅减少，对 2023年上半年的销售收入带来较大影响。基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局，公司除新冠外的常规检测项目呈良好增长态势，尤其是化学发光业务。 化学发光产品方面，报告期内，公司获得 CK-MB STAT、IL-6 STAT、NBNP STAT、PCT STAT、Myo STAT、Hs-cTnT STAT产品的医疗器械注册证书，增加了化学发光心肌、感染产品的快速检测项目。全自动样本处理系统（流水线）Wan TLA Pus已实施量产，并在客户端陆续实现交付使用；高速化学发光设备预计在 2024年上市并实现量产。多品类的试剂项目，不同的仪器、流水线的上市后完善了公司的产品品类，满足了不同客户的多样化需求。 国际市场方面，公司的化学发光试剂已经获得 61项欧盟 CE认证。报告期内，公司对欧洲区域的经销渠道进行梳理，将 Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂在知名的欧洲临床单位进行数万人份的评估，包括法国图卢兹大学医院和意大利帕多瓦大学医院，涉及项目包括传染病、心肌标志物、肿瘤标志物等，结果预计在本年底获得。报告期内，公司的产品质量体系接受了 WHO年度审查，结果将于 10月取得。上半年重点加强化学发光产品在国际市场的品牌影响力。 在疫苗领域，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训；不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高公司二价 HPV疫苗的市场认可度。 国际市场方面，2023年 3月，公司的二价 HPV疫苗顺利出口泰国；报告期内，二价 HPV疫苗获得柬埔寨和埃塞俄比亚的上市许可；2023年 6月公司与泰国疫苗研究所、合作伙伴 GBP就九价 HPV疫苗生产技术转移签署合作谅解备忘录，并对未来该疫苗的技术转让及临床合作进行深入探讨，共同推动九价 HPV疫苗在泰国的技术转移、临床和商业化项目，提前布局产品的国际市场蓝图。公司将积极开拓国际市场，力争在国际市场占领一定的市场份额。 （三）生产方面 在体外诊断领域，报告期内生产过程中严格按照规程和 SOP相关要求组织生产。持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，有效降低生产和运营成本。对制造环节的关键数据和指标实时进行记录、汇总、监控和分析，实现了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。 公司持续推进“养生堂厦门万泰诊断基地”建设项目，同时针对公司现有厂房设备设施等积极开展精益生产项目，在专有精益人员的组织和策划下在流程改善、设备效率、质量保证、缩短的生产效率，固定各工序的标准化程序。 在疫苗领域，全面推进精益生产，细化生产管理颗粒度，部署生产工艺建模软件及智能决策系统，持续挖掘产能潜力。应用价值流图分析，找到降本增效关键节点，结合精益绿带项目开展，不断提升生产效率，提高对市场需求的响应能力。 （四）质量控制方面 在体外诊断领域，公司始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中，在各个生产和销售过程中，实施全员参与、全程把控。同时引进先进技术与设备，持续优化管理体系，提高质量管理的水平。公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。 在疫苗领域，公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中国药典》等法律法规的相关规定，践行公司的质量方针，质量目标达成情况良好。逐步完善生产信息化系统的持续改进，充分利用 MES系统、LIMIS系统、以及 WMS系统，做好疫苗全产业链控制，确保疫苗质量。 （四） 人力资源方面 报告期内，公司在人才长期激励、员工医疗福利、培训与开发、人力资源数字化建设、管理制度升级完善、和谐劳动关系建设等方面开展了大量工作。人才长期激励方面，实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划。员工医疗福利方面，除基本医疗保险、补充医疗保险外，增加了高管高端医疗保险及面向全员的员工重大疾病补助及医疗救助福利。培训与开发方面，搭建和升级了线上学习平台、实施了高潜人才培训等项目。人力资源数字化建设方面，对现有 EHR管理系统进行了功能升级，对招聘系统进行了替换，增加了专业人才测评系统。管理制度升级方面，对现有人力资源管理制度进行修订和升级并通过工会、职代会等方式充分听取员工意见。和谐劳动关系建设方面，公司于 2023年 2月挂牌劳动争议调解委员会。 截至 2023年 6月 30日，公司及控股子公司的员工合计 4,109名，其中研发和技术人员共 984人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等 95项省级及国家级荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 30项奖励。 报告期内，公司与厦门大学共建的国家医学攻关产教融合创新平台获得国家发改委和教育部批准，万泰沧海和万泰凯瑞获得福建省企业技术中心。沧海研发的技术和专利获得厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、PATH组织、IVI组织、NVI（National Vaccine Institute）、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。 公司代理法国伯乐公司 HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统实施上线，MES系统及 SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与 PATH组织的一项关于二价 HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中，报告期内中期结果显示：一针免疫后 6个月馨可宁?的免疫原性和安全性均不弱于佳达修?。同时，围绕支撑戊肝疫苗和 HPV疫苗的全球拓展，万泰沧海和 International Vaccine Institute（IVI）正在开展针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作；万泰沧海和相关国际组织也针对九价 HPV疫苗开展相关临床合作。此外，关于戊肝疫苗的剂型开发及 WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
管理费用变动原因说明：主要是管理人员薪酬增加、行政事务费用增加所致； 财务费用变动原因说明：主要是公司结存资金规模增加导致的利息收入增加以及本期美元存款汇率波动产生汇兑收益所致； 研发费用变动原因说明：主要是增加了鼻喷新冠疫苗研发临床费用，上年同期相关研发支出资本化； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是由于产品销售收入下降，从而销售商品收到的现金下降；以及本期人员费用增加和支付经营性支出所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是闲置资金购买银行保本理财到期收回所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是上年同期收到的非公开发行股票募集资金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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