[中报]普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司2023年半年度报告
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节_管理层讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘先成、主管会计工作负责人王红及会计机构负责人（会计主管人员）王红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 45 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 46 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 48 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 73 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 74
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入同比增长 24.97%，主要原因是公司两大产品线自研产品的增加和完善，国内外营销系统专业能力的提升，有效地增强了公司在国内外医疗器械市场的竞争力，带动了营业收入增长。 2、归属于母公司所有者的净利润同比增长 35.19%、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长 35.25%，主要原因是公司两大产品线系列产品不断丰富和完善，市场竞争力持续加强，主营业务继续呈现良好增长态势，带动利润总额的增长。 3、基本每股收益同比增长 33.33%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长 36.36%，主要系公司报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长所致。 4、经营活动产生的现金流量净额同比下降 28.83%，主要原因是本期支付的增值税及附加税增加以及支付2022年缓缴税款所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够持续取得，体现公司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 公司所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年 5月 1日施行），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（分类代码：C358）。 1、行业发展情况 （1）国家政策支持医疗机构高质量发展 近年来，国家高度重视医疗器械行业的发展，鼓励科技创新的多项措施落地生效，医疗器械审评审批制度改革不断深入，创新医疗器械层出不穷，我国医疗器械行业高质量快速发展的活力得到极大释放。2021年 12月，多部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《 “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等重要文件。 主要发展目标是力争到 2025年实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑。到 2035年实现医疗装备研发、制造、应用提升至世界先进水平；我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑；监管能力整体接近国际先进水平，产品安全保障水平持续提升，人民群众对医疗器械质量和安全更加满意、更加放心。 2021年 12月，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。方案要求，到 2025年，对于常住人口超过 5万人的县，至少有 1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足 5万人的县，力争有 1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。国家卫生健康委发布《关于印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知》。鉴于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。 （2）医用耗材集采常态化开展，鼓励医疗器械创新，推进国产替代 2022年 9月，国家医疗保障局在对外发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，具备连续性，但降价或将更加温和。前期全国范围集中带量采购的品种冠脉支架和人工关节均符合这一条件，但由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。这在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间，政策支持创新发展的力度不断加大。 国家推进医改的目的在于解决医保资金的紧张和人民日益增长的优质医疗资源需求问题，而解决问题的核心在于医疗机构在向患者提供更优质医疗服务的同时，能够尽量节省医保资金。 2022年 11月，江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第 1号）》，由江西省牵头的 22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购。作为 IVD行业真正意义上的大范围带量采购，对于后续 IVD领域集采有一定的指引作用。 2022年 1月，国家财政部就审议并通过了《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》，强调在采购进口医疗设备、检测仪器时，须经过审核。随后，安徽省、湖北省、宁夏财政厅陆续明确采购进口产品应从严审核和进行必要性论证。2023年 1月，深圳市财政局印发了《深圳市2023-2024年政府集中采购目录及限额标准》，强调政府采购应当采购本国货物，确需采购进口产品的采购人应当按照有关规定严格履行审核程序。医疗器械的国产替代将是行业的主流趋势。 （3）智能化和数字化将成为发展趋势 随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式，并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。 （4）国际化发展是中国医疗器械产业的必经之路 根据《2022年全球医疗器械百强》榜单公布，按年收入排名，全球医疗器械巨头美敦力、强生、西门子医疗获得前三，全球百强医疗器械企业名单中仅有两家中国企业，反映出我国医疗器械行业整体与国际顶尖水平仍然存在差距。此前中国医疗器械外贸生产企业多年来一直以OEM形式开展业务，长期处于价值链的最底端，经过多年的深耕，随着政策环境持续优化和市场需求不断攀升的双涡驱动下，中国医疗器械在全球医疗器械市场上不断地发展和进步，不断涌现出越来越多的知名国产品牌。国产医疗器械的科技创新能力和品牌知名度影响力也不断扩大。根据国际市场的特点，企业可以通过以下几点着重布局，来更好的开拓国际市场业务和建立自己的品牌渠道：第一，要建立品牌的出海新思维模式，制定海外本地化品牌战略；第二，打破固有的模式，通过现代化的品牌营销模式来发展本土品牌和企业；第三，通过过硬的产品品质，符合目标的合规注册及物流配套，完善的售后支持体系来支撑品牌出海。 （5）体外诊断领域的发展趋势 体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。 随着人们的健康意识不断增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国 IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 ① 免疫诊断 免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各类疾病和测定免疫状态，主要用于肝炎检测、传染病检测、肿瘤检测、妊娠检测等。免疫诊断中，化学发光因特异性强、灵敏度高、精确定量等优点，被广泛应用于多项检查，是目前主流的免疫诊断方法。化学发光免疫的核心即抗原—抗体的免疫反应，经过化学物质或酶的标记，在特定条件下产生激发光，检测激发光强度并转化为对应检测物浓度。通过负载不同的抗原/抗体，对应不同试剂项目，实现人体各个部位、病症的辅助诊断。 免疫诊断是 IVD里规模最大的子领域，根据德勤咨询数据，2018年至 2021年，我国免疫诊断市场规模由 256亿元增长至 440亿元，复合增长率达 19.8%。化学发光在免疫诊断行业市场规模由 183亿元增长至 333亿元，复合增长率达 22.1%，其规模增速超过免疫诊断行业本身规模的增速，占比由 71.5%提高至 75.7%。国外品牌在化学发光领域起步较早，具有较强的技术优势，我国化学发光行业主要由外资品牌主导，化学发光免疫诊断国产化率仅 20%左右，近年来，国产品牌逐步实现技术突破，国产替代空间广阔。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出“中国罗氏”的领域。 公司于 2017年实现电化学发光技术突破，推出中小型全自动化学发光测定仪 eCL8000，产品主要应用于三级医院门、急诊检验。2022年又推出大型、高速全自动化学发光测定仪 eCL9000，eCL9000系列产品采用先进的三联吡啶钌直接电化学发光法，单模块检测速度达到 300测试/小时，达到国际同类产品领先水平。通过四级检测模块的级联拓展功能，检测速度可以达到 1200测试/小时，产品规划下一步将和 2000测试/小时高速生化分析仪级联，形成大型生化免疫级联流水线。 ② 生化诊断 生化诊断是指有酶反应参与或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目，即通过测定特定生化物质的含量或活性来判断人体是否处于健康状态，并指分析病因的诊断方法。 生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高；二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。 而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。由于国内生化试剂的质量提高和品种增加，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。 公司规划了 11个生化检测套餐，包括肝功能 16项、肾功能 8项、心肌 8项、糖尿病 4项、血脂 7项、胰腺炎 2项、风湿炎症 5项、无机离子 7项、贫血 3项、胃功能 2项、自身免疫 6项等检测套餐。目前已获证 27项，产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒 25项，以及配套的复合校准品 1项和复合质控品 1项。试剂盒能够适配公司以及市场上众多其他厂家的生化分析仪。 ③ 糖化血红蛋白检测 糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白，是红细胞中血红蛋白 β链上缬氨酸的氨基末端与葡萄糖缓慢、持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖化反应的产物。糖化血红蛋白 GHb是红细胞内血红蛋白(Hb)与血中糖化合物相结合的产物,通常占总 Hb的 5%~8%。GHb由 HbA1a（约占 1.6%）、HbA1b（约占 0.8%）和 HbA1c（约占 3%~6%）3种成分组成。HbA1c是其中最重要的亚组分,占HbA1的 70%~90%。 糖化血红蛋白水平与糖尿病死亡风险、微血管并发症风险、心梗风险呈正相关，因此糖化血红蛋白对预测、延缓、防治糖尿病、心脑动脉病变，提高患者生活质量，具有重要的指导意义。 近年来，包括美国、中国等在内的国家陆续将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病的重要手段。 临床糖化血红蛋白检测方法包括等电位聚焦法、免疫分析法、离子捕获法、高效液相色谱法（HPLC）、电泳分析法、离子交换色谱分析法等，HPLC法和免疫分析法临床应用相对广泛，其中 HPLC法应用占比约七成。近年来，得益于分级诊疗、慢病管理等推动，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，越来越多的医院、机构开始关注糖化血红蛋白检测质量。 糖化血红蛋白是评估糖尿病患者长期血糖控制状况的金标准，我国糖尿病患者规模庞大，糖化血红蛋白检测市场发展空间广阔。近年来，在需求释放、医疗技术提升、政策扶持驱动下，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，行业发展趋于规范化、高质量化、高效化、智能化。 公司的 HPLC糖化血红蛋白分析仪突破了层析柱、微球等核心零部件及“卡脖子”环节的关键技术。创新性采用包含环氧基团的乙烯基单体与多乙烯基交联剂进行聚合，实现微球制备工艺突破。微球应用于色谱柱中，实现快速分离糖化血红蛋白等成分，缩短了检测时间，打破国外企业在此方面的技术垄断。 ④分子诊断 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、优生优育筛查、血液筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，占分子诊断约 26%，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。 2020年以来，核酸检测需求激增，国内分子诊断市场规模大幅提升至 226亿元，同比增速 169%。分子诊断在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤防控、慢病管理中发挥着重要作用。沙利文预计，随着检验能力和终端渗透率的快速提升，分子诊断市场有望延续高增长趋势，预计到 2024年将达到 277亿元，2019—2024年的年复合增长率有望达到 27%，高于同期的免疫诊断和生化诊断。 PCR技术是目前分子诊断中应用最广泛、市场份额最大的技术类型。根据技术原理，分子诊断主要分为 PCR、NGS、基因芯片、原位杂交等。PCR通过引物在聚合酶催化下，具有快速获得大量 DNA片段的优势，完成对 DNA的复制并扩增，进而实现目标基因的序列检测，因灵敏度高、特异性强、操作简便等优点，已成为应用最为广泛的分子诊断技术。 ⑤POCT POCT也称为“即时诊断”（Point of Care Testing），是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。 首先，市场规模不断扩大。随着国家对医改的深入推进，POCT技术在临床医疗中的应用范围越来越广，消费者对 POCT技术的需求也越来越强烈，从而拉动市场规模的快速增长。其次，产品创新不断推进。近年来，国内外 POCT技术厂商积极开发新产品，不断满足消费者多样化的需求，提高了 POCT技术的灵活性和可靠性。 根据 RNCOS统计，全球 POCT市场规模于 2019年达到 245亿美元，2016—2019年间复合增长率为 7%，预计 2022年全球 POCT市场规模将达到 300亿美元，增速高于 IVD行业整体。国内 POCT行业起步较晚，整体市场规模较小，2018年我国 POCT市场规模为 89亿元，2014—2018年间复合增长率达26%，预计于2023年达到245亿元，未来几年有望维持20%以上的增速。 从我国 IVD细分领域上看，目前占比最大的为免疫诊断，其次是生化诊断和分子诊断，POCT占比仅为 10%，而发达国家中 POCT的占比在 30%左右，未来仍有较大增长空间。 由于 POCT具有快捷方便、操作简单等诸多优点，因此其在医院端、基层医疗、个人健康管理和执法相关领域应用广泛。 按销售收入划分，全球 POCT产品使用于血糖类监测和血气/电解质类监测最多，其次为心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和妊娠检测等领域。其中，血糖和妊娠等家用 POCT类产品发展较为成熟，心血管等领域的专业 POCT类产品处于快速发展阶段。 （6）康复医疗领域的发展趋势 发达国家和地区已建立完善的三级康复体系，既能保证患者接受适当的康复治疗服务，又能实现及时转诊、节省医疗费用。中国原有医疗体系重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。随着居民生活水平的不断提高和老龄化社会的到来，国家开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业，近年来密集出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，增加康复医疗服务供给，提高应对重大突发公共卫生事件的康复医疗服务能力，2021年 6月，国家卫健委等 8部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，明确指出康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分。加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略、保障和改善民生具有重要意义。意见要求以人民健康为中心，以社会需求为导向，健全完善康复医疗服务体系，加强康复医疗专业队伍建设，提高康复医疗服务能力，推进康复医疗领域改革创新，推动康复医疗服务高质量发展。 （7）皮肤医美领域的发展趋势 新氧发布的最新数据显示，2022年我国医美消费者最钟爱/最想尝试的医美项目中，47.34%的调研用户最钟爱/最想尝试光电类项目。 ①未来光电类医美项目的渗透率将持续提升 我国医美用户审美逐渐成熟，从早年流水线整容脸向符合个人风格的自然美转变，并更加关注副作用、后遗症等问题。相比手术型项目和注射类项目，无创类光电医美项目几乎没有失败毁容的风险，并且治疗效果更加自然，可以显著提升消费者自信心。不难预判未来光电类医美项目的渗透率将持续提升。 ②行业规范发展促使光电项目演变成大众化日常保养项目 在我国医美领域监管日趋严格、医美消费者心智日益成熟背景下，医美业运营将逐渐从营销诱导模式转向消费者需求主导模式，服务包装设计更加契合产品实际功效，在价格合适的前提下光电类项目将逐渐演变成大众化的日常保养类项目。 ③医美能量源设备处于国产替代的机会窗口期 根据国家卫健委公布的《国家卫生健康委 2022年部门预算》，卫生健康支出公立医院预算数进一步减少，相比 2021年降低了 9.0%。因此，对于综合公立医院来说，财政拨款减少后，最先削减的一般是医疗设备配置的预算，可以预见，随着国家财政缩紧，未来，公立医院购买进口医疗器械肯定会更加谨慎，价格更有优势即高性价比的国产设备或将会更受青睐。 2、行业特点 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、技术密集型的高技术行业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、高集中度特点，是衡量一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。 医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着经济的发展、国民收入的提高、人口老龄化城镇化的加剧、慢性病发病率的不断增多、医疗政策的改革、医保的不断提高与普及等，医疗行业的需求不断增加，极大的推动医疗器械市场的扩大。同时，也激发了医疗器械行业技术和装备制造能力的提升。 由于医疗器械行业有着较高的技术壁垒，产品的研发和技术积累是一个长期的过程，需要一定时间的技术迭代和高端制造工艺的积累。同时，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，行业准入门槛较高。新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。此外，在市场渠道建设、专业人才培养、品牌建设上需要大量的时间和资金的投入。这些因素都使医疗器械行业有着较高的护城河。 3、 公司所处的行业地位 （1）建成多个省市级创新平台，在创面治疗、电化学发光检测和皮肤医美三个领域均取得了重大科研创新和产业化突破 ①在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的 2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托创面治疗的核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的起草单位，参与并完成了行业标准的制定，并于 2016年 7月 29日正式发布。 ②在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。 ③在皮肤医美领域，基于已有的脉冲激光治疗机、调 QNd：YAG激光治疗仪、强脉冲光治疗仪、光子治疗仪（红、蓝、黄、绿光），公司创新研发了产品体外冲击波治疗仪 LC-580（冷拉提）、全新一代超声治疗仪（超声 V拉美），成为中国医疗美容装备行业系列化产品布局最全的制造商之一。其中，体外冲击波治疗仪 LC-580（冷拉提）采用纯物理冲击波，可达到促进局部血液循环、软化松解瘢痕、活化肌肉和结缔组织的效果，适用于皮肤科、整形美容科等；超声治疗仪（超声 V拉美）采用聚焦式超声波技术，可用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。 ④公司坚持自主研发，建成广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”等多个创新平台，取得可喜成绩。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目 5项、省级研发及产业化项目 7项和市区级研发及产业化项目 22项；获 2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）特等奖；获 2020年度广东省科技进步奖二等奖；2019年 9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业 20—领军企业榜”；获得 2018年深圳市科学进步奖一等奖。治疗与康复设备光子治疗仪、高频振动排痰系统、调 QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七、八、九批优秀国产医疗设备产品目录。公司连续 7年获得广东省“质量信用 A类医疗器械生产企业”称号。 （2）报告期内，公司获得多项荣誉和资质，技术服务能力显著增强，行业地位稳步提升 报告期内，公司荣获 2022年中国产学研合作创新与促进奖“产学研合作创新成果奖--优秀奖”。“中国产学研合作促进会产学研合作创新与促进奖”是经科技部和国家科技奖励办批准设立，为构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的创新体系发挥了重要作用，得到了科技界、产业界、教育界等广泛认可，是我国产学研界协同创新的最高荣誉奖。此外，公司还获得深圳市工业和信息化局授予的“抗疫突出贡献单位”荣誉称号，深圳知名品牌评价委员会授予的“深圳知名品牌”称号。公司子公司深圳普门信息技术有限公司入选深圳市“专精特新”中小企业。 (二) 主营业务情况 1、 公司主营业务和产品 普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美、消费者健康产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 在体外诊断领域，公司主要分为生化免疫产品线和临床检验产品线。产品包括全自动化学发光测定仪、高效液相糖化血红蛋白分析仪、特定蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光免疫分析仪、血栓弹力图分析仪等仪器及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。 在治疗与康复领域，公司主要分为临床医疗产品线和皮肤医美产品线。临床医疗产品包括空气波压力治疗系统系列、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰仪系统系列、光子治疗仪、多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、超声多普勒血流分析仪系列、医用升温毯系列、脉冲磁治疗仪系列、冲击波治疗仪系列、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。皮肤医美产品包括脉冲激光治疗机、调 QNd：YAG激光治疗机、半导体激光治疗仪、强脉冲光治疗仪和红蓝光治疗仪等系列产品；继 2022年 8月公司推出自主创新抗衰新产品体外冲击波治疗仪 LC-580（冷拉提）后，报告期内，公司推出全新一代采用聚焦式超声波技术的超声治疗仪（超声 V拉美）产品，助力公司在医美领域又向前迈进一大步。 消费者健康业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等的需求，公司基于在治疗与康复产品领域现有的产品技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。报告期内，公司历时两年倾心打造的“RayMore系列面罩式光子美容仪”在天猫和京东平台的“普门科技旗舰店”正式发售，是公司消费者健康事业部成立后，面向全球医美消费者推出的具有代表性的高品质技术领先产品。 目前，公司产品及解决方案覆盖国内20,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民解放军总医院（301医院）、上海华山医院、上海瑞金医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院、浙江大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、中国医科大学附属第一医院等在内的 2,000余家三级医院。 在国际市场，公司产品已应用于全球 100个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 2、主要经营模式 公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （1）盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件、（2）研发模式 公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住 IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据 IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。目前，公司已制定围绕产品开发相关的各框架流程和制度，已基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。 同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、山东大学等。 （3）采购模式 公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用 5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 （4）生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。 公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。 （5）营销模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。 经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调 Q/半导体激光技术、聚焦超声技术、高压氙灯控制技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对新的客户需求，持续加大产品研发投入，为临床提供更多高效、可靠的检测和治疗与康复产品。 （1）公司核心技术及先进性 公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域实现了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的技术优势，以及在创面治疗、呼吸重症、围术期、疼痛康复等治疗与康复领域的先发优势，专注于不断完善体外诊断和治疗与康复领域的产品线，以满足日益增长的市场需求。 报告期末，公司累计获得授权专利 222项，其中发明专利 45项；获得计算机软件著作权证书 140项。 （2）公司核心技术报告期内的变化情况 ①在治疗与康复领域，持续聚焦在皮肤医美和临床医疗两大产品线核心技术的升级和开发。 报告期内，在皮肤医美产品线，公司采用全新超声聚焦技术，推出超声治疗仪产品，该产品已取得 NMPA认证。超声治疗仪产品拥有独创的交叉打点、超脉冲叠加、超速巡航三种治疗模式，通过治疗模式的应用创新，在保证效果的基础上给患者带来了更好的治疗舒适感，该产品适用于人体的肩颈部、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的治疗，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，主要应用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。超声治疗仪产品上市以来，获得临床专家们的一致好评。随着体外冲击波治疗仪 LC-580、超声治疗仪产品相继上市，极大丰富了公司医美产品线，提升了公司在皮肤医美领域的竞争力，给医美机构提供了新的选择和解决方案，也带动了公司激光、红蓝光等基础光电产品的销售。同时，公司积极参与医美医疗器械行业标准制定，报告期内参与超声治疗仪、射频治疗仪、强脉冲光治疗仪三项团体标准制定，为推动皮肤医美医疗器械行业发展做贡献。此外，为进一步提升产品竞争力，公司对光电医美产品的关键器部件进行自制，取得了一定成果。 在临床医疗围术期产品线，公司已建立术前、术中、术后的全套解决方案，并拥有自身优势产品如空气波治疗仪系列、高频振动排痰仪系列、高流量呼吸湿化仪和医用升温毯。公司基于空气压力控制等关键技术平台，持续对产品从外观、功能、性能进行升级，以保持行业领先优势。 此外围术期多项产品正加快海外布局，提交国际 CE、MDR注册和认证。 在临床医疗疼痛康复产品线，公司对小型高能红外治疗仪进行系统的升级，以提升产品的功能和使用的便携性，改善客户端对体外冲击波治疗仪产品的体验；同时，也基于现有技术平台去探索产品应用端的拓展，以提高产品的核心竞争力。 ②在体外诊断领域，聚焦电化学发光产品平台、免疫比浊产品平台、侧向流免疫分析产品平台、高效液相色谱层析产品平台、分子诊断平台，不断开发检测仪器产品和诊断试剂盒，满足国内外客户需求。 基于电化学发光技术平台开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪 eCL9000系列已经开始批量上市，级联产品也即将上市，系列化的全自动化电化学发光免疫分析仪也在研发过程中，预计明年上市。以满足不同客户群的临床检验需求。电化学发光平台配套试剂 Anti-TSHR获得产品注册证，并另有多个项目正在药监局审核中。公司将持续加大电化学发光免疫分析检测试剂盒的研发，特别是传染病等检测项目，满足临床检验需求。 基于比浊产品技术平台：公司研发的红细胞渗透脆性分析仪已经获得产品注册证，给医院用户提供了更加经济的地中海式贫血筛查方案 基于高效液相色谱层析产品平台：公司在糖化血红蛋白分析产品方向继续发力，结合多国客户的需求，开发了具备不停机更换试剂，更高检测通量的检测仪器和相关配套试剂及耗材。公司针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机，实现了一键切换，该产品获得 CE认证后在国际市场上得到欧洲专家及客户的认可。糖化业务持续稳定增长。 基于分子诊断平台：公司开发的地中海式贫血分子诊断试剂盒开始在临床医院进行临床评价，反馈良好。同时通过该项目，公司持续保持对于 QPCR技术的关注。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利 14项，其中发明专利 6项；新增计算机软件著作权证书 4项。 新增注册证书 8项，其中 5项产品获得国内注册证，包括全自动生化分析仪、促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒等 4项体外诊断产品，以及 1项皮肤医美产品超声治疗仪；2项产品完成国内一类备案，为全自动核酸提取纯化仪、核酸提取或纯化试剂；1项产品获得 CE证书，为冲击波治疗系统。 （1）新增授权专利14项
（2）新增计算机软件著作权证书4项
（3）新增医疗器械注册证书5项
（4）新增一类医疗器械备案2项
（5）新增 1项产品获得 CE证书
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 |
