[中报]三友医疗(688085):2023年半年度报告

 时间：2023年08月24日 19:57:36 中财网

原标题:三友医疗:2023年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在2023年半年度报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请广大投资者查阅“第三节 管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人徐农、主管会计工作负责人杨敏慧及会计机构负责人（会计主管人员）杨敏慧声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 37
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 39
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 41
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 67
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 73
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 73
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 74



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
　经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年度报告全文和摘要。



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
三友医疗、公司、本公司、 集团公司指上海三友医疗器械股份有限公司
实际控制人指徐农、Michael Mingyan Liu（刘明岩）、 David Fan（范湘龙）
QM5指公司股东，QM5 Limited
上海隹正指公司股东，上海隹正企业管理合伙企业（有限 合伙），曾用名南通宸弘经济咨询合伙企业 （有限合伙）
保荐机构指东方证券承销保荐有限公司
拓腾苏州指拓腾（苏州）医疗科技有限公司
上海拓友指上海拓友医疗器械有限公司
陕西三友指陕西三友鼎泰医疗器械有限公司
上海拓腾指上海拓腾医疗器械有限公司
四川三友指四川三友鼎泰医疗器械有限公司
水木天蓬指北京水木天蓬医疗技术有限公司
上海弦率指上海弦率医疗科技有限公司
三友香港指三友（香港）國際公司
北京水木指北京水木天蓬医疗设备有限公司
月明千里指月明千里（苏州）医疗科技有限公司
春风化雨指春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司
云合景从指苏州云合景从新材料科技有限公司，曾用名上 海云合景从新材料科技有限公司
Implanet、Implanet公司指法国Implanet公司（法国骨科上市公司）
泰福怀瑾指苏州泰福怀谨创业投资合伙企业（有限合伙）
拓腾华宝指拓腾华宝（苏州）生物技术有限公司，曾用名 深圳市华宝生物材料科技有限公司
广州瑞泰指广州瑞泰生物科技有限公司
骄英医疗指骄英医疗器械（上海）有限公司
河汉新能源指苏州河汉新能源有限公司
中国证监会指中国证券监督管理委员会
上交所指上海证券交易所
普通股、A股指人民币普通股
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《公司章程》指《上海三友医疗器械股份有限公司章程》
医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
骨科医疗器械指用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要 包括骨科植入耗材和配套手术工具。
骨科植入耗材指用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅 助治疗骨科疾病的医疗器械，具体包括脊柱类 产品、创伤类产品、关节类产品等类型。
创伤类产品指用于治疗各类骨折损伤的植入物，可以发挥复 位、固定等功能，常见产品包接骨板、接骨螺 钉等。
脊柱类产品指用于治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘 病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段 脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病，可在椎体切除后 重建稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、 复位、融合及多阶段的内固定。
超声骨刀指又称超声骨动力系统，是一种适用于骨组织开 放和微创手术的创新骨科手术工具，可适用于 全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，是脊柱 外科、神经外科、整形外科等众多科室广泛应 用的安全高效切骨利器，在精确切割骨组织的 同时，能有效避免损伤临近的硬膜、血管和神 经等软组织。
超声止血刀指又称超声止血刀系统，适用于所有手术中需要 切割、凝血的部位，可广泛应用于普通外科、 泌尿外科、妇科及消化科等科室。在手术中， 超声止血刀可以高效地进行软组织的切割并有 效促进血管闭合，根据其特殊功率的反馈机 制，可最大限度的减少对周围软组织的损伤， 极大提高手术的便利性。
三类医疗器械\植入性医疗器 械指借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期 留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有 潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
有源类设备及耗材指超声动力系统产品，包含设备及耗材
运动医学植入类产品指借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期 留在体内，用于治疗骨与骨之间的软组织损 伤，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
CE认证指欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可 加贴CE（“CONFORMITE EUROPEENNE”缩写）标 志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护 等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场 内自由流通。
FDA指美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食 品与药品管理的最高执法机关。
元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元
董事会指上海三友医疗器械股份有限公司董事会
监事会指上海三友医疗器械股份有限公司监事会
股东大会指上海三友医疗器械股份有限公司股东大会
本期、报告期指2023年1月1日至2023年6月30日
期初、报告期期初指2023年1月1日
期末、报告期期末指2023年6月30日
上年同期、去年同期指2022年1月1日至2022年6月30日

注：2023年半年度报告中除特别说明外所有数值保留2位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称上海三友医疗器械股份有限公司
公司的中文简称三友医疗
公司的外文名称Shanghai Sanyou Medical Co., Ltd
公司的外文名称缩写Sanyou Medical
公司的法定代表人徐农
公司注册地址上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
公司注册地址的历史变更情况报告期内，公司未发生注册地址变更
公司办公地址上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
公司办公地址的邮政编码201815
公司网址http://www.sanyou-medical.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引不适用

二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名David Fan（范湘龙）王倩
联系地址上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
电话021-58266088021-58266088
传真021-59990826021-59990826
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《中国证券报》、《上海证券报》
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司董事会秘书办公室
报告期内变更情况查询索引不适用


四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板三友医疗688085不适用


(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入282,223,895.69296,652,455.66-4.86
归属于上市公司股东的净利润62,917,563.1976,656,198.74-17.92
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润48,262,674.4471,770,400.02-32.75
经营活动产生的现金流量净额113,516,155.1775,333,121.1650.69
　本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产1,883,534,036.241,839,743,607.052.38
总资产2,220,450,938.162,191,365,967.391.33


(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益（元／股）0.250.31-19.35
稀释每股收益（元／股）0.250.31-19.35
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.190.29-34.48
加权平均净资产收益率（%）3.374.46减少1.09个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）2.584.18减少1.60个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）10.578.51增加2.06个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
注：报告期内，公司实施2022年度权益分派，向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2023年6月30日，公司总股本由225,866,850股增加至248,453,535股，故对2022年1-6月基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益进行调整。按新股本总额248,453,535股摊薄计算的2022年1-6月每股收益为0.31元（原为0.33元），稀释每股收益为0.31元（原为0.33元），扣除非经常性损益后的基本每股收益0.29元（原为0.31元）。



七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益-50,715.83　
越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免　　
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外18,532,170.54　
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费　　
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益　　
非货币性资产交换损益　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备　　
债务重组损益　　
企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等　　
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益　　
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益　　
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益　　
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 收益233,318.60　
单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回　　
对外委托贷款取得的损益　　
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益　　
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出-90,612.64　
其他符合非经常性损益定义的损 益项目-　
减：所得税影响额2,648,875.04　
少数股东权益影响额（税 后）1,320,396.88　
合计14,654,888.75　

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，公司属于第三条规定的“新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略新兴产业的科技创新企业”中的“生物医药”企业，属于优先推荐企业；属于第六条规定的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”企业，属于重点推荐领域的科技创新企业。
近年来，我国人口老龄化趋势不断加剧，骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎退变、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。随着我国经济发展和社会进步，人民生活水平不断提高，健康观念增强、知晓率和就诊率的不断提高，我国人口老龄化和骨科疾病患病率升高以及骨科植入物手术普及率的提升，在医疗条件及社会保障体系逐步完善的情况下，下游市场需求不断攀升，我国骨科植入性市场未来将保持稳定增长的势头。Evaluate MedTech数据显示，2017年骨科医疗器械约占全球医疗器械市场总规模的9%，是医疗器械领域较大的细分门类之一。根据南方医药经济研究所数据，2015 年至 2019 年，按收入计算，中国骨科植入医疗器械市场的销售收入由人民币164 亿元增长至人民币308亿元，年复合增长率约为17.03%；预计2024年增长至 607亿左右。2019-2024年复合增长率在14.51%左右。

公司自成立以来一直致力于推动国产高端医疗器械行业发展，主要产品为骨科脊柱类植入耗材、超声骨刀、超声止血刀和创伤类植入耗材等。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗能够有效满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科多技能高端人才，完善和优化研发团队梯队建设，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。同时，公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。

近年来，骨科医疗器械行业在植入物材料、加工工艺、产品智能化及临床应用等方面技术水平不断提升。一方面，骨科植入物材料类型不断丰富，钴铬钼、多孔钽等多种新型金属材料在各类骨科植入物的生产中应用比例逐渐提升，以 PEEK 高分子材料和碳纤维等为代表的新型材料的基础研究和临床应用也取得了较大进展，骨科植入物的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能不断优化；另一方面，骨科医疗器械的加工工艺不断进步，高精度加工设备、金属 3D 打印技术运用范围逐渐扩大，各种有利于器械与骨组织结合的生物材料表面改性技术不断涌现，各类骨科植入物和器械工具对临床需求的适用程度显著提升。特别值得关注的是人工智能和机器人技术引入骨科器械为行业带来巨大的发展空间，第一代手术辅助机器人以手术导航为基础，有效地提高了术中定位和植入器械的准确性。未来新一代手术机器人的发展方向在于更加智能化和真正能帮助临床医生更精确更安全的完成手术，并根据标准手术类别，提供专用的软件模块和相应配套硬件工具系统。它必须能结合多种信息包括透视影像、高精度显微图像、光学拓扑识别、内窥镜和多种物理传感器反馈等等，使得机器学习、智能决策和实时调整实施手术计划成为可能。

（二）公司主营业务情况说明
公司所从事的主要业务系医用骨科植入物和超声动力设备及耗材的研发、生产与销售，主要经营产品为脊柱类和创伤类植入物、椎体成形类耗材、超声骨刀及超声止血刀等。公司是国内脊柱类植入物细分领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一，同时也是国内脊柱细分领域规模领先、技术领先、具有较强市场竞争力的企业。除了在传统的脊柱和创伤领域继续丰富公司产品线外，公司在运动医学、新材料应用、生物材料表面改性和 3D 打印等骨科相关领域正不断加强研发和战略布局，同时也在密切关注相关新技术发展动向如新一代智能手术机器人、生物材料和脊柱运动节段假体等。另外公司目前主要在研项目聚焦骨科领域内最新的临床研究成果和进一步细分的疗法需求比如幼儿脊柱畸形的早期介入、老年脊柱疾病功能性治疗、多种微创手术技术集合和切换以及多种脊柱矫形新技术的整合和优化。公司还同时进行骨科植入物专用配套手术工具的研发和生产。在保持国内骨科市场领先地位的同时，公司也在加强国际业务团队建设和市场推广投入，大力开发国际市场，特别是欧洲，美国和澳大利亚等骨科主流市场。

公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力；2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从 2011 年开始，公司通过自主创新陆续推出 Adena 脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自2011年以来，公司一直专注于骨科植入耗材的研发、生产和销售。经过多年的研发，公司已经掌握多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术，柔性延长臂经皮螺钉技术，内镜辅助经皮椎间隙融合技术，悬浮通道正侧方椎间隙融合技术，低切迹一体式颈椎融合技术、复杂脊柱畸形矫正固定技术、新一代椎间盘假体和脊柱肿瘤治疗专用器械等核心技术。

集团全资子公司苏州拓腾是一家专注于新型骨与软组织损伤修复系统的研发、生产、销售的医疗器械企业，为临床提供整体解决方案。公司已经掌握多截面医用高强缝线设计及实现、仿生物力预锁紧带袢钛板、无结锚钉设计及绕线等核心技术。

集团公司控股子公司水木天蓬是一家专注于超声外科手术设备及耗材研发、生产和销售的医疗器械企业，是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。

上述核心技术处于行业领先水平，具体情况如下所示：

序号核心技术技术先进性及具体表征是否专 利保护是否行业共性技术
1多平面调 节、多轴延 伸和骨质匹 配椎弓根螺 钉技术多平面调节、多轴延伸和骨质匹配椎弓根螺钉技术主要包括：侧向单平面可调 节螺钉技术、横向单平面可调节螺钉技术、多平面可调节双头螺钉技术、横向 位移可调节螺钉技术和双螺纹螺钉设计。 （1）侧向单平面可调节螺钉技术特征在于：螺钉锁紧前可以在病人侧方平面上 （即头尾方向）自由摆动，而其他方向上保持固定不动。通过该原理可使螺钉 在矫正脊柱侧弯（即脊柱向侧方弯曲的畸形形态）时，既能自动调整在侧位面 上的角度，避免切割椎体和椎弓根的风险，又能使螺钉在横向和侧向（即左右 方向）有效地矫正脊柱侧弯，提高矫形的效果，使矫形操作安全性更高。 （2）横向单平面可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在锁紧前可以在病人横断面 上（左右方向）自由调节，在其他方向上保持固定不动，这样可以通过螺钉头 的左右摆动，方便微创手术中皮下穿棒的操作，同时在侧方平面（头尾方向） 的坚硬保证有效地恢复由压缩骨折造成塌陷的椎体高度。 （3）多平面可调节双头螺钉的技术特征在于：在同一个螺钉上可以装配两根连是否，目前市场上通用 产品为普通脊柱内固 定技术，主要适用于 退变性脊柱治疗的原 位固定或简单的滑脱 复位固定，而对于脊 柱畸形的矫正功能很 有限。
　　接棒，具有独特的增强矫形效果和提供复杂连接的功能。两根连接棒在锁紧前 可以在相对平行的自身平面内自由转动并且两根棒可以围绕分别的延伸轴摆 动，便于装配连接棒。 （4）横向位移可调节螺钉的技术特征在于：螺钉在装配前与连接棒相交的其他 轴向上可以自由调节与连接棒相对的横向偏移，即螺钉与棒连接的部位可以左 右移动调节，有利于一根较平滑的棒与一连串相互交错的螺钉相连接，从而使 得多节段连接、矫形和固定简单安全。 （5）所有椎弓根螺钉为双螺纹设计，螺钉远端为松质骨螺纹，匹配椎体内松质 骨特征，螺纹近端为皮质骨螺纹，匹配椎弓根部分的皮质骨特征，这样可以优 化螺钉的强度和把持力，并可以在一定程度上使用于骨质疏松病人。　　
2柔性延长臂 经皮螺钉技 术柔性延长片技术用于微创经皮脊柱内固定螺钉。经皮微创内固定技术通常使用 硬性延长管经皮螺钉，其中硬性延长管作为植于体内的螺钉和体外操作工具的 连接。在多节段固定时，这些硬性延长管通常体积过大且相互交错冲突，使得 手术操作繁琐困难。连接棒需要经皮下穿过，通过每个硬性延长管的狭缝连接 多颗螺钉，非常困难。由于多节段连接的困难，无法有效进行脊柱矫形。柔性 延长片有效地解决了以上问题，由于柔性延长片，经皮下穿棒连接多颗螺钉变 得简单易行，从而使得微创多节段固定成为可行。柔性延长片体积小且柔软， 相互之间不存在交叉冲突，操作方便，连接棒与一串螺钉成功连接后，螺钉可 以通过柔性延长片接入操作杆，对脊柱进行矫形操作，因此在一定程度上使得 微创脊柱矫形成为可能。是否，目前市场上通用 微创脊柱内固定产品 采用硬性延长管技 术，难以在皮下穿入 连接棒，只可用于短 节段固定，无法矫 形，且多根硬性延长 管操作复杂困难。
3内镜辅助经 皮椎间隙融 合技术内镜辅助经皮椎间融合术用于微创脊柱椎间融合。目前市场上现行的微创椎间 融合的做法是采用 3-5 公分小切口，在直视下去除椎间盘，装入融合器，术中 需要反复剥离牵拉神经组织。内镜辅助经皮技术仅需要小于 1 公分的切口，在 内镜辅助下将一个方形开口式工作通道装入椎间隙内，有效地保护周边的神经 组织，确定椎间隙入口和操作方向，术者在通道内完成椎间盘切除，装入 9 毫 米 Halis 融合器。该技术使得经皮椎间隙融合成为可行，操作简单，手术更微 创，更安全可靠。是否，目前市场上通用 产品小切口技术，相 比之下，手术创伤 大，风险高。
4悬浮通道正 侧方椎间隙 融合技术C-Ring悬浮通道是为侧方入路融合器Keystone而设计的专用工作通道技术，由 多个拉勾片组成，拉勾片体积轻薄，X 光透明，便于术中操作和观察，每片拉 勾片配带固定针，可将拉钩片悬浮固定于椎体表面（通常手术拉钩固定在手术 床架上），因此拉勾片可以跟随脊柱移动，始终保持周边的神经和血管组织排 除在手术操作区域之外，确保手术安全。拉勾片在体外连接到一个 C 形框架， 使得整个工作通道更加稳定。由于 C-Ring 通道，皮肤切口很小，3 公分左右， 手术更微创，植入Keystone融合器更安全有效。是否，目前市场上通用 的前路手术拉钩系统 固定在手术床架上， 使用困难，安全性较 差，不适用微创手术 入路。
5低切迹一体 式颈椎融合 技术Carmen 低切迹一体式颈椎融合技术提供安全简单有效的颈椎前路减压融合。通 常颈椎前路减压融合需要切除椎间盘减压，然后装入融合器，最后装入辅助固 定器。具体做法主要有两类：第一类采用普通融合器+普通颈椎前路固定钢板， 这种做法虽稳定可靠但需要分别装配融合器和固定钢板，操作繁琐复杂，增加 手术时间和风险，另外固定钢板的长度需要酌情确定，钢板过长的情况时有发 生，造成相邻节段椎间盘过早退变，患者可能需要过早进行二次手术。第二类 做法采用融合器+固定螺钉，这种操作虽然简单但固定效果欠佳，一般难以维持 颈椎自然生理曲度。低切迹一体式融合器集椎间融合器+微小固定钢板于一体， 一次装入，简单易行，辅助固定钢板为三角形，完全贴服椎体终板前缘，钢板 长度依融合器高度而确定，定位准确，固定可靠，同时有效地维持椎间隙前缘 高度和颈椎自然曲度。由于低切迹，有效避免与前方器官组织如气管等过度接 触引起并发症，由于一体式，钢板微小，不牵连相邻椎间盘，可以使用于连续 多节段固定。是否，目前市场上通用 产品为普通颈椎融合 器+普通颈椎钢板， 操作复杂，风险高， 或颈椎融合器+固定 螺钉，稳定性不足， 无法控制颈椎曲度。
6复杂脊柱畸 形矫正固定通常脊柱内固定系统仅提供普通固定功能，无法对一些比较多发的复杂脊柱畸 形进行有效的矫形操作，如成人侧弯畸形需要截骨矫形，青少年僵硬的侧弯需是否，目前市场上通用 脊柱内固定产品无法
　技术要全椎体切除矫形，神经肌肉型后凸畸形需要全脊柱矫正等等。Adena 复杂畸 形矫正系统提供多种专用螺钉和矫形器械，包括压锁式横向连接器，截骨矫形 器械，去旋转矫形器械等，提高了旋转+平移复合矫形的可操作性，配合专用器 械使得高难度截骨和去旋转操作稳定可控，有效地降低复杂重度畸形矫正的操 作风险，提高矫形手术效果和安全性。　提供有效的脊柱畸形 矫正功能。
7新一代椎间 盘假体本项目所研究的新一代颈椎间盘假体基于自主知识产权的全新设计，采用新型 粘弹性材料纤维环和硬性支撑核相互作用的复合结构，实现假体的“顺依”式 运动，有效合理地模拟自然椎间盘的生物特性和生理运动特征，解决目前存在 的问题，开发出一个有临床实用价值的器械产品。是否，目前市场上椎间 盘假体产品无法彻底 有效解决生理运动特 征问题。
8脊柱肿瘤治 疗专用器械脊柱肿瘤的切除直接影响脊柱的稳定性，且实现安全的肿瘤学边界意味着切除 范围的进一步扩大，势必带来两个显著的问题：即大块椎骨缺损和脊柱失稳。 但目前脊柱肿瘤切除后仍沿用脊柱创伤、退变性疾病的重建技术，难以实现有 效的稳定性重建，术后中远期将面临植骨不融合、内固定塌陷、失败等问题， 直接影响脊柱肿瘤的手术疗效，且传统内固定无法满足个性化精准重建，尤其 是在枕颈部、颈胸交界、腰骶段等移行节段及多节段缺损的临床重建中缺乏有 效的针对性方案，常导致术后内固定断裂、邻近节段退变等，严重影响患者的 生存质量。本技术针对现有脊柱内固定系统中存在诸多不适用脊柱肿瘤治疗的 问题，根据医生提出明确的临床需求，与医院医生合作创新，研究开发一系列 脊柱肿瘤专用内固定器械和工具系统，提高治疗效果，填补空白。是否，目前市场上通用 脊柱内固定产品无法 解决骨肿瘤病症的特 殊需求
9多截面医用 高强缝线设 计及实现目前市面上的缝线存在抗张强度、弯曲刚度过高，容易切割软组织；打结性能 差，术后容易滑结，无法实现解剖复位；耐磨性差，术中或术后容易断裂。我 们根据不同材料的性能，选择合适的配比，实现多截面一体化编织技术，使缝 线达到临床所需的打结性能、抗张强度、耐磨性等要求。是否，目前市场上的缝 线结构大都为单截面 编织。
10仿生物力预 锁紧带袢钛 板在韧带重建的手术过程中，袢环 3mm 的变形量将会造成固定组织的滑移，导致 手术失效。仿生物力预锁紧带袢钛板技术使极限破坏载荷提高了 14%，刚度提 高了 6%，不易发生组织滑移；低切迹的钛板设计，降低了袢环、钛板对软组织 的刺激。是否，目前市场上的带 袢钛板分为固定和可 调型，固定型袢环规 格较多，临床选择较 难；而可调型的袢环 极限破坏载荷、刚度 上限较低。
11无结锚钉设 计及绕线技 术1、可实现低切迹固定，无线结撞击或松脱的风险；2、较打结型锚钉有更高的 固定强度；3、中空设计，减小钉体材料体积，保留更多的骨量；4、手术简 便，减少手术时间；否否，目前市场上的带 线锚钉以打结为主。
12由内向外的 超声刀头设 计技术超声刀头设计为由内向外的操作方式，包括钩形刀头，匙形刀头等。操作中 医生的力量由内向外进行切割，背离患者，这样即使医生出现操作失误，也不 会因为钝性误伤患者组织，同时也适用于对于厚度未知的骨组织，具有非常高 的操作安全性。是否，目前市场的超声 骨刀刀头主要还是以 切割为主，全术士的 手术刀头种类较少。
13开 V 形槽超 声刀头设计 技术超声刀头前端采用全 V 形设计，能够协助医生在截骨时开 V 形槽，在颈椎单开 门手术中，骨槽被折叠时，V 形槽更容易达到两边的骨组织贴合，不会形成空 洞，从而具有更好的愈合效果是否，目前市场均为圆 形或方形刀头进行磨 槽操作。
14横弯/纵弯 形截骨超声 刀头设计技 术超声刀头采用横弯/纵弯的刀头设计，能够在狭小的操作空间中完成横向及竖直 方向截骨，对于胸椎环形减压，矫形椎体切除术等手术上具有非常明显的操作 优势，提高手术的效率和安全性。是否，目前市场以直片 形刀头截骨为主


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体认定称号认定年度产品名称

三友医疗国家级专精特新“小巨人”企业

2. 报告期内获得的研发成果
2023年5月26日，公司“脊柱微创手术定位引导片”获得上海市药品监督管理局注册批准（注册证编号：沪械注准 20232040138）。该系统可与本公司椎弓根螺钉配合使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。

2023年6月6日，公司“椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233130718）。该产品采用赢创VESTAKEEP i4R材料，与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术；解决了椎间融合器材料牌号单一的问题。

报告期内，公司进一步加强与医疗机构和临床医生的医工合作交流，对公司骨科产品进行了研发创新和升级，主要包括：
（1）腰椎后路通用性产品的更新迭代，公司以全球首创模块化内固定产品为基础，结合相关产品上市多年来的客户体验与反馈，根据临床提出的进一步手术需求，进行了植入物优化和配套工具全新设计。整套系统能够兼容 4.5，5.5 及 6.0 棒，配合钉道强化螺钉，一套系统能解决从椎体骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证。

（2）新型PEEK材料的椎间融合器注册上市，进一步完成公司脊柱产品线布局。基于临床及市场需求和反馈，该方案采用了新型的 PEEK 材料，丰富了公司产品线，更好地完成了融合器的市场布局。
（3）完成新型脊柱微创手术定位引导片产品的开发并获得了注册证。该产品配合配合椎弓根螺钉使用，在脊柱微创手术中引导手术器械与螺钉进行配准。该产品完善了微创内固定的应用，对提高手术效率，优化手术效果起到良好的作用。

（4）微创内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多节段畸形矫正内固定、强化微创内固定、肿瘤微创切除内固定以及前路微创辅助内固定四部分的开发，项目经历包含设计验证及设计确认的整个研发流程，以保证新产品的安全性和有效性。

（5）脊柱矫形、融合器及骨水泥螺钉内固定系统开发项目结题。本项目主要包括多种内固定植入物及工具的全新设计。这些植入物的设计完全符合本公司脊柱钉板内固定系统在设计标准和使用范围方面的要求，这些设计开发使得现有系统在临床使用上更加有效和安全。

报告期内，公司成功申报 2023 年嘉定区促进质量提升、品牌发展专项资金项目、2022 张江国家自主创新示范区专项发展资金项目。公司荣获 2021-2022 年增材制造医疗器械团体标准-特别贡献单位、2022 天津市科学技术进步奖二等奖、2022 嘉定区综合实力百强、2022 年嘉定工业区综合实力奖-银奖。集团全资子公司上海弦率成功申报2023中以联合研发计划。

截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证33 项、行业标准 3项、专利 447项，其中发明专利92项（国内发明专利46项，国外发明专利46项）、实用新型专利226项、外观设计专利125项，软件著作权4项。

报告期内获得的知识产权列表


　本期新增　累计数量　
　申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）
发明专利211719992
实用新型专利25272269
外观设计专利82135125
软件著作权0044
合计3124610490
注：“累计数量”以累计发生数量口径统计。


3. 研发投入情况表
单位：元

　本期数上年同期数变化幅度（%）
费用化研发投入29,831,902.2425,235,354.4218.21
资本化研发投入---
研发投入合计29,831,902.2425,235,354.4218.21
研发投入总额占营业收入 比例（%）10.578.51增加2.06个百分点
研发投入资本化的比重 （%）---

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用


4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号项目名称预计总投 资规模本期投入 金额累计投入金 额进展或阶段 性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
1脊柱矫形、融 合器及骨水泥 横向位移螺钉 内固定系统2,031.15-1,859.06项目研发完 成胸腰段脊椎内固定系统在临床装配上最重 要的操作是装入连接棒固定，尤其是在复 杂脊柱畸形的情况下，植入每个椎体的螺 钉沿着弯曲的脊柱呈自然排列，装入连接 棒的操作非常困难，在装棒的同时需要完 成脊柱畸形矫正，经常发生螺钉拔出或椎 体切割等状况，增加手术风险，严重影响 治疗效果。本产品旨在有效的调整螺钉排 列，解决装棒过程中应力集中的问题，降 低手术风险，提高治疗效果。本项目采用自主产 权保护的横向位移 可调螺钉技术。基 于国际上新疗法理 念，整合成熟脊柱 固定融合技术，结 合国内病人殊性。本项目产品的市场空间很大，约 可替代15-20%万向椎弓根螺钉， 该技术由公司独家拥有，其效果 逐步在临床应用中得到验证，为 公司带来很好竞争优势。目前， 万向椎弓根螺钉在全市场胸腰椎 内固定系统中约占到65%的销售 额。
2新型髓内钉及 足踝内固定系 统项目2,011.60-1,471.03项目研发完 成本项目旨在研发一系列新型髓内钉和足踝 固定技术，该研发项目目标首先为扩充创 伤产品线，髓内钉系统近期已经获得了国 家药监局的注册证，现正在进行产品试制 阶段，公司根据目前市场上成熟的技术和 现有产品使用反馈，进一步优化器械的设 计，提高产品操作的准确性和使用者体 验，另外根据对现有足踝产品的使用反馈 以及一些有丰富临床经验的临床专家的建 议，优化完善足踝固定产品系列的设计， 更新升级现有足踝固定系统。整合成熟创伤生物 学内固定技术，结 合国内病人特殊 性。器械结构创新目前市场髓内钉总量约7-8万套/ 年，年增长10%以上，本项目的 新型髓内钉将大大提高公司创伤 产品的市场竞争力。
33D打印定制椎 间隙融合器系 统1,049.70156.681,142.65完成腰椎系 统注册发 补，完成颈 椎系统注册 提交。本产品旨在研发一系列基于增材制造技术 的个性化的脊柱固定融合技术，该技术采 用智能参数化的设计理念，深入分析脊柱 固定器械的有效敏感参数，采集大数据， 包括多种医疗影像、生物力学、脊柱疾病 和脊柱手术等参数，针对个性化的临床需 求，智能化分析各种解决方案的风险和收 益，选择最合适的解决方案，完成设计和结合特殊病人的特 殊需求，根据病人 自身术前数字影响 信息，快速成型， 制造钛合金融合 器。本项目产品的市场空间较大，预 计在本项目产品投入市场时市场 总量约超过20,000套/年，年增 长20%以上。
　　　　　　个性化产品制造。进而不断完善设计和制 造的效率和可靠性。　　
4微创脊柱内固 定系统1,141.76-908.97项目研发完 成脊柱微创内固定技术使用经皮入路，经几 个微小的切口在皮下完成内固定器械的装 配，目前这个术式的一个明显缺陷是无法 进行有效的植骨，通常需要补充椎间隙融 合，而现有的椎间隙融合需要一个较大的 切口，降低了微创手术的优越性。本产品 旨在研发一种可经皮操作的椎间隙融合技 术，借助内窥镜和手术导航技术，使得脊 柱微创内固定和椎间隙融合更加微创，甚 至可以在局麻下进行。本项目通过整合升 级公司现有的柔性经皮内固定系统，配合 内镜辅助经皮椎间隙融合技术，形成一个 完整的微创胸腰后路内固定融合系统，建 立标准术式。结合数字导航，多 种内固定方式，提 高手术的微创性和 精准度，提高安全 性和简洁性本项目产品的市场空间很大，公 司拟借助本项目开发系统拓展在 微创脊柱市场的占有率，保持公 司在微创脊柱市场的领先地位。
5新型通用脊柱 内固定系统3,390.52267.823,235.48正在进行上 市前配置优 化。复杂脊柱畸形矫正固定技术，包括新型椎 弓根螺钉延长杆技术，矢状面内自调节螺 钉技术，绞链式固定连接棒技术和棒间横 向连接器技术等多项原始创新技术。该技 术可实现腰骶和腰髂固定的一体化，提高 复杂脊柱畸形和退变的治疗效果，简化手 术操作，降低手术风险。其中，矢状面内 自调节螺钉技术可有效地控制矫形过程中 椎体的平移和旋转，降低因方向偏差所致 的拔钉风险，提高脊柱畸形的矫形效果， 减少手术时间和病人出血。由于该技术增 强了螺纹与骨界面的把持力，可有效地降 低术后螺钉折断率。结合数字导航，多 种内固定方式，提 高手术的微创性和 精准度，提高安全 性和简洁性本项目产品的市场空间很大，公 司拟借助本项目开发系统拓展在 微创脊柱市场的占有率，保持公 司在微创脊柱市场的领先地位。
6新型颈椎间盘 假体1,281.76-41.65正在进行材 料性能验证 与设计优 化。本项目旨在研发一种新型椎间盘置换假体 技术和产品，项目第一期以颈椎间盘假体 为主要研发目标，解决目前第一代颈椎间 盘假体所存在的临床问题，如自发性融 合，颈后痛，和颈椎生理曲度变化等。本 产品采用新型生物材料，进一步模拟自然新型颈椎间盘假体 设计，新材料。解 决或部分解决现有 椎间盘假体技术的 临床问题。本项目产品的市场空间较大，目 前国产厂家还没有椎间盘假体产 品，这个市场被进口厂家所垄 断，本项目产品上市后可以实现 进口替代。
　　　　　　椎间盘的生物力学特性，解决现有的临床 问题。　　
7新型骨与软组 织损伤修复系 统项目4,471.80650.423,922.22产品在批量 生产中，进 行上市前优 化。本项目旨在研发一套针对肌肉、韧带、筋 膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以 及周围神经、血管的损伤的运动医学早期 诊断和诊疗设备以及一次性耗材。该研发 项目目标首先为扩充新产品线，拿到NMPA 注册证。整合成熟运动医学 治疗技术，结合国 内病人特殊性，引 进新工艺及微创疗 法。目前运动医学骨与软组织损伤修 复手术量达100万台/年，CAGR 达到20%。
8通用创伤固定 系统更新升级2,637.3095.961,747.40金属骨针已 受理发补； 外固定支 架、颅颌面 固定系统同 步研发中， 丰富创伤产 品线。本项目旨在升级现有的创伤产品线，增加 本公司的产品竞争力。主要是通过手术器 械的模块化以及新型解剖钢板的设计，提 高产品操作的准确性和使用者体验。整合成熟脊柱固定 融合技术，引进新 型加工工艺；并通 过工具模块化，优 化手术方案，缩短 手术时间。目前国内骨科市场规模将近500 亿，创伤占据15%的份额，产品 升级上市后将帮助公司获取更大 的市场份额。
9微创脊柱椎间 隙融合系统2,201.00400.291,564.24该项目已完 成验证，产 品已投入批 产，近期开 始临床试用 与优化更 新。微创脊柱椎间隙融合系统使用经皮入路， 经微小的切口在皮下完成椎间隙的融合， 而目前现有的椎间隙融合需要一个较大的 切口，降低了微创手术的优越性。本产品 旨在研发一种可经皮操作的椎间隙融合技 术，借助内窥镜和手术导航技术，使得脊 柱椎间隙融合更加微创，甚至可以在局麻 下进行。本项目通过整合升级公司现有的 柔性经皮内固定系统，形成一个完整的微 创胸腰后路内固定融合系统，建立新的标 准术式。结合数字导航及内 窥镜技术，提高手 术的微创性和精准 度，提高手术安全 性和便捷性。本项目产品的市场空间很大，发 行人拟借助本项目开发系统拓展 在微创脊柱市场的占有率，保持 公司在微创脊柱市场的领先地 位。
10退变性脊柱畸 形矫正固定系 统3,006.40146.611,084.02项目进入国 家重点研发 计划，进行 新一轮产品 更新与配 置。本项目旨在开发一套针对于退变性脊柱畸 形病症的矫形与固定系统。退变性脊柱畸 形是近年来随着老龄化社会快速增长的脊 柱外科重点病症，本项目着重开发创新设 计的内植入物与工具，针对退变性脊柱畸 形，提供安全有效的手术方案与产品。建立针对退变性脊 柱畸形的内固定系 统，并针对各类矫 正术式提供安全有 效的模块化功能产 品。本项目产品的未来市场空间很 大，有望提高脊柱矫形系列产品 市场占有率。
11颈椎减压矫形 固定系统1,510.49300.981,086.35该项目已启 动产品注册 相关的测本项目旨在研发一款针对中国患者解剖特 征，具有原创性且显著高于国内行业水平 的颈椎减压矫形固定系统，具有非常重要采用创新设计，引 入新材料。结合中 国患者特征及医生本项目产品的市场空间较大，目 前国内厂商同类产品与国外竞品 存在较大差距，市场主要被进口
　　　　　试、验证、 试制等工 作。的市场意义及商业价值。创新设计的植入 物将在术中操作，治疗效果上达到国际先 进水平。模块化、系统化设计的手术工具 操作简便，治疗精准，学习曲线短，使用 体验及美观程度达到国际先进水平。先进 材料及工艺的应用，将在降低切迹、提升 产品质量及美观度的同时，确保产品具有 良好的力学性能、生物相容性及融合效 果。手术习惯，在治疗 效果及手术操作便 利性、精准度上达 到国际先进水平。品牌占据。本项目产品上市后可 以实现进口替代。
12超声外科手术 系统2,000.00477.211,461.09截止报告期 末，该项目 已经启动产 品注册。同时提供超声吸引和超声切骨的功能，用 于多个手术科室，实现一机多用。基于已有超声骨动 力系统技术基础， 结合对软组织切割 的技术改进。本产品通过功能的整合，能够弥 补市面上超声手术设备功能单一 的缺点，能够提高产品的使用效 率，增加开机率。由于产品应用 范围广泛，用于多个科室，可以 为公司带来很好的竞争优势。
13用于手术机器 人的超声骨动 力模块2,000.0061.452,020.84截止报告期 末，该项目 已经同手术 机器人进行 联调试验。支持手术机器人集成超声骨刀模块，为手 术机器人截骨手术提供安全有效的动力工 具。基于已有超声骨动 力系统的技术基 础，结合手术机器 人厂家的应用需 求。随着手术机器人的发展和应用提 速，配合使用的动力工具会有很 好的发展前景，由于超声骨刀本 身具有很高的安全性和有效性， 对手术机器人导航误差起到弥补 作用，使得手术更加安全，因此 具有很大的竞争优势和前景。
14超声软组织切 割止血系统 （凝闭5-7mm 血管）2,000.00423.781,561.69截止报告期 末，该产品 5mm已取得 注册证， 7mm准备注 册中。实现凝闭5-7mm血管的功能，提高手术效 率和安全性。基于已有的凝闭 3mm血管的超声技 术，结合大直径血 管的组织特性进行 研究和试验。超声软组织切割止血设备本身在 中国具有很大的市场，但是凝闭 大直径的高端器械被国外厂家垄 断，本产品对打破垄断具有积极 意义。
合 计/30,733.482,981.2023,106.69////
（未完）
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