[中报]甘李药业(603087):2023年半年度报告
原标题:甘李药业:2023年半年度报告 梦在前方，行稳致远，进而有为 尊敬的各位投资者和朋友们： 2023年是继往开来的一年，经济形势逐步走上正轨。政府继续加大力度推进营商环境改革，释放出积极关键的信号，出台了一系列政策措施，坚定实施扩大内需战略，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，大力提振市场信心，着力扩大国内需求，从政策和舆论上鼓励和支持民营经济和民营企业发展壮大，同时推动优质医疗资源扩容下沉，营商环境呈现持续优化的趋势，为企业的高质量发展提供了有力的支持和保障。 上半年，经济回升呈持续向好态势，我们的经营也顺流而上。同时，在这个美好的夏天，我们共同迎来了甘李成立的二十五周年。甘李乘风破浪的成长，离不开每一位同仁的不懈努力和坚持付出。2023年上半年，公司实现营业收入12.30亿元，同比增长47.31%，实现归属于上市公司股东的净利润1.34亿元，成功扭转了集采后短期内的亏损局面。今年是胰岛素集采的第二年，在业绩扭亏为盈的背后，是患者用药转化逐步显现的积极成果，目前带量采购进入持续惯性，国内销售保持着稳健增长。公司长远的集采战略布局已渐入佳境，甘李国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长，我们对未来充满信心。带量采购带来的价格下降，会增加质优价廉产品可及性，让更多患者，尤其是基层患者用上好的胰岛素，而我们将尽最大努力获得更大的市场份额。 与此同时，公司对各项费用实行严格控制，采用了先进的技术管理手段，通过有效的成本控制和精益生产，实现了运营效率的“再提升”和成本的“再降低”。我们相信“不积跬步，无以至千里”，这些点滴的努力将从根本上更好地提高公司的竞争力，为甘李的可持续健康发展打下坚实稳固的基础。 放眼海外市场，全球经济周期逐步回归到既有轨道上，尤其随着中国经济的强劲复苏，带动新兴市场、周边国家的贸易恢复正常。受到跨境贸易全面开放的积极影响，公司今年上半年国际化战略蓬勃发展，新兴国家对贸易的需求见涨，为公司的国际化收入带来有利的正面推动。值得一提的是，公司重要产品在欧美地区的申报迎来了里程碑式进展，取得了阶段性胜利，甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国FDA受理，同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲EMA正式受理，进入科学评估阶段，这是公司布局欧美市场的重要一步，同时有利于我们进一步开拓其他国家和地区的市场。此外，今年一季度我们在了解到巴西国内胰岛素供应短缺，巴西患者面临用药风险的紧急情况后，积极与相关部门取得联系，进行了多轮深入沟通，了解实际使用需求。经过巴西严格技术招标评审成功中标后，我们在保质保量的前提下，短时间内安排了首批交付，促成药品以最快速度抵达巴西，帮助患者及时获得所需治疗。我们期待通过我们甘李人每一步的努力，都能往前一步推动全球胰岛素药物可及性的提升，切实保障患者的生命健康安全。 作为关乎人民健康和生命安全的特殊领域，创新是我们的生命线，也是甘李药业的核心战略之一。我们不断推进药品的研发和创新，以满足不断变化的医疗需求。一直以来，我们持续在研发团队建设、实验室设施和研发技术方面投入巨大的资源和资金，积极探索新的药物作用机制和开发新的治疗手段，以提供更加安全、有效和高质量的药品。今年上半年，公司研发投入达31,818.01万元，占销售收入的25.87%。目前，公司自主研发的多款新药已进入海内外临床阶段，尤其是第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验，同时在中国进行I期临床试验，并完成首例受试者给药；长效GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，已完成首例受试者给药，并在国内分别启动了 GZR18用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人 2型糖尿病治疗的2项Ⅱ期临床试验，尤其评估GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。 此外，公司新型预混双胰岛素复方制剂GZR101在国内的Ib期临床研究完成了首例受试者给药。 而甘李作为一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，深耕市场多年，具备快速商业化的能力，同时集采加速公司产品和品牌获得更多患者的了解和认可，相信这将有助于我们已进入临床阶段的在研项目在获批上市后能够更好、更快地进入市场。 行不止者，虽远必臻。多年来，甘李的发展得到了专业医疗人士和各界朋友们的关心、帮助和支持。对此，我们心怀感恩、长存敬意。我们深知甘李深耕的这个领域充满挑战，不可能一帆风顺，还有很长的崎岖之路需要探索，我们将持续打造技术创新、团队与文化的核心竞争力，更加努力地用行动传递温度和力量，向最新前沿药品发出挑战，用甘李力量创造更多解决健康难题的可能。 甘李药业CEO 都凯 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节 管理层讨论与分析/五、其他披露事项/（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.营业收入变动原因： 本报告期营业收入为12.30亿元，较上年同期增加47.31%，具体原因如下： （1）国内收入为10.74亿元，较上年同期增长2.68亿元。在集采中选结果落地执行的红利下，公司国内胰岛素制剂产品2023年上半年销量同比增长104.74%。其中，公司基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长58.10%；公司餐时（速效）和预混胰岛素产品得到迅速放量，销售量同比增长 167.97%。本报告期国内胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响，销量影响和价格影响分别为6.38亿元、-3.67亿元，详见图1。2023年上半年，国内制剂销售收入为10.39亿元，较上年同期增长35.34%。
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务 本公司是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业，具备完整胰岛素研发管线。本公司作为国内领先掌握产业化生产胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，成功自主研发了多款中国首个三代胰岛素类似物，使我国成为世界上少数能进行胰岛素? 类似物产业化生产的国家之一。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖）、赖脯胰岛素注? ? 射液（速秀霖）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素注射? ? 液（锐秀霖）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）多款胰岛素类似物产品和精蛋白人胰岛素混? 合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公? 司产品覆盖相关医疗器械领域，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性使用注射笔? 用针头（秀霖针）等，方便患者配套使用。 在未来，公司期望在糖尿病诊断和治疗领域实现产品线的全面覆盖。同时，公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，力争为患者提供更多优质的药物治疗方案。 （二）公司经营模式 1.采购模式 采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计划，根据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估和维护管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系；同时，为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审核及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。 2.生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据供应链管理部制定的产销计划，结合原辅料采购及产品库存情况，制定生产车间的滚动生产计划，采用按订单生产（Make-to-Order）和按库存生产（Make-to-Stock）相结合的生产模式，满足多方客户的需求，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品和产成品的质量进行全程检测和监控。 3.销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取商业公司和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药商业公司向医院进行药品的销售配送，商业公司并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的用药需求，向公司下发需求订单。公司根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药商业公司销售药品，由各区域商业公司完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。 （2）海外销售模式 根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售产品包括胰岛素原料药、胰岛素制剂、笔组件和其他医疗器械。销售模式分为胰岛素制剂授权分销、与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作。在授权分销模式下，公司的制剂产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售。在灌装合作销售模式下，公司多采取与当地具有较强灌装能力、完整组装线及生物药品生产资质的企业进行合作，由公司出口原料药和笔组件，进口国合作伙伴在当地进行制剂灌装生产、预填充注射笔组装和销售。 （三）行业情况说明 1.行业政策变动 在《“十四五”全民医疗保障规划》的政策背景下，2023年上半年，医药行业各类政策频发，机遇和挑战共存。 （1）国家集中带量采购 截至2023年7月，国家层面已经组织了八批药品、三批高值耗材的带量采购，其中第六批是胰岛素专项采购。 在2023年6月，国家医疗保障局出台《关于进一步做好国家组织药品（胰岛素专项）集中采购协议量执行工作的通知》。此通知规定：原则上以本医疗机构上一年的协议采购量续签协议，不减少A类中选产品采购量。据此可以看出，国家将继续支持集采中低价的中选企业，贯彻执行集采契约精神；同时，此通知中还明确提出，医疗机构要严格执行集采协议量，加强对医疗机构执行协议量的考核力度。随后，各省（自治区、直辖市）将以国家政策为依据，结合各区域实际情况，制定各省（自治区、直辖市）具体的续签政策及细则。 公司将会密切关注各省（自治区、直辖市）的政策发布情况以及实际签约情况。公司学术推广团队积极宣导续约政策，协助医疗机构完成续约工作。公司会持续通过开展学术推广活动，向医疗机构、患者进行公司产品知识的宣讲，提升医疗机构的集采协议量执行效率，让更多患者更加受益。同时，公司积极扩建生产能力，做好应对供应链突发情况的风险预案，满足带量采购可能导致的不断上升的市场需求，持续优化研供产销一体化联动体系，从而不断提高公司产品竞争力，提升产品市场占有率。 （2）门诊统筹 2023年 2月，国家医疗保障局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,此次零售药店纳入门诊统筹管理被视作是近些年持续进行的医保个人账户改革工作的延续。 其核心关键在于，改革前，在定点药店购买药品时只能使用个人账户，改革后，凭门诊统筹定点医疗机构的外配处方到提供门诊统筹服务的定点药店购药，医保政策范围内的合规费用皆可报销。 这有利于提升参保人的就医购药便利性和可及性，同时，此通知指出，支持定点零售药店通过省级医药采购平台采购药品，鼓励定点零售医院自愿参与药品集中带量采购，明确加强处方流转管理，加快医保电子处方中心落地应用，实现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店，定点医疗机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具12周。 随着门诊慢特病、“双通道”和门诊统筹等政策的相继推出，零售药店的市场机遇正在逐步凸显，公司学术推广团队协助零售药店开展政策性的学术推广宣传工作，让患者充分了解零售药店已经可以提供医保统筹服务，深入介绍分析药店在医保结算方面的专业性和优势，以提升顾客对零售药店的信任和认可度，进一步提升公司产品在零售药店市场的占有率。 （3）医疗卫生服务 近年来，国家采取一系列措施，以持续提升乡村、基层医疗卫生服务能力，弥补区域间的医疗水平短板。然而，我国医疗卫生体系发展不平衡不充分问题依然突出，与农民群众日益增长的健康需求相比还有比较大的差距。2023年3月，党中央、国务院发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，此文件从均衡资源配置、推动人才建设、加强合作分工、服务质量优化、推进管理精细化、治理科学化等方面对医疗卫生服务体系做出要求。可以推测，到2025年，国家将会着力提升农村、基层社区、边缘地区的扶持力度，促进医疗资源下沉，加强落实医疗卫生的基础设施建设，培养、招募相关人才，以尽快提升农村、社区与城市医疗卫生之间的差距。到2035年，国家将在已缩小城乡卫生配备差距的基础上，进一步提高基层卫生服务水平，扩大其作为慢性病管理与预防的第一防线功能。 随着慢性病的管理逐渐下沉到基层医疗机构，公司密切关注基层市场相关政策的发展动向，持续加强对于乡村、基层卫生医疗机构、零售药店等市场的学术推广投入，通过提升学术推广专业化能力、市场的精细化管理能力，不断改善为基层糖尿病患者服务的质量，提升市场对公司产品的认可度。 （4）国家医保目录调整 2023年1月18日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。目录内药品总数达2,967种，其中西药1,586种，中成药1,381种；中药饮片未作调整，仍为892种。相较2021版，此版目录内药品总数共增加107种，其中西药增加100种，中成药增加7种。新版目录已于2023年3月1日落地实施。 此版药品目录调整针对统筹参保人员需求、基金支付能力等方面开展工作，努力使药品目录 结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解决人民 群众看病就医后顾之忧。一是坚持“保基本”的功能定位；二是全力支持新冠病毒感染治疗；三 是继续支持重点领域药品进入目录；四是取消部分药品的支付限定，扩大受益人群；五是持续提 升目录调整的科学性、规范性和透明度。 此外，创新药品进入医保目录后，可以按照乙类药品进行一定比例的报销，患者在用药时更 倾向于选择医保可报销的药品，因此，创新药品在进入目录后可实现快速放量，占领市场份额。 并且在国家对创新药品的政策扶持下（如双通道政策），进入医保的创新药品可大大加快准入进 院的速度，缩短药品进院的周期，降低营销推广的成本。 目前，公司全线六款产品均已纳入国家医保目录。公司在持续推进创新药品研发进程的同时， 也在合理规划、推进公司新产品国家医保目录准入前的各项申报资料及证据的准备工作。 2.公司所处的行业地位情况 糖尿病（Diabetes Mellitus）是指由遗传因素、内分泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因 子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代 谢紊乱综合征，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一 少”，即多饮、多食、多尿及体重减少。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织 受损，伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。 按照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为1型糖尿病、 2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病四类。其中，2型糖尿病是临床上最常见的类型，约占 糖尿病患者总数的 90%。其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在，部分患者以胰岛 素抵抗为主，部分患者以胰岛素分泌不足为主，表现为胰岛素相对缺乏。 临床上常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、磺酰脲类促泌剂、二甲双胍类、α-葡萄糖 苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类衍生物促敏剂、苯茴酸类衍生物促泌剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4酶 抑制剂和中成药九大类多个品种。根据不同患者的患病情况及严重程度，会使用不同的用药策略 进行治疗，详见图2。一般来讲，血糖水平稍高于正常，一般选择口服降糖药控制血糖；当胰岛β 细胞功能近乎衰竭时，可采用口服药物和胰岛素的联合治疗；当胰岛β细胞功能完全衰竭时，则 只能采用胰岛素替代治疗。各类降糖药物中，胰岛素降低糖化血糖蛋白（HbA1c）的能力最强，适 用范围很广泛，像1型糖尿病、口服降糖药后血糖无法控制的2型糖尿病、妊娠期糖尿病等都需 要进行胰岛素注射已达到稳定血糖、控制病情的效果。 图2：糖尿病患者用药策略 资料来源：公开资料整理。 胰岛素的发展经历过动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代）。随着胰岛素研发及生产技术的进步，三代胰岛素类似物对比二代而言能够更好地模拟生理胰岛素分泌，从而更快地降低血糖水平，并在短时间内消退，减少低血糖的风险。帮助糖尿病患者更好地管理血糖水平，减少波动。胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了人胰岛素产品。三代胰岛素类似物按照胰岛素功能又分为长效、速效、预混三个细分市场，以满足不同患者群体的需求。目前，市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期均约在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。虽然胰岛素类似物比人胰岛素已有进步，但是仍不能完全模拟人体胰岛素生理分泌模式。被称为第四代胰岛素的超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变化小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。 公司作为国产胰岛素产品的领先企业，在糖尿病领域的产品研发进程也在不断加速。由于国内GLP-1受体激动剂进入市场时间较晚，占国内糖尿病药物市场比例较低，但市场潜力大。公司自主研发的长效GLP-1RA周制剂GZR18在国内的IIb期临床试验进展顺利；在美国正式开启I期临床试验，已完成首例受试者给药。在胰岛素领域，公司第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验；在中国进行I期临床试验，并完成首例受试者给药。公司新型预混双胰岛素复方制剂GZR101的Ib期临床研究完成了首例受试者给药。上述产品如果成功上市，将为公司贡献? 可观的新的收入增长点。在口服降糖药领域，磷酸西格列汀片（甘唐维）是本公司自主研发的首个口服DPP-4酶抑制剂，已于2022年6月在国内获批上市。磷酸西格列汀片自2012年起全球年销售额稳定在35-40亿美元左右；2021年，全国二级及以上医院的磷酸西格列汀片销售额达15.12亿元，市场前景广阔（数据来源公开资料）。 随着糖尿病领域产品的不断丰富和完善，国家在2022年5月，组织了第六批胰岛素专项集中带量采购。这给我国胰岛素企业带来了重大发展机遇和挑战，是我国胰岛素行业发展的重要转折点。一方面，本次集采后的三代胰岛素产品的价格接近、甚至低于二代胰岛素产品，进一步推动了中国三代胰岛素替代二代胰岛素的进程。甘李作为在三代胰岛素深耕多年的国产领先企业，产品知名度及学术推广能力较高，有利于公司借助集采获得的优势，加快推进公司三代产品的市场普及，让三代胰岛素产品快速惠及更多患者。另一方面，国家对胰岛素集采的执行也充分表明了国产胰岛素产品与其原研品没有根本性差异，可进行相互替换，这有利于国产胰岛素产品借助成本、价格优势进一步进行市场渗透。在中国集采执行后，国产企业借助成本、价格优势，以及集采协议医院的快速准入，实现了销量的快速增长。 公司积极响应国家号召，全线六款产品在胰岛素集采中高顺位中标，获得首年协议采购量3,533.77万支，共计覆盖医疗机构数量21,000多家。在2023年6月，国家出台胰岛素集采的续约政策，规定了原则上以本医疗机构上一年的协议采购量续签协议，不减少A类中选产品采购量。 此政策保障了公司续约年度集采协议量的稳定，为公司在保持现有二三级医院市场稳定增长的同时，继续推行三代胰岛素产品基层化，学术推广基层化的销售策略提供了有力保障。公司在拥有专业且广覆盖的学术团队的基础上，继续提升团队学术推广水平，加大市场推广力度，持续进行市场深耕细作，促使公司销量得到快速增长，特别是公司近两年上市的三款主流胰岛素新产品（锐? ? ? 秀霖、锐秀霖30及普秀霖30）已快速覆盖市场，销量增长显著。本报告期，公司国内制剂产品销量同比增长超104.74%，其中基础（长效）胰岛素产品销量同比增长58.10%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销量同比增长167.97%。 随着我国经济发展和人民生活水平的提高，医改政策的逐步推进，各医药企业将更加重视研发创新，研发投入将不断增加。公司作为行业领先、掌握产业化生产重组胰岛素技术的中国企业，具备完整胰岛素研发管线，拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。公司主营降糖产品线全面稳健发力，除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素，正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前，已进入临床阶段的研发项目包括新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101、第四代胰岛素类似物 GZR4和长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物GZR18。 随着我国医药产业的不断发展，国际化战略已成为我国药企重要发展战略之一。上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。这三款胰岛素注射液均是首个在美申报的中国产胰岛素，也是甘李国际化的重要里程碑节点。此外，2023年8月，公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理，进入科学评估阶段；截至报告披露日，公司赖脯和门冬胰岛素注射液也进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。除布局欧美市场外，公司在新兴市场布局广泛，且销售增长显著。公司也将继续秉承国际化发展战略，加速推进各产品的欧美研发及注册进程，深化与新兴市场新老客户的销售合作。 （四）主要业绩驱动因素 公司在研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导下，研发创新成果显著，新产品陆续获批上市，助力公司不断巩固国内行业领先地位。本报告期，公司为降低患者用药负担，持续沿用胰岛素集采的低价策略，在获得良好的市场口碑、巩固了国产胰岛素企业的龙头地位的同时，也极大满足了基层市场的临床胰岛素需求。并在此前良好的市场基础上，以优秀的配套服务和强大的供应保障，持续深挖基层增量市场，加大市场费用投入，不断推进基层市场的三代胰岛素产品对二代胰岛素产品的升级替换。公司借带量采购之势，准入了近万家的医疗机构，并与多方医院成功建立合作关系，市场和医疗机构的多维度覆盖，国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长，特别是餐时（速效）和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。2023年上半年，公司国内销售收入也较上年同期有大幅增长。 公司在深耕国内市场、不断扩宽销售渠道的同时，持续扩张海外市场，提升公司海外品牌影响力。公司国际团队深入挖掘市场需求和行业动态，与新老客户建立更加紧密的合作关系。本报告期，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入较上年同期大幅增长。 以上是公司报告期内业绩的主要驱动因素。未来，公司将继续践行发展战略，借助带量采购的资源优势，推动中国市场第三代胰岛素类似物替换第二代人胰岛素的进程，进一步加快提高公司各产品下沉基层市场的渗透率，以获得更多的市场份额。同时公司将继续坚持研发创新战略，加速推进研发项目工作，不断丰富研发管线，优化产品结构，推动公司可持续的高质量发展。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）技术创新及研发优势 甘李药业作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，自成立以来，一直秉承“质量第一 永远创新”的企业宗旨，先后研发出多款第三代胰岛素类似物产品，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。在不断突破糖尿病治疗天花板的同时，公司朝着“为人类提供更高质量的药品和服务”的使命砥砺前行，积极投入到肥胖/超重体重管理、降脂等糖尿病相关适应症的药物研发工作中，希望能够为糖尿病患者带来更好的治疗选择。本公司坚持仿创结合，在不断深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域的同时，其他适应症的药物研发也在进行中。 同时，加快推动创新药和仿制药的研发进程，不断丰富化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研发管线，为公司的持续长远发展增加动力。公司通过整合多样的资源，开展密切的国内外交流与合作，进一步提高公司研发实力，为公司长远的持续发展助力赋能。 公司视研发为“可持续发展生命线”，持续加强对药物研究与开发团队的研发投入和能力建设，通过设置博士后科研工作站，与北京大学、清华大学等国家级重点高校博士后流动站联合培养博士后研究人员，提升公司在药物研究领域的学术水平。同时，建立起极具创造力的研发孵化平台，如胰岛素平台、抗体平台、药理毒理平台、分析平台等。经过多年发展，公司已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验等药物开发全过程，以保障项目实现预期目标。 公司临床团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了多项研发项目，并在国内外将多个项目顺利推进至临床阶段。以肥胖/超重体重管理和 2型糖尿病领域的研究药物GZR18为例，该项目于2021年10月获得批准在国内开展临床试验，仅用8个月时间顺利进入了Ib/IIa期临床试验阶段。公司以高效的工作效率，推动项目显著进展。截至报告披露日，GZR101、GZR4、GZR18和GLR1023项目均处于临床试验阶段，并在正常有序的推进中。 2023年上半年，公司自主研发的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液三款生物类似药上市申请陆续获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。此前，公司在欧美完成的临床比对研究结果表明，这三款生物类似药分别与其原研参照药显示出可比的 PK/PD（药代动力学和药效动力学）特征，且安全性具有可比性。通过此次在美申报，公司将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。此外，2023年8月，公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理，进入科学评估阶段；截至报告披露日，公司赖脯和门冬胰岛素注射液生物类似药向欧洲EMA的上市许可申请提交也已进入申请前的最后关键节点。 ? 本公司自主研发的小分子化学仿制药，磷酸西格列汀片（甘唐维）于2022年6月收到国家药监局下发的磷酸西格列汀片《药品注册批件》，该药物适应症为2型糖尿病。磷酸西格列汀片的获批上市拓展了公司主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者提供更多的治疗选择。 凭借专业的研发团队和强大的自主创新研发能力，自2011年起，本公司连续获得《高新技术企业证书》。自公司成立以来，持续提升创新能力并得到多个权威机构和专家的广泛认可，其中报告期内取得的多项荣誉认证：2023年1月，公司以在垂直赛道上的市场占有率、研发投入比等多方面的杰出表现，荣获中国医药生物产业赛道优胜奖；2023年2月，获得“国家知识产权示范企业”荣誉；2023年3月，获得“北京医药行业协会第六届理事单位”称号；2023年4月，获得“通州区医产协同创新基地”称号；2023年4月，公司荣登“2022中关村上市公司科创100”排行榜。 （二）全产品线布局优势 胰岛素的发展经历过动物胰岛素(一代，已基本被淘汰)、人胰岛素(二代)和胰岛素类似物(三代)。自上世纪90年代末期胰岛素类似物上市以来，其在全球范围内的销售规模迅速增长。相比于人胰岛素，胰岛素类似物可更好地模拟生理胰岛素分泌，具有显著降低低血糖风险等优势；胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了人胰岛素产品。作为行业领先掌握重组胰岛素技术的中国企业，本公司具备完整胰岛素研发管线，拥有五款胰岛素类似物产品以及一款人胰岛素产品，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，积极为全球糖尿病患者提供更全面优质的胰岛素产品选择。 公司主营降糖产品线全面稳健发力，除已上市、市场成熟的第二、三代胰岛素，正在积极地布局和推进第四代胰岛素以及更前沿的糖尿病治疗相关的药物和疗法。目前，已进入临床阶段的研发项目包括新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101、第四代胰岛素类似物 GZR4和长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物GZR18。 除上述产品外，磷酸西格列汀片是本公司自主研发的首个口服降糖药。2022年6月，磷酸西格列汀片在国内获批上市，拓展了公司降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位。 公司在丰富产品线的同时积极推进产能建设。公司产能扩增项目正在同步有序推进，投产后将为公司产品商业化生产提供强劲保障，助力公司在糖尿病治疗领域的全产品线布局。 （三）成本领先优势 公司拥有经验丰富的研发和产业化团队，有利于实验室成果快速实现产业化。公司凭借多年的研发及生产经验，打造了技术先进、工艺科学的生产工厂，并持续进行工艺优化，保证公司产品质量安全以及产品成本控制，不断践行公司成本领先战略。公司在为全球糖尿病患者提供更多可及可负担的药品的同时，不断推进国内产业和技术替代进程，以提高国内产品的质量和竞争力，替代进口产品，实现国产化发展的目标，以合理价格保证国内糖尿病患者用药需求、减轻用药负担。 本公司采用全过程控制的策略，将成本控制融入到公司经营活动的各个环节中，从产品研发、材料采购、产品制造到产品销售及售后服务整个链条均进行了全面有效的成本控制。同时，不断完善全链条精益化管控体系，增强了各链条间的黏性，有助于实现公司降本增效的目的。 在带量采购执行后，公司凭借此次带量采购的优势不断提高产品销量，进而提升产能利用率，发挥规模效应，摊薄生产成本，进一步保持并提升成本领先优势。同时，公司通过扩大生产规模、加强生产管理和优化资源配置等有效措施，进一步保证药品质量，提高生产效率，多项并举确保集采量的供应。此外，随着产量的增加，公司单位产品所分摊的固定成本下降，规模效应将会进一步凸显。本公司将凭借成本优势以及规模优势支持公司在市场以及研发方面的持续投入，以更好保障公司的可持续发展。 （四）国际化战略优势 公司与众多国际制药公司在市场投资、本土分销和市场开拓等多个领域携手共进，共同开拓多元化市场。目前，公司海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、胰岛素制剂、胰岛素注射笔和针头等。未来，公司将持续在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品，有望通过多样化合作，带给全球患者更多高质量的产品和服务。 国际化战略是公司实现“布局全球市场”愿景的重要着力点。本公司自2005年开始推进国际化战略布局，现阶段公司国际化战略为： 1.占领注册标准高地 本公司立足于生物制剂的研发优势，加速推进研发项目进展。截至报告期末，公司已向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请，并均已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。截至报告期末，仅有两款具有可互换性的甘精胰岛素生物类似物在美国获批上市，且尚未有任何一款具有可互换性的赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获批上市。三款生物类似药的上市申请获得FDA受理是公司的重要里程碑，证明了公司产品质量的硬实力，标志着公司海外研发和申报团队的逐步成熟。 公司将继续加速推进欧美市场的产品战略布局。2023年8月，公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理，进入科学评估阶段；截至报告披露日，公司赖脯和门冬胰岛素注射液均已分别进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。公司自主研发的多款新药已进入海内外临床阶段，尤其是第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验；此外，在中国进行I期临床试验，并完成首例受试者给药。 长效GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，已完成首例受试者给药，并在国内启动IIb期临床试验。 凭借新兴市场本土企业拥有的优势资源，公司持续推进药品和医疗器械在新兴市场的注册工作，新兴市场也逐渐成为公司布局全球化的重要舞台。截至报告期末，公司胰岛素产品已在19个海外国家累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业销售。 2.全球市场同步开拓 （1）欧美等发达国家市场：公司与山德士于2018年签订商业和供货协议。协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由公司负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。公司甘精、赖脯、门冬三款胰岛素注射液可互换生物类似药上市申请进入FDA实质审查阶段是公司国际化进程的重要一步，同时也是中国胰岛素进军欧美市场过程中又一里程碑式的进步。未来，公司有望凭借在国内糖尿病药物领域多年来的研发、生产、销售经验，通过过硬的产品质量和成本优势抢滩欧美市场。 （2）新兴市场：公司通过制剂生产本土化和经营本土化这两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场，推动国际业务的快速发展，实现国际化商业版图的扩张。一方面，公司利用各国对药品本土化生产的优惠政策，与当地大型医药企业合作，签订原料药供货协议，通过技术转移实现制剂生产本土化，进一步降低成本，提高产品竞争力。另一方面，公司通过授权当地企业，搭建当地商业分销渠道网络，实现经营本土化，深入挖掘当地市场潜力，提升产品销量，抢占更多的全球市场份额。 三、 经营情况的讨论与分析 （一）经营概览 截至2023年6月，国家第六批胰岛素带量采购落地执行已迈入第二年，公司借带量采购之势，快速扩增学术推广团队，在做好二三级医院市场稳定增长的同时，持续不断深耕基层增量市场，加速推进基层市场的三代胰岛素产品对二代胰岛素产品的升级替换。公司的集采战略工作在本报告期内显现出了积极成果，公司国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长，特别是餐时（速效）和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。在国际发展方面，公司紧抓国际化战略不动摇，加大新品海外宣传力度，巩固原有客户合作关系，踏实推进潜在客户的开发和新客户的合作，稳步开拓国际市场。本报告期，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入较上年同期大幅增长。2023年上半年，公司实现营业收入122,976.51万元，较上年同期增长47.31%；其中，国内销售收入107,350.25万元，较上年同期增长33.24%；国际销售收入10,799.81万元，较上年同期增长384.07%；国际特许经营权服务收入4,826.46万元，较上年同期增长608.47%。 此外，公司继续加强费用管理，推进降本增效改革。2023年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润13,415.52万元，与上年同期相比实现扭亏为盈。 （二）报告期内，公司主要完成和重点开展了以下工作 1.全力推进药物临床研究，开创疾病治疗新途径 2023年上半年，公司研发项目累计投入31,818.01万元，占销售收入比重为25.87%。其中， 费用化研发投入26,196.30万元，较上年同期增加7.17%，占销售收入比重为21.30%；资本化研 发投入5,621.71万元，占研发总投入的17.67%。 研发与创新始终是甘李药业的立身之本，公司在产品开发、技术创新的道路上从未停止前进 与探索的步伐。公司坚持自主创新研发，以内生性发展为主要驱动力，在糖尿病治疗领域取得突 破性进展的同时，积极投入到其他领域的药物研发，在自身免疫类药物研发领域也布局了研发管 线。截至报告披露日，处于临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA） 类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药 GLR1023。 （1）GLP-1受体激动剂：GZR18 本公司在研I类新药GZR18注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂 药物，与人体内源性GLP-1同源性高达94%。GLP-1是一种肠促胰素，在血糖升高时，其能够促进 胰岛素分泌，并同时抑制胰高血糖素（胰高血糖素促进肝糖原分解和糖异生，促使血糖升高）分 泌，从而发挥降血糖作用。 2022年3月，GZR18美国I期临床试验完成首例受试者入组，目前试验主体部分已完成。2022 年6月，GZR18临床前相关研究成果已在国际权威学术期刊《欧洲药理学杂志》（European Journal of Pharmacology）上发表。从研究数据可以明确地看到GZR18在糖尿病动物模型上具有良好的降 糖和减重作用，显示出了较好的糖尿病和肥胖症治疗前景。 全球来看，GLP-1产品市场份额增长迅速，截至2022年，其市场份额已达到32%，详见图3， 其市场规模在2030年预计将达到407亿美元（数据来源于弗若斯特沙利文分析）。由于国内GLP- 1受体激动剂进入市场时间较晚，仍处于萌芽阶段，占国内糖尿病药物市场比例参照全球市场来 看仍然较低，说明中国GLP-1产品的市场发展潜力大。据弗若斯特沙利文分析数据显示，国内GLP- 1受体激动剂市场规模在2030年预计将超过人民币500亿元。 图3：糖尿病药物市场结构（金额） 数据来源：公司根据公开资料整理 在国内，2022年6月，公司在国内顺利召开了GZR18的Ib/IIa期临床试验项目研究启动会，适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理，并于同年7月完成上述两项Ib/IIa期临床试验的首例受试者给药。2023年5月，公司在肥胖/超重体重管理患者中开展了一项GZR18的Ic期临床研究，进一步探索该药物在减重适应症方向的应用。同年6月，公司完成了GZR18适应症为肥胖/超重体重管理的IIb期临床试验首例受试者给药。同年8月，公司相继完成了GZR18适应症为2型糖尿病的IIb期临床试验首例受试者给药；这是中国首款与司美格鲁肽注射液（诺和诺德已上市? 的GLP-1受体激动剂产品，商品名为诺和泰）头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。 应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，尚处于市场初期阶段。目前，在全球范围内，仅有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准应用于肥胖或超重成人体重管理，而在中国，还未有相关周制剂产品获批上市。GZR18应用于肥胖/超重体重管理适应症在中国的临床试验获批，标志着公司在肥胖和超重治疗领域临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步。 （2）第四代胰岛素类似物：GZR4 GZR4是公司在研的I类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖。GZR4有望大幅减少患者的胰岛素注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担；在提高用药依从性的同时，提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。 在国内，2022年7月，GZR4临床试验在中国获得批准，获批适应症为糖尿病；2023年4月，公司在2型糖尿病患者中GZR4多次给药的Ib期临床试验已完成首例受试者给药。 在美国，2022年8月，GZR4获得美国FDA的IND批文，正式获批用于开展I期临床试验。 截至报告期末，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品获批上市，公司的GZR4有望为患者提供一种新的治疗选择。 （3）新型预混双胰岛素复方制剂：GZR101 GZR101注射液是本公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂，由本公司在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病。预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。 2022年5月，GZR101临床试验在中国获得批准，获批适应症为糖尿病。2022年7月，公司在国内启动了GZR101的I期临床试验；同年12月，开展Ib期临床试验并完成首例受试者给药。 GZR101药物临床试验批准是公司在胰岛素复方制剂的一个重要的突破，将进一步丰富本公司的产品管线。 （4）单抗生物类似药：GLR1023 公司基于长期战略发展，借助公司在胰岛素的大规模发酵工艺放大、重组蛋白层析纯化、制剂处方工艺开发等方面积累的丰富的研发和GMP生产经验，布局进入单抗药物领域，重点进行大规模动物细胞培养技术的开发。抗药物的生产工序与胰岛素生产工序类似，同样需要经过细胞扩培、发酵培养、多步纯化、制剂灌装等步骤，如抗体药上市生产，将有助于提升公司未来生产线的利用效率。 GLR1023注射液作为公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与 IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。 2023年 7月，公司收到国家药监局下发的关于 GLR1023注射液的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。GLR1023注射液是公司首个获临床批准的单抗生物类似药。公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。 截至报告期末，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。据美国国家银屑病基金会（National Psoriasis Foundation）数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2-3%，男女且全年龄段皆存在患病可能。2022年度，司库奇尤单抗注射液全球销售额为47.88亿美元（数据来源诺华2022年财报）。2019年4月，国家药监局批准司库奇尤单抗用于治疗银眉病。该药物市场增长迅速，2020年和2021年分别在中国境内市场实现了约5亿元和15亿元的销售额；但是，以司库奇尤单抗4.04万元的年治疗费用计算，2021年仅有约3万多名患者足疗程接受司库奇尤单抗治疗；司库奇尤单抗的市场渗透率仍不足1%（数据来源公开资料）。 目前，在国内尚未有任何一款司库奇尤单抗注射液的仿制药获批上市。GLR1023注射液具备良好的市场前景和广阔的市场空间，如果获批上市，将丰富公司产品管线，有望提升公司核心竞争力。 2.强化市场推广精细化管理 公司学术推广团队的壮大，提升了终端市场的覆盖率。尤其在基层市场，公司贯彻落实以价换量的核心思想，利用产品价格优势，做好二代胰岛素的升级工作。在具体执行过程中，以提升基层医生学术水平、解决患者售后问题为目的，以增加患者胰岛素产品的可及性为最终结果，通过开展针对性高、内容深度可达实际应用的学术交流、产品售后指导等普惠活动，提升医生对胰岛素产品的理解与认知，提高医生的诊疗水平，帮助患者普及疾病和治疗知识，做好慢性病管理。 在2023年上半年，首先，公司强化推行市场精细化管理，因地制宜的设计基层活动，帮助提高基层医生的学术诊疗水平，提高基层糖尿病患者的疾病知晓率、诊断率、控制率，帮助基层患者在有限的支付能力下享受胰岛素类似物的治疗，改善患者的生活质量。其次，根据各级学术代表的能力，制定了相应的培训和指导课程，组织各级人员进行产品知识、演讲能力和专业化推广能力的课程培训，提升了公司学术推广团队的专业水平。 公司通过对基层市场的精细化管理，定制不同区域的特色销售策略，以及加强团队的学术推广能力，不断提升市场对公司品牌的认可度，公司产品销量大幅提升。截至本报告期末，公司国内制剂产品销量同比增长104.74%，餐时（速效）和预混胰岛素产品得到迅速放量，销售量同比增长167.97%。随着国内制剂销量的不断增长，收入不断增加，销售费用率进一步降低。 3.稳步推进国际市场开拓工作 公司的胰岛素生物类似药与进口原研药相比，在保证其安全性和有效性的基础上，具有平价的特性，因此可以在保证药物质量的同时，为患者带来更多选择。在国际合作中，公司以满足患者治疗需求、提升患者药物可及性为宗旨，将本公司胰岛素产品和生产技术导入新兴市场，应用到海外本土化生产，打破了原研药独占市场、患者选择受限的局面。纵然目前国际政局变动，公司依然稳步推进国际市场开拓工作，与海外客户保持紧密沟通洽谈。本报告期内，公司产品在海外新兴市场的订单量增加，国际销售收入较上年同期增长 384.07%。在新兴市场上，公司胰岛素产品已在 19个海外国家累计取得51份药品注册批件，在 18个海外国家形成正式商业销售。此外，公司甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液的BLA申请在本报告期陆续获得美国FDA受理，进入实质审查阶段，如获批上市，将为企业在欧美市场的开拓添砖加瓦。此次上市申请的受理增强了公司进军欧美市场的信心，未来也将与合作伙伴山德士持续合作，借助与FDA沟通交流的机会，尽最大努力将甘李胰岛素产品推向世界，惠及更多的糖尿病患者。 长期以来，公司与国际糖尿病联盟（IDF）共同开展了多个海外项目的合作，涵盖患者关怀、药物科普、国际学术交流会议等方面，今年将继续双方的战略合作伙伴关系，支持IDF开展一系列糖尿病相关宣传活动，这将进一步提升公司品牌全球知名度和影响力。2023年6月，本公司参加了美国糖尿病协会（ADA）第83届科学年会，公司在世界最大的国际学术舞台之一以展台的形式亮相，在世界糖尿病治疗领域提升了企业品牌知名度，为公司糖尿病相关产品在欧美市场上市销售做了良好的铺垫。 公司将持续发力海外品牌建设，拓宽海外市场销售渠道，推进公司产品的海外销售覆盖，以期让全球更多的糖尿病患者可以享受到疗效更佳、可负担的胰岛素产品。 4.在建项目加速推进 为满足公司未来发展战略，提升公司产品技术的竞争能力以及综合研发生产能力，报告期内，公司加速推进各在建项目建设，以增强企业发展后劲满足市场增长需求。 随着国内外产品市场的不断扩大，为满足公司日益增长的订单需求，同时也助力公司拓展海外市场，北京总部扩增的制剂车间已于2023年1月通过GMP符合性检查，达到可投产状态。 公司投资建设山东临沂生产基地一期项目作为甘李第二大药品生产基地，是公司部署全球商业化网络的重要一步，依照健全的产品标准、工艺标准、质量标准打造最值得信赖的产品。山东临沂生产基地一期项目包括生物药厂房、化学药品厂房、医疗器械厂房及其他配套设施等。项目建成并投入运营后，计划主要开展糖尿病领域的相关药品、医疗器械等领域的新产品的产业化生产。本报告期内，完成了相关配套设施建设的收尾工作，按照计划积极推进各产线的设备安装、调试及验证工作。 5.保障供应链平稳运行 随着国家胰岛素集采的落地实施，公司胰岛素产品的市场需求呈迅猛增长态势，对公司供应链的韧性提出了更高的要求。为合理应对市场需求变化，保障产品品质和及时供应，公司积极采取应对措施，通过开展常态化统筹管理和动态监控，科学研判公司产销情况，建立原材料和产成品的安全储备，不断地优化质量管理体系与生产监管模式，并持续完善研供产销一体联动体系，提升供应链上下游的协同效率，以保障供应链的平稳运行。此外，公司制定和修订各类供应链突发情况风险预案，不断提高供应链敏捷性，以对不可预知的需求或供应变化作出迅速反应，并且在反应过程中及时变换行动方向或调整行动策略。对内通过开展精益生产和物料国产化等项目，实施降本增效措施；对外持续加强供应商管理，与优选供应商伙伴开展战略合作，以提升物资的供应保障和成本竞争力。 6.坚定践行安全发展理念，推动安全生产形势稳定向好 安全是职工生命的保障，是企业发展的前提。甘李药业遵照“安全第一、预防为主、综合治理”的总体方针，坚持以人为本、安全发展理念，强化落实安全生产主体责任，持续推进安全管理体系建设，切实做好安全生产工作，为公司的有序运营提供安全保证。 本报告期，为贯彻落实安全工作，公司结合安全生产标准化和ISO45001职业健康安全管理体系要求，认真落实安全生产法律法规的有关规定，强化落实安全主体责任，严格遵守《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》《北京市安全生产条例》等法律法规，完善安全管理体系，制定、修订并落实了10余项安全管理制度，形成平稳的安全生产运行机制。公司以实验室专项整治、双重预防机制建设与隐患排查治理、环保设施安全整治等重点工作为抓手，不断投入、持续优化安全管理措施，为提升本质安全夯实基础。全方位、全过程辨识生产工艺、设备设施、作业环境、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险，采用相应的风险评估方法确定安全风险等级，从组织、制度、技术、应急等方面对安全风险进行有效管控，并实施安全风险公告警示。开展安全隐患大排查大整治活动，共进行日常巡查数百余次，专项检查数十次，综合检查数次，对检查发现的隐患实行闭环整改及验收，对于不能立即整改的隐患，要求责任部门采取防范措施后制定整改方案；积极引导并鼓励员工参与排查安全隐患工作，通过开设安全隐患反馈功能等途径，对员工反馈的安全隐患及时处理，为公司员工营造一个安全稳定的工作环境。 为切实有效地开展安全生产工作，增强员工的安全防范意识，提高员工的安全操作技能，报告期内开展了安全用电、应急知识、特殊作业等十余项安全培训，开展有限空间、火灾疏散等多次应急演练，除定期的安全培训外，公司注重日常宣传，通过设置安全宣传投屏、安全文化宣传栏将安全宣传融入员工日常工作，聚焦事故案例、安全知识、消防技能等主题，形成“时时处处见安全”的安全氛围。开展“人人讲安全、个个会应急”主题安全月活动，在公共场所等醒目位置，广泛张贴安全横幅、海报等，普及安全知识，创造浓厚的安全文化氛围，同时结合知识竞赛、灭火技能竞赛等形式，增强员工的安全素质与应急处置能力。 7.人才培养驱动企业发展 应对国内集采政策带来的竞争格局与国外广阔的市场成长空间，我们坚信人才吸引、培养与激励将是甘李转型升级、提质增效、创新驱动的核心抓手之一。 公司秉承“以结果为导向”的人才管理理念，面向不同业务体系员工设计人才培养、绩效激励、晋升激励、奖惩措施等机制。优化绩效管理、晋升与奖惩体系，将绩效与奖惩深入融合，通过对各业务领域业绩突出的员工进行年度表彰、提供晋升机会、设置奖金激励，引导更多员工与公司共同成长，并成为业绩贡献者，为公司的发展创造价值。 公司不断加强文化建设，举办系列文化活动，倡导员工从日常行为表现和工作中做起，成为公司文化的践行者，同时关注员工身心健康，全面开展员工帮扶计划，通过提供心理咨询、健康培训、休闲活动等方式，帮助员工缓解工作压力、提高身体素质，以推进员工拥有良好人际及工作和谐关系，提升工作获得感以及工作效率和生产力。 公司不断探索组织人才发展的创新实践方式，聚焦面向未来的管理人才发展战略，深度解析公司战略并匹配相应人才项目，培养和吸引具备创新思维、战略规划和业务理解能力的复合型人才。 深度优化“继任者项目”，加大公司中高层管理人员培养力度，提升其战略思维、全球视野、公司治理和影响力，建立起一支能够推动公司发展和组织目标达成，助力公司全球化发展的中高层人才队伍。在继任者项目中设置定制化课程，培养中高层管理人员在应对复杂业务时能够给出实际解决方案的能力。此外，通过增设公司级直播分享会，邀请各部门管理者交流分享其管理实践心得、行业类资讯信息以及战略目标推动进展等等，进一步帮助“继任者们”知晓本公司运营现状和战略方向，提升战略思维及全局观念。 公司依照人才战略规划，构建清晰精准的人才画像，实施符合当代大学生视角的定制化校园招聘，通过课程互动、Open day、项目合作、导师联合等多方位互动，充分实现校企融合，使公司业务端、高校学生端能够互相深刻了解，最终实现高质量、高潜力人才吸引。公司通过未来领袖计划项目（Future Leaders Program）培养具有潜力的领导者，在优秀应届博士和硕士中选拔具有发展潜力、商业意识和领导力的高潜人才，培养其成为能引领公司发展、拥有国际视野的菁英人才。公司持续推进菁英人才项目，深度贴合业务需要及培养路径，辅助校招生快速适应工作环境，了解公司文化，知晓未来发展路径，树立明确的发展目标，同步推进“高级研究班”授课，
营业成本变动原因说明：本年营业成本较上年增加1.70亿元，同比增加110.91%，主要系国内胰岛素制剂产品销量较上年同期增长104.74%，本期营业成本随之增长。 销售费用变动原因说明：本年销售费用较上年减少 1.00亿元，同比减少 17.64%，主要系公司深化降本增效管理，市场推广费用同比减少1.69亿元，以及2022年公司为做好集采产品进院及产品销售的保障和服务工作，特别是做好集采中获得的近万家新准入医疗机构的初始覆盖，2022年上半年公司陆续扩增销售人员近千人，扩增后销售团队保持稳定，本报告期销售人员的职工薪酬同比增加0.78亿元； 管理费用变动原因说明：本年管理费用较上年减少 0.17亿元，同比减少 14.38%，主要系公司提升管理效率，本报告期管理人员的职工薪酬较上年同期下降所致； 财务费用变动原因说明：本年财务费用较上年减少0.07亿元，主要系汇率变动带来的汇兑收益增加所致； 研发费用变动原因说明：本年研发费用较上年增加0.18亿元，同比增长7.17%，较上年同期基本持平； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年经营活动现金流量净额较上年减少3.39亿元，同比减少 120.68%，主要系 2022年期初应收余额较高和本报告期的诉前财产保全金额增加所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年投资活动现金流量净额较上年增加4.34亿元，主要系本期收回投资收到的现金增加和为购建在建工程支付的现金减少所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本年筹资活动现金流量净额较上年增加1.61亿元，主要系上年同期分派现金股利支付现金1.63亿元所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用
无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产30,809,851.54（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.29%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 详见“第十节 财务报告/七、合并财务报表项目注释/81.所有权或使用权受到限制的资产”。 4. 其他说明 □适用 √不适用
证券投资情况 √适用 □不适用
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