[中报]康乐卫士(833575):2023年半年度报告
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时间：2023年08月24日 02:29:44 中财网 |
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原标题:康乐卫士:2023年半年度报告
公司标识图片公 司 全 称 （ 中 英 文 ）公司图片（如有）
半年度报告 公司半年度大事记
公司半年度大事记
| | | | | 2023年3月15日，公司在北京证券交易所上
市。 | | | | | | 2023年4月，公司获得由北京市总工会、北
京市人力资源和社会保障局颁发的“首都劳动
奖状”。 |
| | | | | 2023年5月，公司完成2023年第一季度权益
分派，以股权登记日公司总股本140,600,000
股，以资本公积向全体股东以每10股转增10
股，共计转增140,600,000股。 | | | | | | 2023年6月，公司在云南省西双版纳召开了
三价HPV疫苗Ⅲ期临床研究第二次研究者会
暨阶段总结会。 |
| | | 2023年6月，公司完成昆明分公司的设立及工
商登记手续。 |
目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................4
第二节 公司概况.....................................................................................................................7
第三节 会计数据和经营情况 .................................................................................................9
第四节 重大事件................................................................................................................... 21
第五节 股份变动和融资 ....................................................................................................... 28
第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 ................................................. 34
第七节 财务会计报告 ........................................................................................................... 38
第八节 备查文件目录 ......................................................................................................... 123
第一节 重要提示、目录和释义
董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人刘永江、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张晓晶保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
本半年度报告未经会计师事务所审计。
本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
| 事项 | 是或否 | | 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、
准确、完整 | □是 √否 | | 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 | □是 √否 | | 是否存在未按要求披露的事项 | □是 √否 | | 是否审计 | □是 √否 |
【重大风险提示】
1.是否存在退市风险
□是 √否
2.本半年度报告已在“第三节 会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析, 请投资者注意阅读。
释义
| 释义项目 | | 释义 | | 公司、本公司、康乐卫士 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 | | 天狼星集团 | 指 | 天狼星控股集团有限公司 | | 小江生物 | 指 | 小江生物技术有限公司 | | 江林威华 | 指 | 北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物
技术合伙企业（有限合伙） | | 立康实业 | 指 | 云南滇中立康实业开发有限公司 | | 昆明康乐 | 指 | 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 | | 南京分公司 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司南京分公司 | | 昆明分公司 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司昆明分公司 | | 成大生物 | 指 | 辽宁成大生物股份有限公司 | | 公司章程 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 | | 三会 | 指 | 股东（大）会、董事会、监事会 | | 三会议事规则 | 指 | 《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监
事会议事规则》 | | 股东大会 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 | | 董事会 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会 | | 监事会 | 指 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 | | 中信证券 | 指 | 中信证券股份有限公司 | | 安永、会计师 | 指 | 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） | | 全国股份转让系统、股转系统 | 指 | 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 | | 北交所 | 指 | 北京证券交易所 | | 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 | | 报告期内、本期 | 指 | 2023年1月1日至2023年6月30日 | | 本报告期末 | 指 | 2023年6月30日 | | 上年同期 | 指 | 2022年1月1日至2022年6月30日 | | 免疫规划疫苗 | 指 | 依照政府的规定免费向公民供应接种的疫苗，包括国
家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政
府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上
人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群
体性预防接种所使用的疫苗 | | 非免疫规划疫苗 | 指 | 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相
对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人
承担费用 | | HPV | 指 | Human Papillomavirus，即人乳头瘤病毒，一种感染
皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA病毒，其共有 200 多
种型别，大约有40种可以通过直接性接触传播 | | 重组HPV疫苗、HPV疫苗 | 指 | 人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的 HPV 主要衣壳蛋白
L1病毒样颗粒制备而成，可以预防由HPV感染及其引
起的各种疾病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽
癌等癌症，及相关癌前病变 | | 宫颈癌 | 指 | 发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，也称子宫颈癌，是女
性生殖道最常见的妇科恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病
毒（HPV）持续感染是宫颈癌发病最主要的危险因素 | | 手足口病 | 指 | 由EV71或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的一种自限
性传染病，5岁以下儿童尤为易感，以手、足、口腔等
部位的皮疹、疱疹和全身发热为主要特征 | | NoV | 指 | Norovirus，即诺如病毒，一种人类杯状病毒科病毒，
主要通过粪口途径传播、具有高度传染性，在健康人
群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩
中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的
主要表现为腹泻和呕吐等 | | 带状疱疹 | 指 | 由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起
的一种急性感染性皮肤疾病 | | RSV | 指 | Respiratory Syncytial Virus，即呼吸道合胞病毒，
是种单链包膜负向 RNA 病毒，属正交肺炎病毒家族成
员，可能会导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、
肺炎、气管炎和哮喘等 | | FDA | 指 | Food and Drug Administration，即美国食品药品监
督管理局 | | IND申请 | 指 | Investigational New Drug Application，即新药临
床试验申请 | | CRO | 指 | Contract Research Organization，即合同研究组织，
其以合同形式为制药、生物技术和医疗设备行业的其
它公司提供外包研究服务。临床 CRO 为制药、生物技
术和医疗设备行业提供临床试验管理服务 |
第二节 公司概况
一、 基本信息
| 证券简称 | 康乐卫士 | | 证券代码 | 833575 | | 公司中文全称 | 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 | | 英文名称及缩写 | BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. | | | BHGB | | 法定代表人 | 刘永江 |
二、 联系方式
| 董事会秘书姓名 | 刘永江（代为履行董事会秘书职务） | | 联系地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202 | | 电话 | 010-67805055 | | 传真 | 010-67837190 | | 董秘邮箱 | [email protected] | | 公司网址 | www.bj-klws.com | | 办公地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202 | | 邮政编码 | 100176 | | 公司邮箱 | [email protected] |
三、 信息披露及备置地点
| 公司中期报告 | 2023年半年度报告 | | 公司披露中期报告的证券交易所网
站 | www.bse.cn | | 公司披露中期报告的媒体名称及网
址 | 中国证券报 www.cs.com.cn
上海证券报 www.cnstock.com | | 公司中期报告备置地 | 董事会办公室 |
四、 企业信息
| 公司股票上市交易所 | 北京证券交易所 | | 上市时间 | 2023年3月15日 | | 行业分类 | 证监会行业分类：医药制造业（C27） | | 主要产品与服务项目 | 基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发，目前研发项目主要为
系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等 | | 普通股总股本（股） | 281,200,000 | | 优先股总股本（股） | 0 | | 控股股东 | 控股股东为天狼星控股集团有限公司 | | 实际控制人及其一致行动人 | 实际控制人为陶涛，一致行动人为天狼星控股集团有限公司、小 | | | 江生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合
伙） |
五、 注册变更情况
√适用 □不适用
| 项目 | 内容 | | 统一社会信用代码 | 91110000674250487A | | 注册地址 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢
201、202 | | 注册资本（元） | 281,200,000 | | - | |
六、 中介机构
| 报告期内履行持续督
导职责的保荐机构 | 名称 | 中信证券股份有限公司 | | | 办公地址 | 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）
北座 | | | 保荐代表人姓名 | 胡朝峰、赵洞天 | | | 持续督导的期间 | 2023年3月15日 – 2026年12月31日 |
七、 自愿披露
□适用 √不适用
八、 报告期后更新情况
√适用 □不适用
1、基本信息
公司于2023年7月17日召开第四届董事会第二十二次会议，审议通过《关于选举公司第四届董事
会董事长、副董事长的议案》，选举刘永江先生担任公司第四届董事会董事长，任职期限自本次董事会
审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。根据《公司章程》第七条“董事长为公司的法定代表
人”，刘永江先生担任公司董事长同时担任公司法定代表人。公司于2023年8月完成工商变更登记备案
事项并取得由登记机关换发的《营业执照》，公司法定代表人变更为刘永江先生。
2、总股本、注册资本
公司于 2023 年 6 月 12 日召开第四届董事会第二十次会议、第四届监事会第十九次会议，于 2023
年6月29日召开2023年第七次临时股东大会，审议通过《关于回购注销部分股权激励计划限制性股票
方案及调整回购数量、回购价格的议案》《关于拟变更注册资本及修订<公司章程>的议案》。公司回购注
销2名离职激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票共计26万股，并相应减少注册资本。
公司已于2023年7月 26日在中国证券登记结算有限责任公司北京分公司办理完毕上述 26万股回
购股份的注销手续，本次回购股份注销完成后，公司总股本由28,120万股减少至28,094万股，注册资
本由28,120万元减少至28,094万元，尚需办理工商变更登记手续。
第三节 会计数据和经营情况
一、 主要会计数据和财务指标
（一） 盈利能力
单位：元
| | 本期 | 上年同期 | 增减比例% | | 营业收入 | 838,955.73 | 502,654.77 | 66.90% | | 毛利率% | 95.50% | 95.97% | - | | 归属于上市公司股东的净利润 | -142,929,068.66 | -146,402,621.90 | 2.37% | | 归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益后的净利润 | -142,296,165.73 | -146,797,209.31 | 3.07% | | 加权平均净资产收益率%（依据归属于
上市公司股东的净利润计算） | -14.89% | -12.79% | - | | 加权平均净资产收益率%（依据归属于
上市公司股东的扣除非经常性损益后
的净利润计算） | -14.82% | -12.82% | - | | 基本每股收益 | -0.52 | -1.15 | 54.78% |
（二） 偿债能力
单位：元
| | 本期期末 | 上年期末 | 增减比例% | | 资产总计 | 1,434,144,804.32 | 1,383,301,275.21 | 3.68% | | 负债总计 | 373,284,366.86 | 449,148,075.59 | -16.89% | | 归属于上市公司股东的净资产 | 1,060,860,437.46 | 934,153,199.62 | 13.56% | | 归属于上市公司股东的每股净资产 | 3.77 | 6.99 | -46.07% | | 资产负债率%（母公司） | 19.41% | 18.27% | - | | 资产负债率%（合并） | 26.03% | 32.47% | - | | 流动比率 | 106.22% | 208.63% | - | | 利息保障倍数 | -72.77 | -20.82 | - |
（三） 营运情况
单位：元
| | 本期 | 上年同期 | 增减比例% | | 经营活动产生的现金流量净额 | -91,504,037.58 | -126,067,190.91 | 27.42% | | 应收账款周转率 | 1.02 | 2.85 | - | | 存货周转率 | 0.01 | 0.01 | - |
（四） 成长情况
| | 本期 | 上年同期 | 增减比例% | | 总资产增长率% | 3.68% | -3.98% | - | | 营业收入增长率% | 66.90% | 247.19% | - | | 净利润增长率% | 2.37% | 33.89% | - |
二、 非经常性损益项目及金额
| 项目 | 金额 | | 非流动资产处置损益 | -92,862.71 | | 计入当期损益的政府补助 | 119,487.78 | | 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -659,528.00 | | 非经常性损益合计 | -632,902.93 | | 减：所得税影响数 | - | | 少数股东权益影响额（税后） | - | | 非经常性损益净额 | -632,902.93 |
三、 补充财务指标
□适用 √不适用
四、 会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况
（一） 会计数据追溯调整或重述情况
□会计政策变更 □会计差错更正 □其他原因 √不适用
（二） 会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响 □适用 √不适用
五、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
六、 业务概要
公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开
发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究
积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计拥有 10 个重组人用疫苗在研项目，其
中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十
五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带
状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。
在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结
构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术
平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。
公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技
术企业。截至2023年6月30日，公司已取得32项发明专利授权（有效期内）。
截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。
综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。
专精特新等认定情况
√适用 □不适用
| “专精特新”认定 | □国家级 √省（市）级 | | “高新技术企业”认定 | √是 |
七、 经营情况回顾
（一） 经营计划
| 报告期内，公司整体运营情况良好，在研项目有力推进，一方面坚持以重组蛋白技术路线为导向，
继续专注于主营业务的发展，进一步在现有产品管线的基础上加大研发及技术创新投入，做更多更好的
创新疫苗；另一方面积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。
公司管理层按照年度经营计划开展各项工作：
1、公司研发项目进展情况如下：
（1）三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验，已完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在
开展第30、36月病例监测阶段访视；
（2）三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验，已完成全部受试者全程免疫接种，并进入全程免
疫后访视阶段，正在进行7月血清检测分析；
（3）九价 HPV 疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，己完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测
随访阶段，正在开展第24、30月病例监测阶段访视；
（4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，已完成全部受试者全程免疫接种，
已进入全程免疫后访视阶段，已完成7月血清采集，正在准备血清检测分析阶段；
（5）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已于2022年12月正式启动，正在进行受试者
入组工作；
（6）十五价HPV疫苗项目，已于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后
续临床试验工作主要由成大生物负责；
（7）重组呼吸道合胞病毒疫苗项目，已完成细胞库的构建，中试细胞培养和纯化工艺研究以及初
步的免疫原性考察，在小鼠中展示了与同类最优产品相当的免疫原性。该项目预计 2024 年提交 IND 申
请；
（8）重组多价诺如病毒疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及
初步的原液质量表征和免疫原性考察。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示VLP颗粒大小及形态
均一稳定。初步免疫原性考察结果显示本品疫苗对其所包含的型别均具有一定的免疫原性。该项目预计
2024年提交IND申请；
（9）重组多价手足口病疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及
初步的原液质量表征。制备所得各型蛋白原液的电镜检测结果显示VLP颗粒大小及形态均一稳定。该项
目正在有序推进临床前研究；
（10）重组带状疱疹疫苗项目，已完成细胞库的构建，小试细胞培养和纯化工艺研究以及初步的免
疫原性考察，筛选到了优于已上市 GSK 重组带状疱疹疫苗所用 AS01 的佐剂方案。该项目正在有序推进
临床前研究。 | | 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展
公司重组疫苗临床及产业化基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到可使
用状态，并于2023年8月1日启动试生产，目前正进行三价HPV疫苗技术转移、申请药品生产许可证，
预计2024年上半年完成产品工艺验证。 |
（二） 行业情况
| （一）疫苗行业的未来发展趋势
①国家鼓励创新疫苗的研发
为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在《“十四五”医药
工业发展规划》和《国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见》等政策文件中均提
出国家鼓励疫苗的研发和产业化。
《疫苗管理法》明确指出国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制
重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生
产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，
国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的
外部环境。
②疫苗行业监管趋严
近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，《疫苗管理法》对疫苗研制
和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、
监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，
不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗
全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制
保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予
以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和
预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生
命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成
本和压力，促进行业竞争者优胜劣汰。
③公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高
疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必
要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预
计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。
全球新冠肺炎疫情的爆发及其所带来的深远经济和社会影响进一步提升了我国政府及居民健康防
护和免疫接种意识。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。 | | 此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种
疫苗的热情。
（二）HPV疫苗行业未来发展趋势
①HPV疫苗市场快速扩容
与欧美国家相比，中国HPV疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱，主要原因包括目前国内
HPV疫苗供应不足，进口HPV疫苗价格较高，及中国尚未将HPV疫苗纳入国家免疫规划等。基于HPV疫
苗在全球范围内的推广情况，未来HPV疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众
接种HPV疫苗的意识和疫苗的覆盖率。WHO于2020年11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实
现2030年前90%的女孩在15周岁之前完成HPV疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示
中国将全力支持该战略的实施，并于2023年1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》。
截至2022年底，全球已有125个国家和地区（64%）将HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划。为促成WHO
消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将HPV疫苗纳入公共接种范围，目前我国已
有厦门、鄂尔多斯和济南等多个城市启动HPV疫苗免费接种试点项目。受益于WHO《加速消除宫颈癌全
球战略》及国内政策的支持，预计中国HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。
从 HPV 疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的 HPV 疫苗在中国市场销售，
总体供应量较低。不过，我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。为了指导HPV疫苗研发企业规
范研发，加快相关产品上市，2023年7月国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技
术指导原则（试行）》，特别提出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估
符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短获批上市时
间。未来随着国产HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。鉴于国产HPV疫苗价
格大概率较进口同类品种低，中国HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种HPV疫苗的积极性
将显著提高。
②国产HPV疫苗逐步实现进口替代
目前中国HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土HPV疫苗研发和
生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部
分已掌握HPV疫苗开发的核心技术。当前已有2款国产二价HPV疫苗获批上市，多款国产HPV疫苗进入
Ⅲ期临床研究阶段。未来5年内，预计将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV
疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。
③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展
HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗HPV型别之外的其它HPV病
毒提供充分的交叉保护。九价HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对7种高危型HPV引发的
约90%宫颈癌和2种低危型HPV引发的约90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可
能致癌HPV高危型共13种，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68。为提
升HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为HPV16和18两大主要高危型病毒感染提供 | | 保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染HPV亦可导致某些癌症，
包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。 |
（三） 财务分析
1、 资产负债结构分析
单位：元
| 项目 | 本期期末 | | 上年期末 | | 变动比例% | | | 金额 | 占总资产的
比重% | 金额 | 占总资产的
比重% | | | 货币资金 | 353,636,014.46 | 24.66% | 665,302,917.10 | 48.10% | -46.85% | | 应收票据 | - | - | - | - | - | | 应收账款 | 627,912.00 | 0.04% | 1,020,680.00 | 0.07% | -38.48% | | 存货 | 11,289,353.23 | 0.79% | 4,669,412.67 | 0.34% | 141.77% | | 投资性房地产 | - | - | - | - | - | | 长期股权投资 | - | - | - | - | - | | 固定资产 | 48,959,224.42 | 3.41% | 48,353,957.14 | 3.50% | 1.25% | | 在建工程 | 608,495,166.88 | 42.43% | 401,741,510.01 | 29.04% | 51.46% | | 无形资产 | 34,956,676.39 | 2.44% | 35,326,333.33 | 2.55% | -1.05% | | 商誉 | - | - | - | - | - | | 短期借款 | 60,212,191.31 | 4.20% | 56,175,910.00 | 4.06% | 7.19% | | 长期借款 | - | - | 86,364,617.82 | 6.24% | -100.00% | | 应付账款 | 88,569,279.76 | 6.18% | 46,806,529.91 | 3.38% | 89.22% | | 一年内到期的非
流动负债 | 4,567,166.58 | 0.32% | 73,380,660.90 | 5.30% | -93.78% | | 开发支出 | 115,647,019.70 | 8.06% | - | - | 100.00% | | 其他非流动资产 | 195,841,821.06 | 13.66% | 122,466,235.79 | 8.85% | 59.91% | | 其他应付款 | 110,091,342.46 | 7.68% | 79,546,832.60 | 5.75% | 38.40% |
资产负债项目重大变动原因：
| 1、 货币资金较期初同比减少，主要系报告期内回购立康实业99%股权支付股权回购款，提前偿还长期借
款，支付重组疫苗临床及产业化项目投入，支付设备款，以及支付研发费用所致；
2、 应收账款较期初同比减少，主要系上年公司销售收入集中在第四季度所致；
3、 存货较期初同比增加，主要系昆明生产基地试生产采购材料增加所致；
4、 在建工程同比增加，主要系报告期内重组疫苗临床及产业化项目投入增加所致；
5、长期借款同比减少，主要系报告期内因回购立康实业股权提前归还重组疫苗临床及产业化项目相关
银行贷款所致；
6、 应付账款同比增加，主要系报告期内临床项目进展较顺利，尚未达到合同结算条件所致；
7、 一年内到期的非流动负债同比减少, 主要系报告期内因回购立康实业股权提前归还重组疫苗临床及
产业化项目相关银行贷款所致；
8、开发支出同比增加，主要系报告期内九价HPV疫苗（男性适应症）三期临床试验费用资本化所致；
9、 其他非流动资产同比增加，主要系报告期内九价HPV疫苗（男性适应症）三期临床试验费用及设备款 | | 增加所致；
10、 其他应付款同比增加，主要系报告期内工程款及设备款增加所致。 |
2、 营业情况分析
（1） 利润构成
单位：元
| 项目 | 本期 | | 上年同期 | | 本期与上年同
期金额变动比
例% | | | 金额 | 占营业收入
的比重% | 金额 | 占营业收入
的比重% | | | 营业收入 | 838,955.73 | - | 502,654.77 | - | 66.90% | | 营业成本 | 37,715.75 | 4.50% | 20,243.92 | 4.03% | 86.31% | | 毛利率 | 95.50% | - | 95.97% | - | - | | 销售费用 | - | - | - | - | - | | 管理费用 | 41,485,107.72 | 4,944.85% | 37,342,201.57 | 7,429.00% | 11.09% | | 研发费用 | 104,458,297.45 | 12450.99% | 121,826,425.21 | 24,236.60% | -14.26% | | 财务费用 | -3,482,386.78 | -415.09% | -12,145,469.29 | -2,416.26% | 71.33% | | 信用减值损失 | 10,185.37 | 1.21% | -50,728.73 | -10.09% | 120.08% | | 资产减值损失 | - | - | - | - | - | | 其他收益 | 239,825.86 | 28.59% | 192,643.80 | 38.33% | 24.49% | | 投资收益 | - | - | - | - | - | | 公允价值变动
收益 | - | - | - | - | - | | 资产处置收益 | -92,862.71 | -11.07% | 9,852.61 | 1.96% | -1,042.52% | | 汇兑收益 | - | - | - | - | - | | 营业利润 | -142,221,923.19 | -16,952.26% | -146,651,621.90 | -29,175.42% | 3.02% | | 营业外收入 | 35,272.00 | 4.20% | 249,000.00 | 49.54% | -85.83% | | 营业外支出 | 694,800.00 | 82.82% | - | - | 100.00% | | 净利润 | -142,929,068.66 | - | -146,402,621.90 | - | 2.37% |
项目重大变动原因：
1、营业收入较上年同期增长，主要系报告期内销售科研用检测试剂增加所致；
2、 营业成本较上年同期增长，主要系报告期内销售科研用检测试剂收入所对应的成本增加所致；
3、财务费用较上年同期增长，主要系报告期内利息收入减少所致；
4、 信用减值损失较上年同期增加，主要系报告期内应收、长期应收和押金增加所致；
5、 资产处置收益较上年同期减少，主要系报告期内已计提完折旧的固定资产处置收益减少所致；
6、 营业外收入较上年同期减少，主要系报告期内无招标罚款收入所致；
7、 营业外支出较上年同期增加，主要系报告期内提前退租支付违约金所致。
（2） 收入构成
单位：元
| 项目 | 本期金额 | 上期金额 | 变动比例% | | 主营业务收入 | 838,955.73 | 502,654.77 | 66.90% | | 其他业务收入 | - | - | - | | 主营业务成本 | 37,715.75 | 20,243.92 | 86.31% | | 其他业务成本 | - | - | - |
按产品分类分析：
单位：元
| 类别/项目 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率% | 营业收入比
上年同期
增减% | 营业成本比
上年同期增
减% | 毛利率比上年
同期增减 | | 销售商品 | 838,955.73 | 37,715.75 | 95.50% | 66.90% | 86.31% | 减少0.47个百
分点 | | 合计 | 838,955.73 | 37,715.75 | - | - | - | - |
按区域分类分析：
单位：元
| 类别/项目 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率% | 营业收入比
上年同期
增减% | 营业成本比
上年同期
增减% | 毛利率比上年
同期增减 | | 国内市场 | 838,955.73 | 37,715.75 | 95.50% | 66.90% | 86.31% | 减少0.47个百
分点 | | 合计 | 838,955.73 | 37,715.75 | - | - | - | - |
收入构成变动的原因：
公司尚未实现商业化，营业收入构成未发生变动。
3、 现金流量状况
单位：元
| 项目 | 本期金额 | 上期金额 | 变动比例% | | 经营活动产生的现金流量净额 | -91,504,037.58 | -126,067,190.91 | 27.42% | | 投资活动产生的现金流量净额 | -330,577,478.50 | -169,274,139.43 | -95.29% | | 筹资活动产生的现金流量净额 | 110,407,306.54 | 44,356,680.08 | 148.91% |
现金流量分析：
1、投资活动产生的现金流量净额：本期较上期投资支出增加，主要系重组疫苗临床及产业化项目投入
增加、支付设备款增加和九价HPV疫苗（男性适应症）资本化核算增加所致；
2、筹资活动产生的现金流量净额：本期较上期筹资净额增加，主要系报告期内北交所上市取得股权融
资款所致。
4、 理财产品投资情况
□适用 √不适用
八、 主要控股参股公司分析
（一） 主要控股子公司、参股公司经营情况
√适用 □不适用
单位：元
| 公
司
名 | 公
司
类 | 主要
业务 | 注册资本 | 总资产 | 净资产 | 营业收入 | 净利润 | | 称 | 型 | | | | | | | | 康乐
卫士
（昆
明）
生物
技术
有限
公司 | 控
股
子
公
司 | 生物
制品
研
发、
生产
及销
售 | 454,500,000 | 700,190,519.63 | 390,233,440.99 | 1,501,886.79 | -13,176,631.00 | | 云南
滇中
立康
实业
开发
有限
公司 | 控
股
子
公
司 | 城市
基础
设施
建设
及管
理 | 50,000,000 | 254,944,113.94 | 152,252,742.70 | 1,694,130.56 | 151,022.53 |
主要参股公司业务分析
□适用 √不适用
（一） 报告期内取得和处置子公司的情况
√适用 □不适用
单位：元
| 公司名称 | 报告期内取得和处置子公司方式 | 对整体生产经营和业绩的影响 | | 云南滇中立康实业开发有限
公司 | 回购滇中立康99%股权, 滇中立康
成为公司全资子公司 | 未产生重大不利影响，从长远发展
来看有助于公司项目推进，对公司
未来发展具有积极作用 |
合并财务报表的合并范围是否发生变化
□是 √否
九、 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
十、 对关键审计事项的说明
□适用 √不适用
十一、 企业社会责任
（一） 脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况
□适用 √不适用
（二） 其他社会责任履行情况
□适用 √不适用
（三） 环境保护相关的情况
□适用 √不适用
十二、 报告期内未盈利或存在累计未弥补亏损的情况
√适用 □不适用
公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未
盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为142,929,068.66元，
扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 142,296,165.73 元，公司累计未弥补亏损为
1,171,863,656.88元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将
存在累计未弥补亏损。
报告期内，公司在研项目顺利推进，公司的主营业务、经营模式、产品结构未发生重大变化，公司
治理结构健全、经营稳健，公司三会按照相关法律规定规范运行，资产负债结构合理，管理层和主要技
术人员稳定，公司的行业地位或所处行业的经营环境未发生重大变化，公司的专利及技术秘密等重要资
产或者技术取得和使用不存在重大风险。公司将加快推进公司研发产品上市并销售，争取早日实现盈利。
十三、 对 2023年 1-9 月经营业绩的预计
√适用 □不适用
| 截至本报告期末，公司疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售，公司主营业务收入来源
于技术服务和销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，公司尚未盈利且存在累计未弥
补亏损。公司在研项目实现商业化尚需时日，预计公司2023年1-9月仍将持续亏损。
本预计不构成公司对业绩的承诺，敬请广大投资者注意投资风险。 | | | 十四、 公司面临的风险和应对措 | | | 重大风险事项名称 | 重大风险事项简要描述 | | 能否完成临床试验并实现上市销售的
风险 | 重大风险事项描述：生物医药行业在战略新兴产业中属于
盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。
一个生物医药品种从药物发现、临床前研究到最终获批上市，
期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进行严格评估及
通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各项研
发工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月
及 2018 年 10 月取得临床试验批件并先后完成Ⅰ/Ⅱ期临床研
究。公司三价 HPV 疫苗已进入Ⅲ期临床研究阶段，并已完成全
部受试者三剂接种工作；公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）和
九价 HPV 疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床研究阶段，且
九价HPV疫苗（女性适应症）已完成全部受试者三剂接种工作。
公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗Ⅲ期临床能否达到预设目标，
顺利取得药品注册证书，存在不确定性。
应对措施：公司已搭建一支以刘永江、张海江等生物医药
领域优秀专家学者为骨干的高素质研发团队，未来亦将不断引
进更多高水平的研发、注册、临床和生产人员，同时加强与CRO
及临床研究PI的合作，按照临床试验方案、监管法规和指南要
求全力推进公司三价 HPV疫苗、九价 HPV 疫苗（女性适应症）
和九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验工作，争取早日
累积足够终点病例事件并完成保护效力分析，实现疫苗上市销 | | | 售。 | | 市场竞争加剧风险 | 重大风险事项描述：目前全球已上市的 HPV疫苗共 5款，
包括默沙东的 GARDASIL?和 GARDASIL?9、葛兰素史克的
CERVARIX?、万泰生物的馨可宁（Cecolin）?及上海泽润生物科
技有限公司的沃泽惠?。GARDASIL?四价HPV疫苗于2006年获FDA
批准上市，为全球首款商业化HPV疫苗，于2017年进入中国市
场；CERVARIX?二价HPV疫苗于2007年获EMA批准上市，并在
2016年最早进入中国市场；GARDASIL? 9九价HPV疫苗于2014
年获FDA批准上市，并在2018年通过有条件批准上市监管途径
进入中国；2019年，馨可宁（Cecolin）?二价HPV疫苗获中国
药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产 HPV 疫苗；2022
年，沃泽惠?二价HPV疫苗获中国药监局批准上市。此外，国内
另有十多款 HPV疫苗处于临床研究阶段。未来公司的 HPV 疫苗
产品如能成功完成Ⅲ期临床并取得药品注册证书，将需与国际
医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市
场竞争加剧风险。
应对措施：（1）进一步加强临床试验实施过程的监查和稽
查，尽可能保证三价 HPV疫苗及九价 HPV 疫苗（女性适应症）
临床试验的顺利开展和如期上市；（2）加速九价HPV疫苗（男
性适应症）的临床开发，为公司九价 HPV 疫苗拓展新的目标人
群，打造差异化竞争优势；（3）丰富公司临床前在研产品管线，
努力推进创新重磅疫苗的研发，缓解 HPV 疫苗市场竞争加剧和
单一产品依赖可能给公司带来的不利影响；（4）根据上市时间，
提前启动营销体系搭建和销售渠道建设；（5）在现有合作的基
础上，进一步加快国际化临床、产业化和市场推广进程，将公
司的产品目标市场由国内拓展到国际。 | | 核心技术人员流失风险 | 重大风险事项描述：核心技术人员和核心技术是公司核心
竞争力的重要组成部分。公司已同多名核心技术人员签署包含
保密条款和竞业禁止条款的协议。截至本报告期末，公司已取
得32项发明专利授权（有效期内）。如果公司的研发成果失密
或受到侵害，公司的生产经营将受到不利影响。
应对措施：公司通过制定保密及竞业限制制度、与员工签
署含知识产权归属、保密和竞业限制等条款的协议来管控公司
技术秘密泄漏的风险。同时，公司将继续完善薪酬计划，为员
工提供有竞争力的薪酬，包括核心员工持股计划等来留住和吸
引人才。再者，公司将通过加强企业文化建设、完善员工培训
体系、注重员工职业规划和发展及改善公司办公和实验条件等
措施来提高员工归属感。目前公司在产品研发中取得诸多突破
性成果，核心技术和管理团队均较为稳定。 | | 实际控制人控制风险 | 重大风险事项描述：截至报告期末，公司控股股东为天狼
星集团，其持有公司22.38%股权。陶涛持有天狼星集团78.60%
的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐
卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有公司第二大股
东江林威华5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林
威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物
和江林威华共间接控制康乐卫士 30.58%的表决权，陶涛为公司
的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但
是公司实际控制人可利用其控制地位，对公司的发展战略、生
产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权
的方式决定公司的重大决策事项。
应对措施：公司章程已就经营、投资、关联交易等重大事 | | | 项的决策进行了明确约定，制订了详细的议事规则和表决程序，
同时，参照上市公司的治理方向，公司增加了对新引进投资机
构股东的董事席位，以求在决策时最大程度避免实际控制人的
个人影响，保护其他股东及中小投资者利益。 | | 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风
险 | 重大风险事项描述：公司自成立以来持续进行疫苗产品研
发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未
盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普
通股股东的净亏损为142,929,068.66元，扣除非经常性损益后
归属于母公司普通股东的净亏损为142,296,165.73元，公司累
计未弥补亏损为1,171,863,656.88元。由于未来一段时间内，
公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在
累计未弥补亏损。
应对措施：公司将加速 HPV 疫苗产业化基地和销售渠道及
团队建设，并按照试验方案、监管法规和指南要求加快推进三
价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男
性适应症）Ⅲ期临床试验工作，争取早日实现疫苗上市销售，
为公司贡献现金流和利润。 | | 本期重大风险是否发生重大变化： | 本期重大风险未发生重大变化 |
第四节 重大事件
一、 重大事件索引
| 事项 | 是或否 | 索引 | | 是否存在诉讼、仲裁事项 | √是 □否 | 四.二.（一） | | 是否存在对外担保事项 | √是 □否 | 四.二.（二） | | 是否对外提供借款 | □是 √否 | | | 是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产及其他资
源的情况 | □是 √否 | 四.二.（三） | | 是否存在重大关联交易事项 | √是 □否 | 四.二.（四） | | 是否存在经股东大会审议通过的收购、出售资产、对外投资、
以及报告期内发生的企业合并事项 | □是 √否 | | | 是否存在股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施 | √是 □否 | 四.二.（五） | | 是否存在股份回购事项 | √是 □否 | 四.二.（六） | | 是否存在已披露的承诺事项 | √是 □否 | 四.二.（七） | | 是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 | □是 √否 | | | 是否存在被调查处罚的事项 | □是 √否 | | | 是否存在失信情况 | □是 √否 | | | 是否存在应当披露的重大合同 | √是 □否 | 四.二.（八） | | 是否存在应当披露的其他重大事项 | □是 √否 | | | 是否存在自愿披露的其他事项 | □是 √否 | |
二、 重大事件详情
（一） 诉讼、仲裁事项
本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项
1、 报告期内发生的诉讼、仲裁事项
√适用 □不适用
单位：元
| 性质 | 累计金额 | | 合计 | 占期末净资产比
例% | | | 作为原告/申请人 | 作为被告/被申请人 | | | | 诉讼或仲裁 | 0.00 | 438,068.97 | 438,068.97 | 0.04% |
注：报告期内，公司新增一次劳动仲裁，申请人请求公司向其支付金额 438,068.97 元。截至本报告披露日，该仲裁尚未裁决，不会对公司经营及财务方面产生重大影响。
2、 报告期内未结案的重大诉讼、仲裁事项
□适用 √不适用
3、 报告期内结案的重大诉讼、仲裁事项
□适用 √不适用
（二） 公司发生的对外担保事项
单位：元
| 担保对
象 | 担保
对象
是否
为控
股股
东、实 | 担保
对象
是否
为关
联方 | 担保金额 | 担保余额 | 实际
履行
担保
责任
的金
额 | 担保期间 | | 担保
类型 | 责任
类型 | 是否
履行
必要
决策
程序 | | | | | | | | 起始
日期 | 终止
日期 | | | | | | 际控
制人
及其
控制
的其
他企
业 | | | | | | | | | | | 康乐卫
士（昆
明）生
物技术
有限公
司 | 否 | 否 | 30,000,000.00 | 4,036,281.31 | 0.00 | 2022
年12
月29
日 | 2023
年12
月26
日 | 保证 | 连带 | 已事
前及
时履
行 | | 总计 | - | - | 30,000,000.00 | 4,036,281.31 | 0.00 | - | - | - | - | - |
（未完）
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