[中报]普利制药(300630):2023年半年度报告
原标题:普利制药:2023年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十、公司面临的风险和应对措施”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 40 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 42 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 46 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 68 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 69 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 73 备查文件目录 （一）、载有法定代表人签名的半年度报告文本 （二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿 （四）、其他备查文件 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业 根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。 1、报告期内行业发展情况 （1）2023年3月31日药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照I 类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。此举可以鼓励创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，同时也有利于满足患者的医疗需求。 （2）2023年5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。 （3）2023年5月26日，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。行动范围覆盖全国二级以上医疗机构，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。主要内容包括3大方面：一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。三是织密质量管理网络，完善工作机制。 （4）2023年5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，在贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。会议强调，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。 2、行业地位 医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺，近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国内国际 GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮?地氯雷他定干混悬剂，诺福丁?双氯芬酸钠肠溶 缓释胶囊，芙原?积雪苷霜软膏荣列 2021年中国家庭常备药上榜品牌。2022年益肝灵液体胶囊荣获“头部 力量-中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭必备药榜”。 现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企 业、2021年科技创新奖、2021年中国医药工业百强TOP50、2022年中国医药工业最成长力企业、2022年中 国医药工业百强榜、头部力量-中国医药高质量发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022海南民营企业 研发投入20强第5名、2022海南省制造企业40强第23名、2022海南民营企业50强第28名、海南省“专 精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳 入 2016年工业转型升级中国制造 2025儿童药重点项目。 （二）主营业务范围 普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠 天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老 百姓用上出口欧美的高品质药品。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告披露日，公司已 取得专利技术97项，其中发明专利80项，产品批准文号260个，包括境内化学药批文82个，欧美等境外 制剂生产批件有121个，44个原料药生产批准及备案文号，8个药用辅料生产批准及备案文号等。通过多年 的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共150余个，涉及首仿+挑 战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国 FDA、欧盟 EMA、WHO和中国 NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟EMA及 WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA的 cGMP、GMP审计。 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定片（芙必叮?）为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超 7成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。 在国际拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂 29 余个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、捷克、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 （三）报告期内经营情况 2023年上半年公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。 公司在 2023 年上半年继续加大国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。积极推进各省市的招标挂网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售链条上的所有人员，包括销售人员、经销商团队、医院的医生、药剂师的学术会议和培训，加大学术推广活动，提高医院人员对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实现对药品终端领域的覆盖，进一步提升了品牌的知名度和影响力。 2023 年上半年公司坚定不移的走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极跟进国际客户，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。截止报告披露日，公司国际首发出货美国的碘帕醇注射液、乌克兰的注射用盐酸万古霉素、澳大利亚的注射用达托霉素、意大利的注射用泮托拉唑钠等品种。 1、经营情况 2023年上半年公司实现了稳定发展，实现营业收入834,040,351.84元，同比上涨4.83%。归属上市公司股东净利润269,945,559.95元，同比变动-6.14%。 公司总资产规模达 6,299,680,597.22 元，较上年末增加 5.72%；净资产 3,013,129,036.60 元，较上年末增加7.52%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。 2、GMP认证与生产制造 公司一直以国内国际 GMP 认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行 GMP 培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。 随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生产人员有明显的增加。 3、研发投入 2023年公司在研发投入上有了更进一步的加大。制剂产品中，除了制药领域外，在大健康的化妆品和保健品领域，公司也进行了布局。原材料方向，除了加大公司原有化学合成技术以外，在合成生物学方向，公司也具备了系统开发能力。 在制药领域，公司“仿、创”结合，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，同时在基因治疗的mRNA药物、siRNA药物领域也进行了组织安排。在仿制药和创新药的中间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快速的产出专利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开发技术研发工作，研发效率已逐步提高。 在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破口，引用新药的有效性和安全 性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力， 进行一系列高含量、高纯度大健康产品的开发，为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。 除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了强大的研发团队。公 司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门，截止报告期末， 已组建研发团队 567人，与公司现有员工总数 1488人相比，研发人员已超过公司总人数的三分之一。 研发体系各主要模块功能如下： （1）大健康研发 2022年公司新设立了浙江普利健康科技有限公司，同步组建了大健康研究所，布局前瞻性、战略性、关键性健康领域，瞄准未来3-5年战略目标，突出解决健康产业的实际问题，为健康、亚健康人群或部分患者提供产品和服务，使之感到更加健康、健美，并延缓其衰老过程或对疾病防患于未然。 目前已建立两个产品领域，包括化妆品产品和保健食品产品，与公司重点布局合成生物学领域相关原料进行产品线延伸，形成完善的产品链条，助力公司商业价值的实现。 （2）创新药研发 公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州的公司总院创新药研究所。 北京普利生物医药有限公司研究所，为普利公司与中国科学研究院高能物理研究所合作建立，专注于 BNCT和mRNA领域的研究，聚焦临床前候选化合物（PCC）的筛选。研究所由高能所的专家教授领军，以硕士 和博士学历研究员作为中坚力量，共同组建了一支研发团队。目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个： 基于生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及 mRNA 肿瘤疫苗研究。 该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目计 划23年下旬进入临床前阶段。 公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院 研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和IND申报，并负责后续的临床研究直至产品上 市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的 整个过程研究。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子 载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已基本完成，计划2023年10月递交美国和中国的临床试验申 请；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂的全新结构已基本完成注册资料整理，计划2023年第 三季度左右提交中国、美国两个市场的临床申请；另外基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携 带剂目前处于先导化合物筛选阶段，计划2023年内确定PCC；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心 病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病 毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临 床申请的注册申报工作。公司正在开发的创新药进展情况如下： （3）生物技术研发 生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。经过两年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产平台的建设，产品开发也取得了显著的进展，并形成了系统的产品研发管线，主要包括： 1）原材料产品领域：一方面聚焦于保健品、功能性食品和化妆品重要原料的生物合成开发，利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款原料的微生物发酵生产，完成产业转型并具备成本竞争优势；另一方面，聚焦重磅原料药和重要医药中间体的合成生物学制造，通过减少中间多步骤纯化等过程，大幅减少有机溶剂的使用并有效降低成本，增加竞争优势 。 2）酶制剂产品领域：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库，一方面作为生物催化剂用于重磅原料药的酶催化工艺开发，实现有效降本，确保产品具备行业竞争优势；另一方面，以大健康管线C端需求为导向，开发具有巨大应用潜力的常规酶制剂，开拓健康行业市场。 3）益生菌产品管线：在菌种筛选基础上将合成生物学技术和传统菌种选育技术有效结合，实现多款功能独特且功效显著的益生菌开发，助力大健康产品管线。 4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。 目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，在岗研发人员中硕士和博士学历占比78%以上。除了产品的自主研发外，团队也在与多个科研院所团队开展项目合作业务，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。公司目前是“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，在合成生物学方向产品开发的进展情况如下：
制剂研究所包括杭州总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有67个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质，可用于系列同类型产品由粉针改成注射液的配方中。对此，公司提交了发明专利申请，在四个同领域产品中进行运用，目前处于临床前研究阶段。另外，在制剂研究所系统内，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达23个，其中8个为首家过评；国际方面涉及20多个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有21个。 （5）原材料研究 公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）、 降血糖（司美格鲁肽及关键辅料SNAC） 等品种的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。 （四）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域。截止报告披露日公司主要产品具体构成情况如下表所示：
（五）经营模式 1、研发模式 公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项，创新药重点以新治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。通过多年实践，公司建立的从选题立项、配方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。 2、采购模式 公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。公司建立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托ERP系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。 公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。 公司建立了一系列的供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理体系，并借助ERP系统实施全生命周期动态管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意的提供公司经营所需物资和服务。 3、生产模式 公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动了SAP、WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好了满足灵活多变的销售市场需求。 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 （1）制定生产计划 公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。 计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。 （3）生产过程质量管理 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。 （4）产成品入库检验及成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 4、销售模式 国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁以及原料药的国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。 公司在欧美药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，选择有市场机会的品种，对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议，欧美客户对每个品种支付一定的独家许可费，来支付该品种销售独家权利的费用。和客户签约后，公司启动研发和注册申报，获批上市。 独家经销模式下，还根据意愿有两种方式，一种是约定直接供货价格，另一种约定出厂价，双方根据销售获得利润再分成的模式。 （六）公司发展战略 短期战略，首先公司会继续强化夯实“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”及高端首仿药物的先进制造定位。一方面，在积累产品批文及扩大规模化生产能力的同时，保持灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；另一方面，公司在国内积极参加一致性评价和新分类注册，特别是一些干混等儿童特色剂型产品。 中期战略，公司根据临床需求瞄准现有药品在临床使用的痛点做 505(b)(2)改良型创新药物，这类药物本身具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。与此同时，利用国际化的高端产能和一地双报优势，公司将在承接 CDMO 的业务的过程中，充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。其次，公司的大健康非药品领域的功能性食品与化妆品原料和产品已全面进入，使用自产原料实现成本优势。合成生物学也将成为公司未来发展的方向，会构建一个从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。 长期战略，公司已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，重点布局了抗肿瘤硼药，目前与中科院高能所的硼药等多个项目合作都在稳步的进行当中。其次公司也积极加大与高校的合作，与浙江大学合作的递送系统创新药也在顺利进展当中。除以上外，公司自主研发创新药物还包括抗肿瘤、造影剂等多个适应症领域。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
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