[中报]盟科药业(688373):上海盟科药业股份有限公司2023年半年度报告
原标题:盟科药业:上海盟科药业股份有限公司2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 2023年度上半年，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 ZHENGYU YUAN、主管会计工作负责人李峙乐及会计机构负责人（会计主管人员）顾邹笑声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 40 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 42 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 45 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 72 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 78 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 79 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 80
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期内，公司营业收入 4,211.02万元，同比上涨 106.60%，主要系公司自研产品康替唑胺片的销量大幅增长。 本报告期内，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期增加 3,997.81万元，主要系公司临床费用支出、生产原料及加工采购、销售推广费用等费用支出增加所致。 本报告期内，公司研发投入占营业收入比例228.21%，较上期减少93.37个百分点，主要系本期营业收入较上期增幅较大。 本报告期的加权平均净资产收益率为-10.73%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-12.23%，均较上年同期变动较大，主要系公司2022年下半年在科创板首次公开发行股票募集资金到账，净资产总额上升所导致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1. 整体业务 盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。抗生素耐药日益严峻，针对耐药菌感染的抗生素价值凸显。依据世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。公司紧抓市场需求，主营业务包括发现、开发和商业化满足临床需求的创新抗感染药物，以应对全球耐药菌市场的需求和抗感染领域的挑战。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，公司的在研产品涵盖了多个治疗领域，包括耐药革兰阳性菌、耐药革兰阴性菌、非结核分枝杆菌和病毒感染，以及通过靶向技术治疗肾病和肿瘤的非感染领域，通过不断积极研发新药物来满足不断变化的市场需求。 2. 主要产品情况 MRX-1康替唑胺片 康替唑胺片（商品名：优喜泰?）是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性菌感染，并于2021年6月在中国率先获批上市，填补了国产药物在高端抗生素领域的空白。 康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。我国儿童细菌耐药监测协作组（Infectious Disease Surveillance of Paediatrics, ISPED）监测数据显示2016至2018年 MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、38.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童 MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水平。 为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年开展了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II期临床试验。截至报告期末，该临床试验已完成研究者会议的召开，共有 12家中心计划参加本研究，8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。 自康替唑胺片 2021年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来，公司坚持通过自有营销团队进行专业化的学术推广，向临床医生传递康替唑胺片差异化的临床优势。同时公司开展大量真实世界研究进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效，以确保更多的有需求的医生和患者可以获得合适的临床治疗。 截止报告期末，一共有9个研究者发起的研究正在进行中，具体如下： (1) 研究一：康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究（ChiCTR2100053968）。截至报告期末，初治敏感肺结核研究部分已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中；耐多药肺结核患者研究部分，入组正在进行中。 (2) 研究二：康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究（ChiCTR2100054786）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中。 (3) 研究三：康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究（ChiCTR2200066186）。截至报告期末，该研究已完成组长单位患者入组与随访；该研究方案在6月份进行了修订，已递交伦理委员会。2家分中心已完成临床研究协议签署。 (4) 研究四：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究（ChiCTR2300067397）。截止报告期末，已完成伦理与合同签署，入组进行中。 (5) 研究五：口服康替唑胺片在人工髓、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究（ChiCTR2300067584）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组，生物样品正在检测中。 (6) 研究六：康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究（ChiCTR2300071006）。截止报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，研究中心启动，患者招募中。 (7) 研究七：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究（ChiCTR2300071961）。截至报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，待启动。 (8) 研究八：康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究（ChiCTR2300071995）。截至报告期末，该研究已通过伦理，医院合同签署中。 (9) 研究九：康替唑胺在高龄患者中的群体药代动力学研究（ChiCTR2200056377）。 截至报告期末，该研究已通过伦理。 上市以来针对康替唑胺片的临床应用已经刊发了 15篇学术论文和病例研究报告，为康替唑胺片的临床应用提供了坚实的临床证据。基于临床循证数据，仅2023年上半年，由研究者在国内外期刊共发表了9篇关于康替唑胺片学术成果论文和研究报告。 (1) 2023年 2月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Setting of the tentative epidemiological cut-off values of contezolid for Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae and Streptococcus agalactiae》：根据 MIC和区域直径分布，针对选定的革兰阳性细菌，初步设定了康替唑胺的暂定流行病学界值。 (2) 2023年 3月：中国人民解放军总医院第二医学中心团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Sequential Therapy of Linezolid and Contezolid to Treat Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium Pneumonia in a Centenarian Patient: Case Report》：报告了成功应用利奈唑胺和康替唑胺治疗 1例腺病毒感染后并发肺空洞的院内VREfm肺炎百岁老人病例。 (3) 2023年 3月：美国 Hackensack Meridian Health发现和创新中心团队在国际期刊《Antimicrobial Agents and Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Side-by-Side Profiling of Oxazolidinones to Estimate the Therapeutic Window against Mycobacterial Infections》：研究人员对已获批准的和新型的噁唑烷酮类药物的线粒体蛋白合成抑制和对临床相关的分枝杆菌病原体的活性进行了并列测量，发现了很大范围的选择性指数。在已上市的噁唑烷酮类药物中，康替唑胺表现出最大的 SI，可能比利奈唑胺治疗结核病更有利。 (4) 2023年 3月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一项康替唑胺 I期临床研究报告《Dose adjustment not required for contezolid in patients with moderate hepatic impairment based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis》：该研究数据表明，中度肝功能损害患者无需调整康替唑胺的剂量。 (5) 2023年 4月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一篇病例报告《Contezolid, a novel oxazolidinone antibiotic, may improve drug-related thrombocytopenia in clinical antibacterial treatment》：报告了三个典型的临床案例，即使用利奈唑胺后出现药物诱导的血小板减少的患者。这些不同患者的血小板水平在开始康替唑胺治疗后都有不同程度的明显改善。他们发现，根据他们的观察性临床研究结果，康替唑胺可能具有更好的安全性，骨髓抑制的可能性明显降低。 (6) 2023年 5月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Severe Community-Acquired Pneumonia Caused by Methicillin-Sensitive Staphylococcus aureus Successfully Treated with Contezolid – A Case Report and Literature Review》：关于金黄色葡萄球菌感染的严重社区获得性肺炎患者使用康替唑胺联合其他抗生素和康复锻炼成功治疗的报道。 (7) 2023年 6月：浙江大学附属第一医院感染科团队在国际期刊《International Journal of Antimicrobial Agents》上发表了一篇病例报告《The concentration of contezolid in cerebrospinal fluid and serum in a patient with tuberculous meningoencephalitis: A case report》：报告了一位接受康替唑胺作为结核性脑膜脑炎多药治疗方案一部分的患者的血清和脑脊液中的康替唑胺的稳态浓度，表明非结合的康替唑胺能很好地渗入脑脊液。 (8) 2023年 6月：江苏省人民医院心脏大血管外科重症监护团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Use of Contezolid for the Treatment of Refractory Infective Endocarditis in a Patient with Chronic Renal Failure: Case Report》：研究者成功地使用康替唑胺治疗了一例 41岁男性患者由 MRSA引起的难治性 IE。 (9) 2023年 6月：锡林郭勒盟中心医院药学部团队在《中国临床药理学杂志》上发表了一篇病例报告《术后继发肝脓肿患者抗感染治疗的病例分析》：探讨此类患者抗感染药物的合理应用及临床药师在治疗过程中起到的积极作用，以期为肝脓肿患者使用康替唑胺治疗提供参考。 MRX-4康替唑胺片结构独特设计和开发的水溶性前药 MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，可通过注射到体内转化为康替唑胺发挥疗效，与康替唑胺相同，MRX-4主要针对多重耐药的革兰阳性菌。MRX-4将作为已知或疑似多重耐药革兰阳性菌感染的新用药选择，拓展康替唑胺片的临床使用场景，为重症病人用药提供便利。 报告期内，公司注射用 MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验中国首家临床研究中心启动，同时公司在欧洲、拉丁美洲等国家提交的临床试验申请新增获得了5个国家的批准，准予在保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西开展临床试验，美国的患者招募工作在同步进行中。截至报告期末，该临床试验已完成中国研究者会议的召开，中国共有16家研究中心参加本次研究。 截至报告期末，公司注射用 MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验已顺利举办研究者会议，计划将有超过50家研究中心参加本次临床试验，计划入组不少于300例患者。 MRX-8 为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物 MRX-8为注射用多粘菌素类药物，主要用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。目前市场上缺乏一款安全的抗菌药可以实现同时治疗多重耐药的绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌等阴性菌，临床可用药物受限，新药的研发难度大。MRX-8的开发以降低同类上市药物常见的肾毒性为出发点，解决未被满足的治疗耐药革兰阴性菌感染的临床需求。MRX-8的美国 I期临床试验已于2022年完成，中国 I期临床试验正在进行中。 截至报告期末，评估中国健康受试者静脉输注 MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I期临床研究（MRX8-102）已完成单次剂量爬坡所有组别，预计2023年内完成全部受试者入组工作。 公司其他产品 除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒管线，以及针对肾病和肿瘤的管线。 MRX-5属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药。MRX-5对大多数常见的 NTM菌都具有良好的抗菌活性，且动物毒物显示药物具有良好的安全性，有望为 NTM病患者提供一种全新的治疗选择。报告期内，MRX-5已基本完成临床前研究，计划于2023年下半年在澳大利亚开展 I期临床研究。 MRX-17属于多肽药物偶联物。公司利用自主开发的肾靶向药物平台开发，通过肾选择性多肽将药物靶向递送到肾脏，释放后治疗肾脏疾病。目前 MRX-17已获得初步的候选药物，在动物试验上证明药物具有良好的肾靶向性和对急性肾炎的治疗潜力，完成了成药性的初步评价，正在进行进一步的优化，以获得临床前候选药物。 MRX-23是公司在研的针对肿瘤的新一代单抗药物偶联物。公司开发出了新一代喜树碱毒素以及优化后的连接子，目标是打造新型 ADC药物，以期提升药效和安全性。目前 MRX-23完成了新型毒素和连接子的初步概念验证，正在进行新肿瘤靶点的药物偶联物开发。 MRX-24属于肝靶向的乙肝病毒表面抗原转录抑制剂。通过抑制乙肝病毒的表面抗原转录，降低表面抗原水平，达到乙肝肝炎的功能性治愈。基于盟科药业的药物设计平台技术，实现药物的肝靶向，增强活性，降低不良反应。目前正在进行候选分子的成药性研究。 MRX-18是公司首个自主研发的可口服小分子 3CL蛋白酶抑制剂的抗病毒新药。基于公司药物设计和发现的技术优势，以达到提高口服生物利用度，增强疗效的目的。目前 MRX-18已完成化合物的结构优化。 截至报告期末，公司的研发管线情况如下： (二) 主要经营模式 公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下： 1.研发模式 公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的 CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方 CRO服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的 CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及 SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了 MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。 2.采购模式 公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。 3.生产模式 公司采用 MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。 4.销售模式 鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内建立了自营商业化团队并运营两年余。自营团队具备丰富的行业经验、专业的学术推广能力和敏锐的市场洞察能力，聚焦于核心市场及医院，主要从4个方面来推动商业化进程： 1) 通过推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定基础。 2) 通过与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作，促进我国感染性疾病尤其是G+菌感染的规范化诊疗。 3) 通过推进优秀案例的发表宣贯和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势，促进产品合理规范化应用，并提供专业的产品支持服务。 4） 通过积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性，满足广大患者临床应用需求。 同时，外部第三方销售合作（Contract Sales Organization，CSO）也是公司商业化模式中的重要组成部分。截止到报告期已在局部区域尝试 CSO模式。外部 CSO拥有丰富的销售经验和广泛的市场网络。通过与外部 CSO合作，公司能够借助其专业团队的销售能力和资源优势，快速提升市场渗透率，更好地满足客户需求，并实现销售目标。 综上，该商业化模式结合了自营销售团队和外部 CSO的优势，使得公司能够充分利用内外部资源，快速进入新的市场和细分领域，更好地传递产品价值，提供专业化解决方案，扩大销售覆盖范围，加速销售速度，提升市场份额，提升推广效果。 截止到报告期末，公司已经在各个省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。 (三) 所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 1）公司所处行业前景、行业特点 （1）抗菌药概览 致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。 细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在 1928年被发现以来，曾有 3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。 （2）全球耐药情况 大约在 20世纪 40年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日益受到重视。 抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的 70年间，由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，导致在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生领导人将耐药性微生物描述为“噩梦细菌”，它们对世界各个国家的人们造成“灾难性的威胁”。 随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到 2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过 40-60%，如不采取行动，到 2050年抗菌药耐药性将造成 1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成 820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球 2%-3.5%的 GDP下降，将损失高达 100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年 5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。 （3）抗菌药发展情况 现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，已显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。临床中，各类抗菌药物被广泛使用，各大药企亦对抗菌药的研发投入了较多的资源。 依据抑菌机制的不同，抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂，分别对应化学结构分类的各种类型。抗菌药的分类情况详见下图： 虽然现有多类抗菌药可用于治疗细菌感染性疾病，但细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药 性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。2017年 2月， 世界卫生组织列出 12 种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌，该清单已成为新型抗菌药研发所 针对的重点病原体清单。具体情况如下所示： 2）康替唑胺片及 MRX-4 细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场 （1）市场概览 革兰阳性菌多重耐药问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研 究的热点之一。革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链 球菌和溶血性链球菌。主要的多重耐药革兰阳性菌细菌包括 MRSA、VRE和 MRCNS。 抗菌药为多重耐药革兰阳性菌感染最主要的治疗方案，并采用经验性治疗和目标性治疗相结 合的方法。其中，经验性治疗为在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根 据患者的感染部位、基础疾病、发病场所、临床表现、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测 可能的病原体，通常结合当地细菌耐药性情况，优先给予抗菌治疗；目标性治疗为待获知病原学 检测及药敏结果后，再结合初始治疗反应调整用药方案，并对培养结果阴性的患者，根据经验性 治疗效果和患者情况采取进一步诊疗措施。 抗多重耐药革兰阳性菌感染治疗应尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的治疗多重 耐药革兰阳性菌的抗菌药。 （2）市场规模和增长前景 ① 中国市场 多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染 病例和疑似病例组成。根据弗若斯特沙利文报告，治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治 疗天数从2017年的880.0万天增长至2022年的1,420.1万天，在此期间的复合年增长率为10.1%。 中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年有望增长 至1,840万天，2022年至2026年的复合年增长率为6.8%，2030年将增至2,320万天，2026年至 2030年的复合年增长率为5.9%。 2017年至 2030 年，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数 数据来源：弗若斯特沙利文分析 其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，预计 2030年将达到 59.7%。 2017年至 2030 年，中国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌 感染的抗菌药物治疗天数的比例 数据来源：弗若斯特沙利文分析 ② 美国市场 美国 2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从 2021年开始治 疗天数逐步回升。美国已上市的 12种抗菌药的总治疗天数从 2017年的 2,380万天减少至 2022年 的 1,830万天，在此期间的复合年增长率为-5.1%。预计 2026年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感 染的抗菌药物的治疗天数将达到 1,950万天，并将于 2030年达到 2,140万天。 2017年至 2030年，美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数 数据来源：弗若斯特沙利文分析 其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，其占美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例近五年一直呈现上升趋势，2022年达到 21.2%，预计之后增速将保持平稳，2022-2026年的年复合增长率为 6.1%，预计到 2030年将增至 34.8%。 2017年至 2030 年，美国噁唑烷酮类药物治疗天数占治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗 菌药物治疗天数的比例 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （3）已上市药品的市场竞争格局 ① 多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局 公司的康替唑胺片和 MRX-4均属于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中的噁唑烷酮类抗菌药。目前在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺、奥玛环素属于较为成熟的抗菌药，市场占有率较高。 ② 噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局 噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗菌谱非常广，对 MRSA、VRSA、VRE、PRSP 均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。 3）MRX-8 细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场 （1）市场概览 革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌细菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。 革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌。 多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究已证明由 MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种 MDR-GNB定为严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要 MDR-GNB分为耐碳青霉烯类肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（Carbapenem Resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯类鲍曼不 动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii，CRAB）。 （2）市场规模和增长前景 ① 中国市场 中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从 2017 年的 3,670万天增长至 2022年 的 5,980万天，在此期间的复合年增长率为 10.3%。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药 物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至 9,180万天，2022年至 2026年的复合年增长率 为 11.3%，2030年将增至 1.1亿天，2026年至 2030年的复合年增长率为 5.8%。 2017 年至 2030 年，中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数 数据来源：弗若斯特沙利文分析 中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从 2017年的 174亿元增至 2022年的 199亿元，复合年增长率为 2.8％。预计 2030年将达到 235亿元。 2017年至 2030 年，中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文分析 ② 美国市场 美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从 2017年的 4,660万天减少至 2022年的 3,770万天，在此期间的复合年增长率为-4.1%。美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至 4,710万天，2022年至 2026年的复合年增长 率为 5.7%，2030年将增至 6,710万天，2026年至 2030年的复合年增长率为 9.2%。 2017年至 2030年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数 数据来源：弗若斯特沙利文分析 过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，从 2017年的 24.7亿美元减少至 2022年的 18.9亿美元，复合年增长率为-5.1％。预计到 2026年，该 市场将增长到 22.8亿美元，2022年到 2026年复合年增长率为 4.8％，到 2030年将增长至 31.0亿 美元。 2017年至 2030年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （3）已上市药品的市场竞争格局 治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶 I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在 20世纪 50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入 21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的 MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。 多黏菌素类药物口服不吸收，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素 B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素 E）和注射用多黏菌素 E甲磺酸钠。 其中，注射用硫酸多黏菌素 B主要用于治疗多重耐药绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎；注射用硫酸黏菌素严格限定于对其敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等；注射用多黏菌素 E甲磺酸钠主要用于治疗医院获得性肺炎。注射用多黏菌素类药物虽然能有效对抗多重耐药绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌及肠科杆菌等细菌，然而其可能引起严重及一般肾及神经肌肉毒性。 4）MRX-5细分市场——NTM市场情况 非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，NTM）是指除了结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一大类分枝杆菌。迄今为止，已经发现了190多种 NTM菌种及其14个亚种，最常见的致病性 NTM包括鸟分枝杆菌复合群（Mycobacterium avium complex, MAC）和脓肿分枝杆菌（Mycobacterium abscessus）等。非结核分枝杆菌(NTM)种类繁多,NTM病的发病率和患病率持续增长，且药物治疗的疗程长、不良反应多、疗效和预后欠佳，特别是耐药患者的治疗面临挑战，亟需能提高治疗成功率的新药问世。 NTM病是指人体感染了 NTM并引起相关组织和脏器的病变。近年来，NTM病的发病率呈快速增加的趋势，已经成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM病可以通过空气传播、土壤和水源污染、医疗设备污染等途径进行传播。感染 NTM的主要人群包括免疫功能低下的个体，如艾滋病患者、器官移植受者、化疗或免疫抑制治疗患者等。 NTM病为全身性疾病，主要侵犯肺组织，但全身各个器官系统皆可罹患。NTM病具有与结核病相似的临床表现，包括全身中毒症状和局部损伤。在无菌种鉴定结果的情况下，NTM病可长期被误诊为结核病及支气管扩张等。NTM病因感染菌种、受累组织和器官不同，其临床表现各异。 NTM病的临床表现多样化，可以影响呼吸系统、皮肤软组织、淋巴结、骨骼关节等部位。常见的症状包括咳嗽、咳痰、胸痛、疲劳、发热、皮肤溃疡等。诊断 NTM病需要通过临床症状、体征、实验室检查和影像学等综合评估，并进行菌种鉴定和药敏试验，以确定感染菌株及其对药物的敏感性。 治疗 NTM病的方法包括长期使用抗生素联合治疗、改善免疫功能、手术干预等。由于不同的 NTM菌株对药物的敏感性不同，治疗方案需要个体化选择。此外，控制感染源和加强个人卫生习惯也是预防 NTM病传播的重要措施。常用的药物治疗方案包括联合使用多种抗生素。选择合适的抗生素需要根据感染的 NTM菌株和其对药物的敏感性进行药敏试验。明确获批非结核分枝杆菌适应症主要有克拉霉素、乙胺丁醇、利福平、利福喷丁、利福布汀、异烟肼、氯法齐明等7种药物，但这些药物均为临床推荐应用数十年的药物，近几年来并没有新机理的专门针对 NTM病的新型抗生素获批上市。 根据弗若斯特沙利文的数据显示，2023年中美地区 NTM（非结核分枝杆菌）感染的患病人数为138万人，预计到2030年将增至237万人。治疗 NTM病通常需要长期使用抗生素，疗程可持续数月甚至数年。在治疗过程中，医生会密切监测患者的治疗反应和耐药性情况，并根据需要进行调整。同时，联合使用多种抗生素可以提高治疗效果并减少耐药性的发展。 在发达国家市场，对于感染性疾病的治疗药物，尤其是针对临床需求较高的药物，人们通常愿意支付更高的费用。例如在美国，一种针对 MAC感染的阿米卡星吸入剂的药物，年治疗费用可高达十几万美元。随着细菌耐药性的不断增加，一些抗生素在治疗 NTM的时候已经降低抗菌效果或失效。因此，迫切需要开发新的治疗方法和药物来有效应对 NTM感染。 综上所述，根据数据预测，NTM感染在中美地区的患病人数将持续增加，且治疗 NTM的临床方案需要长期使用抗生素，并进行密切监测和药物调整。对于临床需求较高的抗感染药物在发达国家市场，人们愿意支付更高费用。因此，需要加大研发力度，开发新的治疗方法和药物，以 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。 康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和 MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。 治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶 I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的 MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。 目前全球非结核分枝杆菌（NTM）感染日益增多，但治疗领域的相关新药研发相对较少。MRX-5则是一种专门针对 NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司探索包含 MRX-5的全口服的治疗策略，为 NTM感染的患者提供了新的治疗选择。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 1）创新抗耐药菌药物驱动市场发展 由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。 2）临床实践更重视安全性 严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。 3）口服制剂抗菌药成为重要发展方向 口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。 4）窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势 广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。 5）大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起 尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降趋势。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。与此同时，2020年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的 AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。 6）最新的抗菌药物新技术 ①人工智能(AI)技术：利用机器学习和数据分析技术，快速识别和开发具有抗菌作用的化合物，可以更快速地筛选出可能具有药效的化合物。②免疫治疗：利用人工合成的抗体或其他免疫分子来攻击细菌，从而达到治疗感染的目的。这些治疗方法可以增强免疫系统对抵抗细菌的能力。 ③基因编辑技术：利用基因编辑技术，可以修改细菌基因，使其无法感染宿主或产生抗药性。这些技术可以阻止细菌进化并开发新的抗菌药物。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司在美国和中国共设立两大研发中心。两大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。小分子药物研发是公司新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系，建立了完善的技术体系，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。具体情况如下： 1）药物分子设计和发现技术 公司通过对细菌感染药物作用机制、药物和靶点相关性副作用之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物类型，然后基于对药物构效关系的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术，并依此发展形成了适合公司自身研发特点的以现有药物为基础的研究和基于新机制的药物研究两种研发策略。 2）基于代谢的药物设计与优化技术 药物进入人体后，通过代谢系统的重重障碍最终到达靶组织，即药代动力学。围绕药物药代动力学的特点，公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。公司利用该核心技术实现了前药和软药的技术研究与开发。 公司的源头创新能力，核心在于有能力分析和理解药物和靶点相关性副作用之间关系。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出康替唑胺，具有独特治疗优势的抗耐药菌药物。 3）靶向治疗平台 增强药物递送的靶向性，提高活性药物在目标组织或细胞的浓度达到更好的疗效，并降低全身药物暴露降低毒性，是目前新药开发的热点。公司基于自身的技术积累，和国际最新进展，发展了治疗肾病的多肽药物偶联物的靶向治疗平台。核心在于发现和筛选具有肾靶向性的多肽药物分子，可治疗肾病的活性药物分子，以及优化的连接子三个结构部分，并通过三个结构部分的组合，开展临床前评价筛选合适的偶联物分子。相比大分子生物药，多肽药物偶联物对于肾脏具有高的组织渗透性，生产成本低，给药方式灵活等潜在优势。基于该技术平台，公司正在开发针对肾癌和肾炎的创新药。 此外，基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，完成了24项新化合物专利的申请。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件： 药品临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默认许可
报告期内获得的科技立项： 金额：万元
报告期内获得的知识产权列表
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