[中报]博济医药(300404):2023年半年度报告
原标题:博济医药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)陈展鹏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若 NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。 2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公司部分创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本服务费用，并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。 3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。 但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。 4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内 CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。 5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到 CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。 6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和 CDMO服务等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 26 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 29 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 38 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 43 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 44 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 45 备查文件目录 一、经公司法定代表人王廷春先生签名的 2023年半年度报告文本。 二、载有公司法定代表人王廷春先生、主管会计工作负责人欧秀清女士、会计机构负责人陈展鹏先生签名并盖章的财务 报表。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于 2022年 11月 30日发布了《企业会计准则解释第 16号》，其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的 递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定，自 2023年 1月 1日起施行。对于在首次执行该规定的财务报表列报 最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的 相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，本公司按照该规定和《企业会计准则第 18号——所得税》的 规定，将累计影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有 者权益金额 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业的情况 1、全球市场现状和未来 根据 Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由 2022年的 2,437亿美元增长至 2026年的 3,288亿美元， 复合年增长率约 7.8%。全球 CRO市场规模从 2014年 401亿美元增长到 2021年 719亿美元，预计 2023年增长到 952亿 美元。 2、国内市场现状 我国 CRO行业开端于 20世纪 90年代后期，早期发展得益于跨国 CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了 CRO行 业的快速增长。根据 Frost＆Sullivan的数据预测，我国 CRO行业市场规模 2019年-2024年预计年均复合增长率约为 26.5%，将在 2024年达到 222亿美元。 （二）报告期内行业相关政策 1、2023年 1月 4日，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新， 向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。 2、2023年 2月 16日，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则。其中，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述、沟通交流会议讨论的核心问题等内容。《药物真实世界研究设计与方案框架 指导原则（试行）》涵盖概述、真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容。 3、2023年 2月 10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，共 11章 82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变 更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册 管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。 4、2023年 6月 1日，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对现有制度的调整与行业实践更加贴合，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。 （三）公司从事的主要业务 公司是一家专业的 CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务 标准，为客户提供更好、更快、更全的 CRO服务。 公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及 CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床 前自主研发业务和技术成果转化服务。 公司各项业务的主要服务内容如下： 1、临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、 监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 2、临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全 性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究等服务。 3、其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等 服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。 4、CDMO服务：是指提供药物 GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。 5、临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成 果对外转让。 6、技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的 阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。 （四）报告期内经营情况概述 1、2023年半年度公司总体经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 232,360,196.30元，较上年同期增长 32.73%；归属于上市公司股东的净利润17,619,050.53元，较上年同期增长 18.16%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9,716,967.33元，较上年 同期增长 153.93%。报告期内，公司新增业务合同金额约 5.59亿元，同比增长约 49%，其中，中药类研发服务新增合同 金额约 1.94亿元，同比增长约 400%。截至报告期末，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约 18.66亿元。 2、2023年半年度公司经营具体情况 报告期内，公司各项业务经营情况如下： （1）临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务收入 173,847,970.66元，同比增长 51.37%，新增临床研究服务合同额 4.47亿元，同比 增长 68.26%。 药物方面，公司服务了 130余项处在不同阶段的药物临床研究（不包含 SMO服务以及检测类服务），2023年上半年，随着公司高端人才的引入，公司临床服务能力得到进一步提升，同时商务的区域化布局也增强了公司承接订单的能 力，订单金额及项目数量均明显提高，同时承接药物前沿技术项目也取得了较大突破，公司承接的植物源重组人血清白 蛋白注射液Ⅲ期临床试验为全球首个利用植物技术平台生产的植物源重组人血清白蛋白注射液，可以在紧急情况下代替 全血或血浆治疗休克或创伤，目前该项目入组已近尾声；公司承接的一款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的中和抗体 产品，其首个适应症为慢性乙型肝炎病毒感染，正处于入组阶段，进一步夯实了公司肝病领域的项目经验；公司承接的 重组人神经生长因子治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变 II期临床试验，扩展公司眼科领域的临床试验经验。另外， 公司由于在泌尿以及男科领域有丰富经验，承接了治疗良性前列腺增生下尿路症状合并 ED的 II/III期临床试验；在肿瘤 治疗领域公司承接了实体瘤、淋巴瘤以及血液病等多项临床试验，并在积极入组中；公司在 CGT领域有了比较大的突破， 分别承担了干细胞、基因治疗以及溶瘤病毒等多个项目，承接的 KM1 I期临床试验项目中，KM1溶瘤痘苗病毒作为肿瘤 免疫治疗的一种药物，是国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品。 医疗器械方面，子公司九泰药械 2023年上半年服务的医疗器械项目近一百余项，其中医疗器械临床研究服务项目六 十余项，医疗器械注册服务项目四十余项。报告期内，新开展的医疗器械临床研究服务有十余项，主要包括肿瘤灌注治 疗设备、基因测序仪、多臂手术机器人、用于医疗美容的胶原蛋白及玻尿酸等多个Ⅲ类医疗器械项目，助力客户获得Ⅲ 类医疗器械注册证 3项。另外，九泰药械的全球注册业务也迎来突破，2023年上半年新开展全球注册服务 15项，包含 进口注册业务、FDA510K、国内Ⅲ类器械首次注册及同品种比对临床评价服务，更多元地服务于医疗器械企业。 公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系，报告期内，公司与娄底中心医院、河北医科大学第三医院等 10余所 医院签署了战略合作签约协议。 （2）临床前研究服务 报告期内，公司临床前研究服务实现收入 28,591,142.64元，同比减少 5.24%，新增临床前研究服务合同额 0.84亿元， 同比增长 18.76%。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中增加并初步搭建完成“细胞生物 学平台”，包括质粒定制、病毒包装等；除此之外，“细胞质量检测技术平台”也在搭建和完善中，并通过第三方检验 检测机构 CMA资质认定。通过上述两个技术平台的建设，运用了细胞生物学技术，已建立体外疾病细胞模型和细胞提 取/培养/扩增、细胞因子检测等方法，具备承接细胞学检测服务能力包括细胞治疗产品的质量控制和检验检测等，将逐 步拓展分子生物学、细胞生物学等研究领域业务。 报告期内，公司的化药研究中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上，持续加强滴眼液制剂平台、吸入制剂平台 建设，同时复杂注射制剂平台包括纳米晶、脂质体制剂技术平台的建设也初见成效。公司化药研究中心已完全具备从原 料药合成至制剂及质量研究的一条龙药学服务能力。 （3）其他咨询服务 报告期内，公司其他咨询服务收入 23,137,684.12元，同比增长 15.58%，新增其他咨询服务合同额 0.28亿元，同比 减少 26.53%，主要由于外部环境变化，创新药企业境外申报进度放缓所致。报告期内，为客户获得境内外 IND许可近 十项。 （4）CDMO服务 公司 CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有 CDMO和企业孵化器两大功能，是国家高新技术企业、广州市市级科技企业孵化器，目前正在申请广东省级科技企业孵化器认定。报告期内，科技园公司已完成三期厂房的主 体工程建设，正进行室内装修，三期厂房总建筑面积约 7万平方米。此外，科技园公司完成了 9个药物品种的现场注册 核查，包括 4个原料药、4个片剂和 1个胶囊剂。 （5）临床前自主研发及技术成果转化服务 报告期内，临床前自主研发及技术成果转化服务未产生收入，主要因为公司每年成功完成的临床前自主研发及技术 成果转化服务项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。截至报告期末，公司自主研发项目约 50个，公司持续加 强自主研发的力度，加快技术成果转化的效率。报告期内，公司自主研发的“一种高生物利用度的续断皂苷Ⅵ的提取纯 化方法”获得发明专利证书。 （6）产业合作及对外投资方面 报告期内，公司参与投资的东莞松山湖博创生技创业投资合伙企业（有限合伙）已完成工商设立登记手续，公司将 借助各方优势资源，为公司后续发展储备优质项目。 （7）人才队伍建设方面 报告期内，公司持续引进高素质人才，公司新增员工 130人，截至报告期末，公司总人数为 1316人，为了进一步吸 引和留住优秀人才，报告期内，公司还推出了 2023年限制性股票激励计划。 （8）品牌建设方面 报告期内，公司与新黄埔中医药联合创新研究院共同主办了首届粤港澳大湾区中药创新发展高峰论坛，该论坛汇聚 中药新药研发不同领域专家学者，探讨中药新药研发最新进展，为大湾区中医药发展建言献策，共商契机，畅谈未来。 公司承办了由广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会主办的广州春茗沙龙活动，新年沙龙汇集了近 100名来自学 术界、企业界的专家学者，共同探讨创新药领域的最新进展以及未来大湾区生物医药未来发展。此外，公司还分赴上海、 成都、武汉、杭州、深圳、西安等地主办了“博济新药说”创新药系列主题沙龙，在业界引发了广泛关注。公司还参与 了 DIA中国年会等诸多行业组织举办的线下线上学术活动，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。作为国 内领先的 CRO公司，荣获“2022年度中国医药研发 50强”等荣誉称号。 二、核心竞争力分析 （一）新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发链条上的各个环节。目前， 国内多数 CRO公司仍以单一研究的服务为主，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年 兴起的大量生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的 CRO公司，公司是国内为数不多的能够提供全流程 “一站式”服务的 CRO企业。 公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务，为客 户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更 准确地把握行业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公 司各类业务的发展和盈利能力的提升。 公司成立二十多年来，累计为国内外众多知名医药、医疗器械企业等提供了服务，取得了较好的成果。 （二）稳定且高素质的人才队伍优势 公司处于 CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和 CRO行业经验，核心技术人员很稳定，同时，公司还持续引进药学、药 效学、毒理学等学科领域和肝病、消化、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才，不断提升技术水平和服务质量。 （三）临床研究服务能力和经验的优势 1、为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文 通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约 70项，生产批件 110余项，医疗器械注册证 30余项。 2、丰富的临床试验服务经验 截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务上千项，与 700多家临床试验服务机构开展合作。 自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器 械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公 司形成了一套科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系， 使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的 各项问题。 3、覆盖全国的服务网络 公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式。 服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发 生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。 （四）临床前研究服务能力较高 公司自 2015上市以来，临床前研究业务稳步发展，公司在临床前研究业务的硬件条件、技术平台、人才培养和引进 做了大量的投入，也得到政府的支持。通过客户服务或自主立项项目的实施，公司在中药、化药药学研究，中药、化药、 生物药的临床前评价（GLP）能力均有明显提升，现已形成各技术平台独立的服务力，并具有一定的技术特点和优势， 以下述六大研发服务平台为主。 1、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台），主要从事创新药药学、药理毒理评价、 注册申报等全流程服务的研发服务平台，近 10年通过心脑血管药物、肿瘤药物、骨科药物、透皮制剂、吸入制剂等新药 的药学、评价、注册服务的积累，本平台不断增强，人数、项目和收入得到稳步增长，为各专业平台的发展，技术服务 特色打下坚实的基础。 2、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近 10年来着力打造的中药研发技术平台，公司在中药研发 20 年的经验积累，形成了自己的研究思路和技术体系，发展过程得到广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资 助并通过验收。现形成了传统中药、现代中药和中药外用制剂三大研究团队，分别从事经曲名方、中药复方、院内制剂 开发；中药活性分成、活性组分、创新制剂的研发；中药透皮给药系统制剂（贴剂、气雾剂、软膏等）的创新药物研究。 3、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台，从处方前研究到处方工艺摸 索，从小试工艺到产业化生产工艺研究。通过十多年的打造，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、肠 溶制剂等），注射剂（小针剂、冻干粉）开发外；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂、滴鼻剂；眼耳给药的滴眼液、 滴耳剂等局部给药无菌制剂；同时布局了脂质体、纳米制剂、缓释制剂等复杂创新制剂研究。 为达到各类药物、客户各种需求，本平台配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件生产设备，同时有 LC-MS、 四大品牌 HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器， 并建有标准化的微生物检验室、不同条件的稳定性试验样品留样室等。 4、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产），创新药大临床试验在不违背伦理的情况下， 大部都要求设计安慰剂对照。对于有颜色、有气味的药物，安慰剂的生产是一大难题。要做到色、味、气相近，又没有 生物活性，不干扰临床结果，特别是中药种，液体制剂等，对研究人员均是一个挑战。公司打造了临床试验摸拟剂和临 床试验用药生产，建设了符合 GMP要求的化药原料车间、中药提取车间、口服固体车间、滴眼液车间，为新药临床试 验提供 CDMO服务。 5、“药物非临床评价技术综合服务平台（含 GLP）”包含三个技术子平台，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012年市发改委、国家发委改立项资助）、细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项），常 见病创新药筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）。现约有 6000多平方米使用面积，可从事中药、化药、 生物制品的药效、药代、毒理等临床前评价，本实验室分别于 2018年、2021年经过国家药监局的两次 GLP检查，通过 了一般毒理、毒代动力学、安全药理、免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性等 8项认证，获得《药物 GLP认证批 件》。本平台在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经 验。 6、“小分子原料、多肽药物研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评 价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性小分 子或多肽成分，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究，通过合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新多 肽、小分子的 1类创新药物开发。 （五）中美双报的注册优势 公司可以为客户提供对中国 NMPA、美国 FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、 美国均设立了专业的注册申报的子公司，可以 24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC） 已帮助国内多家医药企业完成 FDA IND申报，是国内 CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司，时至 今日，美国汉佛莱提供注册服务的 FDA IND项目审批成功率接近 100%。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
1、临床研究服务收入较上年同期增长 51.37%，主要系报告期临床项目增加，项目进度稳步推进所致； 2、临床前自主研发收入比上年同期减少 100%，主要由于临床前自主研发的成果技术难度和创新程度有所区别，为 非标准化的技术产品。此外，公司目前每年成功完成的临床前自主研发项目的技术难度和数量不同，所以收入有所波动。 四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
公司本报告期收到投资的合伙企业返还其投资本金 1,063,326.86元，公司冲减其原投资成本。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 2022年 1月，科技园公司与上海浦东发展银行股份有限公司广州分行（以下简称“浦发银行”）签订合同编号为ZD8217202200000004号的《最高额抵押合同》，科技园公司以地处广州市增城区永宁街创立路 3号的 3、4、5、10、12、 13、14、15、16栋的房产提供抵押，所担保的主债权为自 2022年 1月 26日至 2025年 1月 26日期间，在人民币 1.5亿 元的最高余额内，浦发银行依据与科技园公司签订的借款合同等主合同而享有的对科技园公司的债权。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：万元
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