[中报]心脉医疗(688016):心脉医疗：2023年半年度报告
原标题:心脉医疗:心脉医疗：2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人彭博、主管会计工作负责人朱清 及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述均不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者审慎判断，注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 58 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 62 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 62 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 63
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。 公司拥有已上市产品13款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，其中5款产品获CE认证。公司产品已进入全国超1900多家医院，拯救了逾22万名患者的生命。公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，在中国市场排名第一，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地的28个国家和地区。 在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步实现进口替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到 60.2%，其中公司产品手术量占比为 32.4%，位居全市场第一。在腹主动脉腔内介入支架市场，由于外资厂家起步较早，相对国产产品技术水平更高，目前我国腹主动脉腔内介入支架仍以外资厂家产品为主，进口产品目前在医院的产品渗透率相对国产产品更高。2021年国内腹主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比为 43.9%，公司产品手术量为 23.1%，位居全市场第二。随着公司腹主动脉介入类新型产品的相继上市，且国产产品在保证质量的同时凭借价格优势将加速渗透市场，预期公司在腹主动脉支架领域的市场占有率将不断扩大，国产产品市场份额占比也将不断上升。 在外周血管介入医疗领域，公司未来将积极布局周围血管介入产品管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在外周血管领域市场占比将持续上升。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内第一款获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor?分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截止 2023年 6月 30日，公司已上市及在研产品中有 7 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 截至本报告，公司已有 13 款产品取得了医疗器械产品注册证，5 款产品取得了CE 证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目，并对公司的技术创新成果积极申请专利保护。公司已上市及在研产品中有 7 款获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，包括 Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm? PTX 药物球囊扩张导管、Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统、Talos?直管型胸主动脉覆膜支架系统、Fontus?分支型术中支架系统、Vflower?静脉支架系统、Fishhawk?机械血栓切除导管。公司获批创新产品数量处于行业领先地位。 公司拥有完善的知识产权管理体系。报告期内，公司累计提交专利申请 66项，新增获批专利授权 35项。截至 2023年 6月 30日，公司拥有已授权的境内外专利合计 284项，其中境内授权专利 190项（包括发明专利 60项、实用新型专利 121项、外观设计专利 9项），境外授权专利 94项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入合计 120,777,915.75元，占营业收入的 19.43%，较上年同期增长101.52%。研发投入增加主要因上年同期数基数较小、报告期内公司加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发投入力度。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 2022年下半年开始，公司多个研发项目成功完成首例人体临床试验，报告期内以资本化的研发投入增加，较上年同期增加 507.79%。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、稳定、专业的管理团队 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。 2、卓越的技术研发能力 公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。2023年公司进一步加大研发人员人才储备、加大研发人员招聘力度，截至 2023年 6月 30日公司拥有研发人员 235人，相较于2022年末增加 12人,占公司员工总数的比例为 28.25%，其中硕士及以上学历研发人员 146人占全部研发人员的比例为 62.13%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。 公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析、及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。 3、领先的产品创新能力 公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中共有7项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 4、深度覆盖的营销网络 经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司报告期内与近249家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至报告期末，公司产品已进入全国约1900家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。 国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过114.25%。截止本报告披露日，公司目前已销售覆盖28个国家，业务拓展至欧洲、拉美和东南亚等地；其中，Minos?腹主动脉支架在哥伦比亚、阿塞拜疆完成首例临床植入，累计在15个海外国家进入临床应用；Hercules? Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在哥伦比亚完成首例临床植入，累计在16个海外国家进入临床应用；Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国，意大利，西班牙，波兰，阿根廷，巴西，荷兰、奥地利、丹麦、克罗地亚、瑞典实现植入，累计已进入14个国家；Reewarm? PTX 药物球囊在巴西完成首例植入，正式在海外市场进入临床应用；Hercules?球囊扩张导管（Φ40）作为国内首先成功开发的配合主动脉介入手术治疗的球囊扩张导管，上市后临床表现优异，于2016年取得CE认证，目前已进入阿根廷、巴西、英国、日本等8个海外国家。 5、先进的质量管理及生产制造水平 公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局 2014年第 64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于 2017年通过德国 TüV南德意志集团的 ENISO13485:2016质量管理体系认证。经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立上海拓脉从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现快速增长态势。 致力于成为全球领先的医疗器械高科技公司，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，增强自身综合实力，不断推出国内领先、国际一流的主动脉介入医疗器械产品，依靠产品和专有技术领跑国内乃至全球主动脉介入医疗器械行业，同时，公司将积极拓展并完善在外周血管以及未来肿瘤介入领域的纵深布局，不断推出创新医疗器械产品。 在未来数年内，公司将不断推动创新成果的有效转化，加快新产品推出速度，持续扩大生产规模，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为中国患者带来更多更具技术及价格竞争优势的产品。公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓。同时，公司将不断拓展海外市场，尤其是新兴国际市场，提升公司品牌核心竞争力及可持续发展能力。 （一） 报告期内整体财务状况 报告期内公司实现营业收入62,162.25万元，相较上年同期增长35.49%；营业利润32,725.43万元，相较上年同期增长30.64%；归属于上市公司股东的净利润27,952.63万元，相较上年同期增长29.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26,018.84万元，相较上年同期增长27.14%。公司于近年获批的创新性产品包括Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm? PTX药物球囊扩张导管临床表现优异，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长。 （二） 坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，为进一步加强心脉医疗在主动脉及外周血管介入领域的业务布局，加快推动子公司上海鸿脉在外周动脉血管介入医疗器械领域的重点研发项目的推进，促进其在研产品尽快上市并进一步完善其产品线布局，同时完善核心员工的利益共享机制，建立健全长期有效的激励约束机制，促进员工与企业共同成长与长期发展，公司对上海鸿脉进行增资扩股并引入员工持股平台，公司董事、监事、高管及核心人员均纳入激励范围。同时，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投入合计12,077.79万元，占同期公司营业收入的比例为19.43%。公司在研管线储备充足。 主动脉血管介入业务方面，公司自主研发的阻断球囊已完成注册资料递交；Cratos?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已完成上市前临床植入，目前在临床随访阶段；Aegis? Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统在多中心临床阶段；胸主多分支覆膜支架系统已完成 FIM临床植入，目前在临床随访阶段；主动脉破口限流支架处于 FIM临床阶段。 外周血管介入业务方面，外周静脉业务的静脉支架系统处于注册阶段；腔静脉滤器已完成上市前临床植入；机械血栓切除导管处于上市前临床植入阶段。外周动脉业务的新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均已完成注册资料递交；膝下药物球囊扩张导管处于临床前准备阶段。肿瘤介入业务方面，TIPS覆膜支架系统处于上市前临床植入阶段；显影栓塞微球及空白微球均处于临床前准备阶段。 （三） 深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗?自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于为心血管领域医生搭建学习与交流临床技术和专业技能的平台，通过“大咖来了”、“FOCUS说”、“心动”等活动，以传播学术前沿资讯、分享临床经验为目的，助力心血管领域的学术交流，促进临床医生的学术知识与临床技能水平提升，造福更多患者。截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖 950余家终端医院，累计植入超 18000例；Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖 700余家终端医院，累计植入超 5000例；Reewarm? PTX药物球囊扩张导管已累计覆盖 750余家医院，累计植入超 15000例；于去年前后上市的 2款创新产品 Fontus?分支型术中支架系统、Talos?直管型胸主动脉覆膜支架系统快速推广，逐步投入更广泛的临床应用，截至报告期末，该两款产品累计共进入 200余家医院，累计植入近 2000例。国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过 114.25%。截止报告期末，公司目前已销售覆盖 28个国家，业务拓展至欧洲、拉美和东南亚等地；其中，Minos?腹主动脉覆膜支架及输送系统和 Hercules? LowProfile直管型覆膜支架及输送系统两款产品在哥伦比亚成功完成首例植入，标志着心脉医疗的产品正式进入哥伦比亚市场，这也是这两款产品分别进入的第 15和第 16个海外国家；Castor?分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国，意大利，西班牙，波兰，阿根廷，巴西，荷兰、奥地利、丹麦、克罗地亚实现植入，累计已进入 13个国家。Hercules?球囊扩张导管（Φ40）作为国内首先成功开发的配合主动脉介入手术治疗的球囊扩张导管，上市后临床表现优异，于 2016年取得 CE认证，目前已进入阿根廷、巴西、英国、日本等 8个海外国家。 （四） 注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到 832人，报告期内人员净增 46人，增长率为 5.85%。其中，公司研发人员的招聘力度进一步加大，研发人员报告期内增至 235人，研发人员总数占公司总人数的28.25%，研发人员中硕士及以上的人员 146人，占研发人员总数的 62.13%。公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。 （五） 加强内部控制，提升企业管理 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。报告期内，公司获评上海市“绿色工厂”，“超细腹主动脉支架系统释放安全性能质量提升攻关”荣获上海市重点产品质量攻关成果二等奖。公司外周静脉介入研发团队在 2023年浦东新区“五一”表彰大会暨劳动和技能大赛会议上被授予 2023年上海市工人先锋号荣誉称号。Fontus?分支型术中支架、Talos?直管型支架入选《2023年度上海市创新产品推荐目录》。上述各项荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、 新产品研发及注册风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。 新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。 2、技术更新迭代风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。 3、 核心技术人员流失风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。 4、 市场竞争风险 近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。 5、 产品价格下降风险 目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。 6、 经销商销售模式的风险 报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。 7、 重要原材料的采购风险 公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。 8、行业政策或标准变动风险 公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生深刻而广泛的影响。公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。 9、产品质量及医疗纠纷责任风险 公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。 10、汇率波动的风险 公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 621,622,465.44元，比上年同期增长 35.49%；营业成本142,355,699.98元，比上年同期增长 29.25%；销售费用、管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别增长 83.08%、42.15%、45.14%；实现营业利润 327,254,346.37元，比上年同期增长 30.64%，归属于母公司的净利润 279,526,281.09元，比上年同期增长 29.99%，归属于母公司的扣除非经常性损益的净利润 260,188,355.68元，相较上年同期增长 27.14%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期内营业成本随着销售收入及产销量稳步提升； 销售费用变动原因说明:主要系上年同期数基数较小，以及报告期内销售规模上升； 管理费用变动原因说明:主要系报告期内管理人员增加，管理规模上升； 财务费用变动原因说明:主要系报告期内购买银行理财产品收益以及汇兑损益波动； 研发费用变动原因说明:主要系报告期内研发项目增加，投入增长 ； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内公司业务规模和销售收入增长； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系上年同期新增海外投资,基数较大； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内支付现金分红。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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