[中报]科兴制药(688136):2023年半年度报告
原标题:科兴制药:2023年半年度报告 科兴生物制药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）王书玲声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 47 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 52 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 52 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 53
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少，主要是由于：报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，持续加快推进在研项目，研发费用较去年同期增加4,492.58万元；及部分区域受集采等因素影响，个别产品销售单价有所下降所致。 2、经营活动产生的现金流量净额同比下降，主要系报告期公司研发、营销等经营性费用支出同比增加所致。 3、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降，主要系报告期净利润同比减少所致，详见说明1。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。 公司依托30年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作引进了曲妥珠单抗和奈拉替尼两个乳腺癌重磅药物的海外商业化权益，已逐步形成乳腺癌治疗领域小分子药物、抗体药物、复杂注射剂的药物集群。 公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书；持续开展聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊等项目的临床试验工作。 报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为 41.91%，排名第一，“依普定”在国内人促红素的市场占有率为 15.93%，排名第二。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约18,000家，其中医院近7,000家，第三终端超7,700家，药店约3,500家。 1、主要产品及其用途 公司目前已上市的主要自有产品五个。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。
2、引进及合作研发产品情况
（二）经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1）研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，形成了重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物、微生态制剂研发及产业化、菌种、载体疫苗等多个技术平台，公司的研发综合管理系统包括标准化生物药研发流程、全面高效的研发中台、矩阵式人员管理模式，有效支撑高质、高效产品开发。 （2）采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖近18,000家各类终端的营销商业配送网络体系。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个。 （三）市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”，2023年被认定为深圳市“创新型中小企业”和“专精特新中小企业”。公司产品“依普定?”2021年被认定为“山东省制造业单项冠军产品”，2022年被认定为“山东优质品牌”。 公司核心产品包括人促红素（依普定?）、人干扰素α1b（赛若金?）、人粒细胞刺激因子（白特喜?）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康?）等，在各细分领域的市场份额处于领先的地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为 41.91%，连续多年排名第一；“依普定?”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为 15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜?”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为 6.45%，排名由第七跃升至第五。 (四)所处行业情况 公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 全球生物医药市场规模巨大且增长稳定，根据IQVIA及艾瑞咨询数据，2022年全球药品支出总额达14,800亿美元，预计到2027年规模达到19,070亿美元，预期年均复合增长率为5.20%。 在经济发展和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场，根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。在我国经济持续增长、人均可支配收入水平逐步提高、人口老龄化速度不断加快以及医保体系日益健全等因素驱动下，未来我国医药产业预计仍会快速增长，对药品的需求将持续增加，行业发展前景广阔。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司研发技术平台持续应用于产品研发，支撑在研项目的快速推进。同时，公司基于在研项目获得的全新技术和工艺，持续融入研发技术平台，实现核心技术的持续更新升级，保持了公司核心技术的先进性和竞争力。 公司系统梳理并整合原有多个技术平台，形成了全新的重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台和核酸药物开发技术平台，实现了技术平台的全面更新迭代。重组蛋白技术平台包含Fc融合蛋白长效化、PEG修饰长效化、蛋白分泌表达、蛋白工艺开发和放大等核心技术，可以快速实现短效、长效重组蛋白等产品的研发和产业化。抗体药物开发技术平台包含单抗、双抗和多抗的设计和筛选等核心技术，具有特异性高、成功率高等优势，可以有效支持多种类型抗体的研发和产业化。核酸药物开发技术平台包含外泌体载药技术和mRNA技术等。 公司载体疫苗技术平台聚焦新型疫苗、关键工艺，通过运用反向遗传学、基因编辑、活载体疫苗、核酸疫苗等前沿技术，持续进行产品研发和技术迭代升级。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截止2023年6月30日，公司已拥有专利49项，其中发明专利36项，外观专利13项，2023年上半年公司新获得发明专利3项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 （1）公司坚定加大研发投入，持续加快推进在研项目，开展多个项目的临床试验工作，随着研发项目的推进，临床及委外费用较上年同期增加10,557.10万元，增长592.07%； （2）公司研发实验室2022年下半年陆续验收投入使用，造成报告期内折旧及摊销较上年同期增加532.21万元，增长98.23%。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，公司SHEN26胶囊临床研发项目进入临床III期阶段，达到公司会计政策有关内部研究开发支出的资本化时点认定条件，相应的研发费用资本化计入开发支出。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、商业化竞争优势 公司有30年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等约18,000家，其中医院近7,000家，第三终端超7,700家，药店约3,500家。 公司持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场此外，公司通过引进白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼等优势产品，已经在消化及自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合。 过去一年，公司继续加快国际化步伐，深耕新兴市场，布局全球，引进的产品已在海外40余个国家提交注册申请，逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台。 2、产业化竞争优势 公司通过三十年的产业化成功实践，已形成生物大分子、微生态制剂和高端复杂制剂产业化制剂、200万支高端注射复杂制剂的产能，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型。公 司遵循GMP标准和欧盟CGMP质量标准，构建了完备的生产管理和质量管理体系。除国内市场销售 外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往约40个国家或地区，产品质量得到 市场广泛认可。 3、研发竞争优势 公司拥有重组蛋白药物开发技术平台、抗体药物开发技术平台、核酸药物开发技术平台、菌 种技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，并基于核心技术平台持续 进行产品开发，保持核心技术的先进性。同时，公司建立了现代化、高标准的生物医药实验室， 进一步满足未来的研发工作需求。 公司坚持聚焦生物药主航道，结合公司战略发展方向，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药 物、核酸药物等技术领域立项创新药开发项目；在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合 作，加快尖端技术的产业化应用，提升研发核心竞争力。 公司积极布局战略性新产业，推动研发创新，运用DNA同源重组工程的病毒反向遗传学技术 搭建了载体疫苗技术平台，是国内动保领域极少数具备使用该技术开发多联多价疫苗的企业之一。 2023年上半年，公司新申请7项发明专利，新获得发明专利3项，截至2023年6月30日， 公司已拥有专利49项，其中发明专利36项。 4、产品竞争优势 公司的产品线丰富，涵盖抗病毒、消化及自免、抗肿瘤和代谢病等领域，公司核心产品拥有 齐全的规格、丰富的剂型，可以更好地满足患者需求，深得终端客户的认可。公司自有及引进的 产品如下： 人促红素（依普定?）连续多年市场占有率排名第二，且不断提升；适应症为“肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员”及“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”，其中用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两家生产厂家之一，具备先发优势。 人干扰素α1b（赛若金?）是我国首个基因工程创新药物，目前临床中广泛用于手足口病、毛细支气管炎、疱疹性咽峡炎等病毒性疾病，具有较高临床认可度，连续多年国内市场占有率排名第一，是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是目前国内唯一一家进行中、美、欧多区域同步申报的品种，具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势。白蛋白紫杉醇在欧盟市场竞争格局良好，仅有原研药和一个仿制药在销，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。 英夫利西单抗（类停?）是国内第一个上市的英夫利西单抗生物类似药，获批适应症6个，疗效和安全性与原研药（强生/默沙东-类克）等效，市场空间大，竞争格局好。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，我国经济运行总体积极向好态势，多层次生产供给体系充分完整，市场需求 逐步恢复。医药作为人民美好生活的重要保障，是实施“健康中国”战略的重要一环，在国家医 药政策稳定和行业监管规范的大环境下，生物医药产业迎来高质量发展。 公司积极应对挑战，在既定的战略方向及布局指引下，围绕“狠抓产品引进、坚定研发创新、 积极培育新产业”的经营策略，持续推动全业务流程的精益管理，在全体员工共同努力下，“降 本增效、提质健体、突破市场”等主题工作取得了一定成绩：研发项目取得预期进展，海外商业 化持续稳步推进，新产业板块布局逐步清晰，互联网销售渠道逐步完善，精益管理有序开展取得 阶段性成果，品牌影响力、市场渗透力不断提升。上半年，公司积极、妥善应对行业监管和市场 竞争，驱动公司高质量发展的研发、生产、销售、管理等要素未发生重大变化，保持了整体业务 规模的基本稳定。实现营业总收入 64,896.42万元，同比增长 3.11%；实现归属于母公司所有者 的净利润-4,756.15万元；报告期末公司总资产323,057.27万元，较期初增长2.28%；归属于母 公司的所有者权益176,634.71万元，较期初减少2.32%。 公司主要经营情况如下： （一）持续强化研发创新，筑牢技术“护城河” 公司继续加大加快研发投入，研发投入19,472.43万元，与去年全年基本持平，较上年同期 增加11,533.47万元，增长145.28%。 （1）高效高质推进临床试验 2023年上半年，公司以项目推进为核心，高效组织研发工作。长效人生长激素项目的临床前研发扎实开展；人生长激素注射液项目完成IND申报并取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，已按计划做好临床的相关准备工作；聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α1b吸入溶液、SHEN26胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等项目的临床试验按照计划有条不紊推进。 （1.1）聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液（长效GC）I期临床顺利完成 聚乙二醇人粒细胞刺激因子注射液是利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta?的生物类似药。本项目于2022年10月取得《药物临床试验批准通知书》，2023年1月启动I期临床试验。截止目前，已完成170例受试者的全部临床研究，公司正积极推进III期临床的相关工作。 根据Data Bridge Market Research数据显示，预计2030年全球升白药市场规模约60亿美金。升白药作为抗肿瘤一线用药，在全球抗肿瘤治疗中发挥重大作用，特别是在拉美、东南亚等新兴市场国家存在较大的未满足的临床需求。公司长效GC按照生物类似药与原研药开展对比研究，将加速长效GC在拉美、东南亚等国家生物类似药的注册工作，丰富公司抗肿瘤管线出海产品矩阵，进一步增强公司海外商业化平台的竞争优势。 （1.2）人干扰素α1b吸入溶液Ia期临床顺利完成 人干扰素α1b吸入溶液是基于人干扰素α1b突变体的雾化吸入专用制剂，用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的治疗。通过雾化器雾化给药，有效成分可以直达病灶，药效更加，相比注射剂，儿童患者接受度更高。本项目于2022年08月取得《药物临床试验批准通知书》，2022年12月启动I期临床试验。截止目前，已完成计量爬坡试验全部受试者的临床试验工作。 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染最常见的病毒病原，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例由RSV感染引起的急性下呼吸道感染，360万例患儿因此入院治疗。同时我国2019年5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上；入院治疗人数约为62万-95万，占全球的18-27%，位居全球第二。目前国内目前尚无用于RSV防治的有效手段，公司人干扰素α1b吸入溶液的快速如期推进，有望成为治疗儿童RSV感染的对症药物。 （1.3）人生长激素注射液I期临床准备启动 人生长激素注射液是原研诺泽?的生物类似药，主要用于治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍。本项目于2023年6月取得《药物临床试验批准通知书》，目前临床准备工作已经完成，正按计划启动I期临床研究。 公司人生长激素按照生物类似药法规开展研究工作，与原研药进行药学、非临床和临床对比研究，未来可以在美国欧盟等地同步开展生物类似药的注册工作，因其按照生物类似药适应症外推的指导原则与原研药开展相似性研究工作，适应症可参考原研药（11个适应症），一次性获批，将大大缩短上市后再拓展适应症的时间。 （1.4）长效生长激素临床前研究快速推进 长效生长激素是1类创新药，是公司首个采用Fc融合蛋白长效化原理开发的长效化蛋白药物，采用全新的氨基酸序列设计和真核体系高密度发酵工艺生产，表达量可达12g/L，达到国际先进水平。目前本项目已完成全部工艺开发、技术转移和中试生产，安全性评价等正按计划顺利推进。 （1.5）SHEN26胶囊III期临床试验顺利开展 报告期内，公司在38家研究中心启动了SHEN26胶囊III期临床研究，已完成全部病例的入组和随访工作，III期临床研究进展顺利，目前正在数据清理中。 （2）新药研发取得重大进展 公司聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，加快创新药的立项和开发，上半年创新药研发项目取得了重大突破，GB18-肿瘤恶病质、GB10-眼底疾病等多个新药项目获得成药性良好的PCC分子。 GB18是用于治疗肿瘤恶病质的抗体类创新药。肿瘤恶病质严重影响患者的生命健康，缩短肿瘤患者的生存期，增加患者治疗负担，目前尚无有效治疗药物，临床需求极为急迫。GB18在动物模型上表现出良好治疗效果，本产品如成功开发，将能填补肿瘤恶病质靶向治疗药物的空白。 GB10是用于治疗眼底疾病的抗体类创新药。目前视网膜疾病治疗的主要未满足需求为频繁注射负担，患者依从性较低，临床急需延长给药间隔、改善依从性的眼部药物，GB10具有成为视网膜新生血管疾病治疗药物best-in-class产品的潜力。 （二）稳步推进“海外商业化”战略 公司逐步发展成为中国最具价值的海外商业化平台，海外商业化销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。公司优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力、丰富的海外GMP合规审计经验，市场职能及医学体系的健全和完善，吸引愈来愈多的国内医药公司选择公司作为出海的合作伙伴。 （1）扬帆欧盟市场，出海品种竞争格局良好 白蛋白紫杉醇（白紫）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。欧洲市场白蛋白紫杉醇销量过去五年逐步增长，随着老龄化的加剧，欧洲癌症发病率呈上升趋势（在欧盟国家，乳腺癌、肺癌及胰腺癌在新增患病占所有癌症的比率分别为13.3%、11.9%、5%），欧盟市场白蛋白紫杉醇的市场需求量将进一步扩大。 2020年开始，随着原研厂家BMS白蛋白紫杉醇专利到期，欧盟市场白蛋白紫杉醇产品仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家，竞争格局良好。公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口，逐步向欧美成熟市场延伸，探索并建立在法规市场的商业化体系。2023年上半年，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，有望于上市后迅速打开欧洲市场。 （2）聚焦新兴市场优势区域 公司始终贯彻海外商业化战略，全力加强海外渠道建设，2023年上半年，公司持续对重点市场进行深度开发，通过进一步夯实埃及、墨西哥等海外子公司的本地化运营功能，不断增强对目标及区域市场的掌控力。公司成功举办“中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动”，邀请多个东盟国家的医药领军企业高管、药品法规事务专家、行业协会专家等出席，分享各国医药市场现状及发展趋势、医药监管准入政策等，东盟医药市场是全球增速最快的医药市场之一，是公司海外商业化版图中的重要一环，公司将与东盟各合作伙伴开展更加深入、广泛的合作， 为促进当地公共卫生和医疗水平提升而努力。 （3）持续引进产品，构建乳腺癌产品矩阵 公司坚持产品引进常态化，不断扩充产品池，为海外商业化战略持续提供产品支持，上半年与正大天晴药业集团、甫康（上海）健康科技有限责任公司（甫康药业）合作分别引进曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼两个重磅产品，持续丰富公司在抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合。 截至目前公司已引进7个产品，在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和奈拉替尼等4款重磅产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的全球癌症数据，2020年女性乳腺癌成为全球较常见的癌症类型：约226万女性被诊断为乳腺癌（约有68.5万人死于乳腺癌），首次超过肺癌诊断人数，成为“全球第一大癌症”。 公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请，预计部分产品下半年可获得市场准入并实现上市销售。
（三）保持国内细分市场领先地位，积极拓展互联网销售渠道 据北京国药诚信的数据结果显示，2023年上半年“赛若金?”国内短效注射用人干扰素的市场占有率为41.91%，保持排名第一；“依普定?”在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为15.93%，市场占有率进一步提升；“白特喜?”在短效人粒细胞刺激因子市场的份额为6.45%，排名由第七跃升至第五。 公司紧抓零售互联网化的市场机遇，积极拓展电商平台等多元化销售渠道，利用京东大药房开展益生菌类产品的线上营销，扩大市场覆盖、提高品牌影响力，长期在京东排行榜“腹泻用药榜”中排行前三。 （四）不断完善生产管理全要素体系，推进高品质生物药产业化平台建设 公司深度推进精益生产管理，坚持走“资源节约型、环境友好型”的生态发展之路，通过技术革新、流程优化、工艺设备升级、智能化改造，不断提升工艺标准、提高生产效率，在现场6S管理、降本增效方面均得到显著成果。公司持续强化生产全过程监督管理和质量控制，不断完善质量管理体系，并启动质量文件管理数字化咨询项目，有效提升质量体系管理效率。 上半年，公司稳步推进各项工程及产线建设。按照欧盟 CGMP 质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，稳步推进工艺验证工作；预充注射剂2号线完成产线建设，进入工艺验证阶段；合成生物中试车间预计下半年建成并投入使用；持续开展EPO原液生产线生产设备自动化升级，生产效率将进一步得到显著提升。 （五）持续强化管理赋能，推动公司高质量发展 2023年，公司通过组织变革与精准赋能，强化公司各功能领域的核心能力。围绕“以绩效为抓手，以能力建设为核心”的管理要求，进一步夯实组织管理基础，强化全业务流程的精益管理，一手抓组织平台建设，一手抓市场平台建设，不断提高组织绩效。 上半年，公司开展流程优化、降本增效、个人绩效提升、精益文化等多项专项工作，聚焦组织绩效提升，分层分级狠抓个人绩效提升，通过精益系列活动强化全员降本增效意识，激活组织创新氛围，形成一批重要阶段性成果，人均创收较上年同期增加8.59%。 继续狠抓人才队伍建设，新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍得以进一步夯实。2023年新引进博士6名，研发团队中硕士以上学历人才占比提升至 63.69%；公司一人入选工信部启明计划国家青年人才、多人入选深圳市高层次人才。 公司持续完善多元化激励体系，2023年完成首批员工限制性股票授予归属，充分调动公司管理层及核心员工的积极性，形成了互利共赢、持续发展的奋斗机制。 以上市三周年为契机，围绕海外商业化的战略，加速品牌建设专项活动的落地，从“资本市场、海外市场、拳头产品”等多个维度打造品牌矩阵，不断提升品牌影响力。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）业绩大幅下滑或亏损的风险 近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才规模同比增加，2023年上半年公司研发费用较去年同期增长56.59%，增加金额4,492.58万元，同时，报告期财务费用1,349.00万元，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者保持相当规模的利息费用支出，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。 (二)核心竞争力风险 1、核心技术人员流失的风险 公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。 2、商业秘密和核心技术泄露的风险 公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。 (三)经营风险 1、物料供应风险 公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。 2、研发失败的风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 3、药品质量控制的风险 药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。 (四)财务风险 1、流动性风险 公司为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发费用及销售费用投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。 (五)行业风险 1、行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、行业竞争加剧的风险 公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。 (六)宏观环境风险 全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内公司实现营业总收入64,896.42万元，同比增长3.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,756.15万元；报告期末公司总资产323,057.27万元，较期初增长2.28%；归属于母公司的所有者权益176,634.71万元，较期初减少2.32%。 报告期公司实现归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少5,045.91万元，主要系报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，持续加快推进在研项目，研发费用较去年同期增加4,492.58万元；及部分区域受集采等因素影响，个别产品销售单价有所下降所致。 详情请见本节之“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
财务费用变动原因说明:主要系借款存量余额增加，相应利息支出增加所致。 研发费用变动原因说明:报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，持续加快推进在研项目，研发费用较去年同期增加。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期公司研发、营销等经营性费用支出同比增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系：（1）公司2022年新引进产品支付的许可权益费较多，本期支付的款项金额较上年同期减少10,080万元；（2）本期投资理财产品净额较上年同期减少6,150万元；（3）本期支付的工程、设备款项较上年同期减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内取得的银行借款减少所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用
(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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