[中报]乐普医疗(300003):2023年半年度报告

 时间：2023年08月25日 22:17:25 中财网

原标题:乐普医疗:2023年半年度报告

乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2023年半年度报告
2023-055


二零二三年八月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。



目录

第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ................................................................................................................... 40
第五节 环境和社会责任 ..................................................................................................... 42
第六节 重要事项 ................................................................................................................... 51
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................ 57
第八节 优先股相关情况 ..................................................................................................... 65
第九节 债券相关情况 .......................................................................................................... 66
第十节 财务报告 ................................................................................................................... 71


备查文件目录

1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2023年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件；
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。


释义

释义项指释义内容
公司、乐普医疗指乐普（北京）医疗器械股份有限公司
乐普装备指乐普(北京)医疗装备有限公司
乐普生化指乐普(北京)诊断技术股份有限公司
乐普国际指乐普（深圳）国际发展中心有限公司
乐普恒久远指乐普恒久远药业有限公司
乐普生物指乐普生物科技股份有限公司
乐普心泰、心泰医疗、乐普心泰科技指乐普心泰医疗科技（上海）股份有限 公司
北京乐普药业指乐普药业（北京）有限责任公司
乐普药业指乐普药业股份有限公司
乐普药业科技指乐普药业科技有限公司
乐普医电指乐普医学电子仪器股份有限公司
博鳌生物指辽宁博鳌生物制药有限公司
乐普云智科技指上海乐普云智科技股份有限公司
上海形状指上海形状记忆合金材料有限公司
深圳科瑞康指深圳市科瑞康实业有限公司
睿健医疗指四川睿健医疗科技股份有限公司
四川兴泰指四川兴泰普乐医疗科技有限公司
艾德康指烟台艾德康生物科技有限公司
浙江乐普药业指浙江乐普药业股份有限公司
荷兰 Comed B.V.指Comed公司
乐普（欧洲）公司指Lepu Medical (Europe) Co?peratief U.A.
乐普智影指北京乐普智影科技股份有限公司
金卫捷指北京金卫捷科技发展有限公司
快舒尔指北京快舒尔医疗技术有限公司
乐普诊断（科技）指北京乐普诊断科技股份有限公司
天地和协指北京天地和协科技有限公司
苏州博思美指苏州博思美医疗科技有限公司
青岛力山指青岛力山眼睛护理产品有限公司
山西天生指山西天生制药有限责任公司


第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称乐普医疗股票代码300003
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称乐普（北京）医疗器械股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）乐普医疗　　
公司的外文名称（如有）Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如 有）Lepu Medical　　
公司的法定代表人蒲忠杰　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书
姓名江维娜
联系地址北京市昌平区超前路 37号
电话010-80120622
传真010-80120776
电子信箱[email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年 同期增减
营业收入（元）4,301,457,705.655,333,506,938.54-19.35%
归属于上市公司股东的净利润（元）961,487,273.991,268,027,645.71-24.17%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元）904,874,709.561,263,510,359.96-28.38%
经营活动产生的现金流量净额（元）141,701,593.181,178,292,977.74-87.97%
基本每股收益（元/股）0.51630.7117-27.46%
稀释每股收益（元/股）0.51470.7039-26.88%
加权平均净资产收益率6.39%10.69%-4.30%
　本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减
总资产（元）24,439,763,235.0624,484,033,145.01-0.18%
归属于上市公司股东的净资产（元）15,721,498,816.8315,146,202,761.303.80%
注:剔除公司已实施的股权激励相关的费用，本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 97,516.17万
元，上年同期为 129,410.31万元，同比下降24.65%。

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用

项目金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）406,500.39　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）64,124,721.03　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和 可供出售金融资产取得的投资收益9,353,489.59　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-11,808.81　
其他符合非经常性损益定义的损益项目1,039,833.22　
减：所得税影响额13,578,224.58　
少数股东权益影响额（税后）4,721,946.41　
合计56,612,564.43　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）行业发展情况
中国医疗器械行业整体发展趋势向好，国产替代率不断提升。经历数十余年的积累，中国医疗器械行业发展迅速，产业链建设逐步完善，目前在医疗器械的众多细分领域内，本土企业已实现自主研发和生产，且在带量采购政策的驱动下，实现国产替代，本土企业市占率不断提升。 根据弗若斯特沙利文数据，2022 年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元，2017年至 2022年复合增长率为 16.5%，预计到 2025年，中国医疗器械行业市场规模有望达到 12,130亿元。

近年来，医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式，行业将进入创新驱动的新阶段。

2023年 7月，多部门联合发布《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》，其中提到“推进医药领域改革和创新发展：支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管。”预计未来在药品和耗材领域的带量采购政策将是常规模式。

针对创新药品和医疗器械，政府也出台了一系列的支持政策，有望使其受益于医保改革。7月 30日，由上海市医保局牵头，七部门联合印发了《上海市进一步完善多元支付机制，支持创新药械发展的若干措施》，将积极促进创新药械多元支付机制形成，加强商业保险供给，完善基本医保政策，推进多层次医疗保障之间的有机衔接、错位互补。未来，具有显著临床价值的创新产品将在上市后逐步替代临床价值低的产品，提升其渗透率，且创新产品在市场导入期竞争格局较好，具有定价优势，带量采购风险较低。因此该类产品将为企业实现可期的收入和利润增长，企业的创新研发能力将是未来医疗器械领域的核心优势。

（二）主要业务
公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。报告期内，公司实现营业收入 430,145.77 万元，归属于上市公司股东的净利润 96,148.73 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润90,487.47 万元，剔除公司已实施的股权激励相关的费用，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 97,516.17 万元，经营活动产生的现金流量净额 14,170.16 万元。报告期末，公司总资产 2,443,976.32 万元，归属于上市公司股东的净资产 1,572,149.88 万元，加权平均净资产收益率为 6.39%。

在创新方面，如下表所示，心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润，驱动业绩增长。

心血管植介入重要创新产品按年度商业化预估

　2023202420252026
冠脉 植介入☆血流储备分数测 量仪☆脉冲声波球囊☆雷帕霉素药物灌注系统☆血管内超声
　☆一次性使用压力 微导管　雷帕霉素药物涂层球囊载药切割球囊
　冠脉造影血流储 备分数计算软件　　载药棘突球囊
　　　　冠状动脉窦脉冲球囊
外周 植介入☆小切割球囊大切割球囊☆血管内扩张给药系统☆金属可吸收药物洗脱支架
　　☆脉冲声波球囊☆雷帕霉素药物球囊　
　　膝上/膝下PTA药物球囊点支架　
结构性 心脏病☆生物可降解PFO 封堵器生物可降解ASD封堵器经心尖二尖瓣修复系统（腱 索）生物可降解左心耳封堵器
　　☆经导管植入式主动脉瓣 膜系统TAVR☆经心尖二尖瓣夹修复系统经股二尖瓣夹修复系统
CRM/电生 理　☆射频房间隔穿刺针/设 备☆冷冻球囊系统/导管☆肾动脉超声消融导管/设备
　　　全自动起搏器☆电场消融导管/设备
心衰　　☆植入式心脏收缩力调节器☆植入式心脏再同步治疗起 搏器
　　　　左心房辅助装置
注：上述重要创新产品将为营业收入贡献增量

在消费方面，公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时如下表所示进一步推进新产品研发。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。报告期内，公司 5 款皮肤科产品（聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶）推进到临床阶段，2 款眼科产品（角膜塑形镜（菁眸）、角膜透气接触镜（菁眸））取证，5 款眼科产品（软性亲水接触镜（日抛）、软性亲水接触镜（月抛）、角膜接触透气镜（兴泰）、硬性角膜接触镜用多功能护理液、除蛋白护理液）申报注册，3 款眼科产品（多焦点人工晶状体、角膜塑形镜（兴泰）、高度数角膜接触镜）进入临床。



类型名称阶段预期获证时间
眼科角膜塑形镜（菁眸）已获批/
　角膜接触透气镜(菁眸）已获批/
　软性亲水接触镜（日抛）申报注册2023年四季度
　软性亲水接触镜（月抛）申报注册2023年四季度
　角膜接触透气镜（兴泰)申报注册2023年四季度
　硬性角膜接触镜用多功能护理液申报注册2024年三季度
　除蛋白护理液申报注册2024年三季度
　角膜塑形镜（兴泰)临床2024年四季度
　高度数角膜接触镜临床2025年四季度
　多焦点人工晶状体临床2026年三季度
皮肤科注射用透明质酸钠溶液临床2024年四季度
　聚乳酸真皮注射填充剂临床2025年二季度
　注射用透明质酸钠复合溶液临床2025年三季度
　注射用交联透明质酸钠凝胶临床2025年三季度
　含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶临床2026年三季度
口腔正畸U型咬胶申报注册2023年三季度
　标准式正畸金属托槽型检2024年一季度
　数字化间接粘结导板开发2024年一季度
　肌功能矫治器生物检2024年一季度
　双层 TPU矫治器开发2024年二季度
　双层 TPU膜片/单层 TPU膜片开发2024年二季度
在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告披露日，公司在包括“一带一路”多个国家在内的 47个国家，新增了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的 172 个产品注册，为海外布局提供了“入场券”，其中巴西 ANVISA 认证新增 18 个产品。MemoSorb?全降解封堵器、MemoCarna?氧化膜单铆房间隔封堵器等创新产品的海外注册也正在积极推进中，未来公司将持续推进创新产品在海外的临床试验与注册，践行公司国际化战略。

报告期内，公司产品已在迪拜、巴西、土耳其、美国、乌兹别克斯坦等 20 多个国家参展，公司也已在亚洲、欧洲、北美、中东等 160 多个国家和地区建立了广泛的销售网络。

公司针对 Ultrasonic Surgical System超声刀、Memosorb?可降解封堵器等多个创新产品组织了相关国际学术会议交流，产品受到海外医生的广泛关注和认可。微创外科产品在马来西亚、印度、希腊等市场销售稳步增长，该类产品在中东、巴西与韩国等地区的布局也在持续推进中。公司积极在海外电商平台布局，以期拓展家用医疗器械、消费医疗产品的线上海外销售渠道。报告期内，公司产品已在马来西亚 Lazada、Shopee独立站成功上线，同时将进一步在东南亚其他地区推广，并持续推动 Tiktok、Tokopedia 等海外电商上线进程。

报告期内，马来西亚子公司生产基地建设不断推进，该基地将主要用于医疗器械的海外生产，公司已初步完成购地，正在推进厂房建设和资质申请，并在运营体系方面进行规划，产能投入使用后，将为未来业务辐射马来西亚和周边东南亚地区市场打下稳固基础。

（1）医疗器械
医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入 201,595.00 万元，其中心血管植介入创新产品组合营业收入同比增长13.27%。报告期内外科麻醉业务营业收入同比增长 21.16%。截至报告披露日，公司已取得中国 NMPA批准的 II、III类医疗器械注册证 594个，欧盟 CE认证 239项、美国 FDA认证 33项。

心血管植介入：公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周血管、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。

在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，截至报告披露日，一次性桡动脉压迫器（WrisBand?）、一次性使用导引鞘、冠脉造影图像血流储备分数计算软件 Vicor-Angio FFR 顺利获 NMPA 批准上市。冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-Angio FFR 基于冠脉造影图像进行无导丝功能学评估，以实现 PCI 手术精准规划与全流程评估，是快速、准确、经济的冠脉功能学（FFR）评价工具。该产品的成功获批上市，不仅丰富了乐普装备在介入放射学领域的产品组合，也为实现精准冠脉介入治疗提供了新的评估工具。截至报告披露日，如下表所示，在研产品研发进展顺利，脉冲声波球囊、耐高压乳突球囊、棘突球囊已提交注册申请，处于补充资料阶段；锚定球囊注册申请准备中；雷帕霉素药物灌注系统已完成临床入组，处于临床随访阶段。


类别产品研制临床前临床申报注册预期获证时间
功能性球囊☆脉冲声波球囊√√√√2024年一季度
　耐高压乳突球囊√√√√2024年一季度
　棘突球囊√√√√2024年一季度
　锚定球囊√√　√2024年三季度
　载药棘突球囊√　　　2026年一季度
　载药切割球囊√　　　2026年一季度
　冠状动脉窦脉冲球囊√　　　2026年三季度
药物球囊☆雷帕霉素药物灌注系统√√√　2025年二季度
　雷帕霉素药物涂层冠脉球囊导管√√√　2025年四季度
血管内测量☆血管内超声成像（IVUS）√　　　2025年四季度
　压力传感器系统√　　　2025年四季度
注：锚定球囊通过同品种对比，不涉及临床试验
在结构性心脏病领域，报告期内子公司心泰医疗业务板块整体发展势头良好，实现收入稳定增长。心泰医疗共拥有 10 款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品，其中，第三代 MemoCarna?氧化膜单铆封堵器系列产品于 2020 年获批上市后，迅速成为先天性心脏病封堵器产品业务的中坚力量。第四代 MemoSorb?全降解封堵器系统于 2022 年获批上市后，也迅速实现商业化，成为子公司在先天性心脏病领域的旗舰产品。第四代MemoSorb?生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验，并于 2023年第二季度向国家药监局递交注册申请，有望于 2024 年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。MemoSorb?生物可降解卵圆孔未闭封堵器在研产品已处于注册阶段，有望于 2023 年内获得国家药监局批准。 Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器已按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜系统已按计划顺利完成临床试验入组及随访，计划将于 2023 年底向国家药监局递交注册申请。RF-Lance?射频穿刺仪和一次性射频房间隔穿刺针已提交注册申请。


类别产品研制临床前临床注册 申报预期获证时间
封堵器MemoSorb?生物可降解房间隔缺损封堵器√√√√2024年三季度
　☆MemoSorb?生物可降解卵圆孔未闭封堵器√√√√2023年三季度
　NeoSorb?生物可吸收卵圆孔未闭封堵器√√√　2025年二季度
　Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器√√√　2025年三季度
主动脉瓣☆ScienCrown?经导管植入式主动脉瓣膜系统√√√　2024年四季度
　☆ScienMelon?经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜√√　　2029年三季度
　经导管主动脉瓣膜系统（球囊扩张）√√　　2028年二季度
　ScienChute?经导管主动脉瓣狭窄治疗系统√　　　2026年四季度
　ScienChute?脉冲声波发生设备√　　　2026年四季度
二尖瓣? ☆MemoClip-A 经心尖二尖瓣修复系统（夹子）√√√　2025年一季度
　? MemoChord 经心尖二尖瓣修复系统（腱索）√√√　2025年四季度
　? MemoClip-F 经股二尖瓣夹修复系统√√　　2026年四季度
　经导管二尖瓣置换系统√√　　2029年二季度
三尖瓣? MemoClamp 经导管三尖瓣修复系统√　　　2028年三季度
　经导管三尖瓣置换系统√　　　2029年三季度
肺动脉瓣经导管肺动脉瓣置换系统√　　　2028年四季度
房间隔穿 刺产品☆RF-Lance?射频穿刺仪√√√√2024年一季度
　☆RF-Lance?一次性射频房间隔穿刺针√√√√2024年一季度
　一次性房间隔穿刺系統√√√√2024年一季度
在其他心血管细分领域，截止报告披露日，外周脉冲声波球囊已提交注册申请；膝上 PTA 药物球囊、膝下 PTA 药物球囊已完成临床入组，分别处于结题和随访阶段；肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、植入式脑深部神经刺激器处于临床入组阶段。


类别产品研制临床前临床申报注册预期获证时间
外周植介入　　　　　　
支架☆金属可吸收药物洗脱支架√√　　2026年四季度
　点支架√√√　2025年四季度
药物球囊膝上PTA药物球囊√√√　2024年二季度
　膝下PTA药物球囊√√√　2024年二季度
　☆血管内扩张给药系统√√√　2025年四季度
　☆雷帕霉素外周药物球囊√√√　2025年四季度
　☆雷帕霉素药物灌注系统√　　　2028年四季度
　非顺应性PTA药物球囊导管（AVF病 变）√√√　2025年一季度
功能性球囊大切割球囊（外周切割球囊）√√√√2024年三季度
　☆脉冲声波球囊√√√√2024年三季度
减容类血栓去除装置√　　　2025年二季度
　水动力清栓器√　　　2027年一季度
　外周斑块旋切√√　　2026年一季度
　快速血栓抽吸导管/设备√√　√2024年三季度 /2024年一季度
电生理　　　　　　
超声消融☆肾动脉去神经超声消融导管/设备√√√　2026年四季度
　肺动脉去神经超声消融导管√　　　2027年二季度
射频消融肾动脉去神经射频消融导管/设备√√　　2027年二季度
　慢阻肺去神经射频消融导管√　　　2027年二季度
　射频静脉腔内闭合导管/设备√√√　2024年四季度
脉冲电场消融☆房颤脉冲电场消融导管/设备√　　　2026年二季度
冷冻消融☆房颤冷冻球囊导管/设备√√√　2025年四季度
　慢阻肺冷冻喷雾导管√　　　2028年二季度
　经气管镜腔内冷冻治疗导管√　　　2026年二季度
心脏节律管理　　　　　　
心脏节律管理Qinming8632全自动起搏器√√√　2024年四季度
　兼容核磁共振全自动起搏器√√　　2025年二季度
　植入式心脏复律除颤器√　　　2027年四季度
神经调控　　　　　　
神经调控植入式脑深部神经刺激器√√√　2025年四季度
　植入式迷走神经刺激器√　　　2026年四季度
　植入式脊髓神经刺激器√　　　2027年二季度
心衰　　　　　　
心房分流器心房分流器II代（生物可降解）√√　　2027年一季度
　FireyDeva?心房分流器III代（射频消 融）√√　　2025年二季度
机械循环辅助经导管左心室辅助装置√√　　2026年四季度
　可膨胀左心室辅助装置√　　　2027年二季度
　冠脉保护辅助装置√　　　2027年二季度
其他☆植入式心脏再同步治疗起搏器√　　　2026年四季度
　☆植入式心脏收缩力调节器（CCM）√√√　2025年四季度
体外诊断：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，公司肝功生化类试剂参与 2022年江西省集采项目申报全部产品中标，将于 2023年 7月 1日起执行，公司凝血类试剂产品已完成 2023 年新疆维吾尔自治区中部联盟检验试剂议价采购申报工作，部分产品成功中标 2022年安徽省集采项目，将于 2023年 7月 1日起执行，以全自动酶免工作站和全自动血型分析仪为主的各类仪器设备完成中标项目共计 70余项。

外科麻醉：常州秉琨业务聚焦于外科用医疗器械及辅助麻醉护理类器械，主要产品包括外科手术中使用的各类吻合器、超声刀等外科用医疗器械，同时也包括中心静脉导管包、有创医用血压传感器等各类辅助麻醉护理类医疗器械，具备相关领域集研发、生产和销售于一体的独立完整的业务体系。秉琨适时调整营销思路，以多品牌多款产品在不同省际联盟带量采购中实现中标，带量采购政策实施所带来的商业化优势较为显著，吻合器产品市场占有率有望进一步提高，电动腔镜吻合器覆盖快速，现已进入数百家医疗机构。同时秉琨也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在微创外科及辅助麻醉护理领域的创新场景应用，促使平台技术在细分领域落地生根。报告期内，可吸收材料组织夹已进入临床阶段，临床入组顺利。

（2）药品
公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入 159,912.06 万元，其中制剂（仿制药）实现营业收入140,431.00万元，原料药实现营业收入 19,481.06万元。截止报告披露日，公司西格列汀片、恩格列净片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、瑞舒伐他汀钙片已获批上市。未来公司药品板块将继续增加新产品，并根据各地实际情况选择区域性优势产品进行精准投放。

公司积极布局心血管创新药物，与上海民为生物技术有限公司（后称“民为生物”）达成里程碑条件的控股协议。该公司聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域，拥有 LAGMA ?平台和 RAF?超长效分子开发平台，可筛选具有多功能的大分子，并延长大分子药物半衰期，减少用药频率，提高患者依从性。报告期内，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc 融合蛋白 MWN101 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床许可，获批适应症为拟用于 II 型糖尿病和肥胖治疗，是国内第一家 GLP-1/GCGR/GIP-Fc 三靶点 GLP-1 类产品获得临床批件，正在进行临床 I 期研究。民为生物研发管线涵盖多款处于不同临床阶段的，侧重减肥、降脂、NASH、心衰等不同适应症的新型靶点产品。

截止报告披露日，甘精胰岛素原料及注射液 CDE 技术审评已完成，中检院复核检验已完成，复核报告已发送公司及 CDE，检验项目均合格。

度拉糖肽注射液生物类似药正在进行 III期临床研究，未来主要用于 II型糖尿病患者，用于满足只需降糖而不需要减肥的患者治疗需求。

司美格鲁肽生物类似药已完成中试生产验证，预计明年一季度申报 IND，用于治疗糖尿病及肥胖患者。

（3）医疗服务及健康管理
医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的战略新兴业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 68,638.71万元，同比增长 15.23%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等， 提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，上半年营业收入同比增长 70%。在健康管理方面，公司基于乐普云平台，聚焦医疗级心脏监测、居家健康监测及智慧康复护理三大服务，为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测产品和服务，其中心电检测类产品依托人工智能 AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务。

公司重视人工智能在医疗领域的运用，结合现有业务和临床需求，重点研发慢病患者生命指征监测、血液生物标志物检测、心血管植介入相关医学影像学应用这三大领域的人工智能医学应用。截止报告披露日，多参数无创血糖仪 NeoGLU?已提交注册申请，这是现阶段国内第一款具有高灵敏度，搭载人工智能算法的无创血糖检测仪。与市场上现有CGM类血糖仪具有同等灵敏度的有创血糖检测仪 AI CGM（植入式）已完成临床，预计在本年度第四季度初申报。

（三）经营模式
（1）盈利模式：
公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面，公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入；在药品方面，公司主要通过自有销售团队在院外药店销售；在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

（2）销售模式：
按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理，企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理，设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定，内审部门将实行事前、事中、事后的全过程合规管理，确保推广活动规范进行。在第三方合作方面，公司会对其进行合规尽职调查，确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面，公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度，确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面，公司划分为 OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外，国际业务部统一负责公司产品的境外销售。

（3）生产模式：
公司不同产品在全国各地设有相应生产基地，主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、 “工艺优化，提升效率” 、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。

（4）研发模式：
公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

（5）采购模式：
公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。

（四）业绩驱动因素
（1）老龄化趋势下心血管疾病防治需求持续增长
公司深耕心血管慢性疾病领域，从人口趋势来看，未来心血管慢性疾病领域市场空间将持续增长。目前，中国已逐渐进入老龄化社会，根据国家统计局数据，截至 2022 年末，60岁及以上人口 28,004万人，占全国人口的 19.8%，其中 65岁及以上人口 20,978万人，占全国人口的 14.9%。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》显示，心血管疾病是2020年我国城乡居民疾病死亡的主要原因，目前心血管病现患人数预计为 3.3亿，其中脑卒中 1,300万，冠心病 1,139万，心力衰竭 890万，肺源性心脏病 500万，心房颤动 487万，风湿性心脏病 250万，先天性心脏病 200 万，外周动脉疾病 4,530万，高血压 2.45 亿。2020 年中国心脑血管疾病的住院总费用合计为 2,709.01 亿元，心血管病防控形势严竣。未来随着中国老龄化程度不断加速，心血管疾病患病群体将不断增加，心血管疾病治疗需求也将日益增长。公司提供丰富的心血管疾病相关医疗器械和药品，除传统心血管植介入产品和仿制药外，公司持续研发，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足人民群众多样化的治疗需求，公司心血管业务将在需求增加和产品竞争力强的双重驱动下实现长期向好发展。

（2）心血管在研管线丰富，新产品集群奠定公司增长基础
目前公司在心血管医疗器械领域布局了一系列在研产品，预计将在 3-5 年内陆续实现商业化销售，新产品的上市将为公司带来新的收入来源，驱动未来业绩增长。近年来，公司新产品陆续获批上市，包括心血管领域的生物可吸收支架、冠脉药物涂层冠脉球囊、切割球囊、一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、生物可降解封堵器、外周切割球囊、冠脉造影图像血流储备分数计算软件等，此外公司还拥有丰富的在研管线，后续新产品布局良好。公司新产品以患者为中心，立足市场需求，具有较高的临床使用价值，有望为患者带来更好的治疗效果，预计商业化销售后市场前景较好。同时，基于对带量采购政策的评估，公司大部分在研管线产品的竞品少于 3 家，竞争格局良好，均尚处于市场培育阶段，短期内被纳入大范围带量采购可能性较低。公司预计未来医药领域将实现高质量发展，成熟产品通过带量采购保障人民群众的基本医疗需求，创新产品在多元化支付的助力下满足高质量细分医疗需求，公司在保障成熟产品的稳定供应下，积极推进创新产品研发和商业化开拓，实现公司业务的长期向好发展。

（3）消费性医疗产品商业化进展顺利，驱动公司业绩增长
为平滑政策端风险，在医保支付范围外，公司将重点发展消费医疗相关业务，包括皮肤科、眼科、齿科等细分垂直领域。公司眼科业务聚焦近视防控，自主研发的角膜塑形镜产品目前市场推广顺利，产品临床反馈较好；皮肤科产品聚焦面部年轻化，探索多元化销售，并重点推进后续产品的临床入组进程；齿科产品聚焦牙齿矫正，持续扩大市场销售范围。医疗消费领域预计将在年内实现较好的发展，并有望成为公司未来收入新增长点。

（4）海外新增市场开拓持续推进，市场前景较好
在国际化方面，公司积极推进海外布局，专注为全球提供先进的医疗设备和解决方案。

公司医疗器械产品线丰富，目前已实现 239项医疗器械产品的欧盟 CE认证，且海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等 160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。通过灵活的渠道销售以及多元化产品组合策略，公司有望实现海外业务的快速增长。针对常规医疗器械产品，公司积极参与国际各类行业学术大会和医疗器械展会，展现公司最新产品和技术成果，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩。同时，公司也积极探索海外电商平台的产品销售潜能，挖掘东南亚市场空间，推动业务销售新模式。目前，公司马来西亚厂房已在建设中，为将来在马来西亚和周边东南亚地区市场辐射打下稳固基础。

（5）内部精细化管理叠加股权激励政策，员工动能强劲
基于医药领域的政策导向，公司不断加强内部合规管理。在顶层设计上，公司内部设有运营督导委员会，统筹管理内部控制和内部审计政策，实现事前、事中、事后全过程管理和目标管理，建立健全完整的反贪腐管理流程体系，内部实行《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规范，贯穿经销商合作管理以及绩效评估全流程设立采购关键经济责任岗位廉政奖金，对不当行为进行追究和处罚，确保公司人员行为的合规性，杜绝各类腐化行为，持续实现费用率的优化。

截止报告期末，公司及子公司拥有的 II 类及 III 类医疗器械产品注册证共计 594 项，其中，重要产品及新获批产品信息如下：

序号名称类别临床用途注册证有效期备注
1血管内无载体含药（雷 帕霉素）洗脱支架系统Ⅲ血管夹层及（撕裂）；单纯球囊 扩张后的再狭窄病变；冠脉介入 治疗术中急性血管闭塞及濒临血 管闭塞。2025年　
2血管内药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统Ⅲ用于经皮冠状动脉腔内形成术 （PCI）治疗的冠心病。2026年　
3生物可吸收冠状动脉雷 帕霉素洗脱支架系统Ⅲ用于经皮冠状动脉介入术治疗原 发冠状动脉粥样硬化患者的血管 内狭窄，改善患者的冠状动脉血 流并预防再狭窄的发生2024年　
4钴基合金雷帕霉素洗脱 支架系统Ⅲ单纯球囊扩张后的再狭窄病变； 冠脉介入治疗术中急性血管闭塞 及濒临血管闭塞。2027年　
5药物涂层冠脉球囊导管Ⅲ用于冠状动脉支架内再狭窄部分 的球囊扩张。2025年　
6切割球囊系统Ⅲ适用于患有冠状动脉血管存在粥 样硬化斑块需要切割处理的患 者。2025年　
7冠状动脉扩张用支架输 送系统Ⅲ用于冠心病微创伤介入治疗手 术。2028年　
8膝下用外周球囊扩张导 管Ⅲ膝下用外周球囊扩张导管适用于 膝下血管狭窄或闭塞病变的血管 内扩张治疗。2024年　
9非顺应性外周球囊扩张 导管Ⅲ适用于髂动脉、股动脉、腘动 脉、胫动脉、腓动脉以及肾动脉 等外周动静脉血管的经皮腔内血 管成形术 (PTA)。2025年　
10PTCA球囊扩张导管Ⅲ适用于心脏冠状动脉血管狭窄或 闭塞病变的血管内扩张治疗。2024年　
11PTA球囊扩张导管Ⅲ适用于肾动脉、股动脉、髂动 脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动 脉、胫动脉等外周静动脉血管狭 窄或闭塞病变的血管内扩张治 疗，但不包括颅内动静脉血管。2025 年　
12非顺应性 PTCA球囊扩 张导管Ⅲ用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥 中的狭窄部分进行球囊扩张，以 改善心肌灌注。2025年　
13PTCA球囊扩张导管Ⅲ用于冠心病微创介入治疗手术：1. 冠状动脉或旁路移植狭窄部分的 球囊扩张；2.球囊扩张支架的植入 后后扩张。2025年　
14PTCA导引导丝Ⅲ介入手术中为球囊导管或支架送 达狭窄病变处加压扩张提供“轨 道”。2024年共 2项注册 证
15诊断用电生理标测导管Ⅲ用于有临床症状和体表心电图诊 断为房室折返性心动过速、房室 结折返性心动过速房性心动过 速、心房扑动等室上性心动过速2026年　
　　　患者的心腔内电生理检查，标测 心脏结构电生理。　　
16心脏射频消融导管Ⅲ适用于快速性心律失常的心脏内 腔射频消融介入治疗手术。2026年　
17造影导丝Ⅲ用于血管造影的操作过程，以便 在冠状动脉和周围脉管系统中引 导导管或介入器械。2025年　
18一次性使用引流导管及 附件Ⅲ用于胸腔积液的引流治疗。2025年　
19环柄注射器、无针接 头、造影导管、灌注导 管及其他介入配件Ⅲ微创介入手术或诊断手术中一次 性使用配件及辅助装置2024-2027年共11项产品 注册证，1项 2022年取证
20环形肺静脉标测导管Ⅲ用于心脏结构多电极电生理标 测，用于肺静脉电位的标测，仅 用于刺激和记录。2026年　
21肝脏剪切波量化超声诊 断仪Ⅲ用于人体肝纤维化程度检测，可 显示肝脏弹性模量数值。2026年　
22便携式 B型超声诊断仪II该设备供腹部器官超声成像使 用。2026年　
23血脂分析仪II适用于应用光反射原理体外定量 测定人全血（毛细血管血或静脉 血）中总胆固醇(CHOL)、高密度 脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯 (TRIG)的浓度。2027年　
24凝血分析仪II配套公司生产的凝血检测卡共同 使用、用于测定人体毛细血管全 血的凝血酶原时间（PT）2028年　
25外周球囊扩张导管Ⅲ适用于周围动脉阻塞性疾病患者 的经皮腔内血管成形术(PTA)。2027年2022年取证
26外周切割球囊Ⅲ该产品预期用于扩张股动脉、腘 动脉、腘下动脉和肾动脉内的病 变，并用于自体或人工动静脉透 析瘘管的阻塞性病变治疗。2027年2022年取证
27一次性使用微导管Ⅲ用于在冠脉和外周血管系统中辅 助适当的器械（如支架、导丝） 介入，另外还用于注入诊断或治 疗试剂。2027年2022年取证
28一次性使用压力微导管Ⅲ该产品预期在冠状动脉血管造影 术和（或）介入手术中测量成人 患者冠状动脉病变血管的压力。2027年2022年取证
29一次性使用桡动脉压迫 止血器II适用于桡动脉介入手术后，动脉 穿刺点闭合止血时使用。2027年2022年取证
30一次性使用鞘管、导 引、导丝、穿刺针Ⅲ介入诊断和治疗用器械及辅助设 备。2028年共3项注册 证
31麻醉呼吸机过滤器、管 路连接件II麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器 械。2024年共2项注册 证
32一次性使用中心静脉导 管Ⅲ用于测量中心静脉压力,采集血液 样本,以及注入药物或者溶液,导管 内多腔的设计便于时进行以上数 种程序。2024年共2项注册 证
33一次性使用含药导管包Ⅲ适用于输液、输血、输药、采 样、中心静脉压力检测2027年　
34一次性使用引流导管及 附件Ⅲ在临床上用于胸、腹腔内积气、 积液、积脓的引流；经胸、腹腔 手术后需置引流管引流的患者。2027年2022年取证
35Vicor-CV系列医用血管 造影 X射线机Ⅲ适用于血管造影检查和介入治 疗。2025年共3项注册 证
36Vicor-LARK移动式 C 形臂 X射线机II适用于对心、脑血管和周围血 管等进行造影检查和介入手术 时提供 X射线透视、摄影和数 字减影血管图像。2025年　
37医学图像处理软件II适用于接收符合 DICOM3.0传 输协议的诊断 X射线机序列图 像，进行处理、查看、备份和 归档以及三维重建。2025年　
38机械心脏瓣膜（单/双 叶）Ⅲ适用于因先天性或后天性原因损 坏的心脏瓣膜置换术，也适用于 再次瓣膜替换术。2026年共2项注册 证
39动脉导管未闭封堵器Ⅲ用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗。2027年　
40室间隔缺损封堵器Ⅲ用于先天性心脏病室间隔缺损的 治疗。2027年　
41房间隔缺损封堵器Ⅲ用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。2027年　
42氧化膜房间隔缺损封堵 器Ⅲ用于先天性心脏病继发孔型房间 隔缺损的治疗。2025年　
43左心耳封堵器系统Ⅲ适用于不适合抗凝药物治疗的非 瓣膜性房颤患者。2025年　
44氧化膜单铆动脉导管未 闭封堵器Ⅲ用于先天性心脏病动脉导管未闭 的治疗。2026年　
45氧化膜房间隔缺损封堵 器Ⅲ适用于对先天性心脏病膜部室间 隔缺损的治疗。2026年　
46全降解封堵器系统Ⅲ该产品用于先天性室间隔缺损的 治疗。2027年2022年取证
47可降解封堵器介入输送 系统Ⅲ适用于辅助输送可降解封堵器进 入心腔内，建立血管内器械的经 皮进入通路。2028年2023年取证
48植入式心脏起搏器 （单、双腔）Ⅲ用于治疗缓慢性心律失常疾病。2026-2027　
49全数字便携式超声诊断 仪II适用于外周血管，小器官，肌 骨，神经的临床超声检查。2028年　
50动态血压测量仪 (LABP100U、100G)II适用于 24小时内设定的不同时间 段内在静止情况下测量成人的收 缩压、舒展压、脉率，供诊断 用。2025年　
51医用分子筛制氧机 （LF03A、LF03B）II用变压吸附原理，通过分子筛吸 附空气中的氮气，获得含氧量 90%以上的富氧空气。2025年　
52超声诊断仪（LE-20、 LP3/5/7）II适用于测量成人的舒张压，收缩 压及脉率，其数值供诊断参考 用。2024-2027年共4项注册 证，3项 2022年取证
53动态心电记录仪II供医疗单位对患者进行 24h动态心 电信号记录用。2025年　
54多道心电图机Ⅲ用于医疗机构的执业医师通过体 表电极采集人体静息状态下的心 电信号，分析心电图数据2026年　
55动态心电分析软件Ⅲ在医疗机构中辅助执业医师分析 动态心电图数据。该产品的自动 分析功能用于成人心律失常的分 析，结果仅作为诊断参考。2027年2022年取证
56超声软组织切割止血设 备Ⅲ普通外科含上消化道、结直肠、 HPB、减肥手术，及妇科，泌尿2026年　
　　　科，胸外科，肝胆科腹腔镜手术　　
57抗肝细胞浆 I型抗原 （LC-1）抗体测定试 剂盒II用于体外定性测定人血清/血浆中 抗肝细胞浆 1型抗原抗体的含量。2027年2022年取证
58抗透明带抗体 （AZA）检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆中 是否有抗透明带抗体。2027年2022年取证
59抗平滑肌抗体 （SMA）检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗平滑肌抗体。2027年2022年取证
60抗人绒毛膜促性腺激 素抗体（AHA）检测 试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗人绒毛膜促性腺 激素抗体。2027年2022年取证
61抗滋养层细胞抗体 （ATA）检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗滋养层细胞抗 体。2027年2022年取证
62抗子宫内膜抗体 （AEA）检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗子宫内膜抗体。2027年2022年取证
63抗核周因子（APF） 检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗核周因子。2027年2022年取证
64抗角蛋白抗体 （AKA）检测试剂盒 （直接化学发光法）II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗卵巢抗体。2027年2022年取证
65抗卵巢抗体（AOA） 检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗卵巢抗体。2027年2022年取证
66抗精子抗体（ASA） 检测试剂盒II用于体外定性检测人血清/血浆 中是否含有抗精子抗体。2027年2022年取证
67全自动血栓弹力图仪Ⅱ采用凝固法，对血液样本的凝 固时间、血块强度、血凝速 率、血块成形时间、纤溶百分 比、预测纤溶百分比、血凝指 数等指标进行分析，用于评估 凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等 功能。2027年2022年取证
68肺功能测试仪Ⅱ用于测定用力肺活量的通气指 标、用于深呼吸训练2027年2022年取证
69丙型肝炎病毒抗体测 定试剂盒Ⅲ用于体外定性检测人血清、血 浆中的丙型肝炎病毒抗体2027年2022年取证
70梅毒螺旋体抗体测定 试剂盒Ⅲ用于体外定性检测人血清、血 浆中的梅毒螺旋体抗体。2027年2022年取证
71乙型肝炎病毒表面抗 原测定试剂盒Ⅲ用于体外定量检测人血清、血 浆中的乙型肝炎病毒表面抗 原。2027年2022年取证
72乙型肝炎病毒核心抗 体测定试剂盒Ⅲ用于体外定量检测人血清、血 浆中的乙型肝炎病毒核心抗 体。2027年2022年取证
73精浆酸性磷酸酶测定 试剂盒（对硝基苯酚 磷酸法）Ⅱ用于体外定量检测男性精浆中 酸性磷酸酶的水平，临床上主 要用于前列腺疾病的辅助诊 断。2027年2022年取证
74血清淀粉样蛋白 A测 定试剂盒（胶乳免疫 比浊法）Ⅱ用于体外定量测定人血清或血 浆中血清淀粉样蛋白 A 的含 量。2027年2022年取证
75精浆锌测定试剂盒 （PAN显色法）Ⅱ适用于体外定量检测男性精浆 中锌的浓度，临床上主要用于 前列腺炎和男性不育的辅助诊 断。2027年2022年取证
76肌红蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)Ⅱ用于体外定量测定人血清中肌 红蛋白的含量。2027年2022年取证
77精浆柠檬酸测定试剂 盒（柠檬酸裂解酶 法）Ⅱ用于定量检测男性精浆中柠檬 酸的浓度，临床上主要用于前 列腺功能和男子性功能的辅助 诊断。2027年2022年取证
78干式生化分析仪Ⅱ与公司研发的检测卡配套使 用，对样本进行临床生化项目 的检测。2027年2022年取证
79尿液分析仪Ⅱ测定尿液中生化成分的含量。2027年2022年取证
80一次性管型（形）吻合 器及组件II适用于食道、胃、肠等消化道重 建手术中消化道的端端、端侧、 侧侧吻合2024-2027年共12项注册 证
81一次性弹跳帽管形吻合 器II适用于食道、胃、肠等消化道重 建手术中消化道的端端、端侧、 侧侧吻合2023-2025年共5项注册 证
82一次性肛肠吻合器及配 套件、组件II适用于齿状线上粘膜选择性切除2024-2027年共12项注册 证
83一次性直线形吻合器及 组件II适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合2024-2025年共4项注册 证
84一次性直线型吻合器及 组件II适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合2024-2027年共10项注册 证
85一次性双手柄直线型吻 合器及组件II适用于消化道重建和脏器切除手 术中的残端或切口的闭合2024年共2项注册 证
86一次性使用直线型切割 吻合器及组件II适用于消化道重建及其他脏器切 除手术中的吻合口创建及残端或 切口的闭合2024-2027年共6项注册 证
87一次性弧形切割吻合器II适用于术野显露困难的消化道重 建及脏器切除手术中吻合口创建 及残端或切口的闭合2024-2027年共5项注册 证
88一次性腔镜用直线型切 割吻合器及组件II适用于外科手术中，开放或内镜 下肺、支气管及胃、肠等组织的 切除、横断和吻合。2023-2026年共10项注册 证
89一次性皮肤吻合器II适用于创伤及手术切口的表层皮 肤缝合用2024-2027年共6项注册 证
90一次性腹腔镜用圆形吻 合器II适用于在腹腔镜下的微创手术中 或开放性手术中，对全消化道的 端端、端侧、侧侧吻合2026年共3项注册 证
91一次性荷包缝合器II供临床外科做荷包缝合用。2024-2025年共4项注册 证
92一次性使用肛肠套扎器 及附件II适用于各期内痔及混合痔或直肠 良性息肉的套扎治疗。2027年2022年取证
93一次性使用切口保护套II适用于内窥镜手术及小切口手 术，保护切口免受损伤，减少切 口感染。2027年2022年取证
94一次性包皮环切吻合器II适用于临床包皮环切缝合手术。2027年2022年取证
95一次性使用电动腔镜直 线型切割吻合器及钉仓 组件II适用于腔镜下消化道重建及脏器 切除手术中的残端或切口的闭。2027年2022年取证
96一次性使用微创筋膜闭 合器Ⅱ用于在腹腔镜手术中收拢组织， 经皮缝合，以便闭合手术切口。2027年2022年取证
97一次性使用多通道单孔 腹腔镜穿刺器Ⅱ适用于微创单孔腹腔镜手术，在 手术中作为手术用腔镜、钳、剪 等器械进出切口和手术操作的通 道。2027年2022年取证
98一次性使用组织闭合夹Ⅲ用于手术中结扎血管和胆囊管。2027年2022年取证
99一次性使用微创筋膜缝 合器Ⅱ适用于在腹腔镜手术中收拢组 织、经皮缝合、以便闭合手术切 口。2027年2022年取证
100一次性腔镜下直线切割 吻合器及切割组件Ⅱ适用于外科手术中，开放或内镜 下肺、支气管及肠等组织的切 除、横断和吻合。2027年2022年取证
二、核心竞争力分析 （未完）
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