[中报]沃森生物(300142):2023年半年度报告
原标题:沃森生物:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-083 2023年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主管人员）吴昌雄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 10 第四节 公司治理 .......................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................. 41 第六节 重要事项 .......................................................................................................... 49 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................... 57 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................. 63 第九节 债券相关情况 .................................................................................................. 64 第十节 财务报告 .......................................................................................................... 65 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司盖章、公司法定代表人签名的 2023年半年度报告文本原件。 三、报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业整体情况概述 根据国家统计局发布的2023年上半年统计公报，2023年上半年我国国内生产总值（GDP）为593,034亿元，按不变价格计算，同比增长5.5%，比一季度加快1.0个百分点。 上半年，全国规模以上工业增加值同比增长3.8%，比一季度加快0.8个百分点，规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%，实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0个百分点。其中，医药制造业实现营业收入12,496亿元，同比下降2.9%，实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。全国居民人均可支配收入19,672元，同比名义增长6.5%，人均可支配收入中位数16,393元，同比名义增长5.4%。总的来看，社会经济逐步恢复常态化运行。 据Citeline发布的最新版《2023年医药研发年度回顾》，2023年全球医药研发总管线规模相较2022年增长5.89%，五年平均增长率为6.9%。过去一年，增加的新药总数为5,082种，有3,899种药物退出管线，最终净增1,183种。在研的新型活性药物（NAS）数量在2020年-2021年的显著增长后，在2022年有所下降，其中美国仍然遥遥领先，其次为中国和日本。从近十年的发展趋势来看，大型药企所占的管线份额在逐渐下降 ，而只有一种或两种药物的小公司份额有所上升。从公司数量、在研管线和NAS药物方面来看，中国企业正逐步缩小与美国企业在药物研发领域的研发差距。 根据美国FDA官网披露的信息显示，2023年上半年FDA共完成453项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准63款。其中包括18款新获批的新分子实体药物（NDA）和10款生物制品药物（BLA）。另据欧洲药品管理局（EMA）披露的信息显示，2023年上半年EMA共批准15款药品上市，其中包括1款新活性物质。 根据我国国家药品监督管理局披露的信息，2023年上半年我国共批准国产首次注册药品887件。按剂型去重后，共382个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算），共28个品规（20个品种）1类创新药获批上市，包含19个品规（14个品种）化学药、1个品规（1个品种）中药和8个品规（5个品种）生物制品，其中包括1个创新型疫苗产品——口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞），用于预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。 医药领域是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。党中央高度重视医药事业的高质量发展，将保障人民健康放在优先发展的战略位置。为有效应对居民老龄化加深带来的医疗资源需求，我国从2009年起持续推出了新医改、药政改革、医保改革等一系列医药政策，过去医疗资源不足、不均、不优的状况得到了有效改善，并由此加快了医药产业结构升级，医药产业各个环节进一步规范。为进一步促进医药事业发展进步，保障人民群众健康权益，2023年7月国家多部委开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治，以问题为导向，聚焦医药行业“关键少数”和关键岗位，坚决整治违规违纪违法行为，构建风清气正的行业氛围，为医药卫生事业高质量发展提供保障。 未来，随着高端制造、基因工程、AI智能等高新技术的突破和发展，创新医药产业的技术更新换代将进一步加速，新技术的突破将推动市场不断涌现出临床亟需的创新产品，驱动创新药和医疗器械快速发展。同时，随着医保谈判等支付端规则的越发明晰和医药反腐的不断深入，有助于聚焦创新研发和规范运作的企业推出更多重磅品种上市，实现业绩提升与创新投入的良性循环，加快国内企业走出去的步伐。 （二）疫苗行业整体情况概述 1、市场规模持续扩容 根据中国疫苗行业协会发布的《中国疫苗行业国际合作发展报告2023》显示，2019-2021年，国际疫苗市场由于新冠疫情带来的海量需求迅猛增长了3-4倍，市场总量从58亿剂增长至161亿剂，总金额从380亿美元增长至1,410亿美元，其中新冠疫苗产品在2021年占总市场规模的70%。根据已公开的2022年各疫苗产品销售收入数据来看，虽然新冠疫苗产品2022年的销售收入较2021年减少，但其他疫苗重磅产品，如HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗的销售收入在2022年实现了大幅增长。随着全球主要国家和地区相继进入“后新冠时代”，头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文报告，2030年全球疫苗市场货值规模（未含新冠疫苗）预计将达到约1,310亿美元，2021年至2030年的年复合增长率约为12.3%，预计全球非新冠疫苗产品需求仍将保持较为快速的增长。 2、新技术突破或将改变行业格局 截止目前，国际疫苗产业向头部企业集中的格局尚未改变，GSK、默沙东、赛诺菲和辉瑞四家公司的疫苗产品仍占据全球市场（不包含新冠疫苗）70%以上的份额，尤其是呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等重磅品种，在全球市场中仍保持着显著优势。在新冠疫情后，以mRNA为代表的一系列创新平台和关键技术迎来突破，涌现出了一批拥有创新技术产品的中小企业，在研产品合计数量已超过GSK、默沙东、赛诺菲和辉瑞，虽然四家公司不断通过自研与合作并重的方式以保持创新管线领先地位，但随着新技术突破和迭代的不断深入，预计全球疫苗行业竞争格局或将迎来改变。 （三）中国疫苗产业进入转型发展期 1、本土疫苗市场蓬勃发展 过去5年，中国非免疫规划疫苗市场高速发展，在成人疫苗和进口疫苗大品种（例如HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗、五联苗等）的共同推动下，国内市场规模从2016年的13亿美元增长到2021年的76亿美元，实现了40%左右的复合增速，预计在2028年将达到95-100亿美元。另一方面，中国疫苗市场人均支出仍远低于发达国家，企业出口产品的市场占比较低，除少量头部企业外，业内企业在重点产品布局上的弱、小、散特征仍较为突出。随着我国行业监管政策的不断完善以及大众对疾病预防意识和自身健康的关注度持续提升，常规疫苗的需求有望保持快速增长。同时，当前我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，多联多价及质量更高的优质疫苗有望逐步取代单价苗及普通疫苗；在肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等重点领域，本土产品正积极推动国产替代进程。预计未来我国疫苗行业将继续保持健康发展的态势，尤其是高品质和创新型的国产二类疫苗（非免疫规划疫苗）市场份额也将实现突破性增长。因此，从疫苗品种数量、人口体量及结构、渗透率以及研发能力四个角度看，国内疫苗企业仍然有着较大的成长空间。 2、新技术平台加快自主研发企业赶超进程 以mRNA技术为代表的新型疫苗技术平台已验证具备预防和治疗多种疾病的潜力，未来有望部分替代传统药物和疫苗，开拓出新的治疗领域，带来生物医药领域的大变革。在病毒性传染病疫苗领域，可快速通过调整mRNA序列以应对病毒新变异株的出现，针对免疫逃逸病原体效果好；在治疗性癌症疫苗和免疫肿瘤学疫苗领域，mRNA疫苗能够激活宿主的抗肿瘤免疫力，也能调节实体瘤的免疫抑制性肿瘤微环境，有望延长临床生存率，降低癌症复发率；在蛋白质替代疗法领域，mRNA平台适用于大部分基于蛋白质开发的药物，且相比于蛋白质疗法可以避免不必要的免疫反应，治疗范围更广泛。截止目前，全球掌握mRNA技术的医药企业均已将目光放到了更广阔的产品开发领域，开拓mRNA技术的多重想象空间已经被各大药企列为重要战略方向并全力付诸行动，主要布局的研发品种包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗等。另一方面，在部分欧美国家提出“去风险”战略背景下，国内企业将有更大的动力和意愿投入核心技术的自主开发，有利于推动产业链上下游及行业头部领先企业的技术突破，加快国内企业对全球领先巨头的赶超进程。 3、本土企业加快“走出去”步伐 截至2023年7月，我国10款产品已通过了WHO预认证，10余款产品正在申请WHO预认证，有望进入国际采购清单，为疫苗生产企业在国内市场之外开辟新的利润点。随着创新产品研发和产业化能力的不断增强，我国疫苗企业开始在更加广阔的市场上与全球巨头开展竞争，产品出口目的地已超过100个国家和地区。同时，我国疫苗企业也在加速向海外产业价值链上下游的延展深化，从单一的双边注册出口成品逐步转向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种、CRO和原料供应等上下游多元化及全产业链合作。结合《疫苗管理法》关于“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的具体要求，如何将中国的创新研发和高效、安全的产业化能力投射至全球市场，已成为中国领军企业未来战略的重中之重。未来，随着中国疫苗企业研发和产业化能力的进一步提升，在深入推进重磅产品国产取代的基础上，预计越来越多的头部企业将投入更多资源加快国际市场“走出去”步伐。 （四）2023年上半年重大政策
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （五）公司总体经营情况概述 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批“重大新药创制”项目支持，与国内多个科研院所、高校和国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 2023年上半年，面对日益激烈的市场竞争和复杂的内外部经营环境，公司积极进取，审时度势，顺应行业发展趋势，在总体发展战略的指引下，持续聚焦疫苗产业，不断深入推进全面国际化、进口取代战略的实施和落地，充分发挥自身在科技创新、技术平台、产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品研发、生产、销售、产业化建设、国际合作、内控建设、管理提升与人才培养等诸多方面均取得了较好的成绩。 1、产品销售 报告期内，公司持续加强营销管理和体系化建设，充分发挥产品品牌和产品质量优势，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗等重磅产品的销售。公司非免疫规划疫苗已完成全国31个省/市准入，触达约3,000个区县疾控客户和超过3万个接种门诊。2023年作为子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获批上市后的第一个完整销售年，公司全面推进双价HPV疫苗的区域准入，从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、终端服务和渠道布局等多维度不断强化产品品牌和市场影响力，上半年双价HPV疫苗共中标政府采购项目168.6万剂。公司将持续提升公司全产品市场覆盖率和渗透率，重点维持13价肺炎结合疫苗的市场领先份额和快速推进双价HPV疫苗国内重点区域的准入，驱动公司经营业绩持续健康发展。 2、产品生产 2023年上半年，公司各产品的生产和批签发工作均正常开展，玉溪沃森流脑系列疫苗产品生产和批签发一季度已全面恢复。公司已上市的8个疫苗产品（12个品规）合计共获得批签发21,830,117剂，同比增长230.04%，其中，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发4,637,722剂，较上年同期增长24.29%，子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获得批签发4,143,913剂，较上年同期增长368.42%。 玉溪沃森和玉溪泽润各产品获得批签发数量的情况如下：
报告期内，公司各在研产品的研发、临床试验和申报注册工作稳步推进。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗持续推进Ⅲ期临床试验及注册申报准备；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得评价该疫苗在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的《Ⅲ期临床试验期中分析临床研究报告》，根据报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验的保护效力主要研究结果已达到规定的评价标准，标志着该产品的研发取得了重要的里程碑进展，也是公司在mRNA技术路线布局的疫苗产品取得的又一个重要的成果，公司正积极推进本疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。公司将根据产品研发战略和计划有序开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。 报告期内公司进入注册申报阶段的各在研产品的详细情况如下表：
4、国际业务 报告期内，公司在国际市场拓展、产品销售和注册准入方面均取得了实质进展，持续布局重点市场区域，促进现有及新拓展市场的成品和原液销售，同步开展公司产品在多个国家的注册项目，推动国际业务高质量发展。 在产品出口和对外合作方面，子公司玉溪沃森与摩洛哥合作方就13价肺炎结合疫苗的合作项目按照协议持续履行，公司已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单，并已于2023年7月完成了部分产品交付，该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。一季度，公司收到埃及客户签发的本年度A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的采购订单，公司已向埃及客户交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）。公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作，现已完成人员的前期培训工作，将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。截至2023年6月30日，公司产品已累计出口海外18个国家。 在国际注册和资质认证方面，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。上半年，公司获得了ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗孟加拉国注册证和泰国注册证，其中13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证，有望为国际市场销售带来新的增长点。 5、产业化建设 报告期内，子公司玉溪沃森四价流脑结合疫苗扩产扩能项目主体结构通过验收，该项目同时按照我国现行GMP及WHO、PIC/S GMP标准进行设计，目前正在开展工艺设备安装工作及净化装修机电安装工程；玉溪沃森破伤风原液车间扩建项目将对原破伤风疫苗车间配套公用工程进行适应性改造，目前该项目已完成厂房机电安装工作。 玉溪沃森两化融合建设项目持续推进。目前，信息化建设已基本完成第一阶段工作任务，实现了公司所有产品由线下产品生产、检验过程到线上数字化管理的转变，进一步满足通过信息化手段进行质量风险控制的要求。公司后续还将持续完善数字化基础设施，推进信息安全建设，改进主体数字化业务系统，夯实数据基础，最终实现完整的数字化生产质量管理体系。公司将通过设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，借助数智化运营分析和风险监控体系，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到受种者接种的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 报告期内，公司不断强化在全国范围内的产业化布局，在立足云南的基础上，持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，逐步拓展公司的全国化产业布局。 6、前沿技术布局 随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证。报告期内，公司与合作方持续推进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物的临床前研究工作。随着新冠病毒变异株的不断演变，公司利用创新疫苗技术平台持续滚动开发迭代升级的新冠疫苗。这些创新型疫苗的研发将不断夯实公司技术平台的能力，同时进一步开拓和丰富公司产品管线，为公司的长远可持续发展奠定坚实基础。 7、内控建设与管理提升 2023年上半年，公司进一步优化治理体系，持续深入推进经营管理改革，提升运营管理水平和管理创新能力。4月，公司完成《章程》及“三会议事规则”、《总裁工作细则》修订，制定《董事、监事津贴管理制度》，进一步优化治理制度体系。在经营管理上，公司紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以新时代创新发展为目标，全面推进公司各职能板块工作，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。 在人才梯队建设和人才培养方面，沃森学院持续开展“战略人才工程四大项目”，坚持行业及管理理论素养和人文素养两手抓，一方面提高员工管理理论和疫苗行业知识，打造专业化、职业化、规范化“三化合一”的人才队伍，另一方面拓展员工对中华传统智慧的认知和对公司价值观与准则的理解，进一步提升员工人文素养，为公司培养出一批复合型专业人才，有效提升了组织的战略执行力。 2023年1月，公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”；6月，公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获云南省科学技术进步一等奖；7月，公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强，荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。 （六）公司主要经营模式 1、研发模式 公司构建了科学高效的研发项目决策及管理体系，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式。公司目前已建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司已组建了一支拥有高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。 2、采购模式 公司制定了《云南沃森生物技术有限公司采购管理制度》及具体的配套实施细则，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。对招投标等多种采购方式及其适用情况进行明确规定，对采购活动实行分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，机制化开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择较有竞争力的供应商建立良性合作关系，与优秀的供应商建立长期合作伙伴关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司要求。 3、生产模式 公司已上市的8个疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程符合《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。 4、销售模式 国内市场方面，公司一贯秉持专业、稳健与合规经营的理念，在产品营销方面严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标，公司中标后根据客户需求签订销售协议；免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，持续优化营销网络布局，更好地服务于受种者，公司疫苗产品营销业务采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。 公司的国际合作和海外销售模式灵活，可根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液销售。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。 二、核心竞争力分析 1、核心管理团队具有高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力 公司自成立以来核心管理团队即主要由具有疫苗行业资深研发、生产、营销经验的人才组成，密切关注市场变化趋势和行业机遇，凭借高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力进行高度前瞻性的新产品研发战略布局，聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产。目前，公司已拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗两大重磅疫苗品种生产上市，是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。同时，公司及子公司尚有九价 HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联疫苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。高度前瞻性的产业洞察和布局能力，以及力，为公司的持续健康发展奠定了最坚实的基础。 2、国内领先的技术平台能力 二十余年的持续高研发投入换来了今天深厚的技术积淀，公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台，已成功研发了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗产品（10个品规）；基于重组蛋白疫苗技术平台开发并上市了双价HPV疫苗，在研九价HPV疫苗，且该平台具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势，当前以重组带状疱疹疫苗为代表的多个全球前沿创新疫苗产品均出自该平台技术；公司的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，基于mRNA疫苗技术平台合作研发了新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重组腺病毒疫苗技术平台研发了重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）。公司目前拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有多项专利处于申请阶段。随着创新疫苗技术的不断发展，公司能够基于现有平台技术快速跟进市场变化，积极布局并不断推动重磅产品的迭代上市，为公司的持续健康发展创造了有力的支持。 3、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司目前已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理、药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司员工中拥有博士、硕士学位的人员逾210余人。公司核心管理团队主要来自国家几大生物制品研究所的创新团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队，不仅具备深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，国际视野广阔，创新能力卓越，成为公司发展的坚实的人才基础。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。 4、达到国际先进水平的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，16年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等疫苗生产线，具备了同时对多品种疫苗产品进行大规模生产的产业化能力。其中，HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设；mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术、工程技术、质量管理一体化统筹的理念，将模块化厂房和设备的设计、建造、安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性、安全性和执行效率。高质量标准、高工艺水平、高产出效益的产业化能力，为公司的持续健康发展提供了最重要保障。 5、日益提升的国际化能力 自“十四五”之初公司提出全面国际化战略以来，公司持续加大国际化业务的资源投入，从组织架构调整、人才培养、市场营销、产品注册临床试验、产品认证、合作生产等多个方面进行国际化布局。截至目前，公司疫苗产品已累计出口至18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与流行病防范创新联盟（CEPI）等国际知名组织和科研领军机构的研究合作，公司的产品研发和产业化能力已获得国际市场的广泛认可。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的国际化临床研究管理能力，依托高效的产业转化能力在印尼等国推进疫苗生产合作为发展中国家赋能，在研发、临床和产业化等方面积累的丰富国际化经验，不断拓展的国际市场将为公司的持续健康发展提供广阔空间。 6、不断强化的合规经营能力 公司建立了严格的合作商选择过程及管理制度，在合作协议中明确合规经营要求，对于定期考核不合格或有违反合作协议中行为规范情形的，会要求限期整改或终止合作，在充分发挥合作商专业化、学术化能力及地域性优势的同时，严格履行法律法规和廉洁自律要求。公司目前建立并不断完善了关于反商业贿赂及其他员工不当行为的制度和机制，已制定并有效执行反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度，不当行为举报机制与处理办法，利益冲突申报制度，设置反舞弊、反贿赂、不当行为举报与处理工作的常设机构。同时，公司定期针对管理人员、核心骨干等开展“合规与商业道德管理”专题培训，制定了《反商业贿赂协议书》并与主要合作方完成签订工作或者在与推广商签署的协议中明确约定反商业贿赂等相关条款。未来公司还将持续加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。在保障公司产品的市场占有率和覆盖率的同时，通过良好企业形象塑造，不断提升公司品牌影响力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
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