[中报]普蕊斯(301257):2023年半年度报告

时间:2023年08月28日 10:51:48 中财网

原标题:普蕊斯:2023年半年度报告

普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司 2023年半年度报告 2023-042 2023年8月28日

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人(会计主管人员)宋卫红声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”,详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 26
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 27
第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 30
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 38
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 43
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 44
第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 45

备查文件目录
(一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表; (二)报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿;
(三)经公司法定代表人签署的2023年半年度报告原件;
(四)其他相关文件。

以上文件的备置地点:公司证券部。


释义

释义项释义内容
公司/本公司/普蕊斯普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司
石河子玺泰/控股股东石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙)
公司章程《普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司章程》
本报告期2023年1月1日-2023年6月30日
上年同期2022年1月1日-2022年6月30日
石河子睿新石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)
石河子睿泽盛石河子市睿泽盛股权投资有限公司
新疆泰睿新疆泰睿股权投资合伙企业(有限合伙)
汇桥弘甲宁波汇桥弘甲创业投资合伙企业(有限合伙)
观由昭泰观由昭泰(嘉兴)创业投资合伙企业(有限合伙)
铨融上海铨融(上海)医药科技开发有限公司
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
业务人员公司在临床试验项目现场提供SMO服务的人员,具体包括临床研究协调员、项目经理、 团队/项目助理等
SMO临床试验现场管理组织(Site Management Organization)的缩写
CRO合同研究组织(Contract Research Organization)的缩写,是通过合同形式为制药企 业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构
CMO合同生产组织(Contract Manufacture Organization)的缩写,主要是接受制药公司 的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合 成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等业务
CRC临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)的缩写
CRA临床研究监查员(Clinical Research Associate)的缩写
PM项目经理(Project Manager)的缩写
QC质量控制专员(Quality Control)的缩写
PL项目管理组长(Project Leader)的缩写
Site临床试验机构
SOP标准工作流程(Standard Operating Procedure)的缩写
GCP《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice)的缩写,由中华人民共和 国国家药品监督管理局制定与实施
ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization) 的缩写
ICH-GCP由ICH制定的GCP
ADC抗体偶联药物(antibody-drug conjugate)的缩写,通常由抗体和小分子化合物偶联 而成,通过抗体的特异性和靶向性,靶向运送小分子化合物至作用部位,不仅可提高药 物治疗效果,还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。
双抗双特异性抗体(bispecific antibody,BsAb)的简称,是指能同时特异性结合两个抗 原或抗原表位的人工抗体。
CAR-T嵌合抗原受体 T细胞免疫疗法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy) 的缩写。
PD-1程序性死亡受体 1(programmed cell death protein 1),是一种重要的免疫抑制分 子。
PD-L1细胞程序性死亡-配体 1(Programmed cell death 1 ligand 1)的缩写,是人类体内 的一种蛋白质,由CD274基因编码。
CTLA-4细胞毒 T淋巴细胞相关抗原 4(cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4)的 缩写,是一种白细胞分化抗原,是T细胞上的一种跨膜受体,与CD28共同享有B7分子 配体,而CTLA-4与B7分子结合后诱导T细胞无反应性,参与免疫反应的负调节。
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
深交所深圳证券交易所
中国证监会中国证券监督管理委员会
《招股说明书》普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市招股说 明书》
《上市公告书》普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司《首次公开发行股票并在创业板上市之上市 公告书》
ESG环境、社会和公司治理又称为 ESG (Environment, Social and Governance),从环 境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价值观念的影响。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称普蕊斯股票代码301257
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司  
公司的中文简称(如有)普蕊斯  
公司的外文名称(如有)SMO ClinPlus CO.,LTD.  
公司的外文名称缩写(如有)ClinPlus  
公司的法定代表人赖春宝  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名赖小龙任婧
联系地址上海市黄浦区广东路500号世界贸易大厦 23层上海市黄浦区广东路500号世界贸易大 厦23层
电话021-60755800021-60755800
传真021-60755803021-60755803
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2022年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)348,484,280.59245,072,252.4642.20%
归属于上市公司股东的净利润(元)61,941,245.3019,425,727.28218.86%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润(元)49,793,483.1717,481,139.36184.84%
经营活动产生的现金流量净额(元)59,815,888.23-57,392,675.10204.22%
基本每股收益(元/股)1.030.41151.22%
稀释每股收益(元/股)1.020.41148.78%
加权平均净资产收益率6.30%5.65%0.65%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)1,252,778,930.341,160,719,180.617.93%
归属于上市公司股东的净资产(元)998,114,619.68951,967,793.104.85%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准 备的冲销部分)56,794.25主要系报告期内公司使用权资产提前 解约取得的收益
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业 务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标 准定额或定量持续享受的政府补助除外)10,638,349.46主要系报告期内公司收到的政府补助
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债 产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金 融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产 取得的投资收益3,901,397.97主要系报告期内公司处置交易性金融 资产取得的投资收益及持有交易性金 融资产产生的公允价值变动收益
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-305,056.82主要系报告期内公司的捐赠支出
减:所得税影响额2,143,722.73 
合计12,147,762.13 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司主营业务情况
普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织,为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、
现场执行、项目全流程管理等服务,实现临床试验现场管理外包的一站式服务。

临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,公司基于过往经营积累的临床试验项目执
行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案,通过委任项目经理和 CRC
组成的优秀的项目团队,开展 SMO全流程服务,确保临床试验过程符合 GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药
公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,并通过专
业的项目管理能力,提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量,与客户保持稳定的合作关系和较好的合作
粘性,有效为客户赋能。

公司提供的主要服务介绍如下:
(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模
型、质量模型、风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。

(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。

(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关
流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后,进入临床试验项目的现场
执行阶段。

(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM和
CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事
务性工作,包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件统计、受试者随访与依从性
管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作,确保临床研究项目在医院高质
量高效率的执行。

(5)项目全流程管理:在前述 SMO服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言,项目管理是指在有限的资源下,
运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理,以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程
中,具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点,为了对临床试验
执行涉及的全部工作进行有效管理,公司研发出针对性的项目管理系统和方法,进一步优化了临床试验的流程,提高了
试验质量及效率。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:
(1)按治疗领域涉及:血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸
性疾病、皮肤疾病、风湿免疫性疾病、罕见病等主流疾病领域;
(2)按药品分类涉及:1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3 类医疗器械; (3)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段、真实世界研究。

经过多年积累,公司形成了适应市场竞争、符合自身发展的业务流程体系,并形成了持续性的盈利模式。公司通过
谈判竞标等方式取得业务合同,用项目管理方式组织实施临床试验,通过 PM、CRC等专业团队协助研究者执行临床试
验中非医学判断性质的工作,从机构角度自主推进试验进度和提高临床试验质量,确保临床研究过程符合 GCP相关法规
和临床研究方案的规定。公司既通过 PM、CRC等专业团队解决临床试验机构研究者人员、精力不足的问题,又利用自
身积累的丰富项目执行与管理经验改进提高多数临床研究机构的项目执行体系,为客户提供专业化、高质量的 SMO服
务。公司通过上述业务流程为客户提供临床试验现场管理服务,从而获得收入、利润和现金流。

公司自成立之初即依靠标准操作规程(SOP)体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理,并在经营过程中,基于不断积累的项目执行经验和数据对 SOP体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程
(SOP)体系,涵盖 260余份 SOP制度文件,是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。

公司 SOP体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量,也获得行业与客户的普遍认可。具体而言,公司在承
接项目前需接受制药企业与 CRO的质量系统稽查,形式以现场稽查为主,通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单,
并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺华、百时美施贵宝、礼来、拜耳、强生、罗氏、艾伯维、
赛诺菲等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查,技术体系符合跨国药企和药物临床试验机构对 SMO
的要求。

2、公司主要经营情况
2023年上半年,公司紧密围绕既定的发展战略,以稳中求进为总基调,积极推动年度经营计划的贯彻落实,集中公
司优势资源推动核心业务发展,并加快企业信息化升级步伐,持续提升核心服务能力,公司整体经营情况良好。在公司
全员的共同努力下,报告期内公司实现营业收入 34,848.43万元,同比增长 42.20%,主要是由于外部经营环境对临床试
验项目开展的干扰逐步消除或减弱,项目业务进度恢复较大所致;公司实现归属于上市公司股东的净利润 6,194.12万元,
同比增加 218.86%,主要由于报告期内项目执行效率有所提升、政府补助等增加较多所致。

报告期内,公司以商务拓展为火车头,敏捷创新,以客户为导向,加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且
多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单,公司新
签不含税合同金额 6.29亿元,同比增长 32.94%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金,以及国内外制
药企业的新药临床试验对 SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难
度不断提升,SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截至报告期末,公司存量不含税合同金额为 17.54亿元,同
比增长 35.88%。

公司自创立初期便致力于承接具有创新性及高临床价值新药的 SMO项目,SMO执行项目数量亦稳步增长,截至报告期末,公司累计参与 SMO项目超过 2,700个。其中,公司参与客户 ADC项目 44个,参与双抗项目 54个,参与 CAR-
T项目 55个。截至报告期末,公司在执行项目数量为 1,635个。截至报告期末,公司员工人数由上年末的 3,638人增至
4,019人,其中业务人员超过 3,800人。公司服务超过 820家临床试验机构,临床试验机构可覆盖能力为 1,300余家,服
务范围覆盖全国近 180个城市。公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前 10大药企、
全球前 10大 CRO均有合作,为包括默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等
在内的知名药企和 CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的 SMO服务质量高、
效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。

公司借助信息化手段提升人员管理效能进而保证项目执行效率。报告期内随着募集资金的到位,公司进一步升级信
息化系统以提升员工产值管理及用人科学预测管理,提高员工工时利用率和人力资源储备的科学性,加强了成本管控和
人员的精细化管理。同时,人员管理研究院加强了各项智能管理方法的开发和运用,对人才快速复制、人才管理起到助
力作用,稳定的管理及专业人才团队是公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证,进一步增强公司核心竞争力。

3、所处行业基本情况
公司是一家 SMO(Site Management Organization,临床试验现场管理组织)公司,位于医药行业中临床研究的外包服
务环节,下游客户主要为国内外制药企业、器械企业、CRO等。SMO作为一种创新性的商业模式,通过将临床试验和
医院实际场景进行解构,创建出一套临床试验全流程项目管理体系,为中国临床试验执行提质增效,助力新药更快惠及
患者。近年来在医药行业蓬勃发展契机与国内医药监管政策因素的推动下,SMO逐渐成为医药研发产业链中不可或缺的
一个环节,重要性不断凸显。

随着全球医药消费市场需求上升,医药研发支出不断增长,并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点
增加等因素,未来医药市场的研发投入预计仍会保持增长趋势。根据 Frost & Sullivan 报告,2017-2021年全球医药市场
的研发投入规模从 1,651 亿美元增长至 2,241 亿美元,预计 2030 年将增长至 3,821亿美元,2021年至 2030年期间年复合
增长率为 6.1%。

近年来,国内医药监管政策持续鼓励研发创新,强调“以患者为中心”的药物研发理念,基于患者角度开展药物开发、
设计、实施和决策,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。中国医药产业正在历经由仿制为主向创新为主
的战略转变,中国医药产业高质量发展需求持续为医药研发服务行业的发展提供了良好基础。长期来看,在国内经济增
长和结构调整、人口老龄化加剧、人民生活水平不断提高、卫生健康观念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、
基本医疗保障制度确立等因素的影响下,国内创新药市场规模预计呈现持续增长的态势。针对中国病患研究开发的药物
数量和种类不断增加,医药制造业企业研究与试验经费预计将保持增长,中国临床试验的需求上升。根据 Frost &
Sullivan 报告,与全球制药研发规模相比,中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。随着药物创新的需求增
加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入,预计 2030年中国制药研发开支将达到 843亿美元,2021年至 2030年期
间复合年增长率约为 11.4%,约为全球市场同期增长率的 2倍。
国家药监局在鼓励研发创新药的同时进一步要求加强试验数据质量监管,强调申办方、临床试验机构和研究者等主
体的相关责任。2015年 7月 22日,针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,国家药监局发
布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第 117号)。2017年,国家药监局在《总局关于药物
临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第 63号)》中进一步明确要求申办方必须保证注册申请中临床试
验数据的真实、完整和规范,监督临床试验项目的实施,对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。2023年
7月 3日,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办
法》),旨在进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理。《检查办法》出台有助于各级药品
监管部门持续强化对药物临床试验机构的监督检查,完善检查工作制度,针对现存问题进一步规范和加强临床试验管理,
让试验机构、研究者更加重视临床试验的质量管理,有利于行业高质量健康发展。

随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶以及新药研发难度不断提升,制药企业对于研发、生产、销售成本
的控制和效率的提升需求强烈,医药研发阶段的外包趋势也不断加强。根据 Frost & Sullivan 报告,2017 年到 2021 年中
国医药研发外包服务市场规模从 286.5 亿人民币以 20.4%的年复合增长率增长到 602.8 亿人民币,随着中国药物研发流程
的标准化以及药物研发投入逐年增长,预计在未来,中国医药研发外包服务市场规模将会以 19.9%的年复合增长率于
2030 年达到 3,076.7 亿人民币。

临床试验是医药研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节,SMO企业搭建临床试验的执行体系,通过 PM、
CRC等专业团队提供现场管理服务,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作,让传统的临床试验由
“监查”推动,转化为商业化的“机构现场管理”自主推动,实现临床试验是“做出来的,不是监查出来的”高效理念和效率,
SMO企业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要。为了满足监管对于临床试验数据质量更加严格的要求,申办方、
临床试验机构、研究者也更加希望寻求专业 SMO提供外包服务,确保临床试验的科学性,提高临床试验数据质量的可
信度,SMO在医药临床研发中的渗透率预计将进一步提升。

目前我国 SMO行业仍处于早期发展阶段,市场格局较为分散,呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局。

伴随头部 SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率逐步扩大,技术、品牌与口碑等方面加速巩固,国内医药监管政
策加持利好具备创新类项目服务能力的 SMO 企业,预计 SMO行业集中度将不断提升并向头部 SMO集中。

公司致力于在药企、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台,更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执
行,实现“改革中国临床试验发展模式,探索中国临床试验解决之道”的企业愿景,助力新药更快惠及患者。公司自创立
以来始终积极参与国际多中心项目的执行且具备较强的执行能力,拥有较为广阔的国际和国内知名药企客户群,具有为
知名药企创新药的临床研发持续赋能的实力。公司将把握行业发展机遇,进一步扩大并加强 SMO领域的技术创新,强
化数字化提质增效,依托丰富的高质量创新药项目服务经验,持续通过建立健全培训体系和管理体系,提升核心服务能
力,扩大品牌知名度和社会影响力,并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度,巩固行业地位、提升市场占有率。

二、核心竞争力分析
1、丰富的行业经验,获得知名药企客户的广泛认可
公司作为国内最早一批进入 SMO行业的公司,凭借其专业化的服务能力,成为默沙东、诺华、安进、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、艾伯维、强生、精鼎、辉瑞、拜耳、葛兰素史克、阿斯利康、艾昆纬、富启睿、恒瑞、康方、正
大天晴等众多知名国内外药企、CRO客户的合格供应商,并累计推动 130余个产品在国内外上市。报告期内,公司助力
客户上市的特色产品包括:我国首个自主研发用于治疗小细胞肺癌的 PD-L1抑制剂;我国首个且唯一用于系统性治疗重
度斑秃的创新靶向药物;我国首个且目前唯一获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗的免疫肿瘤疗法;全球首个用于治疗
EGFR 20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的口服靶向药物;全球唯一用于治疗非透析慢性肾病患者贫
血的 EPO受体高特异性小多肽月激动剂等。

截至报告期末,公司已累计承接超过 2,700个国际和国内临床项目,参与了较多的国内外热门项目,服务可覆盖血
液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病、呼吸性疾病、皮肤疾病、风湿免疫
性疾病、罕见病等共 24个领域,并在血液肿瘤、胸部肿瘤、消化肿瘤、心血管疾病、泌尿肿瘤、内分泌疾病、感染性疾
病等多个细分疾病领域具备了较大的竞争优势。根据药智网数据库,2018年至 2023年 6月共有 48个血液肿瘤新药在国
内批准上市,公司参与了其中 15个血液肿瘤新药的临床试验现场管理服务,占比 31.25%;2018年至 2023年 6月共有
41个胸部肿瘤新药在国内批准上市,公司参与了其中 14个,占比 34.15%;2018年至 2023年 6月共有 21个乳腺癌新药
在国内批准上市,公司参与了其中 6个,占比 28.57%。在肿瘤领域,截至 2023年 6月公司已累计推动 52个肿瘤新药和
11个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。公司参与了 19个 PD-1/PD-L1单抗新药产品的临床试验现场管理
服务(包括我国首个上市的 PD-1单抗新药产品),截至 2023年 6月我国上市的 17个 PD-1/PD-L1单抗新药产品中,公
司参与 10个(包括我国首个上市的 PD-1单抗新药产品),占比 58.82%。截至 2023年 6月我国处于临床阶段的 1类减
重新药项目 27个,公司参与了其中 8个,占比 29.62%。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树
立了较好的品牌及口碑。

2、标准化的项目管理体系,可推动临床试验方案的高效执行
临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程,公司根据 GCP和 ICH-GCP的规范要求,建立了全面的临床试验标准操作规程 SOP,涵盖了临床试验的各个环节,通过标准化的项目管理体系,可以有效地保证公司临床试
验服务的稳定性和可靠性,推动临床试验方案的高效执行。

我国药品监督管理部门主要通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对药物临床试验进行规范,对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守 GCP相关
规定的大框架下,会进一步根据自身角色特点,在 GCP框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部
SOP,从而保证各自业务的合规开展。临床试验性命攸关,质量管理体系是公司的立身之本。普蕊斯自成立以来即注重
内部 SOP的制定、积累和更新,截至目前已建立了一套科学详实的涵盖 260余份的 SOP制度文件,用于指导和规范员
工开展 SMO业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前,在接受申办方针对该项目的培训之后,PM还将
结合申办方的具体要求和项目特点,在内部培训师、PL和 QC人员的协助下进一步设计针对该试验的 CRC工作手册,
并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训,保证其理解并严格遵守 SOP以及 CRC工作手册的要求。同时公司建
立了一套负面清单监管员工行为,公司始终严格按照相关管理制度和内外部法律法规及 SOP 流程体系开展业务,从而持
续保证业务开展的合规性与高质量。

3、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力,充分满足申办方临床试验需求 截至报告期末,公司拥有员工 4,019人,服务 820余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过 1,300家,服务
范围覆盖全国近 180个城市,基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构,公司在当地均已
建立稳定和专业的 PM与 CRC等人才储备,可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。

同时,在覆盖深度方面,除了与医院合作开展临床试验项目执行,公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训
以提升其执行临床试验的专业能力及执行标准,或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家
药监局的试验资格准入,从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度,与临床试验机构建立长期良好的合作关系。

公司已建立一定的规模化优势地位,可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求,且未来随着经营
规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强,前述规模化优势
也将进一步巩固,所具有的行业护城河也将进一步提高。

4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力,保证临床试验的可靠性及稳定性 公司具有阶梯式的培训体系,保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼,使得公司员工
的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展,保证了公司丰富
的人才储备。

公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力,截至本报告期末,公司已建立了超 3,800人的专业技术服务团队,
能够高效的执行临床试验现场管理服务,同时管理层多具备 10年以上行业从业经验,多数具有国内外制药企业及 SMO
的工作经历,深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的管理及专业人才团队是公司为客户提供高质量临床试验现场管
理服务的有效保证。

5、数字化质量管理和风险管控,可有效为申办方赋能
公司依托自主开发的内部信息化管理体系,将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执行临床试验合同外
包服务,在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中,能够迅速做出反应,及时给予反馈,确
保了临床研究的高效进行,能够充分满足客户需求。公司的信息化管理体系科学有效,通过 ISO27001认证,有效保护
信息化数据安全,进程健康、有序、可持续发展。同时,公司依托在 SMO行业多年的项目积累,通过公司数据库的实
时更新及统计,协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等,加快临床试验方案的启动速度。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入348,484,280.59245,072,252.4642.20%主要由于本报告期外部环境对临床试验项目 开展的干扰逐步消除或减弱,项目进度恢复 较大所致。
营业成本249,548,660.72184,586,654.8635.19%主要由于本报告期公司业务规模扩大导致业 务人员和薪酬增加、办公费、交通及差旅等 费用增加所致。
销售费用3,713,120.482,086,851.8777.93%主要由于销售团队人员和薪酬增加以及为扩
    大业务开展相关市场活动的投入增加所致。
管理费用17,847,286.0522,540,346.98-20.82% 
财务费用-4,745,136.82-1,375,303.44-245.02%主要由于本报告期利息收入增加所致。
所得税费用11,439,332.90775,317.521,375.44%主要由于本报告期盈利增加、应纳税所得额 增加所致。
研发投入16,115,175.6914,801,260.518.88% 
经营活动产 生的现金流 量净额59,815,888.23-57,392,675.10204.22%主要由于本报告期营业收入增加、回款增加 所致。
投资活动产 生的现金流 量净额-101,375,740.08-1,052,088.23-9,535.67%主要由于本报告期购入结构性存款增加所 致。
筹资活动产 生的现金流 量净额-3,580,302.68627,053,983.54-100.57%主要由于上年同期发行新股,收到募集资金 所致。
现金及现金 等价物净增 加额-45,140,154.53568,609,220.21-107.94%主要由于上年同期发行新股,收到募集资金 所致。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
□适用 ?不适用
公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。

占比10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分产品或服务      
SMO业务348,481,888.38249,548,660.7228.39%42.20%35.19%3.71%
分行业:      
服务业348,484,280.59249,548,660.7228.39%42.20%35.19%3.71%
分地区:      
境内346,934,324.41247,869,891.0828.55%43.33%35.34%4.22%
分销售模式:      
直销348,484,280.59249,548,660.7228.39%42.20%35.19%3.71%
四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有 可持续性
投资收益3,872,192.005.28%主要由于公司报告期内权益法核算的长期股权 投资损失以及购买结构性存款取得收益所致。
公允价值变动损益-352,507.55-0.48%主要由于公司报告期内结构性存款期末公允价 值变动所致。
资产减值-3,439,005.54-4.69%主要由于公司报告期内计提的合同资产减值准 备所致。
营业外收入1,015.270.00%主要由于公司报告期内清理离职员工的其他应 付款所致。
营业外支出306,205.850.42%主要由于公司报告期内捐赠支出所致。
其他收益10,814,770.5314.74%主要由于公司报告期内收到的政府补助和增值 税加计抵减所致。
资产处置收益56,928.010.08%主要由于公司报告期内使用权资产提前解约以 及处置固定资产所致。
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变 动说明
 金额占总资产比例金额占总资产比例  
货币资金632,305,090.4350.47%677,445,244.9658.36%-7.89% 
应收账款101,582,184.628.11%88,334,394.137.61%0.50% 
合同资产242,558,774.7719.36%226,453,156.1319.51%-0.15% 
长期股权投资9,539,330.860.76%9,921,044.380.85%-0.09% 
固定资产8,601,971.180.69%9,447,153.440.81%-0.12% 
使用权资产7,146,301.210.57%4,479,458.470.39%0.18% 
合同负债138,219,891.0011.03%114,696,268.469.88%1.15% 
租赁负债3,177,259.450.25%318,667.510.03%0.22% 
交易性金融资 产237,530,274.6318.96%136,382,782.1811.75%7.21% 
预付款项3,534,120.940.28%1,878,698.010.16%0.12% 
其他应收款2,797,709.560.22%2,213,918.180.19%0.03% 
长期待摊费用213,351.620.02%31,582.150.00%0.02% 
递延所得税资 产3,924,265.540.31%3,297,291.660.28%0.03% 
其他非流动资 产1,478,833.770.12%113,400.000.01%0.11% 
应付账款2,652,218.340.21%9,747,127.730.84%-0.63% 
应付职工薪酬48,904,995.743.90%47,370,518.244.08%-0.18% 
应交税费12,545,733.061.00%10,733,939.290.92%0.08% 
其他应付款36,033,529.132.88%12,059,877.091.04%1.84% 
一年内到期的 非流动负债3,008,389.640.24%4,033,330.810.35%-0.11% 
其他流动负债10,122,294.300.81%9,791,658.380.84%-0.03% 
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用



单位:元

项目期初数本期公允价 值变动损益计入权 益的累 计公允 价值变 动本期 计提 的减 值本期购买 金额本期出售 金额其他 变动期末数
金融资产        
1.交易性金 融资产(不 含衍生金融 资产)136,382,782.18- 352,507.55  1,351,500 ,000.001,250,000 ,000.00 237,530,274.63
金融资产小 计136,382,782.18- 352,507.55  1,351,500 ,000.001,250,000 ,000.00 237,530,274.63
上述合计136,382,782.18- 352,507.55  1,351,500 ,000.001,250,000 ,000.00 237,530,274.63
金融负债0.00      0.00
其他变动的内容

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况
截至报告期末,公司不存在主要资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情形。

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用 □不适用

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
1,355,638,016.241,053,797.40128,543.14%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
?适用 □不适用


单位:元

资产 类别初始投资成本本期公允价 值变动损益计入权益的 累计公允价 值变动报告期内购入金额报告期内售出金额累计投资收益其他 变动期末金额资金来源
其他135,000,000.00-352,507.55 1,351,500,000.001,250,000,000.004,253,905.52 237,530,274.63自有资金/募集资金
合计135,000,000.00-352,507.550.001,351,500,000.001,250,000,000.004,253,905.520.00237,530,274.63--
5、募集资金使用情况
?适用 □不适用
(1) 募集资金总体使用情况
?适用 □不适用
单位:万元

募集资金总额63,036.76
报告期投入募集资金总额7,518.19
已累计投入募集资金总额20,878.37
报告期内变更用途的募集资金总额0
累计变更用途的募集资金总额0
累计变更用途的募集资金总额比例0.00%
募集资金总体使用情况说明 
经中国证券监督管理委员会《关于同意普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2022]256号)同意注册,公司向社会首次 公开发行人民币普通股(A股)股票15,000,000股,每股面值1.00元,每股发行价格为人民币46.80元,募集资金总额为702,000,000.00元,扣除不含税发行费用人民 币 71,632,442.62元,募集资金净额为630,367,557.38元。上述募集资金已于2022年5月12日全部到账,立信会计师事务所(特殊普通合伙)已进行验资并出具了《验资 报告》(信会师报字[2022]第ZA13767号)。 截至2023年6月30日,公司对募集资金投资项目累计投入20,878.37万元。其中,截至2022年12月31日对募集资金投资项目投入13,360.18万元,报告期内对募 集资金投资项目投入7,518.19万元。截至2023年6月30日,累计收到募集资金存款利息扣除手续费后净额1,176.26万元,截至2023年6月30日募集资金余额为 33,334.65万元。 
(2) 募集资金承诺项目情况
单位:万元

承诺投资项目和超募 资金投向是否已变 更项目 (含部分 变更)募集资金承 诺投资总额调整后投资 总额(1)本报告期 投入金额截至期末累 计投入金额 (2)截至期末投 资进度(3) =(2)/(1)项目达到预定可使 用状态日期本报告 期实现 的效益截止报告 期末累计 实现的效 益是否达 到预计 效益项目可行 性是否发 生重大变 化
承诺投资项目           
临床试验站点扩建项 目24,415.5519,0003,301.3515,827.7283.30%2024年04月30日不适用不适用不适用
大数据分析平台项目10,218.129,036.76546.49930.5310.30%2026年04月30日不适用不适用不适用
总部基地建设项目15,578.9615,000170.35191.271.28%2025年04月30日不适用不适用不适用
补充流动资金20,00020,0003,5003,928.8519.64%不适用不适用不适用不适用
承诺投资项目小计--70,212.6363,036.767,518.1920,878.37----  ----
超募资金投向           
不适用          
合计--70,212.6363,036.767,518.1920,878.37----00----
分项目说明未达到计 划进度、预计收益的 情况和原因(含“是 否达到预计效益”选 择“不适用”的原 因)不适用          
项目可行性发生重大 变化的情况说明不适用          
超募资金的金额、用 途及使用进展情况不适用          
募集资金投资项目实 施地点变更情况不适用          
募集资金投资项目实 施方式调整情况不适用          
募集资金投资项目先 期投入及置换情况不适用          
用闲置募集资金暂时 补充流动资金情况不适用          
项目实施出现募集资不适用          
(未完)
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