[中报]山外山(688410):重庆山外山血液净化技术股份有限公司2023年半年度报告

时间：2023年08月28日 12:27:15 中财网

原标题:山外山:重庆山外山血液净化技术股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688410 公司简称：山外山



重庆山外山血液净化技术股份有限公司
2023年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”的相应内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


五、 公司负责人高光勇、主管会计工作负责人喻上玲及会计机构负责人（会计主管人员）张微微声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 1、公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利人民币 2.00 元（含税），截至 2023 年6 月30日，公司总股本144,730,259股，以此计算合计拟派发现金红利28,946,051.80元（含税），占公司2023年半年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的比例为21.56%。

2、公司拟以资本公积金向全体股东每10股转增4.9股，截至2023年6月30日，公司总股本 144,730,259 股，以此计算合计拟转增股本 70,917,826 股，转增后公司总股本增加至215,648,085股（具体以中国证券登记结算有限责任公司登记为准）。

如在公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持现金分红总额不变，相应调整每股现金分红金额；同时维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。如后续总股本发生变化，公司将另行公告具体调整情况。本事项已经第三届董事会第三次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。


七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意防范投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否


十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 39
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 42
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 44
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 62
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 67
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 67
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 68

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报告
	载有会计师事务所盖章、注册会计师签字并盖章的审计报告
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、山外山	指	重庆山外山血液净化技术股份有限公司
大健康	指	湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙）
珠海岫恒	指	珠海岫恒股权投资合伙企业（有限合伙）
华盖信诚	指	华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业（有限合伙）
湘江产业投资	指	湘江产业投资有限责任公司
力远健鲲	指	湖南湘江力远健鲲创业投资合伙企业（有限合伙）
楼外楼	指	重庆楼外楼投资有限公司
圆外圆	指	重庆圆外圆商业管理合伙企业（有限合伙）
重庆德祥	指	重庆德祥商业管理合伙企业（有限合伙）
重庆德瑞	指	重庆德瑞商业管理合伙企业（有限合伙）
天外天	指	重庆天外天生物技术有限公司，原重庆天外天医疗器械有限公司
德莱福	指	德莱福（重庆）医疗器械有限公司
康美佳	指	重庆康美佳血液透析有限公司
九龙坡透析中心	指	重庆市九龙坡区山外山血液透析中心有限公司
铜梁透析中心	指	重庆铜梁山外山康美血液透析中心有限公司
秀山透析中心	指	重庆秀山山外山康美血液透析中心有限公司
沙坪坝透析中心	指	重庆市沙坪坝区山外山血液透析中心有限公司
康美透析中心	指	重庆山外山康美血液透析中心有限公司
股东大会	指	重庆山外山血液净化技术股份有限公司股东大会
董事会	指	重庆山外山血液净化技术股份有限公司董事会
监事会	指	重庆山外山血液净化技术股份有限公司监事会
公司章程	指	由股东大会会议通过的《重庆山外山血液净化技术股份有限公司 公司章程》
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
报告期、报告期内	指	2023年1月1日-2023年6月30日
报告期末	指	截至2023年6月30日
元、万元	指	人民币元、人民币万元
血液净化	指	指应用物理、化学或免疫等方法清除体内过多水分及血中代谢废 物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质，同时补充人体所需 的电解质和碱基、以维持机体水、电解质和酸碱平衡。它包括血 液透析、腹膜透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置 换、单次超滤等，以及以上多种技术的联合应用。
血液透析	指	血液透析（hemodialysis,HD）是一种体外血液净化技术，将血液 引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借透析 膜进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被 清除，透析液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和尿毒症 毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的。
腹膜透析	指	腹膜透析（Peritoneal Dialysis）利用腹膜作为透析膜，把灌入 腹腔的透析液与血液分开，腹膜有半透膜性质，并且具有面积大、 毛细血管丰富等特点，浸泡在透析液中的腹膜毛细血管腔内的血 液与透析液进行广泛的物质交换，以达到清除体内代谢产物和毒 物，纠正水电解质、酸碱平衡失调的目的。
血液滤过	指	血液滤过（Hemofiltration）是指在血液净化过程中不使用透析
		液，而是在血管通路中持续补充一定量的置换液，与血液充分混 合，再以相同的速度进行超滤，以达到清除体内过多的水和毒素 的目的。
血液透析滤过	指	血液透析滤过（HDF）综合了血液透析（HD）和血液滤过（HF）的 优点，即通过弥散高效清除小分子物质和通过对流高效清除中分 子物质。
血液灌流	指	血液灌流（Hemoperfusion，HP）是将患者的血液引入装有固态吸 附剂的灌流器中，通过吸附作用，清除血液中透析不能清除的外 源性或内源性毒素、药物或代谢废物。
血浆置换	指	将患者的血液分离成血浆和血细胞成分，然后弃去含有害致病物 质的血浆，用一定量的健康人血浆或者血浆代用品作为置换液， 再把血细胞成分和血浆置换液一起回输到患者体内。
终末期肾病	指	指急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段，肾脏功能发生不可逆 转的衰退，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内 分泌功能失调而引起的机体出现一系列自体中毒症状。
血液净化设备	指	连续性血液净化设备（Continuous Renal Replacement Therapy），采用每天24小时或接近24小时的一种长时间，连续 的体外血液净化疗法以替代受损的肾功能的一种血液净化设备。 与普通血液透析机的区别是设备不在线产生透析液和置换液，需 要使用成品的透析液和置换液来实现血液透析、血液滤过等治 疗。
两票制	指	2016年6月24日，国家卫计委等9部委联合印发《2016年纠正 医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出，要在 综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材 采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通 企业到医疗机构开一次发票。
肝素	指	肝素为临床常用抗凝剂，可防止血液在透析器等体外管道中凝集。 肝素静脉注射后 5 分钟可产生全身抗凝作用，4-6 小时排尽。在 血透中用法有三种：全身肝素化、体外肝素化、小剂量肝素化。
尿毒症	指	指各种肾脏病导致肾脏功能渐进性不可逆性减退，直至功能丧失 所出现的一系列症状和代谢紊乱所组成的临床综合征，简称慢性 肾衰。
PMC部	指	PMC部（Production material control）指对生产计划与生产进 度的控制，以及对物料的计划、跟踪、收发、存储、使用等各方面 的监督与管理和呆滞料的预防处理工作的部门。

本报告除特别说明外，所有数值保留2位或4位小数，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。





第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	重庆山外山血液净化技术股份有限公司
公司的中文简称	山外山
公司的外文名称	SWS Hemodialysis Care Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写	SWS Medical
公司的法定代表人	高光勇
公司注册地址	重庆市两江新区慈济路1号
公司注册地址的历史变更情况	2001年3月26日，公司注册地址由“石桥铺石杨路17号 变更为“九龙坡区科园四路标准厂房C座”；2002年12 月29日，公司注册地址变更为“九龙坡区科园三路67 号H座”；2010年7月23日，公司注册地址变更为“重 庆北部新区高新园黄山大道5号水星科技发展中心南翼 厂房”；2017年9月27日，公司注册地址变更为“重庆 市两江新区慈济路1号”。
公司办公地址	重庆市两江新区慈济路1号
公司办公地址的邮政编码	401123
公司网址	www.swskj.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	喻上玲	李海燕、邹博
联系地址	重庆市两江新区慈济路1号	重庆市两江新区慈济路1号
电话	023-67460800	023-67460800
传真	023-68690058	023-68690058
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《上海证券报》（www.cnstock.com）、《中国证券报 》（www.cs.com.cn）、《证券日报》（www.zqrb.cn ）、《证券时报》（www.stcn.com）、《经济参考报 》（www.jjckb.cn）
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司董事会秘书办公室
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所 及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所 科创板	山外山	688410	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入	394,679,456.40	153,492,280.18	157.13
归属于上市公司股东的净利润	134,240,442.45	17,055,073.92	687.10
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	128,885,687.89	13,730,859.14	838.66
经营活动产生的现金流量净额	3,102,759.28	3,917,513.81	-20.80
	本报告期末	上年度末	本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产	1,650,092,685.28	1,514,602,364.07	8.95
总资产	1,988,501,723.83	1,923,657,055.17	3.37

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.9275	0.1571	490.39
稀释每股收益（元／股）	0.9275	0.1571	490.39
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.8905	0.1262	605.63
加权平均净资产收益率（%）	8.48	4.32	增加4.16个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	8.14	3.47	增加4.67个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	3.79	8.25	减少4.46个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
公司报告期内实现营业收入39,467.95万元，较上年同期增长 157.13%，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增长分别为 687.10%、838.66%、490.39%、490.39%和 605.63%，主要系报告期内公司血液净化设备在国内外医院的认可度逐年提升，公司不断加大营销力度，销售覆盖范围不断扩大，血液净化设备业务增长237.93%、耗材业务增长52.01%。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	3,392,689.75
越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	3,149,212.21
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益	5,936,294.05
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	-6,216,121.72
其他符合非经常性损益定义的损
益项目
减：所得税影响额	907,413.23
少数股东权益影响额（税 后）	-93.50
合计	5,354,754.56

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司产品属于“3.2 生物医学工程产业”之“3.2.2 先进治疗设备”中“生命支持设备。持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材”以及“专科治疗设备。血液透析机，持续血液净化系统，腹膜透析机，人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆置换等血液净化治疗设备和相应耗材”。

根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4 生物产业”之“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”。

根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022年12月修订）》，公司属于“第四条（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”列示的科技创新企业。

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过净化装置，清除患者血液其中某些致病物质，净化血液，然后将净化后的血液输回患者体内，反复循环从而达到治疗患者疾病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。

根据费森尤斯年报的预测和统计，2022年全球透析市场规模约为820亿欧元，较2021年的810亿欧元有所提升，在全球范围内，2022年约有390万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。

根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2022年12月底我国在透透析患者人数为98.4万余人。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破 400 万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平 37%，届时透析治疗人数将达到 150 万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率 75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

由于血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求极高，前期中国血液净化设备市场份额仍主要依赖于进口产品，主要为欧美系和日系血液净化设备，内资企业市场参与较少，但近些年随着国产血液净化设备的技术水平与市场认可度的提高，国内厂家的市场份额正逐步提升。根据医械数据云统计的数据，2023 年上半年国内血液/腹膜透析设备排行榜前十的厂商中，贝朗、费森尤斯、百特金宝、日机装以及东丽医疗等外资厂商占据了国内血液透析市场约53.3%的市场份额，而国产自主品牌的市场占有率已达到约36.3%，较2022年第四季度的32.4%上升了约4个百分点。

我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外还有一定差距，但随着肾病患者人数不断增长以及血液透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液净化市场规模将快速增长，同时随着国内厂家技术水平的不断进步，进口替代程度将会进一步加速。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。

公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项。

自设立以来，公司自主研发的创新型技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”于2011年获得国家科学技术进步二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。2021年在国家发展改革委办公厅评定中，公司的国家企业技术中心获得 79.4 分（发改办高技〔2022〕68 号），在全国1563家国家企业技术中心中排第575名。

公司自 2001 年起致力于血液灌流及血液透析技术的研究和产品开发，先后推出血液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的开发和应用。据医械数据云统计的血液/腹膜透析设备品牌排行榜，2023年1-6月，山外山排名第四名，占国内10.70%的市场份额。

公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化，截至报告期末，公司及子公司陆续取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化健康管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。

公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID 等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现透析中心管理的规范化、标准化和智能化。

（二）主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

2、主要产品或服务情况
（1）血液净化设备类
在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”，具体产品情况如下：

适用范围

联合灌流器使用，临床用于中毒急救。

联合透析器、滤过器和灌流器使用，临床 用于治疗肾功能衰竭和急救支持。

联合透析器、滤过器使用，临床用于成人 慢性肾衰竭的治疗。

该产品临床适用于成年患者的连续性血液 净化治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治 疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗。

本机联合透析器、滤过器使用，临床用于 成人慢性肾衰竭的治疗。

注：血液净化设备SWS-5000系列集成了多种治疗模式，拥有多种功能与型号的配置（如基本型、专业型、全功能型等），也可根据客户要求定制集成多种不同功能。血液透析机以及血液灌流机包含可选功能模块，以满足客户个性化需求。

（2）血液净化耗材类
1）公司自有品牌主要产品
公司血液净化耗材取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器（低通）、血液透析器（高通）、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。

适用范围

适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒 患者的血液净化治疗。

适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒 患者的血液净化治疗。

本品配合血液透析装置使用，用于急慢 性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。

本品配合血液透析装置使用，用于急慢 性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。

利用中空纤维膜的过滤作用，配套血液 透析装置使用，清除透析液中的细菌、 内毒素与不溶性微粒。

配合血液净化设备使用，供连续性血液 净化治疗时，作为血液体外循环通道及 液路通道。

与血液净化装置配合进行血液灌流治 疗， 与透析器联合使用， 进行体外循 环血液灌流，用于清除终末期肾病患者 体内以β2-微球蛋白为代表的中大分子 内源性毒素物质。

2）公司经销品牌主要产品
由于自主研发耗材起步较晚，2021年才陆续取得以上自有产品的耗材注册证。为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗、费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析管路、穿刺针等。

（3）连锁血液透析中心医疗服务
截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心7家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。

（4）智能血透管理
基于公司的智能化血液净化设备以及自主开发的血透中心智能管理系统，可实现透析中心患者临床数据的实时采集和分析，便于医师为患者提供个性化、针对性强的血液透析医疗服务，并且对患者的并发症风险预警、健康状态评估、日常生活管理等方面带来更加人性化的服务。通过设备运维数据和临床数据的统计、分析和处理，又能指导公司对血液净化设备和耗材的性能改进，逐步使得公司血液净化设备和耗材的安全性、稳定性以及用户使用便捷性趋于完善。

（三）主要经营模式
1、研发模式
公司高度重视技术创新，采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。公司的研发坚持以客户需求为导向，确保技术创新能实现成果转化，不断丰富和完善血液净化相关产品线，提升公司的核心竞争力。

2、采购模式
（1）血液净化设备、耗材采购模式
公司设立采购部专门负责采购所需原材料、办公用品等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。

公司建立了严格的供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价及资料归档，必要时需采取供方能力现场评价，建立《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。

公司将采购物料分为关键物资（A类）、重要物资（B类）、一般物资（C类），采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行评估，确保采购物料质量稳定。

采购部严格按照公司采购管理制度和流程进行采购，到货进行请检，合格品入库，保证物料供应及时，物料质量有保证。

（2）连锁血液透析中心业务采购模式
连锁血液透析中心业务由康美佳负责统一管理，主要采购内容包括医疗耗材、药品类、低值易耗品类和固定资产类等。每年通过招标方式进行采购医疗耗材、药品、低值易耗品、固定资产类物资，最终由价格委员会给出建议，确定出不少于三个质优价廉的品牌和供应商，按照性价比高低进行排序，并纳入《合格供应商名录》。

各连锁透析中心的采购由康美佳采购部严格按照采购部管理制度和流程进行采购，保证满足各连锁透析中心的申购需求。

（3）血液净化耗材经销业务采购模式
公司经销的血液净化耗材主要涵盖血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。公司坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，在采购前审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性，同时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，同时签订书面采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货方、数量、单价、金额等，并约定质量责任和售后服务责任。供货方委托运输医疗器械的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位等信息。

对于经销业务，公司主要采购来自广州贝恩、三鑫医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗等国内外知名血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、穿刺针等。

公司获取品牌商或其代理商的授权函或授权书，确定公司的代理医院、代理品种等内容，授权期限一般为一年或半年。

3、生产模式
（1）血液净化设备生产模式
公司血液净化设备采用以销定产的生产模式，并结合市场需求情况对产品制定浮动安全库存。

国内和国际销售部门于每月十五日前编制未来二个月的销售预计划，PMC 部依据销售预计划及产品常备库存量，结合ERP系统预测采购数据及生产能力数据，于当月月底前编制下月月度采购计划及月度生产计划。生产计划由生产总监批准后分发给生产部按计划执行。采购计划经采购部提交、技术中心会签，生产总监批准后，分发给采购部按计划执行。生产计划和采购计划应同时分发给质量部，便于质量验收工作的组织。PMC 部根据当月生产计划，于每周四组织生产部配合编制下周生产部各生产小组周生产计划，经生产总监批准后执行。如果生产计划需要调整，需由生产部长审核并提交生产总监批准，按批准修改后的生产计划执行。同时，公司建立与生产流程对应的质量监督流程控制，以确保生产过程可控，产品质量平稳、达标。

同时，公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有全新智能化的生产管理系统以及全模块的智能化组件，通过全生命周期的管理和电子化平台，全面提升生产效率，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。

（2）自产血液净化耗材生产模式
公司自产血液净化耗材主要采用以销定产的生产模式。同时为了快速响应市场需求，公司自产耗材产品会根据市场预测做适度库存。储运部根据营销系统提供的销售需求编制次月月度生产计划，并交公司审批。生产系统根据审批的月度生产计划进行任务分解，实施材料采购和产品生产。采购、生产、质量检验、出入库管理等所有流程均纳入了ERP系统管理，确保了生产计划的准确性和及时性。

4、销售模式
公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；血液净化耗材和连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式的经销模式。

市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织开展产品的市场推广以及品牌建设。国内市场部/国际营销中心负责拟订营销目标和营销策略；国内运营部负责组织合同审评，并保存相关记录和资料。技术中心、采购部、生产部、PMC部、质量部等部门，根据客户合同要求，参与销售合同的评审并组织实施。客服部负责产品交付后的售后服务工作。

5、服务支持
公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场，同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。

公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。

6、公司信息化建设
公司自2016年完成两化融合管理体系贯标以来，已经将信息化管理思维逐步应用到生产、经营的各个环节中，先后完成了ERP、MES、PLM、CRM、OA、远程运维、医疗器械唯一标识系统（UDI）、连锁血透中心智能管理系统等各业务环节信息化管理系统的应用，实现了各系统间的信息交互，提升了生产、经营过程中的工作效率和产品质量。公司在开展信息化系统建设的同时，还注重信息安全的防护，完成了公司网络改造，增设了异地备份机房，利用病毒防护软件与数据加密系统等手段，提升了网络和数据的安全防护能力。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司研发部门根据公司发展战略和市场需求，跟踪研究国内外先进技术，通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新，在连续性血液净化设备、血液透析机以及血液净化耗材领域积累了一批核心技术。具体如下：
（一）连续性血液净化设备及其关键技术
公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过（CVVH）、连续性静静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水精度等均超过同类产品。

1、血液净化设备及其关键技术概要及技术来源如下表所示：

技术 名称	技术 来源	技术概要
多器官 功能支 持技 术、血 液净化 设备系 统集成 技术	自主 研发	该技术实现了肾脏替代治疗、人工肝 技术和血液灌流治疗等多种多器官生 命支持技术的集成，突破了血液净化 设备主要零部件和系统集成等关键技 术。
血液净 化设备 液体平 衡反馈 控制技 术	自主 研发	发明了基于高精度称重计量和蠕动泵 精密流量控制的血液净化设备液体平 衡反馈控制技术，设计了四个高精计 量系统（称重精度±5g）来精确计量 各种液体的实时重量变化，根据当前 实际重量变化对蠕动泵的系数和流量 进行补偿，实时精确动态调节各蠕动 泵流量，技术的应用克服了蠕动泵加 工误差、管内压力、泵管疲劳等不利 因素影响，将设备液体平衡控制在误 差±20 mL/h（行业标准50mL/h）以 内，累计误差不超过100mL（行业标
技术 名称	技术 来源	技术概要
		准200mL），两项参数均优于同类设 备技术水平。
血液净 化设备 精密蠕 动泵控 制技术	自主 研发	该技术从蠕动泵的泵壳、泵轮以及传 动系统、安装方式以及驱动控制技术 方面都进行了创新，解决了多项蠕动 泵用于血液净化设备的关键问题，整 体性能达到同类设备先进水平。
血液净 化设备 置换液 双通道 输入技 术	自主 研发	置换液双通道输入技术在设备中集成 了单独输注碳酸氢钠溶液的蠕动泵和 用于计量碳酸氢钠溶液重量的称重系 统，研发了泵秤反馈控制系统及算 法，实现了基础液和碳酸氢盐双通道 自动比例输入，彻底解决了CRRT治疗 中碳酸盐沉淀的问题，避免了人工配 制置换液带来的安全风险，降低了医 护人员的劳动强度。
血液净 化设备 置换液 间接加 热反馈 控制和 非侵入 式液体 温度测 量技术	自主 研发	该技术解决了置换液间接加热效率不 高、难以间接测量加热后置换液温度 的难点，采用双面加热和非接触式温 度测量技术，实现了不同环境温度、 不同流量下置换液温度的精确反馈控 制，在同类设备的温度控制中处于领 先技术水平。
血液净 化设备 多模式 自动切 换控制 技术	自主 研发	该技术在血液净化设备中集成了两个 多状态管路选择装置，配合相应软件 控制，可根据用户需求自动切换治疗 模式和置换液稀释方式，实现了同种 管路兼容多种治疗模式，增加了治疗 过程中模式选择和参数设置的灵活 性，同时大大降低了设备操作难度。
血液净 化管路 用压力 传递装 置	自主 研发	该技术提出了一种压力传感器装置连 接器，用于压力传感器，分别与动/ 静脉血液管路接头、动/静脉压力监 测支路接头连接。动/静脉血液管路 接头上具有动/静脉压力监测接头定
技术 名称	技术 来源	技术概要
		位口，动/静脉压力监测支路接头外 连接鲁尔内圆锥锁定接头。鲁尔外圆 锥锁定接头外周的内螺纹卡圈，内螺 纹卡圈与鲁尔外圆锥锁定接头之间形 成内凹于连接器本体的环形凹槽；连 接器本体外周有鲁尔外圆锥锁定接头 卡槽。该实用新型兼容专用耗材和通 用耗材的动/静脉压力监测接头和压 力监测支路接头的连接。
血液净 化用带 报警灯 的输液 架	自主 研发	该技术解决了现有输液架旋转安装 时，会造成报警灯的导线缠绕的问 题。它包括呈管状的侧杆、设于侧杆 上端的报警灯和套设在侧杆上的挂钩 座，挂钩座上安装有挂钩，报警灯的 导线穿过侧杆的内腔并由侧杆的下端 伸出，侧杆上套设有位于挂钩座下方 的挂钩挡圈，挂钩挡圈上设有用于将 挂钩挡圈固定到侧杆上的紧固结构。 由于挂钩座和挂钩挡圈分开设置，旋 钮螺钉锁定时，挂钩座可以自由旋 转，从而带动挂钩旋转，具有挂钩旋 转时无需解锁、结构简单、生产制作 成本低等优点。

2、软件控制算法
连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术。

公司的这些核心算法是根据公司 20 多年来血液净化设备临床应用经验总结出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。

公司血液净化设备集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权，如下表所示：

序号	软件控制算法	技术难度	解决的问题及其临床价值	授权知识产权
1	山外山 SWS-HP 监 控 软 件 V2.0 [简 称： SWS-HP V2.0]	高	该软件实现了血液灌流机各种状态和 治疗模式下各系统的逻辑控制和报警 反馈算法，同时实现了各状态下的人 机交互。	软著作权登记号： 2004SR02618
2	山外山 SWS-HF 监 控 软 件 V3.0[简称： SWS-HF V3.0]	高	该软件实现了连续性血液净化设备各 种状态和治疗模式下各系统的逻辑控 制和报警反馈算法，同时实现了各状 态下的人机交互。	软著作权登记号： 2004SR02617
3	山外山 SWS- 5000 主控软 件 V5.0	高	该软件实现了血液净化设备各种状态 和治疗模式下各系统的逻辑控制和报 警反馈算法，同时实现了各状态下的 人机交互，是保证血液净化设备安全 性和有效性的核心技术，目前设备的 各项功能和技术指标均能很好的符合	软著作权登记号： 2018SR415699
			临床需求，部分性能指标优于国外同 类产品。
4	山外山 SWS- 2000A 主控软 件 V2.6	高	该软件控制 SWS-2000A 血液灌流机各 个部件协调工作，保证临床治疗过程 的安全高效。该软件是对操作面板按 键读取、LED显示、血泵驱动、肝素泵 驱动、灌流器前压测量、静脉压测量、 空气监测、阻断夹控制等功能。	受 理 号 ： 2023R11S0982948

3、零部件关键核心技术
连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。

（二）血液透析机及其关键技术
公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术难题。

1、通过多年的研发积累，公司在血液透析机领域已形成了一批关键技术，相关技术来源及技术概要如下表所示：

技术 名称	技术 来源	技术概要
血液透 析机系 统集成 技术	自主 研发	该技术实现了血液透析机水路系 统、血液循环系统和控制监控系 统的集成，突破了血液透析机主 要零部件和系统集成等关键技 术。
透析液 在线配 置与监 测技术	自主 研发	透析液在线配置与监测技术采用 石墨电极监测透析液电导率，在 控制透析液流量和反渗水流量连 续稳定的情况下，利用精密陶瓷 计量泵吸入A、B浓缩液，采用两 级分步混合方式在线配置透析 液，实现了透析液离子浓度的精 确反馈控制，且不受浓缩液浓度 偏差影响，可很好的适应各种浓 缩液供给方式，透析液浓度控制 精准。
血液透 析机专 用传感	自主 研发	血液透析机专用传感器技术解决 了微小气泡探测及累计的关键技 术，可对单个气泡和微小气泡累
技术 名称	技术 来源	技术概要
器监测 技术		积进行报警，实现了不同血液粘 度、不同环境条件、检测管道夹 持差异等情况下的有效监测。同 时还解决了高灵敏度漏血探测等 技术难点，采用了自适应跟踪和 修正算法、自适应报警阈值调整 算法和双通道废液气泡分离技 术，避免了气泡、废液管路的污 染、光敏器件的老化等因素造成 漏血监测的影响。
透析液 除气及 加热控 制技术	自主 研发	该技术通过微孔节流和负压除气 技术去除了反渗水中的气体，避 免液体中的气泡影响透析液温度 和电导波动，连续螺纹状的流道 的加热流道配合闭环反馈加热控 制算法，能有效地避免了液体在 加热管内流动紊乱无规律，快速 响应并调整加热输出功率，使液 体加热更加均匀、温度控制更加 精准。
透析机 容量平 衡控制 技术	自主 研发	透析机容量平衡控制主要基于腔 体、隔膜、电磁阀以及相关控制 系统的核心关键技术，通过压力 反馈控制电磁阀切换，保证透析 液、废液通过容量平衡器装置的 液体量完全相同，从而实现精确 控制治疗过程是进出人体液体平 衡。
透析机 安全监 测技术	自主 研发	平衡腔泄漏检测技术在平衡腔上 增加检测电极，可根据平衡系统 工作状态实时检测电磁阀或膜片 的微小泄漏，并能定位到每一个 故障部件，且检测过程无需旁 路，不会影响正常治疗，检测精
技术 名称	技术 来源	技术概要
		度较高，大大提高了设备安全 性，在同类设备中属首创。
血液透 析机联 机干粉 技术	自主 研发	该技术为实现了干粉筒的安装装 置在打开状态时自动密封以及使 用干粉筒和消毒时自动导通功 能，减少了电磁阀、导通管和位 置传感器的使用，结构简单，可 靠性高，操作简单方便。
血液透 析生理 参数监 测技术	自主 研发	该技术包含了监测血液透析治疗 病人血压、血容量、血温、尿素 清除率等生理参数的监控，根据 这些参数可实现对病人治疗过程 中出现的低血压、抽筋等不良反 应进行预判，并可以评估治疗效 果，确保病人治疗过程的安全和 疗效。
血液透 析机专 用零部 件	自主 研发	公司研究的血液透析机专用零部 件包括减压阀、单向阀、吸管滤 网装置、柱塞计量泵，这些零部 件均针对血液透析机使用环境及 需要进行设计，其性能满足透析 机长期使用的稳定性和可靠性要 求。
技术 名称	技术 来源	技术概要
血液透 析机专 用罐体	自主 研发	公司研究的血液透析机专用罐体 包括进水排气罐、混合除气罐、 正压除气罐以及配套液位监测系 统，这些零部件均针对血液透析 机使用环境及需要进行设计，其 性能满足透析机长期使用的稳定 性和可靠性要求。

2、软件控制算法
血液透析机中集成了大量控制软件算法，是保证设备安全性和有效性的核心技术，相关软件算法需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。公司血液透析机集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权，如下表所示：

软件控制 算法	技术 难度	解决的问题及其临床价值
山外山血液净 化软件 V4.0	高	该软件实现了血液透析机各种状态和治 疗模式下各系统的逻辑控制和报警反馈 算法，同时实现了各状态下的人机交互
山外山 SWS- 4000 主控软件 V4.8	高	该软件实现了血液透析机各种状态和治 疗模式下各系统的逻辑控制和报警反馈 算法，同时实现了各状态下的人机交互
山外山 SWS- 6000 主控软件 V6.0	高	根据 20 多年的设计研发及临床应用经验 总结出的血液透析机需求，该技术实现了 各种状态和治疗模式下各系统的逻辑控 制和报警反馈算法，同时实现了各状态下 的人机交互，是保证血液净化设备安全性 和有效性的核心技术，目前设备的各项功 能和技术指标均能很好的符合临床需求， 部分性能指标优于国外同类产品
山外山 SWS- 4000 主控软件 V4.9	高	该软件实现了血液透析机各种状态和治 疗模式下各系统的逻辑控制和报警反馈 算法，同时实现了主控软件通过RS485串 行总线控制系统其它模块、具有液路系统 状态显示界面，直观了解部件运行情况； 预设自动开关机时间及消毒模式，并记录 所有消毒情况；动脉压、静脉压、跨膜压 等动态跟踪监测功能；具有历史治疗方案 记录功能，方便查询；多国语言支持，实 现中文、英语、法语、俄语、西班牙语等 语言操作界面；实时监测系统泄露、尿素 清除率预测、曲线化治疗等。
软件控制 算法	技术 难度	解决的问题及其临床价值
山外山 SWS- 6000 主控软件 V6.1	高	该软件实现了对血液透析机设备的控制， 实现开机自检功能；引导式冲洗管路功 能；血液透析、血液滤过、血液透析滤过、 单纯超滤的治疗功能；治疗过程中报警监 测及治疗信息显示功能；治疗后清洗消毒 等功能。
SWS-6000 血路 板软件	高	该软件布置在单片机芯片上，通过 RS485 和监控板进行通信，把采集的数据传输到 监控板，通过监控的指令控制血泵电机； 对整机血泵，补液泵，阻流夹，动静脉壶 液面调节进行控制。同时读取血泵和补液 泵的转速信息，阻流夹的当前位置信息， 空气监测板上传的气泡和血液识别信息， 动静脉压板上传的压力值。

3、核心零部件相关技术
血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过 20 多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。

（三）血液净化耗材及其关键技术
根据公司的总体战略布局，全资子公司天外天专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的技术储备与积累，通过自主创新和引进吸收相结合的方式，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。具体如下：

技术 名称	技 术 来 源	技术概要
透析 液在 线配 制的 耗材 提供 技术	自 主 研 发	该技术配合于公司的“透析液在线配置 与监测技术”，运用了透析干粉容器的 制作技术、与设备的连接技术，扩展了 公司血液透析干粉的使用方式，既符合 生物相容性要求，又保证运输的包装安 全，实现了透析液离子浓度在线式精确 配制，医护人员操作方便。
透析 器结 构设 计技 术	自 主 研 发	该技术根据血液流变学和液体力学的原 理，设计出了新型的透析器结构，使血 液与透析液的接触更充分，透析器膜丝 的清除能力得以充分发挥，同时，也有 效避免了凝血和溶血现象的发生。
吸附 剂的	自 主	该技术为新材料制备与表面修饰技术， 是以有机硅为单体，通过二次溶胶-凝胶 法制得硅胶微球，可以直接胺化作为吸
技术 名称	技 术 来 源	技术概要
制备 技术	研 发	附剂，也可以通过不同配基修饰，得到 具有不同吸附特性的特异性吸附剂。
灌流 器结 构设 计技 术	自 主 研 发	该技术根据血液液体动力学的原理，设 计出了灌流器（或吸附器）的壳体结 构，使血液不易产生涡流，有利于血液 与吸附剂充分接触，吸附剂的使用效率 提高，同时，减少血细胞的损坏，避免 凝血、溶血、血细胞减少的不良反应的 发生。
灌流 器工 业化 生产 的设 备设 计技 术	自 主 研 发	该技术针对灌流器吸附剂的特性和产品 外壳的结构特点，结合生产工艺，特别 是普遍采用手工操作的部分，设计出了 可用于工业化生产的设备，保证了灌流 器产品生产的质量稳定，并降低了生产 成本。
连续 性血 液净 化管 路设 计技 术	自 主 研 发	该技术结合SWS-5000型设备，突破传统 的CRRT管路，不仅集成了多种治疗模 式，同时取消动脉壶、集合枸橼酸抗凝 管路、新型加温袋结构、增加包装定位 板等设计，具有避免空气栓塞和凝血、 降低管路容量、增加患者使用的舒适 性、提高医护人员操作的便捷性等特 点。
血液 透析 浓缩 物产 品微 生 物、 内毒 素控 制技 术	自 主 研 发	微生物限度、内毒素限量是血液透析浓 缩物产品的重要指标，B浓缩液的超标风 险更高，由于产品采用聚乙烯桶包装， 不便进行最终灭菌，因此，要从工艺设 计的每个环节加以控制，如：包装桶由 外购清洗，改为净化环境下自产；采用 精确计量的自动配液设备；由二级过滤 改为三级过滤；采用带层流保护的自动 灌装设备等。
血液 净化 管路 用压 力传	自 主 研 发	该技术提供了一种血液净化管路用压力 传递装置，它解决了现有血液净化管路 用压力传递装置中压力传导膜片易变形 的问题。它包括上壳体、下壳体、压力 传导膜片。压力传导膜片与下壳体之间 形成流通室，进液口和出液口与流通室
技术 名称	技 术 来 源	技术概要
递装 置		连通，压力传导膜片与上壳体之间形成 空气压力传导室，连接口与空气压力传 导室连通，压力传导膜片的中部向流通 室凹入形成凹入部。凹入部位于流通室 内，进入流通室内的血液在流通室内的 流动性强、滞留时间短，从而降低了凝 血风险；设置凹入部的压力传导膜片具 有更好的抗变形能力，增加压力传递装 置的测量精度。

（四）血液透析器技术引进吸收再创新情况
公司控股子公司德莱福吸收引进技术并再创新，在血液透析器技术方面申请了如下专利：

专利名称	专利 类型	申请号/专利号	申请日
血液净化用透析器	外观 设计	202030498047.1	2020年8月27日
一种透析器注胶装配零件	实用 新型	202120062902.3	2021年1月11日
一种血液透析器干燥支架 及干燥设备	实用 新型	202122776624.0	2021年11月12日

同时，形成了一系列专有技术，技术特征及主要技术内容如下：
1、透析器结构设计技术
该技术根据血液流变学和液体力学的原理，设计出了新型的透析器结构，使血液与透析液的接触更充分，透析器膜丝的清除能力得以充分发挥，同时，也有效避免了凝血和溶血现象的发生。

2、蒸汽灭菌技术
该技术运用蒸汽灭菌作为透析器产品的最终灭菌方式，相比伽马、电子束灭菌，会减少透析器的临床不良反应，提高患者的透析质量。

3、透析器清除率的检测技术
该技术创新性地在透析器清除率模拟液中加入稳定剂后采用紫外分光光度法检测其中的尿素、肌酐和 VB 浓度，具有优异的耐用性和准确性，检测时间短、检测精度和准确度高，结果稳定性12
好，方法的重复性好。为透析器清除率模拟液中尿素、肌酐和 VB 浓度的测试提供了一种新的简12
便的、准确可靠的方法。


国家科学技术奖项获奖情况
√适用 □不适用

奖项名称	获奖年度	项目名称	奖励等级
国家科学技术进步奖	2011年	血液净化系统监测与控制 系列关键技术及整机设备	二等奖

√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定年度	产品名称
重庆山外山血液净化技术股 份有限公司	国家级专精特新“小巨人”企业	2020年	不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新申请发明专利4项，实用新型专利13项，外观设计专利1项，著作权5项； 报告期内，公司获得发明专利3项，实用新型专利3项，外观设计专利1项，著作权4项，其他（商标）5项；获得三类医疗器械注册证1项；
报告期内，公司发明专利到期失效1项，实用新型专利放弃1项；
截至报告期末，公司已获得发明专利40项（其中国内发明专利38项，国外发明专利2项），实用新型专利71项，外观设计专利24项，著作权31项，其他（商标）139项；已获得三类医疗器械证注册证12项。


报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	4	3	84	40
实用新型专利	13	3	139	71
外观设计专利	1	1	30	24
软件著作权	5	4	35	31
其他	0	5	171	139
合计	23	16	459	305

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	14,586,903.93	10,473,188.99	39.28
资本化研发投入	362,207.93	2,185,513.84	-83.43
研发投入合计	14,949,111.86	12,658,702.83	18.09
研发投入总额占营业收入 比例（%）	3.79	8.25	-4.46
研发投入资本化的比重（%）	2.42	17.26	-14.84

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
费用化研发投入增加的原因：报告期内公司发生研发费用 1,458.69 万元，较上年同期增长39.28%，主要系公司准确把握行业发展趋势，加大研发投入和自主创新，在丰富原有核心技术的基础上，继续加大自主创新投入，提升研发创新能力，进一步提升产品智能化程度及可靠性。
资本化研发投入减少的原因：1、上年同期血液透析器（低通）、血液透析器（高通）项目已于2022年结束资本化，本期无投入；2、本期TN一次性使用血液灌流器已处于收尾阶段，投入陆续减少。



研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
√适用 □不适用
主要原因：1、上年同期血液透析器（低通）、血液透析器（高通）项目已于2022年结束资
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序号	项目名称	预计总投资 规模	本期投入 金额	累计投入 金额	进展 或阶 段性 成果	拟达到目标	技术 水平	具体应用前景
1	SWS-2000A型 血液灌流机研 发	400.00	45.11	208.00	验证 阶段	获得三类注 册证	国内 先进 水平	一款临床用于急性药物或毒物中毒急救的血液净化设 备。
2	SWS-4000型血 液透析机升级 改型	3,350.00	256.93	1,673.61	验证 阶段	获得三类变 更注册证	国内 先进 水平	临床用于成年患者的连续性血液净化治疗、血浆置换治 疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗的 血液净化设备。
3	SWS-5000系列 血液净化设备 升级改型	2,000.00	190.60	902.08	验证 阶段	获得三类变 更注册证	行业 先进 水平	临床用于成年患者的连续性血液净化治疗、血浆置换治 疗、血浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗的 血液净化设备。
4	SWS-6000系列 血液透析机升 级改型	4,260.00	372.03	2,861.09	验证 阶段	获得三类变 更注册证	国际 先进 水平	联合透析器、滤过器使用，临床用于对成人慢性肾功能 衰竭的治疗的血液净化设备。
5	SWS-5000主控 软件V5.0软 件升级预研	25.00	17.05	17.05	预研 阶段	确定软件算 法及升级方 案	行业 先进 水平	作为血液净化设备的软件组件,与血液净化设备一起用 于成年患者的连续性血液净化治疗、血浆置换治疗、血 浆吸附治疗、白蛋白吸附治疗和血液灌流治疗。
6	SWS-6000主控 软件V6.1软 件升级	43.00	5.03	5.03	研发 阶段	获得软件著 作权,与设备 一起获得第 Ⅲ类注册证	行业 先进 水平	作为血液透析设备的软件组件,与血液透析设备一起用 于成人慢性肾功能衰竭的治疗。
7	中空纤维纺丝	800.00	25.20	46.22	配方 调试	实现自纺丝 替代外购	国内 先进 水平	掌握纺丝技术，未来研发性能更优的中空纤维膜用于透 析器/透析滤过器。
8	血液透析浓缩 液A液（枸橼 酸配方）	100.00	15.86	40.81	确认 准备	取得产品注 册证	国内 先进 水平	可改善抗凝剂用量，临床逐步代替冰醋酸产品。
9	透析液过滤器 （PP）	100.00	28.66	48.82	注册 检验	取得产品注 册证	国内 先进 水平	随着超纯透析的普及，市场应用需求逐步提升。
10	血液透析干粉	230.50	8.97	43.33	注册 审评	取得产品注 册证	国内 先进 水平	对市场需求的适应性提升。
11	血液透析联机 B粉	461.50	6.23	41.32	注册 审评	取得产品注 册证	国内 先进 水平	相比普通配液能够更好的控制污染，被越来越多的临床 单位选择。
12	透析器适应性 研究	300.00	22.71	90.70	已通 过国 际标 准测 试	国际领先	国际 先进 水平	急慢性肾衰竭患者透析治疗。
13	一次性使用血 液透析管路	183.00	5.23	12.85	设计 输出	取得产品注 册证	国内 先进 水平	适用市场上大部分透析设备。
14	连续性血液净 化管路优化项 目	395.00	53.69	53.69	设计 输入	取得产品注 册证	国内 先进 水平	提升临床使用安全性。
15	一次性使用血 液灌流器	2,033.50	36.22	894.55	已取 得产 品注 册证	取得产品注 册证	行业 先进 水平	国内灌流器注册证较少，灌流还未普及，市场潜力大。
16	腹膜透析管理 系统	90.00	28.91	83.12	已完 成系 统验 收	完成系统研 发	行业 先进 水平	用于腹透中心实现患者病案管理、腹透信息管理、随访 管理等工作的信息管理系统。
17	血透中心智能 管理系统V5.0	70.00	43.68	43.68	系统 测试 阶段	完成系统升 级	行业 先进 水平	用于血透中心实现患者病案管理、透析管理、库房管理 等工作的信息管理系统。
18	血透患者智能 开卡管理系统 （ICOS）V2.0	25.00	12.59	16.46	系统 测试 阶段	完成系统升 级	行业 先进 水平	用于医护人员持卡开具患者信息与患者治疗方案，并配 合 6000 型设备执行刷卡患者上机治疗服务。减轻医护 人员工作量、减少上机录入参数误操作等情况。本版本 基于1.0升级，由CS架构转为BS架构，并将用户提出 的升级服务持续在该版本中体现。
19	企业电子名片 管理系统	8.00	6.04	6.04	已完 成系 统验 收	完成系统研 发	行业 先进 水平	用于市场推广过程中，便捷管理市场经理与客户关系的 信息化管理系统。
20	工业互联网标 识解析二级节 点业务系统 (SNMS)V2.0	15.00	11.37	11.37	系统 验收 阶段	完成系统升 级	行业 先进 水平	用于工业互联网标识解析二级节点（医疗器械行业）平 台建设中，各异构系统（如ERP/MES/UDI等）标识数据 的统一转换，并按标准的标识编码规则进行建模，实现 标识注册。
21	医疗器械唯一 标识系统 （UDI）行业 解决方案	90.00	3.53	52.00	已完 成系 统验 收	完成系统研 发	行业 先进 水平	用于血液净化设备、耗材等三类医疗器械产品上市前的 医疗器械唯一标识赋码，以达到国家药监局对产品上市 后的追溯、防伪等功能。
合计	/	14,979.50	1,195.64	7,151.82	/	/	/	/

（未完）