[中报]麦澜德(688273):2023年半年度报告
原标题:麦澜德:2023年半年度报告 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人杨瑞嘉、主管会计工作负责人陈江宁及会计机构负责人（会计主管人员）徐宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 30 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 32 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 56 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 64 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 65 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系利息收入增加及购买原材料金额较上年同期减少所致。 研发投入占营业收入的比例变动原因说明:：主要系股份支付费用及研发项目投入增加所致。 加权平均净资产收益率变动原因说明：主要系发行新股所致。 2023年年初至报告期末实现归属于上市公司股东的净利润 58,842,942.52元，同比增长 26.08%，主要系本期销售额增长和理财收益增长所致。公司实施《2023年限制性股票激励计划》产生的股份支付费用税后影响金额为 8,451,310.67元，在不考虑本次股份支付费用影响下，公司 2023年年初至报告期末实现归属于上市公司股东的净利润为 67,294,253.19元，同比增长 44.19%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务及产品 公司主要从事盆底及妇产康复领域相关产品的研发、生产、销售和服务。坚持以客户价值为核心、以市场需求为导向、以科技创新为驱动，在盆底及妇产康复领域精耕细作，构建以患者为中心、以产品、服务、教育、数据为载体的盆底及妇产康复生态系统，使患者能够在不同场景下进行盆底及妇产等相关疾病的筛查、诊断、治疗及持续康复，已发展成为产品型号丰富、智能化程度高、应用场景多元、具有较强市场竞争力和影响力的企业。围绕女性健康与美的战略目标，公司积极研究困扰女性的各类疾病和问题，布局相关产业领域，致力成为“专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司”。主要产品具体情况如下： 盆底及妇产康复产品线（以下简称“盆底康复产品线”）：主要针对妇产康复、产后恢复及盆底功能性障碍疾病诊疗，包括盆底疾病、妇产康复、产后恢复的整体恢复训练。主要产品包括：生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪、磁刺激仪、高频评估电灼仪、盆底训练仪、便携式产后恢复仪、家用盆底康复治疗仪等，应用在妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科等医院科室； 生殖康复产品线：主要针对人流术后、宫腔术后、不孕不育、卵巢功能早衰的辅助治疗等。 主要产品包括：电超声治疗仪、子宫复旧仪，应用在医院的妇科、妇产科及生殖中心，医疗美容机构等领域； 运动康复产品线：主要针对脑瘫、卒中后人群运动功能障碍及手功能的评估及康复。主要产品包括：手指关节康复评估系统、便携式手功能康复评估系统、生物刺激反馈仪、便携式生物刺激反馈仪，应用在康复科、儿童康复科、神经科、骨科、老年科； 耗材和信息化产品线：配套耗材主要包括阴道电极、直肠电极、阴道探头等，应用于妇产科、盆底康复中心、泌尿科、肛肠科、产后恢复中心等科室及专业机构，配套盆底康复、产后恢复类设备主机进行联合使用。所有产品线信息化的联合是麦澜德极富竞争力的顶层设计，实现了麦澜德所有产品矩阵式的互联。信息化产品用于协助医院构建盆底分级诊疗信息化平台，包括设备互通互联、数据自动同步、云端数据管理、预约管理等功能。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司非常重视产品研发和技术创新，设有独立的研发中心，主要负责组织研究行业技术发展方向，制定新技术、新产品研发计划，对关键技术进行预研和储备，通过设计改进和技术升级持续优化产品性能。研发中心下设产品设计部、结构设计部、软件开发部、硬件开发部、研发支持部、医学部和信息管理部，该等部门根据协作分工又下设有不同细分方向的小组，由各组组长统筹管理。 公司研发部门采取弱矩阵管理模式，即由专业条线和项目条线组成的矩阵式管理架构。专业条线包括硬件设计、软件开发、结构设计、产品设计（UI设计、工业设计）、研发支持（硬件测试、软件测试、项目管理、知识产权）等专业团队，各个专业团队由各自的专业经理负责管理。 项目条线以研发项目为导向，实行项目负责人制，项目负责人对研发项目的全链条进行管理，在研发的不同阶段通过与产品中心、供应链中心、质量中心、营销中心等部门进行协作配合，完成从立项到上市后使用反馈跟踪的全部流程。 2、采购模式 公司采购模式主要包括直接采购和外协采购，其中直接采购是指公司向供应商发出订单，供应商按照公司订单交付原材料或零部件的采购模式；外协采购是指公司将设计图纸、技术指标和品质要求提供给外协厂商，由外协厂商直接采购原材料或者公司提供相关原材料进行定制化生产后予以交付的采购模式。按是否向外协供应商提供原材料，将外协采购分为外协定制和委托加工，其中，委托加工方式由公司提供相关原材料。 3、生产模式 公司生产主要负责产品的整机组装、软件烧录、调试和检验等核心工序。在以销定产的基础上，公司实行订单式生产和库存式生产相结合的生产模式。生产部结合销售需求预测、客户订单、产品库存情况、物料交货进度、产品生产周期等制定生产计划，并完成产品的组装、软件烧录、调试和检验。同时，公司会根据销售经验对预期销售量较大的产品及通用组件进行一定的预生产，以确保在客户订单突然增加时，能快速交付客户，缩短产品交付周期。 4、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，对长期合作的经销商一般一年签一次经销协议，均采取买断式销售模式，一般采取先款后货的结算方式，同时亦会根据经销商的业务规模、合作时间等因素，适当调整经销商预付货款的比例。 （三）所处行业情况说明 1、公司所处行业及其基本特点 公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。 2、我国医疗器械行业发展情况 随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》综合分析判断，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现。据国家药监局相关数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入预计达 1.3万亿元，增速 12%左右，显著高于医药工业整体增速。 3、我国康复医疗器械行业发展情况 随着我国三级康复医疗体系的日渐完善，产业政策对康复医疗支持力度的不断加大，居民对康复医疗认知度的逐渐提升，同时受人口老龄化日益严峻、慢性病人口数量增加、计划生育政策放开等因素推动，我国康复医疗器械行业市场规模保持快速增长态势。预计到 2023年，我国康复医疗器械市场规模将达 670亿元。 （1）盆底及妇产康复市场 作为全球性妇女常见病，盆底功能障碍性疾病（PFD）被认为是影响人们生活质量的五大慢性病之一，它涉及女性的各个生命阶段、全生命周期。从盆底方面，又跟多个学科有关，比如泌尿、肛肠、生殖、疼痛、性等等。该疾病症状很复杂，同时器官很隐秘，诊断起来比较困难。 2005年前，中国 PFD的防治领域及相关研究几乎为空白，中国成年女性 SUI的 5年内就诊率仅为 7.9%。这一调查结果得到了国家卫生健康委员会的高度重视。2008年中国国家卫健委妇幼司领导中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底康复项目”。根据规模和技术，将各级医院分为盆底康复一级单位、二级单位和三级单位。 目前，PFD的防治已在中国基层妇产科蓬勃开展。中国女性主动筛查、治疗 PFD的人数逐年增多，相关医疗服务覆盖的人群呈明显递增趋势。在早期及时和正确对 PFD患者进行治疗，避免了手术花费和医疗耗材的应用，节省了家庭和社会的开支，从源头上预防和治疗女性 PFD。一方面提高了广大妇女的生活质量和社会地位，另一方面也减轻了社会经济负担，在国家层面减少卫生经费支出，达到了“关口前移，治未病”的目标。 根据《北京市社区中老年泌尿生殖及盆底功能障碍性疾病相关因素分析》相关数据，2018年北京年龄为（53.61±7.06）岁的女性盆底疾病患病率为 65.24%。随着中老年女性健康意识不断提升以及对于盆底疾病的高度重视，老龄化加剧将有越来越多中老年女性主动进行盆底康复治疗。 （2）生殖康复市场 ① 不孕不育辅助治疗市场 根据中国人口协会此前发布的《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国育龄夫妇的不孕不育患者超过 5000万，占育龄人口的 12.5%~15%。而 20多年前，中国育龄人群中不孕不育率仅为3%。这意味着，每 6-8对夫妇中就有 1对遭遇不孕不育问题。根据沙利文的数据预测，到 2023年，中国不孕不育的人群占比将高达 18.2%。 ① 计划生育及生育率保存市场 根据我国卫生局总厅统计，全国在 2021年流产人数高达 950万例。根据《中国卫生健康统计年鉴》显示，我国 2022年人工流产人数达 976.2万。人工流产人口统计数据显示，我国每年实施人工流产手术约 800-1000万例。随着人工流产手术次数越多、间隔越近、孕周越大，子宫内膜越易损伤。 （3）运动康复市场 根据《中国运动康复行业现状深度研究与发展前景调研报告（2022-2029年）》，我国运动康复行业的市场规模由 2017年的 87.37亿元增长至 2021年的 190.56亿元，CAGR达到 21.53%，呈现较快发展态势。预测到 2023年，中国的康复医疗市场规模将会突破 700亿元，伴随着不低于20%的年复合增长率，对标美国，康复市场成熟之后可以达到 7000亿的市场规模。 运动康复中，手是最精细的部位，手功能康复较为复杂。我国每年新增中风患者人数在 200万以上，预计到 2030年，我国脑卒中患者将有 3177万人，80%~90%的脑卒中患者会存在不同程度的手部功能障碍症。随着社会人口老龄化加重，心脑血管疾病等慢性病以及老年群体功能退化引起的运动功能障碍的人数越来庞大，同时由于生产事故、交通事故等意外造成的手部功能受损的人数也逐年增加。此外，我国现有脑瘫患儿 400-500万，每年新增患儿 3~4万，脑瘫患儿中有很大一部分存在手功能障碍和认知障碍，手功能和认知障碍会在不同程度上影响其他功能的发育和终身生存质量。 2021年以来，《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》《关于开展康复医疗服务试点工作的通知》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 等相关政策陆续出台，国家对康复医院的建设、人才队伍培养、创新康复疗法、康复支付等内容做了完整的设计和规划，对康复医疗及相关产业链构成重大利好。 4、主要技术门槛 公司所属的医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术，对行业内企业在相关技术的专利储备、制造工艺的积累方面要求较高，需要企业具备完善的研发、生产体系。医疗器械件制造需要具备模具设计、工程技术、自动化生产到组件组装、成品功能测试等批量化生产制造能力。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成，进入本行业的技术经验门槛较高。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。 5、公司所处的行业地位分析 公司在康复板块中聚焦女性盆底及妇产康复，成为该领域第一个国家级专精特新“小巨人”企业。基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，公司积极延伸布局女性生殖康复领域，开发出超声波子宫复旧仪、电超声治疗仪等产品。同时，公司打通业务闭环，开发家用领域的康复训练产品，打造从医院筛查诊断到家庭康复训练一体的疾病解决方案。未来，公司将继续坚持以研发创新为发展驱动力，紧跟客户需求和技术演变趋势，利用当前技术平台及客户资源等优势，不断拓展新领域的技术研发和产品布局，提升公司综合竞争力，成为专注女性健康和美的世界级医疗器械公司。 6、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从患病人群的基数来看，2020年中国医学科学院北京协和医院发表于《中国计划生育和妇产科杂志》的《中国女性盆底康复现状》中指出，我国成年女性尿失禁患病率为 30.9%，其中压力性尿失禁患病率为 18.9%，急迫性尿失禁患病率为 2.6%，混合性尿失禁患病率为 9.4%，但患者 5年就诊率仅为 7.9%；同样关于成年女性盆腔器官脱垂的流行病学调查结果显示，症状性盆腔器官脱垂的患病率高达 9.6%。因此，我国存在上亿患有盆底功能障碍性疾病的人群，患病率很高，但就诊率相当低。随着老龄化加剧，女性健康意识、受教育程度、经济能力的提升，未来的市场前景十分广阔。 从医疗机构的数量来看，根据国家卫生健康委员会 2022年公布的《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》数据，2021年末，全国医疗卫生机构总数 1030935个，比 2020年增加 8013个。 而《中国女性盆底康复现状》中数据指出，截至 2019年，中国盆底康复单位总数为八千多家，因此随着国家盆底功能障碍性疾病的防治工作在基层进一步向二级医院、一级医院、社区卫生机构、民营医院、诊所、公共卫生机构等开展和下沉，市场依然存在较大空间。 从治疗方法来看，从传统的电刺激技术发展到磁刺激技术，磁刺激技术与电刺激技术相互结合补充，通过磁电联合来提高临床疾病治疗效率，患者体验感更佳、依从性更高。 近年来盆底康复探索出新理念：盆底疾病可以预防，应重视关口前移治未病在盆底康复中的应用。盆底肌肉的力量可以通过锻炼获得改善，以盆底肌肉锻炼为基础的盆底康复技术是女性 PFD的一线保守治疗方法，已在欧洲发展近 30年。2008年中华预防医学会设立盆底防治学组，开展“中国女性盆底功能障碍防治项目”，截至 2019年已推广至全国各省市，盆底康复单位已逾八千家。 此前我国对于女性盆底功能的筛查和干预尚沿用外国经验，缺乏符合中国女性特点的参数。 因此，通过 100家医院采集近万例患者的正常盆底生理参数，从而建立中国女性的盆底生理参数，并借助现代信息技术，实现 PFD相关数据的智能解读、预警、诊断和分析系统，提高患者盆底康复的依从性，制定国家层面标准化、规范化和信息化的 PFD三级防治模式。 由于国内医疗健康服务体系不够完善以及疗程式治疗的不便性，一定程度上影响了盆底康复患者定期到医院就诊、评估和康复的诊疗活动。借助“TELEMEDICINE（远程医学）”，助力盆底疾病患者的康复；借助移动客户端（如微信、APP等）小程序定时精准投送康复建议和计划，并根据可佩戴的智能康复设备回传患者的数据、自填式表单等，为盆底康复的发展提供了新的方向。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司建立了完善的技术研发体系和研发团队，依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术等为核心的系列技术平台，加速成果转化，开发盆底及妇产康复领域相关产品，为拓展女性生殖康复、运动康复、家用康复等领域提供了重要的技术保障。 （1）电生理技术平台 经过多年的研发探索，公司构建盆底康复电生理技术平台，主要形成了可编程波形恒流电刺激技术、肌电采集与分析技术、多肌群参与度甄别技术、多源融合肌力评定技术等核心技术。实现更高频率、更多波形种类可组合的恒流电刺激，达到满足针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗。研制出新式盆底电生理诊疗系统，实现肌力与肌电信号联合分析，并具有电诊断检测神经兴奋性功能，实现刺激、反馈、牵张同步治疗，实现主被动联合盆底生物反馈训练，提高盆底康复疗效。 （2）耗材设计技术平台 在科室不具备对与黏膜类自然腔道接触器械的消毒的应用场景下，即开即用的一次性使用无菌电极产品是最好的解决方案，基于此自主开发一次性使用无菌电极产品，已获国内注册证并自主生产投放市场销售；同时自主开发有匹配高频设备的系列耗材，如高频用电极系列及匹配高频设备用凝胶，此凝胶具备配合高频用设备，用于涂敷于皮肤/黏膜与探头之间，用于透射能量，且设计开发的凝胶在高频能量 48摄氏度依旧保持良好凝胶状态，使得作用部位与探头之间电阻更稳定，能量均匀传输，产品已独立获国内注册证并完成自产转投放市场销售；同时开展对下一代阴道电极的基于提升治疗效果、治疗体感进行探索开发，女性产后盆底肌恢复训练中，现有电极类产品形态固定，无法做到匹配每一位女性的盆底肌形状大小，以及产中、产后对盆底肌的损伤程度有所不同，临床更需要一款匹配每位女性的阴道电极类产品，基于此开发自适应的阴道电极，形态可变；同时对自适应的下一代阴道电极进行临床验证，确认电极保持固定形态后，一段时间的电刺激下，肌肉被动训练过程出现疲劳，被动训练强度与初始治疗时差异明显，基于此临床验证中，开发的下一代阴道电极同时具备多维度评价及治疗女性阴道盆底肌，该项目完成了首轮内部临床验证，正在进一步加大样本数据及联合设备做进一步的治疗方案优化。 （3）智慧医疗技术平台 基于多媒体人机交互技术、治疗方案智能生成技术、无中心节点病历数据实时同步技术、分级诊疗技术和家用盆底远程康复技术，构建了公司智慧医疗技术平台。不同种类之间的设备重新整合了软件系统和数据库，依靠无中心节点病例数据实时同步技术，使智能生成的治疗方案能够包容更多不同种类的诊疗信息，做出更精准的判断，进一步地通过分级诊疗技术，可以实现更大范围的诊疗一体化方案。随着临床应用的不断增多，智慧医疗技术始终着眼于临床应用，朝着更加智能，更加高效和更加准确的方向发展。 （4）软体外骨骼康复机器人技术平台 在手部康复机器人领域，通过多年的技术积累，已经形成了多基材混合调控柔性驱动器设计技术、主被动多模态控制、驱动器刚度可编程技术和肌肉-骨骼混合康复技术，公司专注于全场景的手功能康复平台建设，开发了儿童专用的手部康复机器人，融合认知训练和运动康复，满足临床认知-运动的康复需求；拓展手功能康复的边际，融合磁刺激主动神经调控和运动康复机器人，打造闭环的中枢-外周康复场景，进一步提高运动康复的质量和效率。公司当前机器人产品线还致力于机器人制造工艺优化、驱动系统优化和跨产品共用平台的推进，提高系统稳定性和患者满意度，从而保持产品线的持续竞争力。 （5）聚焦超声技术平台 通过超声换能器自聚焦或者相控阵聚焦的形式把超声波能量聚焦在一个焦点区域，该焦点的能量较高，通过超声波的机械效应、空化效应和热效应作用于人体皮肤以下部位，达到治疗的目的，在妇科、产科，康复科，疼痛科，生殖科等领域有广泛的应用。公司掌握的多通道高频功放技术，结合谐振频率自动跟踪技术、超声换能器密封和防氧化技术，能够产生多达 16通道的高频聚焦超声输出，单路超声功率达到 3.8W，工作频率连续可调，给临床使用提供了非常多的组合应用选择，治疗过程中无需人工干预。基于该核心技术开发的电超声治疗仪在生殖康复市场上具有先发优势，市场暂无类似产品，其二代产品已经进入试生产阶段，超声换能器的使用寿命提高 1倍以上，表面耐磨、耐腐蚀性能提高 2倍以上，整机可靠性大大提升。此外，公司在妇产科子宫复旧领域推出了相应的聚焦超声类产品，超声相关技术参数达到国内领先水平，同时该产品创新性的加入了自动化控制功能，拥有 3种运动轨迹和 9档速度调节功能，提升了临床使用效率，二代子宫复旧仪正在稳步研发中，自动化程度更高，临床使用效果更好。随着聚焦超声技术在临床上的认可度越来越高，公司逐步拓展聚焦超声技术产品线种类，往诊疗一体化，智能化，多适应症拓展方向发展。 （6）磁刺激技术平台 开发高聚焦磁体线圈设计技术，刺激线圈的最大磁场输出可达 7Tesla，线圈刺激靶点深度可达 6CM，高效内冷却训练技术；自主研发的医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破 150Hz，支持宽范围的变频变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司正在致力于研究靶点可配置的刺激线圈设计技术和人体工程学座椅技术，提升治疗体验、质量和效率，满足临床精准治疗等需求；此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复治疗领域，与手部康复机器人结合，满足临床中枢-外周闭环康复治疗等需求。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 截至 2023年 6月 30日，公司及子公司已取得 15项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、74项实用新型专利、56项外观设计专利、47项软件著作权，国内第二类医疗器械注册证 33项、第一类医疗器械产品备案凭证 7项，中国台湾证书 1项，国际证书 13项。其中，报告期内，新增授权专利 8项，新增软件著作权 4项，新增国内第二类医疗器械注册证 2项，新增医疗器械产品出口销售证明 5项，新增 1项产品获得 CE MDR Class I证书，新增 3项产品获得泰国注册证，新增 2项产品获得英国注册证。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 研发投入总额较上年增加 58.75%，主要系股份支付费用及研发项目投入增加所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司拥有完整的盆底产品生态系统。报告期内，公司加速盆底诊疗生态系统布局，向声、光、电、热、磁等更多技术平台的多重融合治疗方向发展。依托江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心等研发创新平台，形成了以电生理技术、耗材设计技术、智慧医疗技术、软体外骨骼机器人技术、聚焦超声技术、磁刺激技术等为核心的系列技术平台；掌握了多项核心技术并形成多项具有自主知识产权的专利及软件著作权，加速成果转化，不断优化盆底及妇产康复领域相关产品，同时拓展女性生殖康复、运动康复、家用康复等领域，公司将基于在盆底及妇产康复领域深耕多年的行业经验、技术积累，进一步提升产品组合优势，专注女性妇产疾病的研究，针对病理机制，提供系统化整体解决方案。 在盆底及妇产康复领域，公司始终围绕性能提升、功能优化等方面持续进行产品研发和技术创新，掌握了与盆底疾病相关的评估、诊断、治疗及信息化等多项核心技术，形成了覆盖从整机到耗材、从硬件到软件、从盆底筛查评估到盆底康复治疗的完整技术体系。 在盆底筛查评估方面，公司产品在多通道、高分辨率、多源融合肌力分析等方面具有行业先进性和较强竞争力。在临床应用上，通道数越多，可以同时检测的部位就越多，越能提高临床效率和客观数据的全面性；分辨率则体现了对肌电信号分析的精细程度，精细程度越高结果越准确。 公司产品实现了同步 8通道、高分辨率（≤0.2μV）的信号采集分析，此外，多源融合肌力分析可通过同步整合表面肌电、压力、体积等多方数据来源，对盆底功能进行多维度的定量分析和客观评定。在盆底康复治疗方面，公司产品在电刺激关键性能指标和治疗方案智能生成等方面具有先进性和较强竞争力。公司产品关键性能指标参数范围广、可调节精度高，具有较强优势。在临床应用上，脉宽、刺激频率范围越大，步进越精细，可选择的治疗方案越丰富，临床治疗更有针对性。公司产品电流脉宽 10-1,000μs（步进精度 10μs）和电刺激频率 0.5-1,000Hz（步进精度 1Hz）范围内的高精度调节，而主要竞品中仅个别产品能满足其中部分指标。此外，公司产品能够根据患者个性化的评估数据，自动生成疗程化的个性化治疗方案，降低了临床医生的劳动强度、提升了临床医生的工作效率。 在运动康复、女性生殖康复等领域亦取得了部分技术突破，具有广阔的发展空间。在运动康复领域，公司产品融合了柔性驱动器设计与控制、健患侧协同康复训练、多因子混合康复训练等核心技术，在抓握力、最大弯曲角度等方面优于同类产品，且较同类产品重量轻、冲击载荷小。 在康复策略方面，公司掌握了健患侧协同康复训练技术，其核心手势识别算法的实时测算手部姿态精度优于同类产品，且相较于数据手套，无接触式姿态检测解决了手部交叉感染问题，具有较强竞争优势。在女性生殖康复领域，公司产品技术优势体现在超声治疗通道多、超声换能器体积小、重量轻，可同步治疗的部位更多、便于直接贴附治疗部位，有助于提高治疗效果和效率。 2、研发团队及技术储备优势 截至 2023年 6月底，公司拥有临床医学、生物医学工程、机械、材料、软件、电子信息、模具、自动化等不同专业背景的研发人员 128人，占公司员工总数 26.67%，其中硕士及以上学历研发人员 43人。一支创新能力强、专业结构合理、研发经验丰富的复合型人才队伍，保证了公司能够通过自主研发与创新形成了一批高新技术成果，为构建公司产品的核心竞争力和市场竞争优势奠定了技术基础。 报告期内，公司研发费用占当期营业收入的比例为 14.09%，从而保证了公司持续发展所需的技术储备。截至 2023年 6月 30日，公司及子公司已取得 15项国内授权发明专利、1项国际授权发明专利、74项实用新型专利、56项外观设计专利、47项软件著作权，多项发明专利处于实质审查阶段。 3、科研成果转化的平台优势 盆底及妇产康复器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。公司围绕盆底及妇产康复领域持续进行高效的技术研发和产品创新，已建有江苏省盆底康复工程技术研究中心、江苏省工业设计中心、江苏省博士后创新实践基地等 12个省市级研发创新平台。 依托科技成果产业化平台的建设，公司科研成果转化经验逐渐丰富，调动各方面研发资源的能力也得到加强。成熟的科研成果转化平台不但促进了公司已有技术成果的产业化，形成了盆底及妇产康复、生殖康复、运动康复、家用康复、耗材及信息化等较为丰富的产品线，而且也促进了公司研发能力的提升，为新品研发和迭代升级提供硬件基础，从而不断丰富产品种类，提升产品质量。 4、管理团队优势 秉承“创新、分享、积极、坦诚”的企业文化，公司凝聚了一支拥有共同企业愿景、管理经验丰富、业务分工明确，坚持以自主研发实现国产替代化、具有强烈使命感和高度进取心的核心管理团队。经过多年发展，管理团队在技术研发管理、供应链管理、市场营销和企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对盆底及产后康复行业的理解力及敏锐的洞察力不断加强，能够基于行业发展及自身实际情况建立适合自身业务特点的业务模式，为公司持续、健康、快速发展提供了有力支撑。 同时，公司还非常注重管理人才的引进，并持续完善人才培养和激励制度，以稳定的核心管理团队为基础，不断夯实团队各层级人才，持续提升管理团队的市场敏锐度和经营管理水平。 5、品牌优势 经过多年的积累和发展，公司在盆底及妇产康复领域享有较高的品牌知名度，产品较早实现了与国外进口的同类产品同台竞技。产品已在全国约 7,400家医院得到应用，其中二级及以上医院 4,100余家、三级医院 1,200余家，报告期内，公司新增医疗机构客户 500余家；同时，院外产品已进入月子中心、母婴护理中心和产后恢复中心等专业机构超过 4,000家。未来随着盆底康复市场渗透率的不断提高，公司的品牌优势将愈加显著。 6、质量管理优势 医疗器械产品的安全性、有效性和稳定性关乎患者的生命安全和健康，其质量必须得以严格控制。作为医疗器械生产企业，公司高度重视产品质量管理工作，严格按照相关法律法规、标准建立了完善的质量管理体系，涵盖研发、采购、生产、检验和销售等各个环节。目前，公司已通过 ISO13485:2016质量管理体系认证，且部分产品通过了欧盟 CE认证、美国 FDA认证。 7、营销网络及售后服务优势 公司设有营销中心，负责全国营销网络的建设和维护。经过多年的发展，公司已经建立了全国 1,000余家经销商的营销网络，产品覆盖全国 32个省、自治区和直辖市，并在各级医疗及专业机构得到广泛应用。公司一方面积极配合各地经销商开展营销活动，与经销商一起进行产品推广、客户宣讲，借助经销商的渠道销售产品；另一方面，公司十分重视对终端客户的售后服务工作，能够第一时间及时快速响应临床需求并根据临床反馈及时改进产品，有效保持客户的稳定性并挖掘客户的潜在需求。 公司拥有专业的运营教育品牌和培训体系，在产品服务方面，提供装机培训、医师教培服务、国内外多学术合作平台、科研协作、科室运营、标杆医院打造、学术会议等线下服务，及科普宣传、学术分享、学术交流等线上学术服务。公司为用户普及知识、为医院提供运营思路，为经销商全方面赋能，创多方共赢。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，公司积极应对市场变化，以市场需求为导向，科技创新为驱动，持续投入在电刺激、磁刺激、医学超声诊断、射频、聚焦超声等能量源设备方向的技术研发，丰富产品矩阵，满足女性盆底健康、生殖抗衰、皮肤管理等需求。致力于发展成为专注于女性健康与美的世界级医疗健康公司。 报告期末，公司资产总额 149,070.87万元，归属于上市公司股东的净资产 134,222.27万元。 公司资产质量良好，财务状况稳健。2023年上半年公司实现营业收入 20,440.11万元，同比增长11.61%；归属于上市公司股东的净利润 5,884.29万元，同比增长 26.08%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,974.07万元，同比增长 20.17%。 （一）坚持研发创新、加快新技术开发 报告期内，公司研发投入 2,880.65万元，同比增长 58.75%，期末研发人员总数 128人。上半年提交专利及软件著作权申请 23项，其中发明专利 7项；获批授权专利及软件著作权 12项，其中发明专利 1项。 1、聚焦超声技术 公司通过对聚焦超声技术的进一步研究，开发了新一代聚焦超声换能器。新一代聚焦超声换能器采用固态结构，使用寿命较上一代大幅提升，由于其内部取消了液态超声介质，结构强度及可靠性获得提高。公司在小型超声换能器方面也取得突破性进展，新的涂层材料的开发，使得其更耐磨损和耐腐蚀，性能也大大提升。 2、磁刺激技术 公司研发的高聚焦磁体线圈的最大磁场输出可达 7Tesla，线圈刺激靶点深度更深。公司自主研发了医用数字高压脉冲电源技术，使磁刺激仪的最大输出频率突破 150Hz，支持宽范围的变频、变幅调节，满足临床受试者体感调节使用要求。基于临床需求，公司正在致力于研究靶点可配置的刺激线圈设计技术和人体工程学座椅技术，提升治疗体验、质量和效率，满足盆底疾病精准治疗和磁电联合治疗等需求。此外，公司积极拓展磁刺激设备应用于肢体康复治疗领域，与手部康复机器人结合，满足临床中枢-外周闭环康复治疗等需求。 3、医学超声诊断技术 报告期内，公司自研产品彩色超声诊断评估系统 Mederola系列已经获国内注册证并进入试产及临床评价阶段。通过超声检查及肌电评估相结合可帮助医生实现功能性与结构性的综合精准判断，达到精准评价盆底功能及结构异常的目的。Mederola系列产品搭载自主研发斑点噪声抑制技术、三维重建及渲染成像技术、专业盆底测量功能包；同时还应用智能识别技术实现动态捕捉静息态及最大 Valsalva态关键帧、智能识别解剖结构，实现盆底脱垂指标一键测量并自动生成诊疗一体推荐治疗方案，可有效帮助医生提高工作效率。 4、电刺激技术 公司持续对电刺激技术的研究开发，掌握了可编程多波形恒流源电刺激技术，可以实现低频、中频、多波形、变频、组合等恒流电刺激，提供针对不同康复应用场景，不同盆底疾病症状、不同深度治疗部位的精准化、个性化治疗方案。 （二）丰富产品管线、完善产品矩阵 2023年上半年，公司发布了运动康复板块新产品——手功能磁刺激系统，将软体手功能康复技术和经颅磁刺激进行联合，实现了中枢-外周闭环调控，并且可以在时序上对两种技术进行不同组合，起到了协同增强的作用，从中枢内环境调节和运动模式输入双向对手功能进行干预，有助于提高治疗效果，也弥补了中枢-外周闭环调控一体化技术的空白。 （三）加强企业文化建设和人才队伍建设 公司非常重视人才队伍建设，将人才引进和培养提升至公司战略层面。公司着力完善了组织体系、员工体系、薪酬体系、绩效体系及岗位体系，加强人才储备及梯队建设，关键岗位采用公开竞聘和三个月试用期考核的方式择优选任，营销团队则根据销售策略及时调整团队配置。公司通过持续高质量社招和校招的方式，利用南京丰富的高校资源优势，储备优秀应届毕业生，引进行业内优秀的研发、销售等方面专业人才，进一步提升公司整体竞争力。 （四）加大信息化投入，提升经营管理效率 公司着力推动信息化建设，将信息管理部从研发中心独立，通过信息化手段，打破部门墙，让信息流转更高效、更透明。2023年 5月，MES系统和 WMS系统上线。公司管理层通过信息系统可以及时了解公司运营状况，快速和准确地作出决策；各部门员工可以通过共有平台进行设计开发、生产运营，与供应商和客户开展购销活动，并通过内部网络上的知识模块快速地学习相关知识等。信息化系统的改革，为数字化管理插上翅膀，显著提高了公司的经营管理效率。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、现有产品注册证续期失败风险 我国对医疗器械实行分类注册制度。截至 2023年 6月 30日，公司已取得一类医疗器械注册证 33项、二类医疗器械备案凭证 7项，所有上市医疗器械产品均已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证。如果未来医疗器械注册政策发生变化或其他原因导致公司现有产品的注册证无法正常续期，将可能会对公司的生产经营产生不利影响。 2、新产品研发失败风险 康复医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是医疗器械企业保持市场竞争力的重要手段。 在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 3、新产品注册失败风险 我国对医疗器械产品注册进行严格监管，可能会导致取得新产品注册证的周期较长、甚至无法取得产品注册证的情形，进而可能对公司的生产经营产生不利影响。 针对上述风险，公司将持续密切关注行业发展趋势，确保公司的产品研发以市场需求为研发创新导向，持续完善设计开发控制流程，审慎应对研发过程中可能的各种风险。 （二）经营风险 1、经销商管理风险 自成立以来，公司一直采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式有利于快速扩张销售网络，并提高产品市场推广效率和市场影响力，是医疗器械生产企业普遍采用的销售模式。在可预见的未来期间，公司的产品销售仍将采用经销为主的销售模式。 经销商作为独立的经济主体，其人员、财产、运营均独立于公司，不排除部分经销商未来的市场推广活动与经营方式有悖于公司的品牌运营宗旨，将会对公司的品牌形象和未来发展造成不利影响。同时，若公司不能提高对经销商的管理能力，或者经销商出现经营不善、违法违规等行为，亦或者市场推广情况不及预期、终止与公司合作关系等情形，均有可能导致公司产品的销售收入在部分区域出现下滑，进而将会对公司未来的经营业绩产生不利影响。 2、原材料价格波动风险 公司生产所需原材料主要为电子类、电气类、结构类、线束类和包装标识类等各类原材料，营业成本中直接材料成本的占比较高。如果未来公司所需原材料的价格出现大幅上涨，将直接影响公司的营业成本，进而对公司的经营业绩产生不利影响。 针对上述风险，公司将继续优化营销渠道，强化经销商管理及考核机制，完善相关内控制度，不断提升经销商的合规与风控意识，有效防范经销管理风险。同时，公司将密切关注原材料价格变动趋势，优化原料采购战略布局，实施最优库存管理，拓宽采购渠道，保持供应商的多样性，以便公司获得稳定、质优、低价的原料。 （三）行业风险 我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。 针对以上风险，公司将通过持续研读国家及地方政策法规，同时完善自身内控管理体系，定期对照自查，从而避免法律法规层面的风险。 （四）宏观环境风险 1、经济周期调整的风险 我国乃至全球正在经历经济周期调整，可能导致经济发展停滞，消费紧缩、投资下降，对公司经营业绩造成不利影响。 2、全球贸易摩擦进一步加剧风险 近年来，全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税或扩大加税清单等限制进出口的国际贸易政策，公司海外开拓计划可能会受阻，同时，境外供应商可能会被限制或被禁止向公司供货，从而对公司原材料进口和产品出口等正常生产经营造成不利影响。 针对以上风险，公司将继续密切经济发展情况，提前制定应对预案，积极应对宏观环境可能对公司带来的不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年公司实现营业收入 20,440.11万元，较上年同期的 18,313.34万元增加 11.61%，公司本期实现净利润 6,066.36万元，同比增长 18.13%，归属于上市公司股东的净利润 5,884.29万元，同比增长 26.08%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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