[中报]华纳药厂(688799):2023年半年度报告

时间：2023年08月28日 12:51:03 中财网

原标题:华纳药厂:2023年半年度报告

公司代码：688799 公司简称：华纳药厂

湖南华纳大药厂股份有限公司
2023年半年度报告






重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人黄本东、主管会计工作负责人曹湘琦及会计机构负责人（会计主管人员）曹湘琦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 3
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 35
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 37
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 42
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 69
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 74
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 74
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 75

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表。
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、股份公司、 华纳药厂	指	湖南华纳大药厂股份有限公司
天然药物	指	湖南华纳大药厂天然药物有限公司，华纳药厂全资子公司
手性药物	指	湖南华纳大药厂手性药物有限公司，华纳药厂全资子公司
华纳医贸	指	湖南华纳大药厂医贸有限公司，华纳药厂全资子公司
科技开发	指	湖南华纳大药厂科技开发有限公司，华纳药厂全资子公司
美和美诺	指	湖南美和美诺生物技术有限公司，华纳医贸全资子公司
新兴中药	指	湖南省新兴中药配方颗粒工程研究中心有限公司，天然药物全资子公司
手性工程	指	湖南省手性药物工程研究中心有限公司，手性药物全资子公司
允立生物	指	海南允立生物技术有限公司，手性药物 子公司
致根医药	指	上海致根医药科技有限公司，华纳药厂控股子公司
天玑珍稀	指	湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司，华纳药厂参股子公司
嘉兴真灼	指	嘉兴真灼鑫璟股权投资合伙企业（有限合伙），华纳药厂参与设立的产 业投资基金
前列药业	指	珠海前列药业有限公司，华纳药厂参股子公司
华纳医药	指	湖南华纳医药投资合伙企业（有限合伙）
致根制药	指	湖南华纳大药厂致根制药有限公司，手性药物全资子公司，2023年5月 设立
中电弘泰	指	泰州中电弘泰投资中心（有限合伙）
鹊山天权	指	九江鹊山天权投资中心（有限合伙）
鼎信恒祥	指	湖南鼎信恒祥股权投资企业（有限合伙）
大连中信	指	大连中信药业股份有限公司
国药控股	指	国药控股股份有限公司
华润医药	指	华润医药商业集团有限公司
上药控股	指	上药控股有限公司
重庆医药	指	重庆医药集团医贸药品有限公司
证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所、证券交 易所	指	上海证券交易所
国家统计局	指	中华人民共和国国家统计局
国家药监局	指	国家药品监督管理局
报告期	指	2023年1-6月
报告期末	指	2023年6月30日
股东大会	指	湖南华纳大药厂股份有限公司股东大会
董事会	指	湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
监事会	指	湖南华纳大药厂股份有限公司监事会
《公司章程》	指	湖南华纳大药厂股份有限公司现行章程
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
元、万元、亿元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
股票或A股	指	每股面值1元的境内上市人民币普通股股票
《药典》、《中 国药典》	指	《中华人民共和国药典》（2020年版）
基本药物目录、	指	《国家基本药物目录》（2018年版）
国家基药目录
国家医保目录	指	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）
仿制药一致性评 价	指	仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和 疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量 与药效上达到与原研药一致的水平。
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发 与生产业务，即在提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床 试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如 粉剂、针剂）以及包装等业务的基础上，增加相关产品的定制化研发业 务。
CMO	指	Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为 制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的 原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 CDMO 业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研 发生产活动。
OTC	指	非处方药。由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
GMP	指	Good Manufacturing Practice的缩写，指药品生产质量管理规范；药 品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监 督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要 内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手 段。
药品注册	指	药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市 许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和 现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意 其申请的活动。
药品注册批件	指	国家药监局批准某药品生产企业能够生产该品种药品而发给的法定文 件中列示的批准文号。
创新药	指	境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有明确药理作用 的化合物，且具有临床价值的药品。
改良型新药	指	在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适 应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
仿制药	指	与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致的一种仿制品。
制剂	指	根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要，按照 一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。
原料药、API	指	Active Pharmaceutical Ingredient（药物活性成分），具有药理活性 可用于药品制剂生产的物质。
医药中间体、中 间体	指	已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一步加工的中间产品。
片剂	指	原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
分散片	指	在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
缓释片	指	在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
胶囊剂	指	原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固 体制剂。
肠溶胶囊	指	用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的 肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。
干混悬剂	指	难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散 成混悬液供口服的液体制剂。
颗粒剂	指	原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
散剂	指	原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
吸入溶液剂	指	原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发 挥局部或全身作用的液体制剂
小容量注射剂	指	原料药物或与适宜的辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺制成供注入 体内的无菌液体制剂，且装量不超过50ml。
冻干粉针剂	指	原料药物或与适宜辅料采用冷冻干燥法制成的供临用前用无菌溶液配 制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注 射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。原料药物或与适宜辅料采用冷冻 干燥法制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块 状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉 滴注。
滴眼剂	指	由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
铋剂产品	指	含有铋元素的胃粘膜保护药产品。
靶点	指	即药物靶点，药物与机体生物大分子的结合部位。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	湖南华纳大药厂股份有限公司
公司的中文简称	华纳药厂
公司的外文名称	HUNAN WARRANT PHARMACEUTICAL CO.,LTD
公司的外文名称缩写	HWPC
公司的法定代表人	黄本东
公司注册地址	湖南浏阳生物医药园区
公司注册地址的历史变更情况	/
公司办公地址	长沙市岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技园C6-C7栋
公司办公地址的邮政编码	410006
公司网址	http://www.warrant.com.cn/
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	/

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	窦琳	乔桥
联系地址	长沙市岳麓区麓天路28号C7栋	长沙市岳麓区麓天路28号C7栋
电话	0731-85910599	0731-85910599
传真	/	/
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	上海证券报、中国证券报、证券日报、证券时报
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn/
公司半年度报告备置地点	湖南华纳大药厂股份有限公司董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	/

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
人民币普通股（A股）	上海证券交易所科创板	华纳药厂	688799	/

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比 上年同期增 减(%)
营业收入	721,054,475.17	592,307,259.85	21.74
归属于上市公司股东的净利润	112,212,958.58	83,820,303.64	33.87
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润	104,688,152.05	72,367,228.33	44.66
经营活动产生的现金流量净额	103,246,608.36	13,180,167.38	683.35
	本报告期末	上年度末	本报告期末 比上年度末 增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,708,823,040.48	1,596,610,081.90	7.03
总资产	2,096,770,354.95	2,008,969,112.25	4.37

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同期增 减(%)
基本每股收益（元／股）	1.20	0.89	34.83
稀释每股收益（元／股）	1.20	0.89	34.83
扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股）	1.12	0.77	45.45
加权平均净资产收益率（%）	6.79	5.59	增加1.20个百分点
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%）	6.33	4.83	增加1.50个百分点
研发投入占营业收入的比例（% ）	7.58	5.75	增加1.83个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、营业收入
报告期内，公司实现营业收入72,105.45万元，较2022年同期增长21.74%。主要系公司制剂产品持续夯实推广力度以及集采产品供货量增加，原料药及中间体产品新增客户、存量关联客户销售规模扩大，共同促进公司销售收入持续稳健增长。

2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长33.87%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长44.66%，得益于公司产品发展战略规划，集采产品、原料药及中间体产品销售收入增长幅度较大，产品毛利亦不断提升，且随着销售费用率的逐步下降，公司盈利稳定增长。

3、经营活动产生的现金流量净额
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为10,324.66万元，较2022年同期增长683.35%，主要系公司销售增长、销售商品、提供劳务收到的现金增加以及上年同期支付合作方权益保证金所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用


八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-177,380.29
越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外	9,795,294.36	第十节、七、84
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益	4,491,778.20
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益
根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出	-5,257,410.57
其他符合非经常性损益定义的损益 项目	93,514.99
减：所得税影响额	1,311,277.75
少数股东权益影响额（税后）	109,712.42
合计	7,524,806.53

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用



第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主营业务
公司是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品和化学原料药产品的生产能力。

成立以来，公司专注于主营业务的拓展，建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，和以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC终端的营销网络。公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品研究、植提原料等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH等全面服务。


2. 主要产品
(1) 制剂产品
经过多年发展，截至本报告披露日，公司已取得化学药物制剂注册批件43个、中药制剂注册批件19个，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。公司主要制剂产品如下：

治疗领域	主要产品	适应症或功能主治
消化领域	胶体果胶铋干混悬剂	适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃 疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
	胶体果胶铋胶囊	适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃 疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
	胶体酒石酸铋胶囊	适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃 疡；亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及 慢性浅表性和萎缩性胃炎。
	枸橼酸铋钾胶囊	用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感 （烧心）和反酸。
	枸橼酸铋钾颗粒	用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感 （烧心）和反酸。
	多库酯钠片	用于慢性功能性便秘。
	蒙脱石散	用于成人及儿童急、慢性腹泻。
	聚乙二醇4000散	成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。
	泮托拉唑钠肠溶片	用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流 性食管炎和卓-艾氏综合征。
	泮托拉唑钠肠溶胶囊	用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流 性食管炎和卓-艾氏综合征。
	兰索拉唑肠溶片	用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综 合征。
呼吸领域	吸入用乙酰半胱氨酸溶液	治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气 管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠 物阻塞症以及支气管扩张症。
	吸入用硫酸沙丁胺醇溶液	适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治 疗及严重的急性哮喘发作的治疗。
抗感染 领域	磷霉素氨丁三醇散	1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、 肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形 杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染。2） 无症状菌尿症。2、本品用于预防外科手术或下尿路 诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。
	恩替卡韦颗粒	适用于病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT）持续升高 或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝 炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用 于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷 初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续 升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学 证据。
	溴夫定片
	法罗培南钠颗粒	本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌 属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠 杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变 形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷 沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。
其他治疗领域	琥珀酸亚铁片	用于缺铁性贫血的预防和治疗。
	双氯芬酸钠缓释片	缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节肿痛、各种软组 织风湿性疼痛
	二甲双胍格列吡嗪片	用于II型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮 食、运动疗法不能充分控制血糖的II型糖尿病。
	吗替麦考酚酯胶囊	本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用， 适用于治疗： 接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反 应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反 应。 本品适用于 III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期 治疗和维持期治疗。
	硝苯地平缓释片	慢性稳定性心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心 绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原 发性高血压。
	小儿碳酸钙D3颗粒	用于儿童钙补充。

经过多年培育，公司打造了丰富的产品集群，主要聚焦于消化、呼吸、抗感染等治疗领域，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案。截至报告期末，形成了如下的产品特色：
1）销售贡献较高产品：吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蒙脱石散、琥珀酸亚铁片、双氯芬酸钠缓释片、胶体果胶铋系列产品、磷霉素氨丁三醇散等；
2）公司独家特色产品：多库酯钠片、法罗培南钠颗粒、恩替卡韦颗粒、溴夫定片等； 3）集采产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、硝苯地平缓释片、胶体果胶铋胶囊、泮托拉唑钠肠溶片等；
4）通过一致性评价产品：蒙脱石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家过评）、枸橼酸铋钾胶囊（首家过评）、吗替麦考酚酯胶囊、泮托拉唑钠肠溶片、琥珀酸亚铁片等； 5）根据根除幽门螺旋杆菌四联疗法，公司重点培育的系列产品，包括①铋制剂系列产品：胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体酒石酸铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒；②质子泵抑制剂系列产品：泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等。

根据米内网数据，公司主要产品在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生院市场2021年、2022年销售额排名及市场占有率情况如下：

序号	产品名称	2021年		2022年
		排名	市占率	排名	市占率
1	胶体果胶铋制剂	1	24.26%	1	22.64%
2	多库酯钠片	1	100.00%	1	100.00%
3	蒙脱石散	1	36.38%	1	42.40%
4	裸花紫珠分散片	1	55.11%	1	48.72%
5	双氯芬酸钠缓释片	2	20.40%	2	19.19%
6	二甲双胍格列吡嗪片	2	38.53%	2	29.58%
7	聚乙二醇 4000散	2	28.72%	2	26.69%
	吸入用乙酰半胱氨酸溶液	3	6.16%	3
9	琥珀酸亚铁片	3	23.40%	3	27.50%
10	磷霉素氨丁三醇散	3	24.58%	3	24.68%

(2) 原料药、中间体、药用辅料及其他产品
公司借助自身在制药产业链的多年积累，已建立“原料制剂一体化”优势，在满足自身需求的同时，向市场提供原料药、原料药中间体及药用辅料等产品。截至报告披露日，公司已经拥有51个特色化学原料药品种，其中38个产品的备案登记号状态为“A”。公司具备数十个原料药中间体的供应能力，具备20余个药用辅料品种的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。

报告期内，公司主要原料药及中间体产品如下：

产品名称	产品功能或用途
恩替卡韦	恩替卡韦颗粒、恩替卡韦片、恩替卡韦口服溶液等一系列制剂产品的活性 成分，制剂产品主要用于治疗慢性乙型肝炎。
胶体果胶铋	胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋颗粒等一系列制剂产 品的活性成分，制剂产品主要用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相 关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。
吗替麦考酚酯	吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯分散片等系列制剂产品的活性成分，制 剂产品主要用于预防同种肾移植病人的排斥反应，治疗难治性排斥反应等。
泮托拉唑钠	泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制剂产品的活 性成分，制剂产品主要用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反 流性食管炎和卓-艾氏综合征治疗。
法罗培南钠	法罗培南钠颗粒、法罗培南钠片、法罗培南钠胶囊等制剂产品的活性成分， 制剂产品主要适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球 菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌等菌群引起的感 染性疾病治疗。
甘磷酰胆碱	国外甘磷酰胆碱软胶囊等制剂中的活性成分,一种提供脑细胞神经细胞高 水平胆碱并保护其细胞壁的药物，适用于10日内脑缺血发作（中风或短暂 性脑缺血发作），轻度至中度阿尔茨海默氏症，以及多发性脑梗死性痴呆 的治疗。
枸橼酸托法替布	枸橼酸托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于甲氨蝶呤疗效不 足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可 与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

(二) 主要经营模式
公司拥有独立完整的采购、生产、销售和研发体系。公司的主要经营模式具体如下： 1. 采购模式
公司采用以集中采购为主、大型项目工程授权采购为辅的采购管理模式。集中采购是指公司成立采购中心，全面统筹公司及下属子公司所有生产物资、办公耗材、仪器设备、五金配件等的计划采购业务，实现采购集中化、专业化管理与供应商资源的共享。公司实施的集中采购模式，通过规模化组织、批量采购，既保证了采购物料的品质，又降低了采购成本，为公司赢得了一定的质量与成本优势。大型项目工程授权采购是指公司对大型基建项目进行单项授权，由项目指挥部在授权范围内对建设工程所涉及的物资及服务组织招标采购的管理模式。

公司采购的大宗物资、办公耗材、试剂耗材、生产物料、生产研发设备、质检设备等由需求部门根据生产计划制定采购计划，再报部门主管级分管领导批准后，下达采购指令至采购中心，采购中心确认采购计划后进行采购，其中大型设备或者项目的采购计划报总经理批准。


2. 生产模式
公司产品的生产主要采用计划管理模式。公司根据市场需求预测编制年度生产计划，生产基地根据公司年度生产计划，在保证安全库存的前提下，根据营销中心的月度销售计划合理编制月度生产计划，经生产负责人批准后下发至生产基地下设的生产部，生产部根据生产线的产能负荷编制月度生产作业计划，并下达批准生产指令，由生产工段执行实施。

公司严格按照新版GMP规范组织生产。按照GMP规范管理要求，生产部根据各生产线的设备状况为每个产品编制了生产工艺规程、各岗位标准操作规程等生产运行标准文件，对生产过程依工序（如中药提取的前处理、提取、浓缩、干燥、总混工序；固体制剂的配料、压片、充填、包衣、内包、外包工序；原料药的合成、精制、干燥、包装等工序）进行严格控制，从而保证产品质量的合格。

公司日常质量管理主要由生产基地下设的质保部与质检部负责：质保部负责对生产过程进行检查监督，依据GMP相关标准文件对偏差等可能影响产品质量的风险进行全面评价、开展必要的验证、并审核放行；质检部负责原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量检验并出具检验报告。公司将不断完善药品生产管理的规范化与标准化体系，以充分保证药品生产的质量。


3. 销售模式
(1) 原料药销售模式
公司原料药客户为药品制剂生产企业。为了确保药品质量的稳定，一个原料药要关联应用于某一个制剂产品，必须按照国家药监局颁布的相关标准，完成原料药与制剂产品关联的相关验证研究、并通过国家药监局的药品注册关联审评审批，因此，所有制剂产品的原料药来源相对固定且受到国家药监局监管。

公司原料药销售模式以直销为主。公司原料药除用于自有制剂产品生产外，主要销售给下游制剂厂商。公司销售人员通过日常拜访、参与原料药展会、客户介绍等方式宣传公司产品，了解客户需求及市场情况，进而与客户确认合作意向。


(2) 制剂产品销售模式
药品从生产企业、到流通企业、到医疗机构、药店终端、再到患者，全流程的监管环环相扣，形成了非常严密的监管体系。因此，药品的销售必须在监管的政策框架之下，根据实际需求展开。

公司的销售体系按照监管要求、销售渠道、用药终端进行分段管控。具体情况如下： 1）主渠道配送＋终端推广服务模式
公司商务部承担全国商业配送渠道（具备药品经营资质的药品流通企业）的联络、管理、服务职能。公司一般选择具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的区域性或全国性大型医药流通企业作为配送经销商，由其主要向医院等终端医疗机构配送药品。该模式下配送经销商主要承担药品配送职能，且能够及时将货款回笼给公司。该模式具体业务流程为：医院终端在其集中采购平台向配送商发起采购需求，配送经销商向公司下发订单，公司将产品销往配送经销商，由配送经销商直接分销至终端。

公司终端服务管理部承担药品在医院终端的专业化推广职能。公司终端服务管理部以办事处为推广平台，采用服务外包模式，与具备专业推广能力的团队签订外包服务协议，委托开展终端市场的药品临床推广工作。外包推广服务商在公司的支持下，负责筹划各类终端市场推广活动，传递产品专业知识，促进合理用药。

2）总经销模式
公司选择具有较强市场推广能力、优秀渠道资源以及一定经济实力的公司以总经销模式在全国范围内经销公司产品。公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。该模式下，市场推广活动主要由经销商负责具体实施。经销商在取得公司产品后，自主选择销售渠道，开拓终端市场、获得产品销售利润。公司尽管让渡了一部分利润空间给总经销商，但借助经销商的市场资源，公司可以更加快速、持续的扩大产品市场份额。

3）连锁直供＋门店服务推广模式
国内大中型连锁药店均有独立的采购、门店分销体系，针对这类终端，公司OTC部以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货，通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。在连锁直供模式下，公司与药店连锁机构直接签订销售合同，向连锁机构销售产品，并通过连锁机构将公司产品分销到机构下属药店终端门面，实现药品在药店柜台的展示与销售。经过业务的积累，公司与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系；公司定期对药店营业员进行产品知识培训，以提高其对公司产品的认知，并配合药店对公司产品进行展示、推广。公司亦将部分药店市场活动委托给推广服务商，由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动，向消费者传递OTC产品的相关疾病防治知识与合理用药知识。


4. 研发模式
药物研发具有难度大、风险高、投入大、历时长等特点，公司药物研发主要以自主研发为主，合作研发为辅，公司通过两种研发模式相结合，提高药物研发工作的效率和质量，同时也引进和培育了研发团队，为公司后续的新产品发展注入新的活力。为进一步提高公司产能利用率，公司在研发人员安排充足的情况下，会接受外部第三方的委托，提供少量相关药品研究的受托服务，主要包括完成受托项目中试放大及工艺验证工作。受托研发得到的所有成果，技术和知识产权均归委托方所有。

(1) 自主研发
自主研发是指公司利用自有资源开展药物的研发工作，所有的研究成果归公司所有，同时对研究结果负责。根据药物研发的历程，研究工作主要包括合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、注册申报等。在自主研发过程中，公司会将一部分不具备试验条件的研发内容如临床研究和等效性试验研究委托给第三方CRO/SMO等机构。

为更好的支撑和发展自主研发，公司构建了完整的研发体系和专业的研发技术团队，其中研发体系以中心为专业单元，在研发中心下组建了药学研究中心、工艺研究中心、项目管理中心、临床监查中心，基本涵盖了药物研发关键环节。公司研发技术团队以学术带头人为核心，辅以各专业人员，经过多年的人才储备和积累，截至2023年6月30日，公司共有研发及技术人员381人，占员工总数的33.22%。

研发团队在设计和执行研发工作上承担主导角色，贯穿药物的信息调研、立项、技术方案实施、注册申报等，同时，公司在药物研发的初始阶段，生产、销售、市场等部门会参与药物研发的决策，积极参与新产品的市场前景评估及产业化技术风险评估，协助公司选择有市场潜力且能产业化的项目。


(2) 合作研发
药物研发周期长、成功率低以及研发费用高，在整个药物研发的庞大工作中，为了合理利用专业资源，提高研发效率，公司在自主研发的同时，也通过合作研发的方式进行药物的开发。合作研发是指通过整合内外部研发资源，公司与其他合作对象采用资金或技术投入的方式，共同开展药物研发和产品开发，合作各方共担风险、共享收益，研发技术成果及知识产权等一般归合作方共同所有，合作研发的对象包括医药公司、研发机构、科技公司等。采用合作研发模式能够加快新产品的开发和技术成果的转化，降低开发成本，提高研发效率。药物研发流程方面，合作研发与自主研发模式一致，对于不具备试验条件的研发事项，同样需要委托给第三方机构完成。

除了自主研发、合作研发模式外，公司基于自身从研发到产业化配套体系的优势布局，培育和发展了CMO/CDMO专业团队，借助公司的研发与产业化平台，承接第三方药品持有人机构的研发业务需求，提供新产品项目小试转移、中试放大、工艺验证、中试生产、商业化生产等技术服务。


(三) 所处行业情况
公司以化学原料药、化学药制剂和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务，产品涵盖消化、呼吸、抗感染等重点治疗领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会2012年10月26日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。

随着全球经济的复苏与发展、全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及大众健康意识的不断增强，未来医药市场将保持增长态势。今年以来，随着国内经济社会全面恢复常态化运行，稳增长、稳就业、稳物价政策效应逐步显现，市场需求逐步恢复，生产供给持续增加，就业形势总体稳定，民生保障有力有效，发展质量继续提高，国民经济恢复向好。根据国家统计局发布的数据显示，2023年1-6月份我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键一年。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

国家医疗卫生体制改革不断探索与持续深化，一系列医药政策密集出台，推动着医药行业向着高质量、高水品方向快速发展，行业结构持续优化。今年以来，国家医疗保障局陆续发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知》等政策，持续增强基本医疗保障能力，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。2023年3月，国家医疗保障局发布了《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，将持续扩大药品集采覆盖面，扎实推进医用耗材集中带量采购。国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》，将进一步完善医药行业质量安全管理体系和管理机制；进一步健全政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制；进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度；进一步优化医疗资源配置和服务均衡性，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来坚持以市场需求为导向，走专业化发展道路，把新产品的研发作为企业发展的核心驱动力，实现企业的长期持续发展。经过多年的技术积累，公司形成了包括手性药物技术平台、微丸释药技术平台、铋剂工程技术平台、肺部吸入给药技术平台、绿色提取技术平台、制备工艺和质量控制平台等六大核心技术平台。公司主要产品中应用的核心技术主要来自于自主研发，并以合作研发、技术引进作为补充。

(1) 公司核心技术及其先进性
1）手性药物技术平台
公司的手性药物技术平台，以自主研发的高原子经济性拆分法、高效型不对称合成法、酶催化合成法为依托，解决了消旋体单次拆分收率低、传统不对称合成法容易出现手性消旋等一系列问题。通过将异构体副产物消旋化为原料，对拆分剂进行回收套用、将拆分与结晶联用，通过PH值、温度、反应时间的精准控制，以及对菌株的筛选培养等方法，提高物料使用效率、收率，降低物料成本，减少消旋反应，降低杂质水平，保证产品的光学纯度合格。该技术平台相关技术方法，已经广泛应用于公司枸橼酸托法替布、贝前列素钠、硫酸沙丁胺醇、盐酸左沙丁胺醇、异丙托溴铵、盐酸贝尼地平、磷霉素氨丁三醇、左奥硝唑原料、甘磷酰胆碱、恩替卡韦、法罗培南钠原料等产品的研发生产过程。

2）微丸释药技术平台
微丸释药技术平台是以公司自主研发的微丸载药技术平台、微丸包衣技术平台为依托，解决微丸载药、微丸包衣过程中的技术难点。从微量药物、难溶性药物的均匀分散，热敏、光敏、湿敏等稳定性差的药物的配方工艺，以及微丸的稳定成型、粒径控制、筛选、干燥等，实现了从小试到中试再到生产系统的较为成熟的配套。通过控制气流速度、气流量、气流温度、湿度等模式控制包衣均匀性与稳定性的一整套工程技术标准，系统解决了微丸包衣技术的工程化问题，该技术能够使药物达到延迟释放、掩味或提高稳定性等目的。已广泛应用于兰索拉唑肠溶片、多库酯钠颗粒、维生素D3等一系列药物的研发生产过程。

3）铋剂工程技术平台
公司的铋剂工程技术平台，通过公司自主研发的原料药工程技术、铋剂制剂技术平台、铋剂质量分析控制技术，解决不同铋剂产品在研发、生产过程中遇到的技术问题。公司生产的胶体酒石酸铋、胶体果胶铋原料药，转化率可达 99%以上，大大减少了含铋废水、固废的排放。胶体果胶铋干混悬剂生产过程通过使原料药均匀地分散在辅料表面，遇水后形成均匀、分散、稳定的混悬液、凝胶，在胃酸条件下快速形成均匀的胶体溶液，黏附在胃黏膜表面，快速起效，成功提高了铋剂的疗效与顺应性。通过对游离铋的控制，根据不同铋剂产品特性，制定不同的样品分离方式，并采原子吸收法进行定量分析，建立了有效的铋剂检查方法。

4）肺部吸入给药技术平台
肺部吸入给药技术平台，以药物粒子肺部沉积控制技术、热敏药物生产质量控制技术，通过控制溶液PH值、溶液的表面张力、粘度等，达到控制雾化细粒子粒径的目的，增加药物粒子在肺部的靶向沉积率，提高临床疗效。通过工艺改进，解决生产过程中金属管道引入金属离子产生的质量影响。公司产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用盐酸左沙丁胺醇溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用氨溴索溶液等均已应用该系列技术。

5）绿色提取技术平台
绿色提取技术平台，以公司自主研发的逆流提取和多效浓缩联合技术、喷雾和冷冻干燥技术、溶媒精制技术、药渣综合利用技术。在中药材、植物提取过程中，往往存在大溶剂量比提取过程中原子经济性不佳，脱溶过程中长时间高温影响产品质量、并限制生产规模，常规精馏柱体系能耗高、单位时间处理量小，以及提取后大量剩余残渣对环境的污染等一系列问题。公司自主技术研发与改进显著提高了提取效率，降低溶剂量比和能耗，同时确保产品质量可控，显著降低生产成本。目前该系列技术主要应用于裸花紫珠提取物及裸花紫珠分散片，银杏叶提取物及片剂和分散片，健胃消食片提取物及健胃消食片，复方夏枯草提取物、黄连提取物等一系列产品。

6）制备工艺和质量控制平台
QbD工艺优化技术、结晶控制技术、“原位无分离”生产技术等一系列制备工艺和质量控制技术，通过对工艺优化设计和质量控制，溶剂、降温速率等结晶条件的全面筛选和精准控制，以及缜密的质量控制方法的应用，保证产品质量安全，同时提高反应整体收率，使整个生产工艺过程稳定、可控。该技术已经广泛应用于法罗培南钠原料及颗粒、多库酯钠原料及片剂、恩替卡韦及颗粒、琥珀酸亚铁片、克霉唑阴道片、硝苯地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、吗替麦考酚酯及胶囊和分散片、二甲双胍格列吡嗪片、正清风痛宁片、双氯芬酸钠及缓释片等一系列产品。


(2) 报告期变化情况
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。



国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用

认定主体	认定称号	认定 年度	产品名称
湖南华纳大药厂股份有限公司	国家级专精特新“小巨人”企业	2019	胶体果胶铋原料及制剂

2. 报告期内获得的研发成果
(3) 报告期内通过审批的药品情况

序 号	产品名称	注册分 类/ 申请类 型	功能主治/ 适应症	进展情况	批准日期
1	替格瑞洛 片	化药 4 类	本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合 征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有	国药准字 H20233158	2023.02.14
			至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高 危因素（见临床试验PEGASUS研究）的患 者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的 发生率。至少在 ACS发病后最初 12个月 内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用 药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持 剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合 终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的 维持剂量不能超过每日100mg。
2	吸入用硫 酸沙丁胺 醇溶液	化药 4 类	本品适用于对传统治疗方法无效的慢性 支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发 作的治疗。	国药准字 H20233336	2023.03.24
3	溴夫定片	化药 4 类	免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者 的早期治疗。	国药准字 H20233488	2023.04.17
4	溴夫定	原料药	免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者 的早期治疗。	2023YS0023 0	2023.05.05
5	低密度聚 乙烯药用 吸入溶液 瓶	药包材	/	/	2023.03.24
6	常春藤叶 30%乙醇提 取物 (5~7.5→1 )	国际注 册	/	20230517-5 -K-77-06	2023.05.17

(4) 报告期内提交注册的药品情况

序 号	产品名称	注册分类	受理号/登记号
1	双氯芬酸钠缓释片	原6类/一致性评价，处方工艺有变更	CYHB2350222
2	米力农注射液	化学药品（一致性评价）	CYHB2250354
3	米力农注射液	化学药品（一致性评价，增加规格）	CYHB2250355
4	硫酸沙丁胺醇	原料药	CYHS2360358
5	重酒石酸间羟胺	原料药	CYHS2360454
6	地夸磷索钠	原料药	CYHS2360502
7	低密度聚乙烯药用单剂量滴 眼剂瓶	药包材	B20230000429
8	低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶	药包材	B20230000430

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	2	2	68	38
实用新型专利	0	0	3	3
外观设计专利	0	0	13	13
软件著作权	0	0	0	0
其他	3	2	3	2
合计	5	4	87	56

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	54,688,407.66	34,046,591.20	60.63
资本化研发投入
研发投入合计	54,688,407.66	34,046,591.20	60.63
研发投入总额占营业收入比 例（%）	7.58	5.75	1.83
研发投入资本化的比重（%）

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内公司持续加大研发投入，研发人员薪酬及研发材料增加。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名称	预计总投 资规模	本期投 入金额	累计投入 金额	进展或阶段 性成果	拟达到目标	技术水平	具体 应用 前景
1	ZG-001	2,948.80	238.91	750.75	完成临床前 研究，申报 IND	短期目标为完 成临床前研究， 申报IND；长期 目标为获得产 品批件并上市	传统抗抑郁药起效慢、治疗响应率低，副作用明显，顺 应性差，对很多抑郁患者无效；ZG-001（JH-001）体内 抗抑郁活性优异，口服吸收良好，代谢性质大幅改善， 有望成为新一代快速起效、无成瘾、口服抗抑郁药，引 起抗抑郁药物治疗的革命性变革。	精神 疾病
2	ZG-002	3,392.20	377.43	526.32	临床前研究	短期目标为完 成临床前研究， 申报IND；长期 目标为获得产 品批件并上市	ZG-002在体外活性是BMS-986165（已完成Ⅲ期临床）的 2-4倍，犬口服暴露量、生物利用度等指标优于 BMS-986165。ZG-002不抑制hERG和P450酶。另外， ZG-002已经完成合成路线的优化，制备工艺成熟。	自身 免疫 疾病
3	XY-03	640.00	124.19	232.10	临床前研究	短期目标为完 成先导化合物 优化；长期目标 为获得产品批 件并上市	ER+乳腺癌治疗药物的局限和瓶颈依然存在，针对ER+乳 腺癌治疗领域的瓶颈，开发可以选择性的杀死ER+乳腺 癌细胞，而又不会对正常细胞造成伤害的药物成为该领 域的热点。我们在既有的报告化合物基础上设计新型化 合物，经过科学评价，以期获得代谢性质优良、稳定性 高、耐受性好的候选化合物	ER+乳 腺癌
4	乾清颗粒	3,635.00	130.73	1,552.74	临床研究（II 期）	获得药品注册 批件并上市	公司自主研发的中药1类新药，处方结合了传统中药理 论和现代中医药研究成果，制备结合了现代中药提取分 离技术以及中药颗粒制剂技术，服用方便。	感冒
5	HND-01	14,560.00	37.60	101.25	临床前研究	短期目标为完 成先导化合物 优化；长期目标 为获得产品批 件并上市	HND-01和HND-02项目公司自主研发的Bcr-Abl和BTK 双靶点抑制剂，潜在适应症为慢性髓性白血病（CML）、 B细胞恶性肿瘤（BCM）等血液或实体肿瘤疾病以及类风 湿性关节炎（RA）	自身 免疫 疾病
6	HND-02	19,770.00	25.64	88.36	临床前研究	短期目标为完 成先导化合物 优化；长期目标 为获得产品批 件并上市	HND-01和HND-02项目公司自主研发的Bcr-Abl和BTK 双靶点抑制剂，潜在适应症为慢性髓性白血病（CML）、 B细胞恶性肿瘤（BCM）等血液或实体肿瘤疾病以及类风 湿性关节炎（RA）	抗肿 瘤、自 身免 疫疾 病
7	注射用硫 酸艾沙康 唑鎓+原 料	1,411.00	388.82	1,679.09	药学研究	获得药品注册 批件并上市	本品为化药3类，具有与伏立康唑和泊沙康唑相媲美的 活性，而副作用大大减低，在美国和欧盟获得对侵袭性 曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的孤儿药称号。解决了硫酸 艾沙康唑鎓对热敏感的难题，制成的注射用硫酸艾沙康 唑鎓水分低、纯度高、质量稳定、复溶时间短。硫酸艾 莎康唑原料对热极敏感，易产生降解杂质，原料药合成 工艺难度高，杂质数量多，对产品质量影响较大。通过 采用先进的工业手段，如离子交换、纯化、纳滤、超滤 及冷冻干燥等进行工业化生产，解决了产品稳定性的难 题，最终获得杂质含量不低于参比制剂水平的产品，满 足质量要求。	抗感 染
8	二甲双胍 格列吡嗪 片	995.00	330.10	975.63	注册申报	通过一致性评 价	该品种为一致性评价品种，通过深入的处方工艺研究， 在批准的处方工艺基础上进行进一步优化研究，自研产 品已经达到与国家局公布的参比制剂质量与疗效一致。	糖尿 病
9	贝前列素 钠片+原 料	1,648.00	373.24	452.53	药学研究	获得药品注册 批件并上市	本品主成分含量极低，规格为微克级别，在工艺过程中 需重点关注主成分含量均匀度，对参比制剂进行逆向解 析后获得处方组成用量，并针对原辅料相容性、处方工 艺参数的耐受性进行研究，最终确定的工艺重现性好， 质量稳定，适用于商业化生产的贝前列素钠片。该品种 原料药有6个手性中心，原料本身是4个对映体的组合 物，多个异构体杂质需控制，工艺难度极高，合成步骤 长，杂质数量多，对工艺及质量均有较高挑战，我司通 过多次柱层析等方式纯化并拆分，产品杂质数量及含量 均小于参比制剂，异构体也均已得到控制，工艺及质量 均得以验证。	抗血 小板 和扩 张血 管
10	替格瑞洛 片+原料	1,536.00	359.82	1,748.76	已获批	获得药品注册 批件并上市	替格瑞洛是由英国阿斯利康公司研制开发的一种新的治 疗急性冠脉综合征的药物，于2011年被美国FDA批准上	抗凝 血
	药						市。上市后，被众多国际治疗指南推荐用于ACS患者的 治疗，包括欧洲心脏病学会指南、美国心脏病学会指南 和美国心脏协会指南等。在生物药剂学分类（BCS分类） 中，替格瑞洛属于BCS Ⅳ类，即低溶解性、低渗透性药 物，且存在多晶型现象，处方工艺开发难度大。为了实 现与原研药品质量和疗效的一致性，我们参考原研药品 的处方，并针对原料药晶型及粒径、辅料配比、工艺参 数进行筛选和优化，研究开发出工艺重现性好，质量稳 定，适用于商业化生产的替格瑞洛片。
11	替普瑞酮 胶囊+原 料药	1,213.80	243.51	243.51	药学研究	获得药品注册 批件并上市	本品难点为制粒工序，但原研专利处方、用量和生产工 艺均较明确。本品原料为油状物，采用足够量的二氧化 硅将原料吸附后，再通过湿法制粒制成合适的颗粒；并 通过对处方及工艺的研究，确保产品的稳定。研究开发 出工艺重现性好，质量稳定，适用于商业化生产的替普 瑞酮胶囊。原料合成步骤较长，且使用天然产物，研究 和产业化有一定难度。我司通过柱层析，同时考虑产品 衍生化形成固体以达到杂质清除的目的，避免了使用高 温高真空精馏的步骤，所获得的工艺可稳定制备得目标 质量的产品	胃粘 膜保 护剂
12	盐酸阿罗 洛尔片+ 原料药	598.80	235.71	340.44	制剂：临床研 究；原料药： 药学研究	获得药品注册 批件并上市。	盐酸阿罗洛尔为化药4类，是兼具有β受体阻滞和适度 α受体阻滞作用的药物。我们参考原研药品的处方，并 针对原料药晶型及粒径、辅料配比、工艺参数进行筛选 和优化，研究开发出工艺重现性好，质量稳定，适用于 商业化生产的盐酸阿罗洛尔片。原料通过设计调整工艺 路线，大大提高了关键原料的利用率，大幅降低原料药 的物料成本。工艺过程中通过物料种类和比例的优化， 避免或减少降解杂质的生成，得到高纯度的产品。使用 常用的低沸点溶剂，降低产品溶剂残留，通过小试三批 验证，产品质量满足各国药典要求且与参比制剂杂质谱 一致。	心血 管系 统
13	法罗培南 钠制剂	1,600.00	185.98	629.46	法罗培南钠 片：药学研究	法罗培南钠片： 获得药品注册	该项目包括新注册和一致性评价，通过深入的处方工艺 研究，在批准的处方工艺基础上进行进一步优化研究或	抗感 染
					和临床研究； 法罗培南钠 颗粒一致性 评价：待注册 受理；法罗培 南钠颗粒国 际注册：注册 中	批件并上市；法 罗培南钠颗粒： 通过一致性评 价；法罗培南颗 粒国际注册：完 成目标市场注 册	者开发新工艺，通过筛选合适的制粒溶剂和稳定剂、严 控中间产品水分，以保证产品的稳定性，自研产品已经 达到与国家局公布的参比制剂质量与疗效一致。
14	二甲双胍 恩格列净 片	850.00	155.23	182.87	药学研究	获得药品注册 批件并上市	本品为化药4类，是二甲双胍片首选用单纯饮食控制及 体育锻炼治疗无效的II型糖尿病，特别是肥胖的II型 糖尿病；本品与胰岛素合用，可减少胰岛素用量，防止 低血糖发生；可与磺酰脲类降血糖药合用，具协同作用。 我们参考原研药品的处方，并针对原料药晶型及粒径、 辅料配比、工艺参数进行筛选和优化，研究开发出工艺 重现性好，质量稳定，适用于商业化生产的二甲双胍恩 格列净片。	II型 糖尿 病
15	胶体果胶 铋制剂	1,791.00	138.27	2,626.18	药学研究	通过一致性评 价	该品种为一致性评价品种，进行临床有效性评价，质量 稳定。另公司铋剂产品线整齐、配套完整、质量成本优 势明显。	消化 系统
16	枸橼酸铋 钾颗粒+ 原料药	328.00	134.13	286.13	待注册申报	通过一致性评 价	该品种为一致性评价品种，进行临床有效性评价，质量 稳定。另本品原料和制剂并行，质量成本优势明显。	消化 系统
17	重酒石酸 去甲肾上 腺素注射 液+原料 药	501.40	115.25	217.07	药学研究	获得药品注册 批件并上市	本品为化药3类，是强烈的α受体激动药，同时也激动 β受体。通过逆向解析，确认参比制剂的处方组成，并 在参比制剂处方组成的基础上进行处方及工艺优化，拟 定的工艺可较好解决活性成分不稳定的问题；通过包材 筛选，选用适宜的包材保证产品的光稳定性符合要求。 重酒石酸去甲肾上腺素采用氨水替换二苄胺作为取代试 剂，降低了物料成本，同时降低了还原过程中钯碳的用 量。通过拆分参数的优化，在保证高手性纯度的同时获 得高的拆分收率。	心血 管系 统
18	异硫蓝注	2,000.00	101.47	110.67	药学研究	获得药品注册	本品为化药3类，属于三芳甲烷系列染料，可作为前哨	淋巴
	射液+原 料药					批件并上市	淋巴结活检的染料试剂。异硫蓝是第一个也是唯一一个 被FDA批准用于淋巴管造影术的染料，它是一种生理惰 性染料，没有药理作用。经皮下注射后，异硫蓝在软组 织中弥散度低，并与间质蛋白微弱结合，选择性的与淋 巴管结合，因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染从而与周 围组织区分开来，具有简便、快捷、直观等特点，是目 前在欧美流行乳腺癌前淋巴结活检使用最广泛的示踪 剂。原料合成利用高锰酸钾代替氧化银作为氧化剂，降 低了物料成本。采用大孔树脂进行纯化，排除了无机碱 的残留对pH的影响，去除了有关物质，提高了产物的纯 度。	染色 剂
19	硫酸沙丁 胺醇注射 液+原料 药	646.00	96.96	446.41	制剂：药学研 究；原料药： 审评审批	获得药品注册 批件并上市	本品为化药3类，硫酸沙丁胺醇 （albuterol sulfate）是一种具有高度选择性的支 气管平滑肌β2肾上腺素受体激动剂，它作用于从主气 管至终端肺泡的平滑肌，可激活腺苷环化酶，促使环磷 腺苷（cAMP）增加进而松弛支气管平滑肌，从而解除支 气管平滑肌痉挛，具有起效快的优点，临床上广泛用于 治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的 呼吸道疾病。通过全面的药学研究对比，自研产品的质 量达到参比制剂一致。原料药通过采用还原胺化的方法 代替卤代物与氨基化合物的偶联，有效性避免多取代杂 质的生成。同时设计使用不同官能团进行选择性反应， 再一步完成多个官能团的还原，得到目标产品，避免了 官能团的保护与脱保护步骤，简化工艺，减低成本。	呼吸 系统
20	富马酸沃 诺拉赞片 +原料（富 马酸伏诺 拉生片）	1,023.00	94.76	329.19	制剂：药学研 究+临床研 究；原料药： 待注册申报	获得药品注册 批件并上市	本品为化药3类，是小规格品种，通过特殊处方工艺的 控制实现含量的均匀性和与参比制剂的生物等效。原料 药酰胺缩合反应采用弱酸水中析出产品，有效减少有机 碱的残留，同时大幅度简化后处理过程，减低生产成本。 还原胺化后处理采用多阶段加入盐酸淬灭反应，确保反 应淬灭完全的同时能有效避免酸性条件下升温浓缩导致 酰胺的水解，提升反应收率和产品质量。	消化 系统
21	盐酸异丙	558.00	94.75	219.18	药学研究	获得药品注册	本品为化药3类，是β受体激动剂，它不仅作用于β1	心血
	肾上腺素 注射液+ 原料药					批件并上市	受体也作用于β2受体，应用于救治心脏骤停和房室传 导阻滞的紧急治疗。通过逆向研究及处方筛选，确定产 品的处方组成；通过对工艺参数的精准控制，解决了活 性成分不稳定、易变色的问题，质量研究结果显示产品 质量达到参比制剂一致。根据原料药的结构性质，采用 温和且具有选择性的还原条件，减少杂质的产生，同时 采用低温重结晶的方法，避免产品溶液发生高温降解， 确保产品质量。同时合理控制重结晶条件，确保产品粒 度均匀，晶型稳定。	管系 统
合 计	/	61,646.00	3,982.5	13,738.64	/	/	/	/

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