[中报]奥泰生物(688606):2023年半年度报告
原标题:奥泰生物:2023年半年度报告 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第五部分“风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 25 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 26 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 29 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 44 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 50 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 50 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 51
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 √适用 □不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
注：根据《企业会计准则第 34 号—每股收益》的规定“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资本、拆股而增加或因并股而减少权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”，因此公司对上年同期每股收益调整后进行对比。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.本报告期营业收入比上年同期下降85.76%，主要原因为报告期内全球范围内新冠抗原检测试剂需求明显减少，新冠检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下滑所致。剔除新冠业务因素影响，2023年半年度公司营业收入（剔除新冠单检产品收入）为3.18亿元，比去年同期增长35.28%； 2.本报告期归属于上市公司股东的净利润比去年同期下降94.54％，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年下降94.48％，主要原因为报告期新冠抗原检测产品销售业务收入比去年同期大幅度下降所致； 3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期下降112.27%， 主要原因为报告期内公司营业收入大幅度下降，致使销售商品收到的现金大幅度下降； 4.本报告期每股收益比上年同期下降94.52%，主要原因为报告期内新冠抗原检测产品销售业务收入下降导致的净利润比去年同期大幅度下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.所属行业 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为POCT快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。 2.主营业务情况 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1000余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。同时时间分辨免疫荧光、免疫印迹以及化学发光等其他技术平台的多系列产品也逐步产业化并上市，成为公司主营业务的重要组成部分。 公司也将一直致力于体外诊断试剂整体产业链布局，包括从上游抗原抗体等生物原料开发与生产，以及体外诊断检测试剂相关配套仪器开发自制等等。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司目前拥有的核心技术 公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术、纳米级免疫胶体金标记技术、时间分辨免疫荧光技术、干式化学分析技术、生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：
（2）公司技术先进性及报告期变化情况 生物原料技术平台 生物原料是体外诊断检测试剂的核心原材料，也是公司体现竞争力的优势之一。依托生物原料技术平台，公司可以根据市场或者客户需求，第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为开拓市场提供了先机，为产品的创新发展注入了新动力。同时，依托自主研发的生物原料，公司在降低成本和控制稳定产品质量的同时，减少对上游原料供应商的依赖，为公司的可持续发展奠定了基础。 报告期内公司开发出新原料35项,包括依托咪酯抗原、卡马西平抗原、硫酸去氢表雄酮抗原等。截至2023年6月30日，公司实现自产可使用生物原料近330余种，其中多项原料为国内首创和全球唯一。 POCT快速诊断技术平台 即时检测（point-of-caretesting，POCT）是目前检验医学中发展最快的领域之一。经过多年的技术积累和产品研发，公司已在主要的产业化技术平台—POCT快速诊断技术平台上掌握了纳米级免疫胶体金标记技术、免疫乳胶微球标记技术、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等多项核心技术。 基于上述多项核心技术，公司已成功构建了多点支撑的产业化技术平台，形成了一套完整的科研成果转化体系，具备在短时间内将科研成果迅速转化为产品的能力。公司突出需求导向，围绕产业化技术平台，紧贴市场趋势，驱动创新发展。报告期内，公司应用该技术平台持续每个月都有新产品开发并完成上市。公司已有该技术平台诊断试剂超过1000余种。 生化技术平台 公司在生化诊断平台主要掌握了干化学技术、多层涂膜技术和湿式生化技术。 干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶、化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测，检测标本用量少，速度快，重复性好，准确性高优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。 多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。 同时，公司自主开发了血脂检测试剂，与公司自主开发的血脂分析仪配套使用，主要用于人体全血，血浆以及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）以及甘油三酯（TRIG）的浓度，并计算出低密度脂蛋白（LDL）的浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理。 化学发光技术平台 公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性、信噪比、灵敏度和准确度均有进一步的提高。 结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确的提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素 D 等）、激素类标志物（如 β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）等，其中大部分项目已可批量生产并在国际市场上市。 更多的新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。 电子仪器技术平台 公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪等小型诊断仪器；依托计算机视觉技术自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出荧光免疫分析仪，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果。目前以上产品均已实现产业化批量生产和销售。 免疫印迹技术平台 公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台免疫。 印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗体检测产品，实现过敏原特异性抗体检测产品在一个检测反应内筛查16种过敏原特异性抗体。同时公司也在应用该技术在研发自身抗体检测相关产品的研发，不断丰富公司的产品线。 分子诊断技术平台 公司积极搭建POCT分子诊断技术平台，将其作为公司重要的技术储备平台。该技术平台以微流控技术为基础，结合恒温扩增技术，实时定量PCR技术和数字PCR技术等多项POCT分子诊断技术，整合了核酸提取，扩增及检测过程，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，能满足随时随地快速检测的需求，对医疗检验和疾病防控具有重大作用。 公司掌握特有的微流控芯片设计和材料选择，将微流控技术应用于核酸诊断过程中，将核酸提取，扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上，并以微通道网络贯穿各个实验环节，从而实现对整个实验系统的灵活操控，承载核酸诊断的各项功能。公司研制开发的环介导等温扩增(LAMP)技术性能稳定，并已经掌握全新的数字核酸PCR检测技术。 生物传感电化学技术平台 生物传感电化学平台产品的核心在于电化学生物传感器。电化学生物传感器根据固定在电极表面的生物敏感分子的不同，可以分为电化学酶传感器，电化学免疫传感器，电化学DNA传感器，电化学微生物传感器和电化学组织细胞传感器等。在实际应用中，电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前集中在第二代酶传感器，而其他几种产业化进展较慢。 公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖、血酮、尿酸以及胆固醇多合一产品中。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术传感器印刷技术、多指标测试技术、温度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术，做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。目前开发中的血糖脱氢酶产品、血糖氧化酶产品、血酮产品、尿酸产品和胆固醇产品均已进入生产转移阶段，性能符合预期要求，为后期临床注册阶段准备中。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增国内外医疗器械备案/注册证共292项。截至2023年6月30日，公司累计已取得国内外医疗器械备案/注册证1967项。 报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下:
报告期内，公司新增授权专利9项，其中实用新型专利3项，外观设计专利6项；新增软件著作权2项。截至2023年6月底，公司累计获得授权专利128项，其中发明专利28项，实用新型专利50项，外观设计专利50项；软件著作权4项。 报告期内获得的知识产权列表：
报告期内新增授权专利明细表：
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 新冠抗原检测产品研发项目相关的材料费以及产品临床测试费减少。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、生物原料制备技术能力优势 公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。 依托自主研发的生物原料，公司在降低成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场和客户的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。报告期内，基于自主开发的原料，公司研发出依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0 号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均为全球首创。 公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。截至2023年6月30日，公司实现自产可使用生物原料近330余种，其中多项原料为国内首创和全球领先。 2、实力雄厚研发团队以及持续研发创新能力优势 公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理和研发经验。公司十分注重人才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，公司已拥有一大批资深技术专家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管理经验。公司的研发人员结构合理、研发队伍稳定，并通过与行业内知名专家以及与客户合作的方式，开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。 公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发、生产和销售服务，主持了十多项国家级、省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化示范项目、国家“九五”攻关项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品、省重大科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势和产品技术发展方向的把握有较高的敏感性和前瞻性。 在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获得授权专利128项，其中发明专利28项、实用新型专利50项、外观设计专利50项；软件著作权4项。 3、产品种类丰富，产品线齐全优势 公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品立项早、开发快、迅速实现产业化，并先于同行业公司上市。公司产品涵盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列，产品种类齐全，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品超过1000余种。同时时间分辨免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测等技术平台的各产品系列也陆续产业化，逐渐成为公司主营业务的重要组成部分。 公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院、药店、国家实验室、警察、军队、海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测、进出口检验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好的满足客户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。 2015 年至今公司每月都有新产品投放市场，在 POCT 领域较为罕见。报告期内，公司新增上市产品153项。新产品的上市，开辟POCT增量市场，并带动常规产品的销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅速转化为产品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。 4、健全的质量体系优势 公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系。目前公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program）认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。2022 年 7月，公司取得了 StrepA、FOB、Rota/Adeno、H.Pylori Antibody、Syphilis 等 5项产品的IVDR证书，是国内较早获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。 公司严格按照要求建立质量管理体系，制订《质量手册》，规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管控，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。 5、服务海外市场的先发优势 公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销160多个国家和地区。公司新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检测产品具有绝对优势。在POCT毒品检测、传染病检测等细分领域，能与国际巨头相竞争；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的政客户在体外诊断领域具有一定的影响力。公司具备参与国际市场的竞争优势，有助于未来在国内市场的拓展。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司始终坚定聚焦专注 IVD，不断完善产业链布局。报告期内，在公司董事会的领导下，在全体员工的共同努力下，公司充分发挥高效的研发创新能力优势、国际/国内注册团队优势、全球化营销网络优势，最终确保了核心竞争力、品牌影响力和经营业绩稳步提升。 公司上半年度主要工作总结如下： 1、多轮驱动 行稳致远 报告期内，公司各业务领域齐头并进，持续拉动公司业绩稳步提升。剔除新冠业务因素影响，2023年上半年公司营业收入（剔除新冠单检产品收入）为3.18亿元，比去年同期增长35.28%；其中公司传染病检测产品收入12,682.00万元；毒品及药物滥用检测产品收入9,365.27万元；女性健康检测产品收入 3,766.09 万元；肿瘤标志物检测产品收入及心肌标志物检测产品收入1,601.30万元；新冠单检产品收入6,938.22万元，其他类别检测产品收入4,136.62万元。 2、研发创新 逆风飞扬 公司始终将现有产品线的品类开拓与新技术平台开发双管齐下，持续在研发能力建设和技术创新方面进行资金投入。2023年上半年,公司研发投入为6,587.85万元，占营业收入的比例为16.99%。公司亦是行业内极少数拥有八大技术创新平台的公司，每个技术平台拥有从生物原料、诊断试剂再到诊断设备的完整产业链布局。 公司依托协同互补的产品技术平台，不断新增产品清单。报告期内公司实现新增上市产品153项，持续擦亮“业内极少数拥有 POCT 产品种类最全的厂家”这一金名片。其中，公司新开发的依托咪酯、塞拉嗪、塞洛西滨、噻奈普汀、0号胶囊等毒品及药物滥用检测试剂，均属全球首创。 报告期内，公司获得了：1）2022-2023年度中国医疗器械50强；2）杭州市“三星级”总部企业等荣誉称号。 报告期内，公司取得授权专利共9项，其中实用新型专利3项，外观设计专利6项；新增软件著作权2项。截至2023年06月30日，公司累计获得授权专利128项，其中发明专利28项，实用新型专利50项，外观设计专利50项；软件著作权4项。公司专利覆盖原料、产品、软件等各个方面,为公司产品提供充分的长生命周期的保护。 报告期内，公司共获得产品注册证/备案292项，其中新增国内产品备案/注册证 2 项，境外注册证 290项。截至2023年06月30日，公司累计已取得国内外产品注册证书共1967项，包括国内产品注册证/备案证书23项；欧盟CE认证1174项，美国FDA认证10项，英国MHRA产品认证645项，加拿大MDL认证73项，以及澳大利亚TGA认证42项。 3、深拓渠道 营销提效 公司秉持以客户为中心的营销理念，深度尽调分析国内外细分市场供需情况和未来发展趋势，针对性分析相关国家、客户、产品、竞品等情况，制定了差异化的市场布局、产品布局策略，进一步拓展了国内外营销渠道，打造一条销售与服务并进的营销线路。 报告期内，公司营销团队积极参加全球各类展会，包括迪拜展、北非展、巴西展、美国FIME以及国内CMEF、CACLP、国际警用装备展、中小企业展会等等，以多、新、全挖掘潜在客户。2023年上半年，公司新增境内外新客户近340个；新客户为公司新增销售额约2,041万元。 4、绩效创新 变本为效 公司在内部绩效创新上进行战略布局，实现骨干人员持股计划，变人力成本为人力投资，变职业为事业，持续提升员工工作积极性、团队向心力和凝聚力，坚定了全员逆势突围的信心和决心，以努力成就自我从而成就卓越绩效的奥泰为己任。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一)核心竞争力风险 1、新产品研发风险和注册风险 公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着POCT产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。若公司在未来的新产品研发速度和效率降低，无法应对产品更新迭代快的特点，将会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。并且随着各个国家的产品注册和监管法规的不断调整更新，会存在未来个别无法及时取得注册证书，导致相关产品无法上市销售的风险。 (二)经营风险 1、外销收入占比较高的风险 公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2021 年度、2022 年度及 2023 年上半年，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为99.01%、79.19%和88.58%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。 2、ODM业务模式的风险 公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2021年度、2022年度以及2023年上半年，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为72.09%、71.66%和71.52%。虽然ODM品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。 （三）行业风险 1、行业监管风险 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。 2、政策变化风险 体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在85%以上,产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。 3、欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险 公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017 年 5 月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）。2021 年 12 月，欧盟发布逐步推行方案，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小、能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM 客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。 （四）财务风险 1、汇率波动风险 报告期内，公司近 85%以上的收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元、欧元进行结算。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益对公司的经营业绩造成一定程度的影响。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年，公司实现营业收入38,784.73万元，比上年同期下降85.76%；归属于母公司股东的净利润为7,118.19万元，比上年同期下降94.54%；实现基本每股收益0.90元；截至2023年6月30日，公司总资产403,016.09万元，比年初下降14.25%，归属于上市公司股东的净资产372,667.93万元，比年初下降10.56%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
2.营业成本变动原因说明:报告期内销售收入大幅度下降，因此营业成本也同时下降； 3.销售费用变动原因说明:报告期内新冠抗原检测产品销售业绩下降，因此相关的境外市场服务费用以及职工薪酬也相应下降； 4.管理费用变动原因说明:报告期内管理部门存货报废金额下降所致； 5.财务费用变动原因说明:报告期内利息收入比去年同期增加； 6．研发费用变动原因说明:报告期内新冠抗原检测产品的临床评估测试费用减少，导致研发费用有所下降； 7.经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内公司营业收入大幅度下降，致使销售商品收到的现金大幅度下降； 8.投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内理财产品净卖出较上年同期增加所致； 9.筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期利润分配金额比去年同期增加所致。（未完）  |