[中报]之江生物(688317):之江生物：2023年半年度报告
原标题:之江生物:之江生物：2023年半年度报告 上海之江生物科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人邵俊斌、主管会计工作负责人倪卫琴 及会计机构负责人（会计主管人员）虞红兵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ......................................................................................................... 31 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 34 第六节 重要事项 ......................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 63 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 71 第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 72 第十节 财务报告 ......................................................................................................... 73
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司营业收入同比下降90.07%，归属于上市公司股东的净利润同比下降93.38%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降95.00%，主要系报告期内，受到政策调整的影响，新冠类业务销售量减少，导致销售收入和净利润减少。随着市场需求常态化发展，公司业务去新冠化较为迅速，非新冠类试剂业2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降156.52%，主要系：本报告期内销售收入下降较大，销售回款等经营活动现金流入金额比采购付款等经营活动现金流出金额低。 3、报告期内，公司基本每股收益及稀释每股收益同比下降 93.06%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降94.69%，主要系：本报告期内净利润下降较大。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。 分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。 仪器设备方面，已形成 11 大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。 截止报告期末，公司已取得108项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项，另外共 243 个产品获得欧盟 CE认证。 （二）主要经营模式 公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。 采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。 生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。 销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。 （三）所处行业情况 根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。 体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT 和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。 近年来全球体外诊断市场规模增长稳定。根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,15th Edition》报告，2022年全球体外诊断市场将达到1,274亿美元，其中948亿美元来自非COVID-19 IVD检测，326亿美元来自COVID-19检测。预计2027年将达到约1,400亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。 （四）公司所处的行业地位分析 公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。截止报告期末，公司已取得108项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项，另外共243个产品获得欧盟CE认证。 （1）突发公共卫生安全领域 公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿： 2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入 WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 100 多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障； 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业； 2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业； 2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市； 2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。 （2）HPV领域 宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV 亚型持续性感染所致。 宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。 公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。 公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。 （3）呼吸道领域 呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。 公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染 H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关 III类注册证书10余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。 （4）核酸提取试剂领域 公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。 公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家。 （5）自动化检测领域 公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax 全自动核酸检测前处理系统、EX 系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR 分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic 一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动 P2+核酸检测车，已满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动 P2+核酸检测车，是一个移动式P2+微生物实验室，将专业PCR实验室内能够做的核酸检测，搬到距离被筛查人群最近的地方，采样即检测，减少样本转运中的风险，缩短由于样本长距离周转所延长的检测时间，以最快的速度提供核酸检测结果。采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，具备有从样本采集、自动化样本前处理、自动化核酸提取、自动化进行核酸检测到最后出具报告全流程功能，整车密封、负压，达到加强型 P2 级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，流程自动化使其单车日检测通量最高可达1万管，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车也是一个移动式P2+微生物实验室，相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内公司核心技术未发生重大变化。 （1）纳米磁珠制备技术 公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号： ZL200610023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。 同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA 和 RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。 （2）全自动核酸提取技术 公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在磁棒法提取技术的基础上开发出了 EX 系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取。 公司在抽吸法提取技术的基础上开发了 Autrax 全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防污染设计、DNA和RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。 公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环节由仪器完成，无需人工参与。该 FFPE 组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。 （3）多重实时荧光定量PCR技术 在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高SNP和点突变的检测的特异性。 公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异性。 公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，降低检测成本，缩短操作时间。 （4）高通量测序样本前处理技术 高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。公司利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。 公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动，所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16S rRNA所反映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的 16S rRNA 片段结合后续的生物信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全国肠道菌群宏基因组检测（16S rRNA基因靶向测序）室间质评证书”。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获取国内备案凭证2项；新获发明专利1项、实用新型专利1项、软件著作权3项。截止报告期末，公司已取得 108项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利69项，其中发明专利29项，实用新型专利26项，外观设计专利12项，境外专利2项；软件著作权3项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、快速的响应机制及成熟的注册体系 公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。 针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。 截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证39项，为国内分子诊断领域III类注册证书最全的企业之一。 2、完善的研发平台及优秀的研发团队 公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。 公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入 2020 年度上海市技术创新中心建设立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT 等研发方向都有相应布局。 截止报告期末，公司已取得108项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证39项，II类医疗器械注册证3项；已取得授权专利69项，其中发明专利29项，实用新型专利26项，外观设计专利12项，境外专利2项；软件著作权3项。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。 3、丰富的产品系列及高效的转化能力 公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。 公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。 4、严格的质量管理及稳定的产品表现 公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通过了“ISO13485”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系的持续性和有效性。 公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。 在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。 公司的 HPV 核酸检测试剂分别通过了比利时 Algemeen Medisch Laboratorium（AML）实验室验证和 VALGENT-4 项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。 2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。 2022年，公司全自动核酸提取设备开发及制造质量提升项目在上海市重点产品质量攻关成果中获得二等奖。 5、优质的终端客户及良好的品牌形象 公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV 类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。 公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。 另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。 2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。 2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。 公司的 HPV 病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。 2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入 WHO 应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，秉承“质量第一，服务第一”的理念，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，深耕公共卫生安全和临床诊断领域，为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。 报告期内，公司实现营业收入14,691.81万元，同比下降90.07%，归属于上市公司的股东净利润3,161.96万元，同比下降93.38%，实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润2,383.85万元，同比下降95.00%，主要系报告期内，受到政策调整的影响，新冠类业务销售量减少，导致销售收入和净利润减少。随着人口老龄化程度不断提高，市场需求常态化增长，公司HPV、呼吸道等其他品类业务快速复苏，公司业务去新冠化较为迅速，非新冠类试剂业务较同期上升15.83%，其中呼吸道类试剂产品大幅增长，营业收入同比增加95.80%；HPV类试剂业务收入同比保持相对稳定。 报告期内，公司重点开展以下工作： 1、技术开发和产品创新 产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内，公司持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环节、应用领域等方面取得突破，新获取国内备案凭证2项；新获发明专利1项、实用新型专利1项、软件著作权3项。 公司新成立上海之江未来材料科技有限公司，将以纳米磁珠等核心上游原材料和关键工艺为创新突破口，掌控自主可控的核心技术，增强产品优化和转生产的技术保障。 产品端，公司不断完善产品系列，分子诊断试剂已有 400多项产品，形成20大系列，覆盖了绝大多数国家法定传染病。仪器设备已形成 11 大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式，能更好的满足客户的不同需求，实现从半自动化到全自动化的跨越。 全自动核酸提取纯化及实时荧光 PCR 分析系统（注册证编号：国械注准20223221119）入选上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局发布的《2022年上海市生物医药“新优药械”产品目录》；全自动核酸提取仪（型号：Autra9600 Super）入选中国医学装备协会第九批优秀国产医疗设备遴选目录。 战略合作方面，公司与复旦大学医学分子病毒学教育部/卫健委/医科院重点实验室联合建设的“分子诊断联合实验室”，开展感染性疾病分子诊断领域的深度合作，搭建一个开放的体外诊断行业合作平台，加强科技创新和成果转化，为分子诊断技术在疾病防控健康领域发挥更大的作用。 2、品牌建设和市场推广 报告期内，公司积极参与诸如中国肿瘤标志物学术大会暨 CACA 整合肿瘤学峰会暨第十六届肿瘤标志物青年科学家论坛暨中国肿瘤标志物产业创新大会（CCTB大会）、第三届中华分子诊断大会、第87届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF、Medlab Middle East、第 33 届欧洲临床微生物与感染病学大会（European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases ，ECCMID)、第35届国际人乳头瘤大会(IPVC)等国内外各类行业活动，进一步加强市场推广，拓宽市场渠道。依托已经在美国、新加坡设立的境外分支机构，公司将大力加强海外市场的布局。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、核心技术失密的风险 分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核心技术失密的风险。 2、新产品研发的风险 随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因素之一。 由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同病毒的检测试剂，可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。 3、新产品注册的风险 一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要3-5年的时间才能获得监管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响。 4、核心技术人才流失风险 拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。 5、市场竞争加剧的风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 6、产品价格下降的风险 分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高，后期根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。 如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。 7、产品质量的风险 公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。 8、经销商管理风险 公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将加大。 如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 9、行业监管政策变化的风险 体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入14,691.81万元，同比下降90.07%，归属于上市公司的股东净利润3,161.96万元，同比下降93.38%，实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润2,383.85万元，同比下降95.00%。主要系报告期内，受到政策调整的影响，新冠类业务销售量减少，导致销售收入和净利润的减少。随着市场需求常态化发展，公司业务去新冠化较为迅速，非新冠类试剂业务同比快速增长，其中呼吸道类试剂产品大幅增长。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期核酸检测试剂业务量下降所致。 销售费用变动原因说明:主要系报告期核酸检测试剂业务量下降，市场投入和运营费用减少所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内销售收入下降较大，销售回款等经营活动现金流入金额比采购付款等经营活动现金流出金额低。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内固定资产投资减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内现金分红较上年减少，同时本报告期没有回购股份支出。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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