[中报]阳光诺和(688621):2023年半年度报告

时间：2023年08月28日 18:46:03 中财网

原标题:阳光诺和:2023年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的相关内容。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人刘宇晶、主管会计工作负责人赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）赵凌阳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 43
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 45
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 71
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 76
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 76
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 76

备查文件目录	一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表。
	二、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿。
	三、经现任法定代表人签字和公司盖章的2023年半年报全文。

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、发行 人、阳光诺和、上市 公司、股份公司	指	北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光诺和药物研 究有限公司整体变更设立，根据上下文也可指阳光诺和有限
朗研生命	指	江苏朗研生命科技控股有限公司（曾用名：北京朗研生命科学技 术有限公司、北京朗研生命科技控股有限公司）
阳光德美	指	北京阳光德美医药科技有限公司
诺和德美	指	北京诺和德美医药技术有限公司（曾用名：北京诺和德美医药科 技有限公司）
诺和晟泰	指	成都诺和晟泰生物科技有限公司
弘生医药	指	北京弘生医药科技有限公司
诺和必拓	指	江苏诺和必拓新药研发有限公司
诺和恒光	指	北京诺和恒光医药科技有限公司
诺和晟鸿	指	成都诺和晟鸿生物制药有限公司
诺和晟欣	指	成都诺和晟欣检测技术有限公司
派思维新	指	上海派思维新生物医药科技有限公司
先宁医药	指	南京先宁医药科技有限公司
先宁路塔	指	南京先宁路塔企业管理合伙企业（有限合伙）
美速科用	指	上海美速科用数据有限公司
美助医药	指	北京美助医药科技服务有限公司
百奥药业	指	北京百奥药业有限责任公司
永安制药	指	江苏永安制药有限公司
信德一期	指	广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合伙）
民生投资	指	民生证券投资有限公司
吉林敖东	指	吉林敖东药业集团股份有限公司
新余众优	指	新余高新区众优投资管理中心（有限合伙）
广发乾和	指	广发乾和投资有限公司
盛山渝英	指	上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙）
盛山兴钱	指	上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙）
武汉火炬	指	武汉火炬创业投资有限公司
武汉开投	指	武汉开发投资有限公司
睿盈投资	指	宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙）
睿盈管理	指	宁波海达睿盈股权投资管理有限公司
益道鑫	指	苏州益道鑫投资有限责任公司
中誉赢嘉	指	苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙）
杭州方汭	指	杭州方汭投资合伙企业（有限合伙）
海达明德	指	杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙）
凯泰民德	指	杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙）
宏腾医药	指	杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙）
凯泰睿德	指	杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙）
嘉兴迦得	指	嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙）
泰达盛林	指	天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙）
广州正达	指	广州正达创业投资合伙企业（有限合伙）
汇普直方	指	杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙）
佛山景祥	指	珠海景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙）（曾用名：佛山市景 祥创利股权投资合伙企业（有限合伙））
《公司章程》	指	《北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程》
保荐人、保荐机构、 主承销商	指	民生证券股份有限公司
会计师、大华会计 师事务所	指	大华会计师事务所（特殊普通合伙）
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
元、万元	指	如无特别说明，指人民币元、万元
报告期	指	2023年1月-6月
报告期末	指	2023年6月30日
A股	指	境内上市人民币普通股
本次发行	指	公司首次公开发行股票
上市	指	本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为
CRO	指	Contract Research Organization，合同研究组织，对外提供专业化药 品研发服务的公司或其他机构。
制剂	指	药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将化合物制 作成为最终药物形式的过程和行为，以及能供人体直接使用的最 终药物形式。
新药	指	包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明确的、具有 药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型 新药指对创新药已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的 新剂型、新处方工艺、新给药途径、新适应症的制剂。
仿制药	指	具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径 和用法用量的原料药及其制剂。
原研药	指	境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据 作为上市依据的药品。
首仿药	指	国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药品。
参比制剂	指	用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的 对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。
一致性评价	指	化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研 药品质量和疗效一致原则审批的，重新按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行一致性评价。
药学研究	指	药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研究，以及杂质 研究、稳定性研究、质量研究等工作。
小试	指	根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。
中试	指	在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程， 但规模小于正式量产的规模。
临床前研究	指	主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等
临床试验研究	指	在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代 谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创新药 物临床试验研究分为 I至 IV期 4个阶段；仿制药临床试验研究主 要为生物等效性（BE）试验。
BE	指	Bioequivalency，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在相同试 验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。
生物等效性试验	指	用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制 药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸 收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
生物分析	指	利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或 生物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或生物样本通常包 括血清、血浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物样本中 的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子。
非临床研究	指	《药品管理法》规定，“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床 研究质量管理规范……”。根据《药物非临床研究质量管理规范》， 非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统 进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒 性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试 验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
CMC	指	Chemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指 药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等 药学研究工作。
SMO	指	Site Management Organization，临床试验现场管理组织，服务内容 包括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦理委员会的日常 沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工作；受 试者的招募、筛选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验 物质的管理；生物样本的管理；协助研究者完成患者安全性事件 的报告；配合稽查、检查工作。
GLP	指	Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范，GLP是 就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系 列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果 和实验结果解释的所有方面。
GCP	指	Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是临床试验 全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告。
PK	指	Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物 在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和 排泄等过程的动态变化及其特点的实验。
PD	指	Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动学，研究 药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应 用等。
MAH	指	Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH制 度下，药品上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体， 也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人 可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。
CDMO	指	Contract Development and Manufacturing Organization，定制研发与 生产业务

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	北京阳光诺和药物研究股份有限公司
公司的中文简称	阳光诺和
公司的外文名称	Beijing Sun-Novo Pharmaceutical Research Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	Sun-Novo
公司的法定代表人	刘宇晶
公司注册地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
公司办公地址的邮政编码	102200
公司网址	www.sun-novo.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	赵凌阳	魏丽萍
联系地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院7 号楼	北京市昌平区科技园区双营西路79号院 7号楼
电话	010-60748199	010-60748199
传真	010-60748199	010-60748199
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证券时报》
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
人民币普通股（A股）	上海证券交易所科创板	阳光诺和	688621	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	461,047,483.44	324,308,467.21	42.16
归属于上市公司股东的净利润	117,994,706.62	87,382,523.51	35.03
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润	114,843,979.22	81,668,946.58	40.62
经营活动产生的现金流量净额	-41,817,755.19	38,320,840.38	-209.13
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	966,693,060.40	896,698,353.78	7.81
总资产	1,592,642,955.52	1,463,093,783.10	8.85

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）	1.05	0.78	34.62
稀释每股收益（元／股）	1.05	0.78	34.62
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	1.03	0.73	41.10
加权平均净资产收益率（%）	12.45	10.94	增加1.51个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	12.12	10.23	增加1.89个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	11.57	11.14	增加0.43个百分点

注：2022年1-6月每股收益根据2023年上半年股本转增情况进行了调整。


公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、营业收入：
公司2023年1-6月实现营业收入46,104.75万元，同比增长42.16%。主要系公司聚焦国内药物研发市场和客户需求，管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，继续加大药物研发新技术平台的投入，加强技术专家和人才储备，努力提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实药物临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力进一步赢得客户认可，推动市场订单稳定增长；同时，公司继续加强国内商务网络和商务团队建设，新签订单继续保持较快增长，不断增加的客户需求为后续业绩增长提供了充分保障；公司主营业务稳步发展，规模持续扩大。

2、归属于上市公司股东的净利润：
报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为11,799.47万元和11,484.40万元，同比增长分别为35.03%、40.62%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2023年上半年人均产值达到39.90万元，较上年同期人均提高4.93万元。

3、经营活动产生的现金流量净额：
报告期内经营活动产生的现金流量净额为-4,181.78万元，同比下降了 209.13%。主要系：（1）部分客户付款延后导致上半年整体业务回款不达预期，下半年公司商务团队会加强与客户的沟通，加大款项催收力度。（2）购买商品、接受劳务支付的现金以及支付其他与经营活动有关的现金增加。本期临床试验和生物分析服务板块业务比重增加，临床试验服务业务委托医院等外部机构的成本费用相应增长；研发项目加大投入导致研发费用增加所致。

4、归属于上市公司股东的净资产、总资产：
报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为 96,669.31万元、159,264.30万元，比上年末分别增长7.81%、8.85%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增加所致。

5、每股收益：
基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比分别增长34.62%、34.62%以及41.10%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-63,731.26
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外	2,817,675.86
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益	321,178.07
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	1,663.37
其他符合非经常性损益定义的损益项目	933,204.78
减：所得税影响额	470,828.09
少数股东权益影响额（税后）	388,435.33
合计	3,150,727.40

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品及服务情况
公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。

（二）主要服务项目的具体内容
公司各项业务的主要服务内容如下：
1. 药物发现
药物发现是创新药研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。

2. 药理药效
药理药效研究是指通过体内、体外模型，在临床前研发阶段进行药理药效评估，公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型，包括实体瘤&血液瘤、自免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病，涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。

3. 药学研究
药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。

4. 临床试验研究
临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。公司提供包括 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。

5. 生物分析
生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。

（三）经营模式
1. 盈利模式
公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。

2. 采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。

3. 服务模式
公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

4. 营销模式
公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。

公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。

（四）所处行业情况
公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。

CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO行业的迅速成长。

经过近五十年的发展，国外 CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO公司，占据了国际 CRO行业大部分的市场份额。

中国 CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)、博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土 CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对 CRO企业认可度逐渐提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据Frost&Sullivan的统计数据，全球 CRO市场规模从 2017年的 490亿美元增长到了 2021年的 710亿美元，复合增长率为 9.71%，预计 2025年市场规模将突破千亿美元，增长稳健。全球在研药物数量亦持续增长，根据 Pharma projects统计，截至 2023年 1月全球在研管线药物数量达到了 21,292个，同比 2022年上涨 5.89%，随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球 CRO行业规模亦将快速扩张。

中国的 CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨、国际医药研发需求向国内转移的大背景下，国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及 Biotech的成立与崛起，药企对 CRO的依赖将进一步加深，未来 CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。据Frost&Sullivan报告统计，中国 CRO市场规模从 2017年的 287亿元人民币，增长到 2021年的 603亿元人民币，复合增长率为 20.4%，预计 2025年中国 CRO市场规模将达到 1466亿元人民币，将持续带动 CRO行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。

（五）市场地位
公司成立于 2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO公司（Contract Research Organization，合同研究组织）之一。公司拥有 3.63万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 3.17万平方米，正在建设的实验室面积为 0.46万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 1185人，其中研发人员 987人，占员工总数的比例为 83.29%；研发人员本科及以上学历 817人，占研发人员的比例为 82.78%；研发人员硕士及博士 180人，占研发人员的比例为 18.24%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）主要核心技术
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。

（2）具体技术及其先进性
公司在药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等方面的相关技术及先进水平情况如下：

业务分类	具体领域	主要关键技术的先进水平
药物发现	创新药物 分子设计 及开发	公司掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白计 算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术。
	多肽药物 及小核酸 药物开发	公司具备5~50AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关 键要素及产业化的技术，通过小核酸药物载药系统开发平台，进入小 核酸药物开发领域。
药理药效	靶标筛选	派思维新与上海芯片合作，共享Bruker Tims TOF Flex & PRM高通量筛选平台、10×Genomics单细胞测序平台、空间转录组平 台，可以为靶点研发阶段提供高效筛选靶标工具。
	药效研究	自有3000笼位小动物房，可以做同源小鼠模型、转基因小鼠模型、PD X、CDX、人源化小鼠模型，造模方式包括皮下模型、原位模型、全身
		性血液瘤模型、异位模型、胸腹水模型及其他特殊模型。
	药代动力 学研究	包括体外ADME服务（药物吸收与转运、代谢稳定性、药物间相互作用 ）和体内PK实验、生物分析，涵盖大、小分子药。
	早期毒理 研究	即non- GLP毒理实验包括急性毒性极限试验（mice/Rat）、重复给药毒性试验 、NOAEL评估、体外细胞毒性、全身毒性试验、组织病理学、基因突 变分析、活体PK试验、彩色超声多普勒、心电图及血压、其他局部安 全性毒性试验、免疫原性试验、受体占位分析等。
	临床中心 实验室	提供临床样本的免疫分型分析（如TBNK分型）、多因子检测服务、血 液疾病分析检测（如MRD分析）、TMB分析、药物毒性检测（如CRS检 测）、临床病理分析。
药学研究	原料药	公司根据最新的法规和指导原则已为客户研发了多种原料药。公司大 力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成 问题，快速推进了药物的研发进展；在原料药质量研究方面有较强实 力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到ICH指 导原则的要求。
	制剂	在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新 ，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术平台、多 肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制剂工艺。
临床试验	临床试验 项目标准 操作规程 、科学可 行的临床 研究方案 的制定及 有效执行	公司制定并不断完善的《临床试验项目标准操作规程》是公司临床研 究服务业务开展的重要依据。该规程从项目立项、试验方案制定、筛 选并联系临床试验单位、举办临床试验协调会、伦理审核、随机分组 与设盲、数据库编制与调试、临床试验监查、数据管理与统计分析、临 床试验总结、质量控制和资料移交等各个方面对临床服务业务进行了 详细规定，保障了该规程的有效性及实操性。
		公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验，科学可行的临床研 究方案是进行临床研究的重要前提。公司的行业经验涉及肿瘤、呼吸 、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域，目前已建立完善的SOP 体系和质量控制流程，可为客户提供专业的生物等效性试验及Ⅰ- Ⅳ期临床试验的撰写服务（研究方案、知情同意、总结报告等）和医 学监查服务，为临床试验全程提供科学、全面的医学服务，并确保项 目过程符合中国GCP等相关法规的要求，获得高质量的临床研究数据 。
		公司在临床试验服务方面的先进性不仅体现在已依据GCP和ICH- GCP制定标准操作规程和临床试验方案，更体现在通过有效执行标准 操作规程和科学可行的临床研究方案，保障项目高效推进、过程合规 、数据可靠：通过临床医学平台，制定科学可行的临床试验方案；通 过临床运营平台，实现对临床试验机构的科学管理和临床试验项目的 有效执行；通过SMO平台，提供高质量临床试验现场管理服务；通过 第三方稽查平台，保障临床试验的合规性；通过数据管理统计平台， 提供高效、准确临床数据统计分析服务。
生物分析	公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平台、免疫分 析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台，可开展涵盖大、小分

子药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究， 并可提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发 现到申报各个阶段的研发需求，最终满足全球主要药品监管机构（NM PA/FDA/EMA）的要求。

报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
根据北京市经济和信息化局发布的《关于北京市第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，公司入选第五批专精特新“小巨人”企业。


2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 3项新药项目已通过 NMPA批准进入临床试验，47项药品申报上市注册受理，7项一致性评价注册受理；取得 31项药品生产注册批件；18项通过一致性评价；5项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 15项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共 6项。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	4	13	49	44
实用新型专利	3	4	2	23
外观设计专利	0	0	0	0
软件著作权	0	0	0	52
其他	0	11	6	58
合计	7	28	57	177

注：1、报告期内，公司新申请PCT国际专利1个，新获得PCT国际专利1个，累计申请PCT国际专利3个，累计获得PCT国际专利1个。

2、截至报告期末公司共转让发明专利5个。


3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	53,363,348.28	36,128,010.34	47.71
资本化研发投入
研发投入合计	53,363,348.28	36,128,010.34	47.71
研发投入总额占营业收入比例（%）	11.57	11.14	增加0.43百分点
研发投入资本化的比重（%）

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
本期研发费用较上年同期增加 1,723.53万元，增幅 47.71%。主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、
心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发
重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司
内部在研项目累计已超290项，对于本期研发费用发生额超过30万元的在研项目列示如下： （1）在研创新药：

序 号	项目 名称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或 阶段性 成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	NHKC-1	48,190,283.60	4,225,813.21	7,758,062.23	已取得 受理号	取得药品注 册证书	本品为化学仿制药2类药，制备工艺 为干法制粒，本品在稳定性期间，在 湿热条件下杂质增长较大，故在包装 过程中应添加干燥剂。	治疗原发性高血 压。本品用于单药 治疗不能充分控 制血压的患者。
2	STC007	17,981,000.00	1,379,937.31	11,333,134.91	1期临床 进行中	IND备案默 许通过	本品为1类创新药，是一种高选择性 的多肽类KOR激动剂；本品药效和安 全性相比本领域唯一的上市药物优 势显著。	尿毒症瘙痒、术后 镇痛、慢性关节炎 疼痛。
3	STC008	22,480,506.00	1,540,453.94	5,967,129.05	PCC已确 定，GLP 制备中	IND备案默 许通过	本品为1类创新药，为多肽GHSR激 动剂，与GHSR结合后，激活GHSR并 启动下游信号传递，通过肠内、肠外 等途径促进肠胃运动、增强食欲，最 终达到改善癌症恶病质患者的体重 减轻和厌食的疗效。本品在同靶点药 物管线中处于领先水平。	改善癌症恶病质 患者的体重减轻 和厌食的疗效。
4	STS003	9,921,000.00	555,585.19	2,195,057.43	分子筛 选中	确定临床候 选化合物	本品为1类创新药，外敷使用，“穿 透肽+抗菌小分子”组成多肽偶联药 物（PDC），改善理化性质，破坏菌株 细胞壁与抑制DNA复制酶双重作用提 高抗菌活性，最终达到抑制细菌感染 的目的。	抑制细菌感染
5	STS005	11,930,000.00	684,332.63	2,041,843.17	分子筛	确定临床候	本品为1类创新药，静脉注射给药，	抑制 PTH的合成
					选中	选化合物	为多肽CaSR激动剂，抑制PTH的合 成和分泌，降低PTH水平，改善血清 钙、磷水平。	和分泌，降低PTH 水平，改善血清 钙、磷水平。
6	BTS1115	10,630,000.00	732,713.23	2,485,546.52	完成实 验室小 试研究， 等待IND 批次制 备	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药2类，该品种制剂制备工 艺难度高、载药难度大，本品同时攻 克了水溶性药物包封率低、释药难以 控制、工艺重现性差的技术难题。与 已上市同类产品相比，本品药物释放 缓慢，血药浓度平稳，治疗作用时间 延长。目前，国内无相同产品上市， 市场价值高。	放化疗辅助
7	BTS0327	9,905,000.00	686,491.40	1,706,809.87	实验室 小试研 究收尾， 等待IND 批次制 备	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药2类，该品种为注射用缓 释制剂，与已上市同类产品相比，本 品不含有机溶剂，安全性高；药物释 放速度更平稳，血药浓度波动小。目 前，国内无相同产品上市，市场价值 高。	放化疗辅助
8	BTP0209	6,330,000.00	803,507.57	3,795,321.49	完成实 验室小 试研究， 等待IND 批次制 备	取得药物临 床试验批准 通知书	本品为化药2类，该药物半衰期极短， 仅约1h，且化学稳定性差。本品为24 小时缓释制剂，有效延长药物作用时 间，并且通过制剂技术，提高了药物 稳定性。目前，国内无相同产品上市， 市场价值高。	心脑血管
9	BTP0611	5,116,500.00	690,725.97	4,997,567.03	获得临 床默许	Ⅰ期临床实 验	本品为化药2类，该药物需每日口服 2次，且稳定性较差。本品为缓释制 剂，每日口服1次，有效延长药物作 用时间，并且通过制剂技术，提高了 药物贮存稳定性。目前，国内无相同 产品上市，市场价值高。	心脑血管
10	人源化 模型研	10,000,000.00	3,671,619.53	7,949,238.69	公司药 理和体	huCD34+mic e完成72个	部分模型数据达到国内较高水平。	临床前肿瘤药理 研究，临床生物标
	究				外平台 的模型 建立，构 建自己 试验平 台数据 库。	肿瘤模型； huPBMCs mice完成 45 个肿瘤 模型；huNK cells mice 完成6个肿 瘤模型		记物测试。
11	其他项 目	71,680,220.00	693,236.58	11,517,171.99
合 计	/	224,164,509.60	15,664,416.56	61,746,882.38	/	/	/	/

（2）在研仿制药：

序 号	项目 名称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或 阶段性 成果	拟达到 目标	技术水平	具体应用前景
1	YJS	4,326,043.46	583,090.53	3,825,923.27	已取得 受理	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药3类药，本注 射剂稳定性差，生产过程容易变 色和ph不稳定，需要从原料药、 辅料、生产工艺、包装材料等多 个工序控制质量。	消化系统和胆道功能 障碍引起的急性痉挛 性疼痛。
2	YYZ	5,727,309.19	639,479.04	3,007,260.54	BE 实 验中	取得药 品注册 证书	化药4类，制剂生产工艺复杂， 难度大，对辅料选择和工艺参数 控制需要严格工艺要求高，产品 变异系数大，生物等效性有难 度。	原发性高胆固醇症
3	YFL	5,855,711.56	644,411.42	2,110,699.21	已完成 工艺转 移方案	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，口服 固体颗粒剂，使用流化床一步制 粒工艺制备，对工艺参数要求较 高。本品存放过程稳定性较差，	作为儿童用药，对多种 病原菌都具有广谱的 抗菌作用，对阳性菌、 阴性菌都有比较好的
							需对原辅料种类及包装材料进 行严格控制。	抗菌活性。
4	YNF	5,600,756.00	930,985.87	2,090,944.49	已完成 工艺转 移方案	取得药 品注册 证书	本品为化药仿制药3类药，原研 在中国申请，暂未获批。制剂规 格较小2.5μg，原料混合均匀度 是关键点。参比制剂的 Tmax=2~4h，制剂释放是关键项。 项目有一定难度。	用于治疗血液透析患 者瘙痒症。数据显示， 尿毒症瘙痒在透析前 患者中发病率为 15%- 49%，而在血液透析及 腹膜透析患者中发病 率为50%-90%。透析预 后及实践模式研究 （DOPPS）的结论表明： 有约42%的透析病人受 中度到重度皮肤瘙痒 的困扰。
5	LAD	6,448,393.40	469,032.39	2,215,016.57	已完成 工艺验 证	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类，为普通 薄膜包衣片，制剂工艺难度较 大，工艺为流化床一步制粒；本 品原料粒径小，占比大，且为难 溶性药物，静电较大，工艺过程 对设备及工艺控制参数要求较 高。本品为高变异性药物，生物 等效性研究难度较大。	本品作为单药或与锂 剂、丙戊酸钠联合用 药，用于治疗精神分裂 症和I型双向情感障碍 （双向抑郁）。患者每 日口服一次，用于精神 分裂症的一线治疗。临 床少见明显的生理依 赖性，也较少引起体重 增加，长期服用安全性 较高。2021年1-6月， 我国院内盐酸鲁拉西 酮销售额同比增长幅 度达到950%以上，市场 发展潜力巨大。市场前 景广阔。
6	YBB	7,142,752.26	1,052,062.06	1,747,635.13	已完成	取得药	本品为化学药品注册分类第3类	用于缓解普通感冒或
					工艺转 移方案	品注册 证书	药品，由两种活性成分组成的复 方制剂，产品稳定性较差，对处 方组成及制剂工艺的要求均较 高，工艺难度较大。	流感相关的这些症状： 头痛、发热、鼻窦压力、 鼻充血、轻微的身体酸 痛、减少鼻腔肿胀、可 暂时恢复鼻子的自由 呼吸。本品属于第三代 去 氧 肾 上 腺 素 (Phenylephrine、PEP) 抗感冒药，目前国内尚 未生产第三代PEP抗感 冒药，仅从香港引进了 几种PEP抗感冒药（如 复方氨酚肾素片等）， 我国第三代PEP抗感冒 药研发严重落后于国 外特别是美国，市场几 乎为空白，未来市场空 间广阔。
7	YTM	3,627,222.00	955,117.02	1,810,229.12	已完成 工艺验 证	取得药 品注册 证书	本品为仿制药4类，为复方制剂， 采用双层片技术，有效减少两个 主药接触面积，增加稳定性，且 替米沙坦为喷雾干燥工艺制备， 有制剂技术难度。	用于治疗原发性高血 压。本品为复方制剂用 于治疗那些单用替米 沙坦不能充分控制血 压的患者。
8	YHT	2,313,526.00	349,102.78	729,062.43	已完成 工艺转 移方案	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，制剂 为缓释凝胶剂，处方中需要对多 种辅料的不同型号和用量进行 筛选，对原料的晶型和粒径进行 研究以达到液滴粒径分布、流变 性能与体外释放参比制剂一致 体。	用于辅助生育技术中 黄体酮的补充治疗。
9	MLB	5,103,539.00	1,232,226.51	1,990,394.79	取得药	取得药	本品为化学仿制药4类药，为凝	本品用于成年膀过度
					品备案 登记号	品注册 证书	胶骨架型缓释片，制剂开发工艺 难度大。本品工艺为流化床一步 制粒，工艺过程对设备及工艺控 制参数要求较高。本品为高变异 性药物，生物等效性研究难度较 大。	活动症（OAB）患者尿 急、尿频和/或急迫性 尿失禁的对症治疗。不 影响膀胱排空，不易造 成急性尿潴；可有效改 善膀胱过度活动症患 者尿频、急夜、尿失禁 等各项症状，并且使用 方便灵活，安全性良 好，不良反应少，长期 治疗依从性的优于其 他M受体拮抗剂。2020 年在中国城市公立医 院、县级公立医院、城 市社区中心及乡镇卫 生院（简称中国公立医 疗机构）终端及中国城 市实体药店终端化学 药泌尿系统药物合计 市场规模超过85亿元。
10	YLA	2,060,726.32	489,202.06	1,144,755.72	已完成 工艺转 移方案	获得原 料药登 记备案 号	本品原料药分子结构含有1个手 性中心，参考文献为钯碳加氢还 原，对设备要求较高，拟定工艺 使用常压还原避免了设备的问 题，但收率不高；另本工艺手性 分离选择化学拆分法，收率较 低；起始物料价格较高，API成 本相对较高。	雷美替胺是褪黑激素 受体激动剂，与褪黑激 素MT1和MT2受体有较 高的亲和力，对MT1和 MT2受体呈特异性完全 激动作用，而不与MT3 受体作用。此外，它不 与 GABA受体复合物等 神经递质受体结合，在 一定的范围内也不干 扰多数酶的活性，因
								此，能避免与 GABA药 物相关的注意力分散 (可能导致车祸、跌倒 骨折等)以及药物成瘾 和依赖性。适用于治疗 入睡困难的失眠症。
11	YLD	4,048,534.40	1,325,682.88	2,345,281.76	已完成 工艺转 移方案	获得原 料药登 记备案 号	本品原料药分子含有2个手性中 心，起始物料和API中含有三元 环结构，稳定性较差，工艺及保 存条件有一定挑战。各中间体为 粘稠状物，手性杂质及降解杂质 不易纯化和分离，制备合格的 API难度较大，API成本较高。	盐酸兰地洛尔是由小 野制药研发的一种小 分子ADRB1拮抗剂，用 于治疗窦性心动过速， 室性心动过速，心房颤 动和心房扑动。适应 症：(1)短暂的心动过 速或气管插管手术导 致的高血压,以及心肌 缺血;(2)各种心律失 常,包括药物如咖啡因 和茶碱导致的中 毒;(3)心肌急性期室 性心动过速，梗死和其 他心肌疾病。
12	YJX	3,180,446.00	321,828.90	452,992.60	已完成 工艺转 移方案	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药3类，制备过 程难度不大，辅料中含有两种防 腐剂，对制剂的稳定性要求高。	局部应用治疗红斑痤 疮的炎性丘疹、脓疱和 红斑。
13	JZF	2,440,583.38	474,187.87	828,865.08	已完成 工艺转 移方案	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，本品 原料占比约80%，原料药流动性 及可压性较差，因此需控制湿法 制粒工艺参数，且保证颗粒的水 分在要求范围内，包衣工艺要求 较高，设备需匹配。	左氧氟沙星是一种喹 诺酮类抗生素，是氧氟 沙星的左旋体，用于治 疗生殖系统感染、胃肠 道感染等。为目前临床 主要常用抗生素之一。 咸达数据显示左氧口
								服制剂国内样本医院 市场规模最高达6.8亿 元人民币，预估左氧医 院市场整体规模约为 35亿元。零售市场左氧 氟沙星市场规模为 90 亿元。
14	YPZ	3,273,586.40	485,530.28	640,464.93	小试制 造工艺 研究中	取得药 品注册 证书	原料药存在多晶型，且原料药在 光照及氧化条件下易降解。因此 工艺过程中需要避光进行，同时 存放过程中需要避光、密闭保 存。工艺中可能引入氮氧化物类 以及卤代烷烃类致突变杂质，给 质量研究带来了难度。	本品用于成人十二指 肠溃疡及反流性食管 炎，每日晨起空腹吞服 （不可咀嚼）。十二指 肠溃疡：每次5-10mg， 每日一次，疗程4周， 或遵医嘱。反流性食管 炎：每次10mg，每日一 次，连服4周。对于未 治愈的患者建议再服 药4周；对于已经治愈 但持续有症状的患者， 可以每日5mg，再服药 4周，或遵医嘱。
15	YAZ	3,331,427.20	328,573.42	491,836.17	小试制 造工艺 研究中	取得药 品注册 证书	本品为原料药，路线比较长，且 反应条件比较苛刻。中间体不易 采买，价格贵需自行合成。此外 烷基化反应条件比较苛刻，需要 小试改进反应条件代替。	2021年 5月获 FDA批 准，用于患有中度至重 度活动性溃疡性结肠 炎的成年患者，其临床 数据显示，治疗的第 46、94和142周，分别 有45%、51%和45%的受 试者获得了临床缓解。 其中64%的患者完成了 第46周的治疗，34%完
								成了第 94周的治疗， 14%完成了第 142周的 治疗。适应症覆盖MS， 同时溃疡性结肠炎 52 周控制表现最佳。
16	YMS	5,635,706.90	1,458,980.31	1,588,121.70	已完成 工艺验 证	取得药 品注册 证书	本项目为化学药品2类，改变现 有产品剂型，将咀嚼片改为冻干 口崩片。生产工艺复杂，需要定 制生产设备。	用于儿童哮喘的预防 和长期治疗，包括预防 白天和夜间的哮喘症 状，治疗对阿斯匹林敏 感的哮喘患者以及预 防运动诱发的支气管 收缩。本品原研剂型为 咀嚼片，一般5岁以下 小儿拒绝功能较弱，服 用咀嚼片顺应性不好。 本项目将咀嚼片剂型 改为冻干口崩片，可显 著改善产品口感，口腔 内崩解吸收更快，顺应 性更强，更适合低龄儿 童服用，与市场现有产 品相比，可作为升级产 品，具有极佳的市场前 景。
17	YTL	7,188,668.90	346,736.90	375,805.31	小试制 造工艺 研究中	取得药 品注册 证书	本品为复方双层片剂，氨氯地平 层为粉末直压，替米沙坦层由原 研喷雾干燥工艺更换为流化床 一步制粒工艺，因此流化床一步 制粒参数和压片参数属于关键 工艺参数，通过对这一系列参数 的严格控制及对复方片剂原辅	主要用于治疗高血压 的治疗原发性高血压。
							料相容性的研究，成品稳定性的 考察，从而确保产品质量符合要 求。
18	YMP	7,699,633.50	2,903,010.54	2,903,010.54	已完成 工艺验 证	取得药 品注册 证书	本品为胶囊剂，其规格较大，原 料性质有粘性，生产工艺上需要 重点关注制粒工艺和胶囊填充 工艺，确保产品质量符合要求， 同时关注胶囊壳材质和厂家。	莫诺拉韦胶囊适用于 具有进展为重症风险 的成人患者治疗轻度 至中重的COVID-19（一 种由 SARS-CoV-2引起 的疾病）。
19	ST20 05	1,736,000.00	373,214.64	1,134,915.03	待获批	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，制剂 为注射液，由于本品原料药对氧 不稳定，辅料种类较多且含有氨 基酸，在生产过程中需对物料加 入方式、配制温度、充氮程度进 行严格的控制和要求；以保证制 剂稳定有效。	推迟早产，保胎。
20	ST21 08	2,579,600.00	410,818.88	1,057,913.06	中试准 备中	取得药 品注册 证书	本品为化药合成原料药，原料晶 型众多，无原料药对照，要严格 控制产品的质量，分析检测方法 复杂。	干眼症
21	ST22 05	2,785,200.00	357,422.93	609,704.74	中试准 备中	取得药 品注册 证书	一种稳定的复方格隆溴铵甲硫 酸新斯的明注射液，含有格隆溴 铵、甲硫酸新斯的明和附加剂， 其特征在于：附加剂由（a）枸橼 酸及枸橼酸钠组成的缓冲液， （b）稳定剂三水合醋酸钠，（c） 等渗调节剂氯化钠组成。	用于防止抗胆碱酯酶 药如新斯的明的外周 毒蕈碱作用（如心动过 缓）。
22	ST22 06	4,272,000.00	319,697.50	410,905.35	小试进 行中	取得药 品注册 证书	本发明涉及多肽制备技术领域， 尤其涉及普卡那肽的制备方法。	治疗成人慢性特发便 秘
23	ST22	7,695,600.00	335,796.59	571,111.81	小试进	取得药	在固相合成反应中arg属于困难	用于伴有骨折高风险
	08				行中	品注册 证书	氨基酸，在缩合过程中缩合效率 低下，非常容易产生[-arg]的缺 失肽，杂质与目标肽的极性相 近，不易分离，增加产品分离纯 化的难度。	的绝经后女性骨质疏 松症的治疗。
24	ST22 10	2,472,380.00	390,447.45	418,379.40	小试进 行中	取得药 品注册 证书	晶型研究的专利规避，手性分子 拆分，补充调研晶型相关专利信 息。手性拆分可考虑制备液相， 工艺拆分两种思路同时进行。	治疗慢性肾脏病（CKD） 合并 2型糖尿病患者 （T2D）
25	SX22 01	2,437,100.00	397,609.83	502,586.93	基准样 品研究 进行中	取得药 品注册 证书	（1）目前泻白散的关键信息表 还未公布，药材基元、炮制方法 和用量还不明确，如地骨皮、甘 草都为多基元、公布的经典名方 目录中地骨皮制法为焙制而古 典书籍中为生用、粳米的加入量 等还需要确认。若处方等关键信 息错误，则会影响基准样品的制 备以及制剂工艺的开发。（2）药 材的产地、生长年限、采收季节 等关键信息较难追溯。（3）本品 指纹图谱及含量测定方法极为 中药，且按照质量标志物（Q- Marker）研究要求，需要尽可能 明确质量各成分，哪些成分为有 效成分进而订入质量标准，还有 待进一步确定。Q-Marker的指认 需要借助多维液相和高分辨质 谱Q-TOF等。（4）中药成分标准 品一般无法定标准品，需要定制 或自行制备。	清泻肺热，止咳平喘。 主治：肺热喘咳。气喘 咳嗽，皮肤蒸热，日晡 尤甚，舌红苔黄，脉细 数。临床常用于治疗小 儿麻疹初期、肺炎或支 气管炎等属肺中伏火 郁热者。
26	BTC5	6,650,000.00	1,490,456.93	2,872,961.74	实验室	取得生	本品为化药4类，该药物为肠溶	1.用于溃疡性结肠炎
	207				小试研 究收 尾，等 待中试 批次制 备	产批件	包衣片，工艺中需要控制原料粒 径，且包衣工艺技术难度高，为 高变异品种。国内未有仿制药通 过一致性评价，市场价值高。	的治疗：包括急性发作 期的治疗和防止复发 的维持治疗；2.用于克 罗恩病急性发作期的 治疗。
27	BFBH	28,700,000.00	1,642,065.51	3,563,092.81	预 BE 完成， 即将进 行工艺 验证	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，具有 极大的市场潜力，国内仅2家上 市，处方工艺复杂，技术壁垒高。	局部镇痛
28	BLDH	18,000,000.00	633,305.05	1,935,219.16	中试研 究	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药3类药，具有 较大的市场潜力，国内仅1家上 市，处方工艺复杂，技术壁垒高。	带状疱疹后神经痛
29	BLSH	28,700,000.00	1,297,989.79	2,638,133.68	预 BE 完成， 即将进 行工艺 验证	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，具有 极大的市场潜力，国内仅1家上 市，处方工艺复杂，技术壁垒高。	局部镇痛
30	FBLH	28,700,000.00	1,536,543.03	1,796,316.24	小试完 成	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，具有 极大的市场潜力，国内未上市， 处方工艺复杂，技术壁垒高。	局部镇痛
31	LSLH	28,700,000.00	1,088,046.26	1,337,764.18	小试进 行中	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，具有 极大的市场潜力，国内仅1家上 市，处方工艺复杂，技术壁垒高。	局部镇痛
32	BNSH	42,800,000.00	386,421.19	925,284.08	小试进 行中	取得药 品注册 证书	近年来不断有精神障碍适应症 的产品被开发和批准，该产品于 2018年在日本上市，是一款用于 治疗精神分裂症的透皮贴剂。本 品为化学仿制药3类药，处方工 艺复杂，技术壁垒高。	精神分裂症
33	LSDH	12,800,000.00	643,965.72	1,094,775.51	小试进 行中	取得药 品注册 证书	本品为化学仿制药4类药，在欧 美销售情况可观，随着我国人口 老龄化加剧以及年轻人对贴剂 的认可度不断提高，该产品在我 国的市场前景广阔。目前国内仅 有原研品及一家进口仿制品上 市。本产品处方工艺复杂，技术 壁垒高。	阿尔茨海默症
34	其他 项目	776,251,977.39	11,405,889.64	141,687,690.55
合 计	/	1,080,284,423.26	37,698,931.72	192,855,053.63	/	/	/	/

（未完）