[中报]睿智医药(300149):2023年半年度报告

时间:2023年08月28日 19:16:43 中财网

原标题:睿智医药:2023年半年度报告

睿智医药科技股份有限公司
2023年半年度报告


2023年 08月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人王奎及会计机构负责人(会计主管人员)王奎声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等,敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................. 10
第四节 公司治理 ...................................................................................................................................... 25
第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................... 27
第六节 重要事项 ...................................................................................................................................... 33
第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................. 42
第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................... 46
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................ 47
第十节 财务报告 ...................................................................................................................................... 48

备查文件目录
一、载有法定代表人签名的半年度报告文本。

二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。


释义

释义项释义内容
公司/睿智医药睿智医药科技股份有限公司
上海睿智上海睿智化学研究有限公司
成都睿智成都睿智化学研究有限公司
凯惠药业凯惠药业(上海)有限公司(现更名为:上海博腾智拓医药科技有限公司)
凯惠睿智凯惠睿智生物科技(上海)有限公司
江苏睿智睿智医药江苏有限公司
生和堂广东生和堂健康食品股份有限公司
医药创新产业投 资基金ShangPharma Capital LP
中以生物中以生物科技有限责任公司
量子高科量子高科(广东)生物有限公司
开新睿智广东开新睿智生物医药有限公司
USCPChemPartner Corporation
EuroCPChemPartner Europe ApS
临床前研究药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动 学和毒理学研究以及药剂学的研究。
益生元1995年,Gibson&Roberfroid 首次提出益生元定义,它被定义为:通过选择性的刺激一种或少数 种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品 成分。2007年,联合国粮农组织(FAO),食品质量标准机构(AGNS)联合召开的技术会议纪 要对益生元进行了重新定义:益生元是可被选择性发酵的食物配料,可专一性改变肠道微生物 群的组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。2016年,国际益生菌和益生元科学 协会(ISAPP)专家组在最新科学和临床证据基础上,更新了益生元定义:一种可以被微生物选 择性利用,以赋予宿主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。
化学药利用化学原料的分解、合成技术制造的药物,一般为小分子药物。
生物药采用生物技术生产的生物制品药物,一般为大分子药物。
CRO合同研究组织(Contract Research Organization),主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发 过程中提供专业化外包服务的组织或机构。
CMO/CDMOContract manufacturing organization 或 Contract development and Manufacturing organization合同定 制生产机构/合同研发生产机构,主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和 制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构
ADC抗体偶联药物
FTEFull-Time Equivalent(全时当量服务,指按工作量收费模式),主要采取时间计量并按固定费率 收费的形式。
FFSFee-For-Service(客户定制服务,指按工作成果收费模式),主要以项目收费的方式进行。
FDAU.S.Food and Drug Administration(美国食品药品监督管理局)
EMAEuropean Medicines Agency(欧洲药品管理局)
NMPANational Medical Products Administration(中国国家药品监督管理局)
GLPGood Laboratory Practice,药品非临床研究质量管理规范,系指对从事实验研究的规划设计、执 行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的规范性文件。
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,动态药品生产质量管理规范,也称现行药品生产管理规范或 国际 GMP规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标 准,目前美国、欧洲、日本均采用此标准。
INDInvestigational New Drug,研究性新药,指在开展临床试验前必须进行的研究性新药临床试验申 请。
PROTACPROteolysis Targeting Chimera的缩写,蛋白降解靶向嵌合体,是一种双功能小分子,一端是结 合靶蛋白的配体,另一端是结合 E3泛素连接酶的配体,通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋 白和 E3酶拉近,使靶蛋白被打上泛素标签,然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。
SOPStandard Operating Procedure的缩写,即标准操作规程,用于指导和规范日常的工作
DELDNA编码化合物库,指在传统组合化学的基础上,将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA 在分子水平链接(即对小分子化合物进行 DNA编码),化合物的结构单元与 DNA序列存在一一 对应关系,进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液。
CMCChemical Manufacturing and Control,化学成分生产和控制。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称睿智医药股票代码300149
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称睿智医药科技股份有限公司  
公司的中文简称(如有)睿智医药  
公司的外文名称(如有)ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd.  
公司的外文名称缩写(如有)ChemPartner  
公司的法定代表人曾宪维  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名许剑徐璐瑶
联系地址广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼广州市越秀区东风中路 268号交易广场 28楼
电话020-66811798020-66811798
传真0750-38696660750-3869666
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见 2022年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化,具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)557,454,592.06686,896,517.51-18.84%
归属于上市公司股东的净利润(元)-21,775,906.44956,584,663.07-102.28%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润(元)-28,879,050.62-34,991,234.2117.47%
经营活动产生的现金流量净额(元)7,556,888.7142,733,151.63-82.32%
基本每股收益(元/股)-0.041.92-102.08%
稀释每股收益(元/股)-0.041.92-102.08%
加权平均净资产收益率-0.92%39.07%-39.99%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)3,430,765,956.953,823,897,141.71-10.28%
归属于上市公司股东的净资产(元)2,349,545,914.802,361,536,001.31-0.51%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-13,586.75 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规 定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)3,578,659.00 
委托他人投资或管理资产的损益465,448.66 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出163,659.94 
联营企业所持投资的公允价值变动损益4,047,438.35 
处置长期股权投资的投资收益5,324.95 
减:所得税影响额1,143,773.26 
少数股东权益影响额(税后)26.71 
合计7,103,144.18 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所处行业情况
公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务,属于医药研发及生产服务(以下简称“CRO/CDMO”)行业。

随着生活水平的提高和医疗服务的普及,人类对于生命健康的关注度越来越高,在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的的重要环节,可以有效降低中大型制药企、初创药企的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及研发效率的提升。为了保证研发质量的同时减少沟通成本,各类制药企业往往更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新、医药市场的持续性发展,全球各类制药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。

近年来国家药监局、卫健委等部门陆续出台了一系列政策,提出加快有临床价值的创新药上市,支持药品研发创新。上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价、创新药医保谈判、税收和财政补贴等政策的不断落地与推进带动了国内创新药研发生产市场需求持续增长。伴随着政策指引,国内 CRO/CDMO行业将呈现出增速发展趋势。

2022年以来,全球医药行业进入阶段性调整,融资环境发生变化,影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度。由于 CRO/CDMO行业与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关,创新药市场的融资环境变动将会传递到 CRO/CDMO行业,会对 CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。

虽然全球生物医药环境的不稳定性对 CRO/CDMO行业会产生阶段性影响,但长期来看,全球医药行业的研发投入在持续增长。随着国内医药研发环境改善、政策支持,将有助于医药研发及生产业务的发展,市场前景依然广阔、发展空间依然可期。

(二)公司所从事的主要业务
睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构,能够为全球客户提供服务。

CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。公司自 2022年将益生元业务剥离后,全面聚焦于 CRO及 CDMO业务。报告期内,公司 CRO/CDMO业务板块实现营业收入 55,686.21万元,占公司总收入的 99.89%。

1、化学业务板块
公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成,涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选,以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成,能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。

2、药效药动业务板块
公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务,服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行 IND申报。

药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、体内药理学以及体外生物分析等,为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助,尤其在危重疾病领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面,通过运用先进的科研手段和创新技术,助力药物从概念到实际应用的跨越。

药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理,已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的 ADME体外筛选试验以及体内药代试验,用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外,公司拥有 AAALAC认证的 3,800平方米啮齿类动物中心和 4,500平方米的大动物中心,可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。

3、大分子业务板块
公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块,可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。

公司生物药研发服务板块成立于 2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发方案。服务模块涵盖从蛋白和细胞系构建至临床候选抗体生成,包括利用多种表达系统生产重组蛋白、抗体生产、稳转细胞株构建和 Assay开发、抗体发现(杂交瘤/Beacon/噬菌体展示文库)、抗体工程改造、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、抗体偶联等相关服务。

生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业生产、支持国内外 IND与 NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子 CDMO基地为国内外客户提供符合 NMPA、FDA以及 EMA质量体系及 GMP规范条件下的生物药研发及生产服务,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。

(三)公司的主要业务模式
CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后,根据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费(FTE)和按约定收费金额收费(FFS)两种模式。在 FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在 FFS模式下,公司以交付结果为导向,在规定周期内向客户递交结果,公司根据与客户约定的项目里程碑收款,收款与项目的进度和成果相关。
(四)报告期内经营情况概述
报告期内,公司围绕年初制定的经营计划,积极有序开展各项工作。2023上半年,公司实现营业收入 55,745.46万元,同比下降 18.84%;实现归属于上市公司股东的净利润为-2,177.59万元,同比下降102.28%,归属上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-2,887.90万元,同比增长 17.47%。收入同比下降主要系公司于 2022年上半年置出小分子 CDMO和益生元业务,本报告期较往年减少了该两个业务板块收入所致;归属上市公司股东的净利润同比下降主要系因为 2022年上半年公司出售益生元业务实现投资收益较多。

报告期内,公司各业务板块经营情况如下:
单位:万元

医药研发服务与生产业务2023年上半年2022年上半年同期变化(%)
营业收入55,686.2155,287.730.72%
其中:(1)化学业务17,093.0516,589.983.03%
(2)药效药动业务27,067.6125,206.867.38%
(3)大分子业务11,145.3011,935.96-6.62%
(4)其他业务收入380.251,554.93-75.55%
毛利率24.04%32.03%-7.99%
注:因 2022年公司将益生元和小分子 CDMO业务置出,为更直观的展示公司现有主营业务的变化情况,2022年上半年经营数据按照现有业务板块重新划分及选取。

1、化学业务板块
报告期内,化学业务板块实现营业收入 17,093.05万元,较去年同期略微增长。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈,导致此板块业务增长放缓。

在业务开展方面,公司针对新型药物及中间体业务,持续打造 ADC的 Payload(如抗癌小分子药物)及连接子、共价结合药物、PROTAC、新型核苷合成等技术平台;在多肽化学方面,积极拓展肽偶联药物(PDC)、复杂环肽合成业务以及搭建小核酸研发新平台,开展多肽设计合成一体化服务,持续提升技术优势。

报告期内,公司子公司上海睿智医药开发有限公司于 5月下旬在临港正式投入运营,该子公司主要运用“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等,可凭借有机合成与工艺开发的融合优势,持续升级公司小分子药 CRO一站式研发服务能力。公司子公司成都睿智凭借在杂环小分子合成领域的专业化深耕和自主创新能力,入选了第五批国家级专精特新“小巨人”企业,展现了公司化学业务在核心技术、创新能力、市场应用等方面综合实力水平。

2、药效药动业务板块
报告期内,药效药动业务板块务板块实现营业收入为 27,067.61万元,同比增长 7.38%。

报告期内,药效药动业务紧跟技术趋势,持续构建前沿性技术平台,以确保向客户提供高效高质的服务。为了适应当前大分子药物研究相关业务以及食蟹猴药代和毒性评价业务的持续性增长需求,积极扩建启东大动物实验平台,扩建总面积近 1,500㎡,通过提升食蟹猴、比格犬的存栏数量,为公司未来大分子药物相关业务的能力提升提供有力保障;通过持续搭建前制剂(pre-formulation)实验平台、转化医学研究平台、临床样本分析平台以及体外 ADME自动化平台,进一步实现从临床前药物评价到临床分析的一站式服务。

3、大分子业务板块
报告期内,公司大分子业务板块实现营业收入 11,145.30万元,较去年下降了 6.62%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子 CDMO业务。

在公司大分子业务板块的客户结构中,国内客户占有较大比例,虽然公司生物药研发业务在服务客户数量以及项目数量方面同比均有小幅度增加,受国内生物医药行业发展放缓的影响,公司大分子业务板块的订单获取情况均未达到预期。

在生物药研发业务开展方面,公司持续通过完善 ADC偶联方法开发、建立 GMP ADC分析平台以及完善小核酸偶联物的表征方法来提高项目承接能力、增加业务技术竞争力。报告期内,生物药研发业务助力国内 1家 Big Pharma 1类新药 PD-L1单抗获批上市,同时助力国内 5家 Biotech公司大分子药物获批临床试验资质。

在生物药开发与生产服务项目方面,报告期内,张江大分子 CDMO服务项目共计 43个,其中处于临床前阶段项目 28个、临床 I期 15个。为进一步提升市场竞争力,建立并完善了实时荧光定量 PCR检测细胞株遗传稳定性的技术平台和定点整合细胞株开发技术平台的建设,建立抗体蛋白计算机模拟+实验评估的双重体系,进一步提升对高浓度制剂冻干技术平台的开发。报告期内,张江大分子 CDMO助力 2个项目进行 IND申报,2个项目获得 NMPA临床试验批准,1个项目获得 FDA临床试验批准;启东大分子 CDMO完成 2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的 2批 500L原液生产。

二、核心竞争力分析
公司经过近二十年的发展与积累,已形成可提供包括生物药及化学药在内,涵盖药物早期发现、临床前研究以及 CDMO的一体化服务平台,在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。

1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台
一直以来,公司深耕医药研发及生产服务领域,通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理,从单一的化学服务提供商,成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。

相比而言,公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度,可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面,公司具备化学药以及生物药的研发服务能力,服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产,服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产;在技术服务深度方面,公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下,前沿性布局了 ADC、多肽药物、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台,助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本,提升客户的新药研发效率,同时也为客户开发如 ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案,推动公司开展各业务单元之间的交叉销售,提高收入水平与盈利能力。

报告期内,公司通过位于上海张江、上海临港、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。

2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一,公司拥有涵盖生物药发现至商业化生产阶段的端到端服务能力以及超过 13年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。

得益于对生物药研发服务的早期布局,公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力,覆盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现,并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台” 、“Beacon单 B细胞抗体发现平台”、“高通量抗体成药性评估平台”、“基于 AI和计算机辅助抗体工程改造平台”以及“抗体偶联药物(ADC)一体化研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面,报告期内,公司生物药研发业务通过使用不同表达系统累计交付超过 1797组重组蛋白,涵盖的表达体系类型有 E.coli、Insect、Mammalian;在抗体筛选方面,与传统耗时 2个月的杂交瘤抗体筛选性评估平台能够在早期发现阶段对候选药物分子后期的规模放大的成药性进行评价从而减少客户的后期开发风险。截止报告期末,公司已累计帮助客户推进超过 170个治疗性抗体从药物早期发现至临床 III期、获批上市等不同里程碑阶段。除此之外,公司在生物药早期开发阶段与高质量客户建立的合作关系还能够为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。

在生物药工艺开发与生产方面,公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队,并对外可提供覆盖DNA到 IND的一站式服务,具体内容包括细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及 GMP生产。自 2015年拓展生物药工艺开发及生产业务以来,经过多年的发展,公司积累了丰富的经验,已累计为超过 100个项目提供服务,项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等,并凭借高质量的中试产品以 100%的 IND申报通过率累计助力 19个项目取得临床试验批件,18个为中国 NMPA临床试验批件、9个为美国 FDA临床批件,其中 7个为中美双报项目。

作为公司大分子 CDMO产能扩张的核心项目,江苏启东 CDMO基地满足美国 FDA、欧美 EMA和我国 NMPA要求、符合现行 cGMP规范的生产要求,I期的抗体原液车间可以承接 500L、2000L的原液生产项目,可实现每年 37批次的原液生产;制剂车间可以承接 2R到 20R的水针和冻干项目,可实现水针每年 1000万支、冻干 200万支的生产。报告期内,启东 CDMO完成了 2批制剂生产及第一个外部技术转让/放大项目的 2批 500L原液生产。公司的张江 CDMO基地已积累了丰富的客户服务经验,启东生产基地将助力张江 CDMO客户成功放大到 2000L规模的生产,两基地形成有效的业务联动与延展。

3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案,赋能创新药物开发 为了快速响应并持续满足客户多方面的临床药物研发服务需求,多年以来公司不断深耕创新研发平台的打造与迭代升级。

在化学业务方面,公司前瞻性布局了流体化学技术、超临界流体手性分离色谱技术(chiral SFC)、抗体偶联药物(ADC)中连接子(linker)和毒素(payload)的设计与合成以及靶向泛素化降解蛋白质技术(PROTAC);通过人工智能辅助药物设计及开发,提供客户大数据分析及机器学习和建模,创建并完善含有 8百万个小分子的数据库用于虚拟筛选。报告期内,公司还在多肽化学方面持续拓展肽偶联药物、复杂环肽药物设计合成业务、小核酸药物研发平台建设。

在药理药效服务方面,丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。公司的药理药效服务具备药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选,从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势。公司储备了超过 400多种靶点相关实验,各类靶点和实验1000种各种常用功能性实验。在体内方面,公司拥有超过 1000种各类模型,包括原代肿瘤细胞系(PDC)、细胞株异体移植瘤模型(CDX)和鼠源模型;在免疫学研发服务方面,公司免疫炎症研发平台专注于原代免疫细胞和细胞系的生物学研究,利用人类 PBMC、单核细胞、DC细胞、T细胞、B细胞等检测药物的功效和作用机制。同时,根据客户项目需求进行临床前转化医学研究,建立探索性标志物的方法开发并转化到临床试验中;在离体电生理学方面,公司拥有超过 20种离子通道的功能测试平台和急性脑薄片小环路测试平台;在神经药理学方面,能够为四十多种动物模型提供组合或单项测试。

此外,还建立了多种人类疾病的药效学和药理学体内炎症和免疫性疾病动物模型。

在满足多样化需求的前提下,公司持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐,致力于为客户提供最优且灵活的解决方案,尽力将项目平均完成交付时效缩短,高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。

4、高水平的人才梯队优势
医药研发及生产服务作为技术密集型行业,人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年的发展与积累,公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人,并建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队,为全球客户提供高质量服务提供了有力的支撑。截止报告期末,公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数近 2,000名,其中超过 30%的员工拥有硕士及以上学历,优秀的执行团队为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。

5、拥有优质且持续扩大的客户基础
随着在医药研发服务一体化能力的提升,公司的客户基础持续扩大且客户质量不断提高。截止报告期末,公司累计已为近 3,400家客户提供医药研发及生产服务,其中包括排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下,公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系,并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案,为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本,从而节省客户大量药物研发费用,大大加快了药物研发进程。

三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。

主要财务数据同比变动情况
单位:元

 本报告期上年同期同比增减变动原因
营业收入557,454,592.06686,896,517.51-18.84%主要系 2022年置出益生元业务板块导致本 期收入减少。
营业成本425,441,984.68449,951,104.59-5.45%主要系 2022年置出益生元业务板块导致本 期成本减少。
销售费用21,703,782.4936,618,617.04-40.73%主要系 2022年置出益生元业务板块导致本 期相应减少了销售费用的支出。
管理费用94,050,705.59145,667,327.24-35.43%主要系 2022年置出益生元业务板块导致本 期相应减少了管理费用的支出。
财务费用343,823.9719,362,869.45-98.22%主要系 2022年归还借款使得本期银行借款 金额下降,相应利息费用减少。
所得税费用3,491,359.43367,224,248.63-99.05%主要系 2022年上半年出售子公司产生投资 收益,相应增加当期所得税所致。
研发投入37,318,323.9257,470,050.61-35.06%主要系 2022年置出益生元业务板块导致当 期相应减少了研发投入。
经营活动产生的现金 流量净额7,556,888.7142,733,151.63-82.32%主要系 2022年上半年置出益生元业务板块 使得本期的收入较上期减少,从而对经营 活动现金流量净额造成影响。
投资活动产生的现金 流量净额-17,956,840.471,362,932,132.50-101.32%主要系 2022年上半年处置子公司收到处置 款项所致。
筹资活动产生的现金 流量净额-321,324,295.94-676,567,424.0152.51%主要系 2022年偿还较大金额银行借款所 致。
现金及现金等价物净 增加额-326,312,157.54722,733,348.85-145.15%2022年上半年公司出售了子公司,相对应 的本期收入较上期减少,经营活动收到的 现金减少、投资活动收到的款项较上期减 少。另外由于上年归还借款,导致本期筹 资活动产生的流量净额较上期减少。综合 影响下本报告期的现金及现金等价物净增 加额为负数,较上期有较大的减少。
公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
?适用 □不适用
主要由于上期处置子公司获得投资收益。

占比 10%以上的产品或服务情况
?适用 □不适用
单位:万元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上年 同期增减
分产品或服务      
医药研发服务与生产55,305.9642,091.4523.89%0.03%12.00%-8.13%

四、非主营业务分析
?适用 □不适用
单位:元

 金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益8,230,937.51-44.85%理财产品、权益法核算的 投资收益参股公司经营利润产生的投资 收益具有可持续性;理财收益 在公司现金流充裕的情况下可 持续。
公允价值变动损益-249,216.591.36%其他长期金融资产公允价 值变动具有可持续性
资产减值-2,791,547.5015.21%存货和合同资产减值准备具有可持续性
营业外收入224,037.24-1.22% 
营业外支出60,377.30-0.33% 
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
单位:元

 本报告期末 上年末 比重增减重大变动说明
 金额占总资产 比例金额占总资产 比例  
货币资金263,293,292.897.67%761,664,274.5119.92%-12.25%上年同期公司收到子公司 股权转让款。
应收账款326,000,896.159.50%341,494,608.748.93%0.57% 
合同资产16,902,179.950.49%8,379,153.510.22%0.27% 
存货37,495,645.481.09%42,816,581.171.12%-0.03% 
投资性房地产22,280,910.560.65%14,185,186.110.37%0.28% 
长期股权投资230,713,641.916.72%197,017,953.015.15%1.57% 
固定资产489,476,156.6814.27%374,538,085.149.79%4.48%主要系本期睿智医药开发 有限公司投产,房屋转固 以及礼乐新厂区完工。
在建工程54,677,903.461.59%75,357,552.791.97%-0.38% 
使用权资产503,133,514.0414.67%523,721,695.8313.70%0.97% 
短期借款60,002,611.081.75%115,022,611.123.01%-1.26% 
合同负债96,146,185.732.80%74,481,318.461.95%0.85% 
长期借款41,015,000.001.20%177,209,980.144.63%-3.43%主要系本期偿还部分银行 借款所致。
租赁负债491,868,854.6614.34%495,253,209.9412.95%1.39% 
2、主要境外资产情况
□适用 ?不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
?适用 □不适用
单位:元

项目期初数本期公允价 值变动损益计入权益的 累计公允价 值变动本期计提 的减值本期购买金额本期出售金额其他 变动期末数
金融资产        
1.交易性金融 资产(不含衍 生金融资产)0.00   321,190,000.00305,590,000.00 15,600,000.00
5.其他非流动 金融资产2,296,500.00-249,216.59     2,047,283.41
金融资产小计2,296,500.00-249,216.59  321,190,000.00305,590,000.00 17,647,283.41
上述合计2,296,500.00-249,216.59  321,190,000.00305,590,000.00 17,647,283.41
金融负债0.000.000.000.000.000.000.000.00
其他变动的内容
不适用。

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
□是 ?否
4、截至报告期末的资产权利受限情况

项目期末账面价值受限原因
货币资金4,181,809.03注 1
固定资产41,612,557.90注 2
注 1:(1)于 2023年 6月 30日,账面价值为人民币 1,274,770.10元(2022年 12月 31日:人民币1,230,000.00元)存入成都银行高新支行政府基金专户的款项,该笔款项需经当地有关政府部门同意方可支取使用。

(2)于 2023年 6月 30日,账面价值为人民币 100,000.00元存入招商银行用于保函保证金(2022年 12月 31日:人民币 100,000.00元)。

(3)于 2023年 6月 30日,账面价值为人民币 1,000,000.00元(2022年 12月 31日:无)存入农商银行作为信用证保证金。

(4)于 2023年 6月 30日,账面价值为 250,000.00美元(折合为人民币 1,806,450.00元)存入花旗银行作为信用卡保证金(2022年 12月 31日:无)。

(5)于 2023年 6月 30日,账面价值为人民币 588.93元的其他货币资金用于证券回购专项金(2022年 12月31日:人民币 588.93元)。

注 2:于 2023年 6月 30日,账面价值为人民币 41,612,557.90元固定资产用于取得银行借款抵押。

六、投资状况分析
1、总体情况
?适用 □不适用

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
22,500,000.0014,535,319.4954.80%
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 ?不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 ?不适用
4、以公允价值计量的金融资产
□适用 ?不适用
5、募集资金使用情况
□适用 ?不适用
公司报告期无募集资金使用情况。

6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
(1) 委托理财情况
?适用 □不适用
报告期内委托理财概况
单位:万元

具体类型委托理财的资金来源委托理财发生额未到期余额逾期未收回的金额逾期未收回理财 已计提减值金额
银行理财产品自有资金32,119.001,560.0000
合计32,119.001,560.0000 
单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况 □适用 ?不适用
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
□适用 ?不适用
(2) 衍生品投资情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在衍生品投资。

(3) 委托贷款情况
□适用 ?不适用
公司报告期不存在委托贷款。

七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 ?不适用
公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况
□适用 ?不适用
八、主要控股参股公司分析
?适用 □不适用
主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
单位:万元

公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润
上海睿智化 学研究有限 公司子公司医药研发服 务与生产13,892.66277,501.53159,201.7645,692.976,765.266,597.87
睿智医药江 苏有限公司子公司医药研发服 务与生产10,000.0043,705.66-49,280.254,453.49-3,765.93-3,765.93
ShangPharma CapitalLP参股公司医药创新产 业投资美元 母基金1亿美元58,131.6356,286.120.00-378.951,349.15
广东生和堂 健康食品股 份有限公司参股公司食品生产3,272.2926,801.7512,452.1217,395.281,281.041,004.42
报告期内取得和处置子公司的情况
□适用 ?不适用
主要控股参股公司情况说明
1、上述主要子公司的情况详见“第三节管理层讨论与分析及本节内容”。

2、公司以全资孙公司 ChemPartner Corporation(以下简称“USCP”)为投资主体,使用自有资金 3,000万美元,与尚华集团及其子公司 ShangPharma Capital Management Limited(以下简称“SPC”)共同设立医药创新产业投资美元母基金 ShangPharma Capital LP(以下简称“SPC LP”),旨在全球范围内参与投资优秀医药创新产业基金项目。

3、生和堂为一家从事传统健康食品的公司,2011年,考虑到公司益生元与传统健康食品的结合有利于公司益生元终端产品和益生元原料产品发挥协同效应,2011年 10月 28日公司首次以增资方式认缴生和堂出资额260.2万元。后续基于生和堂未来发展战略考虑与实际发展情况,公司分别于 2015年、2017年将持有生和堂的部分股份进行转让。截止报告期末,公司持有生和堂股份比例为 32.59%。

九、公司控制的结构化主体情况
□适用 ?不适用
十、公司面临的风险和应对措施
1、医药研发服务需求下降的风险
公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台,全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目。公司业务的成功与客户订立的服务协议数量及价值紧密相关。一方面,如果未来行业增长趋势放缓或逆转,客户整体对医药研发服务外包需求降低,将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整,也可能影响客户的研发支出与外包需求,并对公司业务造成不利影响。另一方面,公司所处行业面临的竞争更为激烈,竞争对手或具备更多的财政资源、更高的定价弹性、更强的销售能力,这些因素对公司获得市场订单均造成不利影响。未来公司将继续强化完善一体化研发及生产服务平台,不断提升自身实力,同时在丰富的客户资源及技术储备基础上,进一步开拓市场,稳步提升公司核心竞争力与市场份额。

2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险
公司的持续发展离不开高级管理层团队对业务的管理、监督及规划,任何高级管理层或主要科研人员不再继续任职服务可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。如果公司未来不能在吸引、挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力,可能会导致公司无法为客户提供优质的服务,从而对公司的业务造成重大不利影响。针对上述风险,公司将优化完善人力资源管理体系,进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度,不断完善对各类人才的长效激励机制。

3、新技术开发失败风险
公司经营所在的市场持续不断发展,不断进行新技术及新方法的开发是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力,则可能会对公司的业务、财务状况及前景造成重大不利影响。为应对新技术开发失败风险,一方面公司将持续投入人员及资本进行技术研发创新,进一步升级公司的核心技术以及服务能力;另一方面,公司未来对合适的技术平台考虑通过收并购的方式注入,以强化整体技术能力。

4、政府监管风险
在药品最终拟销往的许多国家或地区(如中国、美国、英国及若干欧盟国家)都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程,这些国家医药行业监管部门(如FDA或NMPA)亦会对药品开发及生产机构(如客户和公司)进行计划内或计划外的设施检查,以确保相关设施符合监管要求。若公司未能遵守现有法规及行业标准,可能导致监管部门对公司或客户做出罚款、取消认证资格或其他惩罚行为,致使客户终止进行中的项目及丧失相关数据提交监管机构的资格,以上各项均可能对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。

为有效应对上述风险,公司将密切关注国内外医药政策并积极落实执行国家政策,确保公司持续满足监管政策的要求,并持续加强质量体系建设。

5、商誉减值风险
公司收购上海睿智后确认了较大金额的商誉,若上海睿智未来经营业绩未达预期,本次交易形成的商誉将会存在减值风险,从而对公司经营业绩产生不利影响。

6、汇率风险
公司的业务收入主要来源于境外客户,业务主要以美元或欧元结算,且公司持有部分境外资产,因此汇率的变动将对公司的业绩及财务指标造成较大影响。

7、无法取得开展工作相关资质的风险
公司须受限于药物研发及生产若干法律法规,其要求公司取得及持有不同机构颁发的多项批准、牌照、许可证或证书以开展正常业务。若公司无法取得经营所需批准、牌照、许可证或证书,将面临制裁或其他执法行动。公司可能会被相关监管部门命令中止经营,或可能须采取动用资本开支的改正措施或其他补救行动,其可能对公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。为应对上述风险,公司将密切关注相关法律法规的实施情况,加强与政府部门的沟通,以期顺利取得开展业务所需的各类资质。

同时,公司亦会严格把控内部生产管理体系,以便可以续领相关资质。

8、境外政策变动风险
为更好服务全球客户,公司于境外设立了子公司,负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规,如果未来海外客户或境外子公司所在国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化,或者公司国际化管理能力不足,将会对公司的经营产生不利影响。未来,公司在境外业务拓展和境外实体运营过程中,严格遵守所在国家或地区的政策、法规及相关习惯,并加强公司国际化管理能力,以弱化境外经营风险。

9、知识产权保护风险
作为新药研发服务供应商,公司业务能否得以持续发展与是否有能力保障客户的知识产权和机密资料密切相关。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任,及导致公司的声誉严重受损,其可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大损害。

此外公司自主开发积累的知识产权,可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用,则可能严重损害硬件设施,并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。

10、突发事件和不可抗力事件的影响风险
不可抗力自然灾害以及突发公共卫生事件的发生,可能对公司的正常经营造成影响。公司主要在位于中国、美国及丹麦的基地开展服务并依赖基础设施开展业务,自然灾害或其他不可预见的灾难事件可能会严重损害公司日常经营业务的能力。

十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
?适用 □不适用

接待时间接待地点接待方式接待对象 类型接待对象谈论的主要内容及 提供的资料调研的基本情况 索引
2023年 05月 23日2022年度业绩 说明会网络平台线上 交流其他在线投资者公司经营情况1216883954.PDF (cninfo.com.cn)

第四节 公司治理
一、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况
1、本报告期股东大会情况

会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议
2023年第一次 临时股东大会临时股东大会20.80%2023年 02月 08日2023年 02月 08日详见巨潮资讯网《2023 年第一次临时股东大会 决议公告》
2022年年度股 东大会决议年度股东大会25.51%2023年 05月 26日2023年 05月 26日详见巨潮资讯网《2022 年年度股东大会决议公 告》
2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 ?不适用
二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况
?适用 □不适用

姓名担任的职务类型日期原因
张继国常务副总裁聘任2023年 01月 09日聘任
许吕(Lilly Xu)副总裁聘任2023年 01月 09日聘任
王奎首席财务官(CFO)聘任2023年 01月 19日聘任
王文雅职工监事被选举2023年 03月 31日被选举
张继国首席执行官(CEO)聘任2023年 04月 06日聘任
陈振家(CHEN ZHEN JIA)副总裁聘任2023年 04月 10日聘任
曾宪放(ZENG XIANFANG)副总裁聘任2023年 04月 10日聘任
陈旺龙副总裁聘任2023年 04月 10日聘任
夏丹樱首席财务官(CFO)离任2023年 01月 18日个人原因
陈旺龙职工监事离任2023年 03月 31日工作调整原因
曾宪维首席执行官(CEO)离任2023年 04月 04日工作调整原因
张继国常务副总裁任免2023年 04月 06日职位调整
三、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况
□适用 ?不适用
公司计划半年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 ?适用 □不适用
1、股权激励
(1)2021年 9月 13日公司召开了第五届董事会第四次会议和第五届监事会第三次会议,审议并通过《关于公司〈2021年限制性股票激励计划(草案)〉及其摘要的议案》、《关于公司〈2021年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》,并经公司于 2021年 9月 29日召开的 2021年第四次临时股东大会审议通过。

(2)2021年 9月 29日公司召开第五届董事会第五次会议、第五届监事会第四次会议,审议并通过《关于调整 2021年限制性股票激励计划相关事项的议案》、《关于向激励对象授予限制性股票的议案》,董事会同意授予 116名激励对象 2,571万股第二类限制性股票,授予价格为 7.16元/股,限制性股票的授予日为 2021年 9月 29日。

(3)2022年 6月 2日公司分别召开了第五届董事会第十九次会议、第五届监事会第十五次会议,审议并通过《关于作废 2021年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的第二类限制性股票的议案》。

鉴于公司 34名激励对象离职以及公司 2021年营业收入增长率未满足本次授予的第二类限制性股票第一个归属期公司层面业绩考核要求,公司同意作废失效的限制性股票合计 1,157.70万股。本激励计划激励对象剩余已授予但尚未归属的限制性股票数量由 2,571万股调整为 1,413.30万股,激励对象由 116人调整为 82人。

(4)2023年 6月 19日公司分别召开了第五届董事会第三十次会议、第五届监事会第二十次会议,审议并通过《关于作废 2021年限制性股票激励计划部分已授予尚未归属的第二类限制性股票的议案》。

鉴于公司原董事、CEO华风茂先生、CFO夏丹樱女士及其他 24名激励对象离职,同时,此次激励计划激励对象王文雅女士已成为公司监事,因职务变动其不再符合《上市公司股权激励管理办法》的激励对象资格条件。此外,公司 2022年营业收入增长率未满足本次授予的第二类限制性股票第二个归属期公司层面业绩考核要求,公司同意作废失效的限制性股票合计 1,006.1万股。本激励计划激励对象剩余已授予但尚未归属的限制性股票数量由 1,413.30万股调整为 407.2万股,激励对象由 82人调整为 55人。

2、员工持股计划的实施情况
□适用 ?不适用
3、其他员工激励措施
□适用 ?不适用

第五节 环境和社会责任
一、重大环保问题情况
上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位
?是 □否
(一)环境保护相关政策和行业标准

类别序号法律法规名称法规发布实施时间发布单位
环境保 护综合 法规及 其他要 求1中华人民共和国环境影响评价法(最新 2018修订)2003年 9月 1日全国人民代表大会
 2中华人民共和国和环境保护法2015年 1月 1日全国人民代表大会
 3建设项目环境影响评价分类管理名录(最 新 2021)2021年 1月 1日生态环境部
 4病原微生物实验室生物安全管理条例2002年 11月 12日国务院
 5声环境质量标准(GB096-2008)2018年 10月 1日环境保护部和国家质量监 督检验检疫总局
 6环境空气质量标准(GB3095-2012)二级 标准2016年 1月 1日环境保护部和国家质量监 督检验检疫总局
 7环境影响评价技术指导—大气环境 (HJ2.2-2018)2018年 12月 1日生态环境部
 8地表水环境质量标准(GB3838-2002)2002年 6月 1日国家环境保护总局和国家 质量监督检验检疫总局
 9声环境功能区划分技术规范(GB/T15190- 2014)2015年 1月 1日环境保护部和国家质量监 督检验检疫总局
 10工业企业厂界环境噪声排放标准 (GB12348-2008)2018年 10月 1日环境保护部和国家质量监 督检验检疫总局
 11一般工业固体废物贮存、处置场污染物控 制标准 GB18599-2001(最新标准 GB18599-2020)2021年 7月 1日生态环境部和国家市场监 督管理总局
 12危险废物贮存污物控制标准(GB18597- 2001)(最新 GB18597-2023)2023年 7月 1日生态环境部和国家市场监 督管理总局
 13危险废物识别标志设置技术规范(HJ1276- 2022)2023年 7月 1日生态环境部
 14中华人民共和国固体废物污染环境防治法2020年 9月 1日全国人民代表大会
 15固体废物鉴别标准通则(GB34330-2017)2017年 10月 1日环境保护部和国家质量监 督检验检疫总局
 16医疗废物管理条例(最新 2011修订)2003年 6月 16日国务院
 17危险废物收集贮存运输技术规范(HJ2025- 2012)2013年 3月 1日环境保护部
 18危险化学品安全管理条例2011年 12月 1日国务院
 19动物实验环境及设施标准(GB14925- 2010)2011年 10月 1日中华人民共和国国家质量 监督检验检疫总局和中国 国家标准化管理委员会
 20建设项目环境保护管理条例国务院(2017)第 682号 令(2017年 10月 1日实 施)国务院
 21中华人民共和国节约能源法(最新 2018修 订版)2007年主席令第 77号 (2008年 4月 1日实 施)全国人民代表大会
 22中华人民共和国清洁生产促进法(最新 2012修订)国家主席令第 72号 (2012年 7月 1日)全国人民代表大会
 23中华人民共和国可再生能源法(最新 2009 修订)国家主席令第 33号 (2016年 1月 1日)全国人民代表大会
 24国务院关于加强节能工作的决定国发(2006)28号国务院
 25国家鼓励发展的资源节约综合利用和环境 保护技术国家发展改革委第 65号 令国家发展改革委员会
 26企事业单位突发环境事件应急预案备案管 理办法(试运行)环发〔2015〕4号环境保护部
地方性 环境保 护综合 法规及 其他要 求1上海市节约能源条例2009年修订版(2019年 7月 1日)上海市生态环境局
 2关于本市“三线一单”生态环境管控的实施 意见2020年 7月 1日上海市政府
 3加强规划环境影响评价与建设项目环境影 响评价联动的实施意见沪环规(2021)6号 (2021年 9月 1日)上海市生态环境局
 4实施规划环境影响评价与建设项目环境影 响评价联动的区域名单(2022)沪环评(2022)165号上海市生态环境局
 5建设项目环境影响评价分类管理名录上市 市实施细化规定2021年 9月 1日上海市生态环境局
 6(恶臭(异味)污染物排放标准 DB31/1025—2016)2017年 2月 1日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 72021年上海市生态环境状况公报2022年 6月发布上海市生态环境局
 8环境影响评价技术导则大气环境(HJ2.2- 3018)2018年 12月 1日生态环境部
 9制药工业大气污染物排放标准 DB31/310005-20212021年 6月 1日上海市生态环境部和上海 市市场监督管理局
 10恶臭(异味)污染物排放标准 (DB31/1025-2016)2017年 2月 1日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 11企事业单位突发环境事件应急预案备案管 理办法环发〔2015〕4号环境保护部
 12排污许可管理办法(试行)2018年 1月 10日环境保护局
 13固体污染源排污许可分类管理名录(2019 年版)2019年 12月 20日生态环境部
 14大气污染物综合排放标准(DB/933-2015)2015年 12月 1日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 15生物制药行业污染物排放标准(DB31/373- 2010)2010年 7月 1日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 16锅炉大气污染物排放标准(DB31/387- 2018)2018年 6月 7日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 17污水综合排放标准(DB31/199-2018)2018年 12月 1日上海市环境保护局和上海 市质量技术监督局
 18上海市医疗废物处理环境污染防治规定2007年 3月 1日上海市人民政府
 19江苏省长江水污染防治条例2012年 6年 12日修正江苏省人大
 20江苏省排污口设置及规范化整治管理办法1997年 9月 21日江苏省环保厅
 21江苏省重点行业挥发性有机物排放量计算 暂行办法2016年 6月 14日江苏省环保厅
 22南通市生态文明建设规划2015年 10月南通市人民政府
 23关于加强建设项目烟粉尘、挥发性有机物 准入审核的通知2014年 6月 10日江苏省环保厅
 24江苏省固体废物污染环境防治条例2018年 3月 28日江苏省人大
 25关于贯彻落实建设项目危险废物环境影响 评价指南要求的通知2018年 1月 16日江苏省环保厅
 26江苏省环境噪声污染防治条例2018年 3月 28江苏省人大
 27江苏省大气颗粒物污染防治管理办法2013年 8月 1日江苏省环保厅
 28江苏省大气污染防治条例2018年 3月 28日修正江苏省人大
 29关于进一步严格产生危险废物工业建设项 目环境影响评价文件审批的通知2014年 12月 15日江苏省环保厅
 30江苏省“两减六治三提升”专项行动实施方 案2017年 2月 20日江苏省人民政府办公厅
 31关于进一步做好建设项目环评审批工作的 通知2019年 2月 2日江苏省生态环境厅
 32江苏省水污染防治条例2020年 11月 27日江苏省人大
 33关于印发《启东市 2023年度危险废物规范 化环境管理评估工作方案》的通知(通启 东环[2023]37号2023年 5月 5日南通市启东市生态环境局
 34《江苏省危险废物集中收集体系建设工作 方案(试行)》(苏环办[2021]290号)2021年 10月 14日江苏省生态环境厅
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