[中报]汇宇制药(688553):四川汇宇制药股份有限公司2023年半年度报告

时间：2023年08月28日 20:11:50 中财网

原标题:汇宇制药:四川汇宇制药股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688553 公司简称：汇宇制药 四川汇宇制药股份有限公司 2023年半年度报告

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告详细描述了在经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，具体内容见本报告第三节“管理层讨论与分析“之五、风险因素”，敬请投资者予以关注。

三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人丁兆、主管会计工作负责人高岚及会计机构负责人（会计主管人员）梁多辉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
□本公司为红筹企业
□本公司存在协议控制架构
√本公司存在表决权差异安排
（一）特别表决权设置情况
1、特别表决权设置基本情况
2020年5月27日，公司召开2020年第一次临时股东大会，审议通过了《关于<四川汇宇制药股份有限公司关于设置特别表决权股份的方案>的议案》《关于修改后的<四川汇宇制药股份有限公司章程>的议案》，对《公司章程》进行了修改，完成特别表决权股份的设置。

2020年5月28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的《公司章程》的备案登记。根据特别表决权设置安排，实际控制人丁兆持有的特别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。丁兆对公司的经营管理以及对需要股东大会决议的事项具有绝对控制权。

2、特别表决权安排的运行期限
2020年5月27日，公司2020年第一次临时股东大会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。

3、持有人资格
持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。公司控股股东、实际控制人丁兆符合上述要求。

4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排 根据设置特别表决权后的《公司章程》，公司控股股东、实际控制人丁兆直接持有公司股份114,066,766股，其中80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。

截至本报告签署日前，丁兆及其实际控制的内江衡策、内江盛煜合计持有公司31.28%的股份和60.95%的表决权，具体情况如下：

序号	股东名称	持有股份类别	持股数量（股）	持股比例	表决权数量 （票）	表决权 比例
1	丁兆	特别表决权股份	80,466,766.00	19.00%	435,933,830.00	53.97%
		普通股份	33,600,000.00	7.93%	33,600,000.00	4.51%
2	内江衡策	普通股份	11,038,719.00	2.61%	11,038,719.00	1.48%
3	内江盛煜	普通股份	7,359,146.00	1.74%	7,359,146.00	0.99%
4	其他股东	普通股份	227,535,369.00	53.71%	227,535,369.00	30.52%
5	公众股东	普通股份	63,600,000.00	15.01%	63,600,000.00	8.53%
合计		423,600,000.00	100%	745,467,064.00	100%

5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东大会事项范围 根据《公司章程》，公司股东对提交公司股东大会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票： （1）对公司章程作出修改；
（2）改变特别表决权股份享有的表决权数量；
（3）聘请或者解聘独立董事；
（4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所； （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。

股东大会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，但根据《公司章程》有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。

（二）特别表决权对股东大会议案的影响及对中小股东权益可能的影响 特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东大会的普通决议，对股东大会特别决议也能起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东大会对发行人重大决策的影响。

在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损害其他股东，特别是中小股东利益的可能。

（三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施
1、中小股东具有股东大会临时会议召集权和提案权
《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司10%以上股份的股东有权请求召开临时股东大会。公司召开股东大会，单独或者合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司3%以上股份的股东，可以在股东大会召开10日前提出临时提案并书面提交召集人。

2、监事会监督特别表决权机制运作情况
公司监事会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中，就下列事项出具专项意见：
（1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求； （2）特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普通股份；
（4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情形； （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规范性文件中有关特别表决权的其他规定的情况。

3、独立董事监督公司规范治理情况
公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事向董事会提请召开临时股东大会等特殊职权，并且在公司董事会或股东大会审议重大关联交易、对外担保等事项时出具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东大会任免、解聘独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的重要作用。

4、公司制定股东回报规划方案
公司于2020年第四次临时股东大会审议通过了《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案》，股东大会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。

5、强化信息披露管理工作
针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权益有关措施的实施情况。

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。

九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 6
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 36
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 38
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 41
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 70
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 77
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 78
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 79

备查文件目录	载有法定代表人签字和公司盖章的2023年半年度报告全文
	载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的2023年半年度财务报表
	公司董事、监事、高级管理人员签署的对公司2023年半年度报告及摘 要的书面确认意见

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司/本公司/汇宇制药/股份公司	指	四川汇宇制药股份有限公司
汇宇海玥	指	四川汇宇海玥医药科技有限公司，全资子公司
药物研究	指	四川汇宇药物研究有限公司，全资子公司
药业科技	指	四川汇宇药业科技有限公司，全资子公司
汇宇生物	指	成都汇宇生物技术有限公司，全资子公司
泽宇药业	指	四川泽宇药业有限公司，全资子公司
汇宇悦迎	指	四川汇宇悦迎医药科技有限公司，全资子公司
海玥药业	指	海玥药业（四川）有限公司，控股子公司
英国海玥	指	Seacross Pharmaceuticals Ltd，全资子公司
美国海玥	指	Seacross Pharma USA，Inc，全资子公司
上海爽飒	指	上海爽飒企业管理咨询事务所（有限合伙）
内江盛煜	指	内江盛煜企业管理服务中心（有限合伙）
内江衡策	指	内江衡策企业管理咨询服务中心（有限合伙）
内江启运	指	内江启运企业管理咨询有限公司
南方制药	指	福建南方制药股份有限公司，参股公司
长兴茂达	指	长兴茂达股权投资合伙企业（有限合伙）
国务院	指	中华人民共和国国务院
国家药监局	指	国家药品监督管理局
医保局	指	国家医疗保障局
卫健委	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会
一致性评价	指	仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制 药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分 批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效 上达到与原研药一致的水平。
仿制药	指	与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和 治疗作用的药品。
原料药	指	原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂 中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技 术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏 等，但病人无法直接服用的物质。
辅料	指	药用辅料，生产药品和调配处方时使用的赋形剂 和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进 行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
包装材料	指	药品包装用材料、容器。
CDMO	指	合同研发生产组织，指的是在医疗领域中定制、研 发与生产，是一种在医疗领域新出现的研发外包 模式。
FDA	指	美国食品药品监督管理局
GMP	指	药品生产质量管理规范
CDE	指	国家药品监督管理局药品审评中心
best-in-class	指	同系列中最优品种，属于创新药（I 类新药）
me-better	指	在原研药基础上改良的创新药（I 类新药）
fast-follow	指	指在靶点、适应症等各方面均与原研药品类似的、 通过快速跟进策略研制出的创新药（I类新药）
first-in-class	指	指在该靶点所涉疾病治疗药物中属全球首款的创
		新药（I类新药）
PCC	指	临床前候选化合物/分子/药物
BE	指	生物等效性试验
股东大会/股东会	指	四川汇宇制药股份有限公司股东大会
董事会	指	四川汇宇制药股份有限公司董事会
监事会	指	四川汇宇制药股份有限公司监事会
三会	指	股东会、董事会、监事会统称
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《公司章程》	指	《四川汇宇制药股份有限公司章程》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》（2019修订）
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
交易所	指	上海证券交易所
科创板	指	上海证券交易所科创板
《上市规则》	指	《上海证券交易所科创板股票上市规则（2023年 8月修订）
报告期	指	2023年半年度
报告期末	指	2023年06月30日
元/万元/亿元	指	人民币元/人民币万元/人民币亿元
镑	指	英镑

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	四川汇宇制药股份有限公司
公司的中文简称	汇宇制药
公司的外文名称	Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	Huiyu Pharmaceutical
公司的法定代表人	丁兆
公司注册地址	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
公司注册地址的历史变更情况	不适用
公司办公地址	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
公司办公地址的邮政编码	641000
公司网址	http://www.huiyupharma.com
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	马莉娜	朱一丹
联系地址	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
电话	0832-8808000	0832-8808000
传真	0832-8808111	0832-8808111
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券 日报》《经济参考报》
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	汇宇制药	688553	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	450,574,708.72	833,253,056.65	-45.93
归属于上市公司股东的净利润	68,702,320.33	169,702,738.59	-59.52
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	29,709,897.45	146,436,702.94	-79.71
经营活动产生的现金流量净额	68,556,203.81	143,237,855.60	-52.14
研发费用	168,541,591.16	170,705,401.21	-1.27
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	3,688,131,771.97	3,718,074,323.01	-0.81
总资产	4,369,591,524.44	4,276,509,801.89	2.18

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.16	0.40	-60.06
稀释每股收益（元／股）	0.16	0.40	-60.06
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.07	0.35	-79.75
加权平均净资产收益率（%）	1.85	4.66	-2.81
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	0.80	4.02	-3.21
研发投入占营业收入的比例（%）	37.41	20.49	16.92

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，公司实现营业总收入、归属于上市公司股东的净利润同比下降超过 30%的主要原因是公司主要产品销售收入下降导致公司整体营业收入下降，而研发投入相对稳定且持续所致。

实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降超过 30%的主要原因是公司主要产品销售收入下降导致公司整体营业收入下降，本期收到政府补助较去年同期增加所致。

经营活动产生的现金流量净额同比下降超过 30%的主要原因是主要产品销售收入减少，而研发投入相对稳定且持续所致。

基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降超过 30%以上的主要原因是公司本期净利润下降。

七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	345.35
越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	24,272,029.58
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允	14,148,378.87
价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	7,493,479.53
其他符合非经常性损益定义的损 益项目
减：所得税影响额	6,921,810.45
少数股东权益影响额（税后）
合计	38,992,422.88

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023月 5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码 C27）。

（一）报告期内主营业务情况说明
1、创新药研发
公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）和mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术，小分子创新药则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索PROTAC等技术更新带来的新技术项目。

本报告披露前，公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理，开启创新药的第一章。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERK MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂。

公司在研创新药项目合计13个，其中6个为小分子药物，7个为大分子药物。同时公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。

序号 项目名称 分类 先进水平 适应症

1 HY-0001 大分子 FIC 结肠癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌、肾癌、胃癌等实体 瘤

2 HY-0002a 小分子 FIC 非小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌、子宫内膜癌、皮肤 癌、多发性骨髓瘤等实体瘤

3 HY-0003 小分子 FIC 癌症转移造影

4 HY-0004 小分子 BIC 小细胞肺癌、神经母细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌、结肠癌、神经胶质瘤等实体瘤

5 HY-0005 大分子 FIC 非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、间皮瘤等 实体瘤

6 HY-0006 小分子 fast-follow 非小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等实体瘤

7 HY-0007 大分子 me-better 非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤和卵巢癌，肺 癌和肾癌等实体瘤

8 HY-0010 小分子 FIC 胰腺癌、结肠癌、非小细胞肺癌等实体瘤

9 HY-0011 大分子 BIC 实体瘤

10 HY-0012 小分子 BIC 乳腺癌、卵巢癌、卵巢癌、宫颈癌、食管癌等实体瘤

11 HY-0014 大分子 BIC 卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌

12 HY-0015 大分子 fast-follow 白癜风

13 HY-0021 大分子 FIC 实体瘤并发症

2、优质仿制药的国内业务
截至报告披露日，新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个，其中肿瘤治疗领域13个，其他治疗领域7个。上市产品中有7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。

除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。

此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。

国内上市的产品情况如下：

序 号	领 域	通用名	适应症	上市及集采情况
1	肿 瘤 治 疗 领 域	氟尿嘧啶注射液	实体肿瘤	2023年获批，通过一致性评价；
2
		氟维司群注射液	晚期乳腺癌	2023年获批，通过一致性评价；
3
		注射用盐酸表柔 比星	实体肿瘤	2023年获批，通过一致性评价；
4
		普乐沙福注射液	非霍奇金淋巴瘤和多发 性骨髓瘤造血干细胞自 体移植	2022年获批，通过一致性评价；
5
		注射用硼替佐米	多发性骨髓瘤及套细胞 淋巴瘤	2022年获批，通过一致性评价；
6
		盐酸帕洛诺司琼 注射液	实体肿瘤	2022年获批，通过一致性评价
7
		伊立替康注射液
				2021年获批，通过一致性评价
8
		注射用盐酸苯达 莫司汀
				2021年获批，通过一致性评价；中标 第五批集采，执行标期内；
9
		奥沙利铂注射液
				2021年获批，通过一致性评价；中标 第五批集采，执行标期内
10
		紫杉醇注射液
				2021年以前获批，通过一致性评价； 中标第五批集采，执行标期内；
11
		注射用阿扎胞苷
				2021年以前获批，通过一致性评价； 中标第三批集采，续标执行标期内
12		多西他赛注射液		2021年以前获批，通过一致性评价； 中标第五批集采，续标执行标期内
13
		注射用培美曲塞 二钠
				2021年以前获批，通过一致性评价； 2018年中选“4+7”带量采购和2019 年扩围2家中选，续标执行标期内
14	其 他 治 疗 领 域	苯磺顺阿曲库铵 注射液	用于手术和其他操作以 及重症监护治疗	2023年获批，通过一致性评价
15
		注射用唑来膦酸 浓溶液	骨质疏松症，变形性骨 炎，恶性肿瘤骨转移引 起的高钙血症和骨痛症	2023年获批，通过一致性评价
16
		唑来膦酸注射液
				2023年获批，通过一致性评价
17
		硫代硫酸钠注射 液	氰化物及砷、汞、铅、铋、 碘等中毒	2023年获批，通过一致性评价
18
		米力农注射液	急性失代偿性心力衰竭	2023年获批，通过一致性评价
19
		丙戊酸钠注射用 浓溶液	癫痫	2022年获批，通过一致性评价； 中标第八批集采，执行标期内；
20
		左乙拉西坦注射 用浓溶液
				2022年获批，通过一致性评价

3、优质仿制药的国外业务
2023年上半年，公司持续推动国际市场的业务拓展，截止目前，境外已有 18个品种获批上市，持有近300项批件（含自主持有及授权合作方持有批件）。今年上半年公司实现53个国家的销售，较2022年新增8个，包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入约340万元。

同时，2023年上半年新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件156个，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。


4、新兴业务
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务，2023年上半年签约多位客户，实现业绩破冰。公司会持续拓展 CDMO的全球化业务，为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。

公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。在此领域里，公司会持续推进包括 II类/III类医疗器械和改良型新药在内的10个在研项目。


（二）报告期内所属行业情况
1、行业发展基本情况
国家统计局 2023年上半年规模以上工业企业数据显示，医药制造业实现营业收入 12,496.0亿元，同比下降2.9%；营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%；利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。国家和地方带量采购持续深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展期。

2023年4月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，医药行业的发展正稳步上升。

国际上，极具影响力的AACR、ASCO、ADA大会在上半年召开，国内多个创新药企携研究成果亮相国际，取得了国内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力。公司自主研发的I类双靶点小分子创新药HY-0002a项目，首次亮相2023 AACR。创新药研究院副院长陈寿军博士，受邀参加新型抗肿瘤药物和靶点章节的报告，代表公司与来自全球的科学家、临床医生等专业人士共同分享这款FIC KRAS双靶点新药的最新研发进展。

报告期内，我国三医改革持续深化，国家发布多份规划性文件，对带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。2023年6月，国家医疗保障局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南的公告，标志着新一轮的医保目录调整工作正式启动，这是医保局成立以来连续第六年开展医保药品目录调整工作，努力使药品目录结构更加合理优化，助力解决人民群众看病就医后顾之忧。

同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优质仿制药和创新药。

公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物已达 13个且多个产品具有较强的市场竞争力，根据米内网2023年前5月数据信息显示，注射用阿扎胞苷市场占有率排名第一，紫杉醇注射液排名第三，注射用培美曲塞二钠和奥沙利铂注射液排名前五。

回顾2023年上半年，公司获得多项奖项与荣誉。在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。在创新方面，公司被国家发改委认定为“国家企业技术中心”；公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。在人才资源和企业管理等综合方面，公司荣登“2022年四川省新经济 100强企业榜单”；荣获“四川企业技术创新发展最具潜力20强企业”；荣获“四川省2022年度科技创新引才引智先进基地”。

（三）主要经营模式
1、研发模式
公司围绕肿瘤领域药物和复杂注射剂药物进行优质仿制化药和创新药的立项开题与研究开发，继而在营销终端形成管线和科室优势。由于制药技术专业的细分，公司设立4个研究院进行优质仿制药与原料药、生物创新药、小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发；在各研究院内，多项目的滚动运行，不断历练技术平台，使得其日趋成熟。同时，公司不断丰富和优化知识产权、注册和临床研究等共性模块的支持部门，逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略发展阶段。

以小分子创新药为例，主要研发阶段流程如下图：
2、生产模式
公司根据销售情况和订货合同，结合生产车间/生产线使用情况、各产品库存和生产周期等情况制定生产计划。生产过程中，严格按照中国、欧盟、美国等主流GMP规范要求进行生产。实现高标准GMP管理要求下生产环节的标准化、程序化和制度化，保质保量提供产品。

除商业化产品的生产外，生产和质量管理系统还需要结合研发计划进行中试的预试、工艺验证批次、注册批次等中间产品的生产。

3、销售模式
公司的销售模式在国内和国外有所不同，具体情况如下：
（1）国内市场的销售模式
公司制剂产品的国内销售终端以等级医院为主，主要采用集采带量和学术推广两种销售模式。

公司的经销商多为国有大型医药流通企业，如国药控股、华润医药等公司，向公司购买产品后向医院等医疗机构进行销售。公司委托专业学术推广服务商，通过学术会议、专业研讨、技术交流等方式对公司的产品进行专业化的学术推广，使医疗机构的专业医护人员等更好地认知、熟悉和应用公司的药品为广大肿瘤患者提供有效的治疗。

（2）国际市场的销售模式
公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，目前以英国和欧洲市场为主。

英国海玥的销售模式主要为委托代销模式，参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式销售给公立医院等最终客户。同时，公司在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。

4、采购模式
公司产品的原材料采购主要包括原料药、辅料和包装材料等。质量管理系统负责收集供应商资质、经营状况和供应情况，对供应商进行现场考察。通过后将供应商纳入档案，采购部门在供应商档案中选择合格供应商，并比选确定最终供应商。

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如下：
(1) 优质仿制药技术平台
公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。

(2) 复杂制剂生产与质量控制技术平台
公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。

(3) 原料药生产质量控制技术平台
公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。

(4) 生物创新药技术平台
公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年开启，大分子主要为双/多特异抗体和mRNA治疗性疫苗，已建成单克隆B细胞抗体筛选平台、复杂抗体工程平台、mRNA疫苗设计、分子工程改造、mRNA生产、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。

(5) 化学创新药技术平台
小分子创新药侧重于双靶点化合物，公司已建成包括药化技术平台、体内外生物筛测平台、ADME（吸收、分布、代谢、排泄）筛测平台、体内PK（药物代谢动力学）筛测平台、小分子CMC研发平台包括合成工艺平台、PROTAC设计和筛选平台及ADC毒素/Linker平台等研发平台。

(6) 符合多项国际标准的质量管理体系
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。

同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生产出高质量的药品。

（7） 高效的国际注册体系
公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
公司在研项目情况请详见“第三节公司管理层讨论与分析”之“二、核心技术与研发进展”之“4.在研项目情况”部分。

报告期内获得的知识产权列表

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	22	11	137	28
实用新型专利	0	3	19	19
外观设计专利	0	0	0	0
软件著作权	0	0	2	2
其他	19	13	377	324
合计	41	27	535	373

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	168,541,591.16	170,705,401.21	-1.27
资本化研发投入
研发投入合计	168,541,591.16	170,705,401.21	-1.27
研发投入总额占营业收入比例 （%）	37.41	20.49	16.92
研发投入资本化的比重（%）	-	-	-

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
□适用 √不适用
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元

序 号	项目名称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或阶段 性成果	预期进展	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	生物创新药 HY-0001	430,000,000.00	8,848,453.93	31,493,304.80	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class国 际领先水平	结肠癌、胰腺 癌、肺癌、乳 腺癌、肾癌、 胃癌等实体瘤
2	化学创新药 HY-0002a	352,030,000.00	7,373,695.00	31,899,885.38	IND申请已 受理	预计 2023年 获批临床	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class国 际领先水平	非小细胞肺 癌、结肠癌、 胰腺癌、子宫 内膜癌、皮肤 癌、多发性骨 髓瘤等实体瘤
3	化学创新药 HY-0003	157,116,400.00	4,709,950.55	38,247,528.25	实验室研究	NA	NA	first-in-class造 影效果优于同 类型产品	癌症转移造影
4	化学创新药 HY-0004	315,000,000.00	4,462,875.21	17,674,902.78	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	best-in-class项 目，目前国际 上仅有数个项 目进入临床， 最高在 II期	小细胞肺癌、 神经母细胞 瘤、乳腺癌、 前列腺癌、胰 腺癌、结肠 癌、神经胶质 瘤等实体瘤
5	生物创新药 HY-0005	400,000,000.00	4,874,027.22	33,362,415.03	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class国 际领先水平	非小细胞肺 癌、胰腺癌、 卵巢癌、乳腺 癌、间皮瘤等 实体瘤
6	化学创新药 HY-0006	224,920,000.00	5,024,930.65	15,712,419.15	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	fast-follow项 目，目前国际 上仅有一个项 目刚进入临床 I 期	非小细胞肺 癌、结肠癌、 胰腺癌等实体 瘤
7	生物创新药 HY-0007	400,000,000.00	7,928,551.08	33,510,595.34	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	me-better，药效 等效或优于现 有多个 checkpoint抑制 剂联合用药	非小细胞肺 癌、小细胞肺 癌、黑色素瘤 和卵巢癌，肺 癌和肾癌等实 体瘤
8	化学创新药 HY-0010	270,490,000.00	4,339,662.17	13,332,421.40	实验室研究	预计 2024年 申报临床	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class， 目前国际上仅 1 个项目进入临 床 I期	胰腺癌、结肠 癌、非小细胞 肺癌等实体瘤
9	生物创新药 HY-0011	300,000,000.00	2,746,972.31	6,885,562.15	实验室研究	预计 2023年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	best-in-class， 国际领先水平	实体瘤
10	化学创新药 HY-0012	433,740,000.00	120,483.67	3,159,575.71	实验室研究	NA	NA	best-in-class项 目，目前国际 上仅 1个项目 进入临床 I期	乳腺癌、卵巢 癌、卵巢癌、 宫颈癌、食管 癌等实体瘤
11	改良型新药 HY-1003	46,000,000.00	165,926.67	1,670,830.69	实验室研究	NA	NA	疗效与原研相 当，给药顺应 性优于原研	脑卒中
12	化学创新药 HY-0014	274,618,000.00	2,239,043.44	4,024,047.67	实验室研究	预计 2024年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	best-in-class项 目，目前国际 上仅 1个项目 进入临床 I期	卵巢癌、子宫 内膜癌、乳腺 癌
13	生物创新药 HY-0015	97,590,000.00	2,333,801.10	3,746,639.02	实验室研究	预计 2024年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class国 际先进技术水 平	白癜风
14	生物创新药 HY-0021	300,000,000.00	337,577.51	337,577.51	实验室研究	预计 2024年 启动临床前 研究	新药国内获 批上市、海 外授权	first-in-class国 际领先水平	实体瘤并发症
15	注射用环磷 酰胺	17,841,000.00	1,577,640.46	12,288,237.93	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	恶性实体瘤、 免疫抑制治疗 等
16	紫杉醇白蛋 白注射液	36,220,000.00	6,670,587.12	26,072,873.72	实验室研究	预计 2024年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	乳腺癌
17	醋酸戈舍瑞 林缓释植入 剂	149,060,000.00	3,348,508.66	13,074,389.64	实验室研究	预计 2023年 提交 BE备 案	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	前列腺癌、乳 腺癌等
18	醋酸兰瑞肽 缓释制剂	35,000,000.00	2,487,922.98	4,292,507.02	实验室研究	预计 2024年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	肢端肥大症等
19	羧基麦芽糖 铁注射液	28,010,000.00	1,065,918.94	5,787,439.17	仿制药临床 生物等效性 预试验中	预计 2024年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	缺铁性贫血
20	唑来膦酸注 射液/注射 用唑来膦酸 浓溶液	19,030,000.00	231,868.84	19,335,652.20	/	2023年 7月 已获批；	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	骨质疏松症， 变形性骨炎， 恶性肿瘤骨转 移引起的高钙 血症和骨痛症
21	丙戊酸钠注 射用浓溶液	9,364,000.00	513,001.22	10,190,990.43	/	3ml：0.3g、 4ml：0.4g于 2022年 4月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	癫痫治疗
						5ml：0.5g于 2022年 7月 已获批；
22	苯磺顺阿曲 库铵注射液	5,877,000.00	77,130.47	6,649,262.13	注册审评中	预计 2023年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	全麻辅助用药
23	注射用盐酸 吉西他滨	8,111,000.00	185,142.68	8,971,501.75	注册审评中	预计 2023年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	非小细胞肺癌 等
24	氟维司群注 射液	16,650,000.00	606,883.83	19,586,980.23	/	2023年 4月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	乳腺癌。
25	米力农注射 液	5,650,000.00	135,594.34	6,303,944.02	/	2023年 4月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	心力衰竭
26	氟尿嘧啶注 射液	6,300,000.00	106,521.23	7,718,908.45	/	2023年 4月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	结肠和直肠腺 癌、 乳腺 癌、胃腺癌、 胰腺癌
27	硫代硫酸钠 注射液	7,960,000.00	285,663.59	9,040,652.36	/	2023年 5月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	主要用于氰化 物中毒，也可 用于砷、汞、 铅、铋、碘等 中毒。
28	VO052	7,200,000.00	519,399.09	6,280,657.11	注册审评中	预计 2022年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	广谱抗真菌药
29	AC051	7,490,000.00	1,084,628.18	10,424,813.09	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	对乙酰氨基酚 过量的解毒剂
30	CA060	5,142,400.00	501,295.92	5,877,874.68	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	胃癌、结直肠 癌
31	CY062	13,623,000.00	369,114.03	13,852,582.85	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	急性淋巴细胞 白血病、慢性 髓系细胞白血 病
32	DE097	6,617,000.00	121,008.86	6,387,723.21	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	骨髓增生异常 综合征等
33	ET142	5,886,000.00	789,865.37	5,807,219.30	注册审评中	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	小细胞肺癌、 恶性淋巴瘤、 急性白血病、 睾丸肿瘤、生 殖细胞肿瘤 等。
34	TH075	7,210,000.00	1,355,164.58	8,924,756.40	注册审评中	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	乳腺癌、卵巢 癌
35	TE069	13,988,600.00	336,822.59	10,090,361.47	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	各种严重的革 兰阳性菌感染
36	AM059	10,718,600.00	493,993.17	9,126,215.38	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	降低顺铂对肾 脏的蓄积性毒 性等
37	MO156	2,883,500.00	280,762.05	3,623,832.27	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	用于治疗或预 防已被证实或 疑似易感病原 体导致的感 染。
38	CL167	3,224,000.00	75,051.17	2,994,372.55	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	毛细胞白血病
39	RO170	4,070,000.00	155,225.76	3,423,025.64	注册审评中	预计 2023年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	上消化道出血
40	NI215	4,200,000.00	329,406.02	2,741,831.60	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	预防和治疗动 脉瘤性蛛网膜 下腔出血后脑 血管痉挛引起 的缺血性神经 损伤
41	CA026	23,213,000.00	1,260,662.35	8,573,391.15	注册审评中	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	多发性骨髓瘤
42	PB154	5,307,800.00	5,897,321.73	8,000,471.80	注册资料准 备	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	用于铜绿假单 胞菌敏感菌株 引起的急性感 染
43	CA218	2,263,000.00	437,727.49	2,613,097.50	注册审评中	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	泌尿系统、上 消化道、呼吸 道和妇产科出 血，疾病手术 出血的预防及 治疗
44	SU083	18,329,600.00	1,807,312.30	2,914,102.68	实验室研究	预计 2023年 BE备案	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	缺铁性贫血
45	MT002合 并	26,521,800.00	2,124,859.38	25,269,814.76	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	乳腺癌、急性 白血病、淋巴 瘤等
46	FA212	4,840,000.00	700,640.89	3,377,750.38	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	消化道出血
47	EP036	9,996,000.00	112,552.47	10,709,427.24	/	2023年 2月 已获批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	治疗恶性淋巴 瘤、乳腺癌、 肺癌等
48	CA214	5,765,200.00	1,409,543.75	4,197,883.81	注册资料准 备	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	高剂量甲氨蝶 呤解救治疗； 氟尿嘧啶增效 剂；巨幼细胞 性贫血
49	ME220	6,849,600.00	4,149,973.00	6,948,944.26	注册资料准 备	预计 2023年 申报生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	多发性骨髓瘤
50	DI217	3,027,500.00	511,324.03	2,344,247.95	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	支气管哮喘、 哮喘（类似） 支气管炎、充 血性心力衰竭
51	ME187	1,717,000.00	882,703.03	5,376,170.92	注册审评中	预计 2025年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	主要用于急性 骨骼肌疼痛或 不适症状的治 疗
52	BU094-1	10,200,000.00	441,601.58	2,875,302.30	注册资料准 备	待参比备案 公示后递交 注册	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	急性缺血性脑 卒中
53	OX013	2,374,400.00	35,098.71	16,515,419.38	注册审评中	预计 2023年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	直肠癌、结肠 癌、肝癌
54	OC034	11,150,000.00	1,619,095.82	13,674,347.17	注册审评中	预计 2024年 批准生产	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	肢端肥大症、 类癌瘤等
55	LO141	8,808,920.00	1,714,677.23	3,148,348.79	注册资料准 备	待参比备案 公示后递交 注册	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	乳腺癌、小细 胞肺癌及慢性 粒细胞性白血 病
56	AM161	31,890,000.00	2,099,868.97	2,783,737.99	实验室研究	预计 2024年 提交 BE备 案	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	真菌感染等
57	IX239	19,380,500.00	79,774.75	83,034.22	实验室研究	预计 2024年 预试批	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	整体质量指标 与原研相当或 更优	与来那度胺和 地塞米松联 用，治疗已接 受过至少一种
									既往治疗的多 发性骨髓瘤成 人患者
58	ME093	3,143,600.00	28,371.15	28,371.15	实验室研究	预计 2024年 申报生产	获得生产批 件	整体质量指标 与原研相当或 更优	肝细胞保护 剂，具有抗 炎、保护肝细 胞及改善肝功 能的作用
59	LA231	10,083,400.00	555,646.89	560,853.38	实验室研究	预计 2024年 申报生产	获得生产批 件	整体质量指标 与原研相当或 更优	快速性心律失 常急救用药
60	CI257	4,602,300.00	625,035.18	642,031.45	实验室研究	预计 2024年 申报生产	获得生产批 件	整体质量指标 与原研相当或 更优	消化性溃疡
61	NI225	4,864,700.00	359,507.67	376,874.61	实验室研究	预计 2024年 申报生产	获得生产批 件	整体质量指标 与原研相当或 更优	手术时异常高 血压的紧急处 理；高血压急 症
62	医疗器械 HY-2001	80,000,000.00	33,289.93	5,368,339.84	设计开发	预计 2027年 注册申报	国内获批上 市	同类技术国际 领先	鼻唇沟凹陷
63	医疗器械 HY-2002	50,000,000.00	1,564,296.32	7,512,485.46	设计开发	预计 2025年 注册申报	国内获批上 市	me-better,与上 市产品对比有 优点	鼻唇沟凹陷
64	改良型新药 HY-2003	42,390,000.00	2,367,891.32	7,239,080.70	非临床评价 阶段	预计 2024年 申报临床	国内获批上 市	国际领先。相 比国外对照品 提高溶脂疗 效，降低不良 反应	双下巴溶脂
65	医疗器械 HY-2004	70,000,000.00	76,799.41	89,190.03	设计开发	预计 2025年 注册申报	国内获批上 市	国际领先水平	补水、保湿
66	医疗器械 HY-2005	4,000,000.00	290,088.55	1,461,802.38	取得注册证	预计 2023年 获批	国内获批上 市	新配方，生产 控制过程严格	创面修复
67	医疗器械 HY-2006	50,000,000.00	1,664,944.45	2,393,413.47	设计开发	预计 2025年 注册申报	国内获批上 市	国内技术领 先，国内无同 类品种上市	颈纹
68	医疗器械 HY-2007	50,000,000.00	1,249,379.00	1,399,868.51	设计开发	预计 2026年 注册申报	国内获批上 市	国际领先水 平，仿生植入 剂	鼻唇沟凹陷
69	医疗器械 HY-2009	1,000,000.00	-	2,001.55	设计开发	预计 2023年 注册申报	国内获批上 市	国内技术领 先，配方工艺 优于市场同类 产品，安全性 及创面修复效 果更好。	创面修复
70	医疗器械 HY-2010	600,000.00	378,089.74	651,662.56	取得注册证	预计 2023年 获批	国内获批上 市	新配方，生产 控制过程严格	创面修复
71	改良型新药 HY-1010	86,420,000.00	669,545.89	875,050.41	实验室研 究	预计 2024年 申报临床	国内获批上 市	疗效与原研相 当，给药顺应 性优于原研	男性雄激素性 脱发
72	原料药和辅 料项目 42 个	313,211,700.00	42,262,752.96	202,394,988.97	实验室研究 /注册资料 准备中/注 册审评中 /2023年上 半年已获 批	/	对应制剂的 商业化生产/ 对应制剂的 一致性评价	高质量的原料 药供应制剂生 产	原料药不适用
合 计	/	5,400,780,520.00	156,620,447.60	824,327,816.25	/	/	/	/	/

情况说明 （未完）