[中报]英诺特(688253):2023年半年度报告

时间：2023年08月28日 20:18:31 中财网

原标题:英诺特:2023年半年度报告

公司代码：688253 公司简称：英诺特


北京英诺特生物技术股份有限公司
2023年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人张秀杰、主管会计工作负责人赵秀娟及会计机构负责人（会计主管人员）赵英声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。


七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用


目录
第一节 释义 .......................................................................................................................5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................................................................8
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................12
第四节 公司治理 .............................................................................................................40
第五节 环境与社会责任 .................................................................................................43
第六节 重要事项 .............................................................................................................45
第七节 股份变动及股东情况 .........................................................................................70
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................77
第九节 债券相关情况 .....................................................................................................78
第十节 财务报告 .............................................................................................................79

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表
	报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
公司、本公司、 英诺特	指	北京英诺特生物技术股份有限公司
英诺特有限	指	北京英诺特生物技术有限公司，系公司前身
英斯盛拓	指	鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心，系公司首发前股东
英斯信达	指	鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙），系公司首发前股东
红杉智盛	指	宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙），系公司首发 前股东
天航飞拓	指	鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心，系公司首发前股东
苏州新建元	指	苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），系公司首发前股东
达安京汉	指	广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙），系公司首发前股东
开曼元生	指	YuanBio Venture Capital L.P. ，系公司首发前股东
共赢成长	指	深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙），系公司首发前股东
英和睿驰	指	北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙），系公司首发前股东
广州安创	指	广州安创投资有限公司，系公司首发前股东
唐山英诺特	指	英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司全资子公司
景达广源	指	北京景达广源科技发展有限公司，系公司全资子公司
领上源	指	广州领上源生物科技有限公司，系公司全资子公司
英和领源	指	北京英和领源生物技术有限公司，系公司全资子公司
香港英诺特	指	IB Global(HK) Co.,Limited/英诺特生物香港有限公司，系公司全资子公司
呼声医疗	指	广州呼声医疗科技有限公司，系公司参股公司
世鑫医疗	指	深圳市世鑫医疗科技有限公司，系公司参股公司
Boston Easy	指	BOSTON EASY BIOTECH, INC.，系公司参股公司
国家发改委	指	中华人民共和国国家发展和改革委员会
国家卫健委	指	中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药监局	指	国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机 构。根据 2018年 3月公布的《国务院机构改革方案》，组建国家市场监督 管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家 市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局
国家科技部	指	中华人民共和国科学技术部
北京药监局	指	北京市食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局
河北药监局	指	河北省食品药品监督管理局或河北省药品监督管理局
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》
《网络安全 法》	指	《中华人民共和国网络安全法》
《个人信息保 护法》	指	《中华人民共和国个人信息保护法》
《公司章程》	指	《北京英诺特生物技术股份有限公司章程》
报告期	指	2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
上年同期	指	2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日
元、万元、亿 元	指	人民币元、人民币万元、人民币亿元
医疗器械	指	单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料或者其他物品
体外诊断/IVD	指	IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪 器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊 断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及 遗传疾病检测的过程
ISO13485	指	国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 （Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory Purposes），是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准
抗原	指	即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被 T/B淋巴细 胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化 T/B细胞，使之 增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物 在体内外发生特异性结合的物质
抗体	指	即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y形；它 由浆细胞（效应 B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒 等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方 面都有一定的作用
中和抗体	指	B淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻 止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞
新冠产品/新 冠检测产品	指	公司用于新型冠状病毒体外检测的产品
IgM	指	免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M）的缩写，是分子量最大的 Ig，也称为 巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白 总量的 5%-10%。IgM有很强的抗原结合能力，在感染过程中 IgM首先出 现，但持续时间不长，是近期感染的标志
IgG	指	免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G）的缩写，是血清主要的抗体成分，约 占血清 Ig的 75%。其中 40～50%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG的功能作用主要在机体免疫中起 保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具 有意义
NC膜	指	Nitrocellulose Membrane（硝酸纤维素膜），简称“NC膜”，在免疫层析 产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一
胶体金	指	由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合 成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负 电的疏水胶溶液
酶联免疫	指	将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶结合物反应后，再利用酶催
		化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术
间接免疫荧光	指	用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧光显微镜 直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体） 进行定性、定位或形态学定向的检测方法
全血呼吸五联 检测试剂盒	指	公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体 IgM抗体、 肺炎衣原体 IgM抗体、呼吸道合胞病毒 IgM抗体、腺病毒 IgM抗体、柯 萨奇病毒 B组 IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401650）
流感抗原三联 检测试剂盒	指	公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“甲型流感病毒、乙型流 感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20223400598）
流感抗体三联 检测试剂盒	指	公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒 A型 IgM抗体、 流感病毒 B型 IgM抗体、副流感病毒 IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金 法）”（国械注准 20163401649）
血清呼吸五联 检测试剂盒	指	公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒 IgM抗 体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B组 IgM抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20193401587）
呼吸荧光九联 检测试剂盒	指	公司呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体抗体 IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准 20163401648）
肠道抗原三联 检测试剂盒	指	公司消化道系列检测产品，对应公司三类注册证“A群轮状病毒、腺病毒、 诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）”（国械注准 20223400083）
钙卫、乳铁联 合检测试剂盒	指	公司消化道系列检测产品，对应公司二类注册证“钙卫蛋白、乳铁蛋白联 合检测试剂盒（胶体金法）”（冀械注准 20232400045）
优生五联检测 试剂盒	指	公司优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫 IgM/IgG抗体、 巨细胞病毒 IgM/IgG抗体、风疹病毒 IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）” （国械注准 20173401158）
联合检测/联 检	指	一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测，并分别 获得检测结果，提供临床辅助诊断指标
HRP	指	醛化辣根过氧化物酶
POCT	指	Point-of-care testing即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实 验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法
PCR	指	聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定 DNA片段的一种十 分有效的技术
FDA	指	美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门 从事食品与药品管理的执法机关
510（K）	指	上市前通告（Pre-market Notification），上市前向 FDA提交，意在证明该 产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同
CE认证	指	欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE标志，表示符合安 全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市 场内自由流通
EUA授权	指	美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用 的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于 FDA 的完全认证
ODM模式	指	原始设计制造商（Original Design Manufacturer）模式，是指一家厂商根据 另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和 技术水平

本报告中数字一般保留两位小数，部分合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上可能略有差异，原因系四舍五入的尾数差异所致。

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	北京英诺特生物技术股份有限公司
公司的中文简称	英诺特
公司的外文名称	Innovita Biological Technology Co., Ltd.
公司的外文名称缩写	Innovita
公司的法定代表人	张秀杰
公司注册地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
公司办公地址的邮政编码	100071
公司网址	www.innovita.com.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	不适用

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	陈富康	何裕恒
联系地址	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
电话	010-83682249-8029	010-83682249-8029
传真	010-83682966	010-83682966
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址	http://www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
报告期内变更情况查询索引	不适用

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况

股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所/科创板	英诺特	688253	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	223,578,854.88	249,793,959.59	-10.49
归属于上市公司股东的净利润	77,411,834.30	108,568,992.34	-28.70
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润	62,636,112.00	97,866,739.39	-36.00
经营活动产生的现金流量净额	8,288,226.80	44,033,150.70	-81.18
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,745,602,884.34	1,689,336,648.44	3.33
总资产	1,831,876,848.09	1,942,574,342.50	-5.70

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.57	1.06	-46.33
稀释每股收益（元／股）	0.57	1.06	-46.33
扣除非经常性损益后的基本每股收益 （元／股）	0.46	0.96	-52.05
加权平均净资产收益率（%）	4.50	13.70	减少9.20个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率（%）	3.64	12.35	减少8.71个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	10.14	13.66	减少3.52个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，公司聚焦呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，受益于公司非新冠产品市场开拓，公司非新冠产品实现营业收入 16,521.58万元，同比增长 134.94%，已高于 2019年全年营业收入。但由于新冠产品收入减少，公司整体营业收入较上年同期减少 10.49%；同时，公司依据谨慎性原则并结合公司实际业务情况及行业市场变化等影响因素对以新冠产品为主的存货计提资产减值损失 2,407.11万元，该等因素导致归属于上市公司股东净利润较上年同期减少28.70%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 36.00%。

2、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 81.18%，主要系公司报告期整体营业收入减少、对应回款相应减少以及 2022年年末合同负债部分退回所致。

3、公司于 2022年 7月在上交所科创板首次公开发行股票并上市，报告期内基本每股收益、加权平均净资产收益率等财务指标较上年同期有所摊薄。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益
越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外	6,423,587.85
计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超
过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益	12,312,051.97
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益
根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入 和支出	-1,214,572.78
其他符合非经常性损益定义的损益 项目
减：所得税影响额	2,745,344.74
少数股东权益影响额（税后）
合计	14,775,722.30

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
公司是一家专注于 POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根 POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。

报告期内，公司主要产品为病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

（二）主要业务和产品
报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法等。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。公司主要产品具体情况如下：

产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍	产品图片
呼吸道系 列	免疫层析	全血呼吸五联检测试剂盒 ? 国内特色产品，使用全血或血清样本， 同时对呼吸道感染高发且易导致重症的 五种病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、 呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒 B组的 IgM抗体）进行联合检测； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染， 早期临床症状相似，且易引起多种严重 并发症。该产品利用多种病原体联合检 测技术，一次性对多种病原体进行检测， 利于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有检测快速，操作便捷，项目全面的 特点，适用于各级医疗机构呼吸道感染 患者的早期快速检测。
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍	产品图片
	免疫层析	流感抗原三联检测试剂盒 ? 国内特色产品，使用口咽拭子样本，同 时对流感样症候群高发流行的甲型流感 病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体，进 行联合检测； ? 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支 原体均是流感样病例症状相似且易流行 高发的病原体，该产品利用多种病原体 联合检测技术，一次性对三种病原体进 行检测，其主要用于流感样病例患者早 期鉴别诊断、快速预检分诊与合理治疗； ? 具有检测快速，操作便捷，适用于各级 医疗机构流感样症状人群的早期快速检 测。
	免疫层析	流感抗体三联检测试剂盒 ? 国内特色产品，使用全血或血清样本， 同时对流感样症状症候群高发流行的流 感病毒 A型、流感病毒 B型、副流感病 毒 IgM抗体进行联合检测； ? 流感病毒 A型、流感病毒 B型、副流感 病毒的症状相似、病原不同、治疗各异， 该产品利用多种病原体联合检测技术， 一次性对三种病原体进行检测，利于流 感流行期间的快速接诊、快速治疗； ? 具有高效、便捷，多项鉴别的特点，适 用于各级医疗机构流感样症状人群的高 效鉴别诊断。
	免疫层析	血清呼吸五联检测试剂盒 ? 国内特色产品，使用血清样本对妇儿人 群易导致严重并发的呼吸道病毒的 IgM 抗体检测。可同时对呼吸道合胞病毒 IgM抗体、人细小病毒 B19IgM抗体、 柯萨奇病毒 B组 IgM抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM抗体进行联合检 测； ? 呼吸道病原体种类多，常伴有重叠感染， 早期临床症状相似，且易引起多种严重 并发症。呼吸道合胞病毒、人细小病毒 B19、柯萨奇病毒 B组、腺病毒、腮腺 炎病毒除易引起普通感冒症状以外，还 易导致肺炎、支气管炎、心肌炎等并发 症，其中人细小病毒 B19、柯萨奇病毒 B 组还可引起孕早期感染患者的胎儿异 常。该产品利用多种病原体联合检测技 术，一次性对多种病原体进行检测，利 于早识别、早治疗、防重症、早康复； ? 具有检测快速，操作便捷，易于贮存的 特点，主要适用于妇儿人群呼吸道感染 患者的早期快速检测。
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍	产品图片
	间接免疫 荧光	呼吸荧光九联检测试剂盒 ? 国内特色产品，使用血清样本对呼吸道 多症候群病原体的 IgM抗体检测，同时 对肺炎支原体、肺炎衣原体、甲型流感 病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼 吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒 B 组和嗜肺军团菌的 IgM抗体进行联合检 测； ? 呼吸道感染症候群多样，临床早期症状 相似，病原不同，治疗各异，本品涵盖 临床常见呼吸道病原体，一次实现 9种 不同病原体早期鉴别诊断； ? 具有经典荧光防干扰、项目组合合理、 双色系统易判读等特点，适合住院患者 中慢阻肺急性加重、反复感染、不明原 因肺炎、医院获得性肺炎、呼吸及相关 肺炎感染等病因的探查。
	免疫层析	新型冠状病毒 IgM/IgG抗体检测试剂盒 ? 使用静脉全血或血清，同时对新型冠状 病毒 IgG抗体和 IgM抗体进行联合检 测； ? 新冠病毒 IgM、IgG抗体检测作为核酸 的检测是一种有效补充，其检测结果具 有流行病学意义，是认识新冠感染发生、 发展、预后、转归的重要手段； ? 本品操作便捷，无需配套检测设备，用 于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病 例的补充检测指标或疑似病例诊断中与 核酸检测协同使用。
		新型冠状病毒抗原检测试剂盒 ? 使用鼻拭子或鼻咽拭子，对新型冠状病 毒抗原进行检测； ? 新冠抗原检测是核酸检测的有益补充， 也是新冠诊断和大流行应对的重要手 段，适用于新型冠状病毒感染早期的检 测； ? 产品具有检测速度快、成本低、操作简 单等特点，适合各级医疗机构患者的早 期分流和快速管理，以及居家自检。
	免疫层析/ 酶联免疫	其他呼吸道检测产品 ? 公司在呼吸道检测领域拥有境内产品注 册证达到 26个，均为三类医疗器械注册 证； ? 检测病种涵盖肺炎支原体、肺炎衣原体、 麻疹病毒、风疹病毒、呼吸道合胞病毒、 人细小病毒、柯萨奇病毒、腺病毒、腮 腺炎病毒、结核分枝杆菌等超过 15种呼 吸道病原体，检测方法包括免疫层析和 酶联免疫法等；
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍	产品图片
		? 同时拥有单检、联检产品，主要用于相 关病原体的感染的辅助诊断。
消化道系 列	免疫层析	肠道抗原三联检测试剂盒 ? 国内特色产品，本品属于乳胶层析法检 测试剂，采用人粪便样本，检测轮状病 毒抗原、腺病毒抗原、诺如病毒（GI） 抗原和诺如病毒（GII）抗原； ? 项目组合包含了急性感染性腹泻高发的 诺如病毒、轮状病毒和腺病毒，一次采 样即可完成对三种消化道病毒的快速鉴 别诊断，为指导对症合理用药、避免抗 生素滥用提供可靠依据； ? 其检测方法具有快速、方便、高发覆盖 等优点，适用于各级医疗机构急性感染 性腹泻高发病易流行病原体的快速诊断 与鉴别。
	免疫层析	钙卫、乳铁联合检测试剂盒 ? 本品属于胶体金法检测试剂，采用人粪 便样本，检测钙卫蛋白、乳铁蛋白； ? 项目组合包含了可以诊断慢性腹泻病因 的生物学标志物，一次采样即可完成对 两种粪便生物标志物的快速诊断，为鉴 别诊断 IBD与 IBS、指导 IBD治疗、排 除筛查肠道肿瘤等提供可靠依据； ? 其检测方法具有快速、方便、无创等优 点，适用于各级医疗机构对于慢性腹泻 的快速诊断与鉴别。
优生优育 系列	免疫层析/ 酶联免疫	优生优育系列检测产品 ? 公司在优生优育领域拥有超过 20个检 测产品注册证，绝大多数为三类医疗器 械注册证； ? 其中公司的优生五联检测试剂盒用于体 外定性检测人血清中的弓形虫 IgM和 IgG抗体、巨细胞病毒 IgM和 IgG抗体、 风疹病毒 IgG抗体共 5种抗体，采用了 公司抗体联合检测核心技术，可在一张 试纸条上同时检测 IgM和 IgG两种抗 体，检验速度快，操作便捷。此外，公 司在优生优育检测领域监测范围还涵盖 人绒毛膜促性腺激素、单纯疱疹病毒、 解脲支原体、促黄体生成素、精子 SP10 蛋白等，检测方法包括免疫层析和酶联 免疫，同时拥有单检、联检产品； ? 本公司优生优育系列检测产品项目齐 全，能够覆盖各类常见的检测和筛查需 求。可广泛应用于妇产科、内分泌科、 生殖中心、体检中心等科室。
产品分类	技术平台	产品用途及特性介绍	产品图片
其他系列	免疫层析/ 酶联免疫	? 肝炎诊断系列产品，涵盖甲肝、丁肝、 戊肝、庚肝等检测项目。
体外诊断 仪器设备	免疫层析	全自动胶体金免疫层析分析仪 ? 配合公司胶体金检测产品，通过全自动 加样、反应和判读，可实现“样品进， 结果出”的全自动检测； ? 可同时装载 30个检测试剂连续检测，大 大缩短检测时间，提高检测效率； ? 通过全自动、标准化的操作，避免了人 工加样过程中的操作失误、统一了反应 温度湿度等环境条件、消除了结果判读 过程中的人为偏差，大大提高检测效率。
	间接免疫 荧光	全自动染色机 ? 配合公司间接免疫荧光检测产品，可全 自动完成样本、荧光抗体和吸附剂的分 步加入、反应、清洗、吹干等多项复杂 的前处理步骤； ? 可同时处理 40个样本，大大缩短前处理 时间，处理完成的样本可直接用于后续 判读； ? 通过全自动、标准化的操作，统一了反 应温度湿度等环境条件，避免了间接免 疫荧光试剂相对复杂的样本前处理过程 中的人工操作失误、大大提高检测效率。

在国际市场，公司产品检测领域以呼吸道、消化道、热带病、生殖检测为主，目前覆盖区域以东南亚、拉美、非洲市场为主，正向北美和欧洲市场拓展。截至报告期末，公司在境外市场拥有 108个产品注册证/备案证，其中 27个欧盟 CE认证，3个美国 FDA认证。

（三）主要经营模式
1、采购模式
（1）采购分类及供应商管理
根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为 B类原材料管理，其余辅料作为 C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。

（2）采购流程
公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。

公司根据 ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。

2、生产模式
公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。

公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。

3、销售模式
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的 ODM产品，主要为优生优育系列产品。

（1）经销模式
公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。

一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。

公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。

（2）直销模式
公司部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。

（四）行业发展情况说明
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和 POCT（point-of-care testing，简称 POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。

体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据 Kalorama Information的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到 1,274亿美元，预计至 2027年将达到 1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》统计数据，2021年我国体外诊断市场规模达 1,042亿元，与 2016年的 430亿元相比，年均复合增长率达到19.37%。

POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据 Grand View Research数据，预计 2022年至 2030年全球 POCT市场规模将从406亿美元增至 686亿美元，年均复合增长率为 6.8%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据 QYResearch Group数据，预计2022年至 2028年我国 POCT市场规模将从约 23亿美元增长至约 50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球 POCT市场增速。

（2）基本特点
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在 POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光定量免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和 POCT领域依然被外资企业占领多数市场。

（3）主要技术门槛
体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。

同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，多为病毒感染所致，下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。

由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，因此通过呼吸道病原体检测试剂快速、准确地检测和鉴别病原微生物，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

呼吸道感染由多种病毒和细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自 20世纪 70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据 Global Market Insights数据，2022年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为 140亿美元，预计 2032年将增至 260亿美元，2023年至 2032年年均复合增长率达 6.5%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。

公司自 2011年开始聚焦于呼吸道病原体检测领域，后续逐步推出了多款能应用于快速筛查场景的 POCT产品，且拥有多款能同时检测多种病原体的联合检测产品。截至报告期末，公司产品覆盖超过 15种呼吸道病原体，境内拥有 26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有 78项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要体现在已投入商业化生产的免疫层析平台、间接免疫荧光平台，以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。公司核心技术情况如下：

核心技术	特点及先进性	对应知识产权	技术来源
免疫层析平台
基于同一试纸条 同时检测多种抗 体技术	掌握了采用双捕获法技术，以及捕获 法与夹心法结合的技术，在试纸条上 设置两条检测线和一条控制线，在单 一试纸条上同时嵌入三套检测体系， 仅使用一份样本即可检测两种抗体， 检测结果互不干扰。	双捕获法检测 IgM、IgG抗体 的胶体金层析条及其制备方 法（200710106178.4）； 一种检测人巨细胞病毒 IgM 和IgG抗体的胶体金层析条的 制备方法（200710064894.0）	自主研发
核心技术	特点及先进性	对应知识产权	技术来源
多种病原体联合 检测技术	将不同病原体 IgM抗体或 IgG抗体组 合到一个产品上进行联合检测。该技 术克服了不同病原体抗体检测反应 体系间的差异，通过使用特殊的样本 稀释液，并对检测系统进行优化调 整，使不同病原体在一个体系条件下 进行多指标检测。	-	自主研发
特异性抗体检测 技术	用捕获法原理检测病原体抗体，有效 降低类风湿因子等内源性干扰物质 引起的非特异性反应。	检测特异性 IgM抗体的胶体 金层析条及其制备方法 （200710063844.0）	自主研发
间接免疫荧光平台
间接免疫荧光联 检技术	针对不同待检病原体，分别选择最合 适的感染细胞，确认细胞感染的最佳 时机和病变时机，解决了不同病原体 生长周期不同、最佳培养细胞系不 同、感染时间不同的难题，实现在一 个检测玻片上同时检测病毒、支原 体、衣原体、细菌等的检测项目，为 国产首创。	-	自主研发
非特异性荧光控 制技术	以优化和经特殊处理的鼠抗人 IgG单 克隆抗体作为吸附剂的主要原料，对 待检样本中的 IgG抗体、类风湿因子 等进行吸附，避免检测结果受非特异 荧光的影响。	-	自主研发
血细胞样本处理 技术	在生物研究实验中实现样本的处理 （加样、反应和清洗）过程全自动化， 替代繁琐的人工操作，并且具有结构 简单、体积小、操作方便的特点。	血 细 胞 样 本 处 理 仪 （202121298040.0）	自主研发
基因重组蛋白工程平台
基因重组和原核/ 真核表达技术	利用基因重组技术筛选和截取病原 体中具有特异性和代表性的表位基 因片段，并克隆至相应的表达载体， 以质粒转化、瞬时转染、稳定转染等 多种形式转移至原核或真核表达系 统的宿主细胞进行重组表达。公司同 时掌握原核和真核表达技术，建立了 大肠杆菌、哺乳细胞、昆虫细胞等表 达系统，大大提升了公司的产业链上 游研发能力，并为未来重要原材料的 自产建立基础。 利用单克隆抗体重组和抗体型别改 造，制备重组 IgG抗体或 IgM抗体， 为公司抗体检测试剂盒的质控品开 发和标定提供原料保障。	一种重组人细小病毒 B19蛋 白 及 其 应 用 （201410098047.6）； 一种重组人柯萨奇病毒 B组 蛋白及其应用 （201410098277.2）； 一种重组人单纯疱疹病毒 II 蛋白及其应用 （201110413442.5）； 一种重组弓形虫蛋白及其应 用（201110415726.8）； 一种重组弓形虫蛋白及其应 用（200910080135.2）； 一种重组风疹病毒蛋白及其 应用（200910080134.8）；人	自主研发
核心技术	特点及先进性	对应知识产权	技术来源
蛋白纯化及分析 技术	围绕蛋白质纯化技术，公司建立起了 亲和层析、离子交换、疏水、分子筛、 反相等多种层析策略，可利用目的蛋 白的不同性质，实现对各重组表达和 天然培养产物高效的纯化，保障量产 及批间工艺的稳定性，从源头上把握 不同原材料的共性和特性，为重组蛋 白或天然蛋白在试剂端的应用提供 质量保障。	巨细胞病毒重组蛋白质及其 制备方法（200710176610.7）； 一种重组风疹病毒蛋白及其 应用（201210004911.2）； 一种重组人巨细胞病毒蛋白 及其应用（2012100049131）； 一种结核分枝杆菌重组蛋白 质及其制备方法 （2012104194261）； 一种重组肺炎支原体蛋白及 其应用（2014100971176）	自主研发
细胞和病原体培养平台
病原体培养技术	公司拥有 P2生物安全实验室，掌握 了包括病毒、细菌、支原体、衣原体 等多种病原体的培养技术。针对不同 病原体分别选择最合适的培养基和 宿主载体，分别掌握了不同病原体进 行培养、传代、放大培养、保存、复 苏等生产工艺，为公司间接免疫荧光 检测产品提供原材料保障，同时也为 公司募投项目中拟开展的质控品平 台的建立和发展奠定基础。	-	自主研发

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。


国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新取得国内二类医疗器械注册证“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”（冀械注准 20232400045），进一步丰富了公司在消化道领域的产品布局；同时，公司在泰国市场新取得境外认证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”，系公司在呼吸道病原体快速联合检测在国际市场的重要突破。

截至报告期末，公司累计获得国内医疗器械注册证/产品备案证 75项，其中 56项为三类医疗器械注册证；公司累计获得境外医疗器械注册证/产品备案证 108项，其中 27项为欧盟 CE认证、3项为美国 FDA认证。

报告期内获得的知识产权列表如下：

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	-	-	24	16
实用新型专利	-	-	4	4
外观设计专利	-	-	2	2
软件著作权	-	-	1	1
其他	-	-	-	-
合计	-	-	31	23

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	22,664,630.31	34,110,995.17	-33.56
资本化研发投入	-	-	-
研发投入合计	22,664,630.31	34,110,995.17	-33.56
研发投入总额占营业收入比 例（%）	10.14	13.66	-3.52
研发投入资本化的比重（%）	-	-	-

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
报告期内，公司研发费用较上年同期减少 33.56%，主要系公司在研项目的推进，相关的技术及咨询服务费、试验物料阶段性减少所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元

序 号	项目名 称	预计总投 资规模	本期投 入金额	累计投入 金额	进展或阶段性成果	拟达到 目标	技术 水平	具体应用前景
1	层析法 -呼吸 道及炎 症系列	4,896.00	664.92	3,889.87	呼吸道系列：其中 1项 已取得国内注册证，2 项已取得国外注册证， 3项正在进行临床试	完成产 品开发， 取得国 内/国外	国内 先进	使用胶体金法、 乳胶法或荧光免 疫层析法检测呼 吸道病原体抗原
					验，2项已完成性能评 估实验，1项正在准备 注册检，1项正在进行 工艺研究。炎症系列： 其中 2项已完成原材料 筛选，1项正在进行工 艺研究。	注册证 上市		和/或抗体，用于 临床呼吸道病原 体感染或炎症的 辅助诊断。
2	层析法 -消化 道系列	910.00	172.68	820.34	其中 1项已取得国内注 册证，3项正在进行临 床试验，1项已完成转 产，1项已完成原材料 筛选。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用胶体金法、 乳胶法或荧光免 疫层析法检测消 化道病原体抗原 和/或抗体，用于 临床消化道病原 体感染的辅助诊 断。
3	层析法 -其他 系列	1,325.00	239.99	729.92	生殖系列：1项已完成 原材料筛选实验，1项 正在进行原材料筛选， 1项正在进行临床试 验。出血热系列：其中 1项已取得国外注册 证，1项正在进行临床 试验，1项完成性能评 估试验。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	行业 前列	使用胶体金法、 乳胶法或荧光免 疫层析法检测出 血热病原体、生 殖类病原体等， 用于出血热病原 体感染、生殖类 病原体感染的辅 助诊断。
4	过敏原 系列	250.00	5.15	79.45	正在进行原材料筛选。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用流式免疫荧 光法检测过敏原 特异性 IgE抗 体，用于临床过 敏性疾病的辅助 诊断。
5	化学发 光-呼 吸道系 列	2,500.00	178.23	1,367.22	其中 1项已取得国外注 册证，11项已完成性能 评估，1项正在进行原 材料筛选。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用磁微粒化学 发光法检测呼吸 道病毒抗原和/ 或抗体，用于临 床呼吸道病原体 感染的辅助诊 断。
6	化学发 光-消 化道系 列	320.00	40.97	123.90	已完成工艺研究。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用磁微粒化学 发光法检测消化 道病毒抗原和/ 或抗体，用于临 床消化道病原体 感染的辅助诊 断。
7	化学发 光-炎 症、贫 血、维 生素系 列	700.00	38.15	211.08	炎症系列：其中 4项已 提交注册资料。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	行业 前列	使用磁微粒化学 发光法检测炎 症、贫血和维生 素类靶标，用于 临床炎症、贫血 和维生素缺乏症
								的辅助诊断。
8	发光- 其他系 列	3,655.00	77.52	671.59	优生系列：其中 4项已 完成工艺研究，6项已 完成原材料筛选。自身 免疫病系列：其中 4项 已完成注册检，5项已 完成性能评估，3项已 完成原材料筛选。间接 免疫荧光系列：已完成 工艺研究。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	行业 前列	化学发光系列： 使用磁微粒化学 发光法法检测 TORCH病原体 抗体和自身免疫 抗体，用于临床 优生优育、孕前 或孕早期检查， 产前感染的鉴别 诊断和自身免疫 性疾病的辅助诊 断。间接免疫荧 光系列：通过细 胞病变程度的选 择、细胞量的选 择、滴片后培养 时间的选择、固 定剂和固定时间 的选择、悬浮细 胞的筛选、病原 体的筛选、细胞 培养基的筛选、 病原体感染条件 的筛选和细胞滴 片密度的确定等 制备抗原片，通 过高性能图像检 测算法，用于间 接免疫荧光法呼 吸道病原体 IgM 抗体检测试剂盒 及其结果的自动 判读。
9	核酸- 呼吸道 系列	2,387.00	322.36	1,490.67	其中 1项已结题，1项 正在进行临床试验，1 项已完成临床试验，2 项已完成性能评估。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用 PCR-荧光 探针法检测呼吸 道病毒核酸，用 于临床呼吸道病 原体感染的辅助 诊断。
10	核酸- 消化道 及其他 系列	829.00	80.74	463.72	消化道系列：正在撰写 注册申报资料。其他系 列：1项已取得国外注 册证。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用 PCR-荧光 探针法检测消化 道及其他病毒核 酸，用于临床消 化道及其他病原 体感染的辅助诊 断。
11	核酸- 出血热 系列	749.00	111.61	540.65	其中 1项正在进行工艺 研究，4项已完成工艺 研究。	完成产 品开发， 取得国	国内 先进	使用使用 PCR- 荧光探针法检测 出血热病毒核
						内/国外 注册证 上市		酸，用于临床出 血热病原体感染 的辅助诊断。
12	基因重 组表达 系列	1,125.00	154.91	1,681.36	其中 3项已完成，3项 正在进行性能评估，1 项正在进行原材料筛 选。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	国内 先进	使用哺乳动物细 胞重组表达抗原 和或抗体，用于 检测试剂盒开 发。
13	仪器设 备系列	500.00	179.25	238.99	正在准备注册检。	完成产 品开发， 取得国 内/国外 注册证 上市	行业 前列	与化学发光试剂 配套使用，实现 对待检物质的检 测。
合 计	/	20,146.00	2,266.46	12,308.78	/	/	/	/

注：上述在研项目不包括已结项项目。（未完）