[中报]诺泰生物(688076):诺泰生物：2023年半年度报告
原标题:诺泰生物:诺泰生物：2023年半年度报告 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）陈延文声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 68 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 69 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 70
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 □适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 报告期内营业收入较上年同期增长 49.38%，主要报告期内公司自主选择产品销售收入同比有较大增长，使得营业收入实现良好增长。 2. 报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 20.15%，主要是本报告期营业收入同比增长及投资收益同比减少所致。 3. 报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长276.12%，主要系本报告期营业收入增长引起。 4. 报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长，主要系本期收回货款较上年同期大幅增加引起。 5. 报告期内基本每股收益较上年同期增长25%，主要系本期净利润增长所致。 6. 报告期内稀释每股收益较上年同期增长25%，主要系本期净利润增长所致。 性损益后净利润增长所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。 在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。 1、公司所属行业 根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的业务属于“4.1 生物医药产业”，其中公司的定制研发生产与技术服务业务属于“4.1.6生物医药服务”；公司的自主选择产品业务属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。 2、主营业务情况说明 （1）自主选择产品 在自主选择产品方面，公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。截至本报告披露日，公司自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片均已取得注册批件。在多肽原料药方面，公司自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽和醋酸去氨加压素原料药已经在CDE登记；自主开发的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽（由代理商作为持有人）、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽原料药已取得美国DMF编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一；其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个品种已支持国内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司的小分子原料药苯甲酸阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他均已在CDE登记，同时磷酸奥司他韦和氟维司群取得了美国FDA的DMF编号并通过了完整性审核。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，主要客户包括Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。 （2）定制类产品及技术服务 在定制类产品及技术服务方面，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。 凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括Gilead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至本报告披露日，公司的注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）及奥美沙坦酯氨氯地平片已取得药品注册证书。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司外购磷酸奥司他韦干糖浆致使资本化研发投入相比上年同期有较大增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内，公司外购磷酸奥司他韦干糖浆，报告期内已支付技术转让价款1,500万元。截止报告期末，该产品已完成人体生物等效性试验，处于CDE注册申报阶段, 前述技术转让价款计入资本化研发投入，符合资本化会计处理政策。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.研发团队学科交叉，拥有多核心技术平台 公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。在多肽领域，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力，产品收率、合成效率和质量较传统固相合成技术大幅提升，生产成本大幅降低，通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可以服务于自主研发的产品，又可以对外开展多肽领域的技术服务。在小分子化药方面，公司能够快速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等多方面出发，从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全，具备较强的技术竞争优势。此外，公司始终高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到10%以上，位于行业内较高水平。 2. 质量管理体系完善，优质产能突出 公司目前有建德、连云港两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临床I期、临床II期、临床III期、注册申报阶段至商业化阶段不同需求的定制生产服务。建德工厂现有一期产能107万升，二期产能18万升于今年8月正式投入使用，另有22万升将于明年投入使用，可以提供从实验室级到吨级的定制生产服务；连云港工厂现有2个多肽原料药生产车间、4个小分子化药原料药生产车间和3个制剂生产车间，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”将于今年10月完成建设，新建多肽601车间亦在有序推进建设当中。 公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP认证并多次通过了国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。 3.高端BD团队扩充，客户质量保证 公司以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及今年一季度新引入的副总经理李小华、李唐擎为核心，在中国、欧美、亚太等地组建了拥有丰富行业经验的BD团队，推动公司的全球销售业务。公司业务面向全球市场，加之较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司定制研发生产与技术服务业务的客户主要包括Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往印度、美国、欧洲、韩国等地，并与Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，公司围绕“深耕优势板块、加强预算管理、提高经营效益”理念，对内加强成本控制，对外积极拓展业务合作，不断优化完善经营管理体系，业绩方面做到稳中有升。上半年，通过公司全体员工的努力拼搏，锐意进取，公司实现营业收入4.01亿元，同比增长49.38%，其中，自主选择产品中多肽业务持续快速增长，制剂业务实现历史突破，自主选择产品实现收入2.48亿元，同比增长118.51%，定制类产品与服务收入1.52亿元。公司实现归属于上市公司股东的净利润4,185万元，同比增长20.15%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4,300.14万元，同比增长276.12%。综合毛利率57.59%，依旧位于行业内较高水平。 2023年上半年，公司优化资源配置，聚焦资源于优势业务板块多肽业务以及定制类业务： （1）公司BD团队焕然一新，与全球范围内优质药企实现全面合作。公司目前已形成以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心的高端BD团队体系。全面覆盖欧美及亚太地区市场，并且新开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户，客户结构量质齐升。公司实施上市后首期限制性股票激励计划，吸引行业优秀人才并留住核心骨干人才，冀望与员工共享公司成长及发展的红利。 （2）公司持续加强研发投入。公司上半年研发投入5,594万元，同比增长约56%，占营业收入比例约14%%，研发人员总数达到了227人，同比增加16%，硕士及以上学历研发人员数量55人。报告期内新获授权的发明专利12项，新获批制剂及原料药品种3个，新增在研项目超10项。 （3）公司有序推进产能建设，满足当下并且布局未来。 连云港工厂方面：1）募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”进展顺利，预计将于10月完成建设，106车间司美格鲁肽出口欧盟通过GMP检查；2）新建601多肽车间、“原料药制造与绿色生产提升项目”有序推进；3）募投项目“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”已完成结项；4）中华药港一期固体制剂车间项目建设完成。 建德工厂方面：二期GMP车间建设有序推进，将新增40万升GMP产能，其中车间六18万升产能已于今年8月正式投入使用，车间七正在设备安装当中。 寡核苷酸产线方面，占地3000平米，年产能10-20KG，引入了OligoPilot等行业先进设备的GMP中试产线于今年7月正式投产，能够满足寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。 （4）截至本报告披露日，公司拟向不特定对象发行可转换公司债券项目已获上海证券交易所上市审核委员会审议通过，拟募集资金将用于扩大公司现有原料药、CDMO业务，拓展并培养寡核苷酸业务优势板块，提升研发设施水平，增强研发储备、丰富产品线，助力公司业务快速成长。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）经营风险 公司的主营业务包括定制类产品及技术服务业务和自主选择产品业务。对于自主开发的制剂，截至本报告披露日，公司已取得注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）以及奥美沙坦酯氨氯地平片的注册批件，除此之外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。 总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。 （二）核心竞争力风险 1、公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。 2、公司核心技术人员均为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。 （三）财务风险 报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司出口产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。 （四）行业风险 1、医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。 2、在CDMO业务方面，如果公司在技术研发、产品价格、交货期等方面不能持续满足客户需求并保持较强的市场竞争力，公司可能面临被其他供应商替代或市场份额下降的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。此外，随着医药行业快速发展，众多医药企业纷纷加大研发投入，对公司布局的主要自主选择品种进行研发甚至已提交注册申请或取得注册批件的制药企业家数不断增加，市场竞争将日益激烈。如果公司不能加快研发和注册申报进度，尽快将在研产品实现商业化，或者公司不能持续优化现有产品管线，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，随着现有在研药品的市场竞争日益激烈，将对公司的经营业绩产生不利影响。 3、近年来，“两票制”、“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策的实施，引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，对医药企业建立和维持市场竞争力提出了更大的挑战。由于公司的制剂销售还处于起步阶段，市场拓展经验相对欠缺，能否建立规范、高效且具有竞争力的销售体系，并顺利打开市场，存在一定不确定性，公司已取得以及新取得注册批件的制剂产品存在销售不及预期的风险。 （五）环保风险 医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入40,078.15万元，同比增长49.38%，实现归属于上市公司股东的净利润4,185.25万元，同比增长20.15%。报告期末总资产261,730.09万元，归属于上市公司的所有者权益191,001.13万元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:报告期内营业成本较上年同期增长33.89%，主要是随着营业收入的增长，营业成本也随之增长。 销售费用变动原因说明:报告期内销售费用较上年同期增长73.77%，主要系市场推广费用及销售人员薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明:报告期内管理费用较上年同期增长20.73%，主要系折旧及管理人员薪酬增加所致。 财务费用变动原因说明:报告期内财务费用较上年同期增长，主要系本期银行借款利息支出及汇兑损益增加所致。 研发费用变动原因说明:报告期内研发费用较上年同期增长19.11%，主要系本期研发领用材料有所增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加，主要系本期收回货款较上年同期大幅增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加5.47%，主要系本期购买固定资产有所增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内筹资活动产生的现金流量净额较上年同期下降73.63%，主要系本期归还银行借款有所增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
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