[中报]司太立(603520):司太立2023年半年度报告全文
原标题:司太立:司太立2023年半年度报告全文 浙江司太立制药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人胡健、主管会计工作负责人郭军锋及会计机构负责人（会计主管人员）李海亚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 本公司已在本报告第三节管理层讨论与分析“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”详细描述可能存在的风险，敬请查阅。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 18 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 20 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 26 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 33 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 36 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 36 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 37
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降44.95%，主要系受上游供应商原材料价格上涨的影响，导致报告期内毛利率较上年同期下降； 经营活动产生的现金流量净额较上年同期上升76.09%，主要系本期加快货款回收。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的海量客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务，为公司发展打开新的增长极。公司主要产品介绍如下： 制剂产品
原料药及中间体
公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。 1、采购模式 公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。 2、生产模式 对于造影剂和喹诺酮类产品，公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。 3、销售模式 原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与恒瑞医药、中国医药等医药巨头建立了长期的合作关系。 制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。 CMO/CDMO业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。 （三）公司所属行业发展情况 根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及证监会 2012 年 10 月 26 日颁布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属行业为医药制造业（代码 C27）。 根据具体业务的不同可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。 医药制造业是关乎国计民生的重要行业。随着国内居民生活水平的提高、保健意识的增强以及居民医疗保险的普及，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣，我国化学药品市场规模保持快速增长。2022年受全球宏观经济变化、需求萎缩、生产成本上升等多重影响，医药行业经受了严峻考验。国家统计局数据显示，2023年上半年，我国医药制造业规模以上工业企业累计实现营业收入12,496.0亿元，同比减少2.9%；实现利润总额1794.5亿元,同比下降17.1%。随着宏观经济形式的好转，国内医疗需求将迎来复苏，医药行业有望恢复增长态势。 随着政府相继出台法规提高生产质量标准和环保要求，推行带量采购，实施仿制药一致性评价制度，提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发能力要求较高，有一定的壁垒。公司作为一家专注深耕于非离子型碘造影剂领域的综合性制药企业，已经在行业内建立了相应优势。报告期内，公司核心竞争力不断提升。 1、品牌影响力提升 公司以“聚合生命能量，呵护人类健康”为经营理念，以“专造替代进口，填补国内空白”为发展方针，立志将司太立建成全球造影剂仿制药企业中规模最大，品种最全的的工厂。 通过多年发展，公司已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主要品种的X射线非离子型碘造影剂系列产品，并持续发力碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等其他第二代碘造影剂，布局核磁造影剂和超声造影剂，完成造影剂领域产品大满贯，持续打造公司在放射科领域的品牌影响力。报告期内，“司倍清”等已树立了较高的公众认知度。 此外，公司先后获得“浙江省高新技术企业”、“浙江省五一劳动奖状”等荣誉，入选“浙江省工业循环经济示范企业”、“浙江省专利示范企业”等。 2、供应能力稳定 医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格，规范化程度不高、资金实力不强、污染严重的企业遭到市场淘汰，对上游中间体供应的稳定提出了更高的要求。公司在浙江、江西、上海部署有四大产业基地，构建了从中间体、原料药到制剂的完整产业链，并向上下游不断延伸，保障了关键中间体和原料药的来源稳定。同时，公司在江西等地建有原材料仓库，平抑了全球大宗商品供应不稳定以及价格波动带来的不利影响。公司构建的稳定供应能力，赢得了下游客户的充分信任。 3、成本控制优秀 公司不断推进重点项目进程，实现传统制造向现代制造升级；推行信息化和智能化建设，生产车间全面实行计算机自动化控制，打造无人智慧工厂，有效降低制造成本。技术上，重视自主研发能力，坚持工艺创新，公司研发团队与国内知名院校及科研机构对公司原有工艺进行技术改进，以最有效的方式整合并实现研发成果转化。 4、质量体系完善 公司严格按照国内GMP和ICH Q10国际制药质量体系的要求，在物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，保证产品每个环节作到质量可控，数据可查。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书；原料药碘海醇、碘帕醇获得欧盟CEP证书；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国内注册批件；原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星获得印度注册批件；原料药碘海醇、碘帕醇、左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左氧氟环合酯获得日本登录证。 5、EHS管理优势 近年来，随着环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化，国家对医药化工行业提出了更高的环保安全要求。公司根据自身业务特点，秉承“安全生产、绿色生产”的理念，建立了完整的EHS管理体系，同时树立“EHS能力是企业核心竞争力之一”的观念。EHS管理优势既减少有毒有害物质无组织排放和生产过程中对环境的损害，又高度影响运营成本，给企业带来竞争优势。 6、研发实力雄厚 公司建有司太立非离子型造影剂浙江研究院、浙江省司太立诊断药物研究院（省级企业研究院）、江西技术中心、上海研发中心、上海键合研究院等五个研发中心以及药事法规部。围绕CT/核磁/超声造影/制剂/中间体等产品的研发，获得授权发明专利30余项。公司在浙江和江西均建有博士后工作站，与浙江大学、厦门大学、中科院上海药物研究所、浙江工业大学、温州大学、台州学院等高校院所积极开展技术合作。 7、营销网络遍布全球 公司立足国内，放眼全球，国际国内双循环发展相互促进，原料药销售网络覆盖欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大城市，与国内外该领域的主要仿制药企业均建立了长期稳定的合作关系。 8、管理团队和人才梯队搭建完备 目前公司进行推进人才梯队化建设，对外引进适合公司发展的优秀人才，同时公司积极推进干部年轻化，为优秀员工提供职业晋升通道。为吸引和激励优秀人才，充分调动各级管理人员的积极性，公司通过实施股权激励计划等方式，建立稳定而优秀的管理团队，将保证公司在激烈的行业竞争中取得优势。 三、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，随着经济社会逐渐恢复常态化运行，宏观政策显效发力，经济增长动能持续增强，宏观经济运行总体回升态势明显。同时，外部环境依然复杂严峻，经济运行面临新的困难挑战。报告期内公司主营产品上游原材料价格仍然处于高位，，给公司上半年经营带来较大压力。 报告期内，公司实现营业收入10.84亿元，较去年同期增长15.00%；归属于上市公司股东的净利润为0.35亿元，较同期下降44.95%。 公司主要经营工作如下： （一）制剂业务推进加速 报告期内，公司积极推进碘造影剂制剂业务发展。借助于碘海醇注射液和碘克沙醇注射液中选第五批全国药品集中采购，建立并继续完善公司在全国各省的销售网络。同时积极参与第七批国家组织药品集中采购，公司子公司上海司太立的碘帕醇注射液参与本次投标并均顺利获得中标资格，第七批集采即将开始实施。 （二）新项目建设加速 报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，提升公司在产品质量、生产成本、供应链衔接方面的优势，强化产业链韧性；上海碘造影剂全环节联动智能化改造项目，江西和海神募投中间体及原料药项目已完成厂房建设，进入机电安装和试生产阶段，四个产业基地发挥各自优势，密切配合。 （三）布局原料药CMO/CDMO业务 报告期内，公司继续发力拓展原料药和中间体的CMO/CDMO业务。公司依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源，从研发端和BD端升级，培育专业的CMO/CDMO平台，开拓新的业绩增长点。 （四）推进产业高质量发展 报告期内，公司进一步优化了现有生产设备设施，对落后产能装备进行了淘汰更新，实现未来较长时间内安全、环保、自动化、智能化、信息化、生产单元无人化、能源使用精准化等高目标，在国家政策鼓励和引导下，进入高质量发展新时代。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、 报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净额较上期增加76.09%，主要原因系本期加快货款回收。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上期下降78.58%，主要原因系偿还债务支付的现金增加。 其他收益变动原因说明：其他收益较上期下降43.42%，主要原因系收到的政府补助减少。 投资收益变动原因说明：投资收益较上期下降113.27%，主要原因系本期无处置股权转让收益。 公允价值变动收益变动原因说明：公允价值变动收益较上期下降100%，主要原因系本期处置交易性金融资产。 信用减值损失变动原因说明：信用减值损失较上期下降201.32%，主要原因系公司加强应收账款资产减值损失变动原因说明：资产减值损失较上期增加1010.59%，主要原因系本期计提存货跌价准备增加。 营业外收入变动原因说明：营业外收入较上期下降71.02%，主要原因系非流动资产处置利得减少。 营业外支出变动原因说明：营业外支出较上期下降58.56%，主要原因系非流动资产处置损失减少以及捐赠支出减少。 所得税费用变动原因说明：所得税费用较上期下降114.51%，主要原因系本期利润减少所得所得税减少。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产18,920.72（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为3.47%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司对外投资均履行了相关审批程序，符合《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》和《公司章程》等法律法规、规范性文件的要求。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 □适用 √不适用 证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元，币种：人民币
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、 其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、经营风险 （1）原料药质量风险 药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全，如果因公司原料药质量问题而导致下游客户的产品出现安全性问题，有可能导致下游客户进行产品召回甚至退市，进而减少对公司原料药及中间体的需求。 （2）制剂销售风险 目前，公司已向制剂业务的进行转型和布局，然而随着全国药品集中采购政策推广至全国，从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降，涉及的药品种类也进一步增加。因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。此外，进入国家医保目录的药品，可使用医保基金报销，从而可大幅放量，促进销售。未来，如果公司制剂产品未进入医保目录，或未在全国药品集中采购的招投标中竞标成功，有可能造成药品销售萎缩，从而给公司的经营业绩带来不利影响。 （3）研发风险 药品研发高投入、高风险、周期长的特点，研发过程中存在诸多不确定性，还会受到市场环境、行业竞争等因素的影响，可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果，进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。 （4）原材料价格风险 公司产品的主要原材料为碘，因碘属于大宗交易物品且注意依赖进口，因此公司与海外指定供应商建立长期合作关系，不排除因供应商产能受限、国际原油波动导致运费上涨、战争等不可抗拒力的影响导致原材料价格大幅波动，影响公司生产成本的风险。 （5）环保和安全生产风险 公司属于制药行业，在生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。 此外，由于原料药生产中涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故，进而影响公司正常生产经营，从而对公司的业绩造成一定的不利影响 2、政策风险 （1）药品价格政策调整风险 近年来，政府为降低人民群众的医疗成本，加强了对药品价格的管理工作。随着药品价格改革，医药市场竞争的加剧，医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推广，预计我国药品降价趋势仍将持续，医药行业的平均利润率可能会下降。 （2）国家基本药物目录或国家医保药物目录调整的风险 列入国家基本药物目录或国家医保药物目录的药品可由社保基金支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家基本药物目录及国家医保药物目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司制剂产品如需获得竞争力，在很大程度上取决于是否可以被列入目录中。如公司的制剂未被列入目录或现在目录中的制剂被剔除出目录，则可能导致该制剂无法快速放量或者销售额出现下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。 （3）药品招标政策变化带来的风险 国采进入常态化，随着带量采购药品范围逐渐扩大，如果公司制剂产品未来被纳入集采范围且未中标，将有可能对公司的销售收入和经营业绩造成不利影响。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司共召开1次股东大会，会议的召集、召开程序、出席或列席本次股东大会的人员以及会议召集人的主体资格、本次股东大会的议案以及表决程序、表决结果，均符合《公司法》、《证券法》等法律法规、规章、规范性文件以及《公司章程》的有关规定，本次股东大会通过的决议合法有效。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 2023年4月16日，公司召开第四届董事会第三十次会议及第四届监事会第二十次会议，分别审议通过公司董事及监事换届选举相关议案。2023年5月9日，经公司2022年年度股东大会审议，选举产生了公司第五届董事会及第五届监事会。2023年5月18日，公司召开第五届董事会第一次会议及第五届监事会第一次会议，分别选举产生公司新一届董事长、副董事长、监事会主席，并审议通过了聘任公司总经理、财务负责人及董事会秘书等相关议案。 三、 利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 公司及子公司海神制药属于环境保护部门公布的重点排污单位，具体信息如下： 1. 排污信息 √适用 □不适用 （1）浙江司太立：2023年1-6月累计达标排放废水339,422吨，COD纳管排放104.859吨，氨氮纳管排放3.519吨，总氮纳管排放13.924吨，RTO废气焚烧炉正常运行169天，共转移处置各类危废共计2,111.852吨。（未完）  |