[中报]天臣医疗(688013):天臣医疗2023年半年度报告
原标题:天臣医疗:天臣医疗2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述公司在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人陈望宇、主管会计工作负责人田国玉及会计机构负责人（会计主管人员）田国玉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年半年度不进行利润分配或公积金转增股本。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ......................................................................................................... 37 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 41 第六节 重要事项 ......................................................................................................... 44 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 71 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 76 第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 76 第十节 财务报告 ......................................................................................................... 77
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司持续进行研发投入，推动技术创新与产品迭代，积极应对市场变化和挑战，不断扩大销售规模和市场覆盖率，同时优化成本管控，在保证盈利能力的前提下经营业绩持续增长。2023年上半年公司实现营业收入 1.27亿元，较上年同期增长 20.12%。主要系报告期内国内带量采购中标、海外新增销售区域及客户采购规模增加，腔镜吻合器类产品销售收入持续稳定增长所致。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润 0.27亿元，较上年同期增长 39.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.21亿元，较上年同期增长27.26%，主要系报告期内收入增长所致。 经营活动产生的现金流量净额同比增长 34.66%，主要系经营规模扩大带来的资金量增长。 基本每股收益 0.33元，同比增长 37.50%；稀释每股收益 0.33元，同比增长 37.50%；扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.26元，同比增长 23.81%，主要系与同期相比扣除非经常性损益的净利润增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 √适用 □不适用 公司实施限制性股票激励计划，报告期确认股份支付费用 919.65万元。在不考虑股份支付费用影响的情况下：实现归属于上市公司股东的净利润为 3,440.66万元，同比增长 18.57%。 单位：万元 币种：人民币
第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 报告期内，公司的主要业务延续了聚焦外科手术中关键时刻（即病变组织分离、切除以及器官功能重建等）所需要的各种吻合器类产品，涵盖了心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，包括管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器五大类产品。随着项目研发进程的推进，术前导流项目、吻合辅助器械项目、超微创项目、电动智能项目、能量平台手术设备项目以及术后康复服务项目将拓展公司产品和服务的应用领域，本着科学诊断、精确治疗和科学康复的宗旨，全面提升病患的生命质量。 1. 管型吻合器类 公司的管型吻合器类产品主要包括管型消化道吻合器、管型肛肠吻合器和管型泌尿吻合器三个产品系列，用于环形组织的吻合。 2. 腔镜吻合器类 微创腔镜吻合器类产品已成为公司收入的主要来源，该产品系列包括一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件、一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜切割吻合器和钉仓组件及系列迭代产品，用于各种微创外科手术，是临床的发展方向。 3. 线型切割吻合器类 公司的线型切割吻合器类产品主要包括直线型切割吻合器产品系列，包括一次性使用直线型切割吻合器和组件。产品用于胸外科的肺部肿瘤、肺大泡、食管肿瘤患者，以及普外科、胃肠外科等胃肠道肿瘤及肥胖、代谢类手术中的消化道切除、重建及残端或切口的闭合。 4. 荷包吻合器类 公司的荷包吻合器类产品主要包括自动荷包缝合器产品系列，包括一次性使用自动荷包缝合器。该产品供临床外科在各脏器组织上做荷包缝合用。 5. 线型缝合吻合器类 公司的线型缝合吻合器类产品主要包括直线型吻合器产品系列，包括一次性使用直线型吻合器和组件。产品用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 (二) 主要经营模式 经过长期探索和改进，公司建立了以研发创新为核心，品牌建设和市场推广为驱动，科学生产制造和严格品质管控为保障的经营模式。 1. 研发模式 公司采取“临床洞察、开放竞争、快速迭代”的研发模式，通过开展工程师与外科医生见面会（MWS），深挖临床需求和医生手术痛点；结合新材料、新工艺、新技术、新设计，采用最小可行产品（MVP），快速验证技术解决方案；开展聚焦于目标的竞争机制（PK），将协同竞争贯穿研发整个过程，鼓励内外部竞争，激发成长。MWS、MVP和 PK的综合运用，推动了公司以临床需求为导向的研发闭环，促进了临床需求的深度挖掘和技术方案的快速实现。 公司积极推动“产学研医”合作，与知名大学和医疗机构开展全面的医工交叉合作，建立了贯穿前沿技术、临床痛点、诊疗方案、适用手术以及临床实验等全过程的转化医学体系。 上图为公司研发方法论示意图 2. 采购模式 公司采购主要包括定制化零部件等原材料采购和外协采购两类，贯穿研发和生产过程。公司采购以供应链管理团队为主导，在研发环节，技术采购工程师根据产品研发的不同阶段确定采购需求，加速研发技术转化，提高研发效率。在生产环节，供应链管理团队根据销售预测拟定生产计划，并制定采购需求。根据集采等销售需求，综合生产量、成本、交期、服务等选定优质供应商。对定制工艺复杂、采购周期较长的原材料，在日常需求的基础上适当储备安全库存，以保证日常生产的连续性和均衡性。 公司制定了《采购管理制度》以及《来料检验作业流程》等相关制度，强化采购管理，提高采购质量，控制采购成本。 3. 生产模式 公司采取品质控制和总装为主体的生产模式，以公司自主自制能力和完整、系统的质量控制能力为基础，利用长三角地区发达、成熟的产业链配套优势，采购自行设计的定制化零部件，经过进料检验、清洗、烘干、总装、吻合钉装载、测试、封装、灭菌、成品检验等工序，最终形成合格的产品。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，不断完善和提高质量控制系统和智能制造体系。 总装由人工、自动化和智能化组装配套完成。公司通过生产自动化技术改造项目的推进实施，已经实现了零件清洗、装钉，以及腔镜产品组装等的自动化技术改造，提高了智能化生产水平。 4. 销售模式 公司采取买断式经销为主的销售模式，坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，持续拓展境内外市场。为提高经销商的服务理念、服务技术及合规意识，公司不定期对经销商进行系统培训，并制定了《代理商经销商管理制度》，不断加强和完善经销商管理；为扩大公司品牌影响力，公司坚持推动与终端医院和科研机构的“产学研医”项目。公司积极响应国家集中带量采购政策，参加各地的招投标；同时，也积极拓展线上营销，打造“线上+线下”一体化的销售渠道。 (三) 所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)行业发展阶段 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。随着现代科技发展和吻合器工艺技术的不断进步，手术治疗需求的不断增长，吻合器的市场使用规模仍将继续增长，并且目前腔镜式吻合器销量已经超过了开放式吻合器。未来随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。 另外，我国人口老龄化的日益严重，以及随着生活节奏加快，心脑血管疾病、癌症、高血压、糖尿病及高血脂等慢性非传染性疾病患者逐年增长，发病率在逐渐提高，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，“国产替代”国家战略的发布及实施，强国建设的重点布局鼓励医疗器械的研发创新，均大力推动了我国高性能医疗器械产业的发展。因此，随着人们治疗需求的增加，以及吻合器在外科手术中使用率的不断提升，必将推动我国吻合器市场规模持续增长。 为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，国家药品监督管理局在 2014年和 2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。 同时，国家集中带量采购政策的不断推进，医保控费的强化要求，也将使吻合器市场在使用数量规模不断扩大的同时，以金额计的整体市场容量将存在较大的不确定性，从其它已实施国家集采的药品和医疗器械的品类市场发展中可以看到，集采后市场将快速向行业头部企业集中，而价格的滑落，对于企业的成本管理能力将是较大的挑战。 (2)基本特点及主要技术门槛 医疗器械技术涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、 金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多领域。因此，医疗器械行业的发展 受国家科技水平影响较大。总体来看，我国医疗器械领域整体上仍以跟踪仿制为主， 相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向 跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医 研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。因此，若 企业不进一步提升创新能力，完善创新机制，将影响行业技术的持续升级。 从事第二类、第三类医疗器械生产的企业获取医疗器械产品注册证时间漫长，需 向药品监督管理部门申请生产许可，取证涉及到质量体系、生产标准、检测、动物实 验、临床试验、注册、整改等各类复杂环节。由于注册申请等候期长，容易造成厂房、 设备、人员、资金等资源闲置浪费。此外，医疗器械法规多且不易深度解读理解，相 应高级技术人才缺乏，从而造成企业管理成本高。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 1.全球吻合器市场发展概况 吻合器作为一种医疗手术器械，被广泛应用在外科手术中。根据丁香园《吻合器 行业发展概况》，全球吻合器市场规模由 2015年的 73.64亿美元增长至 2019年 90.18 亿美元，复合增长率约 5%。未来随着现代科技和吻合器工艺技术的不断进步，手术 治疗需求的不断增长，尤其是微创手术治疗的不断增长，吻合器的市场规模仍将继续 增长。根据预测，2019-2024年，全球吻合器市场规模的复合增长率 5%，到 2024年 全球吻合器市场规模将达到 115.09亿美元。 图：2015-2024年全球吻合器市场规模 数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》 2.我国吻合器市场发展概况 根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由 2015年的 48.27亿 元增长至 2019年的 94.79亿元，复合增长率为约 18%。随着我国人口老龄化的日益 严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非 传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。此外，随着我国经济的不断增长，居 民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术中的使用率也有望 进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市 场保持快速增长。根据预测（注：因国家集中采购在吻合器领域的实施政策尚未明朗， 此为非国家集采下的预测数据），到 2024年中国吻合器市场规模将达到 190.58亿元， 2019年-2024年复合增长率约 15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高 10个 百分点。 图：2015-2024年中国吻合器市场规模 数据来源：丁香园《吻合器行业发展概况》 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 吻合器应用范围极其广泛，发展至今，已在心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等众多临床科室的手术中充分应用并取得了良好的效果。外科手术吻合器作为一种使用过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，微创外科和机器人外科的发展也推动着吻合器向着微创化和智能化方向发展。 吻合器在临床中出现的并发症有吻合口出血、吻合口瘘、吻合口狭窄及局部组织坏死等，这些并发症不仅仅是应用吻合器的问题，手工缝合也会遇到，但是吻合器的使用大大降低了并发症的发生概率。临床中出现并发症的主要原因包括吻合器选择及使用不当、吻合口张力过大、血供不足、吻合后过分牵拉、吻合端误夹入周围组织等因素。近年来，外科术式、微创外科、机器人外科的发展也要求吻合器技术持续精进，以便外科医生能够在减少并发症的前提下快速、有效、低创伤地完成手术，并满足更多的临床适应症应用领域。例如在减肥及代谢手术和肺部手术中降低出血概率，减少吻合后的包埋缝扎步骤；单孔和自然腔道手术中器械需要有更小的直径和更大的转头o 角度（例如 5mm/80转角的技术平台），但必须保持与大直径产品（目前行业主流的o 是 12mm/45转角技术平台）同样的吻合安全性与可靠性，以便完成更为复杂的临床手术任务。 （2）手术微创化 外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，是创伤和治愈两个对立面的有机统一体。在外科学的发展过程中，减少创伤同时提升治疗效果是外科医生及相关配套手术器械企业面临的永恒课题，即手术的微创化。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理、心理和经济负担。老年人、癌症中晚期患者或低收入人群会因为身体无法承受开放手术或无法负担手术费用而丧失治疗机会。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用，对比传统的开放性手术，微创手术通过先进的、具有高精密度的手术器械辅助，在微创术式的规范下，实现对患者进行最小化损伤的疾病治疗，具有创伤小、出血少、恢复快、住院时间短等特点。腔镜手术作为外科微创手术的发展与吻合器技术的更新亦是相辅相成，腔镜手术的顺利开展得益于吻合器械的发展，而腔镜手术的进步也对更精密的吻合器械提出了更高的微创要求。 同时，如何提升患者生命质量，也使外科手术从过去相对只关注手术过程，向关注术前的病人诊断分筛以及术后病人的康复生活质量迅速延展，这使整个医疗系统以及临床的参与者，开始更多地审视在病患的术前、术中、术后全生命周期中，如何提供更精准有效的解决方案，让病患拥有较高的生存质量。 （3）操作智能化 随着新材料、大数据、机器人、人工智能等技术的发展，吻合器也必将向自动化省力，但目前尚无法在吻合器头部对组织性状进行直接传感，无法实现真正的智能化操作，这为未来吻合器的智能化发展留下了巨大的提升空间。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品功能不断增强，性能不断提升，也将使外科医生仅需要极短的时间培训操作，就能够以标准规范的手术术式高效、安全、可靠地完成外科手术的吻合操作，降低手术难度、减少人为因素造成的手术并发症发生率，降低患者医疗负担，提高患者生活质量。 展望未来，中国将越来越多地成为“真正的”医疗技术创新的来源。国家知识产权制度的加强，市场节奏的加快，产业链的日益成熟，将带来新产品、新技术开发周期的缩减，溢出效应将使医疗器械向管理病人全生命周期的方向发展。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有的核心技术及其先进性如下： TM （1）无障碍吻合技术 BarrierFree 目前的吻合器为了承载击发吻合钉时所需要的巨大结构力，需在钉筒内部设置加强和支撑结构，从而使容纳组织的空间十分有限，由于“活塞效应”，击发时组织会从钉仓和钉砧的间隙向外溢出，部分的钉无法对准成型槽准确成型，造成吻合不良，从而导致吻合口漏的发生。 公司开发的无障碍吻合技术通过材料及结构设计的改进，取消了内部支撑结构，创造出更大钉仓容积的同时，仍保持高强度的稳固结构，消除了“活塞效应”，使吻合口漏的发生率显著下降。该技术已成为管型吻合器类产品通用技术平台的核心技术。 （2）通用腔镜技术平台 腔镜切割吻合器为了适应不同组织宽度和厚度的手术要求，需要使用不同长度和钉成型高度的钉仓组件进行手术。目前主流产品有枪身组件一体化更换和仅更换钉仓组件两类，前者整体更换成本高昂，后者则无法适应同样宽度但不同厚度组织的低成本更换需求。 公司开发的通用腔镜技术平台实现了钉仓组件长度和缝钉高度的自由组合更换，既提高了操作便利性、减少手术时间，同时又能够大幅降低器械的使用成本，降低手术费用。 TM （3）选择性切割技术 TST 针对脱垂性疾病（如痔等），传统 PPH吻合器不论痔核的病理阶段而进行整体环切。 TM 公司开发的选择性切割技术 TST 通过可视窗口及选择附件 PS的设计，针对病变组织进行选择性切除，保留健康的部分，用微创的方式有效减少术后出血、吻合口狭窄等并发症的发生率，同时保留健康组织，也缩短了康复时间，降低病人痛苦。这一创新技术不仅是对产品性能的改进，更推动了传统手术方式的革新，通过技术和术式创新的结合，形成了公司在本领域的领先地位。 TM （4）旋转切割技术 RBS 传统吻合器使用冲压式方法切割组织，为了实现完整切割，主要通过提高刀刃的硬度和锋利度来实现，但材料硬度越高、刃口越锋利，也越脆弱，崩口概率反而提升，容易带来切割损伤，技术的局限性显而易见。 TM 公司开发的旋转切割技术 RBS 模拟自然切割动作，通过切刀旋转实现安全的组织切除，安全性、可靠性大大提升，而且降低了整体器械的击发力，有利于器械的顺利退出，保证吻合口完好，减少术中损伤，本技术攻克了组织安全有效切割的技术难题。 （5）第三代及第四代全自动保险技术 第一代保险技术在任何位置均可打开保险，极易造成误击发，手术风险大；第二代保险技术未达到击发位时，保险装置不易打开，但在临界位置稍用力即可轻易打开使保险失效，造成误击发。 公司开发的第三代保险技术去除了手动控制，在未达击发位时，阻挡把手运动，防止医生误操作，当达到可击发位置时，保险自动打开，击发完成后，保险自动关闭，防止二次击发损伤吻合口，显著提高了产品的操作便利性和安全性；第四代保险技术则进行了颠覆性设计，根据人类行为模式，将对操作者错误行为的阻挡，转为行为无效，只有在正确的时刻才能实现手术吻合，“聪明”的保险设计让医生无需学习即可操作，真正专注于手术本身，也能有效避免误击发等事故的发生。 TM （6）钉成型技术 Hug TM TM 公司开发的钉成型技术 Hug 由吻合钉 MARS 自耗损制造工艺和环抱成型技术两部分构成，主要用于 CLC弧形切割吻合器和 APS全自动荷包吻合器，吻合时钉（7）包皮吻合自动脱钉技术 蜂窝分段辅片、窄唇边和钉成型槽的设计构成了包皮吻合的自动脱钉技术，应用于公司包皮吻合器系列产品中，可以实现术后吻合钉自动快速脱落，减少返院取钉，并达到有效止血，避免水肿和血肿等并发症发生，缩短包皮手术的围手术期，有利于患者康复。 （8）D型成钉技术 公司开发的 D型成钉技术利用手术缝合线的缝合原理，用 D型吻合钉通过手术设备形成连续缝合结构以达到组织吻合的目的，取得了微创环境下吻合口的良好缝合效果，突破现有主流的吻合钉 B字成型技术需要更大的成型空间和操作空间的难题，为超微创腔镜设备的开发奠定了坚实的基础，同时也为 5mm微创技术平台的应用找到了临床路径。 （9）5mm平台技术 公司开发的 5mm平台技术属于前沿的极微创技术平台，突破了现有主流的 12mm和 15mm微创手术技术平台的限制，减少了 58%-67%的创伤，极大地拓展了术式的发展，使病患有优良的术后康复和生命质量。 （10）80度柔性转角技术 公司开发的 80度柔性转角技术突破了现有 45度的主流微创转角技术，使深部和不易分离的病灶组织获得更好的切除及重建效果，该技术对手动、电动和机器人吻合术均具备普遍适应性。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司获得的主要研发成果如下： （1）“一次性使用痔疮套扎器”（TSRB套扎器）和“一次性使用自动保险肛肠吻合器”（CST-T多适应症良性病治疗技术）等产品均已完成开发并取得 NMPA产品注册证； （2）CST-T多适应症良性病治疗技术项目申请实用新型专利 3件； （3）能量平台项目处于中试阶段，申请外观设计专利 1件； （4）其他战略研发类项目申请发明专利 4件，实用新型专利 9件。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.技术研发优势 公司始终坚持“专注”和“自主创新”的竞争战略，坚定不移地走自主研发之路，注重产、学、研、医相融合，将产品技术研发和临床术式研发相结合，通过公司创新的研发模式，实现了公司技术的原创性和前沿性，并带动了公司产品的进阶式发展。 报告期内，公司入选了苏州市瞪羚计划；公司申请的专精特新“小巨人”企业于 2023年 7月通过了公示。 公司一贯重视研发及创新中心建设和发展，逐步建立了前沿技术探索、新材料应用、技术创新、产品风险分析评估、产品可靠性研究和临床评价相结合的团队，引进和培养高端人才，不断完善组织的知识结构和专业深度，不断完善组织梯队建设。报告期末，公司研发人员数量较上年同期增幅达 19%以上，其中具有 10年以上经验的人员占比约 68%。 公司高度重视知识产权的保护工作。一方面在进军海外市场前充分做好专利防御，另一方面运用庞大的专利池来巩固技术创新成果，形成公司的护城河。截至报告期末，公司拥有境内外专利 638项，其中发明专利 327项，覆盖中国、美国、欧洲、日本、俄罗斯、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区。 2.质量管控优势 公司严格按照 ISO13485质量管理体系，以及我国《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准的要求，建立了完整、全面的质量管理体系和专业化、分工明确的质量团队，导入了自动装钉设备、自动铆接设备、腔镜产品智能化生产线、视觉检测设备、3D自动检测设备等先进的智能化生产和检测设备，保证了质量的一致性、稳定性及可追溯性。公司建有完整的微生物实验室系统，能及时监测和监控生产环境，并保证产品的无菌安全。公司的质量管控涵盖了研发、生产、销售及售后的全过程，获得了欧盟、巴西和韩国等国家和地区相关组织机构的认证，以及通过了医疗器械单一审核方案（MDSAP）的审核。报告期内，持续推进实施信息化建设项目，优化产品生命周期管理系统（PLM），更加有效地把控研发及生产的进度、成本和质量，进一步强化公司质量管控优势。 3.营销优势 公司建立了完善的营销体系，并积极主动应对市场变化。通过组织或参与线上学术活动、手术直播、线上产品培训、产学研科研项目等，紧密围绕终端临床需求开展学术型营销，提高了公司的品牌知名度，吸引了更多的优秀合作伙伴加入，优化了公司的分销结构，提升了公司的营销能力。 国内市场方面，公司产品已在全国各个省、自治区、直辖市和特别行政区多家医院应用于临床，已在江苏、福建 15省市联盟、湖南、京津冀“3+14”省际联盟、广州、山东等多个区域集中带量采购中标。海外市场方面，公司产品已覆盖境外意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等 54个国家和地区；与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B. Braun）建立了长期深入的业务合作，双方还将在研发层面开展更深入的合作，共同推动公司海外业务的健康发展。 4.品牌优势 公司产品均为自主品牌，具有自主知识产权。公司积极推进全球化品牌战略，凭借过硬的产品质量，良好的用户体验和优良的临床使用效果，已形成了良好的品牌知名度，较强的市场影响力和全球化市场竞争力，在国内外市场对国际知名品牌发起挑战，已成为吻合器领域的中国高端医疗器械的杰出代表。公司也致力于通过提高产品设计和制造质量以提升品牌优势，部分产品多次在国际知名机构的评奖活动中取得优胜，其中一次性使用大视窗自动保险型消化道吻合器（CST）获得德国红点奖（Red Dot Award），德国 iF设计奖（iF Design Award）和意大利设计大奖（A’Design Award）等三大国际设计奖。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，经济持续恢复，整体回升向好，但也面临着国内需求不足、外部环境复杂严峻所带来的挑战和困难。公司始终坚持长期主义的技术创新和质量管理投入以及国内、海外双轮驱动的发展策略，采取积极举措，稳步推进经营质量的改善。 报告期内，公司实现营业收入 1.27亿元，较上年同期增长 20.12%；归属于上市公司股东的净利润 2,658.96万元，同比增长 39.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 2,130.24万元，同比增长 27.26%。2023年上半年，公司因实施2021年限制性股票激励计划、2022年限制性股票激励计划和 2023年限制性股票激励计划，共产生股份支付费用为 919.65万元。在不考虑股份支付费用影响的情况下，实现归属于上市公司股东的净利润为 3,440.66万元，同比增长 18.57%。 2023年上半年主要经营情况如下： 1. 积极拓展市场，国内国外双轮驱动 报告期内，受外部不利于因素影响，各行各业都遇到不同程度的挑战；公司海外及国内各地营销网点的建设重心由线下调整为线上，并与已经实施的客户关系管理系统（CRM）和伙伴云（PRM）相结合，进一步推动公司营销数字化转型。 国内市场方面，公司认真评估集中带量采购政策下的市场竞争态势，积极响应国家和各地集采政策，在保证产品临床质量为第一要素的前提下，深度挖掘内部潜力，平衡公司健康发展指标，采用合理竞价的方式参与集采招投标。报告期内，公司中标了山东省第三轮医用耗材带量采购，实现了京津冀“3+N”联盟吻合器类以及江苏省第三、四轮医用耗材集中采购期满接续。在参与集中带量采购招投标的同时，公司也积极推动国内准入事项的办理，加快实现未来国内统一大市场的布局。报告期内，公司合计新增产品注册证 3张，其中湖南子公司新增产品注册证 1张；湖南子公司与母公司在产品线布局、供应链风险分散以及市场有效供给等方面将形成良好的协同关系。 公司加大海外业务投入，深化与世界领先的专业医疗设备及器械公司德国贝朗医疗（B. Braun）的合作，共同推广销售公司自主品牌吻合器产品。同时，公司积极推进空白国家和地区的市场准入，2023年上半年，新增申请国家 3个，取得注册证国家3个，获得海外注册证书 6张；对于已经进入的市场区域，在做好技术和临床服务的同时，积极引入专业市场顾问，拓展产品覆盖率，应对各类集团采购和区域招投标，赢得了一系列重要标的，为未来数年的业务发展打下基础。 2. 坚持创新驱动，完善产品线布局 公司专注于产品和技术的创新开发，围绕未来十年构建对患者全生命周期管理能力的发展战略，完善术前、术中、术后的产品战略布局，持续平稳地输出符合市场需求的领先产品。报告期内，公司根据市场需求和战略规划，持续增加对研发的投入，核心技术不断突破，新增全球专利申请数量 17件，获授权专利数量 30件，其中核心技术的发明专利新增获授权数量 10件。 截至报告期末，“研发及实验中心建设项目”中，“第三代腔镜切割吻合器和钉仓组件”和“能量平台项目”处于产品中试阶段；“补片增强吻合器”处于项目立项阶段。报告期内积极推进其他研发项目的进展，其中“TSRB套扎器”和“CST-T多适应症良性病治疗技术”均已完成研发，并取得了 NMPA产品注册证；“TT穿刺器”项目处于产品注册阶段；“第二代极厚组织微创吻合技术”项目处于产品验证和确认阶段；“TCL结扎夹”、“TCT结扎夹”和“TSF电动吻合器”项目处于产品中试阶段；根据对未来市场和技术发展的研判，加强了其他战略研发类项目的开发力度。 3. 加强质量管控，生产流程智能化 公司围绕“安全、规范、敏捷、创新”的质量方针，严格按照国家《医疗器械生产质量管理规范》，不断完善质量管理体系，提高管理品质。公司对标行业前沿，推动生产制造的自动化和智能化。在产线转型升级的过程中，积极推动供应链体系的质量管理和品控能力，打通上下游质量管理联动，发展质量管理新模式，提升质量协同效率和供应链安全，降低组织运营成本。报告期内，公司进一步优化制造执行系统（MES），增强设备与质量管控，在进一步提升生产智能化的同时，加强质量管控力度。 4. 优化内控机制，业务流程数字化 基于未来发展战略以及不断提升的监管要求，公司通过“业务流程数字化、管理信息化、产品智能化”，逐步推动战略转型，打造数字化时代下的核心竞争力。在原有信息化建设的基础上，更新信息系统架构，升级基础设施及服务，提升响应速度及工作效率，提高信息系统的安全性和可靠性。报告期内，公司持续优化已经导入的产品生命周期管理系统（PLM）、制造执行系统（MES）、客户管理系统（CRM）和飞书办公自动化系统（OA），也积极推动其他信息化系统的建设，增强运营管理中的数字化系5. 持续培养和激励人才，提升组织效能 公司始终坚持“长期主义”的文化价值观，持续加强人才队伍的选优汰劣和建设培养，坚信人才是第一资源，组织是实现公司战略的核心要素，组织变革和组织效能提升是保障公司持续稳定成长，达成战略目标的关键。 报告期内，公司利用信息系统的助力，探索指数型组织的发展模式，优化数字招聘系统，完善人力资源数字化建设项目；持续推进与光辉合益合作的岗位称重和任职资格建设项目，推动架构梳理和人才成长通道建设，打造面向未来的组织框架，增强组织人才吸引力和激发组织效能；完成了第一期股权激励计划第二批股份归属、第二期股权激励计划第一批股份归属和第三期股权激励计划股份授予，进一步完善了公司的薪酬激励体系，将股东利益、公司利益和员工利益有效的结合起来，共同关注和推动公司健康长远的发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1.研发失败风险 高端外科手术吻合器的研发投入高、周期长，具有较高的技术壁垒。在新技术、新产品的研发过程中，面临着方向选择、突破进程、材料供应以及临床试验等关键要素。如果上述某一关键要素出现偏差，则可能导致研发成本增加、进展缓慢，中止或取消等，进而影响产品的上市及推广，会对公司的经营业绩产生不利影响。 2.研发成果转化风险 公司始终坚持高质量的研发投入，推动技术创新与产品迭代。如果研发投入不能取得预期的技术成果并形成产品，或者因境内外法律法规标准或相关监管部门要求的原因上市申请未能及时获得批准，甚至无法获得批准；或者因生产工艺、原材料供应等原因无法实现产业化；或者新产品上市后未能达到市场预期，该等研发成果转化风险将对公司的持续盈利能力产生不利影响。 3.研发人员流失风险 医疗器械研发人才专业化程度要求较高，培养周期较长，是公司新产品开发和保持竞争力的关键因素。公司建立并持续完善薪酬管理体系和员工激励机制，对搭建和稳定科学合理的人才队伍起到了积极作用。随着人才争夺日益激烈，如果研发人员大量流失，可能导致因短期内无法招聘到合适人才而研发项目进度推迟，会对公司的持续竞争力产生不利影响。 4.技术更新迭代风险 随着外科手术的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。同时，吻合器产品适用领域不断扩展，针对性也越来越强，这使得细分领域专业化需求越来越高。如果无法持续引进和培养专业技术人才、无法掌握行业技术的发展趋势、技术进步缓慢、科技成果不能快速转化、现有产品未能及时更新迭代，公司的业务发展可能会受到不利影响。 5.技术失密风险 公司十分重视知识产权的保护工作，并制定了严格完善的保密机制，包括与相关人员签订保密协议和竞业限制协议，确保核心技术的保密性。如果相关保护措施不能持续有效执行，或发生其他不可控事件导致核心技术秘密泄露或被盗取，会对公司的研发与技术优势产生不利影响。 （二）招投标风险 国内集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，对公司的国内业务产生了重大影响。公司积极参与国家及各省、市组织开展的集中带量采购工作。境外业务，公司通过经销商销往公立医院的产品终端价格主要通过招投标确定。如果未来公司在国内的集中带量采购或者境外主要公立医院终端客户招投标中，落标或中标价格大幅下降，或中标后执行时间、协议采购量等不及预期，将可能对公司的销售收入及净利润产生不利影响。 （三）行业风险 国家推行的集采以及单病种限价 DRG政策，以量换价，强调规模效益，在确保产品质量和安全的前提下，进一步降低了终端价格，惠及更多病患，公司将继续积极参与。随着集中带量采购范围的扩大，公司面临价格下降、毛利率下降等影响，若公司不能及时有效控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将对公司盈利能力产生不利影响。 产品创新和品质一直是公司专注和努力的核心点，因此，该政策对公司既是挑战，更是发展机遇。 （四）宏观环境风险 公司坚持国内和海外双轮驱动的发展策略，境外销售的区域包括意大利、德国、奥地利、西班牙、英国、巴西、韩国、南非、埃及、阿根廷等多个国家和地区。公司按照所在地的法律法规和政策开展业务，如果当地政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，会对公司境外业务的正常开展与持续发展产生不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 1.27亿元，较上年同期增长 20.12%；实现归属于上市公司股东的净利润 0.27亿元，较上年同期增长 39.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 0.21亿元，较上年同期增长 27.26%。 具体参见本节“四、经营情况的讨论与分析”。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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