[中报]罗欣药业(002793):2023年半年度报告
原标题:罗欣药业:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标............................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ................................................. 10 第四节 公司治理 ........................................................ 22 第五节 环境和社会责任 ................................................... 24 第六节 重要事项 ........................................................ 32 第七节 股份变动及股东情况 ............................................... 43 第八节 优先股相关情况 ................................................... 48 第九节 债券相关情况 ..................................................... 49 第十节 财务报告 ........................................................ 50 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年颁布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”），公司自 2023 年 1 月1 日起采用解释第16 号中有关单项交易产生的资产和负债相关递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理规 定。对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用单项交易，公司按照规定进行调 整；对于在首次施行解释第 16 号的财务报表列报最早期间的期初因适用解释第 16 号的单项交易而确认的租赁负债和使用 权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，公司将累积影响数调整财务报表列报最早期间的相关财务报表项 目。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体行业情况 医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一 方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体 具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、 规范程度进一步提升，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。 根据国家统计局资料显示，2023年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%；实 现利润总额33,884.6亿元，同比下降 16.8%。其中，医药制造业实现营业收入为 12,496.0 亿元，同比下滑 2.9%；实现利 润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。 2023 年上半年，带量采购、医保准入、创新药加速审批等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励 创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的 转型。 （a）药品集中带量采购 2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药品 耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。 2023年3月2日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，公布第八批全国药品集中采购细 则。2023 年4 月11日，中选结果正式公布：共有 40 种药品采购成功，中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计 每年可节省167亿元。 对于医药企业，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，一定程度上会影响企业盈利能力， 另一方面，从行业角度，将优化竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。 （b）国家医保目录调整 2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。 2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相 关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调 整方案及申报指南，2023 年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段，计划 7 月起正 式启动申报，11 月份完成谈判并公布结果。预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医 疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。 （c）创新药加速审批 2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》， 适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申 请审评的工作程序结合过去早期介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。加快审评工作程序旨在进一步加 快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提升创新 能力、拓展差异化研发管线。 （d）定点零售药店纳入门诊统筹 2023年2月15日，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，将符合条件的定点零 售药店纳入门诊统筹管理，同时明确了加强药品价格协同、加强处方流转管理以及加强基金监管等配套政策。该项政策有 利于提升参保人员就医购药的便利性和可及性，进一步推进医保门诊共济改革。 （2）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消 化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病 率中均位列前5位，在2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。据米内网《抗消 化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数 10%- 20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的 总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消 化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2022 年度，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂） 各渠道销售额合计950.5亿元，较上年同比下降8.82%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不 少反流性食管炎患者通过 PPI 治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状 控制不佳等问题。《2020 年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB） 作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与 PPI 相比，具有起效迅速、强效 持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。 中国抑酸药物市场空间广阔，目前 PPI 类药物市场规模达百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉 唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等 PPI 产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步 促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。公司已获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研 P-CAB 产 品，并已纳入2022年度国家医保目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。 2、行业地位 公司（含子公司）连续17年荣登“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”； 连续12 年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续 5 年荣膺“中国创新力医药企业20 强”。报告期内荣获 “中国医药自主创新先锋企业”“中国医药行业守法诚信企业”“山东省化学药物产业化国际联合实验室” “山东省 2023 年度第一批创新型中小企业”“山东省2023年度专精特新中小企业” 等荣誉；荣获“山东省‘一企一技术’研发中 心”平台资质。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”“上海市专精特新企业”“浦 东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生物医药 高质量专项资助。 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专利数量 300 余件。公司研发的替戈拉生 片（商品名：泰欣赞?）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产。该产品是国 家 1 类创新药，山东省首个化学 1 类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片及公司分别荣获 “头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”及“头部力量·中国医药高质量发展成果企业”殊荣。替戈拉生片于2022年 4月获国家药品监督管理局批准上市，上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。 公司拥有多年国际化合作经验，在与多个大型跨国企业和创新研发企业合作的过程中得到高度认可，塑造了良好的企 业形象和口碑。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制 药两大类。创新药方面，公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。2022 年，公司新药替戈拉生片 获批，实现了公司 1 类新药“零”的突破，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。报告期 内仿制药的研发、生产和销售业务受到行业政策、经济环境不稳定、成本上升等因素影响，有所下降。 截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下：
（1）研发模式 公司的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，积极通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司在创新 药注册、临床医学、临床运营以及知识产权保护等方面的综合优势，布局公司战略领域的产品管线，以临床需求为出发点， 实现以患者为中心的产品创新。同时积极落实自主研发产品管线的早期临床推进。 仿制药原料和制剂的研发采用自主研发模式，依托公司自有研发体系，搭建丰富平衡的研发管线。 （2）生产模式 公司的生产模式为自主生产，生产基地主要包括制剂厂山东罗欣和裕欣药业，原料厂恒欣药业，中药厂乐康制药，以 及罗欣安若维他的 BFS 技术生产制造平台。公司的五大生产基地，拥有原料药到制剂的完整产业链，涵盖片剂、胶囊剂、 颗粒剂、干混悬剂、注射剂及喷雾剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系，为公司所有制剂和重点产品原料药 的自产提供了切实保障。 （3）销售模式 公司创新药的营销通过公司旗下控股子公司北京健康，以直营商业化团队与多家优质推广服务商分区域协作开展。在 全国各重点城市通过直营商业化团队积极开展丰富的学术推广活动，通过与医疗专业人士深入交流，让更多的医疗专业人 士知晓、了解、认可公司创新药产品，由此为患者提供更优质的治疗方案，提高患者获益的同时提升品牌知名度，获取市 场领先地位；在全国广泛的二三四五线城市，依靠当地优质推广服务商，实现医疗机构广覆盖。 公司原辅料药及其他化学药品制剂的销售主要采用直销及经销模式，其中原辅料药主要采用直销模式进行。直销模式 下，公司下游客户主要为各级医疗卫生机构、零售终端及医药生产企业，公司直接向下游客户配送药品，并向其开具发票； 经销模式下，公司下游客户主要为具有医药经营资质的经销商，公司通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送， 并向经销商开具发票。公司通过参与各级集采，扩大市场份额；加强供应链整合、优化成本结构，提升成本优势；通过筛 选强覆盖能力配送商，扩大产品覆盖范围。 3、经营管理 （1）研发工作 报告期内，公司累计投入研发资金0.97亿元。报告期内，公司主要创新药管线及研发进展如下：
舒巴坦钠原料获批。与此同时，公司还完成了4个品种的申报，包括1个新仿制药项目，2个一致性评价项目以及1个原料 药项目。 （2）商务拓展工作 公司通过拥有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台，积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产 品的海外布局。 关于创新产品的合作开发，公司继续围绕优势治疗领域消化、呼吸和代谢等慢病领域以及其他尚未满足的临床需求， 持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面，公司主要聚焦国外已上市、国内亟 需的产品，可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品，希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力，策 划最佳注册临床试验方案，加强与监管机构、临床专家的沟通，加快推进已引进品种在中国上市，造福国内患者。另外， 持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作，利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力，通过专业的市场准 入、品牌营销和营销推广队伍，实现产品销量快速突破。 报告期内，公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的肠道疾病（如溃疡性结直肠炎、腹泻型肠易激综 合征等）治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物（如用于胃癌治疗的双抗产品等）、特定类型的消化道感染治疗药物 （如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物组合）、特定类型的呼吸感染治疗药物（如抗病毒产品）、不同作用机制/靶点的非酒精 性脂肪肝治疗药物以及糖尿病治疗药物等。 截至目前，公司多个合作研发产品处于临床或上市阶段，未来将继续依托公司研发技术平台和产品管线全面加快布局 优势领域创新药大品种，提升国际合作深度。 （3）营销工作 报告期内受经济下行、行业政策调整等因素影响，公司产品销售仍然面临严峻挑战。为建设创新药推广能力，把握战 略机遇，公司下设控股子公司负责创新药推广销售工作，北京健康组建了包括直营医院销售部、直营零售销售部、市场投 资部、医学部、商务部、推广商服务部及运营分析部等部门在内的完整的创新药商业化团队，旨在打造一流的创新药商业 化运营体系。依托 1 类新药替戈拉生片，立足于消化疾病领域，积极推进各项营销工作，创新药商业化团队积极组织推进 全国、各省市级上市会、专家圆桌会、各种院内学术会议、店员教育会，通过线下和线上相结合的方式，推进各等级医院 准入工作，使得数千名医生在上市初期快速获得用药经验积累，为后续业务开展打下坚实基础。 北京健康创新药商业化团队通过深层次药品临床价值梳理和药物经济学研究，充分发挥替戈拉生片 1 类新药创新优势， 加速重大新药创制-科技重大专项成果临床获益转换，以丰富的临床证据，缜密的模型测算，详实的分析论证，顺利通过国 家医保专家组的审批并完成谈判，替戈拉生片在获批首年就能以合理价格纳入2022国家医保目录，为公司创新药商业化加 公司为最大化挖掘产品市场潜力，销售体系在全国医药产业变革的背景下全力打造高执行力、高向心力、高战斗力团 队。充分利用产品资源优势，加快公司产品在全渠道、全等级医疗机构的高覆盖。为全力保障业务标准化、规范化开展， 公司近年来不断构建、完善商务体系，全链条构建标准化、高效能的业务服务保障体系。不断细化市场管理架构体系，全 面匹配公司产品资源布局、市场布局。在国家医改形势及政策环境下，积极参与全国各级集采、联采，加快叠加国家政策 优势，新形势下达成重点产品的布局覆盖。通过多维度的市场开发策略布局，为销售目标的实现奠定夯实基础。但是，受 国家医药宏观改革政策因素影响，存量业务产品的盈利能力不断压缩。 报告期内，公司参与第八批国家药品集中采购并中选 2 个品种，分别为注射用氨曲南及注射用头孢西丁钠。具体中标 情况如下：
报告期内，公司实现营业收入 12.55 亿元，比去年同期下降了 60.05%；归属于上市公司股东的净利润为-1.27 亿元， 比去年同期下降了7.44%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-1.47亿元，比去年同期增加了22.94%。 公司上年同期数据包含已处置子公司上药罗欣收入，故本期营业收入下降较多。本期公司亏损主要原因系为推广创新 药组建了创新药商业化团队，由于新药目前仍处在市场开发期，收入规模还未能覆盖团队的人员及运营成本。 面对国内外复杂多变的环境以及药品集采等行业政策层出不穷的严峻形势，公司围绕总体发展战略及董事会制定的年 度经营计划，加大市场开拓力度，降本增效，提升公司运营效率。综合以上原因后，本期扣除非经常性损益后的净利润比 上年同期亏损收窄。 二、核心竞争力分析 （一）坚持“科技兴企”战略，全面提升创新实力 公司长期以来坚持“科技兴企”战略，以研发和创新作为企业长久发展的核心动力。经过多年努力，公司建立了多学 科及多维度评估的快速决策机制，针对核心产品特性建立差异化整体策略和研发计划。公司基于多年临床实践和产品开发 经验，积累了全球多地区合作开发创新产品的能力，积极建设注册、临床医学、统计学、临床运营等研发核心团队，高效 推动项目研发里程碑的达成。 在坚持创新研发的理念指引下，公司取得重大研发成果，国家1类创新药替戈拉生片于2022年4月获批上市。此项成 果源于公司坚持走科技创新之路，也将进一步坚定公司的科技创新发展战略。未来公司将继续把科技创新作为引领发展的 第一动力，持续加大科技创新投入，提高公司核心竞争力。 （二）创新药商业化团队组建完成，商业化运营升级 为有效推广公司创新药产品，公司组建了创新药商业化团队，团队众多核心骨干均拥有丰富的消化线产品商业化经验， 多元化的团队基于其过往积累的经验，结合多年来消化领域的沉淀，全面支持公司创新药商业化落地。公司围绕创新药推 公司创新药产品结合专业的商业化团队将进一步提升公司的核心竞争力，持续强化公司在消化领域的竞争地位。报告 期内，商业化团队通过线上线下方式支持各地团队在全国举办多种形式的上市会，紧扣国家1类新药，重大新药创制-科技 重大专项成果转换课题，聚焦抑酸治疗新热点新趋势，探讨替戈拉生的应用价值和使用前景。与此同时，团队通过深层次 药品临床价值梳理和药物经济学研究，顺利推进替戈拉生片纳入2022国家医保目录，进一步促进替戈拉生准入和快速放量。 （三）经验丰富的商务拓展团队，全面提升国际合作深度 公司拥有一支具备国际化视野、具有丰富经验的优秀商务拓展团队，依靠多年积累的国际化合作经验，积极寻求与全 球药企（包括大型跨国企业和创新研发企业）的合作机会，从产品引进、技术转移、共同开发、商业化合作等多层面进行 全产业链合作，布局有自主知识产权和高工艺壁垒的制剂产品。公司现有国际合作伙伴主要来自韩国、美国、奥地利以及 印度。公司在现有的合作项目之外，未来将积极与更多合作方在其优势领域共同探索、达成新的合作，形成战略同盟。 公司注重国际国内技术和项目的合作和拓展，将国际先进的产品、技术与服务等引入中国，培育国际水平的竞争优势， 具备丰富的海外项目合作经验以及良好的行业口碑。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 □适用 ?不适用 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
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