[中报]海南海药(000566):2023年半年度报告
原标题:海南海药:2023年半年度报告 【2023年8月29日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建平、主管会计工作负责人许荣义及会计机构负责人(会计主管人员)晏小敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“十、公司面临的风险和应对措施”，分析了公司经营中可能面临的风险因素，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标........................................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析.......................................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................................................................... 3 0 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................................................................................... 3 2 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................................................................... 4 0 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................................................................... 5 8 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................................................................................... 6 3 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................................................... 6 4 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................................................................... 6 5 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022 年年 报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 海南海药主要产品涵盖中间体、原料药、化学制剂、中成药等领域,具备特色抗生素全产业链优势，多个高附加值仿制药与特色药等核心品种在业内具有较高知名度。公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形，公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院，新成立了创新药研究院和中药研究院等。 （一）行业基本情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我国医药行业向创新驱动及高质量发展转型的关键期。当前，我国医药卫生体制改革不断深化，仿制药集中带量采购、一致性评价已进入常态化、制度化，医保目录等准入工作有序推进，药品质量和供应保障能力持续提升；产业结构不断优化，科技创新成果不断涌现，化学创新药、生物药发展迅速，一些创新性强的产品进入临床用药前列。在细分领域，中医药政策持续利好，不断加大传承创新发展力度；化药持续鼓励新药研发，强化新药审批提速；生物制药产业高质量发展依然保持加速推进的局面；医疗器械市场规模不断扩大，并加速国产替代。 （二）行业政策 1. 2023年1月3日，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作及全方位监管科学创新。 2. 2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进药品监管现代化建设。 3. 2023年2月10日，国务院办公厅出台《中医药振兴发展重大工程实施方案》，部署8项重点工程以及26个建设项目，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》强调重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化；围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。 4. 2023 年3月31日，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。 5. 2023年7月4日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定了更加严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。 6. 2023年7月21日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。 （三）报告期内公司经营情况 1.统筹战略规划，构筑公司未来发展创新支柱 切实完善公司治理体系。公司落实党中央国务院国资委关于完善中央企业公司治理和董事会建设的系列部署，董事会立足“定战略、作决策、防风险”职能，切实推动各所属企业业务布局转型升级，将产业链优势转换成企业发展优势。推进所属企业董事会制度废改立释工作，确保董事会运作有规可依、有章可循，切实将制度优势转化为治理效能。不断推进所属企业治理体系和治理能力现代化建设，助力公司高质量发展。 营造良好创新生态环境。公司全力搭建研发平台，在制剂研究院和原料药研究院的基础上成立创新药研究院、中药研究院。完善科研管理制度体系，修订及印发《科研项目管理办法》、《科研体系管理办法》、《科研项目奖励办法》等制度，重新梳理研发岗位职级、薪酬、考核体系，强化以项目成果为导向收入分配机制，激发内生动力活力。 2.深化营销变革，市场开拓成效显著 公司积极采取精细化招商模式，有效打通产品和市场终端的最后一公里，逐步提升公司终端掌控能力，并多层次探索新型销售模式，加强与国内头部连锁的合作，全力拓展线下药店和线上终端销售。 3.持续优化产品结构，抗风险能力全面提升 报告期内，公司创新药开发全面提速，同时新产品引进高效开展。公司将新产品作为公司战略规划的核心和支撑，明确了“6523产品组合”（6类制剂、5类原料药、2类中间体、3类中药产品），计划“十四五”规划期内形成综合性、宽领域、多元化的产品管线群。同时持续开展中药配方颗粒、生物类似药、抗感染药物等产业调研，以及研发管线系列新品种筛选，涉及缓控释、口服溶液、胶囊、泡腾片等多剂型，同时进行口服缓控释制剂、脂质体等高端制剂品种调研筛选，稳步落实公司“一主多元”产品规划。报告期内，公司研发工作开展情况如下： ⑴ 创新药研发 创新药方面，公司立足未来健康产业合成生物领域，搭建生物仿生合成技术平台、环肽合成技术平台及多肽偶联技术平台，推进相关技术在抗感染、抗肿瘤、心血管、中枢神经系统疾病治疗中的应用。 国家重大新药创制科技重大专项1类新药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验病例入组达到50%，目前临床上缺乏有效的抗肝纤维化的药物，其研究开发可填补肝纤维化药物市场空白；难治性癫痫新作用靶点治疗1类新药-派恩加滨片完成Ib期给药研究及总结报告，派恩加滨是具有全面优势的靶向KCNQ通道的新一代抗癫痫药物。 ⑵ 化药制剂研发 制剂研究院，以公司现有各层级化药研发人员为依托，重点聚焦抗感染、神经精神类、消化道、心血管、抗肿瘤等疾病治疗领域，开展相关管线产品研制，目前主要工作包括仿制药研究和一致性评价。 报告期内，注射用头孢西丁钠、盐酸米诺环素胶囊、紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢他啶和阿莫西林胶囊等6个品种相继通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时，获得地氯雷他定口服溶液和注射用头孢美唑钠2个仿制药生产批文。完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠和头孢克洛干混悬剂仿制药注册申报，注射用头孢呋辛钠和头孢克洛胶囊一致性评价注册申报，均已获得受理并进入技术审评；另有十余项制剂研发项目正在进行中。 ⑶ 原料药及特色中间体研发 公司成立原料药研究院，加强原料药及中间体研发能力，开展特色抗感染原料药、特色抗感染中间体及特色化工中间体研究，进一步强链补链，增强产业链竞争力。截止2023年6月，美罗培南等3个原料药质量提升获得备案通过，完成利奈唑胺等3个原料药仿制注册申报，已获得受理并进入技术审评。 目前约有十余项原料药在研项目，以及多个新增拟立项原料药项目。 ⑷ 中药研发 公司将持续筛选中药项目，计划每年滚动立项2-3项中药创新药及经典名方项目，同时以项目为依托，建立现代化的中药生产转化平台，规范中药材种植，从公司已有产品黎药肠胃康的海南特有中药材牛耳枫入手，启动中药材GAP种植基地建设工作，逐步培育壮大公司的中药板块。目前，已立项中药创新药1项，中药经典名方2项，中药上市后再评价1项，其中中药经典名方项目已完成前期研究工作，准备进行生产转化。
3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。 （六）公司经营模式 1、采购模式 公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。 2、生产模式 公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 3、销售模式 （1）制剂及中成药销售模式 公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。同时公司探索新型销售模式，加强与国内头部连锁的合作，全力拓展线下药店和线上终端销售。 （2）原料药及中间体销售模式 公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。 公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。 （3）中药材销售模式 基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种13个，公司实际经营品种100余种，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。 4、研发模式 公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、创新药研究院和中药研究院等。通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。 （七） 研发注册产品进展及主要品种相关信息 公司持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。现阶段研发产品聚焦抗感染、神经精神类、消化道、心血管、抗肿瘤等管线，加快推进主力品种一致性评价和创新药、仿制药研发，打造原料药与制剂一体的业务体系。 1、已进入注册程序的药品情况及公司药品立项情况
2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
（八） 报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况
二、核心竞争力分析 （一）产品优势 公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号150个，其中化药文号134个，中药文号16个，在产产品64个。制剂在产产品中有10个产品20个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号12个，其中在产产品6个，在产产品有3个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。 （二）研发优势 目前，公司建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、新成立了创新药研究院和中药研究院等。 公司通过积极引进国内外资深专家和创新型人才，通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局，持续加大创新药研发力度，丰富产品研发管线，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。 (三)产业链优势 公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，公司以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。 （四）药品质量优势 公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，三年来公司产品出厂合格率均为100%，市场抽检合格率均为100%。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况
?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 （未完）  |