[中报]西点药业(301130):2023年半年度报告
原标题:西点药业:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-055 【2023年8月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张俊、主管会计工作负责人孟思及会计机构负责人(会计主管人员)赵海娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划、发展战略、市场预测等前瞻性内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质性承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并请注意公司在经营过程中可能面临的风险与挑战。本公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分对风险进行了详细描述，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 34 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 57 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 63 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 64 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 65 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公司公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 （三）载有公司法定代表人签名并盖章的2023年半年度报告文本原件。 （四）其他备查文件 以上文件的备查地址：公司董事会办公室 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所属行业发展情况 公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售于一体，“原料+制剂”双核驱动的制药企业。根据中国证监会发布的 《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局 发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造（C2710）” 和“化学药品制剂制造（C2720）”。 随着我国经济的加速发展，人民生活水平不断提高，医疗保障制度也不断完善，健康中国建设全面推进，卫生健康 事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局形成，国 内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变更和跨界整合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节， 变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变 革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。面对新形势、新要求，为推动我国医药工业向创新驱动转 型，并加快实现高质量发展。 医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，根据国家统计局数据显示，2023年1-5月医药制造业营业收入10324.2亿元，同比减少3.8%；营业成本5922.5亿元，同比减少2.1%；利润总额1415.5亿元，同比减少21.9%；根据 中国报告大厅数据显示，2023年1-5月医药制造业出厂价格指数分别为100.6、100.1、99.8、99.9、99.8，同比涨跌幅 为0.6%、0.1%、-0.2%、-0.1%、-0.2%。 国务院提出的“全国统一大市场”，有利于充分发挥我国经济纵深广阔的优势，提高资源配置效率，进一步释放市 场潜力。在医药领域，“全国统一大市场”时代也慢慢来临。从医保的层面来看，医保目录、支付范围和标准、业务编 码、数据规范、经办服务均达到了统一，并实现了四级（国家、省、市、县）医保信息互联互通、数据有序共享。同时， 集采覆盖的范围也在进一步扩大。目前，国家八批集采已经覆盖了 333个大品种，地方集采也在继续，集采涉及的治疗 领域和剂型越来越全面，逐步实现“全领域集采”。在“全国统一大市场”下，数字化在医药领域会发挥更大的作用， 医药企业要加强战略性布局，统筹推进区域发展，促进各环节、各细分领域协同发展。 （二）报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主营业务为化学制剂及原料药的研发、生产和销售。经过多年差异化发 展道路，公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为 辅助的产品体系，“原料药+制剂”一体化优势突出。 报告期内，公司实现销售收入11,408.7万元，比上年同期减少2.18%；实现净利润 3,032.33万元，比上年同期增长 46.24% ；研发投入305.9万元，同比增长5.62%，占当期营业收入的 2.68%。 截至本报告期末，公司拥有 22个制剂品种（27个规格）的药品注册批件以及 16个原料药注册批件，重点涵盖抗贫血用药、治疗精神障碍用药以及原料药生产领域。报告期内，公司生产的主要制剂及原料药产品信息如下：
（三）经营模式 1、研发模式 公司采用自研与联合开发、合作并举的协同模式。自研方面，公司的研发中心持续对现有产品进行新工艺的技术研 发工作，不断进行工艺改进，提升产品的质量和产能；联合开发方面，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立良好 的合作共赢关系，积极引进优质的项目，通过战略合作等方式，根据市场行情及公司的重点细分领域，筛选符合公司发 展需要的潜力产品，进一步完善公司在细分领域的产品配置，推进原料药+制剂的落地进程，不断强化公司在该领域的核 心竞争力。 此外，市场部在产品立项先期从分析对比数据、同类产品调研等方面进行市场调研，以便新药开发完成时，依旧适 应市场变化；销售部门会从现有营销网络等方面对新产品进行评估，以便新品落地后，可以迅速进行销售，产生经济效 益；生产等部门会从现有产品线，现有设备及技术风险等方面进行产品立项前的评估，各部门共同协助公司选择市场潜 力大、量产技术风险可控的项目。 2、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、分 析仪器、实验室耗材和试剂等，并对供应商进行日常的管理工作。 采购部根据生产部门的生产计划和生产任务，结合公司的质量指标，制定采购计划，以“合理储备、库存余量适宜” 为原则，同时考虑不同物料的运输和检验周期差异。在采购计划经批准后，采购部负责与供应商签署采购合同并进行采 购。 采购部综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对产品质量的影响等因素，将物料分为A、B、C三级，供应商级别与所提供物料对应级别一致，如供应商提供不同级别的物料时，按照高级别管理。 采购部制定了物料管理制度，所有物料的接收、待验、取样、贮存及发放环节均严格按标准执行，有效防止了交叉 污染、混淆和差错等情况。 3、生产模式 公司严格按照 GMP规范组织产品生产。公司生产部负责制定生产计划，下发生产指令，监督生产指令的执行情况， 确保生产车间按照已批准的生产工艺规程进行生产操作。 公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产部根据营销中心上年度销售完成情况、本年度公司提出的质量、品种、 产量、销售目标及本公司设备的实际生产能力制定相匹配的年度生产计划，于每年 12月 25日前下发下一年度生产总计 划；生产部每月组织召开月生产计划会议，根据每月的实际销售状况及月末成品库存盘点情况、每月末物料的库存盘点 情况以及物料市场变化情况、生产设备完好状态、本月需要开展的验证工作制定各车间的月度生产计划，于每月25日前 将次月生产计划下发至生产车间和相关部门。质量管理部做好原辅料质量控制、生产工艺过程控制、成品质量控制，在 整个生产过程中的关键生产环节进行严格的质量监控与审核。 4、销售模式 （1）制剂方面 公司深化营销体制改革，建立了较为完善的市场销售体系，少量的医保品种通过集采的方式进行销售，独家及非医 保品种采取代理商推广与自营相结合的销售推广模式。 1）代理商推广模式。 将全国市场按照省级行政单位进行划分，每省派驻区域经理，由区域经理负责在当地对代理商的终端渠道资源、资 质等条件进行考察，确定合适的代理商，由代理商进行产品具体的推广工作，区域经理进行总体的协调管理，公司负责 参与销售区域政府的药品集中采购，以确保代理商具备在目标区域销售和配送工作，并辅助代理商对医院及相关科室医 生进行学术推广，学术服务，产品信息反馈、共享，对代理商的销售人员培训，制订相应的销售政策以促进产品的销售， 进一步扩大市场份额。由代理商自行选择的配送企业，将药品送至目标医院，并将流向每月汇总至公司，以便进行公司 对药品进行统筹及管理。 2）自营模式 为了适应医药行业政策改革的趋势，便于公司对重点产品的管控，加大市场推广力度，公司加速扩建自营团队，通 过加强学术推广，专业化的绿色学术推广道路，树立公司专业性的学术形象，从而实现公司产品加快下沉到销售终端， 拓展院内外市场空白的各级医疗卫生机构及零售终端，拓宽 OTC销售渠道，做大销售规模，提升产品的市场影响力。同 时公司也不断探索通过互联网技术深入挖掘市场潜能。 （2）原料药方面 公司原料药产品销售采用直销模式。 （四）公司产品的市场地位 公司成立 30年来，始终坚持差异化发展道路，待续优化公司的产品结构，提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年的努力与发展，公司形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿 瘤治疗用药为辅助的产品体系，“原料药+制剂”双轮驱动优势明显。 1、制剂方面 （1）抗贫血用药-益源生市场地位 2017-2019年，我国用于治疗缺铁性贫血的含铁制剂抗贫血化学药占抗贫血化学药医院市场的 26%-30%之间。含铁制剂抗贫血用药医院市场产品从剂型上来看主要分为口服制剂及注射剂，其中口服制剂占据绝对主导地位且保持稳定的 增长。 根据米内网数据库显示，在2021年中国城市实体药店终端铁制剂TOP10产品中，多糖铁复合物胶囊以40.31%的市场份额排在首位，蛋白琥珀酸铁口服溶液以 16.6%的市场份额排位第二，公司产品益源生位列第六名。在 2021年中国网 上药店终端铁制剂TOP10产品中，蛋白琥珀酸铁口服溶液以42.18%的市场份额排在首位，多糖铁复合物胶囊以20.42%的 市场份额排位第二，公司产品益源生位列第五名，增长率为98.86%。 公司核心制剂益源生（复方硫酸亚铁叶酸片）属于抗贫血用药中的化学药，组方是中西药复方制剂，是治疗缺铁性 贫血的口服固体制剂，为全国独家品种，拥有专利，在细分市场中具有稳定且良好的成长前景。 （2）治疗精神障碍类药物公司产品市场地位 1）可同（利培酮口崩片） 在我国利培酮口崩片市场中，有 3个厂家获得相应批文，分别是齐鲁制药有限公司、西点药业和常州四药制药有限 公司，其中齐鲁制药有限公司与本公司产品已通过一致性评价，目前约占据超过九成的市场。常州四药制药有限公司的 口崩片制剂目前销售额较小。 2）草酸艾司西酞普兰片 截至报告期末，我国有十家国产生产企业。其中，灵北制药作为原研药厂位居第一位，紧随其后的是山东京卫制药 有限公司，四川科伦药业股份有限公司排在第三位。 报告期内，公司草酸艾司西酞普兰片（10mg*28片/盒）中选江苏省的氯呲格雷口服常释剂型等品种带量联动采购， 预采购量为 4307盒，采购价格为 19.77元/盒；在河南省国家组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购中， 公司产品草酸艾司西酞普兰片的两个规格 5mg*14片/盒、10mg*7片/盒中选，预采购量分别为 47,906片和 61,786片， 中选价格分别为17.66/盒和15.4元/盒。未来公司也将积极参与国家、地区集采的招标活动。 2、原料药方面 （1）阿魏酸钠原料药市场地位 目前国内阿魏酸钠原料药生产厂家数为七家，包括重庆药友制药有限责任公司、重庆华森制药股份有限公司、西点 药业等。阿魏酸钠原料药又分原料药和无菌原料药，无菌保障工艺为无菌原料药的关键技术，行业内可生产阿魏酸钠无 菌原料药的企业极少。公司是国内少数生产阿魏酸钠无菌原料药的企业之一，具有广阔的市场前景。 （2）富马酸亚铁原料药市场地位 目前富马酸亚铁原料药国内生产厂家有四家，另有进口企业规格，主要生产商包括苏州优合科技有限公司、山东信 谊制药有限公司、FerroPharma Chemicals Ltd.（进口）、西点药业等。 公司富马酸亚铁原料药自上市以来，产品质量稳定，各批次之间重现性好。同时掌握较先进的核心生产技术和生产 工艺，已达到国际、国内先进水平，提高了产品在市场的竞争力。公司生产的富马酸亚铁原料药主要用于下游多维元素 片生产。长期稳定供应生产多维元素片的行业知名企业，代表性企业及其产品享誉全国乃至全球，品牌及质量具有广泛 的市场认可度，包括享誉 20年的国内知名品牌——杭州民生药业集团生产的 21金维他等。随着我国全民健康意识的不 断提升，多维元素片消费群体将会越来越庞大，市场需求规模将会进一步增长，公司与之配套的富马酸亚铁原料药生产 市场发展前景广阔。 （3）硫酸亚铁原料药 公司硫酸亚铁原料药在保障益源生和富马酸亚铁原料药的原料需求的同时，实现了规模化对外销售。目前，国内具 备硫酸亚铁原料药生产资格且与上市制剂已进行关联的厂家共 3家，而实际对外销售硫酸亚铁原料药的厂家仅台山市新 宁制药有限公司和本公司。公司硫酸亚铁原料药主要供应下游补铁类制剂生产企业，代表制剂产品有硫酸亚铁片、健脾 生血颗粒等。 （五）主要业绩驱动因素 报告期内，公司实现销售收入11,408.7万元，比上年同期减少2.18%；实现净利润3,032.33万元，比上年同期增 长46.24%；研发投入305.9万元，同比增长5.62%，占当期营业收入的2.68%。 公司持续推进营销体制改革。在维护现有代理商的前提下，公司加速扩建自营团队，不断开拓空白区域，空白各级 医疗卫生机构，空白科室等，从而增加公产品的终端覆盖率，进而以点带面，影响线上及零售市场。通过加强学术推广， 坚定的走专业化的绿色学术推广道路，树立公司专业性的学术形象，在临床医生及患者中形成良好的口碑，从而帮助公 司产品实现“上量”目标，并加快下沉到销售终端，拓宽销售渠道，做大销售规模，提升产品的市场影响力。公司重点 品种在销售市场的划分上打破固有的地域界限，让有效的市场与有作为的人才相结合，让成功的经验在贫瘠的土地上开 花。同时，公司通过维护市场秩序，及时化解营销难题，制定因地制宜的营销政策，有效保护公司市场稳定健康发展， 推进公司产品有序扩大市场规模。并不断探索通过互联网技术深入挖掘市场潜能。后续公司将持续关注营销工作，进一 步做强做大做深，促进公司业绩稳步增长。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 1、报告期内，已进入注册程序的药品和生物制品的名称或者代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、 进展情况 报告期内，公司没有产品进入注册程序的药品和生物制品。 2、报告期内新进入或者退出国家级《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的情况 报告期内，公司没有产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》。
期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等 4、本报告期及去年同期的生物制品批签发数量及其变动比例 本报告期与去年同期均未获得新的生物制品签发批件，无变动。 5、报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医疗机 构的合计实际采购量及对公司的影响 报告期内，公司品种草酸艾司西酞普兰片中选了河南省（氯呲格雷口服常释剂型等品种带量联动采购）和江苏省（国家 组织药品集中采购协议期满品种苏桂陕联盟接续采购）的省级地方集中采购项目，具体情况如下：
（一）核心产品差异化优势 自成立以后，公司始终坚持差异化发展道路，持续优化公司的产品结构，提高市场综合竞争力和抗风险能力。经过多年的努力和发展，公司产品线结构合理，重点原料药及制剂品种市场地位突出。 核心产品差异化布局提高了公司抵御市场风险和政策风险的能力，公司不断增加产品稳定性、提升技术附加值，产品以市场为导向，兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势，形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。 （二）原料药生产基地优势 我国是原料药生产和出口大国。大宗原料药精细化、系列化以及向高端原料药发展，将会成为原料药未来发展的主流趋势。公司化学原料药生产厂区位于吉林化工工业循环经济园区。化工产业是吉林省的支柱产业和吉林市的立市产业，省、市重点扶持的战略性产业。吉林市化学工业经过几十年的发展已经形成了包括石油化工、合成材料、化肥、精细化工及生物化工等在内的完整生产体系。吉林化学工业循环经济示范园区充分发挥域内原料优势和产业优势，被国家工信部批准为国家级新型工业化产业示范基地，是东北地区首家化学工业循环经济示范园区。 依托吉林化学工业循环经济园区良好的产业布局，设在吉林化学工业循环经济园区的公司原料药基地，是公司原料药产业发展的基础。公司具备原料优势和产业协同效益，园区为公司原料药基地的发展提供充足的水资源保证，污水处理、供热、供电、供气等公用工程配套设施，园区的资源环境承载能力强并大力发展循环经济，注重源头控污，加强精细化管理，废水分类收集、分质处理，减少废气排放等举措，加强环境风险防范，切实履行公司的社会责任。 随着国家环保整治行动的持续和升级，环保要求进一步趋严，原料药行业的进入门槛将大幅提高，一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场，公司原料药生产基地区位优势愈发明显。 （三）原料药制剂一体化优势 原料药是药品制剂的有效成分，直接关系着药品的有效性与安全性。公司具备成熟的原料药生产体系，自产满足益源生所需主要原料药硫酸亚铁，同时公司拥有国内独家生产瑞香素原料药的优势，可保证瑞香素胶囊原料药供应，有效降低公司主营制剂产品原料药供应风险。公司原料药产业布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性。同时，原料药的合成工艺也是制剂研究和开发的基础，是制剂研究的起始阶段，公司原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。 原料药和制剂一体化的业务模式使公司具有更为稳定的盈利能力，公司的制剂产品拥有原料成本优（四）管理团队优势 公司管理团队结构稳定，核心管理人员、关键技术人员在公司任职时间大部分在 20年以上。公司管理团队风格稳健、决策效率高、执行能力强，注重核心竞争力的提升和公司的可持续发展，并结合公司特点，构建了权责明确、高效有序的现代企业管理体系，在生产管理、质量管理、研发管理、营销管理等各方面都制定了相应的制度并有效执行，为公司今后的发展奠定了良好的团队基础。 公司主要管理人员均具有医药专业背景及企业管理经验，积累了丰富的行业管理经验，对医药市场有着深入了解，对产业政策有独特见解，市场敏锐度高，能较为准确的把握产品技术方向，发展思路明确，同时对行业发展认识深刻，并根据行业发展的趋势和市场需求，及时、高效的制定符合公司实际的发展战略，形成了一套行之有效的经营管理模式。专业化的管理人员已经成为公司快速、健康发展的保障。 公司着眼于未来，采取老、中、青“三足鼎立”的人才培养和梯队建设机制，秉承公司第一代创业者“艰苦奋斗、稳健经营”的管理理念，公司的中坚力量中高层管理人员以优秀的业务能力，高效能团队合作，企业忠诚度高等为优势，在公司日常运营中担当重担。在年轻的基层人才中设立职业发展通道，加大培训力度，激发潜能，在中高层领导的培养和带领下，稳步走上领导岗位，走上技术管理岗位，成为未来企业发展的主力军。并以“功大得其大、绩小得其微”建立激励机制，力争使管理队伍年轻化、高效化，稳定化，在后期竞争中持续释放竞争优势。 （五）技术及工艺改进创新优势 由技术创新活动所带来的产品创新及工艺改进，对公司竞争优势的形成和竞争力的提高具有决定性的作用。公司科研团队在产品自主研发以及合作研发、工艺技术创新与改进等方面进行了长期技术储备，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。多年来，公司通过引进先进技术和自主创新相结合的方式，不断进行新产品研发和技术创新，取得了多项技术成果。 （六）稳定、高效的技术人员团队优势 公司核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验，承担过包括国家火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。公司核心技术人员在产品研发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪，取得了多项技术成果，并成功运用到大规模生产过程中，涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证，为公司可持续健康发展提供了坚实保障。公司核心技术人员近三年未发生重大变化，稳定性较强。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 截至报告期末，公司有建设工程质量安全保证金559,605.86元。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
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