[中报]兴齐眼药(300573):2023年半年度报告
原标题:兴齐眼药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 2023-045 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘继东、主管会计工作负责人程亚男及会计机构负责人(会计主管人员)解敏声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以88,555,082股为基数，向全体股东每10股派发现金红利10元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................... 9 第四节 公司治理 ............................................................... 22 第五节 环境和社会责任 ......................................................... 26 第六节 重要事项 ............................................................... 30 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................... 34 第八节 优先股相关情况 ......................................................... 38 第九节 债券相关情况 ........................................................... 39 第十节 财务报告 ............................................................... 40 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签字和公司盖章的半年度报告摘要及全文。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 ?适用 □不适用
信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 公司注册资本增加事项：2023年5月19日，公司在巨潮资讯网披露了《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号： 2023-029），公司注册资本由8,809.4682万元增加至8,855.5082万元。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目说明：2,284,880.68元系增值税减免和加计扣除。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主要产品及用途 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括干眼产品、眼 用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼 药物等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。截至目前，公司共拥有 眼科药物批准文号55个，其中34个产品被列入医保目录，6 个产品被列入国家基本药物目录。具体情况如下：
公司拥有独立完整的原材料采购、研究开发、生产、质量检测和产品销售体系，专注于眼科药物领域。 1、采购模式 公司生产管理部门根据销售部门提供的年度销售计划、月度销售计划制定相应的年度及月度生产计划，物资管理部 门根据生产计划，结合往年同期数据，预测原材料需求计划量，并与现有库存相比较，在考虑安全库存的基础上确定年 度及月度物料采购计划。公司经严格审查后，与供应商建立了长期稳定的合作关系，生产所需原材料均直接向合格供应 商采购，双方签订合同，明确责任。 2、生产模式 公司生产实行以销定产的计划管理模式，以自主生产为主，部分产品因产能受限采用委托生产模式。 （1）自主生产 生产车间根据生产计划与生产指令组织生产。生产管理部门负责具体产品的生产流程管理，监督安全生产，组织部 门的 GMP管理工作，并对计划执行情况进行检查；质量管理部门负责监督生产过程中对相关法律、法规和技术要求的执 行情况，对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查，并负责对原材料、半成品、成品的质量检验以及生产质量评 价、回顾分析。 （2）委托生产 报告期内，公司部分产品采取了委托加工的模式进行生产。根据《药品生产监督管理办法》，委托他人生产制剂的 药品上市许可持有人除符合上述法规第六条所规定的部分条件外，还需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质 量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门，按照相关规定申请办理药品生产许可证。 3、销售模式 公司采用以客户为中心，学术为主导的专业化营销推广管理模式。公司建立了多层次的营销网络及营销管理机制， 通过自建营销队伍和经销商合作等方式，已形成了较为完善的营销网络。公司以学术推广会议或学术研讨会为主要平台 公司产品销售价格主要受各地区中标价格、公司推广力度影响，导致按照经销模式和直销模式进行经营： （1）经销模式 公司与经销商签订年度购销协议，指定购方作为公司在购方所在省、自治区、直辖市的经销商，对公司产品进行销 售。根据上述购销协议，公司一般在当地中标价的基础上给予经销商一定的折扣，折扣主要依据销售地域内医疗机构对 经销商的回款时间、同行业销售定价状况等因素确定。 （2）直销模式 公司对医院和零售药店采用直销模式时，根据当地市场价格、供求情况以及对方需求的具体品种、数量等，公司与 医院和零售药店进行具体协商确定各品种销售价格。 （三）公司所处行业发展情况 公司是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的眼科药物领域专业企业。根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），公司所属行业为第 27大类“医药制造业”，根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的 规定，公司所属的行业为“C27 医药制造业”。 1、医药制造行业发展情况 医药制造业具有高科技、高投入、高风险等行业特征，具有较高的行业壁垒。医药制造业是国民经济的重要组成部 分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。随着我国人口老龄化加剧、居民收入水平提高和医疗保健 重视程度加强，对药品的刚性需求将推动行业持续稳定发展。同时，药品一致性评价、集采、质量监管、准入监管、合 规监管等政策全面落实和推进，对规范和引领行业高质量发展起到重要作用。根据国家统计局数据显示，2023年上半年 我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,496亿元,同比下降 2.9%，实现利润总额 1,794.5亿元,同比下降 17.1%。 2、眼科药物行业发展情况 美国为全球最大的眼科用药市场，欧洲市场紧随其后，亚太地区、拉丁美洲是眼科药物市场中的新兴市场，未来市 场容量有望保持快速增长并且拥有较大的潜力。根据2020年世界卫生组织发布的《世界视觉报告》，几种常见眼病的全 球患病情况统计如下：近视、老花眼、老年性黄斑病变、糖尿病视网膜病变和青光眼的患病人数分别为 26亿、18亿、 1.96亿、1.46亿和 0.76亿。随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升，眼科药物产品呈现“细分化” 趋势。眼科药物剂型也由单一的滴眼剂逐步增加凝胶制剂、缓释制剂、纳米制剂等剂型，剂型不断丰富，呈现多样化发 展趋势。 近年来，随着我国人民生活方式转变、工作强度增大、过敏源增加、用眼不当等各类因素的影响，各年龄阶段均出 现了不同的眼科疾病患者。其中，青少年人群以近视等疾病为主，2021 年 7 月，国家卫生健康委发布，2020 年我国儿 童青少年总体近视率为 52.7%。其中 6岁儿童为 14.3%，小学生为 35.6%，初中生为 71.1%，高中生为 80.5%；中青年人 群以干眼症、视神经炎等疾病为主；中老年人群以白内障、青光眼、干眼症等疾病为主。随着上述眼疾的罹患率逐年增 高，我国眼科药物市场增长较快。根据 Frost＆Sullivan 公开发布的《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》显 示，2016年至2020年，我国眼科药物市场规模从151亿人民币增长至188亿人民币，复合年增长率为5.7%，预计2023 年将达到292亿人民币。 （四）公司所处的行业地位 公司作为以眼科药物细分领域为主营业务的国家高新技术企业，持续聚焦眼科领域，坚持专业化发展道路，不断提 升行业地位和市场竞争力。公司已构建了“专业化、全系列、多品种”的眼科药物产品体系，拥有国家企业技术中心、 国家级博士后科研工作站、辽宁省博士后创新实践基地、辽宁省联合创新中心，被国家知识产权局认定为国家知识产权 示范企业。公司先后荣获“辽宁省第九届省长质量奖银奖”、“辽宁五一劳动奖状”、“2022-2023年度医药行业守法 诚信企业”等奖项荣誉，在眼科处方药物领域中处于优势地位。 公司产品兹润?环孢素滴眼液（Ⅱ）已列入《中国干眼专家共识:生活方式相关性干眼 (2022年)》等 15项临床专家 共识，荣获眼科科技进步荣誉称号；迪友?加替沙星眼用凝胶荣获中国专利优秀奖；速高捷?小牛血去蛋白提取物眼用凝 胶荣获辽宁省制造业单项产品冠军认定（2022）。 （五）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司经营管理层在董事会的领导下，围绕企业发展战略及经营目标，夯实前期发展成果基础，深化资源 整合，提升内部管理水平，积极有序推进并落实各项重要工作和经营计划的开展，实现公司长远、可持续发展的目标。 公司坚持自主研发，巩固核心竞争优势，优化生产布局，拓展销售市场。2023年上半年，公司实现营业收入685,470,748.67元，比上年同期增长 14.14%。其中，医药制造实现营业收入 515,466,025.41元，医疗服务实现营业收 入155,701,010.90元；实现归属于上市公司股东的净利润87,754,641.26元，比上年同期下降27.25%。 2023年上半年总体经营情况如下： 1、生产管理方面 公司生产中心学习安全、环保、质量、设备、人员和技术等多个管理要素的法规和规范，持续改进生产流程，形成 标准化管理办法，顺利完成公司生产目标。 在生产运营能力提升方面，生产中心全面深入推行6S精益管理，提高现场班组管理能力。在改进创新氛围下，通过 开展多项改进创新项目，应用QC小组、合理化建议等多种方式获得的宝贵建议，加强GMP规范生产和EHS规范管理，完 善标准化、规范化的生产体系和标准化操作规程。 在设备运营管理方面，生产中心通过引进先进眼用制剂生产和包装设备、升级配套基础设施，进一步实现生产设备 的现代化、自动化，全面提高各生产系统的运行管理水平及生产效率，夯实公司建设智能工厂的基础。 2、质量管理方面 公司质量中心依托卓越绩效管理模式，大力推进质量管理水平的提升，持续完善“横”、“纵”融合的质量管理体 系，同时通过建机制、重培训、树意识、促提升、广宣传五个方面积极推动质量文化建设。 报告期内，公司质量中心完成多项认证、检查工作。2023年 3月公司滴眼剂（101车间生产一区 1线，101车间生产二区2线）再次通过了辽宁省药品监督管理局组织的GMP符合性检查；2023年5月通过了辽宁省药品监督管理局组织 的日常监督检查；2023年6月，通过了GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015质量管理体系监督审核，相关认证、检查工 作的顺利完成表明公司的质量管理体系处于稳定有效的运行状态。 3、产品研发方面 公司持续加大研发投入，公司研发中心依托国家企业技术中心、辽宁省眼科药物专业技术创新中心、辽宁省省级企 业技术中心、辽宁省儿童青少年近视防控工程研究中心、辽宁省产业技术研究院兴齐眼药联合创新中心，打造了一支专 业的研发团队，配备先进的科研仪器设备。 公司研发加快推进研发管线的全面化、差异化布局。报告期内，公司产品研发取得的进展情况如下：公司申报的玻 璃酸钠滴眼液、曲伏前列素滴眼液已获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。伏立康唑滴眼液目前正在开展 Ⅰ期临床试验。公司申报的SQ-809、SQ-773项目已向国家药品监督管理局提交注册申请并获得受理。 公司申报的 2.4类硫酸阿托品滴眼液（登记号 CTR20200084）在完成Ⅲ期临床试验总结报告后获得国家药品监督管 理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，目前处于优先审评阶段。公司硫酸阿托品滴眼液其它两个临床 试验分别为 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20200085）;不同浓度硫酸阿托品滴眼液 （0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的临床试验（登记号 CTR20212468），公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登 记相关临床试验信息,临床试验正按计划开展中。 4、市场营销拓展方面 公司积极提升品牌影响力，同时拓展零售领域，积极探索新模式，实现更大程度的市场覆盖。 报告期内，公司围绕中国干眼临床诊疗指南的解读，开展巡讲活动，旨在提升临床医生对于干眼的规范化诊疗水平； 开展“明辩干眼·润道睛彩”干眼治疗辩论赛，旨在推动干眼、屈光和白内障领域的国际、国内学术交流；继续与《中 华眼科杂志》共同开展慕“明”而来病例征集学术活动,助力临床诊疗工作的规范化；继续开展医路书香·基层关EYE万 里行活动，致力于提升基层眼科医生的综合诊疗能力；持续推进干眼诊疗与研究项目，为学术交流和医学科研服务提供 支持。 公司搭建了“兴齐100”公众号，完成八大板块功能设置，匹配了丰富的学术内容，持续为眼科医生的能力提升提供创新形式的助力。同时，公司也定期开通线上直播学术平台，持续开展“千里传家音”学术课程。在眼科病患教育领 域，公司开展了“两会健康策-干眼规范诊疗”直播、“中国干眼科普行”直播、“全国爱眼日”直播及科普义诊等活动。 同时，公司商零渠道事业部建立了覆盖全国的营销渠道，通过 OTC专业销售队伍，与大型医药流通企业和连锁药店 建立了长期稳定合作，加强与大型电子商务平台合作，实现各渠道销售的融合增长。 5、主要子公司情况 报告期内，兴齐眼科医院运营情况良好，共有 8个检验项目通过了国家室间质量评价的临床检验，取得了由辽宁省 科学技术厅、辽宁省财政厅、国家税务总局辽宁省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。在自身发展的同时，兴齐 眼科医院积极践行社会责任。2023年上半年，兴齐眼科医院与市工商联等多个单位联合开展眼健康科普志愿服务公益活 动，包括免费眼健康义诊、科普直播、发布科普视频等。此外，兴齐眼科医院共计为沈阳市九万三千余名中小学生进行 公益眼健康检测，同期开展公益科普讲座三十余场，覆盖两万四千余人。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）截止至2023年6月30日，公司进入注册程序的药品情况如下：
注2：SQ-755S项目玻璃酸钠滴眼液、SQ-739项目曲伏前列素滴眼液已分别于2023年3月和5月获得药品注册证书。 注3：序号2、9、10（SQ-729）的产品为同一产品的不同规格； 注4：序号6、13、14（SQ-727）的产品为同一产品的不同规格。 (二)公司本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的产品如下：
（一）产品线组合优势：“系列全、品种多”的眼科药物产品体系 公司是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物企业。经过多年发展与积累，公司已建立了“系列全、 品种多”的眼科药物产品体系。截至目前，公司新获得的药品注册批件情况如下：
公司成立以来一直高度重视技术方面的投入及研发队伍的建设，被认定为高新技术企业，《高新技术企业证书》编 号为 GR202121000293。此外，2013年被评选为国家火炬计划重点高新技术企业，2022年公司获批国家企业技术中心， 获准设立国家博士后科研工作站。公司研发中心依托国家企业技术中心、辽宁省眼科药物专业技术创新中心、辽宁省省 级企业技术中心、辽宁省儿童青少年近视防控工程研究中心、辽宁省产业技术研究院兴齐眼药联合创新中心，打造了一 支高水平的专业研发团队，配备先进的科研仪器设备。 经过多年发展，公司研发中心已拥有常规眼用制剂、眼用凝胶、缓释制剂等七个工艺技术平台及质量研究、药理药 代研究和药物包材研究等评价技术平台，同时设有临床医学部、注册审评部等覆盖眼科药物研发各阶段的职能部门。依 靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备，公司在研发方面获得了一 系列成果，拥有较强的技术成果转化能力。 截至2023年6月30日，公司及子公司拥有发明专利39项，其中兴齐眼药拥有发明专利38项，兴齐眼科医院拥有发明专利1项。2023年上半年，公司及子公司获得发明专利的具体情况如下：
公司专注于眼科领域，坚持专业化发展道路，依托现有的技术优势、加快新产品的开发、全面提升公司技术水平， 为争做“具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”提供技术支撑。公司研发重视新产品的开发，不断加强在创新药 领域的研发力度，在眼前节和眼底疾病治疗领域立项开发多个创新药产品，建立了合理、完善的药品研发质量管理体系， 进一步提高了新产品的开发效率，同时积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。建立以自主创新为主，产学研 联合开发为辅的研发模式。实现稳步提升、持续改进的研发管理。近年来，公司在围绕眼科领域新产品开发的同时，不 断对现有技术进行突破，形成了多个创新制剂技术，并已成功应用于上市产品，为顾客和市场提供了先进的新型眼用制 剂。 （四）品牌声誉优势：多年专注于眼科药物行业积累的良好品牌声誉 公司为从事眼科药物研发、生产、销售的专业企业，以“兹润”、“速高捷”、“迪友”、“迪非”、“兹养”等 产品为代表的眼用制剂产品已在行业内树立了良好的品牌声誉。公司多项产品被认定为国家重点新产品、省名牌产品、 省优秀新产品、省质量名优产品。 （五）营销优势：覆盖面广的市场营销网络、专业能力强的营销团队 公司高度重视合理的人才梯队建设，在保证现有营销团队稳定发展的同时继续引入外部优秀人才。通过构建完善的 营销体系、全面的营销培训课程进一步提升团队的专业化学术推广能力。 公司采用以客户为中心，建立了多层次的营销网络及营销管理机制，通过自建营销队伍和经销商合作等方式，形成 较为完善的营销网络。公司与各地主要经销商建立了合作关系，产品覆盖全国省、自治区、直辖市，拥有比较完善的营 销渠道及稳定的客户群。 （六）专业人才团队优势：从业经验丰富、专业结构合理的人才团队 公司贯彻卓越绩效管理模式，注重人才的选拔、培养和任用，经过多年的发展，已形成一支具有从业经验丰富、专 业构成互补、凝聚力强的人才团队，为公司长远发展奠定坚实基础。通过内部积极培养及外部人才引进等方式引进优秀 人才，通过管理及技能双通道建设人才梯队，通过绩效奖金、中长期激励等以结果和目标为导向的激励机制，提升人才 活力。公司主要管理人员全方位覆盖产品工艺研发、生产运营管理、销售客户管理，内部人员职责分工明确，相互协调， 执行力强。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况
1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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