[中报]广生堂(300436):2023年半年度报告
原标题:广生堂:2023年半年度报告 福建广生堂药业股份有限公司 2023年半年度报告 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李国平、主管会计工作负责人官建辉及会计机构负责人(会计主管人员)林艳虹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展战略、经营计划等前瞻性内容属于计划性事项，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并不代表公司对未来年度的盈利预测，也不构成公司对投资者及相关人士的实质性承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分描述了公司可能面对的风险及应对措施，敬请广大投资者仔细阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 8 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 27 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 56 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 57 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 58 备查文件目录 一、载有公司法定代表人签名的2023年半年度报告及摘要文本； 二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他相关资料。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展情况 根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准，公司所处的行业为医药制造业（C27）。 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在 惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业 愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。根 据 Frost ＆ Sullivan预测数据，2020年全球医药市场规模为 12,988亿美元，预计 2030年将达到 20,333亿美元。从细分 药物市场来看，全球化学药市场由 2016年的 9,328亿美元增长至 2020年的 10,009亿美元，预计到 2030年的市场规模将 达到 12,194亿美元，占比约为 60%。化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。 医药产业是我国国民经济发展的重要组成部分，也是重要的民生基础之一。医药行业对于保护和增进人民健康、提 高生活质量，为计划生育、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济高质 量发展，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，密集出台支持医药行业创新发展政策，以及老龄化进程加快、 三孩政策推行、“十四五”国民健康规划、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，人民群众日益增长的健康 需求亟待满足，市场空间巨大。据 Frost ＆ Sullivan统计，中国医药市场规模由 2016年的 13,294亿元增长至 2020年的 约 14,480亿元，预计 2025年及 2030年将分别达到 22,873亿元及 29,911亿元。从细分药物市场来看，2020年，中国化 学药物市场规模已达到 7,085亿元，预计到 2030年的市场规模将达到 11,438亿元，增长空间十分广阔。 近年来，随着国家“十四五”规划的实施，药品集中带量采购、医保支付改革、三医联动、药物一致性评价、国家 医保谈判药品“双通道”等政策的实施推进，医保控费政策进入常态化，DRG/DIP支付改革持续推进，全国继续扩大集 采范围，集中带量采购走向常态化、制度化，传统药企面临较大的经营压力。创新是引领发展的第一动力，创新转型发 展成为医药企业的主基调。2022年 12月，中共中央 国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》指出，加 快生物医药等产业化发展，壮大战略性新兴产业；2022年 1月 30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展 规划》，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5% 左右；在创新方面，全行业研发投入年均增长 10%以上，到 2025年创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重 进一步增加。随着创新药行业政策陆续出台，创新积极性明显提升，创新药行业进入快速发展阶段，创新药企迎来重要 的发展机遇。与此同时，研发产品同质化严重、临床价值探索不充分等问题凸显，浪费审批资源和临床研究资源。国家 药品监督管理局药品审评中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出，“以临床价值为导向， 以患者需求为核心”开展创新药研发，这一原则对创新研发具有指导意义，助力创新药研发行业健康、高质量发展。 （二）主要业务、产品及用途 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药 物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为推动我国 自主可控药物研发创新发展贡献力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核 心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了抗病毒、心血管、 男性健康领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和外 延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企 业。 销推广的专业化、精细化管理，同时持续稳步、优先有序推进创新药研究进展。报告期内，公司研发投入 202,680,974.81元，同比增长136,144,802.14元，增幅达到204.62%；实现营业收入 177,488,686.44元，较上年同期 下降7.80%，实现归属于上市公司股东的净利润-157,216,155.35元。 展望下半年，公司将秉持“精益主动、创新超越”理念，积极推进新冠创新药物 GST-HG171的新药上市申请工作和 提前布局获批上市后的营销推广，为公司贡献新的利润增长点，同时推进乙肝临床治愈“登峰计划”创新药系列临床研 究；做好 MAH产品生产转移和产能保障，在上半年整合提升营销能力基础上，以销售、市场为主导，进一步提升现有产 品的销售业绩；不断优化管理效能，严控费用，降本增效。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用 药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售 的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和 恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福 韦酯均被纳入最新的 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 公司积极参与国家药品集中采购和续标，籍此提高产品市场占有率，夯实公司主营业务收入来源。2019年 9月，公 司恩甘定-恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中成功中标，已于 2019年 12月开始执行；2022年以来，公司恩替卡 韦在广东、河南、海南等二十余个省区市成功接续标。2020年 1月，公司阿甘定-阿德福韦酯片在第二批全国药品集中 采购中成功中标，已于 2020年 4月开始执行，2022年以来，公司阿甘定-阿德福韦酯片在广东、江苏等十余个省区市成 功接续标。恩替卡韦胶囊、阿德福韦酯片中标价格各省区市略有差异。 （2）保肝护肝类药物 公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的 一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业西利宾安-水 飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》。 西利宾安-水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现， 近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 （3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是 ED市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。西地那非是目前男性勃起功能障碍应用最广泛的治疗药物。 公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片 50mg（中国市场是主流用药剂量）、100mg两个规格及久哥-他达拉非片 5mg 规格的药品批准文号。报告期内，公司枸橼酸西地那非片中选河南省、天津市集采。 达泊西汀属于选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗 18-64岁的男性早泄(PE)。该产品具有临床获益 佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。 报告期内，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，公司 成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，进一步丰富了男性健康产品管线，形成 “ED+PE”的男科系列产品结构。 （4）心血管药物 通诺安-利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 清诺安-匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016 ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入 2022年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司通诺安-利伐 沙班片已于 2021年中标第五批全国药品集中采购，采购周期 3年。 1.2在研重磅仿制药 （1）硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺 Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放 反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素 A2（TXA2）生成，主要用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、 脑血栓形成；硫酸氢氯吡格雷能选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与血小板受体的结合，随后抑制激活 ADP 与糖蛋白 GPⅡb/Ⅲα复合物，从而抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不 改变氯吡格雷对由 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果， 二者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管 系统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。氯吡格雷阿司匹林片由 Sanofi Clir SNC（赛诺菲）公司 研制开发，2021年 9月，原研氯吡格雷阿司匹林片在中国获批。随着 2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小 板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应 用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！ 2023年 2月，公司委托瑞泰来进行硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的技术开发。 （2）熊去氧胆酸胶囊 熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于 UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有 广阔的市场前景。UDCA全球获批的主要适应症为胆固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流。UDCA是目前唯一 被 FDA批准用于治疗胆汁淤积性肝病，尤其是治疗原发性胆汁性胆管炎的首选药物。目前，熊去氧胆酸胶囊剂主要以进 口为主。药融云数据显示，2021年熊去氧胆酸院内销售额突破 20亿元大关，同比增长 16%，其中熊去氧胆酸胶囊为销 售主力品种，市场占比 74.61%，熊去氧胆酸片市场占比 20.58%。 2022年 10月，公司与瑞泰来签订《技术转让合同》，受让瑞泰来拥有的熊去氧胆酸胶囊项目的全部技术及相应技术资料和全部权益。已完成熊去氧胆酸胶囊与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，向国家药品监督管理局提 交了生产注册申请并获得了受理，目前正在排队审评中。 （3）丙肝治愈核心用药索磷布韦片 索磷布韦（sofosbuvir）是第 1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年 9月在我 国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书 第 34494号和第 36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗 效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。2019年 8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦 片的生产注册申请，目前已按照审批反馈要求完成原料药补充研究，并将资料提交至 CDE，目前正在进行原料药审评。 2、创新药领域 自 2015年 IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地实施创新发展战略，研发投入占比行业领先。截至目前，公司已陆续在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝 炎、肝纤维化等领域立项研发六个创新药，并已取得多项突破和成果，六款在研创新药均已获批临床，其中：GST- HG171已完成 II/III期关键性注册临床试验，GST-HG141处于 II期临床试验阶段，具备先发优势。 （1）抗新冠病毒创新药 GST-HG171 GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的 3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制 剂，通过作用于病毒 3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗病毒的作用。在作用机制 及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性，且具有广谱、高效的病毒抑制活性。药效方面，在前期临床前试 验、临床 I期及研究者发起的临床（IIT）试验中，公司在对照组的试验中，体现了优于 Paxlovid 的药效表现和药代动力 学特征，患者转阴时间相比缩短。鉴于 GST-HG171药效和人体药代动力学的优势，在药物剂量方面，GST-HG171 在临 床试验的用药方案中，单次服药量仅为 150mg（一天两次），低于 Paxlovid 的 300mg（一天两次），也低于目前已获批 附条件上市的其他厂家的同类产品。更低的药物服用量使得在保证病毒抑制能力的前提下有望实现安全性的进一步提升。 目前，泰中定（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）已完成 II/III期关键性注册临床试验，已达到全部预设的 主要疗效终点，正推进新药上市申请 NDA工作。 （2）新型 c-Met靶向药物 GST-HG161 公司 c-Met靶向新药 GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显 示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮 助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有 广阔的市场前景。 新型 c-Met靶向药物 GST-HG161项目已完临床 I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全 性良好。报告期内，正在进行 Ib期多中心扩展阶段试验。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。 （3）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151 公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对 NASH引起的肝纤维化有效， 而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于 2019年 4月取得临床试验通知书。Ⅰ期 临床试验首例受试者于 2022年 3月 11日成功入组给药，目前正在进行Ⅰ期临床试验。 （4）口服治疗乙肝创新药 GST-HG121/131/141 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过 GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。 GST-HG141系核心蛋白调制剂，能有效削减 HBV cccDNA，是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白调制剂， 是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。 GST-HG141项目于 2019年 11月获得临床试验通知书，已完成的临床 I期试验显示 GST-HG141对于中国慢性乙肝患者 具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。2023年 2月，GST-HG141片 II期多中心临床试验首例受试者成功完成 入组给药，目前正在进行 II期多中心临床试验。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属 First-in-Class全球领先项目，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制， 能够诱导 HBV-RNA降解，降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131 项目于 2020年 3月获得临床试验通知 书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，已完成 I期临床试验，正在筹备开展II期临床试验。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明 GST-HG121通过降解 RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。GST-HG121 项目于 2020年 9月获得《临床试验通知书》，于 2022年 7月完成 I期临床试验首例受试者成功入组。目前，正在进行 I期临床试验。 公司高度重视知识产权保护体系建设，针对创新药研发成果，积极申请专利保护，并获得多个国家和地区的专利授 权，具体情况可参看公司发布在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上的相关公告。 （三）经营模式 公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅，主要采取经销、直销和国 家集中采购三种销售模式。 1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模 式。 2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至 终端的销售模式。 3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立 医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采 购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。 （四）公司所处行业地位 经过二十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，目前是国 内以肝脏健康药物为主的抗病毒领域高新技术企业，也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、 丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学解决 方案，积极实施创新发展战略，合作研发多个全球一类创新药，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等创 新药，旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、福建省工业龙头培育企业（第一批）、福 建省循环经济示范企业（第三批）。2023年 2月，我司“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊原料药及胶囊剂的研究开发项 目”，荣获福建省科学技术进步奖三等奖；2023年 7月，公司获得“2020—2021年度福建省守合同重信用企业”称号。 （五）行业周期性特点 医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。我国经济高质量发展，人民生活水平不断提升, 居民 健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展，政府医疗卫生投入稳步提高，这些因素 均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显，在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结 构调整，并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。 目前，公司主打产品为抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季 节性及周期性影响。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （1）报告期内，公司重要研发项目的进展及影响情况如下表：
（3）报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起 止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表：
（5）报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况，包括药品名称、中标价格、医疗 机构的合计实际采购量及对公司的影响。 详见“本节一、报告期内公司从事的主要业务之（二）主要业务、产品及用途”中相关产品中标集采的情况。 二、核心竞争力分析 1、创新药研发的先发优势 公司是国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，自 2015年上市以来，积极、持续推动创新发展 战略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域战略布局，争取填补行业空白。2021年，公司积极承担药企社 会责任，立项开发抗新冠病毒创新药 GST-HG171。由 George Zhang（张玉华）博士和 John Wei-Zhong Mao（毛伟忠） 博士共同带领的创新药团队，在创新研发中已取得多项突破和成果。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药 系列化合物均进行 PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完 善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和 核心竞争力。 2、经验丰富的管理团队优势 公司拥有涵盖药品开发生命周期不同阶段和企业运营的专业知识和经验的管理团队，也组建了在临床前研究、药理 毒理研究、临床试验管理等关键岗位上具备丰富行业经验的专业研发团队。公司首席运营官李洪明博士具有二十多年丰 富的医药化工管理经验，历任数家大型医药上市公司副总经理、常务副总经理、医药板块首席执行官（CEO）等重要职 务，全面负责公司及创新药控股子公司广生中霖的生产运营；创新药控股子公司广生中霖总经理 George Zhang（张玉华） 博士具有丰富的创新药研发、产品管线布局和扩展的经验，历任惠氏制药 Wyeth免疫和炎症部研发主持科学家和项目主 管、The Procter ＆ Gamble Company药物研发主任科学家和项目主管、Allergan药理总监、Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc.资深总监、国内创新药企首席科学官兼总经理，全面负责广生中霖创新药的运营管理；公司及创新药控股子 公司首席科学家 John Wei-Zhong Mao（毛伟忠）博士具有超过 25年临床前研究和新药商业化经验，管理、筹备超过 18 个 INDs和 2NDAs，曾在 Foresee Pharmaceuticals、Cytokinetics和 Idenix Pharmaceuticals担任领导职务，全面负责公司全 球创新药的临床开发与商业化运营，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。未来，公司将持续不断引进优秀管理和 研发人才，推动公司持续高质量发展。 3、战略聚焦和多元融合的产品管线优势 公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心， 心血管、男性健康药物等领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的仿制药产品布局，并持续不断引进高端仿制药品 种。公司深耕肝脏健康领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，是国内少数同时拥有阿德福韦 酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病毒药物的医药企业，且全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、 肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线。未来，包括硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、熊去氧胆酸胶囊等在内的在研产品获批 上市，将有力丰富公司仿制药产品管线，支撑业绩的稳步增长。 4、品牌及渠道优势 公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍及覆盖全国各省会、市、县的销售网 络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医 生和患者中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础。 公司顺应行业变化，不断探索多元化的销售渠道。公司积极参与国家集采，其中：恩替卡韦、利伐沙班等产品成功 中标，助力公司扩大产品市场份额、巩固提高公司在抗乙肝病毒药物及心血管药物领域的市场地位。同时，公司积极进 行销售业务整合，不断强化自身销售团队建设，持续推进营销网络下沉，积极探索医药新零售模式，拓展新型零售渠道 （线上药店、互联网医院等），进行营销数字化实践，为渠道建设赋能。 5、质量管控优势 公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质量文化建设，通过产品、法规、质量 工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生 产质量管理规范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源头原料药生产及采购 开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合 GMP生产要求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质 量管理体系持续、稳定的运行。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 □适用 ?不适用 4、截至报告期末的资产权利受限情况 1、期末其他货币资金 954,000.00元系保证金，属使用受限的资金； 2、期末固定资产265,329,993.11元及无形资产30,577,104.92元，因贷款而抵押给贷款银行，使用受限； 3、期末公司持有的江苏中兴全部股权因贷款质押贷款银行。 六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 4、以公允价值计量的金融资产 □适用 ?不适用 5、募集资金使用情况 ?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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