[中报]热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司2023年半年度报告
原标题:热景生物:北京热景生物技术股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第三节 经营情况讨论与分析”之“五、风险因素” 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）解中超声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ......................................................................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 44 第六节 重要事项 ......................................................................................................... 46 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 64 第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 64 第十节 财务报告 ......................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司 2023年上半年营业收入及归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，主要系报告期内，非常规业务有所回落所致，但常规临床业务取得快速增长；其中，公司磁微粒化学发光业务实现营业收入15,075.04万元，同比大幅增长54.42%，成为公司最主要的技术平台。报告期内，公司始终坚持以创新为理念，以市场为导向，坚持做强体外诊断主业，并积极拓展新的领域和战略布局，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。 经营活动产生的现金流量净额同比减少65,354.76万元，降幅143.94%，主要为随收入规模同比降低所致；归属于上市公司股东的净资产同比增加 9,355.46万元，增幅2.81%；总资产同比减少 19,816.68万元，降幅5.08%。 基本每股收益、稀释每股收益降幅89.27%，扣除非经常性损益后的基本每股收益降幅93.26%，加权平均净资产收益率同比减少22.94个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少23.6个百分点，主要由于净利润同比下降所致。 研发投入占营业收入的比例为22.19%，相比上年同期大幅增加18.19个百分点，主要系研发保持高投入同时营业收入相比上年同期有所降低所致；研发费用同比减少1,366.90万元，同比下降 16.71%，主要系非常规业务研发注册费减少所致，但研发人员数量已持续增长为319人，相比上年同期增长18.59%。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器、生物创新药是公司的主要产品。 1、体外诊断产品 公司秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台，在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术，做大做强体外诊断主业。 在临床诊断领域，公司拥有多项前沿创新技术和创新产品，设立了生物应急与临床 POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等；一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、MQ60auto等），再到大型高通量全自场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略；公司核心产品获得了广泛的市场认可，围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台；肝脏相关疾病诊断及早期筛查指标包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”，形成了突出的产品集群和品牌优势。 公司检测菜单已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测。已实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用，和以“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”为代表的众多创新产品在多数大型标杆三甲医院的应用。 2、生物创新药 公司成立未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。 报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权；公司参股公司智源生物专注于生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在临床前研究和开发方面取得较大进展。 (二)主要经营模式 1、采购模式 公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。 2、生产模式 公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。 生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。 3、销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。 1.体外诊断行业 （1）行业发展阶段 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人们保健意识的提高、医保政策的完善以及人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术等相关技术的不断突破，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。目前我国体外诊断行业处于高速发展期，中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间。自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022 年全球体外诊断市场销售规模已达 1,270 亿美元。据估计，全球体外诊断市场销售规模将保持每年2%的增速，至2027年全球体外诊断市场销售规模可以达到 1,400 亿美元。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。 （2）行业基本特点 随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、增速快和发展潜力大等特点。 ①体外诊断行业技术含量高 体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，是典型的技术密集型行业。 ②体外诊断行业市场规模大、增速快和发展潜力大 体外诊断是诊疗的前提，被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量最大、增速较快的子行业。 我国体外诊断行业经过 30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。根据Frost & Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的 1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达 1,957亿元，2021-2024年均复合增长率将达16.3%。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。 我国肝病检测领域的市场空间巨大。仅按照 8000万病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从性依从率中位数26.9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，全国肝癌三项的检测费市场容量为129.12亿元；目前我国慢性HBV感染者约7000万例，其中慢乙肝患者约2000万～3000万例，取中值2500万计算，由于HBV无法彻底清除，每年至少随访监测2次，全国HBV RNA物价平均为150元左右，据此估算HBV RNA的检测市场容量约为75亿元。未来，公司HBV RNA产品将提供新的业绩增长点。 ③主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。 2.生物药行业 （1）行业发展阶段 随着中国居民经济水平的提高和健康意识的增强，国内对生物药的需求增加，我国生物制药产业技术不断突破、相关政策陆续出台，生物药行业发展势头充足。预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测， 2022年全球生物药市场约3,807亿美元，预计2023年全球生物药市场规模将增至4,294亿美元，全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030 年的年复合增长率预计为8.1%。 （2）行业基本特点 ①知识密集度高、行业门槛高 相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。 ②研发周期长、投入巨大 在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。 ③原创、差异化创新有望实现弯道超车 未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物、微生物活菌药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域，目前，全球已有超过200多家企业布局肠道微生物相关的活菌药物。面对未来生物药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。 3.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司于 2015年，以基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术二等奖、中华医学会二等奖和中国稀土科学技术奖二等奖。 在临床诊断领域，公司坚持自主研发，持续创新。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪 UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪 MQ60auto、上转发光免疫分析仪UPT2800、全自动化学发光免疫分析仪C900及全自动化学发光免疫分析仪MQ60 smart获河北省高新技术企业协会高新技术产品奖项；公司研发的上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)及白介素 4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得了中国体外诊断优秀创新产品金奖；全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项。2022年4月，公司获评2021年北京市专精特新“小巨人”企业；2022年5月，公司新型冠状病毒试剂研发团队被中华全国总工会授予 “全国工人先锋号”称号、公司获得北京市总工会和北京市人力资源和社会劳动保障局授予的“2022年首都劳动奖状”；2022年6月，公司荣登2021年度“中国技术创业协会科技创业贡献奖”；2022年7月，科创数据研究中心（SMDC）发布2022年科创板上市公司100强榜单，公司荣登2022年科创板上市公司百强企业；2022年7月，公司荣登中国企业评价协会发布的“2021中国新经济企业500强”榜单；2022年9月，公司荣登北京市工商联合会颁布的“2022北京企业 100强”及“2022北京市民营企业 100强”榜单；2022年 12月，公司荣登北京企业联合会、北京市企业家协会发布的2022“北京企业100强”、“北京服务业企业100强”和“北京高精尖企业100强”三个百强榜单；2022年12月，公司荣获中国上市公司百强论坛颁发的“中国百强企业奖”；2023年4月公司荣获上海市科学技术奖二等奖、北京市共铸诚信企业；2023年5月公司荣获中国红十字奉献奖章；2023年7月，公司荣获“医疗器械50强企业”荣誉称号，同时林长青董事长获得“医药行业十大新锐人物”荣誉称号。 在公共安全领域，公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA 0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。报告期内，公司参加正大集团青岛饲料检测技术中心霉菌毒素检测产品验证、唐人神集团霉菌毒素产品验证，我公司霉菌毒素产品成功入围两大集团，是继力源集团、安佑生物科技集团、德康集团、铁骑力士集团后又增加了两个大集团使用我公司霉菌毒素检测产品。 此外，公司荣获北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权运营试点单位”荣誉证书，建成了“博士后科研工作站”、“北京市企业技术中心”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”； 2023年，公司子公司廊坊热景获批河北省博士后创新实践基地和博士后科研工作站。公司先后承担国家科技部“国家863计划”2项；国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项3项，其中1项为牵头单位；国家科技部“科技助力经济2020”重点专项项目1项；国家重点研发计划1项；科技部中小企业技术创新项目2项；北京市科委项目10项；中关村管委会项目1项；中关村知识产权促进局项目1项；大兴区科委“大兴区科技成果转移转化项目”1项；公司子公司还承担了河北省战略性新兴产业发展项目1项、河北省重点研发计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项。 公司自成立以来，收入规模持续增长，已经成为国内体外诊断领域主要供应商之一，在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景。在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，特别是在新冠检测试剂领域公司成为欧洲及全球的主要供应商，取得了一定品牌认可及竞争优势。 公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和公共安全领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案701项（其中国内212项，国外489项）。公共安全领域试剂产品，主要应用于生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。 公司仪器产品主要包括上转发光免疫分析仪及化学发光免疫分析仪。与其它传统荧光定量的方法相比，上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点，可直接对血清、血浆等多种样品进行检测，且发光稳定、不会衰减；检测灵敏度极高，在检测低浓度样本时具有明显的优势。 化学发光免疫分析仪方面，公司已经推出自主研发和生产的小、中、大不同规格的全自动化学发光免疫分析系列产品，单人份小型全自动、全定量的化学发光免疫分析仪 MQ60系列及其配套试剂被中国医学装备协会推荐为二三级医院建设胸痛中心的适宜装备，可在各级医疗机构推广使用。 上转发光免疫分析仪系列产品与化学发光免疫分析仪系列产品共同构建了公司的全场景免疫技术诊断系统，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）公司核心技术及其先进性 公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强北京市生物应急与临床 POCT北京市重点实验室、热景生物的博士后科研工作站、廊坊热景的河北省博士后创新实践基地和博士后科研工作站建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。 公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。 （2）公司核心技术情况 热景生物的核心技术简介：
①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术 报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权。 在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。 ②糖捕获技术研发应用进展 报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，并推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需 11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。“GlyExo-Capture”技术可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断；基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，目前已通过注册检，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。 报告期内，公司基于糖链外泌体开发的GlyExo-Capture技术广泛开展科研合作，与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目，首都医科大学附属北京佑安医院就肝病健康管理项目等多个关键核心项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。 报告期内，公司继续拓展、加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估；该预警模型在验证集中展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，目前该模型软件已经获得注册检验报告，正在进行临床和注册，推向市场后将进一步保持和增强公司肝癌三项的竞争力，将来有望广泛应用于国内各大医疗机构体检、临床领域，助力肝癌早筛早诊体系的建立。 ③磁微粒化学发光技术研发应用进展 公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号109项注册证并上市（其中试剂93项、仪器10项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证 1项，在研产品 55项，其中：在研磁微粒化学发光试剂51项，其中31项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器4项。 ④上转发光技术研发应用进展 公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号41项注册证并上市（其中试剂35项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证3项，在研产品5项，3项已进入注册阶段；新获得专利授权3项。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新增授权专利1项；新增国内医疗器械注册证/产品备案证5项、国外医疗器械注册/产品备案证12项。 （1）报告期内获得的知识产权列表
其中重点发明专利包括：一种用于分离临床样本中的糖基化外泌体的凝集素-大分子载体偶联复合物（202010060063.1）、一种用于分离临床样本中的糖基化外泌体的凝集素-磁性载体偶联复合物（202010060055.7）、一种抑制剂在制备治疗 SARS-CoV-2肺炎及其并发症的药物中的应用（202010275038.5）。 （2）报告期内新增国内外医疗器械注册/备案证情况
单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、研发技术优势 公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的全产业链发展战略。 在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“检验因我而先进”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展液体活检（糖链外泌体、DNA甲基化）的癌症早筛技术。 在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。 （1）体外诊断领域 公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。 ①糖捕获技术 糖捕获技术是公司具有核心自主知识产权、居于国际领先技术水平的核心技术之一。公司基于糖捕获技术推出具有自主知识产权的“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需 11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。“GlyExo-Capture”技术可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断；基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，目前已通过注册检，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。同时，公司基于糖链外泌体开发的 GlyExo-Capture技术，与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。 此外，公司继续拓展、加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立了以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD II肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估；该预警模型在验证集中展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，目前该模型软件已经获得注册检验报告，正在进行临床和注册，推向市场后将进一步保持和增强公司肝癌三项的竞争力；肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）还被列入由公司牵头承担的国家“十三五”科技重大专项，相关产品获得中国体外诊断优秀创新产品金奖、国家重点新产品、北京市新技术新产品等多项荣誉；被广泛应用于临床诊断及肝病健康管理领域，在国内众多三甲标杆医院应用；公司多次举行健康中国行大型肝癌公益义诊活动，为肝癌高风险人群提供精准的肝癌早筛早诊技术平台，造福人类健康。 ②磁微粒化学发光技术 磁微粒化学发光技术是公司核心竞争力之一，作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光（MQ60仪器系列，包括MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、MQ60auto等），小型全自动化学发光平台（C800、C900），大型全自动化学发光平台（C2000、C3000）等核心技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，已获得医疗器械注册证书109项，产品已涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一，实现单人份检测在国内基层医疗市场大范围推广应用；和“肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）”在多数大型标杆三甲医院的应用，并开发国际首个上市的高尔基体蛋白73（GP73）产品，可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断；引领单人份化学发光市场发展，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。 ③上转发光技术 上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获 2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。上转发光技术不仅灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，抗干扰性强，而且对检测环境要求不高，不仅可以满足不同层次的临床需求，还广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安消防、边防口岸、食品安全、重大活动安保等公共安全领域。 2、生物创新药领域 在生物创新药领域，公司基于未来技术研究院，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、活菌药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，2项已经完成分子确认；获得2项发明专利授权；公司参股公司智源生物专注于生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在临床前研究和开发方面取得较大进展。 此外，公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“十二五、十三五”科技重大专项、科技部中小企业创新基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站、北京市生物应急与临床 POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近三年内连续在国际顶级期刊 nature子刊发表三篇重量级学术论文，这在整个体外诊断行业内是十分少见的。 公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员319人，占员工总数的23.34%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。 2、产品优势 （1）国人肝健康工程--肝炎至肝癌疾病进程早诊系列试剂 目前，我国约有7000万例慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者和1000万例慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者，肝硬化患者约 700万例，酒精性肝病（ALD）约6200万例，非酒精性脂肪肝（NAFLD）人群约1.73-3.1亿例。 热景生物聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能AI诊断模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括HBV RNA和脂肪肝检测试剂盒。与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立国人肝健 康工程，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。 图：热景生物国人肝健康工程 2023年4月，由中国肝炎防治基金会主办，热景生物支持的“国人肝健康工程项 目”（项目编号：2023SR010）在中国肝炎防治基金会立项，并于6月3日在青岛正 式启动。 图：国人肝健康工程正式启动 1、公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）。作为“十三五”国家科技重大专项成果，打破国外垄断，填补国内空白；甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（DCP、PIVKA-II），均为国内首个研发成功并上市销售的独家产品。其中，基于“糖捕获技术”研制的甲胎蛋白异质体检测试剂已从手工法迭代为全自动磁微粒化学发光法；通过研发产品升级，肝癌三项在全自动高通量检测设备上的检测效率提升一倍，达到300T/小时，并以通过联机实现更高效率的检测。 目前肝癌三项已被列入《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》、《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《原发性肝癌三级预防共识（2022年版）》等指南，推荐用于肝癌的筛查、诊断和预后评估。 日本专家共识建议，极高危人群（病毒性肝硬化人群）：建议间隔3-4个月检测肝癌三项及影像学检查；高危人群（HBV、HCV、非病毒性肝硬化人群）：建议间隔6个月检测肝癌三项及超声检查。 仅按照我国 8000万病毒感染人群计算，按照肝癌高危人群二级预防依从率中位数26.9%，肝癌三项检测费用300元/次，每半年监测一次计算，全国肝癌三项的检测的市场容量为 129.12亿元。目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间巨大。 2、肝细胞癌（HCC）风险预测模型C-GALAD II，是公司在国家科技重大专项的支持下，开发的基于肝癌三项：甲胎蛋白，甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%），异常凝血酶原，结合患者的性别，年龄，血小板计数（PLT）和总胆红素（TBIL）等指标进行计算分析的一款模型软件。该模型软件根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据 AI算法，建立了C-GALAD II肝细胞癌（HCC）风险预测模型，可准确预测个体罹患肝细胞癌（HCC）的风险，为肝细胞癌的血清学诊断提供参考依据，用于对肝细胞癌患病风险的评估。 该模型软件在一定程度上弥补了由于指标单一等原因造成的诊断结果不精准的缺点，从而实现了高危预警的可能性。该模型已经获得注册检验报告，正在开展进一步的研究和应用，随着市场的推广将有望广泛应用于国内各大医疗机构体检、临床领域，为临床更早期发现HCC患者，提高患者生存率提供有力支持。结合公司其他肝病、肝癌系列产品，助力国人肝健康工程，为提高国人肝病诊疗水平提供有力支撑。 3、HBV RNA产品。血清HBV RNA是反映HBV复制的新型生物标志物，可用于预测慢乙肝患者接受抗病毒治疗的应答情况及停药复发风险。公司于2022年11月获批的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品，所需检测设备为荧光定量PCR仪，与新冠病毒核酸检测设备相同。（未完）  |