[中报]成大生物(688739):辽宁成大生物股份有限公司2023年半年度报告
原标题:成大生物:辽宁成大生物股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李宁、主管会计工作负责人崔建伟及会计机构负责人（会计主管人员）崔建伟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投 资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 10 第四节 公司治理 ......................................................................................................... 31 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 34 第六节 重要事项 ......................................................................................................... 37 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 57 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 63 第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 63 第十节 财务报告 ......................................................................................................... 64
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期，公司实现营业收入 87,130.89万元，同比下降 1.13%；归属于上市公司股东的净利润 33,361.15万元，同比下降 12.45%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 30,921.09万元，同比下降 7.43%。公司营业收入较去年同期基本持平，国内人用狂犬病疫苗销售收入较去年同比下降 6.96%，但同时国际人用狂犬病疫苗销售收入较去年同比增加 20.15%，乙脑灭活疫苗销售收入较去年同比增加 129%。净利润及扣除非经常性损益后的净利润同比下降，主要由于公司根据市场供需情况下调人用狂犬病疫苗产量，单位成本上升导致主营业务成本增加，同时销售费用和管理费用小幅上升所致。公司经营活动产生现金流量净额为28,496.05万元，同比增长64.99%，主要是因本期销售回款增加，同时因去年受国际形势影响公司提高进口原材料库存，导致本期采购支出下降所致。 截至报告期末，公司的总资产 999,485.72万元，归属于上市公司股东的净资产为 956,680.75万元，较期初分别下降 0.61%及 0.86%，主要是由于报告期内派发 2022年度股息所致。基本每股收益同比下降 13.04%，加权平均净资产收益率同比减少 0.60个百分点，主要是由净利润下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司的主营业务为人用疫苗的研发、生产和推广销售，根据《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”；根据《国民经济行业分类与代码》，公司所属行业为“医药制造业（代码：C27）”之“基因工程药物和疫苗制造（代码：C2762）”。 报告期内，公司主要在销产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）。在人用狂犬病疫苗方面，公司作为龙头企业，在批签发、销售量等方面仍然处于领先地位；在人用乙脑灭活疫苗方面，公司的乙脑灭活疫苗是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，报告期内产品市场渗透率较去年同期逐步提升。公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索 mRNA疫苗技术平台的搭建。在研产品包括常规疫苗、创新疫苗和多联多价疫苗等多个疫苗产品管线。 报告期内，公司商业模式未发生重大变化。 1、 疫苗行业的发展概况 疫苗行业发展至今已有两百多年的历史，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防和控制方式。随着分子生物学和细胞生物学等基础研究的发展，基因工程、细胞工程等各项生物工程技术也得到了前所未有的发展，依托新技术路线的新型疫苗陆续研发成功并上市，拓宽了疫苗可防控的疾病类型，为疫苗行业带来了重要变革，提升了疫苗行业在整体生物医药行业中的地位。根据弗若斯特沙利文的数据和预测，随着未来更多疫苗产品的研发和上市，预计 2025年全球人用疫苗市场规模将达到约 831亿美元，2030年将达到约 1,310亿美元。随着创新疫苗的陆续上市、民众疾病预防意识的增强以及公共医疗卫生事业的发展，全球疫苗市场规模将呈现稳步增长的趋势。 生物医药产业一直是我国重点培育和发展的战略性新兴产业。2022年，我国先后制定出台了《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”生物经济发展规划》等重要行业发展规划文件，在十四五期间，我国继续将生物医药产业作为战略性新兴产业，重点培育和支持发展。疫苗领域是生物医药产业的重点发展领域，未来将重点开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力；在生物药技术方面，未来将加快疫苗研发生产技术迭代升级，重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术，新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，以及疫苗新佐剂等。 疫苗市场核心驱动力来自技术创新。近年来国内开始深化审评、审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，疫苗行业成为产业界和资本界的投资热点。随着疫苗研发技术创新与发展，疫苗研究正逐步从传统疫苗向精准设计阶段过渡，一批基因工程类和 mRNA类新型疫苗在国内获批紧急使用或附条件上市，我国疫苗产业取得了快速发展和长足进步，同欧美发达国家疫苗产业的差距也逐渐缩小。随着疫苗行业成为投资热点赛道，国内融资渠道不断拓展，外部投资者纷纷进入，行业内企业持续加大研发、生产、销售的投资力度，疫苗行业竞争日趋激烈。行业内头部疫苗企业占据产业化、销售渠道以及资金优势，产品管线布局丰富，既有在全球范围内已经研发上市的疫苗品种，同时也有尚未上市潜力较大的在研品种；新型疫苗科技公司不断涌现，基于在细分领域研发技术优势，加速开发新技术路线和新型疫苗品种；CRO、CMO、CDMO、CSO等专业化企业组织的出现，不仅完善了疫苗行业产业链，同时通过专业化分工加速了我国疫苗行业的发展。 总体上看，近几年国内疫苗行业呈现总体竞争加剧和行业蓬勃发展的态势。 目前我国疫苗行业的集中度相对较低，国家免疫规划疫苗由各级政府相关部门采购，免费向公众提供，非免疫规划疫苗属于自愿接种，接种率与发达国家相比有较大差距。就市场规模而言，国内人用疫苗市场还有很大的提升空间。随着民众医疗健康意识和收入水平的提高，以及创新疫苗、联合疫苗等升级换代产品的出现，国内疫苗市场将迎来更大的发展。 报告期内，随着国内社会生活逐渐恢复常态，无论免疫规划疫苗还是非免疫规划疫苗的常规接种工作都开始正常进行。免疫规划疫苗按照国家免疫规划方案的要求对适龄儿童进行接种，非免疫规划疫苗生产企业则纷纷加大品牌宣传和市场推广力度，力争在市场竞争中抢占先机，为目标人群提供更好的疫苗产品和接种服务。 2、人用狂犬病疫苗的市场概况 我国作为狂犬病流行国家，99%的狂犬病病例是由犬猫咬伤或者抓伤所致，暴露后接种人用狂犬病疫苗属于刚性需求。现阶段我国的犬猫数量超过 1亿只，随着国内犬猫等宠物饲养数量的增长同时文明养犬习惯的培养，我国宠物伤人的情况将呈现相对稳定的态势。2020年以来，随着人用狂犬病疫苗生产企业数量增加和产能恢复，人用狂犬病疫苗批签发量逐步增加，市场逐渐形成供大于求的格局。报告期内，国内有 10家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，面对竞争，公司积极应对，仍以第一的市场份额保持着市场领先地位。公司多年经营形成的核心竞争优势为公司提供了有效的护城河保护。 在国际市场方面，发展中国家动物疾病控制体系比较薄弱，是全球人用狂犬病疫苗的主要市场。随着发展中国家狂犬病暴露后的疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，以及我国“一带一路”政策的支持和国内疫苗企业产品竞争力的提高，在未来一段时期内，人用狂犬病疫苗出口的市场规模仍将保持增长。报告期内，随着新冠大流行在全球范围的结束，各国对人用狂犬病疫苗的需求逐步恢复，政府招标工作陆续展开，公司作为国内最大的人用狂犬病疫苗出口企业，国际销售逐步恢复，在国内竞争加剧国内销售略有下降的情况下，为公司人用狂犬病疫苗总体销售业绩提供了有效的补充。 3、乙脑疫苗的市场概况 流行性乙型脑炎是一种由嗜神经病毒引起的人兽共患的自然疫源性疾病。人对乙脑病毒普遍易感，但大多数为隐性感染，只有少数发病，发病多集中在 10岁以下的儿童，但近年来乙脑发病年龄出现向大年龄组转移的趋势。乙脑目前尚无有效治疗方法，且发病后死亡率高达 30%，因此接种乙脑疫苗成为乙脑防控的主要手段。乙脑疫苗按疫苗类型可分为乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗，都是国家推荐使用的乙脑疫苗。我国乙脑减毒活疫苗上市时间较早，被列为国家免疫规划疫苗用于儿童接种。灭活疫苗属于非免疫规划疫苗，除了作为减毒活疫苗的有效补充，还可以满足一些特殊人群的免疫需求，为有需要的人群提供多样选择。 根据中检院批签发数据估算，目前我国乙脑减毒活疫苗市场规模在每年 3000万剂左右。从疫苗产品的技术特点和迭代趋势，以及欧美、日本等发达国家和地区主要使用乙脑灭活疫苗的现状来看，国内乙脑疫苗市场存在着对于乙脑灭活疫苗需求增加的趋势。 公司的乙脑灭活疫苗是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗。报告期内，随着市场准入和销售渠道的搭建完成，公司乙脑灭活疫苗市场渗透率逐步提高，对公司经营业绩提供了有效支撑。 二、 核心技术与研发进展 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）在销产品的核心技术优势突出 公司采用国际标准狂犬病固定毒株 PV-2061株和来源及代次清晰的 Vero细胞，通过自主创新、生产工艺优化和产业化生产，逐步形成了自主拥有的核心技术“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”。该技术攻克了我国十几年来大规模细胞培养制备高品质疫苗的技术性难题，在疫苗生产工艺方面填补了国内空白，获得了辽宁省科技成果转化一等奖，为中国狂犬病预防做出了重大贡献。 公司的乙脑灭活疫苗是目前国内唯一在产、在售的乙脑灭活疫苗。公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。 报告期内，公司持续工艺提升，提高产品质量，加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的新技术和新工艺的研究开发，努力保证公司核心技术优势。公司的核心技术继续保持在国内规模化培养技术领域的领先地位。 （2）在研产品的四大技术平台特色鲜明 根据人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略规划，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索 mRNA疫苗技术平台的搭建。 1）细菌疫苗技术平台 公司的细菌疫苗技术平台体系，包括细菌多糖结合技术平台和 OMV技术平台。 细菌多糖结合技术平台釆用无毒试剂 CDAP用于多糖活化，载体蛋白釆用无毒安全的CRM197蛋白，无毒性逆转现象，产品安全性较高。 OMV技术平台采用反向疫苗学方法设计疫苗，抗原选择更具针对性和特异性。通过基因编辑方式构建 OMV工程菌株，菌株释放的 OMV能够携带更多和多种外源抗原。通过敲除和突变相关基因，菌株无外荚膜，外囊膜和肽聚糖层之间的连接作用减弱，因此，工程菌株无毒性且能够大量释放 OMV。由于脂多糖脱毒，OMV提取过程无需使用去污剂，因此，重要抗原收率更高。 脂多糖是细菌外膜的主要组成成分，可引起强烈炎症反应并调节免疫应答，刺激机体产生抗体，但含内毒素，而本平台利用基因编辑方式对脂多糖进行脱毒处理。公司 OMV技术平台可用于开发不同类型的蛋白类亚单位疫苗和疫苗佐剂。 2）病毒疫苗技术平台 公司开发的二倍体细胞和鸡胚细胞的规模化培养技术，用于研发人用狂犬病疫苗和流感疫苗等病毒性疫苗，已逐步构建人二倍体细胞和鸡胚细胞等各类细胞基质规模化培养各类病毒性疫苗的技术平台。 VLP(病毒样颗粒)是模仿病毒但无致病性的分子，能通过模拟天然病毒有效激发机体免疫系统产生免疫保护，抵御天然病毒入侵。基于 VLP技术生产的疫苗具有高免疫原性和安全性的特点，在制备 HPV疫苗和乙肝疫苗等病毒性疫苗方面具有明显优势。公司经过多年发展，已建立完成VLP技术平台。 公司的 VLP技术平台可对目的蛋白序列进行修饰，提高了目的蛋白的可溶性表达，同时避免了末端氨基酸残基降解而影响完整的 VLP形成及稳定性。大肠杆菌表达系统不会对目的蛋白进行糖基化修饰，消除了利用真核表达系统可能引入非预期糖基化修饰的潜在安全性风险。利用原核表达系统表达可溶性多聚体蛋白后，再人工组装成形成 VLP，降低了蛋白在真核宿主细胞内表达后即自动组装成大小不均一的 VLP，以及在其内部自动包裹宿主 DNA等外源杂质而导致产品存在的安全性风险。 3）多联多价疫苗技术平台 公司在研的 A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群四价流脑结合疫苗、重组 B群脑膜炎球菌疫苗，构成了覆盖较全的脑炎疫苗系列产品管线。同时公司在研产品管线还布局了 b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎结合疫苗、20价肺炎结合疫苗，以上品种均为呼吸道疾病相关疫苗，且接种程序上具有一定的匹配性。公司将基于已有品种的不同组合，开发联合疫苗，形成具有公司特点的多联多价疫苗技术平台。 4）重组蛋白疫苗技术平台 公司重组蛋白疫苗技术平台构建完成，已经掌握包含重组蛋白抗原设计、原核类及真核类工程细胞株构建、下游纯化以及工艺放大在内的完整重组蛋白疫苗平台技术。基于该技术平台，公司目前正在研究开发 B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗产品。未来公司将以北京研发中心为基础，充分利用北京在生物制药方面的人才、技术和资源优势，打造达到国际标准的重组蛋白疫苗技术平台。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2、 报告期内获得的研发成果 公司长期坚持自主创新与合作开发的研发策略，持续加大研发投入，保持持续科技创新的能力。报告期内新增各类型知识产权申请 18项，其中发明专利申请 5项（以专利公开日期为准）；报告期内获得专利授权 22项（以获得证书日为准）。截至 2023年 6月 30日，公司累计取得发明专利 25项、实用新型专利 96项、外观设计专利 1项。 报告期内获得的知识产权列表
3、 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 本报告期内，公司在研产品按计划有序推进，研发投入持续增加。研发投入总额 20,607.65万元，较上年同期增加 5,482.49万元，增长 36.25%，主要是由于冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目进入Ⅲ期临床，临床费用支出较大所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 公司研发投入资本化比重较上年同期增加 31.87个百分点，主要是由于公司多个在研项目于2022年下半年进入 III期临床试验阶段，临床费等支出较大所致。公司严格按照《企业会计准则》、公司会计政策对 III期临床费用支出进行资本化核算。 4、 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5、 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
□适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 （一）核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 公司自国外引进的生物反应器大规模细胞培养生产疫苗技术，在消化、吸收基础上，通过自主创新开发出生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台核心技术，从而实现优质疫苗的规模化生产。 基于人用疫苗行业发展趋势和公司发展战略，公司已完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设。公司的细菌疫苗技术平台包括细菌多糖结合技术和 OMV技术。公司的病毒疫苗技术平台包括 VLP等核心技术。公司的多联多价疫苗技术平台，将以公司乙脑灭活疫苗和正在研发的系列流脑结合疫苗为基础，组成公司创新联合疫苗的系列产品。公司重组蛋白疫苗技术平台主要应用于研究开发 B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗等疫苗品种。此外，公司还在积极探索 mRNA疫苗技术平台的构建，为公司的核心研发能力进行知识与人才储备。 公司人用狂犬病疫苗可以采用 Zagreb2-1-1和 Essen5针注射法两种接种免疫程序。相比于Essen5针注射法，Zagreb2-1-1将全程免疫的五次就诊减少为三次，时间从 28天缩短到 21天，必需剂量从五支减少为四支，不但确保了免疫效果，节省了经济费用，而且极大的方便了患者和医护人员。 公司的乙脑灭活疫苗是国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，公司的乙脑灭活疫苗生产全程不添加抗生素、甲醛、明胶、防腐剂，首创乙脑疫苗液体剂型不添加防腐剂，各项安全指标均达到或者优于药典标准，产品质量达到“国际先进，国内领先”水平，是新一代纯净安全的乙脑灭活疫苗，可适用于抗生素过敏、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的特殊人群。 2、研发优势 公司具备独立自主的研发能力，建立了独立的研发平台和完善的研发管理体系，拥有能够支撑公司持续研究创新的研发场所和研发设施，已取得一系列的技术成果。公司已经完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索构建 mRNA疫苗技术平台。公司拥有近 200人的研发团队，在北京和沈阳均设有研发中心，北京子公司成大天和聚焦于细菌疫苗、多联多价疫苗和重组蛋白疫苗的研发；沈阳研发中心聚焦于病毒疫苗的研发并承担公司的研产对接、疫苗注册申报等工作。 公司坚持核心技术的自主研发，同时公司与全球知名的学术机构和企业进行合作研发，通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的管理机制，保证了高效的项目合作。基于研发优势，预计未来公司在研项目将不断转化为上市产品，为3、品牌优势 在生物制药领域，公司的品牌具有较高的知名度和影响力。公司的人用狂犬病疫苗“成大速达”在国内外累计超过 1亿人份的使用经验，全程规范处置未见失败病例报告，这得益于公司产品良好的安全性和有效性。自 2008年以来，“成大速达”在我国人用狂犬病疫苗市场中销量稳居第一，2022年被辽宁省工业和信息化厅评为制造业单项冠军；公司的人用乙脑灭活疫苗“成大利宝”是目前国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，市场渗透率逐步提高。 4、销售优势 公司拥有竞争力较强的国内销售团队和国际销售团队，面向国内和国际两个市场开展销售业务。国内销售团队由近 350名的专业销售人员组成，通过采取自营团队为主导、推广商为辅助的营销模式，已形成覆盖除港澳台地区外所有省、自治区及直辖市的营销网络，为两千多家区县级疾控中心提供疫苗产品。国际销售团队在国内起步较早且处于领先地位，通过海外经销商进行业务拓展与销售服务，营销网络覆盖泰国、印度、埃及和菲律宾等“一带一路”沿线的 30多个国家和地区。 （二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，国内社会生活迅速恢复，国内疾病防控工作也快速回到国家规划疫苗的接种与补种以及常规非规划疫苗的接种工作上来。为了能够抓住疫情过后国内疫苗接种的机遇，国内各疫苗生产企业都加大了市场宣传力度，整个疫苗行业竞争较为激烈。国内人用狂犬病疫苗企业继续扩容，竞争激烈，国外人用狂犬病疫苗市场逐步恢复；乙脑灭活疫苗处于市场销售曲线早期，仍处于爬升阶段。 面对复杂的经营环境和竞争压力，公司紧紧围绕年度经营计划和经营目标，稳步推进各项生产经营活动：立足产品质量，加强团队建设，稳固公司人用狂犬病疫苗市场地位；同时有针对性的制定学术推广策略，夯实基础，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场渗透率；合理规划、重点突出，统筹推进在研项目研发，加快重点项目上市进程；坚持质量第一，贯彻弹性生产，实现疫苗的产销协调配合；契合行业趋势，广度与深度并重，稳步开展商务拓展工作；协调研产对接，加快推进公司新基地建设。 报告期内，公司实现营业收入 87,130.89万元，同比下降 1.13%；归属于上市公司股东的净利润 33,361.15万元，同比下降 12.45%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润 30,921.09万元，同比下降 7.43%。 报告期内，公司重点开展了以下各项工作： 1、立足产品质量，加强团队建设，稳固公司人用狂犬病疫苗市场地位 报告期内，国内共有 10家疫苗企业生产人用狂犬病疫苗，随着人用狂犬病疫苗企业和产能的逐年增加，国内人用狂犬病疫苗市场竞争日趋激烈。面对市场竞争，公司充分发掘自身优势，稳固市场龙头地位。公司人用狂犬病疫苗在注册效价、免疫原性、安全性及使用经验等方面都处于行业前列，公司立足于产品质量优势，采取差异化推广策略，努力促进公司销售；同时公司充分发挥自有销售团队的核心优势，坚持学术推广，与各级学术平台合作进行区域内犬伤处置规范化培训，提高行业内从业人员规范化处置水平，此外公司针对特殊人群开展接种狂犬病疫苗免疫原性、安全性观察等临床项目，为我国狂犬病防控积累数据支持。公司适度扩大销售团队，提高各类终端的覆盖与回访，及时响应客户需求，同时加强团队建设，提升销售团队的凝聚力，使公司销售能力进一步提升。 报告期内，人用狂犬病疫苗国际市场需求呈现明显的恢复趋势。公司加强与进口国经销商的合作力度，积极走访客户，了解当地市场需求与竞争情况，与经销商一同制定有针对性的销售策略，全力开拓国际市场。同时，公司加强产品海外注册准入工作，持续拓展尚未进入的潜力市场，全力巩固公司人用狂犬病疫苗在国际市场的优势地位。 报告期内，公司继续保持人用狂犬病疫苗的国内、国际市场的领先地位。 2、制定全方位学术推广策略，夯实基础，稳步提升乙脑灭活疫苗的市场渗透率 公司的乙脑灭活疫苗是国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗，为了将乙脑灭活疫苗打造成公司未来业绩的另一个增长点，公司制定了全方位的推广策略，努力作好乙脑灭活疫苗的市场拓展工作。公司积极与各学术平台开展合作，提升全社会对流行性乙型脑炎疾病危害的认知，提高公司乙脑灭活疫苗的品牌知名度；同时公司持续开展乙脑灭活疫苗上市后免疫原性和安全性观察等临床项目，积累更多的临床循证数据，为乙脑灭活疫苗的接种奠定坚实的科学基础；此外公司还积极与科研机构合作开展流行性乙型脑炎流行病学调查，与医疗机构合作开展流行性乙型脑炎病例筛查，积累流行性乙型脑炎流行病学数据，为我国有针对性的预防流行性乙型脑炎提供流行病学方面的数据支持。 报告期内，公司在全国范围内基本完成市场准入和销售渠道搭建工作，扩充销售人员，逐步开展市场推广活动，市场渗透率较去年同期有较大提升，为公司业绩提供了有力支撑。 3、合理规划、重点突出，统筹推进在研项目，加快重点项目上市进程 报告期内，公司调整研发组织架构，整合与优化研发资源配置，对项目进行分类管理，紧盯重点项目，全力推进其上市进程。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目进展最快，公司将发挥在人用狂犬病疫苗方面积累的经验与优势，集中优势资源，全力推动产品尽快上市；在四价鸡胚流感病毒裂解疫苗临床试验期间，公司对生产工艺进行了较大的提升改进，产品质量与产量都有较大的提高，公司正在积极就工艺改进后的后续工作进行评估，并将尽快根据评估结果开展相关工作。公司 13价肺炎球菌结合疫苗、A群 C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，其中肺炎疫苗是公司重点布局的业务管线，报告期内公司重点推进了 13价肺炎球菌结合疫苗的临床进展，目前临床试验进展顺利；已取得临床试验批准通知书的15价 HPV疫苗、水痘减毒活疫苗和 ACYW135四价流脑疫苗 3个在研品种报告期内按计划开展了临床试验前的准备工作。 4、坚持质量第一，贯彻弹性生产，实现疫苗的产销协调配合 报告期内，公司坚持质量第一的生产理念，继续严格执行《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规的相关要求，不断完善生产质量管理体系，确保疫苗生产全过程持续符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司根据市场需求、库存变化以及批签发周期等因素，贯彻弹性生产计划，实现疫苗的产销协调配合。 报告期内，公司先后 4次接受省级及以上药品监管部门的 GMP检查并顺利通过。人用狂犬病疫苗获得 114批次批签发，继续保持人用狂犬病疫苗市场的领先地位；公司乙脑灭活疫苗获得30批次批签发，为乙脑灭活疫苗的销售增长奠定基础。公司疫苗产品的批签发通过率达到 100%。 5、契合行业趋势，广度与深度并重，稳步开展商务拓展工作 公司与资本市场的成功对接为公司加速发展，实现公司长远目标拓展了战略新思路，提供了战略资源支持。报告期内，随着疫情的结束，疫苗行业的投资逐渐退潮，公司密切关注疫苗行业总体趋势，积极参加国内外的行业会议，跟踪疫苗核心业务、积极调研和考察疫苗新品种、新技术和新平台，同时对细胞与基因治疗等生物制药相关领域也保持了广泛关注。在广泛关注行业发展同时，公司对重点关注项目进行深入研究、会议研讨和现场调研，全力以赴筛选商业投资与研发合作机会，丰富商务拓展项目储备库，积极构建公司新发展格局。 6、进一步优化工艺，加快推进公司新基地建设 报告期内，本溪生产基地继续聚焦于研产对接和生产工艺的优化，通过不断调整与优化工艺参数，提升产品质量指标，确保规模化生产工艺持续稳定，为公司未来疫苗产品的产业化生产打下坚实的基础。沈阳新基地建设方面，包括建筑主体工程建设在内的各项施工工作有序推进，本溪和沈阳两地的生产基地建设将有效打开公司在研疫苗品种的产业化发展空间。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、长期技术迭代风险 公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。 应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经完成细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台、多联多价疫苗技术平台以及重组蛋白疫苗技术平台的建设，并正在积极探索构建 mRNA疫苗技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。 2、核心技术泄密或被侵害的风险 核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。 应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。 3、新产品开发与产业化存在的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。 公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。 应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。 4、核心技术人员流失的风险 随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。 应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。 （二）经营风险 1、产品结构相对单一的风险 公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，如在研疫苗项目研发成功并顺利实施商业化生产，则未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。 应对措施：公司乙脑灭活疫苗增加预充剂型，加快乙脑灭活疫苗在全国各省份市场的招标准入，通过自营团队的专业化学术推广切实提高乙脑灭活疫苗的销售量。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。 2、市场竞争加剧的风险 公司的人用狂犬病疫苗拥有 Essen5针法和 Zagreb2-1-1注射法两种接种程序，在全球累计使用超过 4亿剂次，使用人群超过 1亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是国内生产的唯一在售的乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗生产企业和产能的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。 应对措施：公司积极应对市场竞争，采取有效措施巩固人用狂犬病疫苗的市场领先地位，逐步扩大乙脑灭活疫苗的销售规模。持续优化全国营销网络布局，扩充销售人员，逐步开展市场推广活动，有效提高国内市场的渗透率，持续提升公司产品的品牌知名度和美誉度，将有效化解市场竞争加剧的风险。 3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险 在境内销售中，公司以自建销售团队为主进行公司疫苗产品的销售推广，同时在个别区域公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。 应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签定相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。 4、产品安全性导致的潜在风险 由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。 应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和 2020年新版《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。 （三）财务风险 1、应收账款风险 公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。 应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快营收账款周转。 2、投资风险 在经营过程中，公司会基于公司发展战略、把握早期项目投资机会，获得投资收益，提升公司的盈利能力等方面考虑，开展一定的投资活动。公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，因此随着公司投资活动的开展，公司将面临由此产生的投资可能失败的风险。 应对措施：密切关注国际、国内宏观经济形势，顺应市场开展投资活动；严格执行公司投资相关的规章制度、流程规范，对拟投资项目进行全面的分析，必要时聘请专家，保持对投资项目的谨慎、客观的评价；对于已投资项目，紧密跟踪、加强管理，对于控股、合营联营企业，通过公司管理体系，力争最大限度实现协同效应。 3、汇率风险 公司对疫苗出口销售业务，会依据商务谈判条款采取不同的结算方式。对于采取以外币计价（如美元、欧元等）的交易，公司的外币资产存在一定的汇率风险敞口。同时，在日常经营中，公司也存在向境外购买原材料和设备的情形，对于采取以外币计价的交易，公司的外币负债也同样存在一定的汇率风险敞口。人民币汇率受国际政治、经济环境等众多因素的影响，变化难以预测。如果人民币对美元、欧元等主要货币的汇率发生剧烈波动，将对公司的业绩带来一定的不确定性，可能导致汇兑损失，从而对公司的经营成果和财务状况造成不利影响。随着公司涉外业务规模的持续扩大，公司将适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 应对措施：在商务谈判中，尽可能达成采用人民币作为结算货币的条款，从根本上规避汇率风险；对于外币作为结算货币的交易，适时采用一些汇率风险管理工具，对公司的汇率风险敞口进行管理。 （四）行业风险 1、国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险 由于长期的狂犬病防控体系建设，欧美国家狂犬病的发病率较低，人用狂犬病疫苗需求较小，主要以动物免疫接种为主。我国犬猫数量众多，目前尚未建立完善的动物免疫接种计划，动物接种疫苗的比例较少，人用狂犬病疫苗需求量较大。长期来看，如果我国狂犬病防控体系建设逐渐完善，国内人用狂犬病疫苗产品存在需求量下降的风险。 应对措施：我国的狂犬病防控工作难度较大，参考欧美国家经验即便成功也需要较长的周期，短期内中国狂犬病防控从由人防控改为由犬防控的难度较高。因此国内的狂犬病疫苗未来仍将维持人用疫苗为主要市场，国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险相对很小。公司已经做好相应对策，持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，力争这些在研疫苗未来几年能够实现注册上市与商业化，以提升公司经营业绩，应对国内人用狂犬病疫苗需求下降的风险。 2、行业政策变动风险 公司属于生物医药企业，需要按照国家药品标准和生产质量管理规范进行生产，并根据《生物制品批签发管理办法》规定，对每批制品出厂上市前进行强制性检验。国家药品监督管理局以及其他监管部门一直在持续完善相关行业法律法规，加强对疫苗生产和流通的监管。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。公司的产品人用狂犬病疫苗属于非免疫规划疫苗，公司根据市场自主定价。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将人用狂犬病疫苗定位为免疫规划疫苗，可能使得人用狂犬病疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。 应对措施：公司的核心技术在细胞培养密度、收获病毒表达滴度、残留杂质等主要技术指标上均有显著优势，基于该等技术优势，公司的核心产品质量得到了保证。公司的人用狂犬病疫苗注册效价不低于 4.5IU/剂量，明显高于国家药典标准。公司将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位，有效防范未来检测标准调整的行业政策变动风险。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，实现注册上市与商业化，有效防范人用狂犬病疫苗纳入国家免疫规划的行业政策变动风险。 3、疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险 根据《生物制品批签发管理办法》，对于获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前，国家药监局委托中国食品药品检定研究院进行数据审核、现场核实、样品检验，通过生物制品批签发。未通过批签发的产品，不得上市销售。如疫苗行业突发负面事件，中国食品药品检定研究院开展批签发工作流程时间可能会延长，可能导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。 应对措施：公司贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定和要求，严格按照《药品生产质量管理规范》和 2020年新版《中国药典》的国家药品标准进行生产，持续完善质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，为公司的人用疫苗连续稳定生产、通过主管部门检验并及时获得批签发提供保障。同时，公司根据外部环境变化及时调整疫苗产品的生产计划，合理调节疫苗产品的安全库存水平，有效防范疫苗批签发审批导致疫苗流通延迟风险。 （五）宏观环境风险 国际政治经济环境不利变化导致的风险 国际政治经济环境纷繁复杂、波谲云诡，主要经济体复苏缓慢，俄乌战争仍在持续，地缘经济割裂，贸易矛盾未能有效解决。复杂严峻的国际市场环境对公司及主要国际客户、主要国际供应商的生产经营均会产生一定程度的不利影响。 随着国际市场环境的不断变化，公司采购的关键原材料和生产设备等的价格可能有所上涨，供货周期有所延长，公司国际供应链的安全稳定受到一定不利影响，对公司疫苗产品的正常生产和生产成本产生一定影响；公司出口的目标市场以发展中国家为主，这些国家的人用狂犬病疫苗需求受全球市场环境变化影响较大，对公司的境外销售造成一定影响。 应对措施：公司始终对国际市场环境的各方面变化保持高度关注，前瞻性做好关键和重点设备、原辅材料的采购计划并有效实施，合理调节原辅材料的安全库存水平，同时加强与国内供应商的全面合作，提前做好关键设备和原辅材料的进口替代准备，提高公司供应链的韧性和安全水平。公司加强与进口国经销商的合作力度，在重点市场加大学术推广力度，提高产品渗透率，持续拓展潜力市场。公司通过以上针对性措施有效降低国际市场环境变化不利影响的风险。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 87,130.89万元，同比下降 1.13%；实现归属于上市公司股东的净利润 33,361.15万元，同比下降 12.45%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 30,921.09万元，同比下降 7.43%。 截至报告期末，公司资产 999,485.72万元；负债 42,804.97万元；资产负债率为 4.28 %。 （一） 主营业务分析 1. 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明: 营业成本增长主要是因公司根据市场供需情况下调人用狂犬病疫苗产量，单位成本上升所致。（未完）  |