[中报]奥浦迈(688293):奥浦迈：2023年半年度报告
原标题:奥浦迈:奥浦迈：2023年半年度报告 2023年半年度报告 二〇二三年八月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人肖志华、主管会计工作负责人倪亮萍及会计机构负责人（会计主管人员）王健声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年半年度利润分配预案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币2.10元（含税），预计合计分配现金红利24,102,216.60元（含税），占公司2023年半年度当期归属于上市公司股东净利润的63.62%，占公司累计未分配利润的21.16%。剩余未分配利润结转以后年度分配；2023年半年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。 本次2023年半年度利润分配预案尚需提交公司股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 37 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 39 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 87 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 88 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 89
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
说明：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司净利基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益及净资产收益率有所下降，主要原因系公司资本公积转增股本后股数增加，以及净利润有所下降所致。 七、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 九、 非企业会计准则业绩指标说明 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处行业情况 （1）公司所处行业 根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“4.1 生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”和“4.1.5 生物医药相关服务”。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，公司属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。 （2）行业基本特点及发展阶段 公司所处的细胞培养行业依赖于下游生物制品及基因/细胞治疗等领域的发展。目前，大分子生物药、重组疫苗、基因及细胞治疗等行业处于市场应用快速发展、技术迭代异常迅速的时期，作为上述生物产业必需的耗材，细胞培养基及相关技术服务的市场规模也随着下游行业的发展迅速增长。与此同时，在细胞培养基领域，由于该产品属于生物制品生产必需的核心原料，对产品质量及产物表达量的要求较高，国内细胞培养基市场的竞争格局中进口厂商一直占据较高的市场份额，这在蛋白抗体等无血清培养基竞争格局中尤为明显。 根据弗若斯特沙利文的研究结果，中国细胞培养基市场规模在 2021年达到 26.3亿元，预计2022年将突破 30亿元，2021年至 2026年的预测年复合增长率将达到 22%。在这其中，无血清培养基占据了主要的组成部分，2021年，受中国生物制药尤其是抗体药物市场规模快速增长的影响，中国培养基市场规模占比最大的为无血清培养基，市场规模达到 19.1 亿元，占总体市场的72.5%，而无血清细胞培养基的国产化率由 2017年的 6.7%增长至 2021年的 29.6%，近年来进口替代趋势尤为明显。 同细胞培养基相似，生物药 CDMO 服务由于下游大分子生物药开发管线的不断丰富及生物药市场的蓬勃发展，近年来也实现了快速增长。中国生物药 CDMO行业起步较晚，近年来市场保持较快增长且增长率高于全球市场。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017 年至 2021 年中国生物药 CDMO市场总量自 29.32亿元增长至 159.31亿元，2017至 2021年复合年增长率达 52.7%；未来受新兴技术发展、降低成本提高投资回报率、生物类似药增加药物可及性的驱动，预计生物药外包渗透率将持续上升，该市场将保持快速增长，且预计到 2025年将达到 494.44亿元，2021年至 2025年预测复合增长率为 32.7%。 （3）主要技术门槛 ①无血清培养基技术壁垒的具体体现 培养基是各类生物药，包括单抗、双抗、融合蛋白等生产过程中必不可少的核心原料，其产品质量将直接影响生物药的生产效率，具有较高的技术壁垒。 蛋白抗体药物的表达量是降低药物的生产成本提高药物可及性的关键，表达量的提高主要有赖于开发更好的工程细胞系和培养基的优化，细胞系开发也离不开培养基。培养基作为细胞培养的核心原料之一，决定了蛋白抗体药物表达量的高低。根据 2004年《自然——生物技术》（Nature Biotechnology）发表的综述，过去几十年国外的技术发展已经把细胞生长和蛋白表达量提升了几6 个数量级，上世纪 90年代初细胞培养密度只能达到 2x10 cells/mL，蛋白表达量大约 50mg/L；到6 1 了 2004年细胞密度可以超过 10x10 cells/mL，实现蛋白表达量大约 2-5g/L；过去十多年进一步发6 展，细胞密度在流加培养工艺中已经可以达到 40x10 cells/mL，表达量可以超过 10g/L。技术关键就是更优化的培养基和细胞培养工艺。 蛋白抗体药物表达量和药物生产成本控制息息相关，研究发现，在 2,000–15,000升不同的生产体积里，表达量从 2g/L提高到 4-5g/L，抗体综合生产成本（Manufacturing Cost of Goods, COGs）2 可以降低 50-60%。培养基优化提高表达量是蛋白抗体药物产业化关键的环节。 公司细胞培养基的技术壁垒具体体现在以下两个方面： A、培养基配方的技术壁垒 公司的细胞培养基以化学成分确定的培养基为主，此类培养基成分复杂，一般包含 70-100种成分，每种成分的含量以及比例搭配将直接决定培养基的性能。培养基的配方从成分种类的确定，到各组分的配比，再到配方的优化，均需要大量的研究工作、科学试验和长时间的经验积累。在配方形成后，往往还需要根据培养的目标细胞的具体生长情况，调整培养基中的营养物质，进行补料策略的优化，以维持良好的产物表达效果。因此，培养基配方的形成和优化覆盖了化学、生物学、物理学等交叉学科领域，具有较高的技术壁垒。 B、细胞培养基生产工艺的技术壁垒 化学成分确定的培养基一般包含 70-100种不同化学成分，需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组分，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析。在确定配方后，还需要通过完善的生产工艺，将实验室中能够实现目标产物良好表达的培养基配方进行工业化生产，不断实现组分放大，进而实现批次间稳定生产。生产工艺的技术难点主要体现在以下几个方面： 1）各组分含量差异巨大，工艺放大过程中需要精准控制 公司培养基生产工艺需要将配方中的近百种成分混合研磨成均匀、一致的组分。由于培养基配方中不同物料的含量从微克级到克级，含量差别巨大，比如葡萄糖在有些基础培养基里面大约5-10g/L，而重要的微量元素铜离子（如硫酸铜）大约在 10–50?g/L，二者浓度相差 10万倍，给研磨和混匀带来巨大挑战，这需要对组分的添加顺序和方法有深刻理解和经验，是培养基生产工艺的核心技术。 2）不同组分有不同的溶解特性，在批量生产时需要针对性调整 1 Nature Biotechnology 2004, 22: 1393–1398 不同的组分溶解度不同，有的在酸性条件下溶解，有的需要碱性环境，有的需要用有机溶剂，需要区别对待不同的组分，下表列出几种代表性的物料的不同溶解特性：
3）生产工艺需充分考虑组分之间的化学反应 由于化学成分确定的培养基成分复杂，组成了支持细胞代谢和生长的微环境，在批量生产过程中，难免会发生相应的化学反应，产生酸碱中和、氧化还原等情况，因此，组分研磨和添加的次序也是生产工艺中的关键技术。 综上，良好的培养基生产工艺能够依据复杂的配方最终生产出适合细胞生长的培养基产品，生产过程需要大量的经验积累和成熟的工艺路线，具有较高的技术壁垒。 ②生物药 CDMO服务的主要技术壁垒 A、细胞株构建技术 对于抗体药物生产，细胞株决定了抗体药物表达和生产的基础，将直接影响到药物申报临床评审及未来的临床效果，因此，细胞株构建是抗体药物 CDMO的重要环节。在细胞株构建过程中，宿主细胞构建时，需要将贴壁细胞悬浮驯化，过程漫长并且容易失败，存在细胞结团、活率低、倍增时间长等问题，具有一定技术门槛。高效稳定的细胞株构建可节约开发成本和开发时间，加快药物商业化进程。 B、新型结构蛋白开发技术 随着药物治疗靶点的不断丰富，多类型的新型结构蛋白不断涌现，包括双特异性抗体、多特异性抗体及多链的新型抗体等，因此，对于抗体类药物 CDMO服务来说，能否通过建立新型结构蛋白的细胞株构建平台，同时针对新型蛋白结构成功进行细胞培养工艺开发和纯化工艺开发，实现全过程的新型结构蛋白开发能力，是抗体类药物 CDMO服务技术壁垒的重要体现。 C、细胞培养工艺开发技术 细胞在培养过程中的环境与营养物质可影响产物的表达量和质量，包括培养基设计、培养环境控制等。除此之外，细胞工艺开发放大过程复杂且耗时长，产物产量与质量容易变化，从而影响产物表达量和质量的可控性。 （二）公司主营业务情况 公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化细胞培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司本着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，以“让生物药公司用最高性价比的细胞培养产品和服务”为使命，提供优质的产品和服务，打造民族优质品牌，助力生物医药产业高质量发展。 细胞培养基是生物制品生产不可或缺的原料，是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素，是生产成本控制的重要环节。细胞培养的产品和工艺广泛应用在生物制品的生产，也广泛应用在各类细胞疗法，包括基因治疗/细胞治疗领域、干细胞治疗领域，同时，也应用在各类科研工作中。国内细胞培养基长期依赖进口，尤其是在无血清培养基配方和工艺技术领域，这很大程度上影响了我国生物制品发展的自主可控。公司专注于细胞培养基的研发和生产，基于动物细胞培养理念和无血清/化学成分限定的培养基工艺开发经验，建立了大规模符合 GMP要求的培养基生产双基地，开发了多种经客户确认能够替代进口品牌的培养基产品，并已实现商业化销售，广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。 在拥有高品质培养基产品的同时，公司建成了抗体药物开发 CDMO服务平台，致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床 I&II期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请（DNA-to-BLA）的进程。同时，公司 D3工厂的建设工作也在报告期内有序开展，建设完成后，公司将具备临床 III期及商业化生产能力。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司拥有具有行业竞争力的细胞培养基配方工艺和生产工艺，通过持续数年的研发创新、技术进步与产品积累，公司建立了先进的细胞培养基产品开发与 CDMO服务的研发、应用和产业化体系，自主研发了多项核心专有技术，是目前国内少数几家在产品工艺、质量方面可以与进口品牌相媲美的无血清细胞培养基生产厂家。公司能够根据客户需求，针对细胞与产物类型的特性，精确调控细胞培养基对应成分，使细胞达到理想状态，从而增加产物表达量。公司目前主要专注于生物制品用培养基产品的研发和生产，囊括了 CHO基础与补料培养基、HEK293基础与补料培养基等，应用于生物药及疫苗研发与生产的全过程。 公司采用细胞培养产品技术+服务的整体解决方案，无血清培养基是公司业务的根本与基础。 细胞培养基是生物药研发上市全流程中不可或缺的原料之一 ，其用量随着生物药的研发和生产呈级数增长。当药物上市后，细胞培养基的需求量将与药物的市场需求量相匹配。CDMO服务在公司成长和扩张中扮演重要角色。一方面可在药物早期开发过程中锁定客户，促使潜在客户在临床研究与上市阶段使用公司培养基产品；另一方面在提供 CDMO 服务的过程中使用公司培养基产品，可以降低服务成本，与客户达到双赢。 未来公司将贯彻以细胞培养基为基础，同步提升 CDMO服务能力的方针政策，致力于实现生物制品关键原材料的进口替代。公司在专注于生物药抗体类培养基产品的同时，紧跟行业发展变化趋势，深入研究细胞培养在各类生物制品中的应用及产业化方向，拓展生物制品其他领域的细胞培养基产品与 CDMO服务，例如疫苗、基因与细胞治疗、干细胞治疗等领域。除此之外，公司也将持续开拓海外市场，实现我国生物制品核心原料的出口，向其他国家和地区推广公司培养基产品与 CDMO服务。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 奥浦迈始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，不断致力于创新研发，立志打造培养基民族优秀品牌，助力生物医药产业的快速发展，从而惠及患者。 截至2023年6月30日，公司拥有已授权的知识产权合计 143项，其中，发明专利 12项，实用新型专利 78项，外观设计专利 2项，软件著作权 2项及其他 49项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
√适用 □不适用 公司一直重视在细胞培养领域的新产品、新服务技术的开发，致力于为客户提供更优的产品和更优的服务。报告期内，公司通过多种方式拓宽研发边界，持续加大研发投入。 2022年 11月，公司与华东理工大学签署科研战略合作协议，共同设立奥华院。双方整合优势资源，围绕生物医药与细胞工程技术及产品进行创新开发，具体内容包括基因治疗用腺病毒新生产系统开发、生产用细胞株开发、细胞三维培养技术与类器官模型开发等国际先进创新技术。 报告期内，公司成立了创新中心（Center of Excellence, COE），在转染试剂、琼脂糖、组织/细胞冻存液等领域积极探索，已经有了多款突破性产品问世，突破了进口产品长期占领高端市场的技术壁垒。 报告期内，公司加强对疫苗培养基的产品类型开发（针对 VERO、MDCK、SF9、PK15等细胞的无血清培养基），持续优化现有的 CHO细胞培养基、293细胞培养基，拓宽细胞培养服务类型，包括灌流培养基和灌流细胞培养技术的开发以及偶联药物的开发和生产能力。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 □适用 √不适用 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、拥有培养基开发和定制化的技术优势 培养基是生物医药研发和生产的核心原料之一，其性能直接决定了生物药表达量的高低，进而显著影响生物药的生产效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒极高，配方包含 70–100种不同成分，包括糖、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素等。过去中国培养基一直被进口品牌垄断，就是因为缺乏培养基配方开发的核心技术。奥浦迈在培养基开发领域深耕 10年，积累了丰富的培养基开发经验，特别是在化学成分确定培养基配方开发领域，成功完成了多种细胞类型的培养基开发，掌握了提升产物表达量的核心技术，在保证产物质量的前提下，实现了提高产物表达量的突破性进展。 不同生物药对于培养基成分的比例和浓度要求各有不同，这就需要定制化开发的能力。以蛋白抗体应用领域为例，公司通过研究细胞营养代谢，合理平衡不同营养成分的浓度，结合细胞培养工艺参数优化，显著提高细胞生长密度和抗体表达量。公司不仅可以通过客户提供细胞来进行培养基开发，还可以针对不能提供细胞的客户设计咨询式培养基开发。 2、拥有自主可控的细胞培养产品技术工艺 公司自成立以来，在细胞培养产品开发、技术工艺和平台开发等领域持续进行研发投入，完善不同培养基产品生产工艺，尤其在干粉培养基生产方面，其精良的研磨和混匀工艺，保证浓度差异数万倍的成分能够均匀添加和混匀，进而不断稳定扩大生产规模。公司在技术、团队、产能、尤其培养基的性能和质量上，已经实现了完全自主可控，产品质量得到了越来越多的客户认可，在市场销售方面实现了进口替代，加快了细胞培养基国产化应用步伐，打破了生物制品的核心原料—细胞培养基长期被国外垄断的局面，改变了原有低端供给结构。在保证稳定供给的同时，消除了生物制药核心原材料的安全隐患。 3、建有大规模培养基产品生产的能力 公司建有先进的规模化干粉和液体细胞培养基生产线，可以实现单批次 1-2,000Kg/1-2,000L的培养基大规模生产。公司 2016年在上海张江科学城建有 2,000平米符合 GMP要求的培养基生产基地（培养基一厂），可实现单批次 1-200Kg的干粉培养基和单批次最大 400升液体培养基灌装生产能力。在此基础上，公司于 2021年又在上海临港建成 6,000平米符合 GMP标准的培养基二期大规模生产基地（培养基二厂），达产后产能可实现单批次 1-2,000Kg 的干粉培养基和单批次最大 2,000L液体培养基生产能力。两个工厂运行可保证产品安全供应。公司拥有完整质量控制体系，秉持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，通过了由德国 TUVNORD公司的 ISO9001:2015认证，同时，在生产过程中遵循 GMP的质量控制要求，秉承“质量保证全覆盖、过程控制全方位”的生产理念，为客户提供高品质、安全可靠的培养基产品和技术支持。 4、拥有完整的细胞培养基类型 公司通过持续的研发和迭代创新，已开发出针对不同细胞类型的上百种高品质培养基产品，适用于不同的应用领域（蛋白/抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗）。其中抗体培养基产品包括 CHO基础培养基、CHO补料培养基和添加剂系列，以及 HEK293基础培养基和配套补料。根据不同的CHO细胞类型（如 CHO-DG44、CHO-K1和 CHO-S等），公司又进一步开发出不同的基础培养基系列，例如 CHO CD07、CHO CD11V、CHO CDP3、VegaCHO、AltairCHO、StarCHO和 SagiCHO等，配套以完善的补料培养基系列，例如 PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHO Feed、AltairCHO Feed、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等。公司培养基产品以完全化学成分确定的培养基为主，适合高密度悬浮培养各种 CHO 细胞（CHO-DG44、CHO-K1 和 CHO-S细胞等），可实现重组蛋白和单克隆抗体的高水平表达。CHO补料培养基可以在各种 CHO 细胞流加培养中提高抗体表达和改善抗体质量，与 CHO 基础培养基联用。公司 HEK293 培养基也以完全化学成分确定的基础培养基为主，适合于多种亚型 HEK293 细胞的高密度培养，可用于HEK293细胞的瞬时转染。 公司已经开发出适合多种细胞生产的疫苗无血清培养基产品，包括 BHK细胞无血清培养基、VEROSFM系列无血清培养基、MDBK细胞无血清培养基、PK15细胞无血清培养基等。 此外，在维持蛋白抗体领域产品竞争力的基础上，公司积极推进疫苗和细胞及基因治疗领域培养基开发，开发出了性能优异的 StarInsect昆虫细胞无血清培养基，适合 MDCK细胞贴壁生长的无血清培养基 OPM-AM146，以及适合 MDCK细胞悬浮培养的无血清培养基 StarMDCK，均获得了客户的良好反馈及认可。 5、细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势 公司把细胞培养基产品与生物药委托开发服务有机整合，二者相辅相成。细胞培养基贯穿于生物药从研发到商业化生产的全周期，而且随着药物进入到商业化生产阶段，细胞培养基使用量快速增长。以蛋白/抗体药开发为例，基于对培养基配方的深刻理解和优化的平台工艺，公司可以针对不同的细胞株进行工艺开发，为客户提供定制化的药物开发流程，显著提高开发的效率和结果（更高的表达量、更好的质量和更快的速度），同时自主培养基生产降低了委托开发服务的成本，保证培养基的供货，提升委托开发服务的竞争优势。 与此同时，公司成熟的生物药委托开发生产平台提供更多把自主开发的培养基应用到药物开发流程中的机会。CDMO平台上游细胞培养工艺开发需要进行培养基筛选和培养工艺优化，可帮助公司在药物早期开发中发现客户，并在筛选结果优异的前提下把公司培养基设计到项目里，推广公司培养基产品。公司可以持续为客户提供培养基产品和技术支持，促进客户项目推进临床和上市进程，进而提升了与客户的粘性，增强合作的深度和广度。 6、委托开发生产综合技术服务能力 公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化需求。公司从创立起不断建设完善蛋白/抗体药物开发服务平台，早期从细胞株构建和细胞培养工艺优化开始，不断延伸和深化，已投资建成完善的抗体筛选平台、细胞株构建平台、细胞培养工艺开发与优化平台、下游纯化工艺开发、抗体药物功能鉴定与分析方法开发平台、制剂处方开发平台以及中试生产平台等，可为客户提供从基因到上市申请（DNA-to-BLA）全过程的服务。同时可为客户根据现行的法规需求制定对应的开发策略，缩短客户的药物开发周期，提升药物开发的成功率。 7、专业的研发团队 公司拥有 100多人的研发技术团队，汇集了富有行业经验的研发人员，打造了一支“培养基开发+生物药委托开发技术服务+创新产品研发”的研发队伍，同时将具有国际视野的研发团队和国内市场特性相结合，提高项目交付效率，提升团队的核心竞争力。 公司创始人肖志华博士倾心细胞培养技术，是细胞培养领域的技术专家，从 1998年起就从事培养基配方开发，有超过 20年的细胞培养和培养基开发的实战经验，熟悉各类细胞培养工艺，研究成果发表在国际行业大会如 Cell Culture Engineering（CCE），European Society of Animal Cell Technology（ESACT），BioProcess International等，并负责撰写书籍《Animal Cell Biotechnology》中细胞培养基开发章节。 公司实际控制人之一的 HE YUNFEN（贺芸芬）博士目前全面负责公司海外市场的开拓，贺博士具有丰富的生物药研发经验，尤其在生物药质量表征分析领域。贺博士获得生物物理博士学位，并在博士后研究工作中聚焦蛋白药物结构分析。 公司核心技术人员梁欠欠女士是发明专利 CHO-K1悬浮驯化培养基及驯化方法的发明人，同时带领团队持续优化、完善了公司细胞株构建平台。 公司核心技术人员王立峰先生拥有近 20 年生物制药领域药品生产质量管理工作经验，熟悉重组蛋白、抗体、疫苗和细胞治疗产品的质量管理，完善了公司 CDMO质量保证体系。 此外，公司不断吸引行业技术专家加入，各技术环节负责人均有多年的生物药开发经验。通过制定完善的培训计划，公司定期组织多渠道的研发和技术专业的培训，及时了解行业与市场需求。除此之外，公司形成了完善的绩效考核制度，为员工提供发展空间与创新的平台，充分调动员工积极性。 8、及时的响应速度 国内外客户十分关注供货的稳定和响应速度，临床推进效率可能严重影响项目的成本和成败。 公司建立完善的业务流程管理，保证细胞培养基产品能够及时满足客户需求，比如对于目录培养基产品，供货周期一般 2-4 周左右。相比之下，进口培养基受到国际物流的影响，供货期通常要3 个月甚至更长。因此公司培养基在时效性方面较进口培养基厂商具备明显优势。同时，公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接，响应能力强，有条件迅速获知并处理客户反馈的问题及需求，与境外培养基厂商相比速度更快；对于定制化培养基产品，公司根据生产前与客户的充分沟通，了解客户核心诉求，在客户使用过程中也能够不断根据客户使用情况进行后续维护。 9、客户优势 得益于公司技术+服务的整体化解决方案以及在细胞培养基领域长期的经验积累，目前公司已经成为国内具有一定行业影响力的细胞培养基和 CDMO服务供应商之一。截至报告期末，公司累计服务了超过 1200家国内外生物制药企业和科研院所。截至目前，公司累计为 200多个临床蛋白/抗体药采用公司培养基或 CDMO 服务，在行业积累了良好的口碑，优质的客户群体为公司未来业务的持续增长提供了保证。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2023年上半年，面对整个生物医药行业景气度的持续低迷，公司上下勠力同心，积极应对，始终秉承着“成就客户、团队协作、开放自省、追求卓越”的核心价值观，坚持“至臻工艺、至善品质”的质量方针，致力于创新研发，以打造培养基民族优质品牌为己任，推动生物医药产业的高质量发展。 报告期内，公司围绕培养基和 CDMO业务双轮驱动的业务模式，积极推动两个板块业务协同发展，稳步有序地推进各项工作，持续改善。公司发挥在研发、产品、质量、市场、服务等多方面的经营优势，进一步加大对新产品、新技术的研发投入，不断加大市场开拓力度，为客户提供更加优质的产品和服务。 报告期内，公司实现营业收入 12,124.81万元，相较上年同期下降 17.36%；实现归属于母公司所有者的净利润 3,788.58万元，相较上年同期下降 29.00%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润 2,962.08万元，相较上年同期下降 38.76%。 报告期内，公司产品销售业务实现收入 7,747.66万元，同比下降 13.19%。剔除去年上半年主要 IVD企业客户以及海外某重大客户因特殊原因采购培养基收入影响，培养基业务较上年同期增长超 30个百分点。 报告期内，公司主要经营情况如下： （一）产品管线数量持续增加 截至报告期末，公司累计服务了超过 1,200家国内外生物制药企业和科研院所。虽然种种因素影响了部分客户项目的临床进度，但伴随着公司已有客户管线的逐步推进，加上新一代高性能目录培养基产品和定制化培养基开发服务的优异表现，以及新增客户的持续拓展，使用公司培养基产品的管线持续增加，大客户核心后期临床管线培养基锁定推进顺利。截至报告期末，共有 142个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品，其中处于临床前阶段 84个、临床I期阶段 30个、临床 II期阶段 7个、临床 III期阶段 19个、商业化生产阶段 2个；整体相较 2022年末增加 31个，增长幅度 27.93%。具体对比情况如下： 单位：个
（二）开拓新产品市场 公司不断加大对已有的 CHO细胞培养基、293细胞培养基进行创新迭代，不断优化，公司持续推出的“星空系列”产品，例如代表性的爆款产品 StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已经多家客户测试并获得了好评。 除了不断创新蛋白抗体药物领域的培养基产品之外，国内疫苗市场是公司计划进军的重要战略目标之一。据贝哲斯咨询统计显示，全球和中国用于疫苗的细胞培养基市场容量分别约 79.46亿和 10.65亿人民币。国内目前动物疫苗企业数量超过 100家，在全球前 30中,中国企业占据 7位。 中国是养殖业大国，中国动物疫苗企业的未来增长潜力巨大。在动物疫苗领域，原料国产化进程更早，对国产培养基的认可度高，需求旺盛。 传统的兽用疫苗领域主要使用 BHK和 MDCK细胞培养基，人用疫苗领域细胞以 Vero和二倍体细胞为主。当前，昆虫细胞培养由于其复杂蛋白的表达优势、培养条件的温和性，在企业和科研中也开始应用；CHO细胞、293细胞作为宿主细胞在疫苗企业中的应用也在逐步推广。报告期内，公司加大在疫苗培养基领域的研发力度，研发出了多种 BHK培养基、MDCK培养基、Vero和二倍体细胞培养基、昆虫细胞培养基原型，均已在多家客户测试完成并获得认可，形成了销售订单。 （三）加大技术创新力度 灌流细胞培养(Perfusion)技术，因其具有高效、灵活等优势，已成为细胞培养技术未来发展的趋势之一。与传统的 Batch或 Fed-batch工艺相比，灌流的主要优势有：目的产物更短的滞留时间，有利于提高产品质量和稳定性；更高的细胞培养密度，可获得更高的产率和产量；更高效的物料和设备利用率，可降低项目整体成本。 作为国产培养基生产的领头羊，奥浦迈致力于研发和生产出高质量的灌流培养基来满足国内外客户的多样性需求，协助客户加速推进项目进展以及帮助客户降低投入成本。历时一年，灌流培养基自主研发工作取得突破性进展，奥浦迈自研灌流培养基各项性能均达到行业一流水平，且灌流培养基成品已得到了试用客户的一致认可。在此期间，公司共计成功完成了 8轮灌流培养基筛选和 4轮灌流培养基反应器验证。过程中无论是针对灌流缩小模型构建（摇管）还是反应器模型验证，均取得了优异的成果。公司积极推进灌流实验平台的搭建工作，已完成了灌流小试工艺开发能力平台的搭建。 从最初的培养基配比方式、配比量、培养基内环境条件等大量变量因素相互作用的摸索，经历了近百种培养基混料方式和不同细胞系的测试实验，到现在开发和生产出行业一流水平的自研灌流培养基，公司不断追求卓越，不断尝试更新，秉承初心为客户提供产品+服务的整体解决方案，加速创新药从基因到临床申报再到临床样品生产的进程，通过优化培养基产品和工艺降低生物制药生产成本。 （四）优化服务平台能力 公司始终注重研发平台的拓展与优化，在不断优化与加速抗体类蛋白（单抗，双抗，三抗及抗体片段等）的研发与生产平台的同时，持续提升对于非抗体类蛋白研发平台的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游纯化工艺开发与生产平台，进一步拓展了下游纯化的服务范围，除抗体蛋白外，还可提供疫苗、酶类、细胞因子、融合蛋白、病毒类似物颗粒、促红细胞生成素、甲胎蛋白等各类重组蛋白的研发与生产服务。公司还注重提高样品稳定性、回收率及产品质量，同时降低生产过程中的各种残留物质以达到法规要求。公司响应迅速，可提供成熟的纯化解决方案，做到快速交付。目前已有多个不同类型重组蛋白研发与生产的成功案例，助力客户提高药物开发效率。 公司在致力于大分子类抗体药物以及重组蛋白类药物开发服务的同时，也积极拓展了抗体药物偶联物（ADC）的开发和生产平台，目前已完成一个 PEG偶联单克隆抗体项目的生产，产品回收率与质量均符合要求，在中试生产阶段实现裸抗生产、偶联生产、偶联后纯化生产，后续将根据 ADC偶联生产项目的需求，增加相应设备设施，提供完善的 ADC偶联服务。未来奥浦迈将有能力提供更多类型的偶联药物的一站式研发与生产服务。（未完）  |