[中报]康为世纪(688426):2023年半年度报告

时间：2023年08月29日 19:32:32 中财网

原标题:康为世纪:2023年半年度报告

公司代码：688426 公司简称：康为世纪
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
2023年半年度报告















二○二三年八月




重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。


二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人王春香、主管会计工作负责人李福刚及会计机构负责人（会计主管人员）包小菁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义 ................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 8
第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 11
第四节 公司治理 ......................................................................................................... 47
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 49
第六节 重要事项 ......................................................................................................... 50
第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 79
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 88
第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 88
第十节 财务报告 ......................................................................................................... 89

备查文件目录	载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表
	报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿
	经公司负责人签名的公司2023年半年度报告文本原件。

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
康为世纪、 公司、本公司	指	江苏康为世纪生物科技股份有限公司
康为医学	指	康为医学检验实验室（泰州）有限公司
美国康为	指	康为世纪生命科学公司（英文名称“Cowin Biosciences Inc.”）
健为诊断	指	江苏健为诊断科技有限公司
祥泰医学	指	泰州祥泰医学检验实验室有限公司
未凡医学	指	上海未凡医学检验实验室有限公司
合为智造	指	江苏合为智造科技有限公司
北京康为、 控股股东	指	北京康为世纪生物科技有限公司
康为共创	指	泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
康为同舟	指	泰州康为同舟企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
康为共济	指	泰州康为共济企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
康为众志	指	泰州康为众志企业管理咨询合伙企业（有限合伙）
泰州产投	指	泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）
毅达创投	指	江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）
中小基金	指	中小企业发展基金（江苏有限合伙）
人才创投	指	江苏人才创新创业投资四期基金（有限合伙）
松禾创投	指	广州市松禾医健创业投资合伙企业（有限合伙）
分享投资	指	深圳市分享择善精准医疗创业投资合伙企业（有限合伙）
起因投资	指	上海起因玉成投资中心（有限合伙）
翠湖投资	指	北京翠湖投资管理有限公司
南京毅达	指	南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）
毅达基金	指	江苏毅达股权投资基金管理有限公司
起因科技	指	北京起因科技有限公司
起因长青	指	北京起因长青医学研究院有限公司
弗若斯特 沙利文	指	弗若斯特沙利文咨询公司（Frost&Sullivan），主营业务为为新兴企业、 投资机构提供市场投融资及战略与管理咨询服务，总部位于美国
华大基因	指	深圳华大基因股份有限公司
透景生命	指	上海透景生命科技股份有限公司
谱尼测试	指	上海谱尼测试医学检验实验室有限公司
博奥晶典	指	北京博奥晶典生物技术有限公司
臻和生物	指	无锡臻和生物科技有限公司
美年健康	指	美年大健康产业控股股份有限公司
华大智造	指	深圳华大智造科技股份有限公司
达安基因	指	广州达安基因股份有限公司
凯杰	指	Qiagen N.V.，是一家专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国 经营企业，总部位于德国
赛默飞世尔	指	Thermo Fisher Scientific Inc.，是全球科研服务主要供应商之一，总部位
		于美国
Streck	指	Streck Inc.，是一家生物样本保存试剂生产商，总部位于美国
Norgen	指	Norgen Biotek Corp.，是一家生物样本保存试剂生产商，总部位于加拿 大
Zymo Research	指	Zymo Research Corp.，是一家主要销售分子检测相关试剂的生物科技 企业，总部位于美国
Ion Torrent	指	赛默飞世尔开发的二代测序平台
Illumina	指	Illumina,Inc.，是全球最大的基因测序仪供应商，总部位于美国
保荐人、 保荐机构、 中信证券	指	中信证券股份有限公司
律师、 通力律师	指	上海市通力律师事务所
会计师、 审计机构	指	大华会计师事务所（特殊普通合伙）
财政部	指	中华人民共和国财政部
上交所	指	上海证券交易所
《公司法》	指	《中华人民共和国公司法》及其修订
《证券法》	指	《中华人民共和国证券法》及其修订
《公司章程》	指	江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
报告期	指	2023年 1月 1日- 2023年 6月 30日
报告期末	指	2023年 6月 30日
元、万元、 亿元	指	人民币元、万元、亿元
分子检测	指	分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、细胞或组织中的核 酸物质进行检测和分析
核酸	指	核酸是脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称，是由许多 核苷酸单体聚合成的生物大分子化合物，为生命的最基本物质之一
体外诊断 （IVD）	指	通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信 息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工 具、仪表、装置、设备或系统
分子诊断	指	应用分子检测技术获取临床诊断信息
CRO	指	合同研究组织（Contract Research Organization）是通过合同形式为制药 企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、各种政府基金等机构 在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商 业性的科学机构
酶	指	具有生物催化功能的生物大分子物质，其化学本质是蛋白质及少量 RNA，作用包括使生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效 和特异地进行
OD	指	光密度（Optical Density），表示被检测物吸收掉的光密度，可用于反 应核酸的浓度，1OD≈50μg/mL的 DNA
PET	指	聚对苯二甲酸乙二醇酯（Polyethylene Terephthalate），是一种高分子材
		料
分子诊断 试剂盒	指	用于开展特定分子检测项目的全套试剂，通常由包括酶、引物、探针、 缓冲溶液在内的各种试剂原料组成
POCT	指	即时检验（Point-of-careTesting），指在病人旁边进行的临床检测及床 边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂 处理程序，快速得到检验结果的一类新方法
PCR	指	聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction），是利用一段 DNA为模 板，在 DNA聚合酶和核苷酸等成份共同参与下将该段 DNA扩增至足 够数量，以便进行结构和功能分析；PCR检测对临床上快速诊断细菌 性传染病等方面具有极为重要的意义
qPCR	指	qPCR（Quantitative Real-time PCR）即实时荧光定量 PCR，是一种在 DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循 环后产物总量的方法通过内参或者外参法对待测样品中的特定 DNA 序列进行定量分析的方法
RT-PCR	指	RT-PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是将 RNA 的反转录（RT）和 cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术
Taq聚合酶	指	Taq聚合酶是从水生栖热菌 Thermus Aquaticus（Taq）中分离出的 DNA 聚合酶，该酶可以耐受 90℃以上的高温而不失活，大大降低了 PCR反 应的成本，使 PCR技术得以大量应用
dNTP	指	脱氧核糖核苷三磷酸（Deoxyribonucleoside Triphosphate）是包括 dATP, dGTP, dTTP, dCTP在内的统称，是 DNA合成的原料
ddNTP	指	双脱氧核苷三磷酸（Dideoxyribonucleoside Triphosphate）是第 3位 上羟基被氢原子取代的 dNTP，在 DNA合成中可以选择性的终止链 延伸反应
二代测序	指	第二代基因测序方法，通过 DNA片段化构建 DNA文库、文库与载体 交联进行扩增、在载体面上进行边合成边测序反应，一次运行即可同 时得到几十万到几百万条核酸分子的序列
荧光原位杂交 /FISH	指	荧光原位杂交（Fluorescence in situ Hybridization），一种分子检测方 法，利用生物素与亲和素之间的偶联反应，对核酸进行定性、定量或 相对定位分析
核酸质谱	指	核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI- TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了 PCR技术的高灵敏度、 芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析的 强大功能，是国际业界公认的高通量 SNP基因型分析和 DNA甲基化 片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具
mRNA	指	是由 DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质 合成的一类单链核糖核酸
DNA	指	脱氧核糖核酸，是生物细胞内携带有合成 RNA和蛋白质所必需的遗传 信息的一种核酸
cfDNA	指	循环游离 DNA（Circulating Free DNA）是循环血中游离于细胞外的部 分降解了的机体内源性 DNA
ctDNA	指	循环肿瘤 DNA（Circulating tumor DNA）是指人体血液循环系统中的 携带一定特征来自肿瘤基因组的 DNA片段
CpG岛	指	DNA中胞嘧啶（C）-磷酸（p）-鸟嘌呤（G）高度聚集的区域
Hp	指	幽门螺杆菌（Helicobacter pylori），是一种胃中生存的微生物，是引发 胃癌的重要风险因素
SARS	指	重症急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome）为一种由 SARS冠状病毒（SARS-CoV）引起的急性呼吸道传染病
抗体	指	是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y形；它由浆细胞 （效应 B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗 原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方 面都有一定的作用
FDA	指	美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）美国是专门 从事食品与药品管理的最高执法机关
EUA	指	FDA推出的新的紧急使用管理方式
CE/CIBG	指	欧盟的医疗器械产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须 进行医疗器械 CE认证，医疗器械需要满足的 CE指令有《有源植入性 医疗器械指令》（ AIMDD, 90/385/EEC）、《医疗器械指令》 （MDD,93/42/EEC）和《体外诊断器械指令》（IVDD,98/79/EC）
FTA	指	FTA（Flinders Technogy Associates），是一种特制的滤纸，纤维基质上 含有特殊的化学物质，当捕捉到细胞后自动将其裂解，并与核酸结合， 维持样品中 DNA的完整性，保护核酸免于降解，免受核酸酶、氧化剂 和紫外线损坏，还能够阻止细菌和其他微生物的生长

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况

公司的中文名称	江苏康为世纪生物科技股份有限公司
公司的中文简称	康为世纪
公司的外文名称	Jiangsu Cowin Biotech Co., Ltd.
公司的法定代表人	王春香
公司注册地址	泰州市医药高新区泽兰路 18号
公司办公地址	江苏省泰州市医药高新区泽兰路 18号
公司办公地址的邮政编码	225311
公司网址	www.cwbio.com
电子信箱	[email protected]

二、联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	戚玉柏	王涛
联系地址	江苏省泰州市医药高新区泽兰路 18号 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 4楼	江苏省泰州市医药高新区泽兰路 18号 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 4楼
电话	0523-86200880	0523-86200880
传真	0523-86200880	0523-86200880
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、 《证券日报》、《经济参考报》
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	公司证券事务部

四、公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	康为世纪	688426	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、其他有关资料
□适用 √不适用

六、公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	121,558,474.72	265,566,868.41	-54.23
归属于上市公司股东的净利润	-9,873,625.74	100,062,840.78	-109.87
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润	-21,243,399.72	95,777,715.25	-122.18
经营活动产生的现金流量净额	1,710,492.47	47,906,056.59	-96.43
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	1,726,266,768.64	1,780,346,411.28	-3.04
总资产	1,916,363,186.94	1,950,077,684.51	-1.73

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同期增 减(%)
基本每股收益（元／股）	-0.110	1.432	-107.68
稀释每股收益（元／股）	-0.110	1.425	-107.72
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	-0.227	1.371	-116.56
加权平均净资产收益率（%）	-0.56	16.72	减少17.28个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	-1.20	16.01	减少17.21个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	34.40	10.73	增加23.67个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

七、境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用

八、非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如 适用）
非流动资产处置损益	11,957.86
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外	1,272,589.68
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益	12,074,848.21
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	16,777.93
其他符合非经常性损益定义的损益项目
减：所得税影响额	2,006,399.70
少数股东权益影响额（税后）
合计	11,369,773.98

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 报告期内公司主要业务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序、核酸质谱 6个技术平台共 23项分子检测核心技术，并获得了 17项境内发明专利、40项实用新型专利、1项境外专利和 56项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的 2项国家标准、3项行业标准和 2项团体标准，参加了 2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。

公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有 58项境内医疗器械注册或备案证书，37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。

2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：
1）分子检测原料酶
公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发 128种分子检测原料酶，主要包括 Taq聚合酶、热启动 PCR酶、高保真 PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于 PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。公司的原料酶产品的分类及用途如下：

产品类 型	代表产品	应用平台	功能和用途	应用场景
PCR/qP CR系列	Taq聚合 酶、热启 动酶	PCR/qPCR	Taq聚合酶可以耐受 90℃以上的高温而 不失活，用于 DNA样本的 PCR扩增、 DNA标记、引物延伸、序列测定、平末 端加 A等实验；热启动酶是在 Taq聚合 酶的基础上通过化学或抗体修饰，减少了 常温时的非特异性扩增	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫，法医检 测
	高保真 PCR酶	PCR/qPCR 、NGS	主要用于保真度比较高的 PCR反应，包 括克隆 PCR、DNA片段拼接、引入突变、 全基因合成、蛋白表达等对复杂模板有均 衡的扩增效率，特别适用于二代建库中多 重 PCR的扩增	科研机构、药 企、CRO开展 研发
	等温扩增 酶	PCR/qPCR	具有 5'→3'DNA聚合酶活性，无 5'→3'和 3'→5'核酸外切酶活性，具有强链置换活 性，应用于 DNA等温扩增（LAMP）、 多重置换扩增（MDA）、全基因组扩增 （WGA）、建库测序等	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发
	逆转录酶	PCR/qPCR 、NGS	用于 RNA的逆转录扩增合成 cDNA，可 应用于各种病毒 RNA的核酸检测	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫
	RNasin	PCR/qPCR	使 RNase失活，而不抑制 RNase H、S1 核酸酶、SP6、T7或 T3 RNA 聚合酶、 AMV或 M-MLV反转录酶、Taq DNA聚 合酶、RNaseT1等酶的活性，不影响后续 的反转录及翻译过程广泛应用于 RT- PCR，cDNA合成，mRNA的保护，体外 转录和体外翻译，制备 RNase-Free的抗 体，原位杂交和 mRNA定位等	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫
	UNG酶	PCR/qPCR	可催化含尿嘧啶的单链和双链 DNA释放 游离尿嘧啶，并且对 RNA无活性，主要 应用于防止 PCR扩增产物的污染	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫
基因测 序系列	T4 DNA 聚合酶	NGS	同时具有 5’→3’DNA聚合酶活性和 3’→5’DNA外切酶活性，可以用于 DNA5' 或 3'突出末端的平滑化;通过置换反应进 行标记 DNA探针合成;定点突变过程中 第二链的合成;不依赖于连接反应的 PCR 产物克隆	生产诊断试剂 盒；科研机构 开展研发；动 物检疫
	T4多聚核 苷酸激酶	NGS	T4多聚核苷酸激酶可将 ATP中 V位上 的磷酸基转移到具有 5'一羟基的 DNA或 RNA分子上，可用于寡核苷酸、DNA或 RNA的 5’末端标记或磷酸化；催化 3’磷 酸化的单核苷酸 5’磷酸化以及去除 3’端 磷酸基团等	生产诊断试剂 盒；科研机构 开展研发；动 物检疫
	T4 DNA Ligase	NGS	可催化平末端或粘性末端 DNA的连接， 修复双链 DNA、RNA、DNA/RNA杂交	生产诊断试剂 盒；科研机构
产品类 型	代表产品	应用平台	功能和用途	应用场景
			中的单链中的单链切口，适用于 NGS文 库构建中的 adaptor连接	开展研发；动 物检疫
核酸质 谱系列	多重 PCR 酶混合液	qPCR、核 酸质谱	多重 PCR酶是经化学修饰的热启动酶， 可以有效减少 PCR反应初期因引物错配 而产生的非特异扩增酶的激活，此酶与能 提高反应特异性的 PCR增强剂以及独特 的缓冲体系相配合，使反应体系中所有的 引物都能有效延伸，无需额外优化	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫
	磷酸消化 酶	PCR、 核酸质谱	热敏磷酸酶，来源于重组 E.coli菌株，其 携带有 Pho A基因，具有催化 DNA和 RNA的 5’和 3’磷酸单酯的去磷酸化反应 另外，热敏磷酸酶能水解核糖和脱氧核糖 核苷三磷酸（NTP和 dNTP）主要应用于 DNA和 RNA的去磷酸化，防止克隆载体 的自连，制备 5’末端标记模板，去除 PCR 产物中的 dNTP和焦磷酸盐	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫
	延伸反应 催化酶	核酸质谱	延伸反应催化酶纯化自重组 E. coli菌株， 此酶为天然酶经过基因工程改造而得，该 聚合酶是一种高保真的耐热 DNA聚合 酶，适用于引物延伸和高温（72℃）DNA 测序	生产诊断试剂 盒；科研机构、 药企、CRO开 展研发；动物 检疫

2）核酸保存试剂 核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、 缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比， 并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。 核酸保存试剂代表产品图片
公司已开发有核酸保存试剂 70余种，其中医疗器械注册或备案产品 16种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离 DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本 RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液 DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。

游离 DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司 起草了 3项游离 DNA保存相关的行业标准和 1项团体标准，公司的游离 DNA保存试剂是市场上 首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离 DNA保 存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基 因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了 Streck、Norgen等 国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。 3）核酸提取纯化试剂 公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品 类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公 司开发有核酸提取试剂产品 200余种，已取得 38个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书， 基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第 三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。 核酸提取保存代表产品图片
公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了 GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了 2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了 2022年中国标准创新贡献奖获得者。

4）分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测酶原料，公司于 2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。

公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第 1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。

公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，普通 PCR 实验室即可开展实验，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于 2022年 3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利）。耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。

公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下：

序 号	产品名	用途	上市地	上市日期
1	幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）-样本类型：组织	检测人胃黏膜样本中 的幽门螺杆菌	中国	2022.03.11
			欧盟	2022.03.07
2	幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）-样本类型：粪便	检测人粪便样本中的 幽门螺杆菌	欧盟	2022.03.07
3	幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧 光 PCR法）-样本类型：组织	通过胃粘膜样本检测 幽门螺杆菌的耐药性	欧盟	2022.03.17
4	幽门螺杆菌 gyrA/23srRNA基因突变检测 试剂盒（荧光 PCR法）-样本类型：粪便	通过粪便样本检测幽 门螺杆菌的耐药性	欧盟	2022.03.17
5	幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）-样本类型：粪便	检测人粪便样本中的 幽门螺杆菌	中国	2022.12.21
6	猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	检测猴痘病毒	欧盟	2022.06.01
7	人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR法）	检测人粪便样本中 SDC2基因的甲基化 情况	欧盟	2022.03.22

康检幽
分子诊断试剂盒代表产品图片
（幽门螺杆菌核酸检测试剂盒）图片
（2）分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。

依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。

(二) 公司所属行业
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。

1.行业的发展阶段
（1）分子检测行业发展历程
分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。

分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。

分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，具体情况如下：

技术	技术原理	技术特点
PCR	在 DNA聚合酶催化下，以母链 DNA为模板， 以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延 伸等步骤，体外复制出与母链模板 DNA互补 的子链 DNA。	具有耗时短、精准定量、灵敏度高 及高性价比等特点，但不适用于 高通量分析。
基因测序	提取样品 DNA或 RNA，进行全基因组或特定 基因片段测序，分析序列信息。	目前商业化测序已发展至第二代 测序技术（NGS），适用于高通量 分析，可检测多个突变位点，检测 时间较长，成本较高。
FISH	具有互补碱基序列的 DNA分子，通过碱基对 之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过荧 光来检测靶序列。	可定位正常或异常序列，具有成 本低的特点，但定量不精确，精确 度较低。
基因芯片	一种杂交测序方法，在一块固相表面固定序列 已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本 中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即 发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序 列。	中通量、灵敏度高、特异性强，缺 点是假阳性比例相对较高。
核酸质谱	核酸样本离子化后，在电场作用下加速，通过 测量分子到达检测器的时间进行质量分析。	无需荧光标记、通量较高、灵敏度 高、样品用量少、数据处理简便、 成本较低。

分子检测技术发展历程 资料来源：弗若斯特沙利文分析
1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。

PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自 1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量 PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控 PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为 PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。

基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于 1977年，但该技术只能获得一条长度在 700～1000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。

PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。

（2）分子检测产业链分析
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和 PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

资料来源：弗若斯特沙利文分析 近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增 长。从 2016年至 2020年，全球分子检测市场由 94.1亿美元增长至 195.8亿美元，期间年复合增 长率为 20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为 23.9% 和 14.9%。全球分子检测行业将持续发展，至 2025年，全球分子检测市场规模将达到 357.8亿美 元，2021-2025年的复合增长率将达 12.3%。 近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至 2020年，中国分子检测市场从 82.0亿元增长至 361.7亿元，复合年增长率为 44.9%；我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至 2025年，中国分子检测市场规模将达到 480.7亿元。

2.行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。

我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。

3.主要技术门槛
分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

(三) 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来坚持从“0 到 1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。

1.公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块 公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序和核酸质谱6个技术平台共 23项核心技术。

依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品 128种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。

2.公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了 128种分子检测原料酶，可用于 PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用 4步，最快在 2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。
3.公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）2项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第 6部分：甘氨酸》（YY/T 1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第 5部分：咪唑烷基脲》（YY/T 1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T 0314-2021）3项行业标准，《游离 DNA保存管》（T/SZAS 19-2020）、《热启动 Taq DNA 聚合酶性能验证》（T/SZAS 46—2022）2项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
4.公司产品获得了行业的普遍认可
公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务质量，公司技术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在 Nature、Science、Cell、PNAS等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。

二、 核心技术与研发进展
(一)核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
截至报告期末，公司已形成包括酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱 6个技术平台共 23项核心技术，其主要情况如下：
1.酶原料技术平台
酶原料技术平台负责诊断酶等分子检测核心酶原料开发和生产。该平台的主要研发工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。

技术名称		技术描述	技术先进性
蛋白质结 构改造	定点突 变技术	定点突变是指对某个已知基因 的特定碱基进行定点改变、缺 失或者插入，以改变对应的氨 基酸序列和蛋白质结构	公司通过分析酶功能与结构的关 系，采用定点突变技术，对酶特异 性的活性位点进行突变和/或修饰， 使结构改造后的酶具有更高的活 性、热稳定性和反应速度以公司的 逆转录酶为例，可适用反应温度高 达 55度，反应时间可缩短至 1min， 产量高；
	无缝克 隆技术	无缝克隆技术是一种快速、简 洁的克隆方法，可以在质粒的 任何位点进行一个或多个目标 DNA的片断的插入，不依赖于 T4连接酶，不受载体和目的片 段酶切位点的限制，只需要一 步重组，即可得到高效率克隆 的重组载体，提高了工作效率	公司通过无缝克隆技术，采用同源 重组的方法，开发了快速无缝克隆 预混体系，使用同源重组的方法， 将任意方法线性化后的载体与线性 化载体两端具有 20-25bp重叠区域的 PCR片段定向重组，50℃反应 5-15 分钟即可快速实现 1-5个片段的定向 无缝克隆
蛋白质发 酵纯化	高密度 发酵技 术	高密度发酵技术一般指微生物 在液体培养中细胞群体密度超 过常规培养 10倍以上时的生长 状态的培养技术，通过提高菌 体的发酵密度，最终提高产物 的比生产率	开发了个性化的发酵工艺，使蛋白 发酵周期短，蛋白特异性表达量 高，纯化出的蛋白纯度均在 95%以 上，蛋白活性高，比活高
	色谱层 析技术	采用现代高效率的色谱分离技 术，对重组表达的酶进行提取 与纯化，使酶产品具有高纯度	建立了多种蛋白纯化体系，包括融 合标签蛋白纯化系统、无标签蛋白
技术名称		技术描述	技术先进性
		与高活性的性能，并降低影响 酶应用的关键杂质含量，如残 留宿主酶，残留宿主核酸	纯化系统、耐高温蛋白特殊纯化系 统等
蛋白质修饰技术	酶修饰技术主要用于增强 PCR 扩增的特异性，利用抗体、亲 合配体、适体或化学修饰物等 酶修饰酶，来抑制室温下的 DNA聚合酶的活性	公司开发了化学修饰技术、抗体修 饰技术和配体修饰技术，修饰后的 分子检测原料酶，配合公司研发的 含有独特稳定因子的缓冲体系，具 有更高的封闭率、特异性和灵敏 度，并具有更快的反应速度，可配 置多种不同应用场景的 PCR Mix

2.核酸保存技术平台
核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的保存技术和产品，已取得核酸保存产品注册或备案 16项，并起草了多个样本保存类产品行业标准。

技术名称	技术描述	技术先进性
病原微生物核 酸保存技术	采用非离子型表面活性 剂温和裂解细胞释放病 毒核酸，提供的核酸稳 定缓冲液在常温运输和 保存以及高温灭活病毒 处理过程中有效保证病 毒核酸免遭降解，降低 检测假阴性结果	（1）可灭活病原体，保障检测人员安全； （2）保持微生态稳定性，还原样本原本状态； （3）常温运输，保证核酸稳定性，解决冷链运输难 题； （4）保存耐高温，高温对病原微生物核酸完整性无 影响； （5）已建立成熟的核酸保存检测实验、病原微生物 动物实验、检测抑制实验对病原微生物核酸保存技术 进行验证目前正在和中国计量院制定国家标准。
血液游离核酸 保存技术	血液样本中的游离核酸 具有微量、易降解的特 点，需要使用专用的核 酸保护剂以延长核酸物 质的保存时间	（1）公司在国内首先上市该产品，从国内市场完全依 靠进口产品到逐步替换进口产品； （2）采用公司自主研发的核酸酶抑制剂组合物，常 温保存游离 DNA长达 14天； （3）采样独创生产工艺优化的保存液以雾化形式附 着于管壁，解决了 PET管保水性能差的缺点，又有 利于血液与保护剂充分混匀，延长采血管的保质期 （4）注册有 5ml/10ml两种采血规格，可根据检测使 用血液量进行选择，避免采血过量； （5）作为主要起草人制定了该产品的行业标准。
卡片式核酸保 存技术	核酸保存卡是一种以植 物纤维为载体，用于存 储核酸的新型介质，并 且可以直接将核酸用水 洗脱，专为室温下样品 的收集、运输和存储而 设计	（1）通过自主研发的配方和生产工艺使该产品同时 具有了蛋白质变性、细胞膜破裂、核酸吸附固定以及 抑制细菌生长的功能； （2）蛋白质的变性使得生物样品中的致病微生物或 病毒丧失活性，避免了操作人员的污染危险，同时也 保证了长途运输的安全； （3）样品无需溶剂溶解，直接涂抹；
技术名称	技术描述	技术先进性
		（4）长期室温下运输和保存，无需冷藏，大幅度降 低核酸运输和保存成本； （5）免提取，可直接用于 PCR扩增，扩增效率高； （6）一次取样多次使用：一个样本可以为多种目标 核酸检测使用，并且可以多次使用，便于复查、复检 （7）应用 FTA保存技术，将 FTA技术优化升级的 应用到自取样病毒检测，实现了集采集、运输、纯化 和储存于一体的保存方法。
适用于免提取 的核酸保存技 术	使用公司自主研发的一 步法保存液配方，使裂 解液能够在细胞释放核 酸以及核酸保护剂功 能，在裂解细胞释放核 酸的同时实现了对核酸 的保存	（1）可直接裂解样本释放核酸，免去核酸提取步骤， 简化检测工作流程、降低检测成本，不影响后续PCR直 接扩增，与PCR反应液相兼容，不影响PCR反应的灵敏 度； （2）裂解后的样本能够在37℃下保存1周、常温下保存 一个月仍满足检测条件； （3）实现快速检测，与常规提取检测流程相比，减少 50%的检测时间。

3.核酸提取纯化技术平台
核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋白质、盐及其它杂质彻底分离。

核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术。公司已获批 38个不同类型的提取试剂备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国家标准。

技术名称	技术描述	技术先进性
磁珠法核酸 提取技术	运用纳米技术制备的超顺磁性氧化 硅纳米磁珠能在微观界面上与核酸 分子特异性地识别和高效结合，在 外加磁场的作用下，能从生物样本 中提取核酸物质。	采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液， 提高了核酸释放速度、提高了核酸结合特 异性并实现超微量样本抽提。
超快速柱式 核酸提取技 术	利用独特的硅载体，只对核酸有较 强的亲和力和吸附力，对其他生化 成分如蛋白质、多糖、脂类则基本不 吸附，把吸附在特异载体上的核酸 用洗脱液洗脱下来，分离得到纯化 的核酸。	（1）采用优化的化学试剂组合配制裂解溶 液，释放核酸速度快，步骤简单公司的柱 式核酸提取试剂盒提取时间仅需 2.5min， 操作流程便捷，只需 4步； （2）起草了核酸提取试剂盒国家标准。

4.荧光定量 PCR技术平台
荧光定量 PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛用于传染病、遗传病、肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展趋势和用户需求的性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。

技术名称	技术描述	技术先进性
一步法 RT- PCR技术	RT-PCR是将 RNA的反转录（RT）和 cDNA 的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术， 一步法 RT-PCR能克隆微量 mRNA而不需 要构建 cDNA文库，即 cDNA合成与 PCR 反应在同一缓冲液体系中进行，一步完成， 省略了 cDNA与 PCR之间的过程	公司构建了多种适用于RT-PCR的逆 转录酶和聚合酶，开发了多种独特的 缓冲体系，使逆转录酶和聚合酶同时 发挥最大功效，快速、简便、敏感、 减少污染机会，减少了mRNA二级结 构
免提取直扩 技术	筛选康为自主研发的快速、抗抑制、热启动 的扩增酶，结合自主研发的含有独特因子的 缓冲体系，配制成一步法反应mix，由于Mix 中的缓冲体系配方与一步法样本保存液配 方相配合，使保存与扩增两个模块兼容，达 到免提取一步法效果，而不牺牲灵敏度	（1）抗抑制性强，灵敏度高； （2）市场上的一步法试剂会有一步 裂解的步骤，公司的一步法不需裂解 步骤，真正做到了一步扩增； （3）特异性好，封闭率可达到98%以 上。
试剂产品冷 冻干燥技术	公司通过对冷冻干燥保护剂和冷冻干燥工 艺的优化，实现了 PCR和 RT-PCR试剂的 冷冻干燥，在保证试剂检测性能的前提下， 实现了相应试剂的常温运输和保存	PCR类试剂产品中的酶稳定性较差， 在溶液中难以常温运输、保存，目前 上市PCR类试剂主要通过冷链和冷 库实现物流和存储，成本较高；冷冻 干燥工艺可实现PCR类和RT-PCR类 试剂在40摄氏度50%相对湿度条件 下稳定保存3个月；在室温50%相对 湿度条件下稳定保存12个月，实现了 常温条件下的运输和保存
等温扩增技 术	等温扩增技术是核酸体外扩增技术，其反应 过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不 同活性的酶和各自特异性引物来达到快速 核酸扩增的目的	公司依托蛋白质结构改造技术平台 和蛋白质发酵纯化技术平台，开发了 系列恒温检测试剂，已应用于 DNA 等温扩增（LAMP）、多重置换扩增 （MDA）、全基因组扩增（WGA）、 建库测序等

5.二代测序技术平台
公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容 Ion Torrent、华大智造、Illumina等多个平台。在此基础上公司开发了多项 NGS技术服务项目。

主要应用技术	技术描述	技术优势
多重 PCR高通量 测序文库制备 技术	（1）文库制备是将基因片段化，以 满足基因测序的要求，包括片段 化、接头杂交、接头连接、反转录 和 PCR扩增等步骤； （2）多重 PCR技术是指在同一 PCR反应体系里加入二对及上引 物，同时扩增出多个核酸片段的 PCR反应。	（1）针对目标区段或靶点设计特异性 扩增引物，经过引物优化及修饰，通过 简单的两次 PCR即可完成整个建库过 程无需通过二次建库加测序接头，简单 高效； （2）DNA起始量可低至 0.1ng； （3）文库能够 100%扩增覆盖肿瘤靶向 基因区域，均一性超过 95%。
主要应用技术	技术描述	技术优势
基于杂交探针捕 获法的高通量测 序文库制备技术	杂交捕获技术是在液态环境中，使 目标 DNA片段和带有生物素 （Biotin）标记的探针直接杂交，然 后通过生物素 -链霉亲和素 （Streptavidin）的亲和反应使目标 DNA片段锚定在带有链霉亲和素 的微珠上，洗去非目标 DNA片段 并对富集的 DNA进行扩增，构建 高通量测序文库	（1）独立研发出基于杂交探针捕获法 的高通量测序文库制备所需的相关酶、 配套试剂以及反应体系。 （2）杂交捕获的区段大，可以达到几 百 MB。 （3）文库均一性好。
生物信息分析 技术	通过构建数据库和算法，对高通量 测序结果进行充分发掘，从而更准 确的得到疾病诊断结果	（1）自主开发了高通量测序肿瘤数据、 遗传疾病数据计算分析服务平台，算法 成熟，操作简单灵活方便，可自动完成 数据比对、变异检测、结果注释等； （2）可规模化异步并行计算，满足大 规模计算请求； （3）开发和搭建了靶向基因热点突变 检测、CpG岛甲基化检测、幽门螺杆菌 耐药检测等信息分析流程； （4）开发了自动化报告系统、化疗药 物解读知识库等工具，改变了人工解读 临床检测结果的局限。

6.核酸质谱技术平台
核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高通量核酸检测技术，其整合了 PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量 SNP基因型分析和 DNA甲基化片段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于 PCR技术，核酸质谱可以同时在一管试剂中实现 40重检测，PCR一般为 4重；通量可以做到一小时内完成 384个样本的检测，较 PCR技术更高。

国内核酸质谱仪器和试剂被国外公司垄断，核酸质谱的检测试剂没有国产化。公司在核酸质谱技术平台上研发出了一系列替代试剂及核酸体外诊断试剂产品，公司产品除了较进口产品更有性价比外，也创新性的减少了操作环节和检测时间。公司已完成核酸质谱用多重 PCR酶及缓冲液体系、去磷酸化酶及缓冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲液体系、适于核酸质谱检测的 ddNTP组合、脱盐树脂和芯片基质替代试剂的开发，并开发了包括幽门螺杆菌耐药基因检测在内的多个技术服务项目。

主要应用技术	技术描述	技术优势
多重 PCR反应酶及 缓冲液体系制备技 术	多重 PCR反应酶及反应体系 应用于多重的靶序列进行富 集扩增，为了保证多靶标扩增	（1）采用了自主研发的多重引物设计流 程和生物信息分析技术，引物兼容性好， 可实现 40重检测；
主要应用技术	技术描述	技术优势
	的均一性、特异性及灵敏度， 对酶的性能要求很高	（2）采用了自主研发、基因工程技术改 造的 DNA聚合酶，提高了扩增效率；（整 个检测流程缩短1.5小时）和检测灵敏度， （突变检测灵敏度达 1%），对核酸样本 需求量低的技术特点（~1ng人基因组 DNA）。
去磷酸化酶制备技 术	去磷酸化酶应用于引物、 dNTP等分子的磷酸基团切 除，目的是为了防止对第三步 的单碱基延伸反应产生干扰 信号	采用自主研发、基因工程技术改造的去磷 酸化酶，具有对反应体系兼容性好、灭活 效果好的技术特点
单碱基延伸酶制备 技术	单碱基延伸酶应用于对延伸 引物进行单个碱基的延伸反 应	采用自主研发、基因工程技术改造的单碱 基延伸酶，具有对 ddNTP的偏好性低、 反应均衡性好、对反应体系兼容性好的技 术特点，并减少了加样操作步骤
ddNTP制备技术	ddNTP是进行碱基延伸反应 的原料	公司对 4种 ddNTP进行了修饰，使得 4 种 ddNTP的分子量差足够大，能够满足 核酸质谱检测的精度要求
脱盐树脂制备技术	反应体系中的盐离子与引物 及产物产生加和作用，使得核 酸质谱检测结果产生分子量 偏差，影响结果的准确性，脱 盐树脂能够吸附反应体系中 过多的盐离子，使得检测结果 准确可靠	通过大量原料筛选和配套试剂优化，实现 优异脱盐效果，使检测结果更准确

报告期内， 公司核心技术及其先进性未发生显著变化。（未完）