[中报]博拓生物(688767):博拓生物2023年半年度报告

时间：2023年08月29日 22:11:58 中财网

原标题:博拓生物:博拓生物2023年半年度报告

公司代码：688767 公司简称：博拓生物


杭州博拓生物科技股份有限公司
2023年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗 及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 44
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 46
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 73
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 81
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 82
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 83

备查文件目录	（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人 签名并盖章的财务报告
	（二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件 的正文及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
博拓生物、公司、本公司	指	杭州博拓生物科技股份有限公司
博创生物	指	杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司
博旺生物	指	杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司
Citus	指	CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司
Advin	指	ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司
倍奥西耐	指	倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，系公司控股子公 司
拓康投资	指	杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东
杭州康宇	指	杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司 控股股东
南湖塑料	指	杭州余杭南湖塑料制品厂，系实控人控制的关联方
博策科技	指	杭州博策拓展科技发展有限公司，系实控人控制的关联 方
永业印务	指	杭州永业印务有限公司，系实控人控制的关联方
凯华塑料	指	杭州凯华塑料制品有限公司，公司主要供应商，参照关 联方披露
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
上交所	指	上海证券交易所
公司法	指	中华人民共和国公司法
证券法	指	中华人民共和国证券法
体外诊断、IVD	指	与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预 测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本 进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法， 英文全称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体外 诊断产业
即时诊断、POCT	指	在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复 杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国 家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者 治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者 患者（自我检测）进行的临床检验”，英文全称为Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing）
体外诊断试剂、诊断试剂	指	在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体 各种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试 剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规 按照医疗器械管理
DOA、毒品	指	Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规 定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称
免疫诊断试剂	指	通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内 分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂
抗原	指	能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应 答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效 应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材 料之一
抗体	指	机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细 胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特 异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料 之一
纳米金、胶体金	指	由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸 等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作 用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液， 由于静电作用而成为稳定的胶体状态
胶体金标记	指	蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程
人份	指	指检测所使用的 POCT 产品计量单位，一次检测使用一 人份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、 联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算
ODM	指	Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委 托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购 方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允 许制造方生产贴有该品牌的产品
OBM	指	Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主 完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自 有品牌销售给客户
国家药监局、NMPA	指	中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration）
FDA	指	Food and Drug Administration（美国食品药品管理局） 的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美 药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及 诊断用品等的管理
EUA	指	美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对 相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证
CE	指	欧盟CE认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种 强制产品标志
TGA	指	TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出 口的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册， 在列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳 大利亚市场
FDA THAILAND	指	Thailand Food and Drug Administration，泰国食品 药品监督管理局
ANVISA	指	巴西卫生监督局，医疗产品经巴西卫生监督局检查认证 后才能进入巴西市场
WHO	指	World Health Organization，世界卫生组织
IVDD指令	指	In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive， 欧盟体外诊断医疗器械指令
IVDR法规	指	In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊 断医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5 月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD） 的新法规
新冠病毒、新冠	指	2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因 组为线性单股正链的 RNA 病毒，新冠肺炎是指 2019 新 型冠状病毒感染导致的肺炎
HIV	指	人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）， 即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造 成人类免疫系统缺陷的一种病毒

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	杭州博拓生物科技股份有限公司
公司的中文简称	博拓生物
公司的外文名称	HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD.
公司的外文名称缩写	BIOTEST BIOTECH
公司的法定代表人	陈音龙
公司注册地址	浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
公司办公地址的邮政编码	311100
公司网址	www.biotests.com.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	费其俊	黄聿峰
联系地址	杭州市余杭区仓前街道途义路27号	杭州市余杭区仓前街道途义路27号
电话	0571-89058091	0571-89058091
传真	0571-89058091	0571-89058091
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、经 济参考报
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类	股票上市交易所及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所科创板	博拓生物	688767	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
√适用 □不适用

报告期内履行持续督导职责 的保荐机构	名称	国泰君安证券股份有限公司
	办公地址	中国（上海）自由贸易试验区商城路618号
	签字的保荐代表 人姓名	沈强、夏静波
	持续督导的期间	2021年9月8日 - 2024年12月31日

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入	212,076,278.09	1,523,920,126.55	-86.08
归属于上市公司股东的净利润	61,602,889.28	744,966,357.17	-91.73
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润	53,282,225.13	733,903,549.05	-92.74
经营活动产生的现金流量净额	-19,018,026.32	824,342,271.33	-102.31
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产	2,389,225,695.51	2,561,259,556.96	-6.72
总资产	2,527,969,286.38	2,751,217,156.02	-8.11

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）	0.58	6.98	-91.69
稀释每股收益（元／股）	0.58	6.98	-91.69
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	0.50	6.88	-92.73
加权平均净资产收益率（%）	2.41	30.70	减少28.29个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	2.09	30.24	减少28.15个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	13.48	4.55	增加8.93个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，营业收入同比下降86.08%，主要原因为：本报告期新冠检测试剂产品营业收入同比大幅减少所致。

2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别同比下降91.73%和92.74%，主要原因为：本报告期营业收入减少。

3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降102.31%，主要原因为：本报告期营业收入减少，销售商品收到的现金减少。

4、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比下降91.69%、91.69%、92.73%，主要原因为本报告期营业收入减少。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益	-104,518.57
越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免
计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外	1,325,832.80
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益，以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益	3,291,033.96
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出	4,770,905.74
其他符合非经常性损益定义的损 益项目	504,881.52
减：所得税影响额	1,467,478.96
少数股东权益影响额（税后）	-7.66
合计	8,320,664.15

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务和产品
公司自成立以来秉承着技术创新和客户至上的理念，始终专注于体外诊断（IVD）领域，致力于研发、生产和销售高质量的POCT诊断试剂产品。经过多年的发展，公司凭借先进的技术和优质的产品及服务赢得了客户广泛信赖，成为我国POCT行业的领军企业之一。2023年5月，公司成为浙江省2023年度第一批“专精特新”企业，这是对公司产品研发、技术创新能力以及专业化服务等多个方面的认可，也进一步激发公司追求卓越和创新的动力。

公司生产的POCT诊断试剂产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品，为客户提供全面的检测选择。报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。

公司持续深耕POCT快速诊断试剂产品，在成熟的POCT诊断试剂产品技术平台上，持续加大研发投入和技术创新，丰富和完善五大产品线品类，新增了新型微量唾液毒品检测板、新款单面和双面唾液毒品检测杯、甲苯?嗪粉末检测试剂、卡芬太尼粉末检测试剂、环境介质残留物检测试剂、白介素6检测试剂、血清淀粉样蛋白A检测试剂等数十款高质量新检测试剂产品。通过不断完善丰富产品线，进一步巩固公司在诊断试剂行业的领先地位。此外，报告期内，公司推出了第一代基于新技术平台研发的微流控技术原型机，在新技术平台研发和产业化上实现了新突破。同时，公司正加快分子诊断技术平台的研发和产业化进程，加速注册证书的申报注册，以满足市场的变化需求。

公司主要产品如下：

产品系列	主要用途	主要代表产品
药物滥用 （毒品） 检测系列	用于定性检测检测样本的毒品或药物； 适用于通过定性检测人体尿液、唾液或 毛发样本中的毒品或被滥用药物的代 谢物或者原形，包括吗啡、氯胺酮、甲 基安非他明、安非他明（苯丙胺）、二 亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢 大麻酚酸、苯二氮卓、丁丙诺啡、可卡 因、甲卡西酮、人工合成大麻素、芬太 尼等，从而为诊断样本提供者在检测时 效期内是否存在吸食毒品或药物滥用 情况提供检验依据	多项毒品联合检测
		咖啡因检测试剂
		甲卡西酮检测试剂
		上头电子烟油检测试剂
		人工合成大麻检测试剂
		芬太尼检测试剂
		6-单乙酰吗啡检测试剂
		吗啡检测试剂
		氯胺酮（K粉）检测试剂
		甲基安非他明检测试剂
		安非他明（苯丙胺）检测试剂
		二亚甲基双氧安非他明检测试剂
		四氢大麻酚酸检测试剂
		苯二氮卓检测试剂
		丁丙诺啡检测试剂
		可卡因检测试剂
		甲苯?嗪粉末检测试剂
		卡芬太尼粉末检测试剂
		芬太尼粉末检测试剂
		环境介质残留物检测试剂
		新型唾液毒品联合检测双面杯
		微量唾液多项毒品联合检测试剂
		哌醋甲酯检测试剂
传染病检 测系列	用于定性检测检测样本中的传染性疾 病的目标检测物（抗原/抗体），以辅 助诊断是否存在急性感染或既往感染， 也可用于监控病人病程及机体恢复	新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检 测试剂
		新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试 剂
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂 （自测）
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原唾液检测试 剂（自测）
		霍乱弧菌检测试剂
		猴痘病毒检测试剂
		多项呼吸道病原体联合检测试剂
		呼吸道腺病毒检测试剂
		呼吸道联合检测试剂
		腺病毒检测试剂
		甲型、乙型流感病毒检测试剂
		结核分枝杆菌抗体检测试剂
		伤寒抗体检测试剂
		甲型肝炎抗体检测试剂
		乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、 e抗体、核心抗体检测试剂
		乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂
		丙型肝炎病毒抗体检测试剂
		戊型肝炎IgM检测试剂
		梅毒螺旋体抗体检测试剂
		梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体/乙 肝表面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测 试剂
		人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂
		HIV P24抗原检测试剂
		登革病毒IgG/IgM抗体检测试剂
		轮状病毒、腺病毒联合检测试剂
		艰难梭菌检测试剂
		疟疾检测试剂
		塞卡病毒抗体检测试剂
		基孔肯雅检测试剂
		登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯 雅病毒抗体联合检测试剂
		幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂
		A族溶血性链球菌检测试剂
		A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂
		丙型肝炎病毒检测试剂（微量血样）
		隐孢子虫（粪便）检测试剂
生殖健康 检测系列	用于定性或定量检测样本中的人绒毛 膜促性腺激素水平，以辅助诊断是否怀 孕或定性检测人体中的促黄体生成素 水平，以预测排卵时间；体外定性检测 人体尿液中的卵泡刺激素水平,用于女 性更年期卵巢功能的辅助诊断；其它用 途包括优生优育检查；胎膜早破检查； 性传播疾病检测等	人绒毛膜促性腺激素检测试剂
		促黄体生成素检测试剂
		卵泡刺激素检测试剂
		阴道pH检测试剂
		沙眼衣原体检测试剂
		淋球菌抗原检测试剂
		人单纯疱疹病毒检测试剂
		弓形虫检测试剂
		巨细胞检测试剂
		风疹病毒检测试剂
		弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹 IgM/IgG，单纯疱疹病毒IgM/IgG检测试剂
		B族链球菌检测试剂
		黄体酮检测试剂
		胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂
		孕酮检测试剂
		抗缪勒管激素检测试剂
		雌二醇检测试剂
		睾酮检测试剂
		催乳素检测试剂
肿瘤标志 物检测系 列	定性或半定量检测检测样本中的特异 性肿瘤标志物，用于肿瘤的早期筛查及 辅助诊断	大便隐血/转铁蛋白检测试剂
		血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测试剂
		甲胎蛋白检测试剂
		癌胚抗原检测试剂
		前列腺特异性抗原检测试剂
		癌抗原15-3检测试剂
		乳铁蛋白检测试剂
		铁蛋白检测试剂
		胃蛋白酶原检测试剂
		胃泌素17检测试剂
心肌标志 物检测系 列	用于定性检测检测样本中的心肌及凝 血功能标志物，以帮助诊断是否患有心 肌梗塞，凝血功能障碍，心力衰竭等心 脏相关疾病	心肌肌钙蛋白I检测试剂
		肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三 合一检测试剂
		C反应蛋白检测试剂
		二聚体检测试剂
		心肌系列检测试剂
		N-端脑利钠肽前体检测试剂
		心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂
		脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂
抗原/抗 体生物原 料	用于传染病、毒品、生殖健康等系列诊 断试剂的开发和生产，保障生物原料稳 定供应和产品的质量，实现降低生产成 本同时能够提升产品质量，实现部分原 料替代进口	BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗 原、COC偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶 联抗原、BUP偶联抗原、KET偶联抗原、 FYL偶联抗原、K2偶联抗原、MDMA偶联抗 原、MOP偶联抗原、THC偶联抗原、ETG偶 联抗原、PGB偶联抗原、TML偶联抗原、 MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、PCP偶联抗 原、APP偶联抗原、OZP偶联抗原、QTP偶 联抗原、CLZ偶联抗原、RPD偶联抗原、 ZOP偶联抗原、KRA偶联抗原、TROP偶联 抗原、MDPV偶联抗原、CAR偶联抗原、 UR-144偶联抗原、MPD偶联抗原、GAB偶 联抗原、AMP偶联抗原、LSD偶联抗原、 MCAT偶联抗原、CLO偶联抗原、XYL偶联 抗原、K3偶联抗原、Mouse Anti-BZO monoclonal Antibody、Mouse Anti- SARS-COV-2N monoclonal Antibody-1、 Mouse Anti-SARS-COV-2N monoclonal
		Antibody-2、Mouse Anti-MPD monoclonal Antibody等
分子诊断 平台系列	主要用于定性检测人传染病病毒的核 酸，防治各种传染病的传播	新型冠状病毒核酸检测试剂
		甲、乙型流感病毒核酸检测试剂
		呼吸道合胞病毒核酸检测试剂
		呼吸道腺病毒核酸检测试剂
		Delta新型冠状病毒核酸检测试剂
		Omicron新型冠状病毒核酸检测试剂
		猴痘病毒核酸检测试剂
		解脲支原体核酸检测试剂
		犬细小病毒核酸检测试剂
		猫瘟病毒核酸检测试剂
		新冠病毒核酸检测试剂（LAMP法）
		新冠病毒核酸检测试剂（免提取快速PCR检 测）
		新冠病毒核酸检测冻干试剂
		核酸快速提取试剂
		沙眼衣原体核酸检测试剂
动物疾病 检测平台 系列	用于定性检测样本中的犬瘟热病毒、犬 冠状病毒、犬细小病毒，以帮助诊断相 关犬类疾病	犬瘟热病毒检测试剂
		犬冠状病毒检测试剂
		犬细小病毒检测试剂
		猫瘟病毒检测试剂
		猫鼻气管炎疱疹病毒检测试剂
		猫冠状病毒检测试剂
炎症系列	用于定性或定量检测样本中炎症相关 因子的含量，辅助临床诊断	降钙素原检测试剂
		C反应蛋白检测
		白介素6检测试剂
		血清淀粉样蛋白A检测试剂
其他	用于定性或定量检测人体内微量元素、 激素、免疫性抗体的含量，以辅助临床 治疗。	维生素D检测试剂
		促甲状腺激素检测试剂
		总三碘甲状腺原氨酸检测试剂
		血清总甲状腺素检测试剂
		皮质醇检测试剂
		IgE总抗体检测试剂

（二）主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。

2、生产模式
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在国内市场上，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
3、销售模式
公司构建了国内销售和国际销售两大营销体系。在国内销售方面，公司根据地理位置和市场情况划分全国为五个片区，分别由销售经理负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。国内市场销售通常采用OBM销售模式，包括直销和经销两种方式。通过经销商销售网络，将公司的产品高效地输送到终端用户。对于特殊产品，如药物滥用（毒品）检测和生殖健康类检测产品，公司通过招投标方式获得客户，直接向军队、警察、司法系统或OTC系统进行销售。另外，公司也通过直接向第三方检测机构销售自有品牌产品，提供专业化服务。在国际销售方面，公司根据业务板块划分亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等市场，并实行销售经理负责制度。销售团队负责市场开拓、客户开发和售后服务，为公司产品的国际推广和销售提供强有力支持。在海外销售模式方面，公司主要采用ODM和OBM相结合的销售模式，以满足不同市场和客户的需求。

（三）行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

1、行业特点及发展
（1）全球POCT行业增长迅速
据 Kalorama Information 最新估算，2022 年全球体外诊断行业市场已经超过了 1270 亿美元，并保持增长的态势，预计到2027年全球体外诊断行业市场将超过1400亿美元。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。Technavio发布的《Point of Care Diagnostics Market Analysis Report 2023-2027》显示，全球即时医疗诊断市场规模预计在2022-2027年期间将保持10.65%的年复合增长率，预计市场规模将增加146亿美元。

（2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大
POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识等有很大关系。我国POCT市场起步较晚，目前整体市场规模较小，医院等终端场景渗透率较低，中国POCT市场仅占全球POCT市场的5%。

随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。

从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元,行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。2021 年 12 月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验装备作为重点发展领域之一，要求发展新型体外诊断装备，提升POCT产品性能品质，明确提出要打造体外诊断装备优势产品。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向；加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量；需顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控。上述规划肯定了国产自主研发生产的高质量POCT产品重要性，为国内POCT市场扩增及产业健康发展指明了方向。

2、主要技术门槛
体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业。随着基础学科知识的不断更新以及新技术、新方法的不断引入，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，POCT 行业技术门槛进一步提高。

由于POCT 产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，须通过严格的质量管理体系考核。因此，企业只有不断加大研发投入和技术创新，才能应对激烈的市场竞争。

3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，是全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。公司产品涵盖了药物滥用检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域。公司在新产品研发和产品认证方面保持了较强的竞争力，产品广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。

截至报告期末，公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等 10 项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在药物滥用检测领域，公司在完善目前拥有的尿液、毛发、唾液检测产品线的同时,还推出了甲苯噻嗪、芬太尼、卡芬太尼等毒品粉末检测系列试剂，进一步扩展了毒品检测产品线。公司通过创新设计，推出新型多项毒品唾液检测装置，利用少量唾液实现快速取样快速检测。

注册和认证方面，截至报告期末，公司拥有欧盟CE证书493项，FDA 510（k）证书3项，其他国家和地区证书34项，NMPA注册/备案证书41项，其中：三类产品注册证书30项。在质量体系认证方面，公司于 2023 年 3 月获得医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)证书，表明公司已满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚5个国家的体外诊断试剂相关医疗器械法规。同时，公司产品在欧盟IVDR认证方面取得积极进展，首批69个产品已获得了由欧盟权威公告机构TüV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书，首批获证产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、生殖健康检测和肿瘤标志物检测等领域的部分项目。这批证书的签发使得公司成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。


二、 核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。

公司核心技术具体如下表所示：

技术平台	主要技术应用	核心技术名称	技术来源
快速免疫诊断试 剂产品技术平台	保障产品特异性、 灵敏度等关键指标	胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标 记技术	自主研发
	的高性能，消除特 定干扰因素的影 响，实现多项目联 合检测	免疫荧光半定量/定量技术
		多项目联合检测技术
		异嗜性抗体干扰消除技术
		时间分辨免疫荧光技术
生物核心原料技 术平台	从原料端保障产品 性能，减少外部因 素限制，保障特异 性抗原、抗体等关 键性原料自制	单克隆抗体技术	自主研发
		基因重组蛋白表达技术
		抗原偶联技术
POCT应用技术平 台	从产品应用端，保 证客户对产品体验 感的优越性	免疫层析技术	自主研发
		毛发中毒物提取技术
		微量标本快速取样检测技术
		专业检测装置工业设计技术
自动化生产工艺 技术平台	从产品生产端，保 证产品质量的连续 均一性，最大限度 地降低了人为因素 干扰；大大提高了 生产效率	自动化卷式生产系统	自主研发
分子诊断平台	高特异，高灵敏的 对病原体进行检 测，可以在病患感 染传染病的早期就 检测到传染病病原 体的核酸，从而有 利于病患的诊疗以 及控制传染病的传 播	核酸快速提取技术，荧光定量PCR 技术，多重荧光定量 PCR 技术， ARMS-qPCR技术，RT-LAMP技术	自主研发

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用

1. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利7项，境内5项，境外2项，其中：国内发明专利1项，国际发明专利2项；截至2023年6月30日，累计获得知识产权213项，其中：境内163项，境外50项，发明专利16项。

报告期内获得的知识产权列表

本期新增

累计数量

	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	3	3	83	16
实用新型专利	0	0	94	94
外观设计专利	16	4	126	101
软件著作权	0	0	2	2
合计	19	7	305	213

报告期内，公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程。国内国际市场新增认证85项，其中:国际认证84项，国内认证1项。截至2023年6月30日，累计已取得认证571项，其中:国际认证530项，国内认证41项。

注册分类	期初数	新增数	期末数
国内一类医疗器械备案	5	1	6
国内二类医疗器械注册证	5	0	5
国内三类医疗器械注册证	30	0	30
欧盟CE认证	412	81	493
美国FDA（510K）	3	0	3
其他	31	3	34
合计	486	85	571

2. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	28,589,095.22	69,309,457.74	-58.75
资本化研发投入	-	-	-
研发投入合计	28,589,095.22	69,309,457.74	-58.75
研发投入总额占营业收入 比例（%）	13.48	4.55	增加8.93个百分点
研发投入资本化的比重（%）	-	-	-

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
本期研发费用较上年同期下降58.75%，主要系本报告期全球新冠检测试剂需求下滑，新冠相关产品研发投入减少所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
3. 在研项目情况
√适用 □不适用 （未完）