[中报]宣泰医药(688247):2023年半年度报告
原标题:宣泰医药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，受公司产品泊沙康唑肠溶片美国市场进入成熟期、自研项目研发技术成果转让收入减少影响，公司营业收入、净利润出现下滑情况。报告期内，公司实现营业收入11,076.54万元，同比下降13.37%；归属于上市公司股东的净利润2,277.86万元，同比下降43.34%，归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润1,819.51万元，同比下降56.77%。 公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人叶峻、主管会计工作负责人卫培华及会计机构负责人（会计主管人员）张飞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 53 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 58 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 58 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 60
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 报告期内，公司营业收入同比下降13.37%，归属于上市公司股东的净利润同比下降43.34%，归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润同比下降56.77%，主要系：泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，导致该产品权益分成收入较上年同期减少 787.98 万元，同比下降 45.93%；上年同期发生泊沙康唑肠溶片中国首仿期奖励、美国市场销售里程碑奖励，在本报告期内无此收入，导致研发技术成果转化收入较上年同期减少1,669.17万元，同比下降67.94%。 2、经营活动产生的现金流量净额 报告期内，经营活动产生的现金净流量同比下降 49.68%，主要系泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片、熊去氧胆酸胶囊等产品商业化生产原料备货增加，导致经营活动产生现金流量净额下降。 3、 每股收益 基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益，分别同比减少49.01%、51.30%、61.10%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司的主营业务 公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供CRO/CMO服务。 仿制药：依托 “难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片、普瑞巴林缓释片、美沙拉秦肠溶片（1.2g）等7项仿制药的ANDA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊及西格列汀二甲双胍缓释片（II）等5项产品的NMPA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并ANDA获批。 CRO/CMO 服务：公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的生产体系，具有提供新药研发所需的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。截至报告期末，已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品及首仿药利托那韦片在国内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续CMO生产服务。 （二）主要经营模式 1、研发模式 依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。 公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。 2、采购模式 报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。 公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。 原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。 在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。 为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。 3、生产模式 公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。 公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。 在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。 在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。 经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。 公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 4、销售及定价模式 （1）销售模式 公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销售。 公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。 公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。 （2）定价模式 公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。 公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。 5、盈利模式 公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及 CRO/CMO 服务。CRO/CMO 服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。 在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式： （1）仿制药的生产、销售 公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。 （2）研发技术成果转化 公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。 （3）经销权收入 公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。 （三）公司所处行业情况 根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属于“C27 医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017）》，属于“C2720 化学药品制剂制造”。 医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。 A、仿制药行业 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。 首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。 根据IQVIA 2020年3月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019年全球医药市场净收入达9,550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11,150亿美元，复合增长率达3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。 其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。 最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期，为仿制药的研发开展提供了较好的环境。 B、CRO/CMO行业 公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。制剂CRO服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发的服务；制剂CMO服务系通过合同形式为制药企业和研发机构提供药物商业化生产服务。CRO 企业接受新药研发企业等客户的委托，将新药物化学活性成分研制成可被吸收、具有化学稳定性和溶出稳定性、生产质量合规的针剂、片剂、胶囊等剂型，供新药研发过程中动物或人体使用。 制剂CRO服务在临床CRO和临床前CRO中均有所涉及。其中，临床前制剂CRO服务主要包括活性化合物理化性质的研究以及动物药效和毒理给药剂型的研究，临床制剂CRO服务主要以临床试验用的制剂研究生产服务为主，主要为新药研发企业提供覆盖I至IV期临床的、质量合规的试验用的制剂样品。 从CRO服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。 但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平。 根据Frost & Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年均复合增速为29.2%。未来有望实现进一步增长。 从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业较为稀缺。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值属性的产品奠定了坚实的基础。 (1)难溶药物增溶技术平台 A、技术介绍 难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。 依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特色增溶技术。 特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。 例如，公司基于特色增溶技术研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片，于2019年8月获得ANDA批件，并于2021年1月作为国内首仿，获NMPA批准上市，成功进入国内市场，实现进口替代，体现了公司在难溶药物增溶领域的先进技术水平。 B、技术先进性 公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面： a)标的药物筛选体系 不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。 公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。 b)增溶体系设计和应用能力 难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制备形成。 选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门槛。对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求。 公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术壁垒。 c)增溶制剂制备技术 在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。 公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻坚能力。 (2)缓控释药物制剂研发平台 A、技术介绍 公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。 公司依靠缓控释药物制剂研发平台，成功制备了多个药品的缓控释制剂产品。公司研发的盐酸安非他酮缓释片，在2017年8月取得美国ANDA批件，并于2021年10月获NMPA审批通过；公司研发的盐酸普罗帕酮缓释胶囊于2019年1月取得美国ANDA批件。 B、技术先进性 公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面： a)微片制备工艺 公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅降低了使用辅料的成本。 b)胃滞留控释技术 在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的问题，从而保障药物有效吸收。 c)骨架型缓控释技术 公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。 (3)固定剂量药物复方制剂研发平台 A、技术介绍 公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用药成本。 依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型，满足下游市场的应用需求。 目前，公司基于固定剂量药物复方制剂研发平台已经开发了多个固定剂量的复方产品，其中西格列汀二甲双胍缓释片产品已获得NMPA药品批件，达格列净二甲双胍缓释片已提交NMPA注册申报。 B、技术先进性 公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。 该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期内，公司共有5项产品在不同国家获批上市，1项产品实现注册申报。详细情况请见本报告“第三节 管理层讨论与分析”-“二、核心技术与研发进展”-“6、其他说明”部分。 公司在研项目情况请详见“第三节 管理层讨论与分析”-“二、核心技术与研发进展”-“4、在研项目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 √适用 □不适用 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 （1）报告期内通过审批的药（产）品情况
三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒 公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台等三个核心技术平台。上述平台技术由专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。 公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入传统仿制药企业的低价无序竞争中。 2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强 公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。 公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并与国际接轨，通过了FDA认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效的保障产品质量，减少质量风险，提高自身核心竞争力。 报告期内，公司产品得到客户认可，泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等产品在美国市场均拥有相当的市场占有率。并且公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）于2023年1月纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队 公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司5名核心技术人员中，3名拥有博士学历，2名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。 公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发展。 4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富 公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利亚、新加坡等全球市场。 公司的仿制药经销商包括VITRUVIAS、LANNETT等国外上市公司和知名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司依靠研发驱动，积极参与国际国内市场竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。报告期内，公司积极推进新产品的研发及申报注册，不断丰富公司产品线；同时积极推进产品商业化，商业化品种进一步增长，产品国内销售取得突破，国际销售的版图进一步扩大。 1、 主营业务情况 报告期内，公司实现营业总收入11,076.54万元，同比下降13.37%；归属于母公司所有者的净利润为 2,277.86 万元，同比下降 43.34%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1,819.51万元，同比下降56.77%。 主营业务收入主要包括产品销售收入、CRO/CMO 收入、权益分成收入及研发技术成果转化收入。具体如下： （1）报告期内，公司产品销售收入 5,058.06 万元，较上年同期减少 1.22%；产品销售毛利率41.28%，较上年同期减少17.77个百分点。泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期及纳入国家医保目录，销售单价下调，导致毛利率下降；同时美沙拉秦肠溶片在美国上市销售，泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片纳入国家医保目录，及熊去氧胆酸胶囊产品中标国家集中带量采购，促进了相应产品在相关市场的销售。 （2）报告期内，公司CRO/CMO收入3,761.31万元,较上年同期增长30.30%；毛利率48.06%，较上年同期下降3.74个百分点。主要系公司加强新药客户订单承接，CRO收入增加；同时奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片、谷美替尼片等新药产品由子公司宣泰药业提供后续 CMO生产服务，CMO收入增加。 （3）报告期内，公司权益分成收入927.99万元，较上年同期下降了51.13%。主要系泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，受限于经销商的销售进展及终端客户需求，权益分成收入减少。 （4）报告期内，公司研发技术成果转化收入787.72万元，较上年同期下降67.94%。主要系：上年同期发生泊沙康唑肠溶片中国首仿期奖励、美国市场销售里程碑奖励，在本报告期内无此收入。 2、研发情况 报告期内，公司紧抓“研发驱动”“国际化”两大战略，注重研发创新，加快新产品的研发及申报注册，产品线进一步丰富。公司投入研发费用2,760.69万元，占营业收入的24.92%。 在产品获批方面，公司有5项产品获得国内外批准，其中：泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）以经销商名义获得以色列药监局批准上市，美沙拉秦肠溶片（1.2g）、普瑞巴林缓释片获得FDA批准上市，西格列汀二甲双胍缓释片（II）获得NMPA批准上市。在产品注册方面，依西美坦片实现中国注册申报。 3、产品商业化情况 报告期内，公司积极推进产品商业化进程，扩大产品在国际及国内市场的销售。2023年1月，泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）新纳入国家医保目录；2023年4月，熊去氧胆酸胶囊中标国家组织集中带量采购，泊沙康唑肠溶片正式供应以色列市场；2023年6月，美沙拉秦肠溶片正式供应美国市场。这对相关产品的销售及公司长期经营带来积极影响。 4、在建工程情况 2022年，公司购买位于上海市闵行区绿洲环路396弄的房产，用于新建研发中心。目前研发中心已进入装修设计阶段，预计2024年上半年投入使用，这将进一步增强公司的研发能力。 募投项目“复杂制剂车间及相关配套设施项目”已启动相关车间设计及设备招投标工作。该项目的实施有利于提升公司在复杂制剂（如冻干注射剂、脂质体和长效注射剂等）的研发及生产能力，丰富公司产品线。 5、产品质量管理情况 公司将产品质量放在首位，建立了一套严格、完善的质量管理体系，在产品研发设计、原料采购、产品生产销售等各个环节都对质量进行严格把控，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 (一) 核心竞争力风险 1、研发失败的风险 公司主要从事仿制药的生产、研发以及CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。若未来公司产品研发失败，2、核心技术人员流失风险 随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。 (二) 经营风险 1、业绩波动风险 泊沙康唑肠溶片美国市场已进入成熟期，导致该产品权益分成收入较上年同期减少787.98万元，同比下降45.93%；研发技术成果转化收入较上年同期减少1,669.17万元，同比下降67.94%，对公司营业收入产生不利影响。 2、境外市场风险 报告期内，公司外销收入是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响。 3、原料药价格波动风险 报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。 4、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照 FDA/NMPA 批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 5、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 (三) 财务风险 1、应收账款回收风险 报告期末公司应收账款账面价值为 3,436.06 万元。公司应收账款客户主要系美国大型经销商、国内知名创新药企业等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。 2、存货不能及时变现的风险 随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加。报告期末，公司的存货账面价值为6,850.01万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货不能及时变现的风险。 3、税收优惠政策变化风险 报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。 未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业 资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。 4、汇率波动风险 报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、加拿大等国，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。 5、毛利率下降风险 报告期内，公司综合毛利率54.96%，毛利率水平较高，若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。 (四) 行业风险 1、医药产业政策变化的风险 当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、国家医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。 2、药品集中采购相关风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。 3、抗菌药物临床应用管理相关风险 近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。 公司产品泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围，若未来泊沙康唑肠溶片持续被列入“限制使用”或“特殊使用”范围，可能对泊沙康唑肠溶片的推广和应用产生不利影响。 (五) 宏观环境风险 国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、菲律宾、以色列等国家和地区。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入11,076.54万元，同比下降13.37%；归属于上市公司股东的净利润为 2,277.86 万元，同比下降 43.34%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,819.51万元，同比下降56.77%。 报告期末，公司总资产为134,727.83万元，同比增长1.12%；归属于上市公司股东的净资产为117,202.37万元，同比减少0.45%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系公司产品泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、熊去氧胆酸胶囊国内销售增长，美沙拉秦肠溶片美国获批上市销售，与之对应的成本增加。 销售费用变动原因说明:主要系增加销售人员，导致相应薪酬支出增长。 管理费用变动原因说明:主要系去年同期因超预期因素导致停工期间的薪酬支出，计入停工损失，本报告期期内相应停工损失已大幅减少。 财务费用变动原因说明:主要系2022年8月发行新股，增加存款规模，从而增加利息收入。 研发费用变动原因说明:主要系项目研发尚未达到生物等效性试验阶段，该类型费用较上年同期减少。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片及熊去氧胆酸胶囊产品商业化生产原料备货增加，致经营活动产生现金流量净额下降。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:基本持平 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要原因系员工宿舍租赁减少。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 （未完）  |