[中报]亿帆医药(002019):2023年半年度报告
原标题:亿帆医药:2023年半年度报告 2023年半年度报告 证券简称：亿帆医药 证券代码：002019 董 事 长：程先锋 披露日期：2023年 08月 30日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程先锋、主管会计工作负责人张大巍及会计机构负责人(会计主管人员)王恺声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险、安全生产与环保风险和资产减值风险等，详情请查阅本报告第三节 管理层讨论与分析中“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 31 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 43 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 51 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 55 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 56 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 57 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 3、载有法定代表人签名的半年度报告文本原件。 4、其他备查文件。
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 ?适用 □不适用
告期维生素 B5产品销售价格下降使得毛利减少、政府补助减少及研发费用增加、资产减值损失增加综合所致。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点 （1）医药行业 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。随着医改的深化，医保控费药品零加成、药品集中采购、两票制等政策措施的加快推进，及医药行业转型升级结构调整的不断深入，我国医药行业进入整体增速放缓的新常态；叠加应急产品销售红利逐渐褪去等综合因素影响下，2023年上半年医药工业主要经济指标营业收入和利润总额低于全国规模以上工业企业指标。 根据国家统计局发布的按可比口径计算 2023年 1-6月全国规模以上工业企业经济指标，2023年 1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 12,496.0亿元，同比下滑 2.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 2.5个百分点。发生营业成本 7,130.1亿元，同比下滑 1.8%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 2.3个百分点。实现利润总额约1,794.5亿元，同比下滑 17.1%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.3个百分点。 随着人口老龄化加快、健康中国战略的全面推进和经济发展下居民对生命健康的投入稳健增长，面对未满足临床需求带来的市场潜力，新技术、新人才、新学科等创新基础将不断积累，再加之政策引导、资本催化的助力，我国医药工业的企业结构以及结构内部的综合素质水平将会持续优化升级和重塑行业生态。 虽然短期来看医药工业经济进入增长速度放缓、转型升级加快的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。 （2）维生素行业 公司维生素 B5及原 B5等原料药产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能 70%左右来自国内。2023年上半年维生素行业在供需产能过剩、竞争态势加剧、下游需求持续偏弱等背景下，叠加价格震荡调整，终端维持按需采买，致维生素整体成交维持清淡，行业景气度未有明显修复。公司主要产品之一维生素 B5虽受竞争格局变化、终端需求偏弱及价格整体震荡向下等影响，但销量较上年同期增幅较大，继续保持了维生素 B5类产品在细分领域的市场领先地位。 当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业布局多个品种，通过优化与丰富维生素产品类型与结构，避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响，进一步加剧了市场供应的波动性，也拉长了产业整合的时间；竞争要素也从简单的价格竞争，向原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等价值链的各个领域延伸，在未来几年里，除了生产技术的进步和产品质量保障，上游关键中间体的整合、下游渠道的掌控将成为产业链竞争的核心要素。 维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将进一步释放，具有一定的刚性。但就维生素 B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化和多个产品布局，随着新进产能加入到行业竞争中，将提高行业的周期性特征。 2、公司行业地位 医药方面，公司是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一；是国内为数不多的在国内、欧洲、亚太区域及新兴市场同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；并且是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品国内企业之一。原料药方面，公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （1）在大分子生物药方面 公司在研产品艾贝格司亭 α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，是目前全球 G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标，并实现美国、欧洲和中国同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。 （2）在化药方面 公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过 FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品，其中境内包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品，以及独家进口或经销的卡培他滨片、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；其中境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。 （3）在中成药方面 公司拥有 108个中药品种，包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》5个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。 （4）在原料药方面 公司原料药维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （三）主要业绩驱动因素 2023年上半年，主要业绩驱动因素为： （1）报告期内，2023年上半年维生素行业在供需产能过剩、竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下，叠加价格震荡调整，终端维持按需采买，致维生素整体成交维持清淡，行业景气度未有明显修复。公司维生素产品，尤其是维生素 B5产品成交价格同比下降较大，但公司维生素系列产品销量较上年同期大幅增长，致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果，完成了公司年初预算目标，继续保持在该细分领域的市场领先地位。 （2）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，集中医学推广和渠道等优势资源，实现了自有产品销售业绩的增长，为公司营收结构持续优化奠定了基础；同时，若剔除计提的资产减值和信用减值等因素影响后，公司境内药品制剂业务实现较高增长。 二、核心竞争力分析 三、主营业务分析 概述 2023年上半年面对复杂严峻的国内外形势和诸多风险挑战，公司围绕年度计划和经营目标，积极应对挑战，坚持创新与国际化，合理调配生产，加快研发成果转化，强化内部降本增效，生产经营持续稳中向好。2023年上半年实现营业收入 194,404.93万元，较上年同期增长 9.87%，其中医药自有产品（含进口）上半年实现营业收入 103,072.48万元，较上年同期增长 20.92%，实现归属于上市公司股东的净利润 10,866.04万元，较上年同期下降 32.32%，上半年公司的具体经营情况如下。 1、积极推进大分子生物药在研产品的研发 报告期内，顺利推进重点在研产品艾贝格司亭 α注射液上市注册及商业化进程。①亿立舒获得国家药品监督管理局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，是公司首个获批的自主研发 I类大分子生物创新药，并在取得国内GMP符合性检查通知书后 6天内完成首批发货。②美国 FDA就亿立舒上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成，并在规定期限内完成现场检查资料的回复。 ③积极保持与欧洲 EMA及巴西 ANVISA等监管机构沟通，竭力圆满回复审核机构提出的批准前问题，并及时提交相应报批资料。截至本报告披露日，巴西 ANVISA原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成，欧洲 EMA正在进行原液生产现场的许可前检查。报告期内，公司与商业合作伙伴积极推进亿立舒在中国的商业化推广工作，截至本报告披露日，在产品境外最终获批上市前，公司已在美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等 30余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 报告期内，在研项目 F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）完成了在中国的 II期（剂量探索性研究）临床试验的研究，目前正处于数据统计与分析中；报告期内，F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的 II期临床试验取得了 CDE的批件，FDA也完成了对临床方案的审核，其中美两地临床试验启动的准备工作正在进行中；报告期内，斯隆凯特林癌症中心（MSKCC）在获得美国 FDA的紧急授权批准后，在三名现有治疗药物失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者中探索了 F-652 作为最后治疗手段的可比性，发现病人对F-652治疗的耐受性良好，三名患者中有两名获得了部分缓解。该项研究结果已经提交2023年 ASH发表。截至本报告披露日，亿一生物正在对 F-652的 4个适应症进行进一步2、海外药品制剂业务，顶住经营压力，努力提升产品销售收入 报告期内，亿帆国际事业部（非索医药、特克医药、赛臻公司）面对复杂的市场环境，积极构建新发展格局。在聚焦核心市场和核心产品的前提下，通过强化属地化经营，融合公司内部优势，发挥中西融合作用，进一步加快海外市场拓展与布局，产品结构更加丰富，海外市场实现深度拓展。报告期内，公司海外医药产品实现营业收入 26,830.89万元，较上年同期增长 1.96%，其中，直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）和新兴市场分别实现营业收入 13,190.67万元和 1,967.15万元，较上年同期增长 17.90%和 163.49%；报告期内海外有 8个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入 21,236.52万元，其中主要产品重组人胰岛素注射液、重组人生长激素（SciTropin）和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入 15,384.22万元，占比 72.44%，较上年同期增长 4.42%。 报告期内，亿帆国际事业部集中有限资源积极构建新发展格局，市场广度和产品梯队进一步拓宽与丰富。赛臻公司完成了他克莫司缓释胶囊和米卡芬净注射剂分别在东南亚地区和新加坡的商业合作协议签署，实现了重组人胰岛素注射液在厄瓜多尔、亚美尼亚、贝宁和多哥 4个国家（新兴市场）的首次销售及与商业合作伙伴就重组人胰岛素注射液在 20个国家的销售签署了合作协议；获得了一种用于治疗乳腺癌患者术后淋巴水肿的新型医用红外线治疗装置新型医疗器械 LTU-904在韩国和菲律宾的销售权益，并实现了该产品在韩国的首次销售；报告期内，非索医药完成了自产产品肝素注射剂、注射用万古霉素注射剂和阿米卡星注射剂等产品在利比亚的首次销售，及自产产品注射用万古霉素和舒更葡糖钠注射液分别获准在阿联酋和欧洲地区的上市销售；报告期内，非索医药顺利通过了沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）的生产现场核查。 3、小分子事业部保供提质促发展，聚力奋进促转型 报告期内，小分子事业部生产体系以“安全库存和最优效期”为原则，构建并深化“安全库存驱动型”计划管理模式，建立动态、良性的产销沟通机制，减少产销沟通鸿沟，前瞻性主动对接销售需求，实现了精准交付；报告期内，生产体系加强合规建设，持续开展专项及全覆盖质量审计，制定了质量内部审计制度和流程，确保质量评价标准统一，满足质量管理同质化发展需要；同时，小分子事业部生产体系积极推动生产质量管理规范（GMP）的国际认证，于 2023年 6月完成了首个产品硫酸阿米卡星注射液的 EMA现场审核资料递交。
报告期内，新获批的自研产品硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、? 拉考沙胺注射液和氯法拉滨注射液陆续实现挂网发货，及报告期内获得原研产品希罗达（通用名：卡培他滨片，英文名：Capecitabine Tablets）将有利于提升公司未来国内药品销售业绩。 5、原料药板块，在竞争中突破发展，加快新基地建设 报告期内，在面临竞争加剧、下游需求持续偏弱等背景下，原料药事业部通过提高经营效率和降本增效，在行业景气度没有明显改善的情况下进行差异化经营，较好地克服了在主要产品销售价格大幅下降的情况下，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品销量获得大幅提升，较好地完成了年初制定的经营目标，取得了良好经营业绩，继续保持了维生素 B5在细分领域的市场领先地位。 报告期内，原料药事业部加快推进杭州合成生物产业园土建工程建设和生产线设备招标采购工作。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
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四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
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